红外体温计产品技术要求深圳市保身欣科技

医用红外体温计2.性能指标2.1外观与结构2.1.1体温计外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。

2.1.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.1.4体温计的功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度显示范围体温计温度显示范围不窄于34.8℃～42.5℃。

2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差应不超过±0.2℃。

2.3.2规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.3.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，体温计不具备符合最大允许误差的能力，应停止提供温度读数。

2.4抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应停止读数显示。

2.5指示单元2.5.1分辨力体温计指示单元的分辨力应为0.1℃。

2.5.2显示体温计显示器上的数值高度应至少为4mm。

2.5.3提示功能2.5.3.1体温模式下，如果测量结果低于34.8℃时应显示“Lo”，当测量温度高于42.5℃时应显示“Hi”。

2.5.3.2超过环境温度的操作范围（10.0℃～35.0℃）时应停止温度读数，操作环境低于10℃时，LCD显示“Er1”，操作环境高于35℃时，LCD显示“Er2”。

2.5.4低电压提示功能当电压低至d.c.2.4V±0.2V时，显示屏上应有低电压符号显示。

2.5.5记忆功能体温计应能储存32组数据。

2.5.6自动关机功能体温计应有自动关机功能，在无操作的状态下20s±5s内应能自动关机。

2.5.7测量模式2.5.7.1体温计应具备额温模式。

2.5.7.2以校准为目的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1医用红外体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。

2.1.2医用红外体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3显示屏的显示字迹应无乱错码和缺笔画现象。

2.1.4医用红外体温计按键操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。

2.1.5医用红外体温计探头部分的传感器表面应无划伤、脏污、破裂及松动现象。

2.1.6医用红外体温计的功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度显示范围2.2.1医用红外体温计耳温模式的温度显示范围为35.0℃～42.9℃。

2.2.2医用红外体温计额温模式的温度显示范围为32.0℃～42.9℃。

2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差医用红外体温计在35.0℃～42.0℃温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2规定的温度范围外最大允许误差医用红外体温计在35.0℃～42.0℃温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.3.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，医用红外体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.3.1 的要求。

若医用红外体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供温度读数。

2.4指示单元2.4.1分辨率医用红外体温计温度的分辨率应为0.1℃或0.1℉。

2.4.2显示医用红外体温计显示屏上的温度数值高度不少于 4mm。

（该要求只针对温度显示数值）2.4.3温度单位转换医用红外体温计出厂时的温度单位默认是“℃”，可通过按键设置温度单位“℃/℉”。

2.4.4模式显示与切换A200、A202：有额温模式、校准模式。

在显示屏上有模式显示标志，模式之间能相互切换。

A201、A211：有耳温、额温和校准模式。

在显示屏上有模式显示标志，模式之间能相互切换。

2.5提示单元2.5.1声音提示2.5.1.1蜂鸣提示功能（出厂默认）a.按开关键开机后（一声短哔）；b.测量出结果后（一声长哔）；c.当测量温度＞37.9℃时，高烧提醒（六声短哔）；d.超出测量范围（过高或过低）时（两声短哔）；2.5.1.2蜂鸣提示启用与关闭医用红外体温计可通过按键设置声音的开与关。

2. 性能指标2.1产品清洁用干净软布或棉棒粘少许水擦拭脏污处进行清洁后，体温计应符合2.5.1规定的要求。

并且其外壳上的标志不应受到影响。

2.2外观2.2.1体温计的本体应坚固，表面应光滑，不能有明显划痕、气泡、锋棱、毛刺。

2.2.2数字式显示屏不能有影响读数的划痕、气泡等瑕疵。

2.2.3体温计本体上的文字符号应完整清晰。

2.2.4体温计本体上的按键应有明确的标记，工作可靠，不能有松动或失灵现象。

2.3 显示2.3.1在显示过程中，不能有缺笔画现象。

2.3.2 体温计应有“℃”或“℉”计量单位的形式进行显示。

2.3.3显示屏上应能正常显示体温的测量数值。

2.3.4 体温计显示屏上的数值高度至少为4mm。

2.4测量范围人体体温模式测量范围：32.0℃～42.9℃；2.5最大允许误差2.5.1规定的人体温度测量范围内最大允许误差体温计在35℃～42℃的温度测量范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.5.2规定的人体温度测量范围外最大允许误差体温计在35℃～42℃的温度测量范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.6自动关机体温计测量完毕后，若无任何操作，体温计应能在（15±1）s内自动关机。

2.7 抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个木质表面上后应符合2.5.1的要求。

2.8 分辨力体温计指示单元的分辨力为0.1℃2.9 提示功能2.9.1当所测量的体温值为37.5-37.9℃时，显示屏应显示黄色；当所测量的体温值为38.0-42.9℃时，显示屏应显示红色。

2.9.2. 在人体体温模式下：a) 当所测量的体温值<32.0℃，LCD上显示“LO”，b) 当所测量的体温值>42.9℃，LCD上显示“HI”。

2.9.3当体温计在电压低于（2.45±0.15）V时，开机时应有低电压符号的提示，体温计将不能正常工作。

2.10 记忆功能体温计具有记忆功能，可记忆99组测量数值。

红外线体温计产品技术要求红外线体温计是一种通过检测人体红外线辐射来测量体温的设备。

它能够在无接触的情况下准确、快速地测量体温，因此被广泛应用于医疗、卫生和公共场所等领域。

为了确保红外线体温计的准确性和可靠性，产品需要满足一系列的技术要求。

首先，红外线体温计应具备高精度的测量能力。

体温计应能快速、准确地测量体温，误差应控制在可接受的范围内。

常见的精度要求为±0.2°C，有些产品还能够达到更高的精度。

其次，红外线体温计应具备良好的重复性和稳定性。

在连续使用的过程中，体温计的测量结果应能够保持相对一致，并且不受环境温度变化的影响。

这些要求可以通过内置的温度校准和自动温度补偿功能来实现。

第三，产品应具备较长的工作寿命。

红外线体温计通常使用在医疗和公共场所等高频使用的环境中，因此需要具备较长的使用寿命。

产品的关键部件和电路应选用高质量的材料和元件，并且经过严格的质量控制和检测。

第四，产品应具备良好的人机交互界面和操作体验。

体温计通常有显示屏和按键等组成，显示屏应具备清晰、易读的特点，以便用户能够方便地读取测量结果。

按键的设计应简单易用，操作流程应简洁明了。

第五，红外线体温计应具备良好的防护性能。

产品应具备防尘、防水、防震等特性，以提高设备的稳定性和可靠性。

特别是在医疗环境中，产品应具备一定的防菌性能，以避免交叉感染的风险。

此外，红外线体温计还可以考虑一些附加功能，以提高产品的实用性和竞争力。

例如，一些产品可以具备数据存储和传输功能，可以将测量结果通过无线通信传输到电脑或移动设备上进行记录和分析。

另外，一些产品还可以具备智能提示功能，当测量结果异常时，可以通过语音或指示灯发出警示，方便用户及时采取相应的措施。

综上所述，红外线体温计在产品技术要求方面主要包括精度、重复性、稳定性、寿命、人机交互界面、防护性能等方面。

通过满足这些技术要求，红外线体温计能够提供准确可靠的体温测量结果，为人们的健康提供有效保障。

医疗器械产品红外体温计技术要求红外体温计是一种常见的医疗器械产品，用于非接触式地测量人体的体温。

在应对传染病流行、疫情防控以及个人健康管理等方面有着重要的作用。

以下是对红外体温计技术要求的探讨，主要从测量精度、测量范围、测量时间、可靠性和人机交互等几个方面进行阐述。

1.测量精度：红外体温计测量精度是保证其准确性和可靠性的关键指标。

高精度的红外体温计应该能够在短时间内准确地测量出人体的体温，通常要求误差在±0.2℃范围内。

2.测量范围：红外体温计需要具备一定的测量范围，能够满足不同人群的测量需求。

常见的红外体温计适用范围为32℃-42.9℃，能够覆盖大多数常见体温范围。

3.测量时间：红外体温计测量时间应尽量缩短，以提高检测效率。

理想情况下，红外体温计应能够在1-2秒内完成一次测量，以减少等待时间，提高用户体验。

4.可靠性：红外体温计作为医疗器械产品，其可靠性是必要的。

可靠性主要表现在稳定性、重复性和灵敏度等方面。

稳定性指红外体温计在不同环境和使用条件下测量结果的一致性；重复性指同一测量点的多次测量结果之间的一致性；灵敏度指红外体温计对微小温差的反应。

高可靠性的红外体温计能够在不同环境中稳定、准确地测量人体温度。

5.人机交互：红外体温计的人机交互设计要简单易用。

用户只需要将红外体温计对准测量对象的额头，触发测量按钮即可完成测量，同时，红外体温计应该具备清晰的显示屏，能够直观地显示测量结果。

红外体温计是一种常见的医疗器械产品，其在疾病监测和疫情防控中具有重要的应用价值。

为了保证红外体温计的准确性和可靠性，对其技术要求必须严格把控。

未来，随着科技的不断进步，我们可以期待红外体温计技术的进一步成熟和创新，以提高测量精度、缩短测量时间，提高疫情防控和个人健康管理的效率。

医疗器械产品技术要求编号：红外体温计技术要求1产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格及组成HC-T 2101.2规格型号划分说明HC - T 210I ।--------------------- 规格--------- 产品型号T 代表：temperature产品型号前缀公司缩写1.3产品组成HC-T 210红外体温计主要是由采集单元、显示单元、供电电路、测量电路和塑料壳体组成。

软件版本为V1.00。

1.4产品功能非接触式高精确度测量；自动数据保持及自动关机；自动选择量程，分辩力为0.1 ℃；带背光的LCD显示；超温提示；低电量提示。

2性能指标2.1正常工作条件2.1.1环境温度：16℃〜35℃；2.1.2相对湿度：W85%；2.1.3大气压力：70kPa〜106kPa；2.1.4电源电压：DC9V碱性电池（6F22）2.2温度显示范围温度显示范围为35.0℃~42.0℃。

2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差本产品在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃；2.3.2最大允许临床重复性临床重复性不超过±0.3℃;2.4抗跌落性本产品在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

2.5模式本产品具有“体温”和“体表”两种模式，模式可切换。

“体表”模式具有手动修正功能。

2.6指示单元2.6.1分辨力本产品显示分辨力为0.1℃ 。

2.6.2显示本产品液晶显示屏上显示的数值高度应至少为4mm。

2.6.3提示功能a）自检模式：本产品在正常开机后应进入自检模式，开机显示“HC”助温度显示范围提示：当温度＜35.0℃时出现提示“LO”；当温度＞42℃ 时出现提" HI”c）测量状态提示：液晶显示屏上面显示“SCAN”，表示正在测量。

液晶显示屏上面显示“HOLD”，表示测量结果锁定。

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号规格表11.2 软件名称、版本号及其命名规则1.2.1软件名称及版本号表21.2.2 软件版本命名规则：软件完整版本命名规则：VX Y Z BV表示版本号前缀，Version的首字母。

X表示主版本号，表示重大增强类软件更新。

Y表示次版本号，表示轻微增强类软件更新。

Z表示补丁版本号，表示纠正类软件更新。

B表示编译版本号，表示构建。

2.性能指标2.1 温度显示范围体温计的温度显示范围是：32.0℃~42.9℃。

在体温模式下温度显示范围是：32.0℃~42.9℃。

2.2 最大允许误差2.2.1 规定的温度显示范围内的最大允许误差体温计在35.0℃~42.0℃范围内：最大允许误差±0.2℃。

2.2.2 规定的温度显示范围外的最大允许误差体温计在35.0℃~42.0℃范围外：最大允许误差±0.3℃。

2.2.3 变化环境条件下最大允许误差在16℃~35℃的变化环境条件下，体温计在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内最大允许误差符合2.2.1的要求。

体温计在变化环境条件（16℃~35℃）之外，停止提供读数。

2.3 抗跌落体温计在正常使用时从垂直距离为1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.2.1的要求。

2.4 指示单元2.4.1 分辨力体温计指示单元的分辨力0.1℃。

体温计指示单元的分辨力为0.1℃或0.1℉。

2.4.2 显示体温计显示器上读数值的高度≥4mm。

2.4.3 提示功能体温计显示温度超出32℃~42.9℃范围，显示提示错误Lo或Hi。

体温计在体温模式下显示温度超出32℃~42.9℃范围，显示提示错误Lo或Hi。

2.4.4 低电压提示功能体温计的电池电压低于2.0V±0.2V时，体温计会显示低电量符号。

体温计的电池电压低于2.5V±0.2V时，体温计会显示低电量符号。

红外线体温计产品技术要求深圳市皓源电子1.测温准确性：红外线体温计的核心功能是测量人体温度，准确性是最基本的要求。

对于医疗领域，测温误差应在±0.2℃以内；而对于工业与公共场所，测温误差范围可以适当放宽，但也不应超过±0.5℃。

2.测温速度：红外线体温计应能在瞬间完成测温，避免对待测人员造成不必要的等待。

因此，产品应能实现快速的响应时间，一般在1秒以内即可完成测温。

3.测温距离：红外线体温计属于非接触式测温设备，应能在较远的距离上实现准确的测温。

一般可设计为测温距离在5-10厘米之间，同时能实现准确的测温结果。

4.用户友好性：红外线体温计应设计简单易用，无需特殊操作技能即可完成测温。

产品应有明确的显示界面，能直观、清晰地显示测温结果，并可提供声音或光信号提示。

5.产品可靠性：红外线体温计在长期使用中应稳定可靠，避免出现故障或失灵。

产品应根据工作环境提供合适的防护，提高产品的抗干扰性和抗外界环境影响能力。

6.数据存储与导出功能：部分红外线体温计产品应具备数据存储与导出功能，能够保存测温记录，便于后期查阅与分析。

这对于医疗领域和公共场所的大数据统计分析具有重要意义。

7.绿色环保：红外线体温计产品应符合环保要求，如材料使用符合环保标准、能源消耗低、有节能功能等，以降低对环境的负面影响。

8.适应性与兼容性：红外线体温计产品应能适应不同环境的工作要求，如温度、湿度、光照等因素的影响。

同时，产品应具备与其他设备或系统的兼容性，方便与现有系统的数据传输和整合。

总的来说，红外线体温计产品的技术要求包括测温准确性、测温速度、测温距离、用户友好性、产品可靠性、数据存储与导出功能、绿色环保以及适应性与兼容性。

深圳市皓源电子在开发红外线体温计产品时应考虑以上要求，以确保产品的质量和性能。

医疗器械产品技术要求红外体温计〔耳温〕2021-07-01公布2021-07-01实施东莞市福达康实业.医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计〔耳温〕1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品名称：红外体温计〔耳温〕; 型号：FT-F52。

结构与组成红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头爱护盖〔假设有〕组成。

其结构见以下图。

图1 红外体温计〔耳温〕结构图1.3 型号与标记方法设计序号〔以英文子母和数字表示〕产品代号2.性能要求2.1 正常工作条件a〕环境温度：16℃—40℃〔℉～104℉〕；b〕相对湿度：≤85%；c〕大气压力：700hPa-1060hPa；d〕内部直流电源d.c.3v 具有+5％、-10％的相对误差。

2.2 外观与结构2.2.1 体温计产品外形应端正，外表应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.2.2 体温计的操纵面板上文字和标志应精确、清楚、牢固。

2.2.3 显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

2.2.5体温计操纵机构应灵敏可靠，紧固件无松动。

2.3 温度测试范围℃℃℉℉)。

.2.4 红外体温计耳温模式的最大同意误差℃℃〔95℉～℉〕温度范围内，最大同意误差±℃℉〕。

℃℃〔95℉～℉〕温度范围外，最大同意误差±℃℉〕。

2.4.3 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大同意误差应符合4.4.1的要求。

红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI〞或“LO〞。

2.4.4 红外体温计临床重复性不应超过±℃℉〕。

2.5 抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质外表上后应符合4.4.1或4.5.2的要求。

假设体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。

2.6 指示单元2.6.1 分辨力℃℉)。

医疗器械产品技术要求编号：红外额温计1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格M/1701.2 结构组成由外壳、显示屏、电路板、红外探头组成。

1.3 适用范围通过测量额头的热辐射来显示被测量对象的体温。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1额温计外形应端正，表面整洁光亮，不得有明显的划痕，破损和变形。

2.1.2额温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3额温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.1.4额温计的功能键应有明确的标记，指示。

2.2温度显示范围额温计人体温度显示范围32.0℃～43.0℃。

2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差额温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2规定的温度显示范围外最大允许误差额温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.4抗跌落性额温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始状态自由跌第 1 页落到一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

若额温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后应停止提供温度读数。

2.5指示单元2.5.1分辨率额温计指示单元的分辨力应为0.1℃或更小。

2.5.2显示额温计显示器上的数值高度至少为4mm，或通过视觉上的放大效果来达到。

2.5.3提示功能当以下一个或多个数据超过制造商规定的限度时，额温计应有声或光的提示信号，或停止提供温度读数。

a)显示范围；b)电源电压；c)环境温度的操作范围第 2 页2.5.4低电压提示功能当电压低于2.6V±0.2V时，体温计应提供可识别的指示信号，或者是停止显示温度读数。

2.5.5模式a) 额温计应具备体温模式和校准模式。

2.6安全要求额温计应符合GB 9706.1-2007的要求。

2.7清洁，消毒额温计可以被清洁、消毒。

对额温计进行清洁，消毒之后，额温计应符合2.3.1规定的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。

1外观1.1体温计的本体应坚固，表面应光滑，不能有明显划痕、气泡、锋棱、毛刺。

1.2数字式显示屏不能有影响读数的划痕、气泡等瑕疵。

1.3 DT-8806A DT-8816A DT-8826A DT-8806B DT-8816B，DT-6816，DT-6826 按键上应标注有，，,标志。

DT-8868 按键上标有“”标志。

1.4体温计本体上的文字符号应完整清晰。

1.5体温计本体上的按键（应有明确的标记、指示）应工作可靠，不能有松动或失灵现象。

2.2 显示2.1体温计的显示范围为：32℃-43℃2.2在显示过程中，不能有缺笔画现象。

2.3体温计应有“℃”或“℉”计量单位的形式进行显示。

2.4显示屏上应能正常显示体温的测量数值。

3最大允许误差3.1体温计在32℃-34.9℃的温度范围内，最大允许误差为±0.3℃3.2体温计在35℃-42℃的温度范围内，最大允许误差为±0.2℃3.3体温计在42℃-43℃的温度范围内，最大允许误差为±0.3℃3.4变化环境条件下，体温计在35℃-42℃的温度显示范围内最大允许误差应符合3.2 的要求。

3.5体温计显示器上的数值高度至少为 4mm 或通过视觉上的放大效果达到。

4 抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个木质面上后应符合 2.3 的要求。

5指示单元5.1分辨率：体温计指示单元的分辨率为0.1℃5.2发热提示功能5.2.1当所测量的体温值≥38℃时，LCD 上的体温值闪动并伴随着急促的嘀嘀- 嘀嘀声5.2.2当所测量的体温值<32℃，LCD 上显示，“Lo”5.2.3当所测量的体温值>43℃，LCD 上显示,“Hi”并伴随着急促的嘀嘀-嘀嘀声5.3低电压提示功能体温计在电压低于2.4（±0.2）V 时，应有低电压符号“”的提示，温度计将不能正常工作。

6自检功能环境温度检测：当环境温度超出规定范围之后，提示“Err”7自动关机功能体温计测量完毕后，若无任何操作，体温计应能在 10（±1）s 内自动关机。

2.性能要求2.1外观与结构2.1.1红外额温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、划痕、毛刺、破损和变形。

2.1.2红外额温计的文字、符号标志应准确、清晰、牢固，液晶显示屏显示过程中，不应有缺笔画现象。

2.1.3红外额温计的按键操作应灵活、可靠、紧固件应无松动现象。

2.1.4红外额温计的功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度测试范围红外额温计温度测量范围应为32.0℃～43.0℃。

2.3最大允许误差2.3.1 在35.0℃～42.0℃温度范围内，最大允许误差±0.2℃。

在35.0℃～42.0℃温度范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.3.2 在变化环境条件下，红外额温计在温度显示范围内最大允许误差应符合2.3.1 的要求。

若红外额温计不具备最大允许误差要求的能力，应停止提供读数。

红外额温计在显示范围外不提供读数，显示“H/Hi”或“L/Lo”。

2.4抗跌落性红外额温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合 2.3.1 的要求。

若红外额温计不符合规定的要求，在抗跌落性试验后即停止提供温度读数。

2.5指示单元2.5.1分辨力红外额温计指示单元的分辨力为0.1℃。

2.5.2显示红外额温计显示屏的数值高度至少为 4mm，或通过视觉上的放大效果来达到。

2.5.3提示/提示功能温度测量值超过规定限度时，红外额温计有声音或光的提示信号，或停止读数：a）电源电压；b)温度显示范围；c）发热提示:1)适用机型: BSX906/BSX916/HR-FT6000/HR-FT5000/HR-FT3000/HR-FT1000 /HR-FT7000:体温超过38.0℃时,蜂鸣器发出“嘀，嘀，嘀，嘀”四声提示;2)适用机型: BSX976/BSX972:正常：32～37.5℃，屏幕正常显示体温值，背光显示绿色，蜂鸣器发出“嘀”一声；低热：37.6～38.0℃，屏幕正常显示体温值，背光显示黄色提醒, 蜂鸣器发出“嘀，嘀，嘀，嘀”四声提示；高热：38.1～43.0℃，屏幕显示体温值持续闪烁，且背光显示红色提醒，蜂鸣器发出“嘀……”六声提示。

2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1 红外额温计外形应光滑平整,无利边、锐角、锋棱现象。

2.1.2 红外额温计的外观应光亮整洁、色泽均匀，无伤斑、划痕、裂纹、毛刺、错位、变形现象。

2.1.3 红外额温计的控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动。

2.1.4 红外额温计探头部分的传感器表面应无划伤、脏污、破裂及松动现象。

2.1.5 红外额温计的外观标记、标志和标贴应清晰、准确、牢固。

2.2 显示范围在人体温测量模式中，红外额温计的温度显示范围应不窄于32.0℃～43.0℃。

2.3 最大允许误差：2.3.1 规定的温度显示范围内最大允许误差：红外额温计在35.0℃-42.0℃温度显示范围内,最大允许误差±0.2℃。

2.3.2 规定的温度显示范围外最大允许误差：红外额温计在35.0℃-42.0℃温度显示范围以外，最大允许误差±0.3℃。

2.3.3 变化条件下最大允许误差在变化条件环境条件下,红外额温计在35.0℃-42.0℃温度显示范围内最大允许误差应符合2.3.1条的要求。

2.4 抗跌落性红外额温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

2.5 指示单元2.5.1 分辨力红外额温计温度值的显示分辨力应为0.1℃或更小。

2.5.2 显示2.5.2.1 显示器上的温度数值至少应为4mm高，或者通过视觉上的放大效果来达到。

(该要求只针对温度显示数值,其它数字不适用)。

2.5.2.2 液晶显示应正常、清晰，不得有缺划、多划、重影、乱显、消失和无显示等现象。

日光灯条件下视角在±30o范围内观察应清晰、无重影。

2.5.3 提示功能2.5.3.1 超出范围提示：在人体温度测量模式，当测量目标温度超出测量范围时，LCD界面会显示符号提示错误（低于32.0℃，显示Lo, 高于43.0℃，显示Hi）。

2.5.3.2 低电压提示功能当体温计的电池电压在2.45V±0.2V时，在LCD屏幕会出现低电压符号提示。

医疗器械产品技术要求编号：医用红外体温计1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格RF-TW-011.2 划分说明RF TWJ 01表示系列号仪器代码企业代码1.3软件1.3.1软件名称：医用红外体温计软件1.3.2软件型号：TWJO1-A1.3.3软件发布版本：TWJ01-A1.3.4命名规则：（1- ”主版本号子版本号阶段版本号构建(2) "TWJ01-A"为主版本号，属于“重大增强类软件更新”。

TWJ01为产品型号代码，代表用于人体的额头部位的非接触式体温测量：A为主体程序号，版本由A到Z。

“1”为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”。

(3) 第二位为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”，当功能有一定的增加或变化时更新。

第三位为阶段版本号，属于“纠正类软件更新”，当进行缺陷修复或一些小变动、不涉及功能性的改变时更新。

第四位属于“构建”，为程序修改时间。

1.4医用红外体温计的基本参数1.4.1显示装置:液晶显示屏；1.4.2产品尺寸：145mm*80mm*4mm (长*宽*高) ；1.4.3重量：120g；1.4.4电源电压：DC3V。

1.5医疗器械分类本产品属于07-03生理参数分析测量设备。

2. 性能指标2.1外观与结构2.1.1外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。

2.1.4功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度测试范围医用红外体温计温度显示范围为32.0℃-42.9℃。

2.3最大允许误差2.3.1在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.3.2在35.0℃~42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.4抗跌落性医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

2.性能指标2.1 外观与结构2.1.1 红外额温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.1.2 红外额温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固；按键应有明确的标记、指示，不能有松动或失灵现象。

2.1.3 显示屏上应能正常显示体温的测量数值，显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

2.1.4 红外额温计按键应有明确的标记、指示。

2.2 指示单元2.2.1 分辨力红外额温计显示最小分度值是 0.1℃/0.1℉。

2.2.2显示红外额温计体温数值高度至少为4mm。

2.3 温度显示范围红外额温计体温模式温度显示范围为34.0℃～42.9℃。

2.4 最大允许误差2.4.1规定的温度显示范围内的最大允许误差在35.0℃～42.0℃温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.4.2规定的温度显示范围外的最大允许误差在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.5 提示功能2.5.1高低温提示功能体温模式下，当体温低于 34.0℃时,液晶显示屏应显示“Lo”,当体温大于42.9℃时,液晶显示屏应显示“Hi”。

2.5.2低电压提示功能屏幕上电量图标提示电量低时，电池电压应在2.5V±0.1V范围内。

2.5.3模式红外额温计具备体温模式和校准模式。

开机默认是体温模式，按机身侧面设置键进入环境温度显示，再按设置键进入校准模式。

2.6 自动关机功能在测量完毕后，若无任何操作，红外额温计应在20s±3s范围内关机。

2.7自检功能红外额温计具有自动的自我检测程序，按下主按键开机后，红外额温计进入自检功能,全屏字幕点亮即完成自检。

2.8 记忆储存和查看功能红外额温计具有储存功能，可存储32组数据。

2.9 抗跌落性红外额温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.4.1的要求。

若红外额温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。

2. 性能指标2.1 温度显示范围红外额温计温度显示范围34.0℃～43.0℃。

2.2 最大允许误差2.2.1 规定的温度显示范围内最大允许误差红外额温计在 35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.2.2 规定的温度显示范围外最大允许误差红外额温计在 35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.2.3 变化环境条件下最大允许误差变化环境下，红外额温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合2.2.1的要求。

注：“变化环境条件下”指超出环境温度10.0℃～40.0℃或相对湿度≤85%RH，非冷凝的环境条件时的环境条件。

2.3 抗跌落红外额温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.2.1 的要求。

2.4 指示单元2.4.1 分辨力红外额温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。

2.4.2 显示红外额温计显示上的读数值的高度＞4mm。

2.4.3 提示功能2.4.3.1 当测量成功后显示具体数值，并有蜂鸣器“哔”一声反馈，测量未成功则显示“Lo”。

2.4.3.2 当所测量温度＞37.2℃时，蜂鸣器“哔”两声提示。

2.4.3.3 当所测量温度＞38℃时，蜂鸣器“哔”三声提示。

2.4.3.4 当所测量温度＞39℃时，蜂鸣器“哔”四声提示。

2.4.4 低电压提示功能红外额温计的电池电压低于2.5±0.2V时，应能显示低电压符号“”，并能自动关机。

2.4.5 模式a)红外额温计应具备额温测量模式；b)以校准为目的的校准模式应通过直接将红外额温计设置到该模式的变换技术来获得。

2.5 功能性能2.5.1 单位切换功能红外额温计可以切换单位摄氏度或华氏度，同时屏幕显示℃或℉。

2.5.2记忆功能红外额温计可以记忆存储10组数据。

2.6 电磁兼容要求应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。

2.1.2治疗仪的文字、符号与标记应准确、清晰、牢固。

2.1.3治疗仪各控制机构操作应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.2红外波长范围有效光谱波长范围主要分布在1μm～10μm。

2.3工作面板表面及防护罩温度2.3.1工作面板表面温度应在不超过300℃。

2.3.2防护罩温度应不超过60℃。

2.4连续工作时间在额定电压下使用，正常连续工作应不少于8h。

2.5定时功能2.5.1定时范围应在1min～15min范围内可调。

2.5.2定时误差治疗仪的定时误差应不大于设定值的±10%。

2.6倾倒防护治疗仪应配置倾倒防护装置，当治疗仪倾倒时应能自动切断热能输出，直至治疗仪恢复到正常工作位置。

2.7电磁兼容性应符合YY0505-2012的要求,符合性声明见附录B。

2.8安全要求应符合GB9706.1-2007和YY0306-2018的要求。

2.9环境试验要求红外线治疗仪应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。

运输试验和电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的规定。

2.10外部标记2.10.1治疗仪应具有防止过热灼伤的标志，并标注在明显的位置上。

2.10.2治疗仪应具有小心倾倒烫伤的标志，并标注在明显的位置上。

2.11紫外线辐射在距离照射头20～30cm范围内，任何一点的有效紫外辐照度Es不应超过由式（1）定义的限值。

以下内容为空白。

2.性能指标2.1温度显示范围体温计温度显示范围32.0℃～42.5℃2.2最大允许误差2.2.1规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.2.2规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。

2.2.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下 ,体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.2.1 的要求。

若体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供读数。

注：“变化环境条件下”是指超出环境温度 16℃～35℃，相对湿度≤85%的环境条件。

2.3抗跌落体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.2.1 的要求。

2.4指示单元2.4.1分辨力体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。

2.4.2显示体温计显示上的读数值的高度＞4mm。

2.4.3提示/报警功能a)显示温度超出32.0℃～43.0℃范围，显示提示错误 Lo 或Hi2.4.4低电压提示功能体温计的电池电压低于2.6±0.2V时，应能显示“”低电压符号，并能自动关机。

2.4.5模式a)体温计应具备额温测量模式。

b)以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式的变换技术来获得。

2.5功能性能2.5.1单位切换功能体温计可以切换单位摄氏度或华氏度，同时屏幕显示℃或℉。

2.5.2测量时间待机状态下，体温计应在 3S 内完成额温测量。

2.5.3记忆查询可查询本地数据 32 组。

2.6电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 标准要求。

2.7安全要求应符合按 GB9706.1-2007 标准要求。

2.8清洁、消毒和/或灭菌体温计清洁后应符合 2.2.1 规定的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。

2.9自检功能体温计每次开机时屏幕上所有内容应全显。

研究资料（一）产品性能研究1.产品概述产品名称：红外体温计产品型号：红外体温计是通过红外测温传感器感知人体发出的红外热辐射，经过微处理芯片处理后，由显示屏显示出数值。

产品主要由红外测温传感器、主控电路、显示屏和外壳组件组成。

产品适用于测量人体额头的热辐射来显示被测对象的体温。

此红外体温计的操作简单卫生，测量快速准确；用户只需将探测头对准额头按测量键，1秒钟就能够快速精确测量出人体体温，供家庭和医疗机构测量人体体温使用。

2.产品性能研究及技术要求的编制说明鉴于红外体温计是市场成熟的产品，国内有许多厂家在生产和制造，因此我们对技术的研究，借鉴了市场上其他企业的红外体温计作为性能参考，做到同等于甚至更优。

我司在产品安全性、有效性方面，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和医疗器械及体温计相关的国标、行标要求进行设计开发的各项功能性能，以满足实际使用。

并根据《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）要求的格式编写制定了红外体温计的产品技术要求。

GB/T 14710—20093.产品指标符合性验证红外体温计（）经____________ 检验公司进行检验，各指标项目均符合，检测结果详见检验报告（报告编号：）□（二）生物相容性评价研究本产品为非接触测量,无接触人体的应用部分,不需做生物相容性评价研究。

（三）生物安全性研究产品属于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的产品，不需进行生物安全性研究。

（四）灭菌/消毒工艺研究产品不属于灭菌产品，只需按照用户手册的说明用干净软布或棉棒粘少许医用洒精或水擦拭表面的脏污处即可。

（五）产品有效期和包装研究1.有效期的确定本产品的使用有效期确定为5年，对 ___________ 红外体温计的有效期验证情况见2.1《红外体温计（）有效期验证报告》。

2.包装研究本产品运输和储存的环境条件确定为：环境温度：-20〜+55°C；相对湿度：W95%；大气压力：70kPa〜106kPa°按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中的规定，选取上述环境条件进行运输试验，并在环境温度-20°C. +55°C.相对湿度95%的条件进行贮存试验，完成试验后对产品包装进行目视检查。