红外线体温计产品技术要求东莞富润得精密技术

红外测温仪技术要求目录第一章：概述 (1)第二章：安全须知 (2)第三章：特性 (3)第四章：技术指标 (4)第五章：操作使用方法 (7)第六章：注意事项 (16)第七章：故障诊断 (16)第一章：概述DM300红外测温仪（以下简称“测温仪”）可以通过测量目标表面所辐射的红外能量来确定表面温度。

DM300红外测温仪采用超低功耗智能设计。

超低功耗设计确保产品能够更长时间的工作，为用户减少频繁更换电池及工作时欠电的烦恼。

智能设计帮助用户更方便测试、更快捷捕捉到被测物体的真实值，同时仪表能够智能选择电池或USB连接供电。

第二章：安全须知警告警告说明对用户可能造成危害状况的动作。

为避免触电或人身伤害，请遵循以下指南：➢请勿将激光直接对准眼睛或间接反射的表面上。

➢在使用测温仪之前，请检查机箱。

如果测温仪已经损坏，请勿使用。

查看是否有损坏或缺少塑胶件。

➢出现电池指示符“”时应尽快更换电池。

➢若测温仪工作失常，请勿使用。

仪表的保护措施可能已遭破坏。

若有疑问，应把测温仪送去维修。

➢切勿在爆炸性的气体、蒸汽或灰尘附近使用测温仪。

➢为了避免灼伤危险，请记住反射率高的物体通常会使温度测量值低于物体的实际温度。

➢如果未按照本手册规定的方式使用本设备，设备提供的保护可能会遭到破坏。

小心为避免损坏测温仪或被测设备，请保护它们免于下列伤害：➢来自包括电焊机、电感应加热器等的EMF（电磁场）。

➢静电。

➢热冲击(由较大或突然的环境温度变化所造成–使用前等待30分钟使测温仪稳定)。

➢不要让测温仪一直开着或靠近高温物体。

测温仪上和手册中的各种符号和安全标志。

(如图1所示)符号解释危害风险。

重要信息。

查看手册。

警告。

激光。

电池低电压警告图1 符号和安全标志第三章：特性测温仪组成部件如图 2所示。

其特性如下：1.单点激光瞄准。

2.智能USB供电。

3.二级白色背光显示屏(USB连接时，仪表自动开启此功能)。

4.当前温度加上 MIN（最小值）、MAX（最大值）、DIF（温差）、AVG(平均)温度显示屏。

医用红外体温计2.性能指标2.1外观与结构2.1.1体温计外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。

2.1.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.1.4体温计的功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度显示范围体温计温度显示范围不窄于34.8℃～42.5℃。

2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差应不超过±0.2℃。

2.3.2规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.3.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，体温计不具备符合最大允许误差的能力，应停止提供温度读数。

2.4抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应停止读数显示。

2.5指示单元2.5.1分辨力体温计指示单元的分辨力应为0.1℃。

2.5.2显示体温计显示器上的数值高度应至少为4mm。

2.5.3提示功能2.5.3.1体温模式下，如果测量结果低于34.8℃时应显示“Lo”，当测量温度高于42.5℃时应显示“Hi”。

2.5.3.2超过环境温度的操作范围（10.0℃～35.0℃）时应停止温度读数，操作环境低于10℃时，LCD显示“Er1”，操作环境高于35℃时，LCD显示“Er2”。

2.5.4低电压提示功能当电压低至d.c.2.4V±0.2V时，显示屏上应有低电压符号显示。

2.5.5记忆功能体温计应能储存32组数据。

2.5.6自动关机功能体温计应有自动关机功能，在无操作的状态下20s±5s内应能自动关机。

2.5.7测量模式2.5.7.1体温计应具备额温模式。

2.5.7.2以校准为目的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1医用红外体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。

2.1.2医用红外体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3显示屏的显示字迹应无乱错码和缺笔画现象。

2.1.4医用红外体温计按键操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。

2.1.5医用红外体温计探头部分的传感器表面应无划伤、脏污、破裂及松动现象。

2.1.6医用红外体温计的功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度显示范围2.2.1医用红外体温计耳温模式的温度显示范围为35.0℃～42.9℃。

2.2.2医用红外体温计额温模式的温度显示范围为32.0℃～42.9℃。

2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差医用红外体温计在35.0℃～42.0℃温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2规定的温度范围外最大允许误差医用红外体温计在35.0℃～42.0℃温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.3.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，医用红外体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.3.1 的要求。

若医用红外体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供温度读数。

2.4指示单元2.4.1分辨率医用红外体温计温度的分辨率应为0.1℃或0.1℉。

2.4.2显示医用红外体温计显示屏上的温度数值高度不少于 4mm。

（该要求只针对温度显示数值）2.4.3温度单位转换医用红外体温计出厂时的温度单位默认是“℃”，可通过按键设置温度单位“℃/℉”。

2.4.4模式显示与切换A200、A202：有额温模式、校准模式。

在显示屏上有模式显示标志，模式之间能相互切换。

A201、A211：有耳温、额温和校准模式。

在显示屏上有模式显示标志，模式之间能相互切换。

2.5提示单元2.5.1声音提示2.5.1.1蜂鸣提示功能（出厂默认）a.按开关键开机后（一声短哔）；b.测量出结果后（一声长哔）；c.当测量温度＞37.9℃时，高烧提醒（六声短哔）；d.超出测量范围（过高或过低）时（两声短哔）；2.5.1.2蜂鸣提示启用与关闭医用红外体温计可通过按键设置声音的开与关。

2.性能指标2.1温度显示范围体温计温度显示范围32.0℃～42.5℃2.2最大允许误差2.2.1规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.2.2规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.2.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下 ,体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.2.1 的要求。

若体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供读数。

注：“变化环境条件下”是指超出环境温度 16℃～35℃，相对湿度≤85%的环境条件。

2.3抗跌落体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.2.1 的要求。

2.4指示单元2.4.1分辨力体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。

2.4.2显示体温计显示上的读数值的高度＞4mm。

2.4.3提示/报警功能a)显示温度超出32.0℃～43.0℃范围，显示提示错误 Lo 或Hi2.4.4低电压提示功能体温计的电池电压低于2.6±0.2V时，应能显示“”低电压符号，并能自动关机。

2.4.5模式a)体温计应具备额温测量模式。

b)以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式的变换技术来获得。

2.5功能性能2.5.1单位切换功能体温计可以切换单位摄氏度或华氏度，同时屏幕显示℃或℉。

2.5.2测量时间待机状态下，体温计应在 3S 内完成额温测量。

2.5.3记忆查询可查询本地数据 32 组。

2.6电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 标准要求。

2.7安全要求应符合按 GB9706.1-2007 标准要求。

2.8清洁、消毒和/或灭菌体温计清洁后应符合 2.2.1 规定的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。

2.9自检功能体温计每次开机时屏幕上所有内容应全显。

医疗器械产品技术要求编号：医用红外体温计1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格RF-TWJ-011.2划分说明RFTWJ01表示系列号仪器代码企业代码1.3软件1.3.1软件名称：医用红外体温计软件1.3.2软件型号：TWJ01-A 1.3.3软件发布版本：TWJ01-A 1.3.4命名规则：（1）软件版本号“TWJ01-A -□-□（□□□□□□）”（2）“TWJ01-A”为主版本号，属于“重大增强类软件更新”。

TWJ01为产品型号代码，代表用于人体的额头部位的非接触式体温测量；A 为主体程序号，版本由A 到Z。

“1”为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”。

（3）第二位为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”，当功能有一定的增加或变化时更新。

第三位为阶段版本号，属于“纠正类软件更新”，当进行缺陷修复或一些小变动、不涉及功能性的改变时更新。

第四位属于“构建”，为程序修改时间。

主版本号子版本号阶段版本号构建1.4医用红外体温计的基本参数1.4.1显示装置：液晶显示屏；1.4.2产品尺寸：145mm*80mm*40mm（长*宽*高）；1.4.3重量：120g；1.4.4电源电压：DC3V。

1.5医疗器械分类本产品属于07-03生理参数分析测量设备。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。

2.1.4功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度测试范围医用红外体温计温度显示范围为32.0℃-42.9℃。

2.3最大允许误差2.3.1在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.4抗跌落性医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

红外线体温计产品技术要求
首先，红外线体温计(耳温)需具备高精度的测量能力。

测量误差应保
持在±0.1℃以内，确保测量结果的准确性。

并且需要具备良好的稳定性，在不同温度和环境条件下，仪器的测量数据应保持一致。

其次，产品应具备较快的测量速度。

快速的测量响应时间能够提高使
用效率，尤其在人流密集的公共场所，能够减少等待时间，提高工作效率。

此外，红外线体温计(耳温)还需拥有易于操作的特点。

产品的按钮布
局应合理，操作简单明了，具备直观易懂的人机界面，使用户能够快速学
习和上手。

产品应具备自动关机功能，避免能耗浪费。

另外，产品的便携性也是需要考虑的技术要求之一、红外线体温计
(耳温)应轻便易携带，适合携带在身边，尤其在医生进行流动诊疗时，能
够方便快捷的进行测量。

除此之外，产品还需要具备各种安全保护措施。

红外线体温计(耳温)
在进行测量时，应具备辐射安全防护装置，确保使用者的身体健康与安全。

同时，在产品设计中应考虑到人体工程学原理，确保产品的符合人体工学
原理，使用起来更加舒适。

最后，产品的可靠性和耐用性也是不可忽视的技术要求。

耐用的外壳
材料、高质量的电子元件以及可靠的电路设计，能够有效的提高产品的使
用寿命，并且减少维修和更换的频率。

总之，红外线体温计(耳温)作为一种重要的医疗设备，其技术要求应
包括精准度、测量速度、易操作性、便携性、安全性以及可靠性等方面。

只有在各个方面都得到充分考虑和满足，才能够满足用户的需求，提高产
品的市场竞争力。

医疗器械产品技术要求编号：红外体温计技术要求1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格及组成HC-T 210 1.2 规格型号划分说明HC - T 2101.3 产品组成HC-T 210红外体温计主要是由采集单元、显示单元、供电电路、测量电路和塑料壳体组成。

软件版本为V1.00。

1.4 产品功能非接触式高精确度测量；自动数据保持及自动关机；自动选择量程，分辩力为0.1 ℃；带背光的LCD 显示；超温提示；低电量提示。

2 性能指标 2.1 正常工作条件2.1.1 环境温度：16℃～35℃； 2.1.2 相对湿度：≤85%；2.1.3 大气压力：70kPa ～106kPa ； 2.1.4 电源电压：DC9V 碱性电池(6F22) 2.2 温度显示范围温度显示范围为35.0℃～42.0℃。

2.3 最大允许误差2.3.1 规定的温度显示范围内最大允许误差本产品在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃； 2.3.2最大允许临床重复性临床重复性不超过±0.3℃； 2.4 抗跌落性产品型号前缀公司缩写规格产品型号T 代表：temperature本产品在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

2.5模式本产品具有“体温”和“体表”两种模式，模式可切换。

“体表”模式具有手动修正功能。

2.6指示单元2.6.1分辨力本产品显示分辨力为0.1℃。

2.6.2显示本产品液晶显示屏上显示的数值高度应至少为4mm。

2.6.3提示功能a)自检模式：本产品在正常开机后应进入自检模式，开机显示“HC”。

b)温度显示范围提示：当温度＜35.0℃时出现提示“LO”；当温度＞42℃时出现提”HI”。

c)测量状态提示：液晶显示屏上面显示“SCAN”，表示正在测量。

液晶显示屏上面显示“HOLD”，表示测量结果锁定。

d)超温度提示功能：当测量温度超过预设的超温提示值（38℃）时，测量状态下蜂鸣器连续发出“Bi, Bi”提示音。

医疗器械产品技术要求红外体温计（耳温）2015-07-01发布2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司.医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计（耳温）1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品名称：红外体温计（耳温）; 型号：FT-F52。

1.2结构与组成红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若有）组成。

其结构见下图。

图1 红外体温计（耳温）结构图1.3 型号与标记方法1.3.1标记方法设计序号（以英文子母和数字表示）产品代号2.性能要求2.1 正常工作条件a）环境温度：16℃—40℃（60.8℉～104℉）；b）相对湿度：≤85%；c）大气压力：700hPa-1060hPa；d）内部直流电源d.c.3v 具有+5％、-10％的相对误差。

2.2 外观与结构2.2.1 体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.2.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.2.3 显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

2.2.5体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。

2.3 温度测试范围2.3.1 红外体温计耳温模式温度显示范围为32.0℃-42.9℃(89.6℉～109.2℉)。

.2.4 红外体温计耳温模式的最大允许误差2.4.1 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围内，最大允许误差±0.2℃（0.4℉）。

2.4.2 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围外，最大允许误差±0.3℃（0.6℉）。

2.4.3 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合4.4.1的要求。

红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI”或“LO”。

2.4.4 红外体温计临床重复性不应超过±0.3℃（0.6℉）。

了解高精度红外测温仪的技术性能,是为了帮助用户在认识的基础上,作出正确的选择和使用。

用户需要对测量的要求进行详细的分析、归类,考虑到各种可能遇到的情况,然后与红外测温仪的各种型号和指标相对照,在选择遇到矛盾时,可在指标、功能和价格之间调整。

距离系数距离系数是红外测温仪的一项重要技术指标,它是指测温仪到目标之间的距离L与被测目标直径d之比:K=L/d。

距离系数越大,表明性能越高,允许被测目标越小,但价格也越高。

目前,国内和国外生产的红外测温仪距离系数从2∶1到高于600∶1,供选择的范围很大。

需要特别注意,被测目标的直径必须大于通过测温仪距离系数计算出的尺寸,或者说,被测目标面积充满测温仪的视场,建议被测目标尺寸超过视场50%为好。

如果目标尺寸小于视场,背景辐射就会进入测温仪视场,会干扰测温仪的读数,也就是说所测温度不是被测目标的真实温度,造成误差。

工作波长工作波长是红外测温仪根据测温范围所选择的红外辐射波段,选择正确的工作波段区域至关重要,同时被测物体必须在工作波长区域有较高的辐射率和较低的透射率和反射率。

例如,在高温区,测量金属材料的最佳波长是近红外,可选用0.8μm～1.1μm工作波长的红外测温仪。

其他温区可选用1.6μm、2.3μm和3.9μm。

响应时间响应时间表示红外测温仪对被测目标温度变化的反应速度,定义为温度显示值稳定的时间。

应当注意,不同的生产厂家对这项指标的规定可能不同。

例如,Raytek红外测温仪定义为达到稳定值的95%所需的时间,响应时间可达1 ms。

在确定响应时间时主要根据目标的运动速度和目标的温度变化速度。

当测量运动或快速加热目标时,要选用快速响应红外测温仪,否则达不到足够的信号响应,降低测量精度。

当然,并不是所有应用都要求快速响应红外测温仪,对于静止的或目标热过程存在热惯性时,或现有控制设备的速度受到限制时,对测温仪的响应时间就可以放宽要求。

因此,红外测温仪响应时间的选择要和被测目标的情况相适应。

红外线体温计产品技术要求红外线体温计是一种通过检测人体红外线辐射来测量体温的设备。

它能够在无接触的情况下准确、快速地测量体温，因此被广泛应用于医疗、卫生和公共场所等领域。

为了确保红外线体温计的准确性和可靠性，产品需要满足一系列的技术要求。

首先，红外线体温计应具备高精度的测量能力。

体温计应能快速、准确地测量体温，误差应控制在可接受的范围内。

常见的精度要求为±0.2°C，有些产品还能够达到更高的精度。

其次，红外线体温计应具备良好的重复性和稳定性。

在连续使用的过程中，体温计的测量结果应能够保持相对一致，并且不受环境温度变化的影响。

这些要求可以通过内置的温度校准和自动温度补偿功能来实现。

第三，产品应具备较长的工作寿命。

红外线体温计通常使用在医疗和公共场所等高频使用的环境中，因此需要具备较长的使用寿命。

产品的关键部件和电路应选用高质量的材料和元件，并且经过严格的质量控制和检测。

第四，产品应具备良好的人机交互界面和操作体验。

体温计通常有显示屏和按键等组成，显示屏应具备清晰、易读的特点，以便用户能够方便地读取测量结果。

按键的设计应简单易用，操作流程应简洁明了。

第五，红外线体温计应具备良好的防护性能。

产品应具备防尘、防水、防震等特性，以提高设备的稳定性和可靠性。

特别是在医疗环境中，产品应具备一定的防菌性能，以避免交叉感染的风险。

此外，红外线体温计还可以考虑一些附加功能，以提高产品的实用性和竞争力。

例如，一些产品可以具备数据存储和传输功能，可以将测量结果通过无线通信传输到电脑或移动设备上进行记录和分析。

另外，一些产品还可以具备智能提示功能，当测量结果异常时，可以通过语音或指示灯发出警示，方便用户及时采取相应的措施。

综上所述，红外线体温计在产品技术要求方面主要包括精度、重复性、稳定性、寿命、人机交互界面、防护性能等方面。

通过满足这些技术要求，红外线体温计能够提供准确可靠的体温测量结果，为人们的健康提供有效保障。

医疗器械产品红外体温计技术要求红外体温计是一种常见的医疗器械产品，用于非接触式地测量人体的体温。

在应对传染病流行、疫情防控以及个人健康管理等方面有着重要的作用。

以下是对红外体温计技术要求的探讨，主要从测量精度、测量范围、测量时间、可靠性和人机交互等几个方面进行阐述。

1.测量精度：红外体温计测量精度是保证其准确性和可靠性的关键指标。

高精度的红外体温计应该能够在短时间内准确地测量出人体的体温，通常要求误差在±0.2℃范围内。

2.测量范围：红外体温计需要具备一定的测量范围，能够满足不同人群的测量需求。

常见的红外体温计适用范围为32℃-42.9℃，能够覆盖大多数常见体温范围。

3.测量时间：红外体温计测量时间应尽量缩短，以提高检测效率。

理想情况下，红外体温计应能够在1-2秒内完成一次测量，以减少等待时间，提高用户体验。

4.可靠性：红外体温计作为医疗器械产品，其可靠性是必要的。

可靠性主要表现在稳定性、重复性和灵敏度等方面。

稳定性指红外体温计在不同环境和使用条件下测量结果的一致性；重复性指同一测量点的多次测量结果之间的一致性；灵敏度指红外体温计对微小温差的反应。

高可靠性的红外体温计能够在不同环境中稳定、准确地测量人体温度。

5.人机交互：红外体温计的人机交互设计要简单易用。

用户只需要将红外体温计对准测量对象的额头，触发测量按钮即可完成测量，同时，红外体温计应该具备清晰的显示屏，能够直观地显示测量结果。

红外体温计是一种常见的医疗器械产品，其在疾病监测和疫情防控中具有重要的应用价值。

为了保证红外体温计的准确性和可靠性，对其技术要求必须严格把控。

未来，随着科技的不断进步，我们可以期待红外体温计技术的进一步成熟和创新，以提高测量精度、缩短测量时间，提高疫情防控和个人健康管理的效率。

医疗器械产品技术要求编号：红外体温计技术要求1产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格及组成HC-T 2101.2规格型号划分说明HC - T 210I ।--------------------- 规格--------- 产品型号T 代表：temperature产品型号前缀公司缩写1.3产品组成HC-T 210红外体温计主要是由采集单元、显示单元、供电电路、测量电路和塑料壳体组成。

软件版本为V1.00。

1.4产品功能非接触式高精确度测量；自动数据保持及自动关机；自动选择量程，分辩力为0.1 ℃；带背光的LCD显示；超温提示；低电量提示。

2性能指标2.1正常工作条件2.1.1环境温度：16℃〜35℃；2.1.2相对湿度：W85%；2.1.3大气压力：70kPa〜106kPa；2.1.4电源电压：DC9V碱性电池（6F22）2.2温度显示范围温度显示范围为35.0℃~42.0℃。

2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差本产品在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃；2.3.2最大允许临床重复性临床重复性不超过±0.3℃;2.4抗跌落性本产品在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

2.5模式本产品具有“体温”和“体表”两种模式，模式可切换。

“体表”模式具有手动修正功能。

2.6指示单元2.6.1分辨力本产品显示分辨力为0.1℃ 。

2.6.2显示本产品液晶显示屏上显示的数值高度应至少为4mm。

2.6.3提示功能a）自检模式：本产品在正常开机后应进入自检模式，开机显示“HC”助温度显示范围提示：当温度＜35.0℃时出现提示“LO”；当温度＞42℃ 时出现提" HI”c）测量状态提示：液晶显示屏上面显示“SCAN”，表示正在测量。

液晶显示屏上面显示“HOLD”，表示测量结果锁定。

医疗器械产品技术要求红外体温计（耳温）2015-07-01发布2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计（耳温）1.产品型号/规格及其划分说明产品名称：红外体温计（耳温）; 型号：FT-F52。

结构与组成红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若有）组成。

其结构见下图。

图1 红外体温计（耳温）结构图型号与标记方法标记方法设计序号（以英文子母和数字表示）产品代号2.性能要求正常工作条件a）环境温度：16℃—40℃（℉～104℉）；b）相对湿度：≤85%；c）大气压力：700hPa-1060hPa；d）内部直流电源具有+5％、-10％的相对误差。

外观与结构体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。

温度测试范围红外体温计耳温模式温度显示范围为℃℃℉～℉)。

红外体温计耳温模式的最大允许误差在35.0℃℃（95℉～℉）温度范围内，最大允许误差±℃（℉）。

在℃℃（95℉～℉）温度范围外，最大允许误差±℃（℉）。

在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合的要求。

红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI”或“LO”。

红外体温计临床重复性不应超过±℃（℉）。

抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合或的要求。

若体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。

指示单元分辨力体温计指示单元的分辨力为℃℉)。

显示体温计显示器的数值高度至少为4mm。

提示温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停止读数：a）电源电压；b) 温度显示范围。

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号规格表11.2 软件名称、版本号及其命名规则1.2.1软件名称及版本号表21.2.2 软件版本命名规则：软件完整版本命名规则：VX Y Z BV表示版本号前缀，Version的首字母。

X表示主版本号，表示重大增强类软件更新。

Y表示次版本号，表示轻微增强类软件更新。

Z表示补丁版本号，表示纠正类软件更新。

B表示编译版本号，表示构建。

2.性能指标2.1 温度显示范围体温计的温度显示范围是：32.0℃~42.9℃。

在体温模式下温度显示范围是：32.0℃~42.9℃。

2.2 最大允许误差2.2.1 规定的温度显示范围内的最大允许误差体温计在35.0℃~42.0℃范围内：最大允许误差±0.2℃。

2.2.2 规定的温度显示范围外的最大允许误差体温计在35.0℃~42.0℃范围外：最大允许误差±0.3℃。

2.2.3 变化环境条件下最大允许误差在16℃~35℃的变化环境条件下，体温计在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内最大允许误差符合2.2.1的要求。

体温计在变化环境条件（16℃~35℃）之外，停止提供读数。

2.3 抗跌落体温计在正常使用时从垂直距离为1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.2.1的要求。

2.4 指示单元2.4.1 分辨力体温计指示单元的分辨力0.1℃。

体温计指示单元的分辨力为0.1℃或0.1℉。

2.4.2 显示体温计显示器上读数值的高度≥4mm。

2.4.3 提示功能体温计显示温度超出32℃~42.9℃范围，显示提示错误Lo或Hi。

体温计在体温模式下显示温度超出32℃~42.9℃范围，显示提示错误Lo或Hi。

2.4.4 低电压提示功能体温计的电池电压低于2.0V±0.2V时，体温计会显示低电量符号。

体温计的电池电压低于2.5V±0.2V时，体温计会显示低电量符号。

医用红外体温计产品技术要求1.准确性：医用红外体温计的测量数据应准确可靠。

它应具备高精度的测温功能，能够在0.1℃的精度范围内测量体温。

同时，它还应具备较高的重复性和稳定性，避免因操作不当或环境变化而导致测量误差。

2.响应速度：医用红外体温计应具备快速响应的特性。

它应该能够在短时间内完成温度测量并显示结果，以提高工作效率和患者的体验。

3.非接触式测温：医用红外体温计的最大特点是非接触式测温。

它应该具备一定的测距能力，能够在较远的距离上准确测量体温，而无需与病人进行接触。

这样可以有效避免交叉感染的风险，保护医护人员和患者的安全。

4.显示屏幕：医用红外体温计应该配备清晰明确的显示屏幕，能够实时显示测量结果。

显示屏幕应具备良好的对比度和可读性，并且可以直观地反映出温度数值和状态信息。

5.操作简便：医用红外体温计应具备简单易用的操作界面。

它应该配备少量的操作按钮，并且具备直观明了的操作指示。

同时还应具备人性化的声音提示和语音播报功能，以提醒操作人员操作步骤和测量结果。

6.耐用性和易清洁性：医用红外体温计作为医疗器械，应具备较强的耐用性和易清洁性。

它应该具备防水和防震的能力，以适应临床使用的需要。

同时，它的表面材质应该是易于清洁的，方便进行消毒和维护。

7.数据存储和传输：医用红外体温计还应具备数据存储和传输的功能。

它应该能够存储多组测量数据，并能够将数据通过无线或有线方式传输给其他设备，如电脑或移动设备，以便于医护人员进行后续处理和分析。

总之，医用红外体温计的技术要求包括准确性、响应速度、非接触式测温、显示屏幕、操作简便、耐用性和易清洁性以及数据存储和传输等方面。

这些要求可以提高医用红外体温计的使用效果和便利性，有助于医疗机构提高工作效率和患者的体验。

医用红外体温计产品技术要求性能指标医用红外体温计是一种非接触式的测量体温的设备，利用红外线技术来测量人体的体温。

它可以快速、准确地测量体温，减少了传统的接触式体温计所具有的交叉感染和不舒适性。

下面是医用红外体温计的一些重要的技术要求和性能指标：1.测温准确度：准确度是医用红外体温计的最重要的性能指标之一、准确度指的是测量结果与实际体温之间的误差。

医用红外体温计的准确度应该在±0.2℃以内，以确保测量结果能够满足临床需要。

2.测温范围：医用红外体温计的测温范围应该广泛，能够满足不同人群的测温需求。

一般来说，医用红外体温计的测温范围应该在32℃至42℃之间。

3.反应时间：反应时间是医用红外体温计的另一个重要指标。

它指的是从开始测量到显示结果所需的时间。

反应时间应该尽可能短，通常在1至2秒之间，以便能够快速得到测温结果。

4.测量距离：医用红外体温计是非接触式的，因此可以在一定距离上进行测量。

测量距离应该适中，能够在3至5厘米的范围内测量人体温度。

5.显示方式：医用红外体温计的显示方式应该清晰易读。

一般来说，它应该具有液晶显示屏，能够清晰显示测温结果，并且应该有背光功能，以便在暗处也能够看清。

6.数据存储和传输：医用红外体温计应该具有数据存储和传输的功能。

它应该能够存储多个测温结果，并且能够将数据传输给电脑或其他设备，以便后续数据处理和分析。

7.电池寿命：医用红外体温计应该具有长久的电池寿命，以确保可以持续使用。

一般来说，医用红外体温计的电池寿命应该能够支持至少1000次的测温。

8.舒适性：医用红外体温计应该设计得舒适易用。

它应该具有人体工学设计，方便握持，不易滑动。

同时，应该具有声音和光线提示功能，可以提醒用户是否完成了测温操作。

总结起来，医用红外体温计的性能指标应该包括准确度、测温范围、反应时间、测量距离、显示方式、数据存储和传输、电池寿命和舒适性等方面的要求。

只有在这些指标满足的情况下，医用红外体温计才能够有效地进行体温测量，并为临床诊断和监测提供可靠的数据支持。

2．性能指标2.1 外观与结构2.1.1 面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀、不得有划痕。

2.1.2 红外线体温计表面应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。

2.2 物理性能2.2.1 温度测量范围温度测量范围为32.0℃～42.9℃。

2.2.2 最大允许误差2.2.2.1规定的温度显示范围内最大允许误差红外线体温计在32.0℃～42.9℃的温度测量范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.2.2.2规定的温度显示范围外最大允许误差红外线体温计在32.0℃～42.9℃的温度测量范围外，最大允许误差±2℃。

2.2.2.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，体温计在32.0℃～42.9℃的温度显示范围内最大允许误差应符合2.2.2.1的要求。

2.2.3 抗跌落性红外线体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.2.2.1的要求。

2.2.4 指示单元2.2.4.1 分辨率红外线体温计指示单元的分辨率应为0.1℃。

2.2.4.2 显示红外线体温计显示器上的数值高度至少为4mm，或通过视觉上的放大效果来达到。

2.2.4.3 提示功能体温模式下，当红外线体温计测量值低于32.0℃，额温计应显示“Lo”；当测量值高于37.8℃时，红外线体温计应出现提示声，当测量值高于42.9℃时，显示“Hi”。

2.2.4.4 模式红外线体温计应具备体温模式（Body）。

12.2.5 低电压提示功能电池电压低于d.c.2.6V±0.2V时，屏幕应显示低电压符号。

2.2.6 自动关机功能红外线体温计停止测量，15s以内应能自动关机。

2.2.7 自检功能红外线体温计应具有自动化的自我检测顺序，正常的操作应通过正确的显示表现出来。

2.3 环境试验要求气候环境试验应符合表1的要求，机械环境试验应符合GB/T 14710-2009中II组的要求。

运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的要求。

医疗器械产品技术要求红外体温计〔耳温〕2021-07-01公布2021-07-01实施东莞市福达康实业.医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计〔耳温〕1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品名称：红外体温计〔耳温〕; 型号：FT-F52。

结构与组成红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头爱护盖〔假设有〕组成。

其结构见以下图。

图1 红外体温计〔耳温〕结构图1.3 型号与标记方法设计序号〔以英文子母和数字表示〕产品代号2.性能要求2.1 正常工作条件a〕环境温度：16℃—40℃〔℉～104℉〕；b〕相对湿度：≤85%；c〕大气压力：700hPa-1060hPa；d〕内部直流电源d.c.3v 具有+5％、-10％的相对误差。

2.2 外观与结构2.2.1 体温计产品外形应端正，外表应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.2.2 体温计的操纵面板上文字和标志应精确、清楚、牢固。

2.2.3 显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

2.2.5体温计操纵机构应灵敏可靠，紧固件无松动。

2.3 温度测试范围℃℃℉℉)。

.2.4 红外体温计耳温模式的最大同意误差℃℃〔95℉～℉〕温度范围内，最大同意误差±℃℉〕。

℃℃〔95℉～℉〕温度范围外，最大同意误差±℃℉〕。

2.4.3 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大同意误差应符合4.4.1的要求。

红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI〞或“LO〞。

2.4.4 红外体温计临床重复性不应超过±℃℉〕。

2.5 抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质外表上后应符合4.4.1或4.5.2的要求。

假设体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。

2.6 指示单元2.6.1 分辨力℃℉)。