红外体温计产品技术要求安科

医用红外体温计2.性能指标2.1外观与结构2.1.1体温计外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。

2.1.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.1.4体温计的功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度显示范围体温计温度显示范围不窄于34.8℃～42.5℃。

2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差应不超过±0.2℃。

2.3.2规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.3.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，体温计不具备符合最大允许误差的能力，应停止提供温度读数。

2.4抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应停止读数显示。

2.5指示单元2.5.1分辨力体温计指示单元的分辨力应为0.1℃。

2.5.2显示体温计显示器上的数值高度应至少为4mm。

2.5.3提示功能2.5.3.1体温模式下，如果测量结果低于34.8℃时应显示“Lo”，当测量温度高于42.5℃时应显示“Hi”。

2.5.3.2超过环境温度的操作范围（10.0℃～35.0℃）时应停止温度读数，操作环境低于10℃时，LCD显示“Er1”，操作环境高于35℃时，LCD显示“Er2”。

2.5.4低电压提示功能当电压低至d.c.2.4V±0.2V时，显示屏上应有低电压符号显示。

2.5.5记忆功能体温计应能储存32组数据。

2.5.6自动关机功能体温计应有自动关机功能，在无操作的状态下20s±5s内应能自动关机。

2.5.7测量模式2.5.7.1体温计应具备额温模式。

2.5.7.2以校准为目的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1医用红外体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。

2.1.2医用红外体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3显示屏的显示字迹应无乱错码和缺笔画现象。

2.1.4医用红外体温计按键操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。

2.1.5医用红外体温计探头部分的传感器表面应无划伤、脏污、破裂及松动现象。

2.1.6医用红外体温计的功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度显示范围2.2.1医用红外体温计耳温模式的温度显示范围为35.0℃～42.9℃。

2.2.2医用红外体温计额温模式的温度显示范围为32.0℃～42.9℃。

2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差医用红外体温计在35.0℃～42.0℃温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2规定的温度范围外最大允许误差医用红外体温计在35.0℃～42.0℃温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.3.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，医用红外体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.3.1 的要求。

若医用红外体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供温度读数。

2.4指示单元2.4.1分辨率医用红外体温计温度的分辨率应为0.1℃或0.1℉。

2.4.2显示医用红外体温计显示屏上的温度数值高度不少于 4mm。

（该要求只针对温度显示数值）2.4.3温度单位转换医用红外体温计出厂时的温度单位默认是“℃”，可通过按键设置温度单位“℃/℉”。

2.4.4模式显示与切换A200、A202：有额温模式、校准模式。

在显示屏上有模式显示标志，模式之间能相互切换。

A201、A211：有耳温、额温和校准模式。

在显示屏上有模式显示标志，模式之间能相互切换。

2.5提示单元2.5.1声音提示2.5.1.1蜂鸣提示功能（出厂默认）a.按开关键开机后（一声短哔）；b.测量出结果后（一声长哔）；c.当测量温度＞37.9℃时，高烧提醒（六声短哔）；d.超出测量范围（过高或过低）时（两声短哔）；2.5.1.2蜂鸣提示启用与关闭医用红外体温计可通过按键设置声音的开与关。

医疗器械产品技术要求编号：医用红外体温计1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格RF-TW-011.2 划分说明RF TWJ 01表示系列号仪器代码企业代码1.3软件1.3.1软件名称：医用红外体温计软件1.3.2软件型号：TWJO1-A1.3.3软件发布版本：TWJ01-A1.3.4命名规则：（1- ”主版本号子版本号阶段版本号构建(2) "TWJ01-A"为主版本号，属于“重大增强类软件更新”。

TWJ01为产品型号代码，代表用于人体的额头部位的非接触式体温测量：A为主体程序号，版本由A到Z。

“1”为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”。

(3) 第二位为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”，当功能有一定的增加或变化时更新。

第三位为阶段版本号，属于“纠正类软件更新”，当进行缺陷修复或一些小变动、不涉及功能性的改变时更新。

第四位属于“构建”，为程序修改时间。

1.4医用红外体温计的基本参数1.4.1显示装置:液晶显示屏；1.4.2产品尺寸：145mm*80mm*4mm (长*宽*高) ；1.4.3重量：120g；1.4.4电源电压：DC3V。

1.5医疗器械分类本产品属于07-03生理参数分析测量设备。

2. 性能指标2.1外观与结构2.1.1外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。

2.1.4功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度测试范围医用红外体温计温度显示范围为32.0℃-42.9℃。

2.3最大允许误差2.3.1在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2在35.0℃~42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.4抗跌落性医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

2.性能指标2.1温度显示范围体温计温度显示范围32.0℃～42.5℃2.2最大允许误差2.2.1规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.2.2规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.2.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下 ,体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.2.1 的要求。

若体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供读数。

注：“变化环境条件下”是指超出环境温度 16℃～35℃，相对湿度≤85%的环境条件。

2.3抗跌落体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.2.1 的要求。

2.4指示单元2.4.1分辨力体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。

2.4.2显示体温计显示上的读数值的高度＞4mm。

2.4.3提示/报警功能a)显示温度超出32.0℃～43.0℃范围，显示提示错误 Lo 或Hi2.4.4低电压提示功能体温计的电池电压低于2.6±0.2V时，应能显示“”低电压符号，并能自动关机。

2.4.5模式a)体温计应具备额温测量模式。

b)以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式的变换技术来获得。

2.5功能性能2.5.1单位切换功能体温计可以切换单位摄氏度或华氏度，同时屏幕显示℃或℉。

2.5.2测量时间待机状态下，体温计应在 3S 内完成额温测量。

2.5.3记忆查询可查询本地数据 32 组。

2.6电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 标准要求。

2.7安全要求应符合按 GB9706.1-2007 标准要求。

2.8清洁、消毒和/或灭菌体温计清洁后应符合 2.2.1 规定的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。

2.9自检功能体温计每次开机时屏幕上所有内容应全显。

医疗器械产品技术要求编号：医用红外体温计1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格RF-TWJ-011.2划分说明RFTWJ01表示系列号仪器代码企业代码1.3软件1.3.1软件名称：医用红外体温计软件1.3.2软件型号：TWJ01-A 1.3.3软件发布版本：TWJ01-A 1.3.4命名规则：（1）软件版本号“TWJ01-A -□-□（□□□□□□）”（2）“TWJ01-A”为主版本号，属于“重大增强类软件更新”。

TWJ01为产品型号代码，代表用于人体的额头部位的非接触式体温测量；A 为主体程序号，版本由A 到Z。

“1”为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”。

（3）第二位为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”，当功能有一定的增加或变化时更新。

第三位为阶段版本号，属于“纠正类软件更新”，当进行缺陷修复或一些小变动、不涉及功能性的改变时更新。

第四位属于“构建”，为程序修改时间。

主版本号子版本号阶段版本号构建1.4医用红外体温计的基本参数1.4.1显示装置：液晶显示屏；1.4.2产品尺寸：145mm*80mm*40mm（长*宽*高）；1.4.3重量：120g；1.4.4电源电压：DC3V。

1.5医疗器械分类本产品属于07-03生理参数分析测量设备。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。

2.1.4功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度测试范围医用红外体温计温度显示范围为32.0℃-42.9℃。

2.3最大允许误差2.3.1在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.4抗跌落性医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

红外线体温计产品技术要求
首先，红外线体温计(耳温)需具备高精度的测量能力。

测量误差应保
持在±0.1℃以内，确保测量结果的准确性。

并且需要具备良好的稳定性，在不同温度和环境条件下，仪器的测量数据应保持一致。

其次，产品应具备较快的测量速度。

快速的测量响应时间能够提高使
用效率，尤其在人流密集的公共场所，能够减少等待时间，提高工作效率。

此外，红外线体温计(耳温)还需拥有易于操作的特点。

产品的按钮布
局应合理，操作简单明了，具备直观易懂的人机界面，使用户能够快速学
习和上手。

产品应具备自动关机功能，避免能耗浪费。

另外，产品的便携性也是需要考虑的技术要求之一、红外线体温计
(耳温)应轻便易携带，适合携带在身边，尤其在医生进行流动诊疗时，能
够方便快捷的进行测量。

除此之外，产品还需要具备各种安全保护措施。

红外线体温计(耳温)
在进行测量时，应具备辐射安全防护装置，确保使用者的身体健康与安全。

同时，在产品设计中应考虑到人体工程学原理，确保产品的符合人体工学
原理，使用起来更加舒适。

最后，产品的可靠性和耐用性也是不可忽视的技术要求。

耐用的外壳
材料、高质量的电子元件以及可靠的电路设计，能够有效的提高产品的使
用寿命，并且减少维修和更换的频率。

总之，红外线体温计(耳温)作为一种重要的医疗设备，其技术要求应
包括精准度、测量速度、易操作性、便携性、安全性以及可靠性等方面。

只有在各个方面都得到充分考虑和满足，才能够满足用户的需求，提高产
品的市场竞争力。

医疗器械产品技术要求编号：红外体温计技术要求1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格及组成HC-T 210 1.2 规格型号划分说明HC - T 2101.3 产品组成HC-T 210红外体温计主要是由采集单元、显示单元、供电电路、测量电路和塑料壳体组成。

软件版本为V1.00。

1.4 产品功能非接触式高精确度测量；自动数据保持及自动关机；自动选择量程，分辩力为0.1 ℃；带背光的LCD 显示；超温提示；低电量提示。

2 性能指标 2.1 正常工作条件2.1.1 环境温度：16℃～35℃； 2.1.2 相对湿度：≤85%；2.1.3 大气压力：70kPa ～106kPa ； 2.1.4 电源电压：DC9V 碱性电池(6F22) 2.2 温度显示范围温度显示范围为35.0℃～42.0℃。

2.3 最大允许误差2.3.1 规定的温度显示范围内最大允许误差本产品在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃； 2.3.2最大允许临床重复性临床重复性不超过±0.3℃； 2.4 抗跌落性产品型号前缀公司缩写规格产品型号T 代表：temperature本产品在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

2.5模式本产品具有“体温”和“体表”两种模式，模式可切换。

“体表”模式具有手动修正功能。

2.6指示单元2.6.1分辨力本产品显示分辨力为0.1℃。

2.6.2显示本产品液晶显示屏上显示的数值高度应至少为4mm。

2.6.3提示功能a)自检模式：本产品在正常开机后应进入自检模式，开机显示“HC”。

b)温度显示范围提示：当温度＜35.0℃时出现提示“LO”；当温度＞42℃时出现提”HI”。

c)测量状态提示：液晶显示屏上面显示“SCAN”，表示正在测量。

液晶显示屏上面显示“HOLD”，表示测量结果锁定。

d)超温度提示功能：当测量温度超过预设的超温提示值（38℃）时，测量状态下蜂鸣器连续发出“Bi, Bi”提示音。

医疗器械产品技术要求编号：红外额温计1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格M/1701.2 结构组成由外壳、显示屏、电路板、红外探头组成。

1.3 适用范围通过测量额头的热辐射来显示被测量对象的体温。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1额温计外形应端正，表面整洁光亮，不得有明显的划痕，破损和变形。

2.1.2额温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3额温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.1.4额温计的功能键应有明确的标记，指示。

2.2温度显示范围额温计人体温度显示范围32.0℃～43.0℃。

2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差额温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2规定的温度显示范围外最大允许误差额温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.4抗跌落性额温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始状态自由跌第 1 页落到一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

若额温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后应停止提供温度读数。

2.5指示单元2.5.1分辨率额温计指示单元的分辨力应为0.1℃或更小。

2.5.2显示额温计显示器上的数值高度至少为4mm，或通过视觉上的放大效果来达到。

2.5.3提示功能当以下一个或多个数据超过制造商规定的限度时，额温计应有声或光的提示信号，或停止提供温度读数。

a)显示范围；b)电源电压；c)环境温度的操作范围第 2 页2.5.4低电压提示功能当电压低于2.6V±0.2V时，体温计应提供可识别的指示信号，或者是停止显示温度读数。

2.5.5模式a) 额温计应具备体温模式和校准模式。

2.6安全要求额温计应符合GB 9706.1-2007的要求。

2.7清洁，消毒额温计可以被清洁、消毒。

对额温计进行清洁，消毒之后，额温计应符合2.3.1规定的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。

医疗器械产品技术要求红外体温计（耳温）2015-07-01发布2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司.医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计（耳温）1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品名称：红外体温计（耳温）; 型号：FT-F52。

1.2结构与组成红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若有）组成。

其结构见下图。

图1 红外体温计（耳温）结构图1.3 型号与标记方法1.3.1标记方法设计序号（以英文子母和数字表示）产品代号2.性能要求2.1 正常工作条件a）环境温度：16℃—40℃（60.8℉～104℉）；b）相对湿度：≤85%；c）大气压力：700hPa-1060hPa；d）内部直流电源d.c.3v 具有+5％、-10％的相对误差。

2.2 外观与结构2.2.1 体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.2.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.2.3 显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

2.2.5体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。

2.3 温度测试范围2.3.1 红外体温计耳温模式温度显示范围为32.0℃-42.9℃(89.6℉～109.2℉)。

.2.4 红外体温计耳温模式的最大允许误差2.4.1 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围内，最大允许误差±0.2℃（0.4℉）。

2.4.2 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围外，最大允许误差±0.3℃（0.6℉）。

2.4.3 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合4.4.1的要求。

红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI”或“LO”。

2.4.4 红外体温计临床重复性不应超过±0.3℃（0.6℉）。

红外线体温计产品技术要求红外线体温计是一种通过检测人体红外线辐射来测量体温的设备。

它能够在无接触的情况下准确、快速地测量体温，因此被广泛应用于医疗、卫生和公共场所等领域。

为了确保红外线体温计的准确性和可靠性，产品需要满足一系列的技术要求。

首先，红外线体温计应具备高精度的测量能力。

体温计应能快速、准确地测量体温，误差应控制在可接受的范围内。

常见的精度要求为±0.2°C，有些产品还能够达到更高的精度。

其次，红外线体温计应具备良好的重复性和稳定性。

在连续使用的过程中，体温计的测量结果应能够保持相对一致，并且不受环境温度变化的影响。

这些要求可以通过内置的温度校准和自动温度补偿功能来实现。

第三，产品应具备较长的工作寿命。

红外线体温计通常使用在医疗和公共场所等高频使用的环境中，因此需要具备较长的使用寿命。

产品的关键部件和电路应选用高质量的材料和元件，并且经过严格的质量控制和检测。

第四，产品应具备良好的人机交互界面和操作体验。

体温计通常有显示屏和按键等组成，显示屏应具备清晰、易读的特点，以便用户能够方便地读取测量结果。

按键的设计应简单易用，操作流程应简洁明了。

第五，红外线体温计应具备良好的防护性能。

产品应具备防尘、防水、防震等特性，以提高设备的稳定性和可靠性。

特别是在医疗环境中，产品应具备一定的防菌性能，以避免交叉感染的风险。

此外，红外线体温计还可以考虑一些附加功能，以提高产品的实用性和竞争力。

例如，一些产品可以具备数据存储和传输功能，可以将测量结果通过无线通信传输到电脑或移动设备上进行记录和分析。

另外，一些产品还可以具备智能提示功能，当测量结果异常时，可以通过语音或指示灯发出警示，方便用户及时采取相应的措施。

综上所述，红外线体温计在产品技术要求方面主要包括精度、重复性、稳定性、寿命、人机交互界面、防护性能等方面。

通过满足这些技术要求，红外线体温计能够提供准确可靠的体温测量结果，为人们的健康提供有效保障。