关于小儿氨酚黄那敏颗粒变色的分析报告

小儿氨酚黄那敏颗粒治疗儿童上呼吸道感染的作用研究作者：唐红艳来源：《健康必读·下旬刊》2018年第03期【摘要】目的：研究分析小儿氨酚黄那敏颗粒治疗儿童上呼吸道感染的作用。

方法：从我院全科收治的患者中选取90例进行统计学数据分析，随机分为实验组（小儿氨酚黄那敏颗粒，45例）和对照组（氯苯那敏和布洛芬片，45例），对比两组患者临床治疗效果。

结果：实验组患者临床治疗总有效率为95.6%，显著高于对照组患者的77.8%，且实验组患者的鼻塞缓解时间、流鼻涕缓解时间、咳嗽缓解时间和退热时间同对照组患者相比，具有明显差异性，P【关键词】小儿氨酚黄那敏颗粒；氯苯那敏片；布洛芬片；儿童上呼吸道感染【中图分类号】 R 725.6【文献标识码】 A【文章编号】 1672-3783（2018）03-03-118-02急性上呼吸道感染是比较常见的内科炎症性疾病，常见有急性咽炎、急性扁桃体炎等，而引起急性上呼吸道感染的关键在于病毒感染[1]。

小儿患者的抵抗力比较低，很容易遭受细菌、病毒等微生物的入侵。

临床上治疗儿童急性上呼吸道感染时，采用抗病毒治疗无效。

研究表明，利用小儿氨酚黄那敏颗粒进行治疗，可以缓解患者的不良症状，有利于降低炎性反应，现报道如下。

1资料与方法1.1临床资料从我院2016年5月至2017年10月全科收治的患者中选取90例进行统计学数据分析，随机分为两组，其中，实验组45例，男26例、女19例；年龄为2—7岁，平均年龄（4.4±2.1）岁；病程为1—3d，平均病程（2.1±1.0）d；对照组45例，男27例、女18例；年龄为2—8岁，平均年龄（4.9±2.0）岁；病程为1—4d，平均病程（2.2±0.8）d。

两组患者年龄、性别和病程等基本资料相比统计学意义不明显，P>0.05，可对比。

1.2方法1.2.1对照组氯苯那敏片+布洛芬片，患者口服氯苯那敏0.35mg/kg/日，分3次服；同时，每日口服3次布洛芬片，每次5—10mg/kg。

试析小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量的测定【摘要】目的：利用高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中的马来酸氯苯那敏的含量，并分析其混匀度。

方法：采用C18柱色谱柱为岛津（250mm×4.6mm，5μm），并用0.3%的已经进行溶解，将甲醛值调整为-0.5mol/L，磷酸二氢钠-三乙胺（60：40:0.02）为流动相，磷酸调节至PH2.3，流速为1Ml/min，检测博长度为215nm，温度为25℃。

结果：马来酸氯苯那敏在0.08~0.24μg·ml范围内效果非常好，平均回收率高达98.9%以上，RSD为1.19%。

结论：利用高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏有着操作简单、准确度高、重现性好、检测速度快的优势，值得推广。

【关键词】小儿氨酚黄那敏颗粒；高效液相色谱法；马来酸氯苯那敏；测定小儿氨酚黄那敏颗粒也被称之为小儿速效感冒灵，是地方标准调整为国家标准的儿科感冒用药，其成分包含了乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄以及蔗糖，是儿科临床中的常用药，在过去多年临床中疗效非常明显，主要用于缓解儿童普通感冒和流行性感冒症状，如发热、头痛、四肢酸痛、咳嗽、流鼻涕以及打喷嚏等。

在目前国家药品监督局制定的国家药品标准管理中，制定了乙酰氨基酚测定措施，并没有建立了全面的马来酸氯苯那敏的检测鉴定方法，因此这里我们有必要采用高效液相色谱法对马来酸氯苯那敏进行测定，结果显示鉴定效果良好，有着精密度高、重现性好以及平均回收率好的优势，测定结果准确可靠，有效提高小儿氨酚黄那敏颗粒的生产质量，为临床用药安全提供了参考依据。

1、仪器与试药1.1、仪器采用了安捷伦1100高效液相色谱仪，486紫外可见波长检测器，G1354A四元溶剂洗脱系统，AG-135电子天平，全自动进口进样器，G2170AA2D色谱工作站。

1.2、试药选用了符合国家生产标准的小儿氨酚黄那敏颗粒（天津市儿童药厂生产），其马来酸氯苯那敏对照品由国家药品生物检定所提供，批号为10047-200408，含量为99.5%。

小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法的改进探讨作者：万红梅来源：《科学与财富》2018年第05期摘要：目的：健全现有的药品质量标准，改进目前还不完善的药品质量标准鉴别方法，以提高药品的质量和药效，使人们能够更加安心、放心的购买、服用药物。

方法：调整现行的小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法，改以硅胶GF254为固定相的薄层色谱法进行检测，通过同时检测药品的三种组成成分，以保证最后结果的科学可靠。

结果：通过TLC方法对小儿氨酚黄那敏颗粒中的乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和人工牛黄三种成分进行检测后，我们发现这三种成分经过试验产生良好的分离效果，试验后的样品溶液和对照品溶液中显色的斑点位置基本相同。

结论：使用TLC法进行小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准鉴别比起以往的鉴别方法更加高效、方便、科学，可信赖，这种改进的鉴别方法值得大力推广使用，以提高药品市场的安全和稳定。

关键词：小儿氨酚黄那敏颗粒；质量标准；鉴别方法前言小儿氨酚黄那敏颗粒是我们的常用药之一，在我国，几乎每家每户的家用药箱中都会常备这种药品，以应对家中小朋友突然身患感冒、身体不适。

所以，小儿氨酚黄那敏颗粒的药品安全问题格外重要，经过许多专家学者研究发现，现行的小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准鉴别方法存在着一定的安全隐患，急需改进。

本文针对这一现象，对小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准鉴别方法进行了改进试验，首先对小儿氨酚黄那敏颗粒进行了简单概述，然后为试验的进行做好前期的仪器和试药准备，接着对小儿氨酚黄那敏颗粒和药品质量标准鉴别方法改进试验的过程和方法进行了详细分析，最后得出改进试验的结论并针对这次试验进行了讨论。

总而言之，本文旨在为小儿氨酚黄那敏颗粒和药品质量标准鉴别方法的改进提供一些新思路，促使小儿氨酚黄那敏颗粒能够顺利安全的流向市场。

1 药品概述小儿氨酚黄那敏颗粒是一种复方制剂，主要成分为乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄和蔗糖，用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热等症状。

小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准
小儿氨酚黄那敏颗粒是一种常见的儿童感冒药物，其质量标准需要符合相关规定和要求。

以下是小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准要求：
1.外观：颗粒应为淡黄色或黄色，无明显异味。

2.成分含量：氨酚和黄那敏的含量应符合国家药典或相关规定。

3.微生物限制：应符合国家药典或相关规定，不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌等有害微生物。

4.重金属、有害物质含量：应符合国家药典或相关规定，不得超标。

5.稳定性：应符合国家药典或相关规定，保质期内不得分解或失效。

以上是小儿氨酚黄那敏颗粒的质量标准要求，生产企业应按照这些标准要求进行生产，确保产品质量合格，保障儿童用药安全。

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高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量摘要：目的建立小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量的高效液相色谱法的检测方法，分析条件为：流速1.0ml/min，流动相：乙腈-0.3%十二烷基硫酸钠溶液-磷酸（70:30:0.02）（用三乙胺调节PH值至3.3±0.1），柱温30℃，检测波长为210nm，进样量为20μl，色谱柱Agilent SB-C18（4.6*150mm，5μm），实验结果为：马来酸氯苯那敏在0.010~50μg/ml浓度范围内线性关系良好（r=0.9993），平均回收率为99.5%，RSD为0.53%（n=9），溶液稳定性、精密度、耐用性试验含量的RSD均小于 2.0%。

结论：高效液相色谱法[1] [2]简便准确，专属性强，重复性好，适用于小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量的检测。

关键词：高效液相色谱法，含量测定，小儿氨酚黄那敏颗粒，马来酸氯苯那敏一、试验方法流动相：乙腈-0.3%十二烷基硫酸钠溶液-磷酸（70:30:0.02）（用三乙胺调节PH值至3.3±0.1）；流速：1.0ml/min；波长：210nm；柱温：30℃；进样量：20μl；色谱柱：十八烷基键合硅胶为填充剂（C18,150*4.6mm，5μm）；溶剂：0.3%十二烷基硫酸钠溶液含量对照品溶液（20μg/ml）：取对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶，用乙腈溶解，定容，摇匀，精密量取该溶液1ml置10ml量瓶中，加0.3%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻线，摇匀即得。

供试品溶液：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于马来酸氯苯那敏1mg）置具塞锥形瓶中，精密加乙腈25ml振摇超声使溶解，过滤，精密量取续滤液1ml，置10容量瓶中，加0.3%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻线，摇匀，作为供试品溶液。

二、结果2.1专属性溶液配制过程：按照上述溶液配制步骤配制溶剂，空白辅料及对照品溶液，精密量取上述各溶液20μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图。

高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量侯均【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2014(000)013【摘要】目的：建立小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量测定的高效液相色谱法。

方法色谱柱为Lichrospher C18柱（200 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为乙腈0.5%十二烷基硫酸钠溶液-磷酸(60：40：0.1），流速为1.0 mL/min，进样量为20μL，检测波长为210 nm。

结果马来酸、氯苯那敏进样质量浓度线性范围为6.37～42.50μg/mL( r=0.9995，n=5），平均回收率为100.18%，RSD=1.19%( n=9）。

结论该方法简单、快捷、结果准确、重现性好。

%Objective To develop a high performance liquid chromatography ( HPLC ) method for the content determination of chlorpheni-ramine maleate in Xiaoer Anfen Huang Namin Granules. Methods The Lichrospher C18 column ( 200 mm × 4. 6 mm, 5μm ) was adopted;the mobile phase was acetonitrile-0. 5% sodiuam lauryl sulfate-phosphoric acid ( 60 : 40 : 0.1 ); the flow rate was 1. 0 mL/min;the injection volume was 20 μL; the detection wavelengh was 210 nm. Results The linear range of chlorpheniramine maleate was 6. 37-42. 50 μg/mL ( r=0. 999 5, n=5 ) , the average recovery rate was 100. 18%, RSD=1. 19% ( n=9). Conclusion This method is simple, rapid, accurate and repeatable.【总页数】2页(P30-31)【作者】侯均【作者单位】湖北省黄石市第二人民医院，湖北黄石 435002【正文语种】中文【相关文献】1.HPLC法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量 [J], 施猛;严玲;谷容斌2.高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量及均匀度 [J], 曹玉明3.高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏的含量 [J], 林凌4.高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏颗粒马来酸氯苯那敏含量与均匀度 [J], 张庆;李园园5.高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量 [J], 王夏炎;毛威因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度测定摘要：目的建立高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中的马来酸氯苯那敏含量均匀度。

方法色谱柱为迪马Diamonsil-C18（4.6*250*5um）；流动相为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml）-乙腈（75:25）；柱温为30℃；检测波长为262nm；进样量20ul，外标法以峰面积计算。

结果小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏线性范围为8-28ug/ml，相关系数为0.9997。

平均回收率为100.6%，RSD=0.97%。

结论本方法可以准确的测定小儿氨酚黄那敏颗粒中的马来酸氯苯那敏含量，重现性好，稳定可靠。

关键词：小儿氨酚黄那敏颗粒；马来酸氯苯那敏；含量均匀度小儿氨酚黄那敏颗粒是由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄为主要成分，添加必要辅料制成的复方制剂，主要用来治疗小儿感冒、解热、镇痛。

目前国家标准中规定检测对乙酰氨基酚的含量，采用紫外分光光度法测定，但是对于马来酸氯苯那敏并未做要求，但是，马来酸氯苯那敏作为缓解小儿感冒过程中的打喷嚏流鼻涕等症状具有重要作用，所以，马来酸氯苯那敏的含量是否均匀至关重要，根据国家药典委员会对小儿氨酚黄那敏颗粒标准提高中提及的测定小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度的方法，对该方法的不适用性进行了部分改良，得到了一种采用高效液相色谱仪测定小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度的有效方法。

1仪器与试剂安捷伦高效液相色谱仪1260系统，紫外检测器，马来酸氯苯那敏对照品（中国药品生物制品检定研究院，批号：100047-201507），小儿氨酚黄那敏颗粒（批号161101、161102、161103马来酸氯苯那敏标示量为0.5mg），乙腈为色谱纯，磷酸二氢铵为分析纯，水为纯化水。

2方法与结果2.1色谱条件色谱柱为迪马Diamonsil-C18（4.6*250*5um）；流动相为以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml）-乙腈（75:25）；柱温为30℃；检测波长为262nm；进样量20ul，外标法以峰面积计算。