制药厂微生物与洁净作业知识

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药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题

药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题日期：部门：姓名：得分：一、填空题（每空1分，共 50分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和等方面的培训及考核。

2、GMP中规定，药品生产企业应有防止的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

3、GMP中规定，生产区不得存放和。

生产中的应及时处理。

4、药品生产人员应有 ,直接接触药品的生产人员至少体检一次。

5、医药工业洁净室必须以和为环境控制对象，二者相比，更难以控制。

6、微生物的主要种类有①类：包括“三菌，三体”具体指、放线菌、蓝细菌、、、立克次氏体；②：包括真菌（、和大型真菌）、原生动物及显微藻类；③非细胞类：包括和（包括类病毒、拟病毒和朊病毒）。

7、微生物的五大共性、、、和。

8、微生物在生态环境中的地位是和具有不可替代的作用。

9、洁净区内的微生物主要存在于、、和。

10、新版GMP对口服固体车间的洁净度要求须符合级，其中尘埃粒子测定，≥0.5μm尘粒数要求不多于，微生物数量须测定，沉降菌数≤，浮游菌数≤，表面微生物≤。

11、是微生物的飞行器，具有沉降和粘附在趋势。

12、器具清洗的最终淋洗用水是。

13、微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。

对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。

14、我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：和，应轮换使用防止细菌耐药性产生。

15、对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。

二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题1分，共10分） 1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。

（） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。

（）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。

（）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。

（）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（）6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。

微生物基础知识机洁净作业培训

灭菌选择
孔径一般≤0.22微米
微生物的控制
一、人员卫生二、空气三、灭菌法四、常用的消毒方法五、热原（内毒素）的控制

什么是消毒剂
许多化学药物能影响微生物的化学组成、物理结构和生理活性，从而发挥防腐、消毒、灭菌的功效。凡用于消毒的化学药品都叫消毒剂。微生物对化学药物有抗性，所有消毒剂要经常更换使用。
什么是微生物

非常小的单细胞或简单多细胞生物，甚至没有细胞的低等生物的通称。
微生物的特点

它们肉眼无法看到，必须经显微镜、电镜放大几百倍甚至几万倍才能看到。它们是一类繁殖非常快的生物。它们非常容易发生变异。它们无处不在。大多数微生物对人类有益。有些微生物对人类有害。

消毒剂选择的原则
微生物的控制
一、人员卫生二、空气三、灭菌法四、常用的消毒方法五、热原（内毒素）的控制

谢谢大家！
真菌特点
微生物的控制
一、人员卫生二、空气三、灭菌法四、常用的消毒方法五、热原（内毒素）的控制

微生物的控制
微生物控制手段
人员的卫生
人是永不休止的污染源媒介；人是车间中最不清洁的部分，是最
大的污染源。
人带来的污染

人的头发和皮肤人的液滴人的衣着化妆品和珠宝首饰人的操作（操作不当带来的混杂和误差）
更衣
着衣种类上衣内侧外侧裤子内侧外侧帽子内侧外侧口罩内侧袜子内侧外侧测定日期使用五日后使用五日后使用五日后使用五日后使用五日后使用五日后使用一日后使用一日后使用一日后使用一日后细菌数/100CM 300 200 450 70 100 150 22000 100 30000 2800

洁净区环境控制及微生物知识培训

• 步骤：在皿底标记取样点号、取样日期、时间，在取样点打开皿盖，皿底放在平面上，将皿盖斜靠在皿底边缘，保证皿盖不掉下来且尽可能少的覆盖培养基表面。测试结束后，小心盖上培养皿，传出洁净区。
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
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＜1 1
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。

微生物和洁净作业知识考试试题答案

卫生、微生物和洁净作业知识试题卫生、微生物和洁净作业知识试题部门：部门：姓名：姓名：姓名：工号：工号：工号：得分：得分：得分：一、填空题（每空1分，共分，共 40 40分）分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。

2、GMP 中规定，药品生产企业应有防止中规定，药品生产企业应有防止污染污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

制度，并由专人负责。

3、GMP 中规定，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。

生产中的废弃物应及时处理。

时处理。

4、药品生产人员应有健康档案。

直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

5、污染的形式：、污染的形式：11、尘粒污染；、尘粒污染；22、微生物污染。

、微生物污染。

6、微生物的主要种类：微生物的主要种类：非细胞型：非细胞型：非细胞型：包括包括包括（病毒、（病毒、（病毒、类病毒、类病毒、类病毒、脘病毒）脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻、原生动物、显微藻7、30万级洁净区≥万级洁净区≥0.50.5μm 尘粒数要求不多于1010，，500500，，000 /000 /立方米，沉降立方米，沉降菌数不多于15/15/皿皿8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。

1010、空气净化系统（、空气净化系统（、空气净化系统（HVAC HVAC HVAC）评价七大指标：）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。

、照度。

1111、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法波灭菌法、电离辐射灭菌法1212、、30万级洁净室的温度要求为18-2618-26℃℃ ，相对湿度要求为4545——65%65%。

微生物知识与洁净作业知识

卫生和微生物学基础知识、洁净作业知识第一章微生物学基础知识一、微生物概况在自然界中，用肉眼无法直接看到的，必须用光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。

微生物的种类繁多，至少在十万种以上。

包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。

微生物在自然界分布极广。

土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。

二、微生物与药品质量的关系有些药品的生产是依靠微生物来完成的。

如神曲、淡豆豉是通过微生物发酵后制成的；而青霉素是微生物的代谢产物等。

对大部份药品生产来说，微生物会污染药品，使药品变质，对人体产生危害。

为此，我们要尽量控制生产环境的微生物数量，避免药品受到污染。

三、细菌简介细菌是原核细胞生物中的一类单细胞微生物。

因此所有细菌均具有普通细胞的结构，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆等，但无真正的细胞核结构（仅有原始核，无核膜、核仁，缺乏细胞器）。

细菌的特殊结构：主要有荚膜、芽孢、鞭毛和菌毛。

芽孢：某些细菌，在其生活的某一阶段可于细胞浆内形成圆形或卵圆形的特殊结构称为芽孢。

芽孢对干燥、热和化学药品的抵抗力较强。

四、霉菌简介霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核结构：核膜、核仁和染色体，胞浆内有完整的细胞器。

病原性的真菌最重要的有“廯菌”与“白色念珠菌”。

霉菌生长能力很强，特别是在温暖潮湿的环境中最易生长繁殖，而且对药物有较强的抵抗力。

第二章卫生学基础知识一、消毒1、概念（1）消毒：是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死芽孢等全部微生物。

（2）消毒剂：是指用于消毒的化学药品。

2、常用消毒剂3、影响化学消毒剂作用的因素（１）消毒剂的化学结构、浓度、消毒能力，协同作用和拮抗作用，接触时间；微生物的类型、数量和环境；（２）微生物的类型、数量和环境；（３）溶液的氢离子浓度、表面张力、有机物或其他钝化剂的存在；（４）被消毒物表面的性质是光滑还是多孔粗糙等。

微生物和洁净作业知识

微生物和卫生、洁净作业知识培训讲义98版GMP中对卫生的要求：见GMP规范条款第48条～56条规定。

第六章卫生（GMP1998年修订版）第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。

生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。

第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。

工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。

工作服应制定清洗周期。

第五十三条洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条洁净室（区）应定期消毒。

使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条药品生产人员应有健康档案。

直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产．◆关于污染的一些基本概念（1）污染：当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时，它即受到污染。

（2）污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。

（3）尘粒的特点：1、普遍存在；2、制药企业中大量存在尘粒；3、尘粒大小的区别很大。

（4）药厂中可能存在的一些典型尘粒如下：泥土、沙、金属微粒、尘埃、物料粉尘、油、烟雾、棉绒和衣服纤维、头发喷嚏和咳嗽排出物、皮屑。

微生物、洁净区作业

微生物、洁净区作业知识主要内容：微生物概述，微生物与人类的关系，制药与微生物。

１、微生物什么是微生物：简单的说，微生物就是微小的生物。

是一群个体微小、结构简单、肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千甚至几万倍才能看到的微小生物。

微生物的五大共性：第一：体积小，面积大；第二：吸收多，转化快；第三：生长旺，繁殖快。

微生物简单分类：细菌、真菌、病毒。

注意：细菌、霉菌及酵母菌为药品中的限制菌；大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等为药品中的控制菌，一旦药品中有以上控制菌被检出，该批药品不能做灭菌处理而是将被销毁。

２、GMP与微生物推行GMP目的：消灭污染、混药、差错；污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染；污染的形式：尘粒污染、微生物污染。

３、尘粒污染尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。

尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发、皮屑都是尘粒污染的潜在原因。

临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。

４、微生物污染微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。

５、传播污染的四大媒介空气、水、表面、人。

ａ、传播污染的四大媒介－空气空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。

充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。

当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。

尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。

请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。

因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。

这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。

ｂ、传播污染的四大媒介－水水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。

但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。

微生物基础知识和洁净操作的培训2010.9

5、分布广，种类多地球上除了火山的中心区域外，从土壤圈、水圈、大气圈直至岩石圈，到处都有微生物的踪迹。地球上有200万种生物，其中微生物有20万种之多。
三、微生物分类－八大类

真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌：支原体：肺炎支原体衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒螺旋体：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。
（一）生物体内外的微生物

2、口腔口腔中有很多微生物。常见的主要有唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等，它们组成口腔内的正常微生物群落。
（一）生物体内外的微生物

3、上呼吸道包括喉、鼻道和鼻咽。存在甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等微生物。

（二）消毒剂的种类

1、0。2%新洁尔灭溶液(作用机制：使蛋白质变性，破坏细胞膜。) 2、75%酒精（常用于皮肤消毒。能迅速杀死细菌繁殖体，对一般病毒有一定的消毒作用。） 4、丙二醇 5、乳酸

6、
O3
（三）、无污染消毒剂臭氧
臭氧杀菌消毒广泛存在于自然界中，雷雨过后的空气有一种清新的感觉，是因为空中放电产生臭氧，消灭了空气中的微生物，净化了空气。不但对各种细菌（包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，且对杀死霉菌也很有效。

二、微生物的五大共性

1、体积小，面积大为五大共性的基础。小体积大面积系统必然有一个巨大的营养物吸收面、代谢废物的排泄面、环境信息的接收面。 2、吸收多，转化快为其高速生长繁殖和产生大量代谢产物提供了充分的物质基础。 3、生长旺，繁殖快微生物具有极高的生长和繁殖速度。

微生物与洁净作业知识

5. 生长因子
有些微生物虽然供给它适合的碳源氮源和无机盐类，仍不能生长，还要供给一定量的所谓“生长因子”。其种类很多，主要是B族维生素的化合物等。生长因子可以从酵母浸出液、血液或血清中获得。
16
第四章微生物的生长和繁殖
一、微生物的生长和繁殖
微生物在适宜的环境条件下，不断地吸收营养物质，并按照自己的代谢方式进行代谢活动，如果同化作用大于异化作用，则细胞质的量不断增加，体积得以加大，于是表现为生长。简单地说，生长就是有机体的细胞组分与结构在量方面的增加。单细胞微生物如细菌，生长往往伴随着细胞数目的增加。当细胞增长到一定程度时，就以二分裂方式，形成两个基本相似的子细胞，子细胞又重复以上过程。在单细胞微生物中，由于细胞分裂而引起的个体数目的增加，称为繁殖。在一般情况下，当环境条件适合，生长与繁殖始终是交替进行的。从生长到繁殖是一个由量变到质变的过程，这个过程就是发育。微生物处于一定的物理、化学条件下，生长发育正常，繁殖速率也高；如果某一或某些环境条件发生改变，并超出了微生物可以适应的范围时，就会对机体产生抑制乃至杀灭作用。
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二、细菌纯培养的群体生长规律
(1)延迟期：少量细菌接种到新鲜培养基后，一般不立即进行繁殖，生长速度近于零。因此在开始一段时间，细菌数几乎保持不变，甚至稍有减少。这段时间被称为延迟期，又称为迟缓期、调整期或滞留适应期。处于延迟期细菌细胞的特点是分裂迟缓、代谢活跃。延迟期的长短与菌种、种龄、接种量和培养基成分有关。 (2)对数期：对数期又称指数期。这一阶段突出特点是细菌数以几何级数增加，代时稳定，细菌数目的增加与原生质总量的增加，与菌液混浊度的增加均呈正相关性。 (3)稳定期：又称恒定期或最高生长期。处于稳定期的微生物，新增殖的细胞数与老细胞的死亡数几乎相等，整个培养物中二者处于动态平衡，此时生长速度又逐渐趋向零。稳定期的细胞内开始积累贮藏物，如肝糖、异染颗粒、脂肪粒等，大多数芽孢细菌也在此阶段形成芽孢。如果为了获得大量菌体，就应在此阶段收获，因这时细胞总数最高；这一时期也是发酵过程积累代谢产物的重要阶段，某些放线菌抗生素的大量形成也在此时期。 (4)衰亡期：稳定期后如再继续培养，细菌死亡率逐渐增加，以致死亡数大大超过新生数，群体中活菌数目急剧下降，出现了“负生长”，此阶段叫衰亡期。

洁净区微生物基础知识

《微生物学》

医药工业洁净室必须以尘粒和微生物为环境控制对象二者相比，微生物更难以控制。 1、存在范围广 2、生长速度快 3、生存能力强
什么是微生物？
微生物（Microorganism）通常是描述一切不借助显微镜用肉眼看不见的微小生物，包括病毒、细菌、真菌、原生动物、和某些藻类。

消毒（disinfection）：杀死物体上病原微生物的方法，并不一定杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。灭菌（sterilization）：杀死物体上所有微生物的方法。包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。抑菌（bacteriostasis）：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。防腐（antisepsis）：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法。无菌（asepsis）：不存在活的细菌。

二、化学灭菌方法许多化学药物能影响微生物的化学组成、物理结构和生理活性，从而发挥防腐、消毒及灭菌的作用。洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
类别酚类醇类氧化剂重金属盐氧化剂表面活性剂
作用机制蛋白变性，细胞膜损伤蛋白变性氧化、蛋白沉淀氧化、蛋白酶变性氧化、蛋白沉淀蛋白变性，细胞膜损伤

容器清洗：饮用水容器最终淋洗：纯化水

小容量注射剂：1～5ml
配制容器清洗：纯化水容器最终淋洗：注射用水

1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。
1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等 2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等 3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。 4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺。健康人的下呼吸道是无菌的。 5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中的一些种 6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌

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微生物与洁净作业员工培训教材
微生物
一、微生物是指个体微小，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。

二、微生物的特点
●分布广，种类多（10万多种）
●生长旺，繁殖快（它的适宜37-44℃之间，20-30分钟繁殖一代）
●适应性强，易变异
●代谢强，转化快
三、种类
1、非细胞型微生物（病毒）
2、原核细胞型微生物（细菌、衣原体等）：无核膜、核仁
3、真核细胞型微生物（真菌）：具有核膜、核仁、染色体
四、生长条件
（1）营养物质（水、无机盐、C、N、气体等）
（2）酸碱度（7.2—7.6）、霍乱（8.2—9.6）
（3）温湿度：微生物的温度活动范围：-10-80℃
（4）气体环境：
五、微生物在自然界分布
土壤：最适宜生长的环境；水：90%为革兰氏阴性菌，病原微生物易通过水传播；空气：主要依附于灰尘。

人及动物的呼吸道排出，特别易造成病毒传播。

六、洁净厂房的空气净化
（1）空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量10%。

（2）洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。

B、阻止灰尘的进入。

C、把灰尘有效地排出。

洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3，500 0 5 1
10000级35，0000 2000 100 3
10，0000级350，0000 2，0000 500 10
3、洁净室的污染源：空气：7% 物料：8% 设备：25% 生产操作：25% 人员：35%。

（1）空气——空气中的尘埃粒子以及尘粒上附有微生物。

（2 人员——人是洁净区最大的污染源。

污染途径：⑴人的头发和皮肤。

⑵如呼吸、咳嗽和喷嚏。

⑶衣着。

⑷化妆品和手饰。

⑸操作。

≥0.5µm 人/min
（4）环境的发尘——洁净厂房内装饰的发尘量
（5）物料-------压尘、制粒、称量、粉碎
4、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。

类别(滤器)过滤对象(尘粒粒径) 滤材尘粒除去率(%)(对0.3μ粒径) 阻力(毫米汞柱) 特点
初效>10μ粗、中孔泡沫塑料，<20 <3 用过滤材可水
WY-CP-200涤纶无纺布洗再生重复使用
中效1-10μ中、细孔泡沫塑料， 20—50 <10 保护高效滤器WZ-CP-2涤纶无纺布
亚高效<5μ短纤维滤纸玻璃纤维90—99.9 <15
高效<1μ超细玻璃纤维优质合>99.91 <25 效力高、阻力大，成纤维,纤维直径1-5 一般能用3-4年
5、空气净化系统（HV AC）评价七大指标：1、温湿度；2、静压差；3、风量[送风量（换气次数）新风量]；4、尘埃粒子数；5、微生物；
6、噪声；
7、照度。

七、常用灭菌方法
1、灭菌：系指杀死或除去物体或药剂中所有微生物的繁殖体和芽孢的方法。

消毒：指用物理或化学方法将病原微生物杀死。

防腐：指用低温或化学药品防止和抑制微生物的生长繁殖。

2、热灭菌法热灭菌法利用高温使微生物细胞内的一切蛋白质变性，酶活性消失，致使细胞死亡。

通常有干热、湿热和间歇加热灭菌等法。

2.1干热灭菌直接利用火焰将微生物烧死（如烧接种环、载玻片和试管口等）。

不能用火焰灭菌的物品则利用热空气灭菌,将物品放在烘箱中加热到160～170℃,持续120分钟，170-180℃60分钟，250℃45分钟。

此法适用于玻璃、金属和木质的器皿。

2.2 湿热灭菌以沸水、蒸气和蒸气加压灭菌。

巴氏灭菌法就是湿热灭菌，此法有两种方式，①低温长时间处理：在61.7～62.8℃下处理30分钟；②高温短时间处理：在71.6℃或略高温度下处理15分钟。

在上述诸法中，以蒸气加压灭菌效果最好，可用常压蒸气灭菌，也可在高压蒸气锅中灭菌,其蒸气温度可达121℃,能将耐热的芽孢在30分钟内全部杀死。

121℃15min,121℃30min,116℃40min.
2.3 间歇灭菌
间歇灭菌60～80℃1小时，放置24小时，加热至60～80℃1小时重复3次以上。

此法适用于不能耐 100℃以上温度的物质和一些糖类或蛋白质类物质。

一般是在正常大气压下用蒸气灭菌 1小时。

灭菌温度不超过100℃,不致造成糖类等物质的破坏，而可将间歇培养期间萌发的孢子杀死，从而达到彻底灭菌的目的。

3、辐射灭菌：辐射灭菌在一定条件下利用射线进行灭菌的方法。

较常用的有紫外线，其他还有电离辐射（60Co-у）。

紫外线： 254nm,15m3/15W,1～2小时。

（45～60%、10～55℃），寿命3000小时
4、渗透压灭菌渗透压灭菌利用高渗透压溶液进行灭菌的方法。

在高浓度的食盐或糖溶液中细胞因脱水而发生质壁分离，不能进行正常的新陈代谢，结果导致微生物的死亡。

5、化学试剂灭菌
大多数化学药剂在低浓度下起抑菌作用,高浓度下起杀菌作用。

化学灭菌剂必须有挥发性，以便清除灭菌后材料上残余的药物。

常用75％酒精溶液、5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液。

75％酒精用于设备直接接触药物部位的消毒。

5％甲酚皂、0.1％新洁尔灭，用于每周地面及每月环境、设备消毒。

40%甲醛、乳酸、臭氧空气消毒。

洁净作业管理
⏹所有使用物料有明显状态标记，定位码放整齐。

⏹房间状态、设备运行状态标志齐备。

⏹工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。

⏹洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的事情。

⏹每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清
洁与消毒。

⏹维修人员在抢修机器设备时，应确认维修过程不对洁净区造成污染。

⏹对确认已被污染的物品或怀疑被污染的物品、容器就地消毒或包装严密后送出洁净区，
重新清洗灭菌，防止污染扩散。

⏹经常用75%乙醇消毒手。

⏹发生紧急情况，应沉着镇静，迅速采取措施，保证人身安全，防止在线生产污染。

洁净区操作常识
⏹人员要求
----进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。

----不得将工作服穿离工作区。

----应养成良好的卫生习惯，勤洗澡、修指甲、刮脸，进入洁净区不得佩带戒指等首饰和手表、不得化妆。

患有皮肤病、传染病和呼吸道疾病的人员不宜上岗。

严禁在洁净区跑、跳等大幅度动作。

----洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗、闲聊。

--洁净区应限制进入该区域人员的数量。

□人员进出入洁净区程序
进入洁净区更鞋间后，脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜外侧转身从更鞋柜内侧取出洁净工作鞋换上进入一更脱下一般生产区工作服，装入更衣柜中走到洗手池前，蘸取洗手液洗手用流动的水洗净双手进入洁净区二更取出洁净区工作服按口罩→工作服上衣（戴连体帽）→工作裤的顺序穿好整理工作服在缓冲间用手消毒器对手手消毒
物料进出洁净区
⏹在外清间，将送入缓冲间，关闭缓冲间门，脱去外包或进行清洁（去尘、擦净）处理，
开启紫外灯照射30分钟并填写《紫外灯使用记录》或在缓冲间用75%乙醇对物料表面进行擦拭消毒。

⏹洁净区接料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，将物料运至暂存间或指定地点。

⏹物料出洁净区时，将物料送入缓冲间，关缓冲间门。

⏹取料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，即可将物料运至指定地点。

物品及工具进入洁净区
⏹进入的工具、仪器、零部件、设备等均应进行擦洗、除尘或除去外包装、消毒等必要的
净化处理，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入。

⏹尽量减少使用不易清洁的凹陷或凸出的壁架和设备。

⏹清洁工具应干燥，防止生霉现象。

清洁剂、消毒剂应替换使用，防止微生物产生耐药性。

⏹设有密闭的废弃物放置点，放置点周围干净、无污渍、无洒漏。

并按规定在工作后将其
及时清除出洁净区。

⏹不设告示板、记事板，不得在墙壁粘贴无关布告、指示。

⏹工具、器具和容器不得随便送出洁净区外，所有再次进入的物品必须经过重新清洁、消
毒，不允许物品随便进出。

⏹记录用的纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入。

⏹所有原辅料、药用包材必须除去外包装，同时清洁内包装表面，进行消毒。