最新新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度资料

医院新技术和新项目准入制度随着医疗技术的不断发展，医院新技术和新项目的引进对于提升医疗服务质量和水平具有重要意义。

为了规范医院新技术和新项目的准入，保障医疗安全和患者权益，制定相应的准入制度势在必行。

一、准入申请流程医院新技术和新项目准入制度首先需要明确准入申请流程。

通常包括技术申报、医务部门评估、医院管理层审批等步骤。

申请者应提供相关技术资料和临床实践数据，医务部门需对技术的安全性、有效性和可行性进行评估，最终由医院管理层决定是否批准准入。

二、准入标准和评估体系制定医院新技术和新项目准入制度需要建立科学的准入标准和评估体系。

准入标准应包括技术先进性、疗效显著性、安全可靠性、合理性和成本效益等方面的考量。

评估体系应明确评估方法、评估指标和评估标准，确保评估结果客观、公正和科学。

三、风险管控和监督机制医院新技术和新项目准入制度要强调风险管控和监督机制。

医院在引进新技术和新项目时应全面评估潜在的风险，采取有效措施加以控制。

同时建立监督机制，定期对已准入的新技术和新项目进行跟踪评估，确保其应用符合规定和标准。

四、绩效考核和激励机制为了促进医院新技术和新项目的有效应用，应设立相应的绩效考核和激励机制。

建立健全的绩效考核体系，对医院新技术和新项目的应用情况进行评估，对绩效突出的单位或个人给予奖励和激励，形成推动医院新技术和新项目发展的正向循环。

综上所述，医院新技术和新项目准入制度对于医疗卫生机构的发展至关重要。

只有建立科学规范的准入机制，确保新技术和新项目的质量和安全，才能更好地满足患者的需求，提升医院的整体实力和竞争力。

希望各医疗卫生机构能够高度重视医院新技术和新项目准入制度的建设，不断完善和优化制度，推动医疗卫生事业持续健康发展。

医院新技术、新项目准入管理制度为加强我院新技术、新项目的管理，规范新技术、新项目准入，引导和鼓励医务人员积极推广应用新技术、新项目，保障医疗安全，强化医疗质量，特制订本制度。

一、新技术、新项目准入管理（一）新技术、新项目为国内外已经开展，而我院尚未开展的预防、诊断和治疗技术及其他业务项目。

（二）凡科室开展新技术或引进新项目前须通过调研、论证及审批后方可实施。

（三）在开展新技术、新项目前需向医教科进行申报，填写《新技术、新业务准入申请书》。

新技术新项目申报的主要内容包括：1、技术原理：（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）。

2、技术在国内外的应用和准入情况：（包括该项技术在国内外的应用情况及获得相关部门的准入情况）。

3、技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）。

4、开展该项技术的必要性：（包括科室的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）。

5、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）。

6、申请开展该项技术科室的承诺。

（四）医教科在收到《新技术、新业务准入申请书》后，对申请书内容进行审核，组织专家进行论证。

对于无创技术或项目，医疗风险较小者，经有关专家签署同意意见后，由医教科审批授权。

对于有创技术、医疗风险较大者，应提请各专业技术委员会评估，由主管院长审批授权。

（五）科室不得擅自开展新技术、新项目，对未经同意擅自开展的新技术、新项目，责令停止，给予警告。

因擅自开展新技术、新项目所导致的不良后果，由开展的科室承担完全责任。

二、新技术、新项目奖励办法医院将根据新技术、新项目开展的例数、技术难点与创新点、对该学科发展的带动作用、发表论文、科研立项、社会及经济效益等方面进行了综合评定。

奖励标准：一等奖标准，首次开展的院内科技项目，技术难度大，有重大推广应用价值，达到国内先进水平，填补省内空白。

取得良好的社会效益和经济效益。

医疗技术准入和分类管理制度范本一、引言医疗技术是指在医疗领域中使用的各种医疗设备、医疗器械、医药产品等。

为了保障患者的安全和医疗质量，规范医疗技术的使用是十分必要的。

本制度的目的在于建立医疗技术准入和分类管理制度，明确医疗技术的准入要求和分类标准，确保医疗技术的安全有效。

二、医疗技术准入管理1. 准入要求（1）医疗技术应符合国家法律法规和技术标准的要求。

（2）医疗技术应经过临床试验和评价，证明其安全有效。

（3）医疗技术的生产、销售、使用等环节应符合相关法律法规的规定，取得必要的资质和许可。

2. 准入程序（1）提交准入申请：申请人应向相关部门提交准入申请，并提供相关的资料和证明材料。

（2）受理和审查：相关部门应对准入申请进行受理和审查，对医疗技术的安全性、有效性进行评估。

（3）决定准入：根据审查结果，相关部门应对准入申请作出决定，并及时向申请人通知。

三、医疗技术分类管理1. 分类标准（1）按照使用领域分类：将医疗技术按照其主要使用领域进行分类，如临床医学技术、实验室技术、康复技术等。

（2）按照风险等级分类：将医疗技术按照其风险等级进行分类，如高风险技术、中风险技术、低风险技术等。

（3）按照适用范围分类：将医疗技术按照其适用范围进行分类，如人体内使用技术、人体外使用技术等。

2. 管理要求（1）高风险技术应进行专门的管理，包括设立专门的使用和操作规范、进行定期的检测和维修、加强培训和监督等。

（2）中风险技术和低风险技术应按照相关规定进行管理，包括制定统一的使用和操作规范、定期检测和维修、加强培训等。

（3）不同分类的医疗技术应设立相应的管理机构和人员，负责日常管理和监督。

四、管理措施1. 监督检查（1）相关部门应定期组织对医疗技术的准入和分类情况进行监督检查，确保医疗技术的准入和分类管理制度的执行情况。

（2）对发现的问题和隐患，相关部门应及时采取措施进行整改，并对整改情况进行跟踪和记录。

2. 处罚措施（1）对违反医疗技术准入和分类管理制度的行为，相关部门应依法进行处罚，包括警告、罚款、扣押或撤销许可证等。

新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

医院新技术、新项目准入管理制度一、为了加强医疗新技术的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、新技术指通过开发或引进的达到国际、国内先进或填补省内、院内空白的先进技术。

医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术。

开展新技术应以医疗市场需求为向导，立足临床，注重特色，优化常见病、多发病的诊疗技术，解决急危重病诊疗过程中的疑难、复杂问题，并能产生较明显的社会效益和经济效益。

新技术应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。

禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不适应的技术。

三、拟开展新技术的科室，由所在科室进行初评，确定该技术项目负责人和参加人员，填写《新技术新项目申请报告》，由科主任签署意见后报医务科。

医务科应该从开展该技术的人才、技术、设备及项目负责人准入资格等方面进行审核。

经医务科审核通过后，及时提交医院伦理委员会和专家委员会评审。

评审委员会对所报新技术项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施方法、风险、应用价值及推广前景以及可能所涉及医学伦理问题等方面进行论证和评估。

四、开展新技术负责人必须是高年资副主任以上，医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准院内临床推广应用，并在掌握该技术的人员指导下逐步开展。

五、经医院批准的新技术在临床试用期间，实行跟踪评价制度，开展人员定期向医务科汇报开展情况。

六、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应暂停临床试用，并将情况上报医院：1．发生重大医疗意外事件的；2．发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3．发现该技术存在医疗质量和安全隐患的；4．发现该技术存在伦理道德缺陷的；5．技术支撑条件发生变化或者消失；6．卫生行政部门规定的其他情形。

新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度及申报流程为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2018年8月13日通过《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.使用新试剂的诊断项目；2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3.创伤性诊断和治疗项目；4.生物基因诊断和治疗项目；5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

我院对新技术项目临床应用实行非限制性及限制性管理：（一）非限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（一）新技术、新项目准入申报流程：<一> 开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《官渡区人民医院新技术、新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

<二> 在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市、县医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

新技术和新项目准入制度第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。

第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。

拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。

新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术能力相一致，严格执行报批程序。

第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术等管理。

第六条新技术和新项目准入申报科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。

新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行政管理相关规定执行。

第七条新技术和新项目准入审批一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核包括但不限于以下内容：（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；（二）是否具有可行性、安全性和效益性；（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项目的条件；（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展新技术和新项目需要；（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不良后果、并发症所采取相应的防范措施。

2023全新医疗技术准入及监督管理制度-可修改编辑2023全新医疗技术准入及监督管理制度第一章总则第一条为进一步规范医疗技术准入及监督管理，保障患者用药安全，促进医疗技术创新，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，制定本条例。

第二条本条例所称医疗技术，是指用于防治疾病、保健、康复等方面的医疗器械、药品、诊疗、康复方法和技术等。

第二章医疗技术准入管理第三条医疗技术准入管理，是指对医疗技术进行评估、审批、注册等一系列管理措施，确保医疗技术的质量、安全和有效性。

第四条医疗器械、药品的注册应符合规范的技术标准和法律法规要求。

第五条医疗机构应当按照本条例的规定，严格履行医疗技术准入管理工作，并对其注册使用的医疗技术质量负责。

第三章医疗技术监管管理第六条医疗机构应当建立科学完善的医疗技术管理制度，加强医疗技术的管理，促进医疗技术安全和质量的提高。

第七条医疗器械、药品、诊疗、康复等医疗技术的生产、销售单位应当按照规定提供真实有效的产品检验报告、效果评估报告等相关信息，配合监管单位开展监管工作。

第八条医疗机构采用新的医疗技术应当进行风险评估，确保安全有效，并履行相关的知情告知和取得患者的允许。

第四章监督检查和处罚制度第九条监管部门应当对医疗机构和医疗技术生产销售单位的医疗技术管理工作和相关活动实施监督检查，发现问题及时进行处理。

第十条医疗机构和医疗技术生产销售单位不符合本规定的管理要求，或者违反相关法律法规规定的，监管部门应当依法予以处罚，涉嫌犯罪的移交公安机关追究法律责任。

总结1. 本文涉及的医疗技术包括医疗器械、药品、诊疗、康复方法和技术等。

2. 本条例要求医疗技术的生产、销售、使用都必须遵守相关法律法规和技术标准。

3. 医疗机构应当建立科学完善的医疗技术管理制度，对新技术应当进行风险评估，并履行相关知情告知和取得患者允许。

4. 监管部门应当加强监督检查，发现问题要及时处理，并依法对不符合管理要求的单位进行处罚。

医院新技术、新项目准入管理制度三篇篇一：新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。

（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。

二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。

外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。

认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1.拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2.临床应用意义、适应症和禁忌症；3.详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4.技术路线：技术操作规范和操作流程;5.根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。

6.拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。

7.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。

8.详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。

新技术新项目准入及医疗技术分类管理制度第一章总则第一条目的为了规范新技术新项目准入及医疗技术分类管理，促进医疗技术的科学发展和应用，保障医疗质量和安全，特制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于本机构内所有新技术、新项目的准入、审查和医疗技术的分类管理。

第二章新技术新项目准入管理第三条审查流程1.新技术、新项目准入申请需提交书面申请，包括技术方案、实施方案、安全性评估报告等相关材料；2.申请提交后，由专门组建的技术审查团队进行技术论证和评估；3.技术审查团队完成评估后，将评估结果提交给上级管理部门；4.上级管理部门根据评估结果决定是否准许新技术、新项目的实施；5.申请方需按照上级管理部门的决定，完成后续的实施手续。

第四条审查标准1.根据国家相关政策和法律法规，确保新技术、新项目符合相关技术标准和质量要求；2.对新技术、新项目的安全性、可行性、有效性进行评估；3.考虑新技术、新项目的医疗保障能力和经济效益，判断是否具备实施的必要性和可行性。

第三章医疗技术分类管理第五条分类依据根据医疗技术的特点和功能，将其分为以下几类：一类技术、二类技术、三类技术。

第六条技术分类的依据1.一类技术：具备科学性、安全性和可靠性，已在多个医疗机构得到广泛应用和验证；2.二类技术：在一类技术基础上，具备一定的创新性和先进性，但尚未在多个医疗机构得到系统验证；3.三类技术：具备较高的创新性和先进性，处于试验和研究阶段，尚未在临床中应用。

第七条技术分类的管理要求1.一类技术：可得到推广和应用；2.二类技术：可在一定范围内试用、推广和应用；3.三类技术：需进行临床研究和试用。

第四章其他条款第八条责任与义务1.本机构负责监督和管理新技术、新项目的准入和医疗技术分类管理，确保医疗技术的安全和有效性；2.申请方需按照本制度规定提交申请，并配合技术审查团队的评估工作；3.本机构有权根据具体情况，对不符合相关要求的新技术、新项目进行拒绝或撤销。