高风险医疗技术分类管理制度与程序

医疗技术分级管理制度一、医疗技术的分级根据医疗技术的风险等级和临床应用范围，将医疗技术分为三个等级：高风险、中风险和低风险。

高风险医疗技术：指对人的生命、身体安全有较大风险、要求操作人员具有特殊技能和高度的专业素质的技术。

如放射治疗、手术、麻醉等。

中风险医疗技术：指对人的生命、身体安全有一定风险、要求操作人员具备较高的专业素质的技术。

如输液、抽血、心电图等。

低风险医疗技术：指对人的生命、身体安全风险较小、操作相对简单的技术。

如口腔清洁、换药、采集标本等。

二、管理要求和措施1.高风险医疗技术管理要求和措施（1）明确责任：医疗机构应建立相应的学科团队和技术人员培训机制，明确技术人员的职责和义务。

（2）统一规范：制定操作规范、安全防护程序和应急预案，确保技术人员操作规范、安全有序。

（3）持续监测：建立技术质量控制和质量评价机制，定期检查和评估技术人员的操作质量和临床效果。

（4）临床监护：高风险技术的操作应有专门的临床监护人员负责，负责术中观察、记录和处理突发状况。

2.中风险医疗技术管理要求和措施（1）技能培训：医疗机构应开展中风险技术人员的规范培训，确保具备相应的操作技能和知识水平。

（2）严格操作程序：明确操作步骤、要求操作人员按照规定操作流程进行，确保操作规范和安全。

（3）设备管理：对中风险技术所使用的设备进行维护和管理，定期检修，确保设备正常工作和安全使用。

（4）记录和回顾：对中风险技术操作进行记录和回顾，及时发现和纠正操作中的问题，提高技术操作水平。

3.低风险医疗技术管理要求和措施（1）规范操作：明确低风险技术的操作规范和要求，医疗机构应定期对技术人员进行培训和考核，确保操作规范。

（2）质控要求：建立低风险技术的质量控制机制，定期检查和评估操作质量，及时改进和提高技术水平。

（3）卫生消毒：要求技术人员严格遵守卫生消毒要求，提高操作的安全性和卫生条件。

（4）持续教育：医疗机构应定期开展技术人员的继续教育培训，提高专业知识和操作技能。

高风险医疗技术分类管理制度与程序高风险医疗技术（以下简称“高风险技术”）是指凭借先进的技术手段，能够为患者提供更有效、更安全、更快捷的医疗服务，但其使用也可能带来一定的风险和危害。

为了规范高风险技术的使用，保障患者健康与安全，需要建立一套科学合理的分类管理制度与程序。

一、分类管理制度1.根据高风险技术的特点，应将其分为四个等级：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级，对应的风险程度依次递增。

2.对于不同等级的高风险技术，制定相应的管理标准。

对于Ⅰ级及以下的技术，可以纳入医疗机构的常规管理体系；对于Ⅱ级及以上的技术，应当建立单独的管理制度和程序，并进行严格的评估和审核。

3.评估具体技术的使用风险时，应考虑技术的安全性、耐受性、有效性、成本效益等因素，同时还应结合临床实际情况进行综合评估。

4.建立高风险技术使用的审批流程，明确审批的权限和程序，保证审批的公正、客观和科学。

二、程序管理制度1.医疗机构应当建立高风险技术使用的管理委员会，由具有相应专业背景和工作经验的专家组成，对高风险技术的使用进行监督和管理。

2.对于需要使用高风险技术的患者，医疗机构应当在患者知情同意的基础上开展相关诊疗服务。

患者应当充分了解相关技术的风险和效果、适应症和禁忌症等信息，并签署知情同意书。

3.医疗机构应当建立高风险技术使用的档案管理制度，对每位使用高风险技术的患者建立完整、准确的档案，并定期进行相关检查和随访。

4.对于一些特殊的高风险技术，比如新药临床试验等，医疗机构应当按照国家相关规定和程序进行审批和管理。

以上是高风险医疗技术分类管理制度与程序的简要介绍，可根据实际情况进行具体实施。

只有制定合理、科学、严格的管理制度和程序，才能更好地保障患者的健康和安全。

高风险技术管理制度及流程
为了规范高风险诊疗技术的管理并减少安全隐患，提高医疗质量，降低医疗风险，保障患者医疗安全，我们结合法律法规和医院实际情况，制定了本制度。

以下是本制度的具体内容：
一、组织领导
高风险诊疗技术评估委员会负责全院高风险诊疗技术项目的资质准入审批与管理，办公室设在医务部。

二、手术、麻醉、介入、腔镜诊疗技术的有关规定
1.手术分级审批与管理按照[2009]2号《手术准入管理暂
行办法》执行。

2.新技术新项目的审批与管理按照医院[2009]1号《新技
术新项目准入管理制度》实施。

3.腔镜手术的审批与管理按照医院的《腔镜诊疗技术资质
评审办法》执行。

4.麻醉医疗技术的审批与管理按照《麻醉医生资格分级授
权管理制度与程序》执行。

5.介入医疗技术的审批与管理按照《介入诊疗技术资质评
审办法》执行。

三、医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术
1.普通有创诊疗操作技术资质审批
普通有创诊疗操作技术是指临床常用低风险、操作简单、安全的有创操作，例如导尿、胃肠减压、骨髓穿刺、浅表组织活检、B超引导下诊疗性腹穿、胸穿、外周血管穿刺、清创等。

取得执业医师资格的医师，在上级医师指导下成功完成一定例数的操作后，经科室医师评定考核后，予以资质准入。

未取得医师资格证书的本院医师可在上级医师指导下进行普通有创诊疗操作。

临床型已获得执业医师资格研究生科在上级医师指导下记性普通有创诊疗操作。

2.高风险诊疗技术资质审批
各科根据本专业有创诊疗操作技术的复杂性、难度和风险，列出高风险诊疗技术目录，报医务部审核。

科室根据学科发展和技术变化，对目录进行定期更新。

高风险诊疗技术操作授权管理制度及审批程序一、制度背景现代医学技术的发展使得一些高风险诊疗技术的操作成为可能，如手术操作、放射治疗、激光治疗等。

这些技术的操作具有一定的风险性，需要特别授权人员进行操作，以确保操作的安全性和有效性。

因此，建立高风险诊疗技术操作授权管理制度及审批程序对医疗机构的安全管理至关重要。

二、制度内容1.授权管理制度（1）明确授权管理的目的和原则，确保操作人员的安全和质量。

（2）明确高风险诊疗技术的范围和分类，制定相应的操作授权要求和流程。

（3）制定授权人员的条件和资格标准，包括医疗技术背景、教育培训、实习经验等。

（4）明确授权人员的职责和权限，包括操作前的检查和准备、操作过程中的监测和控制、操作后的处理和记录等。

（5）建立授权人员的档案，包括个人资料、授权证书、培训记录等。

2.审批程序（1）由医疗机构设立高风险诊疗技术操作授权审批委员会，负责审批相关操作授权申请。

（2）操作人员按照申请操作授权流程，提交操作授权申请表，同时提供相关的资格证书、培训记录等。

（3）审批委员会根据操作授权申请的内容和资料，进行初步审查。

（4）初步审查通过后，审批委员会组织专家组进行实际操作技术能力的评估。

（5）评估结果和初步审查结果报审批委员会审议，决定是否授权。

（6）授权决定后，发放授权证书，并将相关信息录入授权人员档案。

三、实施步骤1.制定高风险诊疗技术操作授权管理制度和审批程序，明确相关的政策、流程和责任。

2.设立独立的审批委员会，并成立专家组维护其独立性和公正性。

3.培训相关人员，包括操作人员、审批委员会成员和专家组成员，培养其独立判断和专业能力。

4.开展申请和审批工作，确保操作人员的授权程序严格按照制度执行。

5.定期进行授权的评估和复审，确保授权人员的操作能力和状态的持续监测。

四、制度的意义1.提高高风险诊疗技术操作的安全性，减少操作风险和医疗事故的发生。

2.保障患者的权益，确保高风险诊疗技术操作的有效性和合理性。

高风险医疗操作管理制度一、目的和适用范围本制度重要目的是确保医院高风险医疗操作的安全和质量，保护患者的生命安全和身体健康。

适用于医院内进行高风险医疗操作的各个科室和医护人员。

二、术语和定义1.高风险医疗操作：指在诊疗过程中可能对患者造成严重危害或并发症风险较高的医疗操作，包含但不限于手术、麻醉、介入治疗、放射治疗等。

2.医疗操作团队：包含主刀医生、助理医生、麻醉师、护士和技术人员等。

三、职责和权限1.当科室计划进行高风险医疗操作时，科室负责人应组织相关医疗操作团队进行操作风险评估，并确定手术方案和手术流程。

2.医疗操作团队应依照操作方案和流程执行医疗操作，保证医疗操作的安全和质量。

3.医疗操作团队应定期接受培训，提升技能水平和操作安全意识。

4.医疗操作团队在发现手术过程中显现风险或问题时，应及时报告和沟通，并采取必需的措施进行处理。

5.医院管理部门应建立高风险医疗操作的监管机制，对医疗操作团队进行定期的考核和评估。

四、操作前的准备工作1.科室负责人应确保医疗操作团队成员持有相应的职业资格证书，并定期进行复审。

2.手术前，医疗操作团队应对手术室进行消毒和清洁，确保手术环境的卫生和安全。

3.医疗操作团队应核对患者身份和手术部位，避开手术错误。

4.手术前，医疗操作团队应核对手术器械、药品等，确保完整和有效。

5.麻醉前，麻醉师应与患者进行充分沟通，了解患者的病情和麻醉史，确保麻醉方案的合理性和安全性。

五、手术期间的管理要求1.手术过程中，医疗操作团队应严格执行操作方案和流程，确保手术的安全和顺利进行。

2.医疗操作团队应做好手术过程中的记录和沟通，包含手术开始时间、手术进展情况、用药和用量等。

3.医疗操作团队应时刻关注患者的生命体征和手术部位，发现异常情况及时采取措施处理。

4.医疗操作团队应做好手术废弃物和污染物的正确处理和处理，避开交叉感染的发生。

5.医疗操作团队应注意手术室气氛的凝集力和团队合作性，保证操作的高效和安全。

医疗技术风险管理制度为提高医疗质量、保障医疗安全，减少和避免医疗技术风险，加强高风险医疗技术的管理，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》和医院《医疗技术临床应用管理制度》，制定本制度。

一、医疗技术风险是指实施医疗技术之前、之中存在的可能导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素。

二、医疗技术风险管理组织医院医疗质量与安全管理委员会和科室质量与安全管理小组根据各自职责分级管理医疗技术风险。

医务科负责医疗技术风险上报统计、组织专家讨论、反馈、整改意见等具体工作。

三、造成医疗技术风险的可能因素：（一）医疗技术设计：技术操作规范不成熟，技术操作流程不够科学或者过于复杂者。

（二）医务人员能力因素：应用新技术的经验、能力不足。

（三）设备因素：设备和设施发生改变，不能正常运转等。

（四）管理因素：相应的管理制度不健全，知情同意书不规范等。

四、风险管理和预警工作流程（一）各级各类专业技术人员应根据卫生管理法律法规、部门规章和诊疗护理常规、操作规范为依据，查找实施医疗技术过程中存在的风险。

（二）任何人发现医疗技术风险时,应在第一时间提醒实施医疗技术的医务人员或科主任，及时采取有效措施消除或减少风险，必要时中止实施医疗技术，避免发生医疗安全(不良)事件。

（三）科室质量与安全管理小组应对发现的医疗技术风险进行评估，查找原因，妥善化解，做好科室内部警示与培训。

并根据实际情况，填写《医疗安全(不良)事件报告单》，上报各分管部门。

（四）对于需要医院解决的问题，如设备设施的维修与更换、科室之间的配合、相应的管理制度建立等，科室应向职能科室提交情况说明。

各职能科室应根据职责在3个工作日内给予答复。

（五）医务科组织医疗质量与安全管理委员会专家对科室上报的医疗技术风险进行系统评估，指导科室采取有效的措施消除和防范风险。

五、医疗技术风险的预防落实我院《医疗技术临床应用管理制度》、《高风险诊疗操作的资格许可授权制度》等相关规定，医务科定期对上报的医疗技术风险进行汇总和分析，对医疗技术的安全、质量、疗效等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并将评价结果反馈给相关科室，督促其采取相应措施，保证医疗技术管理持续改进。

高风险诊疗技术操作授权管理制度及审批程序高风险诊疗技术操作授权管理制度及审批程序为了规范手术、麻醉、介入、腔镜等高风险诊疗技术的临床应用，加强高风险诊疗技术和人员资质的准入管理，减少安全隐患，保障医疗安全。

根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，结合医院实际，制定本制度。

一、高风险诊疗技术操作的许可授权范围：我院所有进行高风险诊疗技术操作的执业医师。

二、高风险诊疗技术操作项目目录：详见附件1。

三、高风险诊疗技术操作项目的医生资质准入管理，参照《手术医师资格准入分级授权管理制度》及《麻醉医师资格分级授权管理制度》进行管理，涉及高风险诊疗技术操作项目的科室及人员必须严格遵照执行。

涉及高风险诊疗技术操作项目的科室对需要资格授权的操作项目要制定操作常规，并做好培训及考核。

四、由XXX负责建立相应的资格许可授权程序与机制。

（一）进行高风险诊疗技术项目标人员必须经受权后方能有资格准入，资格认定后，未予受权的人员不得开展响应操作。

（二）由医疗管理等职能部门与专业人员组成考评组织。

（三）医疗技术管理委员会提供需要资格许可授权的诊治操作项目，科室制定操作常规与考评标准，并实施培训与考核。

（四）医疗技术管理委员会应当结合操作者的理论水平和实际操作技能，对其熟练掌握程度进行认定。

（五）所有资格评价资料都应当是真实，医疗技术管理委员会留存备案。

五、审批程序- 1 -（一）各临床科室处置高风险诊疗技术人员填写《高风险诊疗技术资质申请表》（附件2）。

（二）科室质量管理小组对申请人进行考核，根据实在际操作能力等条件，考核及格后由科主任签署意见上报医务科。

（三）医务科根据其职称、申请操作权限的申报材料等予以审核，对符合要求者报医疗技术管理委员会。

（四）医疗技术委员会根据相关规定，结合本人工作水平、操作能力、科室专业特色等进行综合评定，并签署审批意见。

六、高风险诊疗技术实行追踪管理，开展高风险诊疗技术的科室自项目开展之日起，每年对高风险诊疗技术开展情况进行总结，并将总结报告报送医务科备案。

重症医学科高风险技术管理及流程为规范高风险诊疗技术的管理，加强医疗技术和人员资质的准入，减少安全隐患，提高医疗质量，降低医疗风险，保障患者医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规，结合医院实际情况，特制定此制度。

一.组织领导......高风险诊疗技术评估委员会负责全院高风险诊疗技术项目的资质准入审批与管理，办公室设在医务部。

二.手术、麻醉、介入、腔镜诊疗技术的有关规定（一）手术分级审批与管理按照[2009]2号《手术准入管理暂行办法》执行。

（二）新技术新项目的审批与管理按照医院[2009]1号《新技术新项目准入管理制度》实施。

（三）腔镜手术的审批与管理按照医院的《腔镜诊疗技术资质评审办法》执行。

（四）麻醉医疗技术的审批与管理按照《麻醉医生资格分级授权管理制度与程序》执行。

（五）介入医疗技术的审批与管理按照《介入诊疗技术资质评审办法》执行。

三、医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术一普通有创诊疗操作技术资质审批普通有创诊疗操作技术指临床常用低风险，操作简单、安全的有创操作，如导尿、胃肠减压、骨髓穿刺、浅表组织活检、B超引导下诊疗性腹穿、胸穿、外周血管穿刺、清创等。

取得执业医师资格的医师，在上级医师指导下成功完成一定例数的操作后，经科室医师评定考核后，予以资质准入。

未取得医师资格证书的本院医师可在上级医师指导下进行普通有创诊疗操作。

凡在医院学习的实习生、进修生均不得开展普通有创诊疗操作。

临床型已获得执业医师资格研究生科在上级医师指导下记性普通有创诊疗操作。

二高风险诊疗技术资质审批。

1.各科根据本专业有创诊疗操作技术的复杂性，难度和风险，列出高风险诊疗技术目录，报医务部审核，科室根据学科发展和技术变化，对目录进行定期更新。

2.各专业根据高风险诊疗操作过程的复杂性和技术难度，要求按项目进行资质准入，高风险诊疗操作技术分专业设制准入标准，取得之治医师职称方可提出最低南孚的高风险诊疗操作技术项目的准入资质申请，大多项目要求副主任及以上职称方可申请准入资格，申请前必须完整5例以上的一助和在上级医师或有经验医师指导下成功施行5例。