004三七伤药片生产工艺规程

1．主题内容：本工艺规程规定了三七片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容，检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。

2．适用范围：本工艺规程适用于三七片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。

3．引用标准：中国药典2010版一部4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。

内容：5．1．产品概述5．1．1产品名称及剂型通用名：三七片汉语拼音：Sanqi pian剂型：片剂5．1．2．性状：本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。

5．1．3．功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。

用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。

5．1．4．用法与用量口服，一次2-6片，一日3次。

5．1．5．注意：孕妇忌服。

5．1．6．规格：每片含三七粉0.5克5．1．7．包装：铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱5．1．7．贮藏密封。

5．1．8．有效期：36个月5．2．处方和依据5．2．15．2．2．处方依据：中国药典2010版一部5．2．3．【批准文号】国药准字。

5 . 2 . 4 . 辅料用量5．3．工艺流程图物料工序检验中间站注：为D级洁净区为一般生产区5．4．工艺过程及操作条件5．4．1．原材料的整理炮制5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。

5．4．1．2．炮制方法及操作过程5．4．1．2．1．三七：拣选除去杂质，洗净，干燥。

5．4．2．制剂操作过程及工艺条件5．4．2．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。

5．4．2．2．粉碎：取称量好的三七原料，全部粉碎成细粉，过100目筛。

5．4．2．3．混合制软材：称量药粉、辅料，在混合机中搅拌30分钟，制成适宜软材。

5．4．2．4．制湿粒：取上述软材送入颗粒机中用16目尼龙筛网制粒过14-16目筛。

三七片工艺改进
陈仁兴
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】1985(000)005
【摘要】三七片为全粉末片,原工艺压制的片剂,有不同程度裂片现象,为提高产品质量,进行了工艺改革。

将三七细粉通过90目筛;取处方量的二分之一蔗糖、淀粉全量制成糊,制粒干燥;再取二分之一处方量的蔗糖配成糖浆,喷入干颗粒,闷过夜,压片。

这样的成品,符合了质量要求。

【总页数】2页(P6-7)
【作者】陈仁兴
【作者单位】浙江省嵊县新光制药厂
【正文语种】中文
【中图分类】R28
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XXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立三七生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：三七生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：三七5.1.2规格：统5.1.3性状：表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。

顶端有茎痕，周围有瘤状突起。

体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。

气微，味苦回甜。

筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。

剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。

5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：甘、微苦，温。

归肝、胃经。

5.1.6功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。

用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。

5.1.7用法与用量：3～9g；研粉吞服，一次1～3g。

外用适量。

5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 三七生产工艺流程图6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取三七原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

目的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。

范围：三七片责任：生产科长、质保科长、固体制剂车间主任、前处理提取车间、质量总监。

内容：一、产品名称：三七片批准文号：ZZ-3466-鲁卫药准字（1995）第109218号二、产品概述：1、产品性状和特点：本品为灰黄色或棕黄色。

2、规格：3、功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。

用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛。

4、用法与用量：口服，一次2~6片，一日3次。

5、处方来源和依据：《卫生部药品标准》WS3-B-1480-93三、主配方四、工艺流程图四、操作过程与工艺条件1、清洗：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。

生产操作：将拣选后的药材置合适的容器内，用适量的水清洗干净，并由QA人员监控。

2、干燥：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。

生产操作：将清洗后的药材，按工艺要求置带式干燥机（60~80℃）干燥，干燥后的药材置洁净的容器内。

由QA人员监控，填写批记录。

3、粉碎：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。

生产操作：按批生产批令，从净药材库领取所需用的原料，置粉碎机内粉碎，过100目筛，细粉置洁净的容器内，由QA监控员监控，填写记录。

4、灭菌：生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。

生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。

5、过筛：生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。

一种三七片的制备工艺
三七片是由中药材三七制备而成的一种药片，一般用于治疗血液循环不良、心脑血管疾病等症状。

以下是一种常见的三七片的制备工艺：
1. 原料准备：选用新鲜的三七根茎，洗净并去除杂质。

2. 炒制：将洗净的三七根茎放入炒锅中，用文火炒至外皮干燥，内部稍微有点黄色。

炒制的目的是增加三七的药效成分。

3. 粉碎：将炒制好的三七根茎放入研磨机中，研磨成粉末状。

4. 配方调配：按照一定的比例，将三七粉末与辅料（如生姜粉、黄芪粉等）进行混合。

5. 粉碎混合物：将混合好的粉末放入粉碎机中，继续研磨，直至颗粒均匀。

6. 制成片剂：将研磨好的药粉倒入制片机中，通过加压成型，制成大小均匀的片剂。

7. 干燥：将制成的三七片摊放在通风干燥的地方，让其自然干燥，直至含水率降低至一定的标准。

8. 包装：将干燥好的三七片装入密封的药瓶或包装袋中，并贴上标签，做好包装。

此为一种常见的三七片制备工艺，具体生产工艺还需根据制剂生产设备和工艺流程做相应的调整。

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL547901 黄芩生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 黄芩原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 黄芩中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 黄芩成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：三七（片）规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

1、目的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保产品的质量稳定，达到国家的质量标准。

2、适用范围：适用于公司所有片剂的生产过程。

3、责任人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。

4、操作法：4.1 处方:4.2 生产工艺:限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干→整粒→半成品检测(水份含量,主药含量测定)→压片→中间品检测(片重,重量差异,片径,片厚,硬度,脆碎度测定)→挑拣→包衣→晾干→铝塑包装(或瓶装内包装) →挑拣→外包装→检验→入库.4.3质量控制：4.3.1质量控制点：主要控制点为制粒和压片两道工序；4.3.2 辅料分类及作用：4.3.3 常用辅料：4.3.5制粒：4.3.5.1制湿颗粒：（1）、制软才：a、原辅料细粉（已过筛80－100目）置混合机中，加适量的润湿剂或粘合剂，进行混合；b、粉末细，质地轻松、干燥，在水中溶解度小以及粘性较差时润湿剂或粘合剂的用量要多些；反之则少些；c、粘合剂本身温度高时较粘，用量可少；反之则用量多些；d、制软材混合时间越长粘性越大，制成的颗粒亦较硬；e、所制软材以用手紧握能成团而不粘手，用手轻压能裂开为度；（2）、制湿颗粒：使软才通过筛网而成颗粒；f、使用筛目：一般使用14－20目的筛子，对粘性大的产品，先使用8－10目筛网进行第一次制粒，然后再通过12－14目的筛子即可；g、若物料粘性强时，也可采用分次投料制粒法，即先将80％左右的物料制成软才，然后加入剩下的20％，混合均匀，制粒即可；h、湿颗粒质量标准：要求湿颗粒置于手掌中应有沉重感，细粉少，湿粒大小整齐，色泽均匀，无长条者为宜；（3）、湿颗粒干燥：a、对热敏性物质，干燥温度控制在50-60℃，以防物质变质；对热稳定的物质，温度则可提高到80-100℃，以缩短干燥时间；b、湿颗粒干燥时，在烘盘底上铺一层薄布，将湿颗粒置于其上，厚度以不超过2cm为宜；c、在干燥过程中，需定时翻动并轮流交换上下烘盘，以便使湿颗粒受热均匀；d、颗粒干燥好的标准：用手掌握颗粒，在手放松后颗粒不应粘结成团，手掌也不应有细粉粘附；或以食指和拇指取干颗粒搓捻时应粉碎，无潮湿感觉；e、干颗粒质量要求：将湿颗粒置于手中簸动时应有沉重感，细粉少，颗粒大小整齐，色泽均匀，无长条者为宜；另若所制片型大则颗粒粗大些，片型小则颗粒细小些；（4）、整粒：a、筛目选择：一般使用YK-160型摇摆式颗粒机进行整粒；若颗粒较疏松，宜选用较大筛网，以免破坏颗粒和增加细粉；若颗粒较粗硬，则应使用较小的筛网，，以免过筛后的颗粒过于粗硬；一般使用12-20目筛网；b、所需的润滑剂与崩解剂在整粒过程中同步加入；若在干颗粒中加挥发油，则最好加于润滑剂与颗粒均匀后筛出的部分颗粒中，混匀后，再与全部干颗粒混匀后，以防产生花斑4.3.6 压片：4.3.6.1准备工作：a、主药含量：干颗粒在压片前应进行含量测定，其含量应符合规定要求；b、水份含量：它对片剂成型及质量有很大的影响，可用水份快速测定仪进行测定；干颗粒中的水份通常为1-3%，过多过少均不利于压片；c、松紧度：干颗粒的松紧度与压片时片重差异和物理外观均有关系；硬颗粒在压片时易生斑点，松颗粒易成细粉，压片时易发生裂片现象；其松紧度以手用力一捻能粉碎成细粒者为宜；d、粗细度：一般干颗粒中以含有20-40%为宜，若粗颗粒过多，压成片剂重量差异大，片剂厚薄不均匀，表面粗糙，色泽不匀，硬度也不符合要求；若用细粒或细粉过多，则易产生裂片、松片、边角毛缺及粘冲等情况；4.3.6.2片重计算公式：M＝Z1/Z2 ×W ＋m说明：M为片重合格范围；Z1为每片主药百分含量；Z2为测得颗粒中主药的百分含量；m为压片前平均每片加入辅料量；4.3.6.3 常见的压片方法：可分为干法压片、湿法制粒压片法两种；a、干法压片：可分为粉末直接压片、结晶药物直接压片和干法制粒压片，该法主要适合于对湿热敏感的产品制片；表1 粉末压片常见辅料b、湿法制粒压片可分为：常见的湿法制粒压片和空白制粒压片两种方法；若片剂中含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时，可将辅料及其它对湿热稳定的药物先用湿法制粒，干燥并整粒后再将不4.3.6.4 压片：压片时，先开始试压，以确保片重、片厚、片径、硬度、脆碎度、崩解时限等项目符合要求，其它详见‘工艺规程’；4.3.7包衣：4.3.7.1目的及种类：4.3.7.2包衣物料：4.3.7.3包糖衣：4.3.7.4包薄膜衣：4.3.7.4.1 成模材料：4.3.7.4.2 革除有机溶剂的措施：（见表）4.3.7.4.2 包衣过程：a、可分为直接将包衣液包于片心上或包完粉衣层、糖衣层后再包薄膜衣（包半薄膜衣）；b、使用材料：仅用包衣液将待包的片心放入转动的锅中，均匀喷入包衣液，热风干燥；重复数次，达到所需厚度即可。

第1篇一、药品工艺规程药品工艺规程是指根据药品注册批准的生产工艺，详细规定药品生产过程中的各个环节，包括原辅料的选用、生产设备、生产步骤、质量控制、包装储存等方面的要求。

以下是药品工艺规程的主要内容：1. 生产处方：明确产品名称、产品代码、产品剂型、规格和批量，列出所用原辅料清单，包括指定名称、代码和用量，以及原辅料用量的折算方法。

2. 生产操作要求：对生产场所、设备、人员等提出要求，如操作间的位置和编号、洁净度级别、温湿度要求、设备型号和编号等。

3. 关键设备准备：详细说明关键设备的清洗、组装、校准、灭菌等方法或相应操作规程编号。

4. 生产步骤和工艺参数：详细描述物料的核对、预处理、加入顺序、混合时间、温度等工艺参数。

5. 中间控制方法及标准：规定生产过程中的中间控制方法、检测指标和标准。

6. 预期产量限度：说明预期的最终产量限度，以及中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度。

7. 待包装产品的贮存要求：包括容器、标签及特殊要求。

二、药品操作规程药品操作规程是指根据药品工艺规程，详细规定生产过程中各岗位的操作步骤、注意事项和质量要求。

以下是药品操作规程的主要内容：1. 操作人员要求：明确操作人员的资质、培训、健康检查等要求。

2. 操作步骤：详细描述各岗位的操作步骤，包括原辅料领取、称量、混合、灌装、封口、检验、包装等。

3. 注意事项：强调操作过程中应注意的安全、卫生、环保等问题。

4. 质量控制：规定各岗位的质量控制要点，如原料质量检查、生产过程监控、成品检验等。

5. 紧急情况处理：针对生产过程中可能出现的紧急情况，如设备故障、污染等，制定相应的应急处理措施。

6. 记录与报告：要求操作人员认真填写生产记录，及时报告生产过程中的异常情况。

三、药品工艺规程与操作规程的重要性1. 确保药品质量：通过规范的生产工艺和操作规程，可以有效降低药品生产过程中的风险，确保药品质量。

2. 保障生产安全：规范的操作规程有助于降低生产过程中的安全隐患，保障操作人员的人身安全。

一种三七片的制备工艺引言：三七片是一种常见的中药材，具有多种药用价值。

本文将介绍一种三七片的制备工艺，包括原料的选择、制备工艺的步骤以及质量控制方法等。

一、原料的选择制备三七片的首要步骤是选择优质的原料。

优质的三七应具备以下特点：外观呈棕黄色或棕红色，无明显杂质；质地坚实，易破碎；气味特殊，具有独特的清香味；无虫蛀、霉变等现象。

一般情况下，采用野生三七作为原料，其药效更佳。

二、制备工艺的步骤1. 清洗：将采集的三七进行清洗，去除表面的泥土和杂质，保持三七的纯净度。

2. 切片：将清洗干净的三七进行切片处理，切片的大小一般为1-2cm左右，以利于后续的烘干。

3. 烘干：将切好的三七片放置在通风干燥的地方进行烘干。

烘干温度一般控制在40-50摄氏度之间，烘干时间根据天气情况而定，一般需要2-3天。

烘干后的三七片应该保持适度的水分含量，不宜过干或过湿。

4. 粉碎：烘干后的三七片经过粉碎处理，可以采用研磨机或研磨器进行粉碎，使其成为适合制成片剂的粉末。

5. 压片：将粉碎后的三七粉末进行压片，一般采用片剂机进行压制。

在压制过程中，需要注意控制好压力和温度，以确保片剂的质量。

6. 包装：制成的三七片经过质量检验合格后，进行包装，一般采用医用塑料袋或铝塑包装袋进行密封包装，以保持其药效的稳定性和保存期限的长久性。

三、质量控制方法1. 外观检查：对制成的三七片进行外观检查，应符合规定的颜色、形状、大小等要求，无明显的异物和瑕疵。

2. 含水量检测：采用干燥法或称重法检测三七片的含水量，应符合规定的范围。

3. 药性鉴别：通过对三七片的气味、味道、颜色等进行鉴别，确保其药性的正常。

结论：通过以上的制备工艺步骤和质量控制方法，可以制备出优质的三七片。

制备过程中需要注意选择优质的原料、控制好各个步骤的工艺参数，并严格执行质量控制方法，以确保三七片的质量和药效。

这种制备工艺可以为三七片的生产提供一种可行的方法。

三七伤药片质量标准三七伤药片是一种中成药，质量标准对其疗效和安全性具有重要意义。

根据相关资料，三七伤药片的质量标准主要包括以下几个方面：1. 成分：三七伤药片的主要成分包括三七、草乌（蒸）、雪上一枝蒿、骨碎补、红花、接骨木、赤芍和冰片等。

这些成分在药物中的比例和质量要求都有明确的规定。

2. 制备工艺：三七伤药片的制备工艺包括原料处理、提取、制剂和包装等环节。

各环节应严格遵循相关规程，确保药物的质量和稳定性。

3. 性状：三七伤药片的外观应为片剂，颜色均匀，无明显杂质。

药物的气味、口感和溶解性等性状也有相应的要求。

4. 规格：三七伤药片的规定规格为每片0.3克。

每板含有15片，总共5板。

5. 疗效：三七伤药片具有舒筋活血、散瘀止痛的功效，主治跌打损伤、风湿瘀阻、关节痹痛、急慢性扭挫伤和神经痛等病症。

6. 用法用量：口服，一次3片，一日3次；或遵医嘱。

7. 不良反应：尚不明确。

但需要注意的是，三七伤药片具有较强的药性，心血管疾病患者及过敏体质者慎用。

8. 禁忌：孕妇及对本品过敏者禁用。

9. 注意事项：本品药性强烈，应按规定量服用。

药品性状发生改变时禁止使用。

请将此药品放在儿童不能接触的地方。

10. 储藏：密封保存。

11. 批准文号：国药准字Z22024052。

综上所述，三七伤药片的质量标准涵盖了成分、制备工艺、性状、规格、疗效、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏和批准文号等方面。

这些标准为确保药物的质量和安全性提供了依据。

在实际生产和使用过程中，应严格按照这些标准进行控制，以保证患者的安全和疗效。