血球计数仪的周期性检定

仪器设备周期计量检定制度范文一、总则1.本制度旨在规范和统一本单位仪器设备的周期计量检定工作，确保仪器设备的准确性和可靠性，提高实验数据的可信度。

2.周期计量检定是对仪器设备周期性测量误差进行检验的过程，包括标准器件的检定和仪器设备的校准。

3.本制度适用于本单位所有需要周期计量检定的仪器设备。

二、责任分工1.科研部门负责制定并推广本制度，并负责仪器设备的选购和使用。

2.质量管理部门负责仪器设备的周期计量检定工作，并指派专人负责日常的管理和维护。

3.计量检定部门负责仪器设备的检定工作，并提供相关技术支持。

三、周期计量检定流程1.计划制定：科研部门根据仪器设备的使用情况和周期性要求，制定周期计量检定计划，并提前通知相关人员。

2.计量检定准备：计量检定部门根据计划，准备相应的标准器件和仪器设备，并根据需要进行校准。

3.仪器校验：计量检定部门按照标准程序对仪器设备进行校验，记录仪器的测量误差和准确性。

4.检定结果评定：根据校验结果，计量检定部门评定仪器设备的合格性，并出具相应的检定报告。

5.检定报告归档：质量管理部门负责将检定报告进行归档，并保留一定的时间。

四、周期计量检定频率1.根据仪器设备的使用频率和重要性，科研部门确定周期计量检定的频率。

2.一般情况下，周期计量检定的频率为一年一次，对于重要仪器设备可以缩短到半年或更短。

3.在仪器设备发生重大故障或维修后，应及时进行周期计量检定。

五、周期计量检定记录1.计量检定部门应编制仪器设备计量检定记录表，记录仪器设备的检定日期、检定结果、校准数据等信息。

2.周期计量检定记录应经过专人签字确认，并归档保存。

六、周期计量检定的管理1.质量管理部门应定期组织对计量检定工作进行检查和审查，发现问题及时纠正。

2.发现仪器设备存在重大故障或准确度下降的情况，应及时联络科研部门进行处理，并重新安排计量检定工作。

3.周期计量检定的结果可以作为仪器设备性能评价的参考依据，并用于决策和改进工作。

仪器设备周期计量检定制度范本一、目的和依据为确保仪器设备的计量准确性，提高工作质量和效率，提前发现和排除仪器设备的隐患，制定本制度。

本制度依据国家相关法律法规，以及公司内部质量管理体系文件为依据。

二、适用范围本制度适用于公司的所有仪器设备的周期检定工作。

三、定义1. 仪器设备：指公司使用的各种计量仪器、设备以及相关附件等。

2. 周期性检定：指按照一定的时间间隔，对仪器设备进行检定和校准的工作。

四、检定计划编制1. 由质量管理部门负责对公司所有的仪器设备编制检定计划。

2. 检定计划应涵盖所有的仪器设备，并按照仪器设备的用途、类别、型号、计量范围等进行分类。

3. 检定计划应包括检定时间、检定部门、检定内容、检定方法和标准等信息。

4. 检定计划应至少提前15天报送相关部门和人员，以便做好检定准备工作。

五、检定方法和标准1. 检定方法应根据仪器设备的特点和要求进行选择，可以采用内部检定、外部检定或第三方检定的方式。

2. 检定标准应参照国家规定的计量标准，或者依据行业标准和公司内部要求进行确定。

3. 检定结果应明确标明是否合格，并在仪器设备上做好相应的标识。

六、检定记录和报告1. 每次检定应有相应的检定记录，并加盖检定单位的公章和检定人员的签字。

2. 检定记录应包括仪器设备的基本信息、检定时间、检定方法、检定结果等内容。

3. 检定记录应妥善保存，至少保留三年以上。

4. 检定报告应由检定单位进行编制，并在规定的时间内报送相关部门和人员。

七、检定结果处理1. 检定结果分为合格和不合格两种情况。

2. 合格的仪器设备可以继续使用，并按照检定周期进行下一次检定。

3. 不合格的仪器设备应立即停止使用，并进行维修或更换。

4. 对于因为仪器设备不合格导致的产品质量问题，应及时追溯原因，并采取相应的纠正和预防措施。

八、培训和考核1. 公司应对相关部门和人员进行仪器设备周期检定的培训，确保其具备相关的知识和技能。

2. 对检定人员应进行定期的考核，评估其检定能力和水平。

全自动血球计数仪标准操作规程操作步骤1、试剂的检查：检查当天检测样品所需的试剂量。

如果不够，应更换试剂。

在检测过程中若试剂用完，系统将自动停止工作，并提醒操作者更换试剂。

更换后才能再次启动。

更换试剂后，进行几次空白检查，当空白计数结果低于标准，才能开始检测样品。

2、打印机纸张：确保当天有足够的打印纸。

3、仪器：检查试管和电缆线。

确保试管无倾斜，电源安全地插在插座上。

4、进样器：确保分析流水线中无试管架。

如有，取出试管架。

确保左右试管架区和分析流水线的清洁。

5、废液：倒掉废液容器中的废液。

6、打开电源：按以下步骤打开电源：打印机→IPU→主机（IPU程序启动屏显示后）。

打开IPU电源。

启动Windows 2000系统，自动确认身份。

启动XT-1800i 程序，显示启动对话框。

输入用户名和密码，单击OK键，将按照您的用户名和密码启动系统，确认后就可进行操作。

单击Exit键，取消操作并退出程序。

用户名和密码对于操作仪器来说非常重要，请务必正确管理。

如果您忘了用户名或密码，请与管理员或Sysmex代理商联系。

7、自我检测：打开主机电源后操作顺序为：自我检测，下载主机控制程序，启动机械和流体动力学部件，清洗，等待温度稳定，背景检查。

如在流程中发现错误信息，请检修。

8、等待温度稳定：温度监控对话框中显示了反应池和试剂加热器的温度。

系统等待至目标温度。

温度稳定至预期温度后，对话框自动关闭。

如果打开电源后30分钟，对话框仍未关闭，请切断电源，并与代理商联系。

9、背景检查：温度稳定后进行背景检查（最多3次）。

如果背景值低于或等于安全显示值，检查结束。

如果高于安全显示值，屏幕将显示“BACKGROUND ERROR”，并弹出空白检查对话框。

异常值以红色表示。

如果背景值高于可接受值，单击空白检查对话框中Auto Rinse键，仪器会关闭对话框，并开始自动清洗。

如果背景值居高不下，请故障检修。

10、分析模式程序：（1）全血模式：需要至少100µL的全血。

血球计数仪操作规程
1.打开血球仪记数仪。

2.将血球记数仪调到所需的模式。

3.检查稀释液、溶血素、清洗液是否连接血球分析仪，准备
好稀释液或抗凝管。

4.对患者的化验和血样进行编号并核对。

5.逐一进行测试。

6.测试完毕后关闭血球记数仪并关电源。

管理制度
1.如果有异常结果复查后方可发出报告。

2.每天随样品上一个指控品以保证结果质量。

3.定期维护设备一保证其随处可用状态。

4.提前做出消耗试剂申领划保证工作需要。

5.如设备出现问题及时与售后联系排除问题。

质量控制和校准质量控制BC系列产品提供两种质控方法，一种是质控物质控，一种是X-B浮动均值法质控。

质控物质控BC系列产品提供九个质控文件，最多可以对12 项参数进行质控。

每个质控文件可自动保存最多31组质控结果。

当质控运行次数大于31时，则新的质控结果将从头开始覆盖旧的结果同时。

考虑到操作者的不同需求，允许操作者仅对某几项参数进行质控运行质控质控参数设置完毕后，返回至“质控物”界面，对质控物进行分析。

建议操作者每日用低、中、高三水平的质控物对BC系列产品进行质控。

使用和存储质控物的注意事项参照质控物的使用说明书。

当需使用新批号的质控物时，将新批号的质控物和现有质控物一起平行使用4天，观察质控结果是否稳定。

公司推荐的质控品目前，公司推荐的质控品有：1、美国BIO-RID公司（中文名称：美国伯乐公司）的全血制品质控物，该品牌的质控物有高、中、低值，稳定性也较好，但价格较高。

2、国产四川通广的全血质控物，目前仅有中值质控，但价格便宜，容易购买。

质控品参考图X-B浮动均值法质控（非质控品质控）X-B浮动均值法，由Dr. Brian Bull提出，通过对MCV、MCH、MCHC 等红细胞参数稳定性的监测，实现对机器性能的监控。

它属于没有质控物的质控，与质控物质控同属机器的质量监控手段，可分别从不同侧面反映机器的分析性能，不能互相替代X-B浮动均值法要求使用随机样本，因此不适用于按病种分类后的样本。

它由给定参考值和上下限构成一个参考范围，观察质控结果在参考范围上的变化趋势BC-2800对MCV、MCH、MCHC等三个参数进行X-B质控，每批进行X-B数值分析的样本数为20个，样本来源于机器正常计数的。

即每分析完20个符合运行X-B质控条件的样本(即MCV、MCH、MCHC分析结果落在设置的参考范围内的样本)，系统便自动进行一次X-B质控校准物校准BC系列产品血液细胞分析仪在出厂前已经进行了校准。

但在运输与使用过程中，分析仪可能会产生测量尺度的漂移因此，严格地说操作者第一次使用分析仪前必须做一次校准，而且，每一次维修后也应该进行校准。

BC-2600/2800 血球仪校准操作条件：一瓶质控物和一个质控参考值表。

操作：一．开机“菜单”——“服务”——“配置”里面有一个“软件版本”号，记下来软件版本号，然后在参考值表中查看BC-2600/BC-2800中相对应的软件版本号下面的值。

二．进入仪器的计数界面进行本底检查在计数界面直接按“开始”键，机器计数本底。

本底结果要求：WBC≤0.3 RBC≤0.03 HGB≤1 PLT≤10能通过进行下一步操作。

三．进入仪器的计数界面进行仪器重复性检查拿质控物当样本来计数，计数五次以上来查看重复性，必须每次计数的结果偏差不大才能进行下一步操作。

否则查出仪器的问题后再做重复性检查这步，能通过时再进行下一步操作。

四．在这五次的结果中，算出平均值后，拿出的平均值与参考值表中的耙值做对比，没有在允许范围内的参数值进行校准处理。

进行仪器校准处理（注：只有在管理员权限下才能编辑校准操作。

“菜单”——“设置”——“设置密码”中输入2826.再按菜单键会提示为管理员,按确定就OK.）分二种：人工校准和校准物校准。

1．人工校准。

操作方法是当在计数的五次结果中算出平均值后进入“菜单”——“校准”——“人工校准”中按“[F1]选择模式（是按全血来做的就选择全血模式，是按预稀释来做的就选择预稀释模式。

不能混着来校准。

”再按“[F2]编辑校准系数”。

然后人工计算公式：质控参考值表中的耙值/计数出来的平均值*仪器里面的校准系数得出新的校准系数输入其中后就按“菜单”键，仪器会提示是否保存，此时按保存就校准完了2．校准物校准。

操作方法是进入“菜单”——“校准”——“校准物校准”。

[F1]选择校准模式、[F2]编辑参考值。

按[F1]选择“全血”/“预稀释”模式，再按[F2]编辑参考值（参考值在参考值表中）。

编辑完后按“确定”键，确定参考完。

准备质控物计数。

每计数一次，屏界面会提示是否保存。

按[Y]确定保存，按[N]取消。

注：第一次计数完成的数值建议不保存，后观察重复性是否稳定，在稳定的情况下保存。