微生物、消毒剂基础知识及洁净区作业.doc

微生物常识微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。

微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。

如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。

通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。

空气空气是污染的危险携带者。

充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。

当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污染的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。

尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。

空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。

因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。

这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。

水从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。

但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。

正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。

在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。

这就是为什么我们药厂的卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。

表面：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子；由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。

这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。

表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染人人是最常见的传染源。

事实上，人们常说，人是药厂中最不清洁的成份，最大的污染源。

为什么呢?一个原因，人体是一个永不休止的污染媒介。

当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。

人体不同部位所带细菌数量部位细菌数量手部前额头皮腋窝鼻腔分泌物唾液粪便100～1000/ cm2 1000～100000/ cm2 约100万/ cm2约1000万/ g约1000万/ g约10亿/ g710亿/ g人员的发菌量洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10～300个/(min·人)，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个(min·人)，快步行走时的发菌量为900～2500个(min·人)；穿平常衣服时发菌量为3300～62000个(min·人)；有口罩发菌量：无口罩发菌量为(1:7)～(1:14)；咳嗽一次的发菌量为70～700个，喷嚏一次的发菌量为4000～60000个。

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新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝
原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。

2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。

例如：对洁净室空气中
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品。

对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。

二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。

（10分）
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2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。

（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。

1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2.浮游菌、沉降菌
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名词解释
简答：
*生长繁殖条件
*(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
*(2) 适宜的酸碱度
*(3) 合适的温度
*(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
*五大特征：
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*体积小面积大；
*吸收多转化快；
*生长旺繁殖快；
*适应强变异频；
*分布广种类多。