9.红外线体温计(耳温)产品技术要求

2.1温度显示范围：体温计温度显示范围应为：34.0℃～42.2℃。

2.2最大允许误差2.2.1规定的温度显示范围内最大允许误差红外体温计在35.0℃～42.0℃温度范围内，最大允许误差为±0.2℃。

2.2.2规定的温度显示范围外最大允许误差红外体温计在35.0℃～42.0℃温度范围外，最大允许误差为±0.3℃2.2.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，红外体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合2.2.1 的要求。

若红外体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供温度读数。

2.3抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后，体温计应符合2.2.1 的要求。

2.4指示单元2.4.1分辨力体温计指示单元的分辨力应为0.1℃。

2.4.2显示体温计显示器上的数值高度至少为4mm。

2.4.3提示报警功能当体温计测量温度超过42.2℃时，体温计应显示“HI”；当体温计测量温度低于34.0℃时，体温计应显示“LO”；当体温计测量温度超过37.5℃，体温计蜂鸣器应发出一长三短的提示音，进行发烧提示。

2.4.4低电压提醒功能红外体温计在使用过程中当电压低于d.c.2.5±0.2V，红外体温计显示屏会显示低电压电池符号。

2.4.5模式体温计应具备耳腔模式。

2.5数据储存功能红外体温计可以储存9 组数值。

2.6数据回顾功能红外体温计可以通过“电源/记忆”键回顾9 组数据值。

2.7清洁、消毒或灭菌在按照指导说明对体温计进行清洁消毒之后，体温计应符合2.2.1 规定的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。

2.8自检功能红外体温机应具有开机自检功能。

2.9红外体温计保护套2.9.1红外体温计在使用保护套时候能够起到卫生保护屏障作用。

2.9.2红外体温计在未使用保护套时，需在使用说明书中提出警告性声明。

2.10自动关机功能红外体温计具有自动关机功能，当仪器不使用后30±5s，机器将会自己关机。

医疗器械产品技术要求编号：医用红外体温计1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格RF-TWJ-011.2划分说明RFTWJ01表示系列号仪器代码企业代码1.3软件1.3.1软件名称：医用红外体温计软件1.3.2软件型号：TWJ01-A 1.3.3软件发布版本：TWJ01-A 1.3.4命名规则：（1）软件版本号“TWJ01-A -□-□（□□□□□□）”（2）“TWJ01-A”为主版本号，属于“重大增强类软件更新”。

TWJ01为产品型号代码，代表用于人体的额头部位的非接触式体温测量；A 为主体程序号，版本由A 到Z。

“1”为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”。

（3）第二位为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”，当功能有一定的增加或变化时更新。

第三位为阶段版本号，属于“纠正类软件更新”，当进行缺陷修复或一些小变动、不涉及功能性的改变时更新。

第四位属于“构建”，为程序修改时间。

主版本号子版本号阶段版本号构建1.4医用红外体温计的基本参数1.4.1显示装置：液晶显示屏；1.4.2产品尺寸：145mm*80mm*40mm（长*宽*高）；1.4.3重量：120g；1.4.4电源电压：DC3V。

1.5医疗器械分类本产品属于07-03生理参数分析测量设备。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。

2.1.4功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度测试范围医用红外体温计温度显示范围为32.0℃-42.9℃。

2.3最大允许误差2.3.1在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.4抗跌落性医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

2.性能指标2.1外观和结构2.1.1产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.1.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

2.1.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

2.1.5体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。

2.2温度显示范围体温模式下温度显示范围为32.0℃～43.0℃2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差为±0.2℃。

2.3.2规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差为±0.3℃。

2.4抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

2.5指示单元2.5.1分辨力体温计指示单元的分辨力为0.1℃。

2.5.2显示体温计显示器上的数值高度应≥4mm。

2.5.3提示功能当以下一个或多个数据超过规定的限度时，红外体温计应具有提示功能。

a）高温/低温提示体温模式下，当测量结果小于32.0℃时，出现“Lo”提示；测量结果大于43.0℃时，出现“Hi”提示。

b）高温警告提示体温模式下，当测量结果超过37.6℃，红外体温计会发出三声短的“嘀…嘀…嘀”声。

2.5.4低电压提示功能当屏幕出现低电量符号时，电池电压应在2.6V±0.2V范围内。

2.5.5模式红外体温计应具备额温模式和校准模式。

2.6清洁、消毒和灭菌红外体温计的外壳可以用蘸了水或75%酒精的干净纸巾/棉布清洁或消毒后，红外体温计应符合2.3.1规定的要求，并且外壳上的标志不应受到影响。

2.7自检功能红外体温计应具有开机自检功能，体温计显示屏全屏字幕点亮，即完成自检。

2.8自动关机功能红外体温计在完成测温后，在60s±5s内无任何操作将会自动关机。

红外线体温计产品技术要求
首先，红外线体温计(耳温)需具备高精度的测量能力。

测量误差应保
持在±0.1℃以内，确保测量结果的准确性。

并且需要具备良好的稳定性，在不同温度和环境条件下，仪器的测量数据应保持一致。

其次，产品应具备较快的测量速度。

快速的测量响应时间能够提高使
用效率，尤其在人流密集的公共场所，能够减少等待时间，提高工作效率。

此外，红外线体温计(耳温)还需拥有易于操作的特点。

产品的按钮布
局应合理，操作简单明了，具备直观易懂的人机界面，使用户能够快速学
习和上手。

产品应具备自动关机功能，避免能耗浪费。

另外，产品的便携性也是需要考虑的技术要求之一、红外线体温计
(耳温)应轻便易携带，适合携带在身边，尤其在医生进行流动诊疗时，能
够方便快捷的进行测量。

除此之外，产品还需要具备各种安全保护措施。

红外线体温计(耳温)
在进行测量时，应具备辐射安全防护装置，确保使用者的身体健康与安全。

同时，在产品设计中应考虑到人体工程学原理，确保产品的符合人体工学
原理，使用起来更加舒适。

最后，产品的可靠性和耐用性也是不可忽视的技术要求。

耐用的外壳
材料、高质量的电子元件以及可靠的电路设计，能够有效的提高产品的使
用寿命，并且减少维修和更换的频率。

总之，红外线体温计(耳温)作为一种重要的医疗设备，其技术要求应
包括精准度、测量速度、易操作性、便携性、安全性以及可靠性等方面。

只有在各个方面都得到充分考虑和满足，才能够满足用户的需求，提高产
品的市场竞争力。

红外测温仪技术要求目录第一章：概述 (1)第二章：安全须知 (2)第三章：特性 (3)第四章：技术指标 (4)第五章：操作使用方法 (7)第六章：注意事项 (16)第七章：故障诊断 (16)第一章：概述DM300红外测温仪（以下简称“测温仪”）可以通过测量目标表面所辐射的红外能量来确定表面温度。

DM300红外测温仪采用超低功耗智能设计。

超低功耗设计确保产品能够更长时间的工作，为用户减少频繁更换电池及工作时欠电的烦恼。

智能设计帮助用户更方便测试、更快捷捕捉到被测物体的真实值，同时仪表能够智能选择电池或USB连接供电。

第二章：安全须知警告警告说明对用户可能造成危害状况的动作。

为避免触电或人身伤害，请遵循以下指南：➢请勿将激光直接对准眼睛或间接反射的表面上。

➢在使用测温仪之前，请检查机箱。

如果测温仪已经损坏，请勿使用。

查看是否有损坏或缺少塑胶件。

➢出现电池指示符“”时应尽快更换电池。

➢若测温仪工作失常，请勿使用。

仪表的保护措施可能已遭破坏。

若有疑问，应把测温仪送去维修。

➢切勿在爆炸性的气体、蒸汽或灰尘附近使用测温仪。

➢为了避免灼伤危险，请记住反射率高的物体通常会使温度测量值低于物体的实际温度。

➢如果未按照本手册规定的方式使用本设备，设备提供的保护可能会遭到破坏。

小心为避免损坏测温仪或被测设备，请保护它们免于下列伤害：➢来自包括电焊机、电感应加热器等的EMF（电磁场）。

➢静电。

➢热冲击(由较大或突然的环境温度变化所造成–使用前等待30分钟使测温仪稳定)。

➢不要让测温仪一直开着或靠近高温物体。

测温仪上和手册中的各种符号和安全标志。

(如图1所示)符号解释危害风险。

重要信息。

查看手册。

警告。

激光。

电池低电压警告图1 符号和安全标志第三章：特性测温仪组成部件如图 2所示。

其特性如下：1.单点激光瞄准。

2.智能USB供电。

3.二级白色背光显示屏(USB连接时，仪表自动开启此功能)。

4.当前温度加上 MIN（最小值）、MAX（最大值）、DIF（温差）、AVG(平均)温度显示屏。

医疗器械产品技术要求红外体温计（耳温）2015-07-01发布2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司.医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计（耳温）1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品名称：红外体温计（耳温）; 型号：FT-F52。

1.2结构与组成红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若有）组成。

其结构见下图。

图1 红外体温计（耳温）结构图1.3 型号与标记方法1.3.1标记方法设计序号（以英文子母和数字表示）产品代号2.性能要求2.1 正常工作条件a）环境温度：16℃—40℃（60.8℉～104℉）；b）相对湿度：≤85%；c）大气压力：700hPa-1060hPa；d）内部直流电源d.c.3v 具有+5％、-10％的相对误差。

2.2 外观与结构2.2.1 体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.2.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.2.3 显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

2.2.5体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。

2.3 温度测试范围2.3.1 红外体温计耳温模式温度显示范围为32.0℃-42.9℃(89.6℉～109.2℉)。

.2.4 红外体温计耳温模式的最大允许误差2.4.1 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围内，最大允许误差±0.2℃（0.4℉）。

2.4.2 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围外，最大允许误差±0.3℃（0.6℉）。

2.4.3 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合4.4.1的要求。

红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI”或“LO”。

2.4.4 红外体温计临床重复性不应超过±0.3℃（0.6℉）。

附件3耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范注册申请人对耳腔式医用红外体温计类产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对耳腔式医用红外体温计类产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则的适用范围为通过红外温度传感器测量与被测人体耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示被测人体某部位温度的耳腔式医用红外体温计。

—1—二、技术审查要点（一）产品名称的要求耳腔式医用红外体温计产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：耳腔式医用红外体温计、红外耳温计等。

产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。

（二）产品的结构和组成耳腔式医用红外体温计的主要功能为通过热辐射显示被测对象的体温。

耳腔式医用红外体温计一般由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、探测器保护罩（隔离膜）等组成。

产品结构图举例如图1：（A）—2—（B）（C）图1 产品结构图—3—（三）产品工作原理/作用机理工作原理：自然界中一切温度高于绝对零度（—273℃）的物体都会辐射出红外线，而辐射出的红外线的能量和温度是正比的关系。

利用这种关系，可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度。

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

医疗器械产品红外体温计技术要求红外体温计是一种常见的医疗器械产品，用于非接触式地测量人体的体温。

在应对传染病流行、疫情防控以及个人健康管理等方面有着重要的作用。

以下是对红外体温计技术要求的探讨，主要从测量精度、测量范围、测量时间、可靠性和人机交互等几个方面进行阐述。

1.测量精度：红外体温计测量精度是保证其准确性和可靠性的关键指标。

高精度的红外体温计应该能够在短时间内准确地测量出人体的体温，通常要求误差在±0.2℃范围内。

2.测量范围：红外体温计需要具备一定的测量范围，能够满足不同人群的测量需求。

常见的红外体温计适用范围为32℃-42.9℃，能够覆盖大多数常见体温范围。

3.测量时间：红外体温计测量时间应尽量缩短，以提高检测效率。

理想情况下，红外体温计应能够在1-2秒内完成一次测量，以减少等待时间，提高用户体验。

4.可靠性：红外体温计作为医疗器械产品，其可靠性是必要的。

可靠性主要表现在稳定性、重复性和灵敏度等方面。

稳定性指红外体温计在不同环境和使用条件下测量结果的一致性；重复性指同一测量点的多次测量结果之间的一致性；灵敏度指红外体温计对微小温差的反应。

高可靠性的红外体温计能够在不同环境中稳定、准确地测量人体温度。

5.人机交互：红外体温计的人机交互设计要简单易用。

用户只需要将红外体温计对准测量对象的额头，触发测量按钮即可完成测量，同时，红外体温计应该具备清晰的显示屏，能够直观地显示测量结果。

红外体温计是一种常见的医疗器械产品，其在疾病监测和疫情防控中具有重要的应用价值。

为了保证红外体温计的准确性和可靠性，对其技术要求必须严格把控。

未来，随着科技的不断进步，我们可以期待红外体温计技术的进一步成熟和创新，以提高测量精度、缩短测量时间，提高疫情防控和个人健康管理的效率。

医疗器械产品技术要求红外体温计（耳温）2015-07-01发布2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计（耳温）1.产品型号/规格及其划分说明产品名称：红外体温计（耳温）; 型号：FT-F52。

结构与组成红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若有）组成。

其结构见下图。

图1 红外体温计（耳温）结构图型号与标记方法标记方法设计序号（以英文子母和数字表示）产品代号2.性能要求正常工作条件a）环境温度：16℃—40℃（℉～104℉）；b）相对湿度：≤85%；c）大气压力：700hPa-1060hPa；d）内部直流电源具有+5％、-10％的相对误差。

外观与结构体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。

温度测试范围红外体温计耳温模式温度显示范围为℃℃℉～℉)。

红外体温计耳温模式的最大允许误差在35.0℃℃（95℉～℉）温度范围内，最大允许误差±℃（℉）。

在℃℃（95℉～℉）温度范围外，最大允许误差±℃（℉）。

在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合的要求。

红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI”或“LO”。

红外体温计临床重复性不应超过±℃（℉）。

抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合或的要求。

若体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。

指示单元分辨力体温计指示单元的分辨力为℃℉)。

显示体温计显示器的数值高度至少为4mm。

提示温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停止读数：a）电源电压；b) 温度显示范围。

耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导和规范注册申请人对耳腔式医用红外体温计类产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对耳腔式医用红外体温计类产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则的适用范围为通过探测器(感温头)测量与被测人体耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示被测人体某部位温度的耳腔式医用红外体温计。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求耳腔式医用红外体温计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：耳腔式医用红外体温计、红外耳温计等。

产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。

（二）产品的结构和组成耳腔式医用红外体温计的主要功能为通过热辐射显示被测对象的体温。

耳腔式医用红外体温计一般由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、探测器保护罩（隔离膜）等组成。

产品结构框架图举例如下：图1图2图3（三）产品工作原理/作用机理工作原理：自然界中一切温度高于绝对零度（-273℃）的物体都会辐射出红外线，而辐射出的红外线的能量和温度是正比的关系。

利用这种关系，可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度。

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

红外耳温计检定规程
红外耳温计是一种常用的测量体温的医疗设备，它通过测量人
体耳朵内部的红外辐射来确定体温。

为了确保红外耳温计的准确性
和可靠性，通常需要进行检定。

以下是红外耳温计检定的一般规程：
1. 校准设备准备，首先要准备好校准设备，包括标准温度计、
稳定的温度控制设备和其他必要的校准工具。

2. 环境条件，在进行检定之前，需要确保环境条件符合标准要求，包括温度、湿度等环境参数的稳定性。

3. 校准程序，校准程序包括设备预热、校准点的选择、校准点
温度的稳定、校准值的记录等步骤。

校准点的选择通常包括低温点
和高温点，以确保在不同温度下的准确性。

4. 记录和分析，在校准过程中需要记录校准点的温度和红外耳
温计的测量值，并进行分析比对。

5. 调整和修正，根据校准结果，如果发现红外耳温计的测量值
与标准温度存在偏差，需要进行相应的调整和修正。

6. 检定报告，完成检定后，需要生成检定报告，记录校准设备的标识、校准结果、校准人员等信息，并加盖检定单位的检定章。

总的来说，红外耳温计的检定规程包括校准设备准备、环境条件的确保、校准程序、记录和分析、调整和修正以及检定报告的生成。

通过严格按照规程进行检定，可以确保红外耳温计的准确性和可靠性，从而保障医疗测量的准确性和安全性。

医用红外体温计产品技术要求1.准确性：医用红外体温计的测量数据应准确可靠。

它应具备高精度的测温功能，能够在0.1℃的精度范围内测量体温。

同时，它还应具备较高的重复性和稳定性，避免因操作不当或环境变化而导致测量误差。

2.响应速度：医用红外体温计应具备快速响应的特性。

它应该能够在短时间内完成温度测量并显示结果，以提高工作效率和患者的体验。

3.非接触式测温：医用红外体温计的最大特点是非接触式测温。

它应该具备一定的测距能力，能够在较远的距离上准确测量体温，而无需与病人进行接触。

这样可以有效避免交叉感染的风险，保护医护人员和患者的安全。

4.显示屏幕：医用红外体温计应该配备清晰明确的显示屏幕，能够实时显示测量结果。

显示屏幕应具备良好的对比度和可读性，并且可以直观地反映出温度数值和状态信息。

5.操作简便：医用红外体温计应具备简单易用的操作界面。

它应该配备少量的操作按钮，并且具备直观明了的操作指示。

同时还应具备人性化的声音提示和语音播报功能，以提醒操作人员操作步骤和测量结果。

6.耐用性和易清洁性：医用红外体温计作为医疗器械，应具备较强的耐用性和易清洁性。

它应该具备防水和防震的能力，以适应临床使用的需要。

同时，它的表面材质应该是易于清洁的，方便进行消毒和维护。

7.数据存储和传输：医用红外体温计还应具备数据存储和传输的功能。

它应该能够存储多组测量数据，并能够将数据通过无线或有线方式传输给其他设备，如电脑或移动设备，以便于医护人员进行后续处理和分析。

总之，医用红外体温计的技术要求包括准确性、响应速度、非接触式测温、显示屏幕、操作简便、耐用性和易清洁性以及数据存储和传输等方面。

这些要求可以提高医用红外体温计的使用效果和便利性，有助于医疗机构提高工作效率和患者的体验。

医用红外体温计产品技术要求性能指标医用红外体温计是一种非接触式的测量体温的设备，利用红外线技术来测量人体的体温。

它可以快速、准确地测量体温，减少了传统的接触式体温计所具有的交叉感染和不舒适性。

下面是医用红外体温计的一些重要的技术要求和性能指标：1.测温准确度：准确度是医用红外体温计的最重要的性能指标之一、准确度指的是测量结果与实际体温之间的误差。

医用红外体温计的准确度应该在±0.2℃以内，以确保测量结果能够满足临床需要。

2.测温范围：医用红外体温计的测温范围应该广泛，能够满足不同人群的测温需求。

一般来说，医用红外体温计的测温范围应该在32℃至42℃之间。

3.反应时间：反应时间是医用红外体温计的另一个重要指标。

它指的是从开始测量到显示结果所需的时间。

反应时间应该尽可能短，通常在1至2秒之间，以便能够快速得到测温结果。

4.测量距离：医用红外体温计是非接触式的，因此可以在一定距离上进行测量。

测量距离应该适中，能够在3至5厘米的范围内测量人体温度。

5.显示方式：医用红外体温计的显示方式应该清晰易读。

一般来说，它应该具有液晶显示屏，能够清晰显示测温结果，并且应该有背光功能，以便在暗处也能够看清。

6.数据存储和传输：医用红外体温计应该具有数据存储和传输的功能。

它应该能够存储多个测温结果，并且能够将数据传输给电脑或其他设备，以便后续数据处理和分析。

7.电池寿命：医用红外体温计应该具有长久的电池寿命，以确保可以持续使用。

一般来说，医用红外体温计的电池寿命应该能够支持至少1000次的测温。

8.舒适性：医用红外体温计应该设计得舒适易用。

它应该具有人体工学设计，方便握持，不易滑动。

同时，应该具有声音和光线提示功能，可以提醒用户是否完成了测温操作。

总结起来，医用红外体温计的性能指标应该包括准确度、测温范围、反应时间、测量距离、显示方式、数据存储和传输、电池寿命和舒适性等方面的要求。

只有在这些指标满足的情况下，医用红外体温计才能够有效地进行体温测量，并为临床诊断和监测提供可靠的数据支持。

红外耳式体温计产品标准一、目的根据国家医疗行政管理部门对医疗器械注册的有关法规、政策与要求，为保证产品质量，由技术部负责制定《红外耳式体温计》注册产品标准。

二、产品概述及使用概况红外耳式体温计(以下简称耳式体温计)使用方便，功能可靠，可供家庭用户或医疗单位测量体温等使用。

耳式体温计根据其后盖、操作开关及固定圈外观颜色的不同来划分EM*30CPLB与EM*30CPLR两种规格，但其实际功能、结构，使用材料、材质完全一样。

耳式体温计工作原理为通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。

三、有关文献在制定《红外耳式体温计》注册产品标准的过程中，我们收集了大量国内、国外的相关标准及我国的相关法令法规。

《红外耳式体温计》注册产品标准将作为我公司组织该产品生产和产品质量控制的依据。

四、管理类别确定依据根据《中国医疗器械产品分类目录》，耳式体温计的管理类别为Ⅱ类，编号为6820，属于普通诊断器械。

《红外耳式体温计》注册产品标准的技术参数，主要参考了《红外耳式体温计》产品标准的规定、《医用红外体温计第一部分：耳腔式》（报批稿）的规定、G B9706.1―1995的规定和J J F1107―2003里有关耳式体温计的规定,符合强制性与通用性的要求。

五、标准中要求和指标的说明（以下条款与标准中的条款对应）5.4 最大允许误差符合JJF1107―2003中规定的要求, 试验方法也参考了JJF1107―2003中的规定，同时参考了《红外耳式体温计》产品标准的规定。

由于本标准中所涉及的两种耳式体温计只是外观颜色上的不同，而性能完全一样，故测量精度的要求也完全相同。

5.5 指示单元参考了《医用红外体温计第一部分：耳腔式》（报批稿）的规定，同时也符合《红外耳式体温计》产品标准的规定。

5.6 自动关机功能该项功能在于保证电池的使用寿命，试验方法则引用《红外耳式体温计》产品标准的规定。

5.7 外观与结构符合JJF1107―2003中规定的要求,也参考了《医用红外体温计第一部分：耳腔式》（报批稿）的规定。

医疗器械产品技术要求编号：红外体温计技术要求1产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格及组成HC-T 2101.2规格型号划分说明HC - T 210I ।--------------------- 规格--------- 产品型号T 代表：temperature产品型号前缀公司缩写1.3产品组成HC-T 210红外体温计主要是由采集单元、显示单元、供电电路、测量电路和塑料壳体组成。

软件版本为V1.00。

1.4产品功能非接触式高精确度测量；自动数据保持及自动关机；自动选择量程，分辩力为0.1 ℃；带背光的LCD显示；超温提示；低电量提示。

2性能指标2.1正常工作条件2.1.1环境温度：16℃〜35℃；2.1.2相对湿度：W85%；2.1.3大气压力：70kPa〜106kPa；2.1.4电源电压：DC9V碱性电池（6F22）2.2温度显示范围温度显示范围为35.0℃~42.0℃。

2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差本产品在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃；2.3.2最大允许临床重复性临床重复性不超过±0.3℃;2.4抗跌落性本产品在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

2.5模式本产品具有“体温”和“体表”两种模式，模式可切换。

“体表”模式具有手动修正功能。

2.6指示单元2.6.1分辨力本产品显示分辨力为0.1℃ 。

2.6.2显示本产品液晶显示屏上显示的数值高度应至少为4mm。

2.6.3提示功能a）自检模式：本产品在正常开机后应进入自检模式，开机显示“HC”助温度显示范围提示：当温度＜35.0℃时出现提示“LO”；当温度＞42℃ 时出现提" HI”c）测量状态提示：液晶显示屏上面显示“SCAN”，表示正在测量。

液晶显示屏上面显示“HOLD”，表示测量结果锁定。

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号规格表11.2 软件名称、版本号及其命名规则1.2.1软件名称及版本号表21.2.2 软件版本命名规则：软件完整版本命名规则：VX Y Z BV表示版本号前缀，Version的首字母。

X表示主版本号，表示重大增强类软件更新。

Y表示次版本号，表示轻微增强类软件更新。

Z表示补丁版本号，表示纠正类软件更新。

B表示编译版本号，表示构建。

2.性能指标2.1 温度显示范围体温计的温度显示范围是：32.0℃~42.9℃。

在体温模式下温度显示范围是：32.0℃~42.9℃。

2.2 最大允许误差2.2.1 规定的温度显示范围内的最大允许误差体温计在35.0℃~42.0℃范围内：最大允许误差±0.2℃。

2.2.2 规定的温度显示范围外的最大允许误差体温计在35.0℃~42.0℃范围外：最大允许误差±0.3℃。

2.2.3 变化环境条件下最大允许误差在16℃~35℃的变化环境条件下，体温计在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内最大允许误差符合2.2.1的要求。

体温计在变化环境条件（16℃~35℃）之外，停止提供读数。

2.3 抗跌落体温计在正常使用时从垂直距离为1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.2.1的要求。

2.4 指示单元2.4.1 分辨力体温计指示单元的分辨力0.1℃。

体温计指示单元的分辨力为0.1℃或0.1℉。

2.4.2 显示体温计显示器上读数值的高度≥4mm。

2.4.3 提示功能体温计显示温度超出32℃~42.9℃范围，显示提示错误Lo或Hi。

体温计在体温模式下显示温度超出32℃~42.9℃范围，显示提示错误Lo或Hi。

2.4.4 低电压提示功能体温计的电池电压低于2.0V±0.2V时，体温计会显示低电量符号。

体温计的电池电压低于2.5V±0.2V时，体温计会显示低电量符号。

红外体温计使用说明书产品说明取出电池，将电池安装在体温计中。

按“Start”键即可使用体温计；功能切换点按“MODE”键即可。

按键说明a、Start键（开机/测量）在无显示状态下点按此键打开机器电源，进入到人体体温（额温）测量模式，再次点按为“测量”键；b、MODE键（“功能/查询”模式相互切换）①在开机状态下点按此间，可进行体温（额温）、物温、耳温各模式功能转换；②在开机状态下长按此键，可以查看该模式下测得的数据（32组），刚开始显示最后一次测得的温度，再次点按“MODE”键时，显示倒数第二次测量的数据，依次类推，可以查看所有的历史测量数据，最后按“Start”键进入到测量模式并退出记忆查询状态；c、关机：本机在无任何操作时，三十秒后自动关机。

体温（额温）测量（额温的测量范围是32°C-42.9°C；超过此范围显示“LO”或是“HI”）按正确极性安装电池，点按“Start”键，同时打开机器电源，进入到当前的测试模式，再次点按“MODE”键转换到显示屏显示体温测量界面，此时把体温计探头对准额头位置（保持间距在5cm范围内），再次点“Start”键，同时本机会发出“滴”声，待“滴”声停止后，才可将体温计从测量部位拿开，此时显示屏显示大号数字即当前测试的值，小数字为当前额温模式测量保存的位置；注：为提高产品的最佳性能，每次测试间隔等候时间要求在5秒以上。

避免测量值不精确的注意事项a、本产品正常使用环境温度范围为16°C-35°C，最佳使用环境温度为25°C±2°Cb、测量距离不能超过5cm，最佳距离为5mmc、为了得到稳定而可靠的数据，在使用室温变化很大时，应把红外测试仪置于室内约三十分钟后再使用d、在睡眠刚醒时建议等待几分钟之后再测量体温e、在刚刚沐浴、游泳之后或其他原因额头还没完全干时，不要测量体温f、在测体温之前，不要进任何饮食，也不要从事体育运动g、在给婴儿喂奶期间或者刚刚喂完奶之后，不要测量体温h、只有在听到测量结束响信号之后，才可以将体温计从测量部位拿开在以下情况，建议做三次检测，取其中最高值作为测量结果：1、在还没完全熟悉体温计的使用，因而每次测温的温度值可能还不相同时；2、再怀疑测量值偏低时。

远红外耳温枪标准
介绍
远红外耳温枪是一种利用远红外技术测量体温的仪器。

与传统的温度计相比，它可以更快速、更准确地测量体温，并且更加方便卫生。

为了指导使用和管理这种仪器，制定了一些标准来确保其质量和精度。

标准内容
（一）仪器性能分类和要求：
1、准确度：在测量人体体温时，误差应控制在±0.2℃以内。

2、响应时间：远红外耳温枪的响应时间在1~2秒之间，测量结果可以在1秒内显示。

3、重复性：在相同条件下进行连续测量时，结果的标准差应小于0.2℃。

4、防护等级：远红外耳温枪外壳应符合IP22防护等级，不易受到灰尘、水雾和油等外部环境的干扰。

（二）测量环境和操作规范：
1、测量前应先确保被测者的耳道清洁、干燥和不受伤害。

2、远红外耳温枪在测量时应保持与被测者耳道的垂直距离在1~3厘米。

3、在连续测量不同被测者之前，远红外耳温枪应保持一段时间的静置，以确保其处于稳定状态。

4、在测量过程中，应尽量避免远红外耳温枪与其他物体接触，以避免干扰和污染。

（三）维护和质量管理：
1、应定期对远红外耳温枪进行校准和检查，以确保其仍然符合精度要求。

2、应保证仪器的清洁和卫生，及时清洗并消毒远红外耳温枪。

3、应及时记录测量结果，以便进行数据分析和质量控制。

总结
通过对远红外耳温枪的标准要求，可以保证测量结果的准确性、稳定性和可靠性，从而更好地服务于医疗诊断和防疫工作。

在实际使用中，应按照相关规范和操作要求，正确使用和维护远红外耳温枪。

红外温度计（Infrared Thermometer）通常用于非接触式测量物体表面的温度，其标准通常会涵盖以下几个方面：
1. 精度和准确度: 标准通常规定了红外温度计的测量精度和准确度要求，包括测量范围、分辨率等。

2. 校准要求: 标准可能规定了红外温度计的校准要求，包括校准频率、校准程序等，以确保其测量结果的准确性和可靠性。

3. 响应时间: 标准可能规定了红外温度计的响应时间要求，即从触发测量到显示结果所需的时间，以确保其在实际应用中的效率和实用性。

4. 环境条件: 标准通常规定了红外温度计在不同环境条件下的使用要求，包括温度、湿度、气压等，以确保其在各种工作环境中的稳定性和可靠性。

5. 安全性要求: 标准可能包括了对红外温度计的安全性要求，包括电气安全、辐射安全等，以确保其在使用过程中不会对人员和环境造成危害。

6. 标识和标准符合性: 标准可能规定了红外温度计需要标识的信息，以及符合标准的测试和认证程序。

红外温度计的标准通常由国际标准化组织（ISO）、美国国家标准协会（ANSI）、欧洲标准化委员会（CEN）等国际或地区标准制定机构制定，并根据不同的用途和行业制定相应的标准。

使用红外温度计时，建议遵循相关的标准要求，并选择符合认证的产品，以确保其性能和准确性。

红外测温仪技术规范目录1. 范围 (3)2. 引用标准 (3)3．基本要求 (3)4. 功能要求 (4)5. 技术参数 (4)6. 其它要求 (5)7. 验收与培训 (6)8. 售后服务 (6)9．供货范围 (7)1. 范围1.1 本技术条件适用于桂林供电局红外测温仪的订货及验收的技术要求。

1.2 需求方在本规范书中提出了最低限度的技术要求，并未规定所有的技术要求和适用的标准，未对一切技术细则作出规定，也未充分引述有关标准和规范的条文，供方应提供一套满足本规范书和现行有关标准要求的高质量产品及其相应服务。

1.3 如果供方没有以书面形式对本规范书的条款提出异议，则意味着供方提供的设备（或系统）完全满足本规范书的要求。

如有异议，不管是多么微小，都应在投标书中以“对规范书的意见和与规范书的差异”为标题的专门章节加以详细描述。

1.4 本设备技术规范书经需供双方确认后作为订货合同的技术附件，与合同正文具有同等的法律效力。

1.5 供方须执行现行国家标准和行业标准。

1.6 本设备技术规范书未尽事宜，由需供双方协商确定。

1.7 供方应获得ISO9000（GB/T 19000）资格认证书或具备等同质量认证证书，必须已经生产过30台以上或高于本招标书技术规范的设备，并在相同或更恶劣的使用条件下持续使用三年以上的成功经验。

提供的产品应有省部级鉴定文件或等同有效的证明文件。

2. 引用标准GB 2900电工名词术语EN 61000-6-2: 2005通用抗扰度标准（第2部分）：工业环境IEC 60-2：1994高电压试验技术GB/T 16927-1997高电压试验技术EN 50082-2: 1992散射标准（居民、商业、轻工业环境）IEC 1000电磁兼容性GB 4793-1984电子测量仪器安全要求GB/T 2423.8-1995电工电子产品基本环境试验规程3．基本要求3.1 仪器的铭牌应标明制造厂家、型号、仪器名称、出厂编号等。