进口特殊用途化妆品备案申报资料清单及要求【最新版】

一、审批流程前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件二、各阶段具体工作（一）前期准备1、了解产品了解产品在国外的生产和销售情况，是否合法企业，产品其生产国有无上市2、申报前提产品在国外有销售，能开具销售证明（由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具，译为中文，并经国内公证机关公正）；国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂家的授权（双方协商签订）。

3、签订代理合同作为经销商，应当与国外生产企业签订《产品代理合同》，CFDA批文的有效期是4年，那么代理合同的有效期最好是4年以上。

签订合同时，应当了解外方是否能够提供相关的技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明）；如果是欧洲国家，还要了解相关国家是否同意进行动物实验，因为一些欧洲国家不同意动物实验。

4、授权书备案授权书即上面提到的授权委托书（有外文英翻译成中文并到公证机关公正），在申请行政审批之前，到CFDA进行备案。

（二）检测样品备案后，按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构（备注有详细介绍）比如：到上海疾病预防控制中心检验，提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书，配方和说明书需加盖生产企业公章。

同时准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。

检验机构出具的检验报告应当包括以下资料：1、检验申请表2、检验受理通知书3、产品使用说明4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）5、如有以下资料也应当提交人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）‚防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告ƒ其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告）境外试验机构出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交下列资料：1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的，应当提交资格认证证书2、未经认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinial Practice,GCP）（三）递交申请向CFDA递交相关材料：进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下：（1）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（CFDA）（2）产品中文名称命名依据；（申请方提供）（3）产品配方；（申请方提供）（4）产品质量安全控制要求；（5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（申请方提供）（6）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（申请方提供）（7）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（申请方提供）（8）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（申请方提供）（9）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（申请方提供，CFDA提供格式）（10）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（申请方协调国外企业并提供）（11）授权书；（申请方与国外企业签订）（12）产品生产工艺流程图及简述（申请方协调国外企业并提供）（13）化妆品技术要求（按照CFDA要求和格式）以上资料的提供，CFDA有格式的，应当按照格式完成。

第二类化妆品注册申报资料要求及说明背景第二类化妆品是指非特殊用途化妆品，如洗面奶、化妆水、防晒霜等。

在我国，生产、销售、进口第二类化妆品需进行注册申报。

申报资料要求企业法定代表人、申报人身份证明文件包括身份证、护照等有效证件原件及复印件。

生产企业的营业执照复印件若申报人非生产企业，则需提供代理协议原件及被代理企业的营业执照复印件。

产品质量安全负责人授权委托书由申报人和产品质量安全负责人签署，委托代理机构进行注册申报。

化妆品生产许可证/卫生许可证复印件生产企业须提供化妆品生产许可证或卫生许可证复印件，进口企业需提供产品外包装上注明的“特别适用于进口（地区）”，并提供生产企业的化妆品生产许可证或卫生许可证复印件。

化妆品标签、说明书申报人需提供化妆品标签、说明书的中文版、英文版（进口）及其他语种版（如有）。

化妆品配方需提供化妆品配方，应包括以下内容：配方名称、原辅料名称、含量、最大使用浓度。

化妆品稳定性评价报告需提供经化妆品稳定性评价机构或大专院校等机构测试鉴定证明。

其他资料其他有关化妆品生产、管理、质量控制等方面的资料。

注意事项省级以下区域对于在省级以下区域生产、销售、进口的化妆品，应向设区的市场监督管理局或县级卫计部门申报。

申报时间注册申请表和资料材料审核合格后，市场监督管理部门将在60个工作日内完成化妆品检验并出具化妆品安全技术评估报告、化妆品生产许可证发证工作。

换证如果企业名称或生产企业发生变更，应重新申请生产许可证、化妆品注册证等证照。

以上即为第二类化妆品注册申报资料要求及说明，申请人在递交注册申报资料前需仔细阅读，确保所提供的资料符合要求。

下面是具体的申报资料清单。

(一)化妆品行政许可变更申请表；(二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件；(三)代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章；(四)根据申请变更的内容分别提交下列资料：1、产品名称的变更：(1)申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；进口产品外文名称不得变更；(2)申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的，应当提交相应的SPF、PFA 或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

2、生产企业名称、地址的变更(包括自主变更或被收购合并)：(1)进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证；(2)涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。

3、进口产品生产企业中文名称的变更(外文名称不变)：(1)生产企业中文名称变更的理由；(2)拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

4、行政许可在华申报责任单位的变更：(1)先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案；(2)拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件；(3)行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件；(4)生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。

5、实际生产企业的变更：(1)涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件；(2)生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件；(3)拟变更的实际生产企业生产的产品原包装；(4)拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告；(5)实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求化妆品，是我们生活中必不可缺少的东西。

不管男女老少，都有擦“宝宝霜”的时候。

现如今，我国经济发展快速，与其他国家的经济往来也加多了，许多进口化妆品也出现在我们的生活中。

凡境外化妆品进入中国市场必须持有国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品卫生许可(备案凭证)批件方可在中国市场上销售。

申请药监局卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。

检验完毕后，准备申请材料。

然后评审，颁发备案凭证或者许可批件。

最后上市销售。

目前，我国对进口化妆品实行申报审核制度。

进口化妆品要有“三证”，即进口化妆品三证：第一证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件，即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》；《进口非特殊用途化妆品备案凭证》一、受理机构国家食品药品监督管理局行政受理服务中心二、首次申请报送材料目录（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品配方；（三）产品质量标准；（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1.检验申请表；2.检验受理通知书；3.产品说明书；4.卫生学（微生物、理化）检验报告；5.毒理学安全性检验报告。

（五）产品原包装（含产品标签）。

拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；（八）代理申报的，应提供委托代理证明；（九）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，另附未启封的样品1件。

三、多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；（二）企业集团出具的产品质量保证文件；（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；（四）其他原产国生产产品原包装；（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

入出境特殊物品卫生检疫审批一、项目名称入出境特殊物品卫生检疫审批二、依据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。

海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。

三、许可条件（一）申请办理出入境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：1. 相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印件）：（1）下列情况需要卫生部科教司出具的准许出入境证明：——不涉及人类遗传资源的大样本（100人份以上，含100人份）医用特殊物品的出境；——大样本（100人份以上，含100人份）医用特殊物品入境；——含有或可能含有3－4级病原微生物的医用特殊物品的入出境；——来源于疫区的医用特殊物品出入境；——新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境；——涉及家系或特定地区，但不涉及人类遗传资源的医用特殊物品的出境。

（2）下列情况需要地方卫生主管部门出具的准许出入境证明：——不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下）医用特殊物品的出境；——小样本（100人份以下）医用特殊物品的入境；——含有或可能含有1－2级病原微生物的医用特殊物品的入出境；——人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等）出入境；——细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。

（3）下列情况需要人类遗传资源管理办公室出具的准许出入境证明：涉及人类遗传资源的人体物质出境。

（4）下列情况需要国家食品药品主管部门出具的准许出入境证明：用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境。

（5）下列情况需要国务院相应主管部门出具的准许出入境证明：用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境。

2. 特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件；3. 含有或者可能含有3-4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL-3级(P3级)实验室，并提供相应资质的证明；4. 科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件中、英文对照件）；5. 供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。

进口化妆品及国产特殊用途化妆品行政许可检验送检指南一、适用范围进口化妆品：包括进口非特殊用途化妆品和进口特殊用途化妆品。

国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。

二、送检要求（一）资料要求1、进口化妆品（可参考填写示范，详见附表1、3、4）序号资料名称数量要求1 化妆品行政许可检验申请表一式2份➢A4纸，打印，填写示范，详见附表1。

➢实际生产企业为多家时，需在备注栏中注明实际生产企业的名称及地址信息➢申请表由送检者签字确认，无需盖章➢申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2➢进口非特备案产品“在华申报责任单位”的企业名称后标注“（境内责任人）”➢物理遮盖类美白产品，“样品类别”栏目填写“祛斑类（物理遮盖）”➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请同时提供人体试验送检资料，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构（产品配方、使用说明同此）2 产品配方一式2份➢A4纸，自国家药品监督管理局系统打印，配方右上角需条形码➢需加盖公章➢填写示范，详见附表4。

3 使用说明一式2份➢A4纸，打印➢中文填写➢需加盖公章➢填写示范，详见附表3。

4 送检清单1份➢按表1格式表1 进口产品送检清单2、国产特殊用途化妆品（可参考填写示范，详见附表2）序号资料名称数量要求1 《化妆品行政许可检验产品抽样单》一式1份➢由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加盖公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供1份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构2 《化妆品行政许可检验申请表》一式2份➢同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表2。

3 产品配方一式1份➢配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件➢余同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表4。

4 产品配方复印一式1份➢加盖申请企业公章；➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供2份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构5 使用说明一式2份➢A4纸，打印➢中文填写➢加盖申请企业公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构➢填写示范，详见附表3。

知识篇丨化妆品备案流程和材料要求根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可,国产非特殊类产品采取备案制,特殊类产品采取注册制。

今天程诚小编就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。

首先必须区分非特殊类和特殊类产品，只有非特殊类产品才能做备案，非特殊类产品还要区分进口和国产,流程、周期、资料、费用都是有差别的。

按照要求,在备案前,需要准备以下资料：1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。

下同)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告这些资料中,1和2我们会在网上备案的时候用到,剩下的资料由企业留存备查,一般备案成功后的3个月内,食品药品监督管理局会进行现场审核,企业需要提供这些资料以供检查。

一、化妆品备案申报需要提交的资料1、化妆品委托生产备案申请表2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。

3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。

4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;5、委托生产特殊用途用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);6、托生产产品的配方(不包括含量,限用物质除外)。

7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。

标签说明书应符合相关规定要求，应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号，生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。

8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件;9、申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件;二、产特殊用途化妆品备案流程:1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。

进口化妆品备案流程进口化妆品备案是指将境外生产的化妆品引入国内市场前，需要向国家相关部门进行备案登记的程序。

这一程序的目的在于确保化妆品的安全性和有效性，保护消费者的权益，促进化妆品市场的健康发展。

下面将介绍进口化妆品备案的详细流程。

首先，申请备案前需要准备相关材料。

包括但不限于化妆品生产企业的营业执照、生产许可证、产品质量安全标准、产品检测报告、产品说明书、成分表、包装照片等。

这些材料需要是真实有效的，符合国家相关法规和标准要求。

其次，申请备案需在国家药品监督管理部门指定的网上平台上进行。

申请人需要注册并登录平台，填写相关信息并上传备案所需的材料。

在填写过程中需要特别注意信息的准确性和完整性，确保信息的真实性和合规性。

接着，提交备案申请后需要等待国家药品监督管理部门的审核。

审核过程中，可能会需要提供额外的材料或进行现场核查。

在这一过程中，申请人需要积极配合，及时提供所需的信息和材料，确保审核工作的顺利进行。

最后，一旦备案申请通过，申请人将获得备案凭证。

备案凭证是进口化妆品上市销售的必备文件，申请人需要妥善保管备案凭证，并按照备案的要求进行产品的生产和销售。

同时，备案通过并不代表产品的质量和安全问题得到了最终认可，申请人仍然需要对产品质量和安全负起最终责任。

在整个进口化妆品备案流程中，申请人需要严格遵守国家相关法规和标准，确保备案材料的真实性和合规性，积极配合监管部门的审核工作，以及对产品的质量和安全负起最终责任。

只有这样，才能顺利完成进口化妆品备案流程，将符合国家标准要求的化妆品引入国内市场，为消费者提供安全放心的产品。

进口化妆品及国产特殊用途化妆品申报注册行政许可检测指南一、概述凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家药品监督管理局（以下简称NMPA）颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。

申请化妆品行政许可批件，首先到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。

检测完毕后，申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）准备申报材料，送交NMPA待评。

本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部整理编辑,特别声明部分内容不适合2018年NMPA88号文件之后的化妆品备案。

二、适用范围（一）进口化妆品：包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。

（二）国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。

三、送检要求（一）资料要求1、进口化妆品（1）《化妆品行政许可检验申请表》要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份；②除“外文名称”与“申请企业地址”外，其余均需中文填写；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2。

（2）产品配方要求：①A4纸张，一式两份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等），应将各剂的配方分别列出；具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许[2009]856号）；③配方需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。

（3）产品中文使用说明书要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③中文使用说明书需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。

（4）电子版清单要求：录入到excel文档，以电子版形式发送至联系邮箱；电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。

进口化妆品备案申请流程近年来，随着国内消费者对化妆品需求的增加，进口化妆品成为市场上的热门商品。

然而，由于涉及到人体健康和安全问题，进口化妆品备案成为了保障消费者权益的重要环节。

本文将为您介绍进口化妆品备案的相关流程。

一、申请资格与条件在进行进口化妆品备案申请前，申请人需要满足以下条件：1. 法人资格：申请人需为国内化妆品企业的法人代表，或者是境内法人代表授权的进口化妆品代理机构；2. 企业资质：申请人需具备从事化妆品销售的企业营业执照，并在中国境内正式注册，有独立法人资格；3. 质量保证：申请人应能提供符合国家质量标准的产品，并有相应的质量检测报告。

二、备案材料准备在进行进口化妆品备案申请前，申请人需要准备以下材料：1. 申请表格：根据国家相关规定，填写完整的进口化妆品备案申请表格；2. 产品信息：提供进口化妆品的中文产品名称、用途、原产国和生产厂家等详细信息；3. 成分清单：提供化妆品的准确成分清单，确保产品成分符合国家标准要求；4. 质量检测报告：提供进口化妆品的质量检测报告，确保产品符合国家的质量安全要求；5. 包装标签：提供产品的外包装标签，确保标签上的信息与实际产品一致；6. 原产地证明：提供进口化妆品的原产地证明，确保产品的原产地合法合规。

三、备案申请递交完成备案材料的准备后，申请人需要按照以下步骤递交备案申请：1. 登录备案系统：登录国家药品监督管理局指定的备案申请平台，填写相关信息并上传备案材料；2. 审核与核实：国家药品监督管理局将对申请材料进行审核，并进行必要的核实；3. 现场检查：根据需要，国家药品监督管理局可能会安排现场检查，以核实申请人提供的材料和信息的真实性；4. 反馈与补正：如有需要，国家药品监督管理局将向申请人反馈相关问题，并要求其进行补正；5. 许可证颁发：当备案申请获得通过后，国家药品监督管理局将颁发进口化妆品备案许可证。

四、备案完成后事项一旦备案获得通过，申请人需要履行以下事项：1. 验收：按照国家相关要求，申请人需要按照备案批准的产品种类和规格进行验收；2. 标识与标签：申请人需要根据备案许可证上的要求，确保产品的包装标识与备案信息一致；3. 监督与检查：备案后的进口化妆品将继续接受国家药品监督管理部门的监督和检查。

综普咨询，进口化妆品标签备案团队，您值得信赖化妆品标签备案要求规定化妆品标签必须标注的内容：（1）化妆品的名称（2）生产者的名称和地址；进口化妆品应标注原产国或地区（指香港、澳门、台湾）的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址，可以不标注生产者的名称和地址。

（3）净含量净含量的标注依照《定量包装商品计量监督管理办法》执行。

液态化妆品以体积标明净含量；固态化妆品以质量标明净含量；半固态或者粘性化妆品，用质量或者体积标明净含量。

（4）化妆品成分表（自2009年11月14日起必须执行本条款）应真实地标注化妆品全部成分的名称。

成分表应以“成分：”的引导语引出。

标注顺序为：①成分表中成分名称应按加入量的降序列出。

如果成分表中同一行标注两种或两种以上的成分名称时，在各个成分名称之间用“、”予以分开；②如果成分的加入量小于和等于1%时，可以在加入量大于1%的成分后面按任意顺序排列成分名称；③多色号的化妆品在标注着色剂时，应在成分表的结尾插入“可能含有的着色剂：”作为引导语，然后可以按任意顺序排列所有颜色范围的着色剂。

标注的成分名称：①标注的成分名称应采用《化妆品成分国际命名（INCI）中文译名》中的成综普咨询，进口化妆品标签备案团队，您值得信赖分名称（见附录A）。

如果该成分为《化妆品成分国际命名（INCI）中文译名》中没有覆盖的名称，可依次采用中华人民共和国药典的名称、化学名称或植物学名称；②香精中的香料、辅助成分、载体可以不标注各自的成分名称，而采用“香精”这个词语列在成分表中；③着色剂的名称采用着色剂索引号（染料索引号）的英文缩写“CI”加上着色剂索引号，如：“CI12010”、“CI 15630（3）”等。

如果着色剂没有索引号，则可采用着色剂的中文名称。

由于化妆品销售包装的形状和/或体积的原因，无法标注成分表时，可以适当缩小字体，或采用以上“标签形式”（2）、（3）的形式标注。

（5）保质期保质期应按下列两种方式之一标注：①生产日期和保质期；②生产批号和限期使用日期。

自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报流程指导一、前期准备工作1.了解相关法律法规：熟悉《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》和《进口非特殊用途化妆品备案管理办法》等相关法律法规。

2.注册报关企业资质：确保企业具备合法的经营资质，如进出口权、化妆品生产许可证等。

3.选择海关进口口岸：根据物流需求和实际情况，选择合适的海关进口口岸。

二、办理备案申请1.验证化妆品备案是否需提供QS证书：QS证书是我国特有的食品生产许可证，如果化妆品中含有QS证书所要求的相关成分，需要提供QS证书。

若无需提供QS证书，则可跳过此步骤。

2.选择委托检验实验室：根据相关法规要求，选择有资质的检验实验室委托检验化妆品。

确保检验实验室有CNAS认可，并能提供国家食品药品监督管理局认可的验收报告。

3.提交备案申请材料：a.申请书：使用国家食品药品监督管理局指定的格式填写，并由法定代表人签字盖章。

b.化妆品生产许可证复印件：确保许可证是有效的。

c.产品配方和原料清单：详细列出产品的成分及含量，并提供原料的供应商信息。

d.产品质量控制标准及检验方法：阐述产品的质量控制标准，并提供相关检验方法。

e.包装材料和包装规格：提供产品的包装材料和包装规格。

f.风险评估报告：根据产品的特性，提供相关的风险评估报告。

g.委托检验实验室报告：提供委托检验实验室的报告原件。

h.其他相关文件：根据实际情况，提供其他相关的文件材料。

三、备案审批程序1.食品药品监管部门审核a.提交申请：将备案申请材料发送至国家食品药品监督管理局。

b.审核申请材料：食品药品监管部门将对申请材料进行审核，如发现问题，可能要求补充或修改。

c.核发备案证书：审核通过后，食品药品监管部门将核发备案证书。

2.海关备案手续办理b.准备备案材料：根据海关的要求，准备备案所需的材料，如备案证书、单一窗口申报单等。

c.递交备案材料：将备案材料递交给海关进口监管部门，并按照要求填写和递交单一窗口申报单。

进口化妆品备案申报时境内责任人的责任及检查要点
1.进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？
答：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别：
一是授权的范围和承担的责任不同。

境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。

二是境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。

境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人；同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

2.进口非特殊用途化妆品备案境内责任人如何变更？
答：境外化妆品企业根据需要，可以变更境内责任人及其授权产品范围。

变更境内责任人的，新的境内责任人应当按要求进行网上备案系统的用户名称注册；仅变更授权产品范围的，境内责任人应当通过网上备案平台重新上传授权书。

变更境内责任人涉及已备案产品的，变更前后的境内责任人应就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后，由拟变更后的境内责任人通过网上备案系
统平台提出变更，同时提交原境内责任人签署的知情同意书，变更经原境内责任人通过网上备案系统平台进行确认后完成。

（本文依据：NMPA相关法法规，编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部）
3.进口非特殊用途化妆品备案境内责任人备案检查要点。

进口食品化妆品进口商备案政务服务事项办事指南（00072901200Y）一、事项名称：进口食品化妆品进口商备案二、事项类型：行政确认三、设定依据：（一）《中华人民共和国食品安全法》第九十六条向我国境内出口食品的境外出口商或者代理商、进口食品的进口商应当向国家出入境检验检疫部门备案。

（二）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令〔2007〕0503号）第八条第二款质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。

（三）《进出口食品安全管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局第184号令发布，海关总署第243号令修订）第十九条海关对进口食品的进口商实施备案管理。

进口商应当事先向所在地海关申请备案。

（四）《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局第143号令发布，海关总署第2431号令修订）第七条海关对进口化妆品的收货人实施备案管理。

（五）《进出口肉类产品检验检疫监督管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局第136号令发布，海关总署第243号令修订）第十条海关对进口肉类产品收货人实施备案管理。

已经实施备案管理的收货人，方可办理肉类产品进口手续。

四、实施机构：厦门海关隶属海关五、法定办结时限：无六、承诺办结时限：5个工作日。

七、结果名称：备案系统生成备案编号。

八、结果样本：无。

九、收费标准：不收费。

十、收费依据：无。

十一：申请条件：（一）取得营业执照（二）营业执照的经营范围涵盖拟进口的食品和化妆品种类。

十二、申请材料：以下材料，均一式两份，纸质版，需加盖申请单位公章。

（一）进口收货人备案申请表；（二）与食品安全相关的组织机构设置、部门职能和岗位职责原件；2（三）拟经营的食品种类、存放地点原件；（四）2 年内曾从事食品进口、加工和销售的，应当提供相关说明原件（食品品种、数量）。

化妆品备案申请资料的目录和要求化妆品备案能否成功取决于申报资料是否真实、完整、符合法规。

那么申请备案应提供哪些资料、国家对各项资料有哪些具体要求呢？下面天健华成就以上海进口非特殊用途化妆品备案申报为例，来看看应提交的资料项目和要求：1、进口非特殊用途化妆品备案申请表要求：申请表在线填报后打印纸质申请表，并按要求签名、盖章。

内容应完整、清楚，不得涂改。

2、产品中文名称命名依据要求：产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。

（1）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。

约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

（2）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。

（3）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。

（4）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。

（5）需标注产品中文名称的汉语拼音名。

3、产品配方要求：产品配方要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十四条、第二十六条执行。

4、产品质量安全控制要求要求：应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求的承诺。

5、产品包装图片要求：产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

6、产品生产工艺简述要求：提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。

产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。

工艺简述应与工艺简图相符。

7、产品技术要求要求：参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）要求编制。

进口化妆品备案申报配方的基本要求及审核流程我国规定，从2010年6月17日起，所有在中华人民共和国境内销售（包括国内生产的和进口报检的）的化妆品都需要在产品包装上真实地标注产品配方中加入的全部成分的名称。

实施全成分标识规定，既符合各国法规规定，保护消费者知情权，同时能提供更全面的产品信息，以方便消费者选择需要和喜爱的产品并避开过敏的原料。

但由于国内外国情与监管制度的不同，国外化妆品配方或成分不能在中国大陆使用就比较常见。

进口化妆品备案申报要想顺利通过，配方的合法性、科学性是最基本的条件之一。

故我们特撰此文，以飨读者。

进口化妆品备案申报关于配方的基本要求（一）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；（二）应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；（八）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；（九）许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致；（十）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。