进口非特化妆品备案

进口非特殊用途化妆品备案变更2012年11月05日发布 一、项目名称：进口非特殊用途化妆品备案 二、许可内容：进口非特殊用途化妆品备案变更 三、设定和实施许可的法律依据：《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一)化妆品行政许可变更申请表； 资料编号(二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件； 资料编号(三)代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章； 资料编号(四)根据申请变更的内容分别提交下列资料： 1、产品名称的变更： (1)申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；进口产品外文名称不得变更； (2)申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的，应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

2、生产企业名称、地址的变更(包括自主变更或被收购合并)： (1)进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证； (2)涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。

3、进口产品生产企业中文名称的变更(外文名称不变)： (1)生产企业中文名称变更的理由； (2)拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

4、行政许可在华申报责任单位的变更： (1)先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案； (2)拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件； (3)行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件； (4)生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。

进口非特殊用途化妆品行政许可（备案）检验送检指南一、适用范围进口非特殊用途化妆品二、送检要求（一）资料要求1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、2、3）序号资料名称数量要求1 化妆品行政许可检验申请表一式2份➢纸质版，A4纸打印，填写示范，详见附表1。

➢实际生产企业为多家时，需在备注栏中注明实际生产企业的名称及地址信息➢申请表由送检者签字确认，无需盖章➢申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2➢进口非特备案产品“在华申报责任单位”的企业名称后标注“（境内责任人）”➢物理遮盖类美白产品，“样品类别”栏目填写“祛斑类（物理遮盖）”➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请同时提供人体试验送检资料，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构（产品配方、使用说明同此）➢2 产品配方一式2份➢纸质版，A4纸，自国家药品监督管理局系统打印，配方右上角需条形码➢需加盖公章➢填写示范，详见附表4。

3 使用说明一式2份➢纸质版，A4纸打印➢中文填写➢需加盖公章➢填写示范，详见附表3。

4 送检清单1份➢按表1格式表1进口非特殊用途化妆品送检清单序号样品名称（中文）样品名称（英文）送检数量数量单位申请企业在华申报责任单位/境内责任人名称送检者姓名送检者联系电话1232、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）（三）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。

2、进口化妆品应为销售包装，需粘贴产品中文名称标签。

3、送检数量参见附表4、5。

三、检测周期及费用详见附表4、5。

四、联系方法地址：上海市浦东新区张衡路1500号（邮编：201203）联系人：化妆品行政许可检验受理组联系电话：邮箱地址附表1化妆品行政许可检验申请表（填写示范）样品名称中文XX洁面膏外文XX cleaning cream型号/规格120g/个送检数量12个样品性状(颜色和物态）浅黄色膏体样品类别非特殊生产日期或生产批号808AAA保质期或限期使用日期保存条件室温，避光提供的其他有关材料产品配方、产品说明书检验要求按《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求检验检验微生物、铅、汞、砷、镉、急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验申请企业名称XX公司生产国(地区)XX国地址XX联系电话联系人XX在华申报责任单位（进口产品填写此项）名称XXXX公司联系电话联系人XXXX 地址XXXX传真邮编200000备注:送检者（签字）：送检日期：2018年01月01日经审核，申请企业提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。

我国已于2018年11月全面推行进口非特化妆品备案制，那么，企业在申请产品备案的过程中应该重点注意哪些方面的问题？上海市食药监局认证审评中心化妆品部部长、高工刘恕，就进口非特化妆品备案的形式审查要点做出重点解读。

与进口非特化妆品许可制相比，“备案制”不仅要求企业所提交的资料做到规范性、完整性，还在产品是否属于备案范围，产品是否在境内责任人授权范围，电子资料清晰度、一致性，配方中禁限用物质是否超标，产品名称是否符合要求等方面进行审查。

进口非特化妆品备案资料形式审查的一般要求主要包含两点。

第一，查看系统内各项资料是否为彩色扫描件，内容是否清晰，是否可识别全部文字。

除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，系统内扫描件是否逐页盖章。

第二，查看外文资料是否有中文译文，并置于相应原文前。

查看各项资料中涉及的产品名称、生产企业名称及地址、境内责任人名称和地址信息是否与备案申请表一致。

对于企业申请产品备案资料中出错率较高的产品中文名称命名的依据，刘恕表示，首先，扫描件与在线填写的信息应保持一致。

再者，命名依据应包含对产品外文名称的完整解释，商标名来自外文音译的，应包含外文商标含义的解释。

最后，中文名称的拼音要正确，并且与技术要求中的拼音一致。

而对于产品配方的形式审查重点则在于，一方面，企业需上传经检验机构确认的配方，并逐页加盖检验机构章或骑缝章，配方上需有受理日期，并且该日期应与实际受理日期一致。

另一方面，含有多份配方的，应解释说明情况及一致性承诺，说明及承诺抬头不得有误。

再者，分装组配的多剂型产品，或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应分开填报配方。

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进口非特化妆品“备案制”将在全国推行啦！近日，国务院发布《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（以下简称“通知”）。

该通知中有两项内容涉及化妆品行业，分别是首次进口非特殊用途化妆品行政许可和化妆品生产许可，首次进口非特殊用途化妆品行政许可的改革方式由审批改为备案，化妆品生产许可的改革方式为优化准入服务。

此前，“非特备案”于2017年3月1日在上海自贸区率先启动。

今年3月12日，国家食药监总局发布《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第31号)》，将进口化妆品“审批改备案”试点再增天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区。

此次通知的发布意味着进口非特化妆品“备案制”将在全国推行。

新品上市时间至少缩短三个月据记者了解，非特殊用途化妆品（以下简称“非特化妆品”）即功能性不属于染发、烫发、健美、除臭等九类特殊用途的化妆品类别，占据化妆品市场90%以上的份额。

企业每进口一种新化妆品，都要提交至国家食药监总局审批，时间通常需要3到6个月，流程较长，制约了产品进入国内市场的时间及国内消费者体验的时效性。

改革后，进口非特化妆品5个工作日即可完成备案，大大缩短了审批流程，为产品上市节约至少三个月的时间，意味着缩短了一个季节，有利于化妆品实现与国外同步上市，帮助企业抢占商机。

国内消费者可以同步体验到最新产品，促使国际品牌的最新产品在发布当季就能与中国消费者见面，有些新品甚至可以直接在亚洲首发。

此前，“非特备案”已于2017年3月1日在上海自贸区率先启动，凡从上海自贸区进口，且境内责任人注册地在浦东的首次进口非特殊用途化妆品，由审批管理调整为备案管理，将这类化妆品进入中国市场的时间从2-6个月大幅缩短至5个工作日。

产品备案数量快速增长从上海试点的情况来看，改革受到进口化妆品企业的普遍欢迎。

浦东新区市场监督管理局副局长沈建华接受媒体采访时表示，不少企业已经从最初的观望，转为争相申请，用户名注册及产品备案数量及进口量均呈现出快速增长态势。