红外体温计产品技术要求珠海妤美尔科技

研究资料（一）产品性能研究1.产品概述产品名称：红外体温计产品型号：红外体温计是通过红外测温传感器感知人体发出的红外热辐射，经过微处理芯片处理后，由显示屏显示出数值。

产品主要由红外测温传感器、主控电路、显示屏和外壳组件组成。

产品适用于测量人体额头的热辐射来显示被测对象的体温。

此红外体温计的操作简单卫生，测量快速准确；用户只需将探测头对准额头按测量键，1秒钟就能够快速精确测量出人体体温，供家庭和医疗机构测量人体体温使用。

2.产品性能研究及技术要求的编制说明鉴于红外体温计是市场成熟的产品，国内有许多厂家在生产和制造，因此我们对技术的研究，借鉴了市场上其他企业的红外体温计作为性能参考，做到同等于甚至更优。

我司在产品安全性、有效性方面，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和医疗器械及体温计相关的国标、行标要求进行设计开发的各项功能性能，以满足实际使用。

并根据《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）要求的格式编写制定了红外体温计的产品技术要求。

GB/T 14710—20093.产品指标符合性验证红外体温计（）经____________ 检验公司进行检验，各指标项目均符合，检测结果详见检验报告（报告编号：）□（二）生物相容性评价研究本产品为非接触测量,无接触人体的应用部分,不需做生物相容性评价研究。

（三）生物安全性研究产品属于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的产品，不需进行生物安全性研究。

（四）灭菌/消毒工艺研究产品不属于灭菌产品，只需按照用户手册的说明用干净软布或棉棒粘少许医用洒精或水擦拭表面的脏污处即可。

（五）产品有效期和包装研究1.有效期的确定本产品的使用有效期确定为5年，对 ___________ 红外体温计的有效期验证情况见2.1《红外体温计（）有效期验证报告》。

2.包装研究本产品运输和储存的环境条件确定为：环境温度：-20〜+55°C；相对湿度：W95%；大气压力：70kPa〜106kPa°按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中的规定，选取上述环境条件进行运输试验，并在环境温度-20°C. +55°C.相对湿度95%的条件进行贮存试验，完成试验后对产品包装进行目视检查。

医用红外体温计2.性能指标2.1外观与结构2.1.1体温计外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。

2.1.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.1.4体温计的功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度显示范围体温计温度显示范围不窄于34.8℃～42.5℃。

2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差应不超过±0.2℃。

2.3.2规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.3.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，体温计不具备符合最大允许误差的能力，应停止提供温度读数。

2.4抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应停止读数显示。

2.5指示单元2.5.1分辨力体温计指示单元的分辨力应为0.1℃。

2.5.2显示体温计显示器上的数值高度应至少为4mm。

2.5.3提示功能2.5.3.1体温模式下，如果测量结果低于34.8℃时应显示“Lo”，当测量温度高于42.5℃时应显示“Hi”。

2.5.3.2超过环境温度的操作范围（10.0℃～35.0℃）时应停止温度读数，操作环境低于10℃时，LCD显示“Er1”，操作环境高于35℃时，LCD显示“Er2”。

2.5.4低电压提示功能当电压低至d.c.2.4V±0.2V时，显示屏上应有低电压符号显示。

2.5.5记忆功能体温计应能储存32组数据。

2.5.6自动关机功能体温计应有自动关机功能，在无操作的状态下20s±5s内应能自动关机。

2.5.7测量模式2.5.7.1体温计应具备额温模式。

2.5.7.2以校准为目的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1医用红外体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。

2.1.2医用红外体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3显示屏的显示字迹应无乱错码和缺笔画现象。

2.1.4医用红外体温计按键操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。

2.1.5医用红外体温计探头部分的传感器表面应无划伤、脏污、破裂及松动现象。

2.1.6医用红外体温计的功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度显示范围2.2.1医用红外体温计耳温模式的温度显示范围为35.0℃～42.9℃。

2.2.2医用红外体温计额温模式的温度显示范围为32.0℃～42.9℃。

2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差医用红外体温计在35.0℃～42.0℃温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2规定的温度范围外最大允许误差医用红外体温计在35.0℃～42.0℃温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.3.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，医用红外体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.3.1 的要求。

若医用红外体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供温度读数。

2.4指示单元2.4.1分辨率医用红外体温计温度的分辨率应为0.1℃或0.1℉。

2.4.2显示医用红外体温计显示屏上的温度数值高度不少于 4mm。

（该要求只针对温度显示数值）2.4.3温度单位转换医用红外体温计出厂时的温度单位默认是“℃”，可通过按键设置温度单位“℃/℉”。

2.4.4模式显示与切换A200、A202：有额温模式、校准模式。

在显示屏上有模式显示标志，模式之间能相互切换。

A201、A211：有耳温、额温和校准模式。

在显示屏上有模式显示标志，模式之间能相互切换。

2.5提示单元2.5.1声音提示2.5.1.1蜂鸣提示功能（出厂默认）a.按开关键开机后（一声短哔）；b.测量出结果后（一声长哔）；c.当测量温度＞37.9℃时，高烧提醒（六声短哔）；d.超出测量范围（过高或过低）时（两声短哔）；2.5.1.2蜂鸣提示启用与关闭医用红外体温计可通过按键设置声音的开与关。

医疗器械产品技术要求编号：医用红外体温计1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格RF-TW-011.2 划分说明RF TWJ 01表示系列号仪器代码企业代码1.3软件1.3.1软件名称：医用红外体温计软件1.3.2软件型号：TWJO1-A1.3.3软件发布版本：TWJ01-A1.3.4命名规则：（1- ”主版本号子版本号阶段版本号构建(2) "TWJ01-A"为主版本号，属于“重大增强类软件更新”。

TWJ01为产品型号代码，代表用于人体的额头部位的非接触式体温测量：A为主体程序号，版本由A到Z。

“1”为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”。

(3) 第二位为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”，当功能有一定的增加或变化时更新。

第三位为阶段版本号，属于“纠正类软件更新”，当进行缺陷修复或一些小变动、不涉及功能性的改变时更新。

第四位属于“构建”，为程序修改时间。

1.4医用红外体温计的基本参数1.4.1显示装置:液晶显示屏；1.4.2产品尺寸：145mm*80mm*4mm (长*宽*高) ；1.4.3重量：120g；1.4.4电源电压：DC3V。

1.5医疗器械分类本产品属于07-03生理参数分析测量设备。

2. 性能指标2.1外观与结构2.1.1外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。

2.1.4功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度测试范围医用红外体温计温度显示范围为32.0℃-42.9℃。

2.3最大允许误差2.3.1在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2在35.0℃~42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.4抗跌落性医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

2.性能指标2.1温度显示范围体温计温度显示范围32.0℃～42.5℃2.2最大允许误差2.2.1规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.2.2规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.2.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下 ,体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.2.1 的要求。

若体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供读数。

注：“变化环境条件下”是指超出环境温度 16℃～35℃，相对湿度≤85%的环境条件。

2.3抗跌落体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.2.1 的要求。

2.4指示单元2.4.1分辨力体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。

2.4.2显示体温计显示上的读数值的高度＞4mm。

2.4.3提示/报警功能a)显示温度超出32.0℃～43.0℃范围，显示提示错误 Lo 或Hi2.4.4低电压提示功能体温计的电池电压低于2.6±0.2V时，应能显示“”低电压符号，并能自动关机。

2.4.5模式a)体温计应具备额温测量模式。

b)以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式的变换技术来获得。

2.5功能性能2.5.1单位切换功能体温计可以切换单位摄氏度或华氏度，同时屏幕显示℃或℉。

2.5.2测量时间待机状态下，体温计应在 3S 内完成额温测量。

2.5.3记忆查询可查询本地数据 32 组。

2.6电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 标准要求。

2.7安全要求应符合按 GB9706.1-2007 标准要求。

2.8清洁、消毒和/或灭菌体温计清洁后应符合 2.2.1 规定的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。

2.9自检功能体温计每次开机时屏幕上所有内容应全显。

2. 性能指标2.1产品清洁用干净软布或棉棒粘少许水擦拭脏污处进行清洁后，体温计应符合2.5.1规定的要求。

并且其外壳上的标志不应受到影响。

2.2外观2.2.1体温计的本体应坚固，表面应光滑，不能有明显划痕、气泡、锋棱、毛刺。

2.2.2数字式显示屏不能有影响读数的划痕、气泡等瑕疵。

2.2.3体温计本体上的文字符号应完整清晰。

2.2.4体温计本体上的按键应有明确的标记，工作可靠，不能有松动或失灵现象。

2.3 显示2.3.1在显示过程中，不能有缺笔画现象。

2.3.2 体温计应有“℃”或“℉”计量单位的形式进行显示。

2.3.3显示屏上应能正常显示体温的测量数值。

2.3.4 体温计显示屏上的数值高度至少为4mm。

2.4测量范围人体体温模式测量范围：32.0℃～42.9℃；2.5最大允许误差2.5.1规定的人体温度测量范围内最大允许误差体温计在35℃～42℃的温度测量范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.5.2规定的人体温度测量范围外最大允许误差体温计在35℃～42℃的温度测量范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.6自动关机体温计测量完毕后，若无任何操作，体温计应能在（15±1）s内自动关机。

2.7 抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个木质表面上后应符合2.5.1的要求。

2.8 分辨力体温计指示单元的分辨力为0.1℃2.9 提示功能2.9.1当所测量的体温值为37.5-37.9℃时，显示屏应显示黄色；当所测量的体温值为38.0-42.9℃时，显示屏应显示红色。

2.9.2. 在人体体温模式下：a) 当所测量的体温值<32.0℃，LCD上显示“LO”，b) 当所测量的体温值>42.9℃，LCD上显示“HI”。

2.9.3当体温计在电压低于（2.45±0.15）V时，开机时应有低电压符号的提示，体温计将不能正常工作。

2.10 记忆功能体温计具有记忆功能，可记忆99组测量数值。

红外线体温计产品技术要求
首先，红外线体温计(耳温)需具备高精度的测量能力。

测量误差应保
持在±0.1℃以内，确保测量结果的准确性。

并且需要具备良好的稳定性，在不同温度和环境条件下，仪器的测量数据应保持一致。

其次，产品应具备较快的测量速度。

快速的测量响应时间能够提高使
用效率，尤其在人流密集的公共场所，能够减少等待时间，提高工作效率。

此外，红外线体温计(耳温)还需拥有易于操作的特点。

产品的按钮布
局应合理，操作简单明了，具备直观易懂的人机界面，使用户能够快速学
习和上手。

产品应具备自动关机功能，避免能耗浪费。

另外，产品的便携性也是需要考虑的技术要求之一、红外线体温计
(耳温)应轻便易携带，适合携带在身边，尤其在医生进行流动诊疗时，能
够方便快捷的进行测量。

除此之外，产品还需要具备各种安全保护措施。

红外线体温计(耳温)
在进行测量时，应具备辐射安全防护装置，确保使用者的身体健康与安全。

同时，在产品设计中应考虑到人体工程学原理，确保产品的符合人体工学
原理，使用起来更加舒适。

最后，产品的可靠性和耐用性也是不可忽视的技术要求。

耐用的外壳
材料、高质量的电子元件以及可靠的电路设计，能够有效的提高产品的使
用寿命，并且减少维修和更换的频率。

总之，红外线体温计(耳温)作为一种重要的医疗设备，其技术要求应
包括精准度、测量速度、易操作性、便携性、安全性以及可靠性等方面。

只有在各个方面都得到充分考虑和满足，才能够满足用户的需求，提高产
品的市场竞争力。

医疗器械产品技术要求编号：红外额温计1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格M/1701.2 结构组成由外壳、显示屏、电路板、红外探头组成。

1.3 适用范围通过测量额头的热辐射来显示被测量对象的体温。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1额温计外形应端正，表面整洁光亮，不得有明显的划痕，破损和变形。

2.1.2额温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3额温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.1.4额温计的功能键应有明确的标记，指示。

2.2温度显示范围额温计人体温度显示范围32.0℃～43.0℃。

2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差额温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2规定的温度显示范围外最大允许误差额温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.4抗跌落性额温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始状态自由跌第 1 页落到一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

若额温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后应停止提供温度读数。

2.5指示单元2.5.1分辨率额温计指示单元的分辨力应为0.1℃或更小。

2.5.2显示额温计显示器上的数值高度至少为4mm，或通过视觉上的放大效果来达到。

2.5.3提示功能当以下一个或多个数据超过制造商规定的限度时，额温计应有声或光的提示信号，或停止提供温度读数。

a)显示范围；b)电源电压；c)环境温度的操作范围第 2 页2.5.4低电压提示功能当电压低于2.6V±0.2V时，体温计应提供可识别的指示信号，或者是停止显示温度读数。

2.5.5模式a) 额温计应具备体温模式和校准模式。

2.6安全要求额温计应符合GB 9706.1-2007的要求。

2.7清洁，消毒额温计可以被清洁、消毒。

对额温计进行清洁，消毒之后，额温计应符合2.3.1规定的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。

红外测温仪技术规范办法概述红外测温仪是一种应用于无接触非接感温度测量领域的仪器设备，它可以通过红外线接收器接收热辐射能量，并将其转化为温度读数进行显示。

红外测温仪技术规范办法旨在为使用红外测温仪的人员提供一些关于其技术规范的指导，以保证测量结果的准确性和可信度。

技术规范测量范围和精度红外测温仪的测量范围和精度应当清晰明确，使用者在进行测量时应当根据实际需求和精度要求选择合适的红外测温仪。

测量范围和精度应该在产品的技术规格书上明确标注，并且在测量的过程中应该符合生产商给出的规范要求。

环境适应性红外测温仪应当具备良好的环境适应能力，能够在不同的工作环境下正常工作。

例如：在高海拔地区、高温环境下，仪器能够保持对温度信号的敏感性，准确地测量温度并展示结果。

此外，红外测温仪的防水、防尘能力也是使用者需要考虑的因素。

测量距离在使用红外测温仪进行测量时，应尽可能确保所选择的测量距离在可控范围之内，测量的距离和角度应符合生产商规范中的要求。

校准和灵敏度为了保证测试结果的准确性和可靠性，红外测温仪应当有定期的校准计划。

校准过程应按照生产商提供的规范进行执行，并确保仪器输出正确且稳定。

此外，使用者还应当定期检查红外测温仪的灵敏度，并对其进行频繁检查和过检，以确保其处于正常的工作状态。

兼容性和易用性红外测温仪应当具有良好的兼容性和易用性。

其设计应当考虑使用者的操作便利性和人机交互的接口。

在使用过程中，应当能够根据使用要求设置仪器的参数，具备更多的可编程功能，使得仪器可以适应更多的使用需求。

电池寿命和电源管理红外测温仪的电池寿命和电源管理应得到充分的考虑。

使用者应当在正确的情况下使用正确的电池，并按照生产商给出的电池寿命规范来进行维护。

如需替换电池，应当使用可靠的电池供应商提供的电池。

根据仪器的使用频率和维护要求，生产商应当提供详细的电源管理规范, 并提供适当的电池充电装置或缆线适配器。

总结本文主要针对红外测温仪技术规范进行了讨论和简要介绍。

红外线体温计产品技术要求红外线体温计是一种通过检测人体红外线辐射来测量体温的设备。

它能够在无接触的情况下准确、快速地测量体温，因此被广泛应用于医疗、卫生和公共场所等领域。

为了确保红外线体温计的准确性和可靠性，产品需要满足一系列的技术要求。

首先，红外线体温计应具备高精度的测量能力。

体温计应能快速、准确地测量体温，误差应控制在可接受的范围内。

常见的精度要求为±0.2°C，有些产品还能够达到更高的精度。

其次，红外线体温计应具备良好的重复性和稳定性。

在连续使用的过程中，体温计的测量结果应能够保持相对一致，并且不受环境温度变化的影响。

这些要求可以通过内置的温度校准和自动温度补偿功能来实现。

第三，产品应具备较长的工作寿命。

红外线体温计通常使用在医疗和公共场所等高频使用的环境中，因此需要具备较长的使用寿命。

产品的关键部件和电路应选用高质量的材料和元件，并且经过严格的质量控制和检测。

第四，产品应具备良好的人机交互界面和操作体验。

体温计通常有显示屏和按键等组成，显示屏应具备清晰、易读的特点，以便用户能够方便地读取测量结果。

按键的设计应简单易用，操作流程应简洁明了。

第五，红外线体温计应具备良好的防护性能。

产品应具备防尘、防水、防震等特性，以提高设备的稳定性和可靠性。

特别是在医疗环境中，产品应具备一定的防菌性能，以避免交叉感染的风险。

此外，红外线体温计还可以考虑一些附加功能，以提高产品的实用性和竞争力。

例如，一些产品可以具备数据存储和传输功能，可以将测量结果通过无线通信传输到电脑或移动设备上进行记录和分析。

另外，一些产品还可以具备智能提示功能，当测量结果异常时，可以通过语音或指示灯发出警示，方便用户及时采取相应的措施。

综上所述，红外线体温计在产品技术要求方面主要包括精度、重复性、稳定性、寿命、人机交互界面、防护性能等方面。

通过满足这些技术要求，红外线体温计能够提供准确可靠的体温测量结果，为人们的健康提供有效保障。

医疗器械产品红外体温计技术要求红外体温计是一种常见的医疗器械产品，用于非接触式地测量人体的体温。

在应对传染病流行、疫情防控以及个人健康管理等方面有着重要的作用。

以下是对红外体温计技术要求的探讨，主要从测量精度、测量范围、测量时间、可靠性和人机交互等几个方面进行阐述。

1.测量精度：红外体温计测量精度是保证其准确性和可靠性的关键指标。

高精度的红外体温计应该能够在短时间内准确地测量出人体的体温，通常要求误差在±0.2℃范围内。

2.测量范围：红外体温计需要具备一定的测量范围，能够满足不同人群的测量需求。

常见的红外体温计适用范围为32℃-42.9℃，能够覆盖大多数常见体温范围。

3.测量时间：红外体温计测量时间应尽量缩短，以提高检测效率。

理想情况下，红外体温计应能够在1-2秒内完成一次测量，以减少等待时间，提高用户体验。

4.可靠性：红外体温计作为医疗器械产品，其可靠性是必要的。

可靠性主要表现在稳定性、重复性和灵敏度等方面。

稳定性指红外体温计在不同环境和使用条件下测量结果的一致性；重复性指同一测量点的多次测量结果之间的一致性；灵敏度指红外体温计对微小温差的反应。

高可靠性的红外体温计能够在不同环境中稳定、准确地测量人体温度。

5.人机交互：红外体温计的人机交互设计要简单易用。

用户只需要将红外体温计对准测量对象的额头，触发测量按钮即可完成测量，同时，红外体温计应该具备清晰的显示屏，能够直观地显示测量结果。

红外体温计是一种常见的医疗器械产品，其在疾病监测和疫情防控中具有重要的应用价值。

为了保证红外体温计的准确性和可靠性，对其技术要求必须严格把控。

未来，随着科技的不断进步，我们可以期待红外体温计技术的进一步成熟和创新，以提高测量精度、缩短测量时间，提高疫情防控和个人健康管理的效率。

医疗器械产品技术要求红外体温计（耳温）2015-07-01发布2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计（耳温）1.产品型号/规格及其划分说明产品名称：红外体温计（耳温）; 型号：FT-F52。

结构与组成红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若有）组成。

其结构见下图。

图1 红外体温计（耳温）结构图型号与标记方法标记方法设计序号（以英文子母和数字表示）产品代号2.性能要求正常工作条件a）环境温度：16℃—40℃（℉～104℉）；b）相对湿度：≤85%；c）大气压力：700hPa-1060hPa；d）内部直流电源具有+5％、-10％的相对误差。

外观与结构体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。

温度测试范围红外体温计耳温模式温度显示范围为℃℃℉～℉)。

红外体温计耳温模式的最大允许误差在35.0℃℃（95℉～℉）温度范围内，最大允许误差±℃（℉）。

在℃℃（95℉～℉）温度范围外，最大允许误差±℃（℉）。

在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合的要求。

红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI”或“LO”。

红外体温计临床重复性不应超过±℃（℉）。

抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合或的要求。

若体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。

指示单元分辨力体温计指示单元的分辨力为℃℉)。

显示体温计显示器的数值高度至少为4mm。

提示温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停止读数：a）电源电压；b) 温度显示范围。

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号规格表11.2 软件名称、版本号及其命名规则1.2.1软件名称及版本号表21.2.2 软件版本命名规则：软件完整版本命名规则：VX Y Z BV表示版本号前缀，Version的首字母。

X表示主版本号，表示重大增强类软件更新。

Y表示次版本号，表示轻微增强类软件更新。

Z表示补丁版本号，表示纠正类软件更新。

B表示编译版本号，表示构建。

2.性能指标2.1 温度显示范围体温计的温度显示范围是：32.0℃~42.9℃。

在体温模式下温度显示范围是：32.0℃~42.9℃。

2.2 最大允许误差2.2.1 规定的温度显示范围内的最大允许误差体温计在35.0℃~42.0℃范围内：最大允许误差±0.2℃。

2.2.2 规定的温度显示范围外的最大允许误差体温计在35.0℃~42.0℃范围外：最大允许误差±0.3℃。

2.2.3 变化环境条件下最大允许误差在16℃~35℃的变化环境条件下，体温计在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内最大允许误差符合2.2.1的要求。

体温计在变化环境条件（16℃~35℃）之外，停止提供读数。

2.3 抗跌落体温计在正常使用时从垂直距离为1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.2.1的要求。

2.4 指示单元2.4.1 分辨力体温计指示单元的分辨力0.1℃。

体温计指示单元的分辨力为0.1℃或0.1℉。

2.4.2 显示体温计显示器上读数值的高度≥4mm。

2.4.3 提示功能体温计显示温度超出32℃~42.9℃范围，显示提示错误Lo或Hi。

体温计在体温模式下显示温度超出32℃~42.9℃范围，显示提示错误Lo或Hi。

2.4.4 低电压提示功能体温计的电池电压低于2.0V±0.2V时，体温计会显示低电量符号。

体温计的电池电压低于2.5V±0.2V时，体温计会显示低电量符号。

医用红外体温计产品技术要求1.准确性：医用红外体温计的测量数据应准确可靠。

它应具备高精度的测温功能，能够在0.1℃的精度范围内测量体温。

同时，它还应具备较高的重复性和稳定性，避免因操作不当或环境变化而导致测量误差。

2.响应速度：医用红外体温计应具备快速响应的特性。

它应该能够在短时间内完成温度测量并显示结果，以提高工作效率和患者的体验。

3.非接触式测温：医用红外体温计的最大特点是非接触式测温。

它应该具备一定的测距能力，能够在较远的距离上准确测量体温，而无需与病人进行接触。

这样可以有效避免交叉感染的风险，保护医护人员和患者的安全。

4.显示屏幕：医用红外体温计应该配备清晰明确的显示屏幕，能够实时显示测量结果。

显示屏幕应具备良好的对比度和可读性，并且可以直观地反映出温度数值和状态信息。

5.操作简便：医用红外体温计应具备简单易用的操作界面。

它应该配备少量的操作按钮，并且具备直观明了的操作指示。

同时还应具备人性化的声音提示和语音播报功能，以提醒操作人员操作步骤和测量结果。

6.耐用性和易清洁性：医用红外体温计作为医疗器械，应具备较强的耐用性和易清洁性。

它应该具备防水和防震的能力，以适应临床使用的需要。

同时，它的表面材质应该是易于清洁的，方便进行消毒和维护。

7.数据存储和传输：医用红外体温计还应具备数据存储和传输的功能。

它应该能够存储多组测量数据，并能够将数据通过无线或有线方式传输给其他设备，如电脑或移动设备，以便于医护人员进行后续处理和分析。

总之，医用红外体温计的技术要求包括准确性、响应速度、非接触式测温、显示屏幕、操作简便、耐用性和易清洁性以及数据存储和传输等方面。

这些要求可以提高医用红外体温计的使用效果和便利性，有助于医疗机构提高工作效率和患者的体验。

医用红外体温计产品技术要求性能指标医用红外体温计是一种非接触式的测量体温的设备，利用红外线技术来测量人体的体温。

它可以快速、准确地测量体温，减少了传统的接触式体温计所具有的交叉感染和不舒适性。

下面是医用红外体温计的一些重要的技术要求和性能指标：1.测温准确度：准确度是医用红外体温计的最重要的性能指标之一、准确度指的是测量结果与实际体温之间的误差。

医用红外体温计的准确度应该在±0.2℃以内，以确保测量结果能够满足临床需要。

2.测温范围：医用红外体温计的测温范围应该广泛，能够满足不同人群的测温需求。

一般来说，医用红外体温计的测温范围应该在32℃至42℃之间。

3.反应时间：反应时间是医用红外体温计的另一个重要指标。

它指的是从开始测量到显示结果所需的时间。

反应时间应该尽可能短，通常在1至2秒之间，以便能够快速得到测温结果。

4.测量距离：医用红外体温计是非接触式的，因此可以在一定距离上进行测量。

测量距离应该适中，能够在3至5厘米的范围内测量人体温度。

5.显示方式：医用红外体温计的显示方式应该清晰易读。

一般来说，它应该具有液晶显示屏，能够清晰显示测温结果，并且应该有背光功能，以便在暗处也能够看清。

6.数据存储和传输：医用红外体温计应该具有数据存储和传输的功能。

它应该能够存储多个测温结果，并且能够将数据传输给电脑或其他设备，以便后续数据处理和分析。

7.电池寿命：医用红外体温计应该具有长久的电池寿命，以确保可以持续使用。

一般来说，医用红外体温计的电池寿命应该能够支持至少1000次的测温。

8.舒适性：医用红外体温计应该设计得舒适易用。

它应该具有人体工学设计，方便握持，不易滑动。

同时，应该具有声音和光线提示功能，可以提醒用户是否完成了测温操作。

总结起来，医用红外体温计的性能指标应该包括准确度、测温范围、反应时间、测量距离、显示方式、数据存储和传输、电池寿命和舒适性等方面的要求。

只有在这些指标满足的情况下，医用红外体温计才能够有效地进行体温测量，并为临床诊断和监测提供可靠的数据支持。

医疗器械产品技术要求红外体温计〔耳温〕2021-07-01公布2021-07-01实施东莞市福达康实业.医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计〔耳温〕1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品名称：红外体温计〔耳温〕; 型号：FT-F52。

结构与组成红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头爱护盖〔假设有〕组成。

其结构见以下图。

图1 红外体温计〔耳温〕结构图1.3 型号与标记方法设计序号〔以英文子母和数字表示〕产品代号2.性能要求2.1 正常工作条件a〕环境温度：16℃—40℃〔℉～104℉〕；b〕相对湿度：≤85%；c〕大气压力：700hPa-1060hPa；d〕内部直流电源d.c.3v 具有+5％、-10％的相对误差。

2.2 外观与结构2.2.1 体温计产品外形应端正，外表应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.2.2 体温计的操纵面板上文字和标志应精确、清楚、牢固。

2.2.3 显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

2.2.5体温计操纵机构应灵敏可靠，紧固件无松动。

2.3 温度测试范围℃℃℉℉)。

.2.4 红外体温计耳温模式的最大同意误差℃℃〔95℉～℉〕温度范围内，最大同意误差±℃℉〕。

℃℃〔95℉～℉〕温度范围外，最大同意误差±℃℉〕。

2.4.3 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大同意误差应符合4.4.1的要求。

红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI〞或“LO〞。

2.4.4 红外体温计临床重复性不应超过±℃℉〕。

2.5 抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质外表上后应符合4.4.1或4.5.2的要求。

假设体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。

2.6 指示单元2.6.1 分辨力℃℉)。

医疗器械产品技术要求编号：红外体温计技术要求1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格及组成HC-T 210 1.2 规格型号划分说明HC - T 2101.3 产品组成HC-T 210红外体温计主要是由采集单元、显示单元、供电电路、测量电路和塑料壳体组成。

软件版本为V1.00。

1.4 产品功能非接触式高精确度测量；自动数据保持及自动关机；自动选择量程，分辩力为0.1 ℃；带背光的LCD 显示；超温提示；低电量提示。

2 性能指标 2.1 正常工作条件2.1.1 环境温度：16℃～35℃； 2.1.2 相对湿度：≤85%；2.1.3 大气压力：70kPa ～106kPa ； 2.1.4 电源电压：DC9V 碱性电池(6F22) 2.2 温度显示范围温度显示范围为35.0℃～42.0℃。

2.3 最大允许误差2.3.1 规定的温度显示范围内最大允许误差本产品在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃； 2.3.2最大允许临床重复性临床重复性不超过±0.3℃； 2.4 抗跌落性产品型号前缀公司缩写规格产品型号T 代表：temperature本产品在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

2.5模式本产品具有“体温”和“体表”两种模式，模式可切换。

“体表”模式具有手动修正功能。

2.6指示单元2.6.1分辨力本产品显示分辨力为0.1℃。

2.6.2显示本产品液晶显示屏上显示的数值高度应至少为4mm。

2.6.3提示功能a)自检模式：本产品在正常开机后应进入自检模式，开机显示“HC”。

b)温度显示范围提示：当温度＜35.0℃时出现提示“LO”；当温度＞42℃时出现提”HI”。

c)测量状态提示：液晶显示屏上面显示“SCAN”，表示正在测量。

液晶显示屏上面显示“HOLD”，表示测量结果锁定。

d)超温度提示功能：当测量温度超过预设的超温提示值（38℃）时，测量状态下蜂鸣器连续发出“Bi, Bi”提示音。