小儿氨酚黄那敏片质量标准

小儿氨酚黄那敏颗粒(贝恩宁)的说明书小孩子得病是最难受的，许多家长都希望能尽快的治愈孩子的疾病，但是大多数的药物往往没有达到预期的效果，这是因为没有选对药。

目前治疗儿科疾病采用小儿氨酚黄那敏颗粒(贝恩宁)进行治疗的效果是非常好的，小儿氨酚黄那敏颗粒(贝恩宁)对于儿童的身体完全没有副作用，能彻底治愈小孩的疾病，让孩子尽快的恢复是我们的宗旨。

【药品名称】通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒商品名称：小儿氨酚黄那敏颗粒(贝恩宁)拼音全码：XiaoErAnFenHuangNaMinKeLi(BeiEnNing)【主要成份】本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。

辅料为：白砂糖。

【性状】本品为白色、类白色、淡黄色至黄色或淡橙黄色颗粒。

【适应症/功能主治】适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状【规格型号】12袋【用法用量】温水冲服。

儿童用量见下表。

年龄(岁)体重(公斤)一次用量(袋)一日次数1～310～150.5～1；4～616～211～1.5一日3次。

7～922～271.5～2；10～1228～322～2.5。

【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

3.1岁以下儿童应在医师指导下使用。

4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

5.肝、肾功能不全者慎用。

6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

纸盒检验标准操作规程1. 目的规范包装纸盒的检验操作。

2. 范围包装纸盒的检验操作。

3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5.程序5.1材质：对乙酰氨基酚片：300g白卡偏差：±5g诺氟沙星胶囊：350g 白板偏差：±5g小儿氨酚黄那敏颗粒：350g白卡偏差：±5g5.2尺寸：应与标准一致。

纸盒规格尺寸标准见下表：5.3 外观5.3.1盒的表面应印字清晰，准确无误。

5.3.2纸面应平整，不允有褶皱、斑痕、破损、鼓泡、硬质块及明显的条痕等外观纸病，切边应整齐、光滑。

5.3.3盒体方正，盒接缝处应粘合牢固，不易开裂。

5.3.4覆膜的包装盒，其外覆膜的外观应光洁、平整、无气泡、均匀；粘合度以普通胶带粘于膜上，拉下胶带，覆膜应不脱离。

5.3.5包装盒应干燥、洁净、无污染。

5.4 图案设计及印刷5.4.1文字、图案清晰、完整、正确，与样稿（见附件）一致。

5.4.2同批印刷色泽应一致，不同批之间不得有明显的色差，套印位置偏差≤0.5mm。

5.4.3文字内容：应与样稿一致。

6 附件6.1对乙酰氨基酚片包装盒（12片×1板/盒）样稿；6.2 对乙酰氨基酚片包装盒（12片×2板/盒）样稿；6.3 小儿氨酚黄那敏颗粒包装盒（10袋/盒）样稿；6.4 小儿氨酚黄那敏颗粒包装盒（24袋/盒）样稿；6.5 小儿氨酚黄那敏颗粒包装盒（30袋/盒）样稿；6.6 诺氟沙星胶囊包装盒（10粒×2板/盒）样稿；6.7 诺氟沙星胶囊包装盒（10粒×5板/盒）样稿；6.8 诺氟沙星胶囊包装盒（10粒×6板/盒）样稿；6.9 诺氟沙星胶囊包装盒（10粒×50板/盒）样稿；6.10诺氟沙星胶囊包装盒（12粒×2板/盒）样稿；6.11纸盒检验记录。

小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准研究摘要：目的：建立小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准。

方法：采用薄层色谱法对处方中的人工牛黄进行鉴别；采用高效液相色谱法对马来酸氯苯那敏进行含量测定。

结果：采用薄层色谱法能够检出人工牛黄；含量测定马来酸氯苯那敏的平均回收率为97.9%；RSD =0.90（9例）。

结论：所建立的方法可准确地进行鉴别、定量检测，可用于该制剂的质量控制。

关键词：小儿氨酚黄那敏颗粒；马来酸氯苯那敏；；高效液相色谱法小儿氨酚黄那敏颗粒收载于《国家药品标准》中，主要由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏以及人工牛黄三种成分构成，在我我国临床医学中具有良好的应用价值。

国家药品标准中采用化学反应对人工牛黄进行有效的鉴别，但仅仅是规定了对乙酰氨基酚的含量测定，为了更好的在临床应用中对小儿氨酚黄那敏颗粒进行科学且准确的应用，并且是提高制剂的质量摆哦准，本文主要采用薄层色谱法对小儿氨酚黄那敏颗粒中的人工牛黄即西宁鉴别，并采用高效液相色谱法对马来酸氯苯那敏进行含量测定。

1 实验仪器与试药1.1实验仪器在本实验研究中，选用日本生产的高效液相色谱仪以及标准规格的检测器；在某大学色谱工作站进行实验研究；选用岛津C18色谱柱和标准型号的超声仪以及电子天平进行实验操作。

1.2试药为保证实验研究的准确性和可靠性，在实验研究过程中我们选用薄层硅胶G进行实验操作，按照我国药品生物制品检定所的要求对胆酸、猪去氧胆酸以及马来酸氯苯那敏对照品进行明确，选用甲醇作为色谱纯，其他试剂均为分析纯。

对于小儿氨酚黄那敏颗粒以及阴性样品的选自我国安徽省某制药厂。

2 鉴别在实验过程中，我们选取小儿氨酚黄那敏颗粒适量，加入乙醇进行超声处理，待滤过后，将滤液浓缩后作为供试品溶液。

与此同时，选取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加入乙醇后制成标准含量的溶液作为对照品溶液。

严格按照薄层色谱法进行试验操作，吸取上述三种溶液各适量滴于标准规格的硅胶G薄层板上，并选取专业的展开剂对溶液进行展开，之后取出并晾干，喷以硫酸乙醇溶液并进行高温加热，加热数分钟后置于紫外灯光下进行检视。

小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准
小儿氨酚黄那敏颗粒是一种常见的儿童感冒药物，其质量标准需要符合相关规定和要求。

以下是小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准要求：
1.外观：颗粒应为淡黄色或黄色，无明显异味。

2.成分含量：氨酚和黄那敏的含量应符合国家药典或相关规定。

3.微生物限制：应符合国家药典或相关规定，不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌等有害微生物。

4.重金属、有害物质含量：应符合国家药典或相关规定，不得超标。

5.稳定性：应符合国家药典或相关规定，保质期内不得分解或失效。

以上是小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准要求，生产企业应按照这些标准要求进行生产，确保产品质量合格，保障儿童用药安全。

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HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度目的：建立HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度。

方法：采用HPLC法，色谱柱：Kromasil C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)；流动相：乙腈-0.05mol/L磷酸氢二钠（含0.02%三乙胺，用磷酸调pH为3.5）（20∶80）；流速：1.0 ml/min；检测波长：260 nm。

柱温：30℃。

结果：马来酸氯苯那敏检测浓度的线性范围为0.811～8.12 μg/ml（r=0.999 6）。

平均回收率为99.21%，RSD为0.25%。

结论：方法灵敏，可靠，简单可行，可用于该制剂的马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度测定。

[Abstract] Objective: To establish an HPLC method for determination of content and content uniformity chlorphenamine maleate inChildren Anfenhuangnamin Tablets. Methods: The Kromasil C18 column (250 mm×4.6 mm, 5 μm) was used, acetonitrile-0.05 mol/L Na2HPO4 (have 0.02% triethylamine, adjust pH to 3.5 by H3PO4) - (20∶80）as the mobile phase. The detection wavelength was at 260 nm, the flow rate was 1.0 ml/min. The temperature of the column at 30℃. Results: the linear range was 0.811～8.12 μg/ml (r=0.999 6) for chlorphenamine maleate and the average recovery was 99.21% with RSD was 0.25%. Conclusion: The method is simple, reliable and sensitive. This method can be used for the determination of content and content uniformity of chlorphenamine maleate in Children Anfenhuangnamin Tablets。

小儿氨酚黄那敏片颗粒说明书小儿氨酚黄那敏颗粒成分说明书小儿氨酚黄那敏片颗粒，是一种常用于儿童感冒和过敏症状缓解的药物。

根据药物成分说明书，这种颗粒的主要成分为氨酚和黄那敏。

氨酚，又称为对乙酰氨基酚，是一种非处方药物，属于镇痛和退热药。

它通过抑制中枢神经系统中的热敏感神经元而产生退热作用。

氨酚还具有一定的镇痛效果，可以缓解轻至中度的头痛、牙痛、关节痛等不适症状。

此外，氨酚还可作为咳嗽抑制剂使用，在感冒和过敏引起的咳嗽中起到镇咳作用。

黄那敏是一种次级氨基联苯胺类抗组胺药物，其抗组胺作用主要是通过竞争性拮抗组胺H1受体来实现的。

黄那敏可以阻断组胺的作用，减少过敏反应引起的症状，包括打喷嚏、流涕、刺痒和鼻塞等。

此外，黄那敏还具有一定的抗胆碱能作用，可缓解过敏引起的眼部瘙痒和流泪等症状。

小儿氨酚黄那敏颗粒中的这两种成分被广泛应用于儿童感冒和过敏症状的治疗中，因其具有较好的药效和安全性。

该药物能够同时缓解感冒和过敏引起的多种不适症状，如鼻塞、流涕、打喷嚏、咳嗽等，从而改善患儿的生活质量。

然而，尽管小儿氨酚黄那敏片颗粒对儿童感冒和过敏症状的治疗有一定的帮助，但不可滥用。

在使用时，应遵循医生或药师的指导，并按照说明书上的建议剂量服用。

同时，还应留意是否存在对药物成分的过敏反应，如出现皮疹、荨麻疹、呼吸困难等症状，应立即停药并咨询医生。

此外，小儿氨酚黄那敏片颗粒只适用于儿童使用，对于婴幼儿和成年人应选择适宜的剂型和药物。

儿童在使用期间应密切观察其药物反应和不良反应，如出现不适或持续症状，应及时就医。

总的来说，小儿氨酚黄那敏片颗粒是一种常见的儿童感冒和过敏症状缓解药物，其主要成分为氨酚和黄那敏。

该药物在有效缓解感冒和过敏症状的同时，应根据医生指导进行正确使用，以确保药物的安全性和有效性。

儿童在使用期间需密切观察身体反应，如出现不适应及时就医。

小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准的研究发表时间：2018-01-30T10:26:58.670Z 来源：《世界复合医学》2017年第9期作者：董小燕刘春利[导读] 建立小儿氨酚黄那敏颗粒中胆酸、猪去氧胆酸及胆红素测定方法。

哈药集团三精制药 150000【摘要】目的:建立小儿氨酚黄那敏颗粒中胆酸、猪去氧胆酸及胆红素测定方法。

方法:用薄层色谱法对胆酸、猪去氧胆酸进行定性鉴别;高效液相色谱法对胆红素进行含量测定, 以 DiamonsilTM C18(4.6 mm×250 mm, 5 μm)为分析柱, 四氢呋喃 -乙腈 - 0.1%醋酸铵(pH4.7) (42∶22∶36)为流动相;流速:1.0 mL· min-1;检测波长:452 nm;进样量 20 μL。

结果:薄层色谱中均能明显地检出胆酸和猪去氧胆酸, 胆红素对照品在 0.6555 ～ 13.11 μg· mL-1范围内, 浓度与峰面积呈良好的线性关系, r=0.999 5, 平均回收率为 98.6%, RSD=1.0% (n=9)。

结论:本法简便, 准确, 专属性强, 可以作为该制剂的质量控制方法。

【关键词】:小儿氨酚黄那敏颗粒;人工牛黄;胆酸;猪去氧胆酸;TLC;胆红素;HPLC小儿氨酚黄那敏颗粒主要用于缓解儿童的普通感冒，并且对流行性感冒引起的发烧和鼻塞症状也有着很好的疗效。

该药品主要成分为乙酰氨基酚和人工牛黄，成分中还有其他辅料。

其中的人工牛黄的功效有清热解毒、化痰、定惊等等，对于小儿发烧和受风效果显著。

在所有成分中，胆红素和胆酸均为有效成分，所以称为药品质量分析中非常重要的内容。

高效液相色谱是一种有效的测定方式，其对于小儿氨酚黄那敏颗粒的质量控制工作意义十分重大。

1仪器与试药Waters1525泵,Waters2487检测器,Waters717自动进样器,WatersEmpower色谱工作站;瑞士CAMAG紫外灯箱;奥波超声波清洗机(工作频率:40±1.5kHz,输出功率:400W);对照品胆酸(批号:120819-201505)、猪去氧胆酸(批号:120821-201509),胆红素(批号:120821-201509),购于中国药品生物制品检定所;薄层色谱用硅胶G(青岛海浪硅胶干燥剂厂制造,批号:20151012)小儿氨酚黄那敏颗粒由10个不同生产厂家提供,共10批,分别编号1～10,人工牛黄由三九南开制药有限公司提供,阴性样品:缺人工牛黄的小儿氨酚黄那敏颗粒由本实验室自配,四氢呋喃为色谱纯(ManufacturedbySKChemicalsUlsan680-160,korea),乙腈(ManufacturedbySKChemicalsUlsan680-160,korea),其他试剂均为分析纯,水为纯化水。

小儿氨酚黄那敏片中马来酸氯苯那敏含量测定方法的研究与含量均匀度的考察【摘要】目的建立高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏片中马来酸氯苯那敏的含量测定方法并考察其含量均匀度。

方法色谱柱：luna c18（250mm×4.6mm，5μm）；流动相：甲醇-0.05mol/l磷酸二氢钾溶液-三乙胺（100：900：0.20）（用磷酸调节ph值至3.3）为流动相；检测波长：264nm；流速：0.8ml/min；柱温：35℃；进样量：20μl。

结果马来酸氯苯那敏在0.1042-1.042μg（r=0.998）范围内呈良好的线性关系。

结论高效液相色谱法测定该药品中马来酸氯苯那敏的含量，方法简便，具有较好的重现性，可以作为该药品中马来酸氯苯那敏的质量控制方法。

【关键词】小儿氨酚黄那敏片；马来酸氯苯那敏；含量均匀度1 仪器、试剂试药与样品1.1 仪器安捷伦1260高效液相色谱仪，具有自动进样系统，保证了数据的准确性；sartorlus-bp211d电子分析天平；phs-3c酸度计。

1.2 试剂试药马来酸氯苯那敏对照品（来源：中国药品生物制品检定所，批号：100047-200606，用途：供含量测定用）；甲醇为色谱纯；磷酸二氢钾、磷酸、三乙胺均为分析纯；水为实验室自制纯化水。

1.3 样品实验考查样品，小儿氨酚黄那敏片分别来自a、b、c三个不同生产厂家。

2 方法与结果2.1 色谱条件色谱柱：luna c18（250mm×4.6mm，5μm）；流动相：甲醇-0.05mol/l磷酸二氢钾溶液-三乙胺（100：900：0.20）（用磷酸调节ph值至3.3）为流动相；检测波长：264nm；流速：0.8ml/min；柱温：35℃；进样量：20μl。

2.2 对照品溶液的制备马来酸氯苯那敏对照品贮备液的制备：称取马来酸氯苯那敏对照品52.10mg，置50ml的量瓶中，加水30ml，超声处理20分钟使溶解，放冷至室温，再加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品的贮备液。