化妆品进口备案申报批文办理的流程
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进口非特殊用途化妆品备案办事指南一、适用范围本指南适用于广东自贸试验区深圳前海蛇口片区进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。
二、事项名称进口非特殊用途化妆品备案分项名称:首次备案、备案变更、备案注销三、办理依据1.《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》(国发〔2017〕45号)2. 《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第31号)3. 食品药品监管总局《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2017年第10号)四、办理机构(一)办理机构名称及权限广东省食品药品监督管理局负责备案管理(二)资料审查内容备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等。
(三)法律效力符合备案要求的,予以备案。
境内责任人可持原国家食品药品监管总局备案系统生成的备案信息凭证及广东省食品药品监管部门出具的资料接收单,至有关部门按照规定办理进口相关手续。
产品备案信息在原国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统上()公布。
(四)备案对象从广东自贸试验区深圳前海蛇口片区口岸进口,境外生产企业的境内责任人注册地在广东自贸试验区深圳前海蛇口片区的首次进口非特殊用途化妆品。
境外化妆品生产企业授权的注册地在广东自贸试验区深圳前海蛇口片区的企业法人作为境内责任人申请产品备案之前,应当先行通过备案系统进行用户名称注册,并获得密码。
五、备案条件(一)首次备案1、产品属于备案范围;2、备案资料完整;3、备案资料符合规定形式;4、备案资料电子版与纸质版一致。
(二)产品变更已取得备案信息凭证的进口非特殊用途化妆品办理相关信息的变更。
(三)备案注销已备案产品不再从广东自贸试验区深圳前海蛇口片区口岸进口。
六、备案数量无备案数量限制。
七、申请材料(一)备案申请材料目录及要求(二)形式标准电子版资料通过原国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统递交,并须符合系统说明的相关要求。
办理进口化妆品备案工作程序第一阶段资料准备、审核1 乙方提供给甲方的资料1.1 接受甲方委托后,乙方将办理进口化妆品卫生许可批件合同提供给甲方,双方协商决定后共同签订合同;1.2 收到甲方代理服务费。
乙方提供相关证明文件的模板及要求,如生产销售证明文件模版、在华申报责任单位授权书模版等;1.3 乙方提供《产品基本信息确认表》模版;2 甲方应提供给乙方的材料;2.1 签订合同后,甲方应支付40%代理服务费;2.2 申报的产品名称(中、英文);2.3 产品配方(要求提供可编辑的电子版配方,复配原料应注明复配原料比例,以百分含量表示,配方总量应为100%);2.4 同一批号完整的包装样品(普通类18个),包装上的标识成份应与提供的配方成分完全一致;2.5 包装翻译(除英文外);2.6 产品说明书和填写的《企业信息采集表》;2.7 提供在华申报责任单位营业执照副本复印件;2.8 按乙方提供的在华申报责任单位授权书模版与要求,应在20个工作日内将证明文件提供给乙方,甲方首先提供证明文件的电子版或未公证的证明文件样本,待乙方确认后再进行公证。
第二阶段配方审核至检验样品送检1 乙方工作1.1 乙方按申报受理规定的要求审核配方、产品名称及命名依据、包装翻译,并将审核意见回复甲方(时限规定:10个工作日完成10-20件样品的审核);1.2 审核产品包装成分及与配方的一致性、标识成分及含量与配方的一致性;确定配方后,将检验样品清单提供给甲方(含检验样品数量、费用及要求);1.3 在华申报责任单位授权书备案申请;1.4 收到甲方的产品及检验费用后,审核产品批号或生产日期、样品性状、净含量的一致性,申报类别与包装的一致性,并将送检材料寄给甲方或在华申报责任单位,在送检材料上盖章;1.5 编制并审核样品送检材料:检验申请表、配方、中文说明书及产品的包装翻译;1.6 收到甲方的产品、检验费及盖章材料后于5 个工作日内将产品送至检验机构进行检验。
进口化妆品注册申报及备案手续8步走简明攻略第一步:确定产品分类根据国家药监局规定的《化妆品分类目录》的分类编码,确定你要申报的化妆品的类别和子类别。
不同类别的化妆品的注册申报手续可能有所不同。
第二步:选择合格的代理机构根据国家药监局的规定,进口化妆品需要由中国境内的代理机构进行注册申报和备案手续。
选择一家有丰富经验、资质合格的代理机构非常重要,他们将帮助你完成整个申报和备案流程。
第三步:准备申报材料根据不同的化妆品类别和子类别,准备相应的申报材料。
一般需要提供产品说明书、产品质量与安全信息、产品包装材料等相关文件。
另外,还需要提供生产厂家的GMP证明和卫生许可证等相关证件。
第四步:申报表格填写根据代理机构提供的申报表格,填写相关信息。
包括化妆品名称、成分信息、生产厂家信息、产品包装信息等。
填写时要确保信息准确完整。
第五步:产品检测根据国家药监局的要求,进口化妆品需要进行产品质量和安全性检测。
选择一家合格的实验室进行化妆品的检测,确保产品符合国家相关标准。
第六步:提交申报和备案材料将填写完整的申报表格和其他相关材料,提交给代理机构。
代理机构将帮助你整理申报资料,并提交给国家药监局进行审核。
第七步:审核和批准国家药监局将对申报材料进行审核,包括产品的质量、安全性和合规性等方面的评估。
如果材料齐全、符合要求,国家药监局将会批准注册申报和备案。
第八步:获得注册证书和备案凭证如果申报通过审核,国家药监局将颁发注册证书和备案凭证。
颁发注册证书意味着你的化妆品可以在国内市场上销售,备案凭证则是备案登记的凭证。
总结:进口化妆品的注册申报和备案手续需要经过多个步骤,包括确定产品分类、选择合格的代理机构、准备申报材料、填写申报表格、产品检测、提交申报和备案材料、审核和批准以及获得注册证书和备案凭证。
按照以上的步骤进行操作,可以较为顺利地完成整个注册申报和备案流程。
化妆品原料进口流程及注意事项很多从事化妆品行业的公司都会从国外进口原料,和化妆成品一样,都是需要走一些必要的流程以及注意事项也需要引起我们的关注。
因此,我们需要了解更加清楚。
一、流程1、取得化妆品进口许可批文,此批文需在食品药品监督管理局办理。
2、在进口口岸出入境检验检疫局取得中文标签备案。
3、准备资料报检取得通关单,然后报关。
4、报关通过缴税之后在商检局领取CIQ方可上架销售。
化妆品进口清关所需文件:原产地证;自由销售证明;营业执照复印件;备案证书正本(提供两三份复印件);中文标签(将中文标签贴于包装纸盒上,各提供1份);产品成分表(盖生产商的章、副本即可,可参考样板);卫生证书;产品图片;样品。
二、注意事项1、国外必须提供原产地证和卫生许可证,生产日期证明。
2、国外出口时候制作的发票箱单,必须提供。
3、进口所需所有资料:,生产日期,原产地证,卫生许可证,发票箱单,提单,销售合同,报关报检委托书,适用标准声明,承诺书。
4、设计标签(该步骤可以提前操作,把货物成分、生产日期等信息提供给我们即可)5、凭提单去换提货单,然后准备提货。
6、凭原产地证、卫生证、发票箱单、报关报检委托书等资料,报进境备案。
如产品成分中包涵任何动物植物的成分,则做过动卫检后,货拉进保税仓库,如没有,则直接进保税仓库。
7、在保税仓库中,贴标签,然后预约商检,做商检。
商检会审核标签,随机抽样化验,检验OK,商检放行。
8、报一般贸易进口,海关查验,审价等,确定价格在合理范围内,货物与申报内容一致,出税单。
9、我司通知贵司交税,完税后,海关放行,告知仓库,仓库放行。
10、之后由我司安排车队运送货物,或者由贵司安排车队来我司仓库提货,听客户指令决定。
看完上面的内容,想必对于国外化妆品进口报关的流程和注意事项大家应该都清楚了吧。
如果还有其他进口清关方面的疑问,可以自行咨询相关专业的公司。
中贸合规中心是一家专业提供产品技术法规服务的咨询企业,以精简合规的流程化服务,全方位高效地让产品合规上市。
进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求化妆品,是我们生活中必不可缺少的东西。
不管男女老少,都有擦“宝宝霜”的时候。
现如今,我国经济发展快速,与其他国家的经济往来也加多了,许多进口化妆品也出现在我们的生活中。
凡境外化妆品进入中国市场必须持有国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品卫生许可(备案凭证)批件方可在中国市场上销售。
申请药监局卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。
检验完毕后,准备申请材料。
然后评审,颁发备案凭证或者许可批件。
最后上市销售。
目前,我国对进口化妆品实行申报审核制度。
进口化妆品要有“三证”,即进口化妆品三证:第一证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件,即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》;《进口非特殊用途化妆品备案凭证》一、受理机构国家食品药品监督管理局行政受理服务中心二、首次申请报送材料目录(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;(二)产品配方;(三)产品质量标准;(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:1.检验申请表;2.检验受理通知书;3.产品说明书;4.卫生学(微生物、理化)检验报告;5.毒理学安全性检验报告。
(五)产品原包装(含产品标签)。
拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;(七)来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书;(八)代理申报的,应提供委托代理证明;(九)可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份,另附未启封的样品1件。
三、多个原产国(地区)生产同一产品可以同时申报,其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外,还须提交以下材料(一)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件;(二)企业集团出具的产品质量保证文件;(三)原产国发生“疯牛病”的,还应提供疯牛病官方检疫证书;(四)其他原产国生产产品原包装;(五)其他原产国生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。
综普咨询,进口化妆品备案团队,您值得信赖进口化妆品如何备案由于中国化妆品市场缺口比较大,国内的化妆品已经满足不了,进口化妆品越来越多,但是国家相关法规规定,进口的化妆品需要进行相关的备案,才能进入中国市场,好多企业都不怎么了解化妆品的备案法规及操作规程,综普在这整理一些进口化妆品的备案相关的基础知识,供各大企业参考。
一、何种化妆品由国家药监局备案?答:所有进口化妆品必须向药监局备案。
二、药监局审批(备案)的程序是怎样的?答:1、进口普通化妆品的备案程序:在华申报责任单位备案,检验、整理材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
三、申请批件需要多长时间答:进口普通类化妆品一般在5-6个月左右取得批文,进口特殊类化妆品一般在10个月左右取得批文。
化妆品备案时间主要体现在以下几个方面:1、检验时间:进口普通类化妆品检验周期,一般在2个月内完成。
特殊用途化妆品的各项试验的检测周期,一般在3-4个月内完成。
防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验,时间需要适当延长。
育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价,整个周期约为150天。
2、评审时间:普通产品转到审评中心即审核备案。
特殊用途化妆品的评审会议为每月10号之前受理,最后一周上会。
综普咨询,进口化妆品备案团队,您值得信赖四、化妆品许可评审依据?答:化妆品卫生许可审批工作按《化妆品安全技术规范(2015年版)》和化妆品行政许可申报受理规定,化妆品技术审评要点。
五、化妆品备案一般需要多少费用?答:化妆品备案费用主要是化妆品的检验费用检验收费标准会根据产品的类别有所不同:普通化妆品一般在4000-7800元,多数都是6300元/个,特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高,大多在10000元以上,但一般不超过3.5万。
代理机构服务费:.随着国家对化妆品监管力度的加大,这项工作技术含量越来越高,建议国外生产企业和代理商还是找专业人士来为大家服务。
知识篇丨化妆品备案流程和材料要求根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可,国产非特殊类产品采取备案制,特殊类产品采取注册制。
今天程诚小编就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。
首先必须区分非特殊类和特殊类产品,只有非特殊类产品才能做备案,非特殊类产品还要区分进口和国产,流程、周期、资料、费用都是有差别的。
按照要求,在备案前,需要准备以下资料:1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。
下同)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告这些资料中,1和2我们会在网上备案的时候用到,剩下的资料由企业留存备查,一般备案成功后的3个月内,食品药品监督管理局会进行现场审核,企业需要提供这些资料以供检查。
一、化妆品备案申报需要提交的资料1、化妆品委托生产备案申请表2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。
3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。
4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;5、委托生产特殊用途用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);6、托生产产品的配方(不包括含量,限用物质除外)。
7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。
标签说明书应符合相关规定要求,应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号,生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。
8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件;9、申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件;二、产特殊用途化妆品备案流程:1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。
化妆品进口市场非常大,经常遇到咨询化妆品进口的,世能通整理了一些常见问题,希望可以帮到一些希望在这块市场有所作为的朋友一、什么是化妆品?化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品。
(注:牙膏、沐浴露等产品也跨进了化妆品行列,但目前对于口腔护理产品是否按照化妆品申报,国家还未出具正式公告文件)。
二、化妆品分为哪些种类?用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的九类化妆品称为特殊用途化妆品,除此之外的称为普通用途化妆品(或非特殊用途化妆品),分为发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类。
三、什么样的化妆品由SFDA审批?所有进口化妆品必须由国家食品药品监督管理局(SFDA)审批。
需要特别说明的是:进口化妆品审批及管理机构从2008年9月1日起由卫生部变更到国家食品药品监督管理局(SFDA)。
四、SFDA审批(备案)的程序是怎样的?国家卫生部简化进口化妆品程序,特殊类产品仍沿袭原有的注册制,而普通类产品则实行备案制。
二者在程序上基本相同,不同的是前者在受理后需由评审委员会进行技术审评。
1、进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
五、SFDA颁发的《批文》的准备文号格式是什么样的?进口特殊用途化妆品批准文号体例为:国妆特进字J********;进口非特殊用途化妆品备案号体例为:国妆备进字J********;国产特殊用途化妆品批准文号体例为:国妆特字G********。
批准文号中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序。
六、申报进口化妆品批文一般需要多长时间?化妆品申报的时间,与以下几个因素有关:1、检验时间:进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。
2024进口特殊化妆品申报指南随着人们生活水平的提高和对美的追求,特殊化妆品在市场上的需求也越来越大。
为了确保进口特殊化妆品的质量和安全性,各国都制定了相应的法规和标准。
下面将以2024年的进口特殊化妆品申报指南为例,介绍进口特殊化妆品的申报流程和注意事项。
一、特殊化妆品的定义和分类特殊化妆品是指那些含有特殊功能的化妆品,如防晒、美白、祛斑、抗衰老等。
根据功能不同,特殊化妆品可分为护肤类、彩妆类和洁肤类等。
二、特殊化妆品的申报流程1.申请企业平台注册:进口特殊化妆品的企业需要先在相关机构办理企业平台注册手续,并获得企业平台注册号。
2.获得进口特殊化妆品生产企业备案凭证:进口特殊化妆品的生产企业需要在原产地国家办理备案手续,并获得备案凭证。
3.办理代理申报手续:进口特殊化妆品的企业可以选择由代理企业代为申报。
代理企业需要提供相关资质证明和授权书等材料。
4.申报特殊化妆品备案:企业需按照规定的申报表格填写相关信息,如企业基本信息、特殊化妆品的名称、功能、成分、使用方法等,并提交相关证明和报告。
5.审核备案:专门机构对申报的特殊化妆品进行审核,检查其是否符合相关法规和标准。
6.获得备案凭证:审核通过后,企业将获得特殊化妆品备案凭证,该凭证是进口特殊化妆品进入市场的必要条件。
三、特殊化妆品申报的注意事项1.准确填写申报表格:在填写申报表格时,企业需提供真实、准确的信息,如特殊化妆品的名称、功能、成分、使用方法等,以及生产企业的备案凭证等。
2.合规检测:申报的特殊化妆品需在相关机构进行合规检测,确保其符合国家标准和法规的要求。
3.保持质量和安全:进口特殊化妆品的生产企业需保证产品的质量和安全性。
特殊化妆品应该符合国家标准和法规的要求,不得含有违禁物质。
4.注意有效期限:特殊化妆品的备案凭证有有效期限,一般为一年,企业需及时更新备案凭证,否则将无法进口并销售该特殊化妆品。
5.注意产品标识:特殊化妆品需标明产品信息、功能、成分、使用方法等,确保消费者明确了解产品。
2012进口化妆品批文申报注册备案10步走作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部写在前面的话在天健华成每天接到的大量进口化妆品批文申报注册咨询中,有相当部分的客户从没有过相关经验,不知从何入手,反复咨询后也还是懵懵懂懂。
推荐其阅读天健华成撰写的《进口化妆品申报注册完全指导手册》,总是抱怨文章太长,读下来没有耐心。
其实,化妆品进口程序的本身并没有实际操作那样复杂和繁琐,要用简明扼要的短文讲清楚也不是不可能的。
下面,天健华成化妆品注册部就尝试着用最简单的文字,尽量将进口化妆品程序讲清楚,希望这个尝试能给您带来实际的帮助。
第一步:明确产品情况和进口程序作为化妆品产品的进口商,尤其是中国境内的经销商,一旦确定进口某个品牌的化妆品,应该首先明确该产品的实际情况,也是产品能够获得批准的前提条件,如:该产品在生产国是否已经上市销售?该产品配方原料等是否符合中国大陆法规?该产品是否已在中国境内批准上市?了解产品的同时,还应该知道,国外化妆品进口到中国大陆销售,主要需要经过两步,第一步就是向中国国家食品药品监督管理局(SFDA)申请行政许可批件/备案凭证,这是进口的先决条件,获取该批件/凭证后,第二步就是进行正常的报关报检了。
当然,如果作为出资方,那么对进口所需要花费的资金和周期也是首先需要考察的。
报关报检的周期较短,费用和货值等因素有关,此处忽略不讲;SFDA 许可手续的周期和费用可参考中国领先的化妆品申报门户网站“中国注册申报网”上的专题文章:《化妆品申报注册周期及费用速算》。
第二步:签订代理合同,取得产品资料经过前面的考察了解之后,就进入实质操作阶段了。
作为经销商,应该和国外生产企业签订产品代理合同,SFDA批文有效期是4年,所以代理合同的期限最好在4年以上。
签订合同的同时,应了解外方是否能够提供产品相关技术文献(如完整配方、工艺、质量标准等)和证明文件(如销售证明等),因为有些国外企业出于知识产权保护不愿提供个别资料。
进口化妆品备案流程进口化妆品备案是指根据国家相关法律法规,对进口化妆品进行备案登记,以确保产品的安全性和合规性。
下面将为大家介绍进口化妆品备案的详细流程。
1.确定备案产品范围。
首先,需要确定需要备案的进口化妆品范围。
根据《化妆品监督管理条例》的规定,进口的化妆品需要进行备案登记,包括化妆品的名称、成分、功能等信息。
2.选择备案机构。
接下来,需要选择备案机构进行备案申请。
备案机构是指经国家相关部门批准的具备化妆品备案资格的机构,可以通过国家药品监督管理局官网查询备案机构名单。
3.准备备案材料。
备案申请需要准备相关的备案材料,包括化妆品生产企业的营业执照、产品注册证明、产品质量安全标准、产品检验报告等。
同时,还需要提供进口化妆品的中文标签、外包装、成分表、产品说明书等资料。
4.提交备案申请。
将准备好的备案材料提交给备案机构进行备案申请。
备案机构会对提交的材料进行审核,确保产品的合规性和安全性。
5.备案审核。
备案机构会对提交的备案材料进行审核,包括产品的成分、功能、质量安全标准等内容进行审查。
审核通过后,备案机构会出具备案证明文件。
6.领取备案证明。
备案审核通过后,可以到备案机构领取备案证明文件。
备案证明文件是进口化妆品在中国境内销售的必备文件,也是海关清关的重要凭证。
7.持续监督。
备案通过后,进口化妆品生产企业需要进行持续的监督管理,确保产品的质量和安全。
同时,还需要及时更新备案信息,确保备案信息的及时性和准确性。
通过以上步骤,进口化妆品备案流程就完成了。
在备案过程中,需要严格按照国家相关法律法规和备案机构的要求进行操作,确保产品的合规性和安全性。
希望以上内容能够对进口化妆品备案有所帮助,谢谢阅读。
进口化妆品备案及注册申报手续8步走作者:北京天健华成国际投资顾问有限公司李娜国外化妆品进口,必须预先经中国行政审批部门(审批凡是以销售为目的的.........部门:国家食品药品监督管理总局,简称CFDA)的审批。
未经审批则无法进行正常报关报检,亦不得在中国大陆市场销售。
第一步:明确产品情况和进口程序,预算周期及费用(1)明确产品情况作为化妆品产品的进口商,尤其是中国境内的经销商,一旦确定进口某个品牌的化妆品,应该首先明确该产品的实际情况,也是产品能够获得批准的前提条件,如:该产品在生产国是否已经上市销售?该产品配方原料等是否符合中国大陆法规?该产品是否已在中国境内批准上市?产品属于非特殊还是特殊产品类别?【化妆品进口申报的两个基本前提条件:1.产品在国外有销售,能开具销售证明;2.国内有法人公司作为在华责任单位,且获得国外厂商授权。
】(2)了解进口程序、周期及费用了解产品的同时,还应该知道,国外化妆品进口到中国大陆销售,主要需要经过两步:第一步就是向中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)申请行政许可批件/备案凭证,这是进口的先决条件;获取该批件/凭证后,第二步即可进行正常的报关报检了。
下面说说第一步所需的时间及费用预算情况。
申请周期是广大客户最关心的问题之一,根据天健华成公司的经验,进口非特殊类化妆品一般可在3至6个月内完成申报,获得备案凭证。
进口特殊类化妆品,根据不同功能,整个申报周期约为6~12个月左右。
当然,如果作为出资方,对申请所需花费的资金情况也是首先需要考察的。
一般来说,进口非特殊类化妆品全部的申报费用约数千到1万元人民币左右,进口特殊类化妆品全部的申报费用在1~4万元人民币左右不等(主要费用组成为检测费+公证及翻译费)。
第二步:签订代理合同,确定外方资料提供情况经过前面的考察了解之后,就进入实质操作阶段了。
作为经销商,应该和国外生产企业签订产品代理合同,CFDA批文有效期是4年,所以代理合同的期限最好在4年以上。
进口化妆品备案申报如何一路“过五关斩六将”相信已经申报过化妆品的企业都知道“化妆品备案注册”是一项很复杂的工作,从产品生产出来,企业就要开始着手准备化妆品的备案注册申请了。
但是对于一些还不太了解的化妆品企业来说,北京天健华成化妆品注册部作为过来人,荣幸向大家分享一下,进口非特殊用途化妆品备案申报想要拿到批文,都要经历哪“五关六将”。
一、系统用户名申请进口化妆品生产企业在申请注册用户名时,要通过授权境内责任人的方式,进行网上申请。
境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的,向所在地省级食品药品监督管理部门办理。
境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,向国家药品监督管理部门办理二、配方填报企业用户名申请完成之后,需要使用所申请的用户名登录申报系统,进行配方的在线填报打印。
三、产品送检已经在线填报的配方,打印之后,需要和产品一同送去化妆品检测机构进行检测,之后产品配方不能再进行纠正。
具体送检资料根据所送检测机构公开的资料要求为准。
四、备案资料准备在产品检测的同时,可着手备案资料的准备。
境内责任人应当在产品首次进口前,对产品的安全性相关资料进行整理、归档,通过备案系统上传下列资料:(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表(在线填报);(二)产品中文名称命名依据(在线填报);(三)产品配方(在线填报);(四)产品质量安全控制要求;(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(六)产品生产工艺简述;(七)产品技术要求;(八)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料;(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;(十)化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;(十一)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;(十二)境外生产企业生产质量管理的相关证明材料;(十三)参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号,以下称《申报受理规定》)要求,可能有助于备案的其他资料。
进口化妆品备案申报方案(非特殊类─普通护肤产品)友情提示1.所有进口化妆品,必须由国家药品监督管理局(NMPA)申报备案通过审批后方可报关进口销售。
2.申报备案前提:a.产品已在生产国上市销售;b.外商品牌产品在原产国政府机关或者行业协会开具已上市销售证明且在中国大陆有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位或境内责任人。
备案凭证及有效期备案凭证编号:国妆网备进字(所在省份简写)+四位年份数字+六位顺序编号。
无有效期。
但须每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。
申报周期及流程大约在3-6个月左右,包括样品检测、授权书备案、资料编写及备案过程。
申报流程①授权书备案②产品检验③产品备案受理④形式审查并备案⑤制证(电子备案凭证)。
备案后期程序:文件审查—补充资料。
费用组成进口化妆品申报备案的费用组成,一般包括检测费、公证费、翻译费、代理费,当然,自主备案的话自然就无需代理费这项。
具体见下表:资料清单1.在华申报责任单位(境内责任人)授权书及签字委托书(需委托双方就各自的法人签字和盖章分别在所在国各做真实性公证)2.在华申报责任单位(境内责任人)营业执照复印件3.产品配方表(中英文或英文)4.使用说明书(或外包装的中文翻译件)5.样品(未启封的最终销售包装的样品。
数量视规格及使用方法不同)6.凡宣称为儿童或婴儿及哺乳期妇女使用的产品,还应提供基于安全性考虑每个原料的安全用量依据(例如美国CIR)的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
7.产品原产国的质量安全控制要求(MSDS或COA)8.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料9.生产工艺简述及流程图10.产品在生产国(地区)已生产销售的证明文件原件11.OEM产品还应按规定提供相应证明文件申报准备1、《产品申报/备案信息确认函》请填写并确认,以便评估申报备案预期问题.2、计划委托产品的初期预审资料:①未启封的最终完整销售包装的样品及其全部文字对应面的中文译文(英文部分除外);②包含所有原料及其含量的完整配方表;3、在华申报责任单位/境内责任人最新版营业执照扫描件.(本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部友情提供,转载请注明出处)IV 增值服务合作者在获得专业批文申报服务之外,还可以得到以下增值服务:免费提供申报技术指导。
化妆品备案流程
化妆品备案流程是指制造商在销售化妆品前,需要提出化妆品备案申请,并经过国家药品监督管理部门的审批和注册,然后确定每一款化妆品的批准文号,获得有效的备案批准,这一过程就为备案流程。
第一步,准备材料。
准备有关化妆品备案申请表、经销母单、许可、原料资料单等资料。
第二步,与省级食品药品监督管理局沟通。
第三步,联系医药部审批。
将化妆品备案相关材料及样品递交省级食品药品监督管理局,并经过国家药品监督管理局审批,由此获得有效的备案批准。
第四步,注册。
当审批批准后,制造商应缴付相应的备案费,申请备案注册登记,缴纳备案费后,有权获得备案证书及备案批件标本。
第五步,完成备案。
此时,公司可以正式生产化妆品,但必须依据批件上的指示,按照要求生产、贮存、标签标识、包装、携带、出口等一系列工作,否则将会受到严格的纪律处分。
以上就是化妆品备案流程的大致过程,要想完成化妆品备案,制造商必须严格按照法律法规,做好各项准备工作,接受食品药品监督管理局对化妆品的审查后,才能获得有效的备案批准,在完成备案后,才能正式生产上市化妆品。
总而言之,化妆品备案流程是健康安全的第一步,是获得化妆品正式上市时必须经过的步骤,通过有效的备案,可以让消费者感到有保障,这样可以让消费者可以更加自信地购买和使用高品质的化妆品。
化妆品进口备案申报/批文办理的流程
首先对化妆品备案法规的解读:
中国针对进口的化妆品有着相关的法律法规,任何进口化妆品在进入中国市场前都要先取得中国国家食品药品监督管理局的批文,只有通过合法申报途径获得该批件后的进口化妆品才可在中国市场销售。
一、进口化妆品到中国销售,首要的工作任务是什么?
答:向国家药监局(SFDA)申请化妆品批文,否则产品不能通关,更谈不上销售。
二、进口化妆品是否要到北京申请批文?
答:答案是肯定的,进口产品一律到国家药监局申请批文,地方政府没有审批权限
三、办理进口化妆品注册申报备案凭证涉及那些政府机构?
1、受理办公室;
2、检测机构;
3、评审委员会;
4、行政审批部门。
1.受理办公室主要负责对进口化妆品注册申报的材料进行形式审核,进口化妆品注册申报资料符合法规要求则受理;并负责安排参加评审会;将评审意见通知申报单位;对于拟批准的产品上报卫生部;发放证书等。
具体为卫生部卫生监督中心。
2.检测机构主要负责对拟注册申报的产品进行技术检验,并出具符合要求的检验报告。
3.评审委员会:负责对进口化妆品申报的产品进行技术评审。
参与技术评审的由毒理学、皮肤病学、化妆品工艺学、化学检测等领域的专家组成的专家小组共同参与。
4.行政审批部门:对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合各类相关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。
第二步化妆品进口流程:
1.取得化妆品进口许可批文,此批文需在北京食品监督管理局办理。
2.在当地检验检疫局取得收货人化妆品备案。
3.在进口口岸出入境检验检疫局取得中文标签备案。
4.准备资料报检取得通关单,然后报关。
5.报关通过缴税之后在商检局领取CIQ方可上架销售。
第三步办理进口化妆品批文:
一、化妆品及其分类
1.非特殊类化妆品
(1)发用品:一般发用产品,包括发油类、发蜡类、发乳类、发露类、发浆类等;易触及眼睛的发用产品:包括洗发类、润丝(护发素)类、喷发胶类、暂时喷涂发彩(非染型)等。
(2)护肤品:一般护肤用品,包括护肤膏霜类、护肤乳液类、护肤油类、护肤化妆水、爽身类、沐浴类等;易触及眼睛的护肤品,包括眼周护肤类、面膜类、洗面类。
(3)彩妆品:一般彩妆品,包括粉底类、粉饼类、胭脂类、涂身彩妆类;眼部彩妆品,包括描眉类、眼影类、眼睑类、睫毛类、眼部彩妆卸除剂等;护唇及唇部彩妆品,包括护唇膏类、亮唇油类、着色唇膏类、唇线笔等。
(4)指(趾)甲用品:包括修护类、涂彩类、清洁漂白类。
(5)芳香品:包括香水类、古龙水类、花露水类。
2.特殊类化妆品
(1)防晒、晒黑化妆品类:主要产品有日霜、防晒液、防晒露、乳液、膏霜类、棒状防晒剂和其它等
(2)祛斑类主要产品:祛斑增白露、祛斑霜(柔迪)、祛斑蜜、祛斑霜等
(3)除臭类制品有水类、粉类、膏霜乳液类、棒状、摩丝等
(4)育发类:防脱洗发液,防脱育发香波,防脱洗发露
(5)染发类:染发膏,焗油膏,染发香波
(6)美白类:美白精华液,美白霜,美白乳
(7)美乳类:美乳霜
这里请注意,牙膏、漱口水,精油,香皂等产品虽然也分类成化妆品行列,但目前对于这类产品暂时不需要化妆品批文,但在不久之后国家可能会把这些产品归到需要办理化妆品批文,相关部门已经提出申请并在审核中,具体实行时间国家并未出具正式公告文件。
二、需要SFDA审批的化妆品
首先解释下SFDA,它是STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATIOND的简写,指的是国家食品药品监督管理局。
2008年9月1日之前所有进口化妆品都是由国家卫生部审批,2008年9月1日后变更到国家食品药品监督管理局审批。
所有中国大陆境外生产的化妆品进口中国前都要由国家食品药品监督管理局(SFDA)审批。
三、SFDA审批程序
前面第一条我提到化妆品被分类成普通类和特殊类,二者在SFDA的申报程序上基本相同,只不过特殊类化妆品在SFDA受理后需由评审委员会进行技术审评。
对于普通类进口化妆品申报程序是整理申报材料、样品检验、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序;而对特殊类进口化妆品申报程序是整理申报材料、样品检验、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
四、化妆品申报样品的检验
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。
检验时间一般在2-4个月,有些特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。
下面我具体解释下各项检验:
1、微生物学检验:包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等检验项目;
2、卫生化学检验:包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,斑蟊、DAN 芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测,以及pH 值等其他检测;
3、毒理学试验:普通化妆品需要做的试验包括急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验;特殊用途化妆品除以上三项试验,还包括皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;具体试验需根据实际产品而定。
4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价:包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF 值测定、PA值测定、防水性能测定等。
五、SFDA化妆品评审会每年评审次数
非特殊类进口化妆品需要通过中保办审评办公室的评审,接受随时递交材料,每周都有评审。
而对于特殊类进口化妆品评审会是每月只召开一次,每次历时约一周,一般在月末最后一周。
六、进口化妆品申报需提交材料
首先我讲下申请非特殊用途进口化妆品备案的,所需提交的资料有:
(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;
(二)所申报的进口化妆品配方;
(三)产品质量标准;
(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料;
(五)产品原包装(含产品标签)。
拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);
(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(七)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;
(八)代理申报的,应提供委托代理证明;
(九)可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
普通类进口化妆品申报要求企业提交一份申报材料的原件。
申请特殊用途进口化妆品卫生许可批件的,应提交下列材料:
(一) 特殊用途进口化妆品卫生行政许可申请表;
(二)产品配方;
(三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;
(四)生产工艺简述和简图;
(五)产品质量标准;
(六)卫生部认定的合法检验机构出具的检验报告及相关资料;
(七)产品原包装(含产品标签)。
拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);
(八)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(九)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;
(十)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一)可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
特殊类进口化妆品申报要求企业提交一份申报材料的原件和四份复印件。