1.进口化妆品备案流程
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首次进口化妆品注册备案流程周期细则作者:北京天健华成来源:中国注册申报网针对首次进口化妆品的企业对申报流程比较陌生的情况,北京天健华成化妆品注册部特编写《首次进口化妆品申报注册备案指南》系列文章,以飨读者。
本篇为系列文章之一,主要介绍首次进口化妆品时申报所要了解的基本资料背景。
如欲了解更多信息,可以登陆中国注册申报网。
一、基本流程天健华成:第一步:签订代理协议;第二步:产品相关信息确认;第三步:产品授权书备案,同时申请备案用户名密码(CFDA受理中心);第四步:样品检测(CFDA指定检测机构);第五步:送审/形式审查(CFDA受理中心);第六步:技术审查/资料补正;第七步:签发批件。
二、不同类别化妆品申报时间1、非特殊类化妆品根据天健华成公司的经验,进口非特殊类化妆品一般可在2至6个月内顺利完成申报工作,获得《进口(非)特殊用途化妆品卫生许可批件(备案凭证)》。
如果您还有其他化妆品批文注册申报方面的疑问,可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部,会有专业注册人员为您解答。
进口普通化妆品备案周期,理论上等于检验周期和备案周期相加,所以整个申报程序主要分为2个环节:1)样品检验2)CFDA审评意即进口普通化妆品备案周期=1+2,约为4个月左右。
(备注:a.检验前有授权书备案,如资料准备充分,不会耽搁太多时间,故未计入预算;b.申报材料在检验阶段同步完成;c.疑难产品我司会安排专家预审,时间有可能延长;d.不排除个别产品因成分原因加做试验,或CFDA政策原因导致时间延长)详细说明:样品检验时间:a.普通发用类:35天b.普通护肤类/彩妆类:60天说明:以上检验时间如由天健华成代理安排,一般可缩短为20-40天。
CFDA审评时间:进口普通类化妆品送审后,一般为随送随审,整个周期为25个工作日,其中行政受理为5日,受理后20日内决定是否批准。
2、特殊类化妆品根据天健华成公司的经验,进口特殊类化妆品一般可在6-12个月内顺利完成申报工作,获得《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》。
化妆品备案流程化妆品备案是指生产企业或进口企业向国家药品监督管理部门提供化妆品产品信息和相关资料,经审核合格后取得备案凭证,方可在中国境内生产、进口和销售化妆品的程序。
化妆品备案流程是非常重要的,下面将详细介绍化妆品备案的流程及相关事项。
一、备案申请资料准备。
1. 企业营业执照副本。
2. 产品生产许可证或产品卫生许可证。
3. 产品质量标准。
4. 化妆品生产工艺流程。
5. 化妆品产品质量安全控制标准。
6. 化妆品产品质量安全控制标准。
7. 产品检验报告。
8. 产品质量安全责任书。
9. 产品质量安全负责人的简历。
10. 产品质量安全管理规范。
以上资料是企业备案所需的基本资料,企业在备案前需要认真准备齐全,并确保资料的真实性和完整性。
二、备案申请流程。
1. 填写备案申请表。
企业需要填写《化妆品备案申请表》,并加盖企业公章。
2. 递交申请资料。
企业将准备齐全的备案申请资料递交至国家药品监督管理部门指定的窗口。
3. 审核。
国家药品监督管理部门将对企业递交的备案申请资料进行审核,审核合格后发放备案凭证。
4. 取得备案凭证。
企业取得备案凭证后,方可在中国境内生产、进口和销售化妆品产品。
三、备案后事项。
1. 保持备案资料的真实性和完整性。
企业在取得备案凭证后,需要继续保持备案资料的真实性和完整性,确保产品质量和安全。
2. 定期更新备案资料。
企业需要定期更新备案资料,确保备案信息的及时性和准确性。
3. 遵守相关法律法规。
企业在生产、进口和销售化妆品产品的过程中,需要严格遵守国家相关法律法规,确保产品质量和安全。
以上就是化妆品备案流程的相关介绍,希望对企业备案申请有所帮助。
企业在备案申请过程中,需要严格按照相关规定准备资料,并遵守相关法律法规,确保化妆品产品的质量和安全。
进口化妆品备案流程进口化妆品是指国内企业通过跨境贸易方式将其他国家或地区生产的化妆品销售到中国市场。
为了确保化妆品的质量和安全性,国家实施了进口化妆品备案制度。
下面将介绍进口化妆品备案的流程。
首先,企业准备备案资料。
在准备备案资料时,需确认将要进口的化妆品是否需要备案。
根据中国国家药监局发布的相关规定,一些特定类别的化妆品需要进行备案,例如护肤品、彩妆和美容器具等。
在确定需要备案的化妆品后,企业需要向国外供应商索取化妆品备案申请表格,并填写相关信息。
此外,还需准备化妆品的生产企业许可证明、化妆品质量安全规范等资料。
接下来,企业提交备案材料。
企业将准备好的备案材料邮寄或快递给承办备案事项的国家药品监督管理部门,并支付备案费用。
备案费用根据化妆品的类别和数量而定,一般为每件化妆品的报检费的百分之五。
然后,国家药品监督管理部门进行备案审核。
国家药品监督管理部门会对企业提交的备案材料进行审核,主要是对化妆品是否符合质量和安全要求进行评估。
此过程通常需要一定的时间,一般为1个月至3个月。
在此期间,国家药品监督管理部门会与企业联系,进行相关信息的补充或确认。
最后,备案结果公示与备案证书发放。
当国家药品监督管理部门审核通过后,会将备案结果进行公示。
企业可以通过国家药监局的官方网站查询备案结果。
如果备案通过,国家药品监督管理部门将向企业发放备案证书,企业可以凭借该证书销售进口化妆品。
需要注意的是,进口化妆品备案的流程可能在不同的地区有所差异。
企业一定要仔细阅读并遵守国家和地区的相关法规和政策,提前咨询相关部门,确保备案流程的顺利进行。
总结起来,进口化妆品备案的流程主要包括准备备案资料、提交备案材料、备案审核和备案结果公示与证书发放。
通过一系列的步骤,企业可以顺利进行进口化妆品的备案,确保化妆品的质量和安全性,保护消费者的权益。
2024进口特殊化妆品申报指南随着人们生活水平的提高和对美的追求,特殊化妆品在市场上的需求也越来越大。
为了确保进口特殊化妆品的质量和安全性,各国都制定了相应的法规和标准。
下面将以2024年的进口特殊化妆品申报指南为例,介绍进口特殊化妆品的申报流程和注意事项。
一、特殊化妆品的定义和分类特殊化妆品是指那些含有特殊功能的化妆品,如防晒、美白、祛斑、抗衰老等。
根据功能不同,特殊化妆品可分为护肤类、彩妆类和洁肤类等。
二、特殊化妆品的申报流程1.申请企业平台注册:进口特殊化妆品的企业需要先在相关机构办理企业平台注册手续,并获得企业平台注册号。
2.获得进口特殊化妆品生产企业备案凭证:进口特殊化妆品的生产企业需要在原产地国家办理备案手续,并获得备案凭证。
3.办理代理申报手续:进口特殊化妆品的企业可以选择由代理企业代为申报。
代理企业需要提供相关资质证明和授权书等材料。
4.申报特殊化妆品备案:企业需按照规定的申报表格填写相关信息,如企业基本信息、特殊化妆品的名称、功能、成分、使用方法等,并提交相关证明和报告。
5.审核备案:专门机构对申报的特殊化妆品进行审核,检查其是否符合相关法规和标准。
6.获得备案凭证:审核通过后,企业将获得特殊化妆品备案凭证,该凭证是进口特殊化妆品进入市场的必要条件。
三、特殊化妆品申报的注意事项1.准确填写申报表格:在填写申报表格时,企业需提供真实、准确的信息,如特殊化妆品的名称、功能、成分、使用方法等,以及生产企业的备案凭证等。
2.合规检测:申报的特殊化妆品需在相关机构进行合规检测,确保其符合国家标准和法规的要求。
3.保持质量和安全:进口特殊化妆品的生产企业需保证产品的质量和安全性。
特殊化妆品应该符合国家标准和法规的要求,不得含有违禁物质。
4.注意有效期限:特殊化妆品的备案凭证有有效期限,一般为一年,企业需及时更新备案凭证,否则将无法进口并销售该特殊化妆品。
5.注意产品标识:特殊化妆品需标明产品信息、功能、成分、使用方法等,确保消费者明确了解产品。
化妆品进口流程:1.取得化妆品进口许可批文,此批文需在北京食品药品监督管理局办理。
2.在进口口岸出入境检验检疫局取得中文标签备案。
3.准备资料报检取得通关单,然后报关。
4.报关通过缴税之后在商检局领取CIQ方可上架销售。
化妆品许可证备案所需资料如下:一、样品检测前需要提供的资料:1.产品配方(加盖生产企业公章,如果有复配原料,复配原料中各成分含量分别标出)。
2.使用说明书(英文或者中文的有使用方法即可,加盖生产企业公章)。
注:以上资料先发电子版通过我公司审核后再加盖生产企业公章。
3.如果为小语种,请提供外包装翻译(如委托我方翻译,翻译费用实报实销)4.产品名称信息,生产企业的信息以及在华责任单位的信息。
(合同签订后,我公司会提供表格签写)注意:办理进口批文,综普咨询5.产品样品(需要国外市售未启封的,同一批号或同一生产日期的;样品含量大于30g,普通类的数量16个,特殊类的数量25~30个(根据功能定))。
6.经公证的授权书(在华责任单位和生产企业签订,并在国外做法人签字真实性公证的)。
7.经公证的接受授权书(在华责任单位和生产企业签订,并在国内做法人签字和公章真实性的公证)。
8.在华责任单位营业执照的复印件并加盖公章。
注:如果贵司计划准备配方和样品,请及早告知,我司免费指导配方准备的格式以及样品要求。
避免企业因为不了解法规准备的不合格,浪费时间金钱和精力。
二、提交到国家食品药品监督管理局前需要提供的内容:1.在生产国或原产国开具的自由销售证明原件。
2.生产企业的产品质量的安全控制要求3.产品安全风险物质的评估材料。
4.生产工艺和简图(指特殊类产品)。
5.功效成分及其使用依据科学文献资料(指育发、健美、美乳类产品)。
6.企业之间的委托加工协议,被委托企业的良好生产规范证明。
(仅指委托加工的情况需要提供)申报周期4-5个月(普通类)6-7个月(特殊类,美乳和育发除外)美乳8个月,育发8到9个月化妆品进口报关所需文件:PACKING LIST、INVOICE 、贸易合同1.原产地证2.自由销售证明3.营业执照复印件4.备案证书正本(提供两三份复印件)5.中文标签(将中文标签贴于包装纸盒上,各提供1份)6.产品成分表(盖生产商的章、副本即可,可参考样板)7.卫生证书8.产品图片9.样品三、首次进口化妆品,境外厂商或者进口单位向卫生部监督司提出书面申请,同时提供下列资料:(1)进口化妆品卫生许可证申请表(2)产品成份目录、限用物质含量(3)产品质量标准(4)产品在生产国(或地区)允许生产和销售的证明文件(复印件)(5)产品在其他国家(或地区)注册和允许销售的证明文件(复印件)(6)产品在生产国(或地区)和其他国家(或地区)通过生产、注册、销售审查的有关检测报告(复印件,附中文翻译)(7)产品标签、使用说明书正式样本(8)完整包装产品样品多元差异化服务。
进口非特殊用途化妆品备案办事指南一、适用范围本指南适用于广东自贸试验区深圳前海蛇口片区进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。
二、事项名称进口非特殊用途化妆品备案分项名称:首次备案、备案变更、备案注销三、办理依据1. 《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》(国发〔2017〕45 号)2. 《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第31 号)3. 食品药品监管总局《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2017年第10号)四、办理机构(一)办理机构名称及权限广东省食品药品监督管理局负责备案管理(二)资料审查内容备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等。
(三)法律效力符合备案要求的,予以备案。
境内责任人可持原国家食品药品监管总局备案系统生成的备案信息凭证及广东省食品药品监管部门出具的资料接收单,至有关部门按照规定办理进口相关手续。
产品备案信息在原国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统上(/province/webquery/list.jsp )公布。
(四)备案对象从广东自贸试验区深圳前海蛇口片区口岸进口,境外生产企业的境内责任人注册地在广东自贸试验区深圳前海蛇口片区的首次进口非特殊用途化妆品。
境外化妆品生产企业授权的注册地在广东自贸试验区深圳前海蛇口片区的企业法人作为境内责任人申请产品备案之前,应当先行通过备案系统进行用户名称注册,并获得密码。
五、备案条件(一)首次备案1、产品属于备案范围;2、备案资料完整;3、备案资料符合规定形式;4、备案资料电子版与纸质版一致。
(二)产品变更已取得备案信息凭证的进口非特殊用途化妆品办理相关信息的变更。
三)备案注销已备案产品不再从广东自贸试验区深圳前海蛇口片区口岸进口。
六、备案数量无备案数量限制七、申请材料(一)备案申请材料目录及要求电子版资料通过原国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统递交,并须符合系统说明的相关要求。
很多人都会购买进口的化妆品,但是一款国外的产品想要进入中国市场,对于备案的要求是很严格的。
那么,具体的备案到底应该怎么去做呢?第一步:明确产品情况和进口程序,预算周期及费用1、明确产品情况作为化妆品产品的进口商,尤其是中国境内的经销商,一旦确定进口某个品牌的化妆品,应该首先明确该产品的实际情况,也是产品能够获得批准的前提条件。
2、了解进口程序、周期及费用了解产品的同时,还应该知道,国外化妆品进口到中国大陆销售,主要需要经过两步:第一步就是向中国国家药品监督管理局(NMPA)申请行政许可批件(特殊类化妆品)/备案凭证(非特殊类化妆品),这是进口的先决条件;获取该批件/凭证后,第二步即可进行正常的报关报检了。
第二步:签订代理合同,确定外方资料提供情况经过前面的考察了解之后,就进入实质操作阶段了。
作为经销商,应该和国外生产企业签订产品代理合同,进口化妆品批文的有效期目前是4年,所以代理合同的期限最好在4年以上。
签订合同的同时,应了解外方是否能够提供产品相关技术文献和证明文件,因为不排除有些国外企业出于知识产权保护不愿提供个别技术核心资料。
第三步:确定申请方式,自主申请还是委托代理由于目前进口化妆品注册申请的专业性越来越强,难度越来越大,所以申请企业只能有两个选择:要么配备专业注册人员或部门,要么委托专业代理机构。
第四步:授权书备案,正式申请的开始授权书备案是进口化妆品行政许可批文正式申请的第一步。
备案完成之后,才能继续下面的样品检测、送审等程序。
授权书是指国外化妆品生产企业向在华申报责任单位的授权,授权书应由申请人和在华申报责任单位共同签署,并经公证机关公证后向CFDA提交备案;授权书为外文的,还应译成中文,并对中文进行公证。
第五步:检测样品授权书备案完成后,按相关要求准备好送检资料及样品,送交NMPA认可的检测机构进行检测,根据产品功能和配方的不同,一般20天至6个月左右出具检测报告。
第六步:资料填报完成样品检测后,整理送审文件,在备案系统填报上传完成电子版资料后,向国家药品监督管理部门办理备案,11个自贸区所在省级区域的企业向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。
化妆品备案流程指南梳理1、确定产品分类根据《化妆品监督管理条例》,确定你的产品是属于特殊化妆品还是普通化妆品。
特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发化妆品及宣称新功效的化妆品,其余为普通化妆品。
2、选择备案管辖部门国产普通化妆品的备案由省级药品监督管理局管理,而进口普通化妆品的管辖部门根据省份不同有所区别。
例如,广东、北京、上海、天津、福建等省市的省级药品监督管理部门可以直接完成备案,而山西、甘肃,西藏等省份则需要在国家药监局申请备案。
3、准备备案资料包括产品配方、原料安全信息、产品质量安全控制要求、产品标签样张、产品检验报告等。
4、提交原料安全信息自2024年1月1日起,化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案时,需要填报产品配方所使用的全部原料的原料安全信息资料。
对于2021年5月1日前已取得注册或完成备案的化妆品,如果产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,注册人和备案人需要在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或原料安全信息资料。
5、提交安全评估报告根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告,化妆品注册人、备案人在2024年5月1日前可以提交简化版产品安全评估报告。
6、提交年度报告备案人需要在每年的1月1日至3月31日期间,通过化妆品(牙膏)信息服务平台提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告。
7、等待审核备案部门将在规定时间内完成审核,如无问题,将予以备案。
8、获得备案凭证备案成功后,你将获得备案凭证,可以开始销售你的化妆品。
这是大致的备案流程,具体的细节和要求可能会有所不同,建议在实施前咨询专业的法规顾问或相关政府部门。
进口化妆品备案流程进口化妆品备案是指根据国家相关法律法规,对进口化妆品进行备案登记,以确保产品的安全性和合规性。
下面将为大家介绍进口化妆品备案的详细流程。
1.确定备案产品范围。
首先,需要确定需要备案的进口化妆品范围。
根据《化妆品监督管理条例》的规定,进口的化妆品需要进行备案登记,包括化妆品的名称、成分、功能等信息。
2.选择备案机构。
接下来,需要选择备案机构进行备案申请。
备案机构是指经国家相关部门批准的具备化妆品备案资格的机构,可以通过国家药品监督管理局官网查询备案机构名单。
3.准备备案材料。
备案申请需要准备相关的备案材料,包括化妆品生产企业的营业执照、产品注册证明、产品质量安全标准、产品检验报告等。
同时,还需要提供进口化妆品的中文标签、外包装、成分表、产品说明书等资料。
4.提交备案申请。
将准备好的备案材料提交给备案机构进行备案申请。
备案机构会对提交的材料进行审核,确保产品的合规性和安全性。
5.备案审核。
备案机构会对提交的备案材料进行审核,包括产品的成分、功能、质量安全标准等内容进行审查。
审核通过后,备案机构会出具备案证明文件。
6.领取备案证明。
备案审核通过后,可以到备案机构领取备案证明文件。
备案证明文件是进口化妆品在中国境内销售的必备文件,也是海关清关的重要凭证。
7.持续监督。
备案通过后,进口化妆品生产企业需要进行持续的监督管理,确保产品的质量和安全。
同时,还需要及时更新备案信息,确保备案信息的及时性和准确性。
通过以上步骤,进口化妆品备案流程就完成了。
在备案过程中,需要严格按照国家相关法律法规和备案机构的要求进行操作,确保产品的合规性和安全性。
希望以上内容能够对进口化妆品备案有所帮助,谢谢阅读。
进口化妆品备案申请流程近年来,随着国内消费者对化妆品需求的增加,进口化妆品成为市场上的热门商品。
然而,由于涉及到人体健康和安全问题,进口化妆品备案成为了保障消费者权益的重要环节。
本文将为您介绍进口化妆品备案的相关流程。
一、申请资格与条件在进行进口化妆品备案申请前,申请人需要满足以下条件:1. 法人资格:申请人需为国内化妆品企业的法人代表,或者是境内法人代表授权的进口化妆品代理机构;2. 企业资质:申请人需具备从事化妆品销售的企业营业执照,并在中国境内正式注册,有独立法人资格;3. 质量保证:申请人应能提供符合国家质量标准的产品,并有相应的质量检测报告。
二、备案材料准备在进行进口化妆品备案申请前,申请人需要准备以下材料:1. 申请表格:根据国家相关规定,填写完整的进口化妆品备案申请表格;2. 产品信息:提供进口化妆品的中文产品名称、用途、原产国和生产厂家等详细信息;3. 成分清单:提供化妆品的准确成分清单,确保产品成分符合国家标准要求;4. 质量检测报告:提供进口化妆品的质量检测报告,确保产品符合国家的质量安全要求;5. 包装标签:提供产品的外包装标签,确保标签上的信息与实际产品一致;6. 原产地证明:提供进口化妆品的原产地证明,确保产品的原产地合法合规。
三、备案申请递交完成备案材料的准备后,申请人需要按照以下步骤递交备案申请:1. 登录备案系统:登录国家药品监督管理局指定的备案申请平台,填写相关信息并上传备案材料;2. 审核与核实:国家药品监督管理局将对申请材料进行审核,并进行必要的核实;3. 现场检查:根据需要,国家药品监督管理局可能会安排现场检查,以核实申请人提供的材料和信息的真实性;4. 反馈与补正:如有需要,国家药品监督管理局将向申请人反馈相关问题,并要求其进行补正;5. 许可证颁发:当备案申请获得通过后,国家药品监督管理局将颁发进口化妆品备案许可证。
四、备案完成后事项一旦备案获得通过,申请人需要履行以下事项:1. 验收:按照国家相关要求,申请人需要按照备案批准的产品种类和规格进行验收;2. 标识与标签:申请人需要根据备案许可证上的要求,确保产品的包装标识与备案信息一致;3. 监督与检查:备案后的进口化妆品将继续接受国家药品监督管理部门的监督和检查。
首次进口化妆品备案流程
非特类化妆品审评周期约为2~3个月,特殊类约为4~5个月
如CFDA 提出补充、 修改意见,则需在 完善后再次提交
制证完成、领取批件
通过
国家局接收、审评 通过及移交
通过及移交
审评中心接收、审核、受理 产品初步评估、确认产品是否属于化妆品、类别及在华申报责任单位
申报资料收集及编写
可同时进行,非特类化妆品检测为50天,特殊类在3~5个月不等
CFDA 电子系统录入配方等信息、填写测试申请单
样品检测
取得测试报告
可同时进行,总时限约为1个半月
备案用户名及密码申请
符合 法规 要求
不符合 产品包装及配方审核
合同及保密协议修改及签订
提出整改意见
受理中心接收、审核、受理 申报卷宗制作完成及送交CFDA
在华申报责任单位授权书签订及公证
首次进口非特殊用途化妆品备案审批细化流程
5个工作日
受理中心已移交,待审评中心接收
Y (受理通知书)
审评中心已接收,
待上会评审
上会评审过程中/审评中心审核中
Y N
审评完成待国家局接收
国家局已接收,开展审批
已完成行政审
评,待制证
制证完成,待发放
领取批件
未获批准
完善资料后建议通过
(完善资料告知书)
卷宗提交
受理中心形式审查
资料补正 (补正通知书) N
5个工作日(完善资料时需15个工作日)
5个工作日
30个工作日
5个工作日
20个工作日(可延长10日,并出具《行政许可决定延期通知书》)
10个工作日
( 所需材料:在华申报责任单位出具的授权书及产品受理通知书原件 )。