BY-1000荸荠式糖衣机

荸荠式包衣机包衣机安全操作规定荸荠式包衣机（也称为薯蓣式包衣机）是一种常用于食品加工行业的机器设备，主要的作用是为食品制品（如药丸、蒸糕等）进行包覆，以增加其美观度和口感。

在食品加工行业中，包衣机的使用非常广泛，但是由于操作不当或者设备质量问题，包衣机使用时会存在一定安全隐患。

因此，为了确保工作人员的安全以及产品的质量，特制定以下荸荠式包衣机安全操作规定。

一、使用前的准备工作1.严格按照厂家提供的技术规格书进行操作，特别是对于电源电压的要求需要严格遵守。

2.检查包衣机各部分零件的固定情况，避免松动失踪导致事故发生。

3.对所使用的材料（如水、药品、添加剂等）进行严格的审查和筛查，确保材料的质量安全。

4.检查所使用的硬件、软件设备的运行是否正常。

5.要对设备进行清洁和消毒处理，确保清洁卫生。

二、操作时的注意事项1.严禁使用不规范的方法进行操作，确保按照各种规章制度和标准规定进行操作。

2.在操作过程中，操作者必须站在包衣机安全区域。

不得将手或任何身体部位伸入旋转装置区域。

3.在操作时，对于突然出现的异常情况，如声音突然变小、运行不顺畅等现象，应停机检查处理之后再进行操作。

4.操作人员必须学会紧急刹车操作技巧，并在必要时及时使用。

5.操作人员必须掌握包衣机正常操作所需的技术知识和技能，避免操作不当导致损伤和事故。

6.在操作过程中,应经常进行检查，确保设备各部分的运行良好，如有异常立即停止维修。

三、维护保养1.定期检查包衣机的各个部位，并对其进行维护保养，例如添加润滑油、清除类似于棉絮这样的异物。

2.在设备损坏或者出现异常情况时，应立即停机，并采取相应的措施进行维修或更换设备.3.在操作完毕后，对设备进行清洁卫生。

四、使用中的其他注意事项1.不允许在包衣机周围堆积其他杂物。

2.禁止在包衣机周围吸烟以及进行其他违禁行为。

3.在操作过程中，禁止随意将刀具等物品放置在设备的各个部位和附近。

4.使用过程中发现设备质量问题或者存在潜在安全隐患时，要立即停机，联系生产厂家的技术专家进行处理。

荸荠式糖衣机操作与维护标准规程目的：建立BYF-1000荸荠式糖衣机标准操作规程操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。

范围：适用于BYF-1000荸荠式糖衣机标准操作规程的操作与维护。

职责：现场操作人员、维修人员、车间主任、工艺员、QA监控员。

规程：1 设备性能简介本机是供制药工业中将成型的芯片进行均匀地外层包衣及抛光的机械，亦可用于食品工业中糖衣机制丸或包衣。

包衣抛光后的糖衣片，具有色泽光亮的表面，其表层糖分结晶后所产生完整的固结包层，可防止芯片氧化变质、受潮或者挥发。

锅体制作精良，里外曲线光滑造型适用美观。

本机由锅体、风管、风嘴、传动系统、机座、主电机、电机和风机、热风装置等组成。

2 主要技术参数见表1技术参数表表13 设备工作原理为使芯片尽快在其表面均匀涂上包衣结晶，并达到抛光目的，须先对锅内芯片分次喷糖浆，再通过锅体顺时针旋转，使糖衣片在锅内翻滚、磨擦、研磨，使糖衣均匀。

同时向锅内通入热风，迅速除去药片糖衣表层水份，最后获得包裹均匀、光滑的糖衣片。

本机是糖衣工艺的常用设备，以稳定的锅体线速度旋转，使药片在锅内形成最佳抛物曲线，达到糖衣层厚薄均匀，色泽光亮，不发生麻点的工艺要求。

4 操作前准备：4.1 检查工作室内的清洁，是否符合规定，生产设备是否挂有“已清洁”、“完好”和“待用”状态标志，如有不符合规定，应进行清洁完善。

4.2 检查设备各处润滑油是否足够。

4.3 检查生产用容器具是否洁净完好齐备。

4.4 对设备接触药品的表面进行消毒。

5 开机操作：5.1 配制糖浆：按生产工艺要求配制。

5.2 开启热风加热器，启动包衣机进行预热。

5.3 包衣机预热后，向包衣机内加入药片，开启排风。

5.4 按隔离层、粉层、糖层、色层、闷锅、打光顺序依次投料包制糖衣。

5.5 糖衣包制完成，经检查合格后，即可关热风和排风阀，停下主机、取出药片。

6 停机操作：6.1 生产结束后，关闭热风加热器和除尘排风机。

6.2 按《BYF-1000荸荠式糖衣机清洁标准规程》对设备进行清洁，经QA检查合格后在记录上签字，经QA检查员检查合格后在记录上签字，并将“已清洁”、“完好”和“待用”状态标志挂在机器上，按《洁净区清洁消毒标准操作规程》对工作间进行清洁，按《洁净区容器具清洁消毒规程》对容器、器具进行清洁，按《清洁工具的清洗消毒标准操作规程》对清洁工具进行清洁。

荸荠式包衣机包衣机设备工艺原理引言荸荠式包衣机是一种包衣机设备，它在医药生产中得到广泛应用。

本文将介绍荸荠式包衣机的设备工艺原理，为读者提供相关知识。

包衣机的定义包衣机是一种将药品核心包裹在外层药膜中的医疗设备。

包衣机的主要作用是保护药品，避免湿气、光线和温度的影响，延长药品的保质期和稳定性。

同时，包衣机还可以改善药品口感，增加患者的依从性。

荸荠式包衣机的工艺原理荸荠式包衣机是利用旋转床和喷雾技术将液体药膜均匀地喷洒在药品核心上，形成外层包衣的设备。

荸荠式包衣机分为喷雾室、旋转床和烘干室三部分。

喷雾室喷雾室是荸荠式包衣机的核心部分。

喷雾室由喷雾器、气雾流体压力式喷头、压缩空气、马达和其他组件组成。

喷头可在任何喷头悬臂的角度和转速下进行喷雾操作。

药物粉末和溶液以气雾流的形式通过喷嘴喷出，喷嘴会将药物雾化成细小颗粒，喷头和喷雾室之间通过压缩空气形成的气流，将药物雾输送到旋转床上。

旋转床旋转床是荸荠式包衣机上的躯干部分，由电机、齿轮、升降架和外层包衣的制造材料（如HPMC等）构成。

旋转床的主要作用是提供旋转运动和控制外层包衣的厚度和均匀性。

药品核心被放置在旋转床上，并沿着旋转方向旋转。

此时，在旋转床上涂上细细的药膜，然后进行干燥和固化，形成包衣膜。

在旋转床上，外层包衣的制造材料会均匀地分布，形成一层厚度均匀、外观美观的包衣莫。

烘干室烘干室是荸荠式包衣机的最后一道工艺，烘干室内的温度和空气流可以使药膜固化并增强其特性。

荸荠式包衣机通常在温度范围为40-85℃，相对湿度为20-35％之间的条件下工作。

在药膜干燥后，个别颗粒之间的裂缝一旦填补，各个药粉颗粒就形成了一个整体，表面光滑、稳定、连续的药膜。

结论荸荠式包衣机是一种常见的药品制造设备，其包衣工艺原理相对简单，分为喷雾室、旋转床和烘干室三个部分。

荸荠式包衣机对于药品的保护意义重大，能够增加药品的稳定性、保质期和依从性。

标准操作规程
1.0目的：
明确BY-1000荸荠式糖衣机的操作程序及要求，确保设备的安全运行。

2.0范围：
适用于包衣岗位BY-1000荸荠式糖衣机的操作。

3.0责任者：
操作人员、包衣班班长。

4.0规程：
4.1 准备工作：
4.1.1 检查是否有设备清洁、完好状态标识。

4.1.2 检查电炉及糖衣锅所需要电器开关是否完好、完全，开机空转1～2分钟，观察有无异常情况。

4.1.3 设备与物料直接接触部位如锅壁、各种使用容器等用75%酒精擦拭消毒。

4.1.4 填写设备运行状态牌，注明设备编号、生产品名、批号、数量、操作者、日期等。

4.2 操作：
4.2.1 将物料置锅内（一般加入素片在50Kg左右），按下绿色启动按钮，使其运转。

4.2.2 根据生产工艺需要，依次进行隔离层、粉衣层、单糖浆层、色糖层、焖锅打光等步骤操作，分
别加入不同包衣物料，调节电炉及鼓风机热风的加热温度，层层干燥，直至包衣完成。

4.2.3 操作完毕，停机取出物料。

4.3 操作结束：
4.3.1 填写有关生产操作记录。

4.3.2 按《BY-1000荸荠式糖衣机清洁消毒标准操作规程》清洗糖衣机，挂上清洁标识。

目的：建立BYF-1000荸荠式糖衣机清洁的标准规程，确保符合GMP要求。

范围：本规程适用于BYF-1000荸荠式糖衣机清洁的操作。

职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。

内容：1 清洁频度：每次生产后、换品种、换规格以及停产超过三天再生产前。

2 清洁工具：抹布、刷子、清洁桶、不锈钢勺。

3 清洁剂：饮用水、纯化水。

4 清洁地点及对象：4.1 BYF-1000荸荠式糖衣机在线清洁。

5 清洁方法：5.1 注意：清洁前要断开电源。

5.2 生产前：5.2 生产前：5.2.1 用沾湿纯化水的清洁布擦拭热风管出口处内外壁至干净。

5.2.2 用沾湿纯化水的清洁布擦拭糖衣锅内外壁，后再用75%乙醇溶液擦抹内壁进行消毒。

5.3 生产后：5.3.1 出料完毕，切断设备电源，取下上一批的状态标志。

5.3.2 移开热风管，用沾湿饮用水的清洁布擦拭热风管出口内外表面、糖衣锅外表面至干净。

5.3.3 用清洁桶提取饮用水注入糖衣锅，用毛刷刷洗锅内壁至干净，勺出锅内的清洗水。

5.3.4 再用纯化水淋洗糖衣锅内壁后勺出，最后用干清洁布将锅内壁擦干。

5.3.5 用沾湿纯化水的清洁布擦拭糖衣锅外壁后擦干。

5.3.6 用沾饮用水的清洁布擦拭机身表面；特殊油污处用洗洁精擦拭后，用洁净湿布抹净洗洁精残留。

6 每2～3个月视情况清洗煮浆用设置在夹层锅上方抽风罩的滤网。

7 清洁完毕，填写清洁记录，并请QA检查，确认清洁合格后，签字并贴挂“已清洁”、“完好待用”状态标示。

8 清洁工具按《清洁工具的清洗消毒标准操作规程》清洁，并按指定地点存放。

9 清洁效果评价：设备内外无污迹、无残留物，光亮洁净。

10 注意事项：10.1 清洁前应先断开电源，勿用水直接清洗电器开关。

10.2 清洁时应先拆后洗，先内后外，先上后下。

10.3 清洁后，超过三天未使用时，使用前须按“5”项操作重新清洁。

10.4 维修及故障后的清洁使用前须按“5”项操作重新清洁。

荸荠式包衣机安全操作及保养规程荸荠式包衣机是一种经过改良的普通包衣机，被广泛应用于食品加工行业中，广受欢迎。

在使用荸荠式包衣机时，注意操作安全和保养是至关重要的，下面介绍荸荠式包衣机的操作安全和保养规程。

操作安全规程1. 前置准备•检查设备是否处于正常工作状态，若有故障应及时维修或更换。

•仔细阅读使用说明书，熟悉设备的性能、结构和工作原理。

•随时保持清洁整齐的工作现场，并确保有充足的照明和通风。

•佩戴工作服，戴口罩，并检查设备是否穿好防护罩。

•检查设备是否接地良好。

2. 操作方法•打开电源开关，使用按钮启动设备。

•操作前请确认包衣机内没有残留杂物，以及药液和物料的准确比例是否正确。

•加入药液并调节液压压力或调节齿轮，根据不同药物和物料的特性选择最佳的工作模式。

•在安全距离范围内观察设备的状态，确认设备的正常工作后再投入物料。

•操作时请勿将手部或其他物品放入材料桶和设备内部的运转部件，避免发生危险事故。

•工作完成后，请勿立即关闭电源开关，等设备停止运转后再关闭电源开关。

3. 注意事项•禁止在设备运转时打开或关闭某些部件的装置，这样容易导致设备失控，造成安全事故。

•设备长期停用后，必须按照规定的程序检查启动设备的设备是否正常，然后再使用。

•禁止在保养时改动原配电器、电缆和感应器等设备。

保养规程1. 日常保养•定期清洗设备内外部，保持设备干净整洁。

•检查设备的紧固孔、机头和机身的固定螺丝，根据需要进行紧固。

•定期检查设备的油液情况，对于干燥、热潮等环境下的设备，应做到适量加油。

•每次使用后，设备内部应进行清洗，避免杂质残留。

2. 周期保养•定期检查设备的电气状况，维修早期损坏部件。

•定期检查设备的油液情况，根据实际需要进行添加或更换。

•检查各部件的磨损情况，如检查到部件磨损应及时更换。

•根据使用方式的不同，对不同设备进行不同的周期性保养。

3. 注意事项•非设备维修人员，禁止进行非建议性维修。

•确保把设备关机，包括所有应用软件。

确认方案编号：TS-71085-00 设备编码：1A022项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间BY-1000糖衣机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于固体制剂车间BY-1000糖衣机的确认。

3.实施确认人员及职责4.简介4.1概述：BY-1000糖衣机主要用于制药工作中压制成型的片、丸和颗粒的包衣，也可用于食品工作中糖果机制和包衣；包衣抛光后的糖衣具有光亮的外表，可防止氧化、受潮货挥发、又可遮盖不适气味，使药品便于识别及缓和在人体肠胃中的溶解作用。

锅体顺时针放置旋转，对锅内芯片分次喷雾复糖浆十混浆料，使糖浆混合料在芯片上均匀涂布，并使糖衣片在国内翻滚，同时向锅内通以热风，去除片剂表面水份，得到合格的糖衣药片。

主机通过三角胶带传动，蜗杆涡轮减速使锅体得到合理的转速，锅体运行平稳，能自锁。

因此必须对荸荠式糖衣机进行确认，以确保其性能稳定可靠，符合GMP及生产质量要求。

5．确认范围本次确认为xx制药有限公司BY-1000糖衣机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。

BY-1000糖衣机操作规程（SOP）
1．目的：
制定BY-1000糖衣机的操作规程，确保设备的正常运行，以及设备使用的安全性、有效性。

2．范围：
适用于丸剂车间BY-1000糖衣机的规范操作。

3．责任：
BY-1000糖衣机的操作人员负责本规程的实施。

4. 内容：
4.1 运行前准备工作
4.1.1 首先确认电源合格，确认设备有“完好、已清洁”标示并在有效期内。

4.1.2 查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。

4.1.3 检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。

4.1.6 给设备各齿合处加注润滑油。

4.1.7 操作前必须仔细检查各部件紧固件是否松动。

4.1.8 领好物料、工具等备用。

4.2 操作程序
4.2.1 启动主电机，使锅体空运转2分钟，以便判断是否有故障。

4.2.2 加料后应先按主电机按钮，按鼓风机开关，同时接通电热丝开关。

4.2.3 一般当装量适中时，包衣锅倾角为30°。

4.2.4 操作完毕后，关掉加热器、主机电源，出蜜丸。

4.3 按《BY-1000糖衣机清洁操作规程》进行清洁。

4.4 经制剂室负责人检查合格后在记录上签字，并将状态标示挂在机器上。

BYJ-1000荸荠式包衣机标准操作规程
一、目的：建立BYJ-1000荸荠式包衣机操作的文件，规范BYJ-1000荸荠式包衣机的操作程序。

二、范围：适用于BYJ-1000荸荠式包衣机。

三、责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。

2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。

3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。

编制依据：《药品生产质量管理规范》1998年版，BYJ-1000荸荠式包衣机使用说明书四、四、内容：
（一）、设备的工作原理：
本机由电动机通过三角皮带动蜗杆蜗轮机构，蜗轮主轴与锅体连接使锅体旋转。

包衣锅的可倾角的调整是由一对蜗轮机构与蜗杆装配的手轮旋转来实现可倾角的调整。

（二）、开机前的准备：
1. 开机前应检查电源接线是否正确、接地线是否可靠。

2. 合口开关首次使用可点动电机。

如旋转方向正确无异常声音，可正常起动开机使用（风机和包衣锅为顺时针方向旋转）。

3、如需使用加热器时注意先开风机，再开内加热器。

（三）、关机：
1. 先将变频器面板口的频率显示降到最低之后，再按停止按钮，最后按停止键SBJ切断变频器电源。

2. 按风机停止按钮。

3. 按加热器停止按钮。

4. 关闭总电源完成全部关机过程。

BY型糖衣机操作规程操作规程
一、使用说明
1.仔细检查线路接线是否正确。

2.接通电源，检查转动方向是否与锅头要求转向一致。

3.开机前先转动组合开关，按下主电机按钮，使主电机运行，
打开JZT控制器电源开关，即可缓缓调节旋钮，此时调速电机转速应逐渐上升，由转速调至某一数值稳定下来即可。

4.停机时，可以先切断控制器电源，再切断电机电源，也可
将两者电源同时切断。

5.运行中如发现转速输出有周期性振荡现象，可以将磁线圈
的两根接线在接线板上互换。

二、使用维护
1．松开机身右侧螺母，可调节包衣锅倾角，便于处理物料和清洗工作。

2．电器保证冷热风单独控制，调节送风量，可旋松热风胆上滚花螺母，转动风叶指头向下。

3．旋松加热电炉架上两滚花螺钉或螺母，可调节电炉位置。

4．减速器每隔6个月换油一次，注意不可堵塞顶盖上出气孔。