2015年度质量方针目标展开图

x x省x x市X X X X X X X有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01版本：A/0编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2015年01月01日实施日期：2015年01月15日xx省xx市XXXXXXX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。

通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。

2 规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。

2015年年度质量计划D针对分解后的目标，各相关部门对达成情况进行统计，每月5日前，根据上月统计的达成情况，对相关数据进行评审分析，对未达成的事项，分析其原因，并讨论改善事项，根据讨论出的结果，进行追踪，直到完成达成目标为止。

三、范围本公司内相关质量体系部门1、质量管理组织机构的构成：总经理确保组织内各职能部门的职责得到规定和沟通，管理者代表确保建立并通过质量管理体系的认证，并有效的运行和实施，质量部负责日常的质量工作，工程技术部为各种产品制定生产流程、工艺规范、产品图纸等，采购部、行政部、销售部按体系文件要求严格执行各自工作流程。

2、IQC、IPQC、FQC、QA等各质量检验岗位各尽其职，对具体质量控制岗位，依各质量检验标准严格执行，质检员培训考核合格后方可上岗。

四、内容4.1质量控制系统根据公司的质量管理体系文件，质量管理组织机构和质量控制程序，建立相应的质量控制体系。

各质量控制人员按照体系要素之间的关系和程序开展工作。

4.2增加对产品可靠性的验证。

4.3将新开发产品的生产纳入质量管理体系中进行控制，针对不同的产品编制不同内容的检验记录。

确保现有资源满足产品生产和提供服务的要求。

4.4质量体系中各部门质量职责4.4.1管理者代表1）确保ISO/TS16949-2009的要求建立、实施及保持﹔2）组织和执行公司管理评审﹑内部质量审核﹔3）定期或不定期向总经理报告质量管理体系业绩及需要改进事宜﹔4）确保在整个公司提高满足顾客要求的意识﹔5）负责质量管理体系有关事宜与外部各方面的联络；6）组织质量方针和目标的拟定﹑达成效果追踪及改善；7）参与目标达成的统计分析与改善。

4.4.2营销部1）客户服务：新客户开发，老客户维护。

了解并提供客户要求，跟催产品送样，追踪顾客订单；2）对外发厂进行适宜选择、控制；3）客户抱怨与退货的组织处理，并对有关质量问题进行监督改善。

以确保顾客满意。

4）在合同签订前参与对顾客要求的确认﹐主导合同评审过程。

德信诚培训网质量方针目标展开图（ISO9001-2015）质量部方针目标方针内容分项目标内容主要保证措施考核指标目标值完成进度要求责任岗位质量第一，客验收准确、抽样有代表性严格执行验收制度，验收准确率准确率100%全年验收员验收记录准确、计算机录入数据准确严格执行验收制度，验收记录完整真实准确率100%全年验收员供货单位、购进药品的合法性建立、健全合格供方档案、药品质量质量档案建档率100%全年质量管理员首营企业和首营品种审核的审核无错漏准确审核录入基础数据库的信息准确率100%全年质量管理员与所有供货单位签订质保协议无质保协议或协议过期的供应商不得作为合格供应商覆盖率100%全年质量管理员发生业务关系的供货单位在发生业务时资料证件齐全且在有效期内系统自动控制往来单位资证有效期，过期停用准确率100%全年质量管理员公司经营药品与公司经营范围相符合系统自动控制经营范围，超范围不能确认准确率100%全年质量管理员方针内容分项目标内容主要保证措施考核指标目标值完成进度要求责任岗位户至上质量第一，客户至上购货单位合法性建立、健全合格供方档案、药品质量质量档案建档率100%全年质量管理员严格控制不合格药品，处置妥善不合格药品进行确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录覆盖率100%全年质量管理员及时上报不良反应严格执行不良反应报告制度在1天内上报100%全年质量管理员首营企业和首营品种种资料收集完整度严格首营企业、首营品种审核覆盖率100%全年质量部部长供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书严格执行采购人员审核制度覆盖率100%全年质量部部长进货评审进货质量稳定、可靠严把药品质量关、进货质量评审进货评审得分≥95分全年质量部部长严格选择良好承运商建立、健全合格承运商质量档案建档率100%全年质量部部长质量管理制度得到有效执行严格贯彻质量制度，制度执行情况检查制度执行检查得分≥90分全年质量部部长冷链设施设备运行有效、稳定严格执行验证制度、根据验证结果调整设备操作验证结果合格全年质量部部长公司经营严格贯彻GSP要求药监局日常检查、GSP内审检查、评审结果合格全年质量部部长质量信息档案健全，有效利用积极收集各方面质量信息重大质量信息收集率100%全年质量部部长方针内容分项目标内容主要保证措施考核指标目标值完成进度要求责任岗位全年公司经营无重大质量风险严格执行风险管理制度，年终经营风险评估经营质量风险低全年质量部部长德信诚培训网质量方针目标展开图采购部质量目标方针内容分项目标内容主要保证措施考核指标目标值完成进度要求责任岗位质量第一，客供货单位合法性仅从经过审核的首营企业和合格供方购进覆盖率100%全年采购员购进的药品合法仅从经过审核的系统数据库内可以选用的药品覆盖率100%全年采购员与所有供货单位签订质保协议所有供应商在业务发生时均有有效的质保协议覆盖率100%全年采购员发生业务关系的往来单位在发生业务时资料证件齐全且在有效期内系统自动控制往来单位资证有效期，过期停用准确率100%全年采购员公司经营药品与公司经营范围相符合系统自动控制经营范围，超范围不能确认准确率100%全年采购员供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书严格执行销售人员审核制度覆盖率100%全年采购员。

2015年质量目标达成工作实施方案一、管理标准化计划完成率（≥95% ）◆编制月、周计划，并按计划要求把工作内容分配到责任人；◆根据计划有统计员按计划跟踪监督实施结果；二、交付产品1、交付产品不良率DPPM（目标≤1200）2014年交付产品不良率（1411）DPPM，针对其分析，柏拉图如下：从柏拉图中看出主要交付问题为生锈（外协导致）、机械波、螺纹连接问题2、客诉次数（目标每月≤2）2014年客户投诉平均每月（2.4）次，累计（29）次，问题分析如下：从图中看出：客户投诉主要问题还是机械波、生锈和螺纹连接。

3、客诉批次性问题次数（目标每月≤0）●2014年客户投诉的批次性，总共（14 ）批问题仍然是机械波、罗拉生锈；针对交付、投诉相关问题（主要就是机械波、生锈和螺纹连接）进行原因层别如下：1、A 级品率（目标网纹罗拉1-6月≥95%，7-12月≥97%；斜齿罗拉1-6月≥90%，7-12月≥92%）；2、生产过程批量质量事故次数（目标≤3次/月）；3、退镀率（目标1-6月≤0.42%，7-12月≤0.37%）；4、包导柱率（目标1-6月≤0.3%，7-12月≤0.27%）；针对2014年产生的相关数据进行分析，得出影响以上目标达成的主要问题点如下：四、成本针对2014年报废率为（ 1.5% ），柏拉图如下：从柏拉图中可以得出，影响报废的主要问题点为：碰伤、黑校不出、停电、孔大、总长短、磨不出、垃圾痕、孔大机故、技术试验、调机、磨到齿面、跳动大、齿形反、机故、学徒、螺纹反、 ★过程抽查合格率目标为：（目标1-6月≥98 %，7-12月≥98.5 %）； 综合之前分析的各指标相关关系如下图：综合（二-四）项质量问题分析，归纳出主要原因如下：故得出2015年要达到以上质量目标，重点改善点在碰伤、导孔直径、导柱直径、淬火、电镀的外协品质量，以及镶接跳动问题，制定改善计划如下：★计量器具消耗●完善计量器具教材，降低不良操作影响使用寿命；●加强过程监督量具使用状况。

图1：ISO9001:2015 总则（0.1）图2：ISO标准的质量管理（0.2）图3：过程方法（0.3）图4：ISO9001:2015标准中各条款的联系图5：体系内的单个过程的示意图图6：基于风险的思维（0.5）图7：与其他管理体系标准的相容性（0.6）图8：ISO9001:2015质量管理体系的适用范围（1）图9：理解组织及组织的背景环境（4.1）图10：理解相关方的需求与期望（4.2）图11：确定质量管理体系的范围（4.3）图12：质量管理体系及其过程（4.4）图13：针对质量管理体系的领导作用与承诺（5.1.1）图14：与顾客需求与期望有关的领导作用于承诺（5.1.2）图15：质量方针（5.2）图16：组织的作用、职责和权限（5.3）图17：风险和机遇的应对措施（6.1）图18：质量目标及其策划（6.2）图19：变更的策划（6.3）图20：资源的总体要求（7.1.1）图21：人员（7.1.2）图22：基础设施（7.1.3）图23：过程环境（7.1.4）图24：监视和测量资源(7.1.5)图26：人员能力（7.2）图28：沟通（7.4）图29：质量体系文件化信息（7.5.1）图30：文件化信息的编制和更新（7.5.2）图31：文件化信息控制（7.5.3）图32：运行策划和控制（8.1）图33：顾客沟通（8.2.4）图34：产品和服务有关要求的确定（8.2.2）图35：与产品和服务有关要求的评审（8.2.3）图36：产品和服务的设计和开发总则（8.3.1）图37：设计和开发计划（8.3.2）图38：设计和开发输入（8.3.3）图39：设计和开发控制（8.3.4）图40：设计和开发输出（8.3.5）图41：设计和开发的变更（8.3.6）图43：外部供方的控制类型和程度（8.4.2）图45：产品生产和服务提供过程的控制（8.5.1）图46：标识和可追溯性（8.5.2）图47：顾客和外部供方的财产（8.5.3）图48：产品防护（8.5.4）图49：交付后的活动（8.5.5）图50：变更控制（8.5.6）图51：产品和服务的放行（8.6）图52：不符合产品和服务的控制（8.7）图53：监视、测量、分析和评价总要求（9.1.1.）图54：顾客满意（9.1.2）图55：数据分析与评价（9.1.3）图56：内部审核（9.2）图57：管理评审(9.3)图58：改进总则（10.1）图59：不符合与纠正措施（10.2）图60：持续改进（10.3）。