药品检验补充检验方法和检验项目批准件2011001冬虫夏草

图2 盐酸小檗碱对照品及样品HPLC图谱图3 黄芩苷对照品及样品HPLC 图谱采用无重复双因素方差分析比较分煎与合煎样品间阿魏酸、盐酸小檗碱、黄芩苷含量差异,处理结果表明当归六黄汤分煎样品和合煎样品中阿魏酸、盐酸小檗碱、黄芩苷3种指标性成分含量均有显著性差异,且分煎样品中3种指标性成分平均含量均高于合煎样品中平均含量。

3 讨论本实验采用H PLC 法测定当归六黄汤中3种指标性成分的含量,在文献报道[2~8]的基础上结合5中国药典6(2005版)的记载,选定适合的流动相测定该3种成分,其与杂质峰均能达到基线分离,方法简单可行,重复性好。

当归六黄汤配方颗粒汤剂中3种指标性成分的含量均高于传统汤剂中的含量,采用现代统计方法分析其所得数据,得出两种汤剂之间其含量存在着显著性差异,因为方中含有阿魏酸和盐酸小檗碱,在合煎过程中酸碱可能发生中和反应或其它化学成分间相互作用,从而影响了这3种指标性成分的溶出,但中药复方成分复杂,其原因还需作进一步深入的考察。

参考文献:[1] 李 飞.方剂学(上册)[M ].北京:人民卫生出版社,2005:641.[2] 颜春华.H PLC 法测定柏子养心丸中阿魏酸的含量[J].辽宁中医学院学报,2005,7(1):67.[3] 张玉爱,吴泽榕,郑起平.HPLC 测定养血当归软胶囊中阿魏酸的含量[J].中成药,2006,28(4):599.[4] 黄罗生,郭健新,刘咏梅,等.HPLC 测定阿魏酸含量的探讨[J].中成药,2004,26(2):134.[5] 迟芳振,刘 群,李伟妮.黄柏胶囊中盐酸小檗碱的含量测定[J].医药导报,2005,24(9):821.[6] 周 芳.HPLC 测定黄柏胶囊中盐酸小檗碱的含量[J].中国中药杂志,2003,28(10):984.[7] 黄海滨.H PLC 测定扶正散结片中野黄芩苷的含量[J].中国中药杂志,2004,29(6):587.[8] 金 涛,仇雅静.HPLC 测定痤疮合剂中黄芩苷的含量[J].海峡药学,2004,16(4):63.收稿日期:2009-03-24; 修订日期:2009-09-25基金项目:国家自然科学基金(N o .30801522);四川省中医药管理局科研项目(No .2008-1)作者简介:陈 璐(1981-),女(汉族),河南郑州人,现任成都中医药大学药学院讲师,博士学位,主要从事中医中药研究工作.*通讯作者简介:国锦琳(1976-),男(汉族),山东莱州人,现任成都中医药大学药学院讲师,博士学位,主要从事动物药与中药生物技术研究工作.冬虫夏草及其混淆品的鉴别陈 璐,万德光,国锦琳*(成都中医药大学药学院,四川成都 610075)摘要:文章从来源、分布、虫体、子座等方面对冬虫夏草正品及其常见混淆品进行了总结,并归纳了正品与混淆品的性状鉴别要点,为冬虫夏草的正确鉴别及有效开发提供了一定的依据。

临床医药文献杂志Journal of Clinical Medical2018 年第 5 卷第 23 期2018 Vol.5 No.23181中药材及中药饮片补充检验方法质量控制技术研究王宏宇（白山市食品药品检验所，吉林 白山 134300）【摘要】目的 研究中药材及中药饮片补充检验方法质量控制技术。

方法 对近5年市场上生产、经营和使用的中药材及中药饮片补充检验方法进行研究，总结有效的质量控制技术，为提高中药材及饮片质量提供借鉴经验。

结果 中药材、中药饮片补充检验方法在市场监管中发挥了积极作用，但存在局限性；从中药材种植到使用整个环节不断提高质量控制技术、完善市场监管机制、提高专业人员业务水平以提高中药材、饮片质量，推动中药产业的发展。

结论 制定提高中药材及饮片通用的补充检验方法、完善质量控制技术提高了中药材、中药饮片的用药安全性，保证了药材质量，值得推广使用。

【关键词】中药材；质量控制技术；饮片；补充检验方法【中图分类号】R282 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8242.2018.23.181.02中药材、中药饮片、中成药是中药的三大组成部分，中药材是指在中国中医传统医术指导下选用的原生药材，包括矿物、植物、动物，经原产地加工制成[1]。

中药饮片是中药材根据制剂、调配需要按照中医药理论、中药炮制方法加工后直接用于中医临床的中药材成品。

中药药性复杂、炮制方法各异，同物异名、同名异物现象较多，导致中药在管理方面的难度远远大于西药。

随着人们对中医药认知度的不断提高，中药需求量持续上升，而原产地药材产量有限，供不应求，导致假冒伪劣产品增多，现行的国家药品标准规定的的检验方法和检验项目不能进行有效的监控，所以药检工作者依据《药品管理法》相关规定，研究制定补充检验方法，完善质量控制技术，提高中药质量[2]。

本文就近5年市场上生产、经营和使用的中药材及饮片补充检验方法、质量控制技术进行分析探讨，现报告如下。

国家药品质量公告（2011年第1期，总第85号）为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对醋酸泼尼松片等18个国家基本药物品种，以及苦碟子注射液等5个其他制剂品种进行了质量抽验，并对流通流域抽验不符合标准规定的32个基本药物品种在其生产企业进行了跟踪抽验。

结果显示，本次抽验的55个品种4035批次产品中，有4016批次产品符合标准规定，19批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。

现将抽验结果公告如下：一、国家基本药物品种抽验结果本次共抽验醋酸泼尼松片、硫酸链霉素注射剂、盐酸美西律片、通心络胶囊、复方氢氧化铝片、盐酸布比卡因注射液、盐酸维拉帕米制剂、藿胆丸(片)、联苯双酯制剂、消炎利胆制剂、多潘立酮口服常释制剂、盐酸多巴胺注射液、利多卡因注射液、普鲁卡因注射液、注射用哌拉西林钠、复方泛影葡胺注射液、诺氟沙星口服常释制剂、逍遥丸（颗粒）18个国家基本药物品种3383批次，其中3376批次产品符合标准规定，7批次产品不符合标准规定。

具体抽验结果如下：（一）醋酸泼尼松片本次抽样245批次，涉及40家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）硫酸链霉素注射剂本次抽样158批次，涉及7家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）盐酸美西律片本次抽样177批次，涉及6家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）通心络胶囊本次抽样31批次，涉及1家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）复方氢氧化铝片本次抽样194批次，涉及17家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）盐酸布比卡因注射液本次抽样116批次，涉及4家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）盐酸维拉帕米制剂本次抽样174批次，涉及9家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

冬虫夏草正品及常见伪品鉴定冬虫夏草，是麦角菌科真菌。

冬虫夏草正品寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座及幼虫尸体的复合体，主要活性成分是虫草素，其有调节免疫系统功能、抗肿瘤、抗疲劳等多种功效。

冬虫夏草由于分布地区狭窄、自然寄生率低、对生活环境条件要求苛刻，所以本身资源比较有限。

近年来又由于冬虫夏草主产地生态环境遭到人为严重破坏，大量盲目不合理采挖致使资源日趋减少，产量逐年下降。

主要分布区域青藏高原的冬虫夏草分布在西藏的那曲地区，林芝地区，昌都地区，青海的玉树地区、果洛州一带，四川的阿坝州壤塘；甘孜州理塘、巴塘、德格，云南迪庆州德钦、中甸以北一带；甘肃省甘南州玛曲以西等地。

正品冬虫夏草菌之子座出自寄主幼虫的头部，单生，细长呈棒球棍状，长4～14mm，不育顶部长3～8mm，直径1.5～4mm；上部为子座头部，稍膨大，呈窄椭圆形，长1.5～4cm，褐色，除先端小部外，密生多数子囊壳，顶部不育部长1.5～5.5mm；子囊壳近表面生基部大部陷入子座中，先端凸出于子座外，卵形或椭圆形，长250～500μm，直径80～200μm，每一个子囊内有8具有隔膜的子囊孢子。

虫体表面深棕色，断面白色；有20～30环节，腹面有足8对，形略如蚕。

冬虫夏草为虫体与菌座相连而成，全长9～12厘米。

虫体如三眠老蚕，长约3～6厘米，粗约0.4～0.7厘米。

外表呈深黄色，粗糙，背部有多数横皱纹，腹面有足8对，位于虫体中部的4对明显易见。

断面内心充实，白色，略发黄，周边显深黄色。

菌座自虫体头部生出，呈棒状，弯曲，上部略膨大。

表面灰褐色或黑褐色，长可达4～8厘米，径约0.3厘米。

折断时内心空虚，粉白色。

臭微，味淡。

以虫体色泽黄亮、丰满肥大、断面黄白色、菌座短小者为佳。

关于虫草的生长，人类对其感到神秘莫测，前人曾有诗云：“冬虫夏草名符实，变化生成一气通。

一物竟能兼动植，世间物理信难穷。

”其实，虫草是一种昆虫与真菌的结合体。

虫是虫草蝙蝠蛾的幼虫，菌是虫草真菌，每当盛夏，海拔3800米以上的雪山草甸上，冰雪消融，体小身花的蝙蝠蛾便将千千万万个虫卵留在花叶上。

补充检验方法在中药质量检验中的应用中国食品药品检定研究院中药民族药检定所2015-111药品标准与补充检验方法•国家药品标准是对正常生产的药品质量的控制标准•药品补充检验方法和检验项目是对掺杂、掺假药品进行检验和监管的标准和方法2补充检验方法的法规基础《药品管理法实施条例》第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

3补充检验方法在药品质量监管中发挥的重要作用•2003年，银屑敌胶囊事件•2006年，“二甘醇”事件•中成药和保健食品中非法添加化学药品的监管•中药材非法掺伪染色（使用掺伪染色药材生产中成药）的监管•违反工艺生产的监管—复方丹参片、银杏叶制剂4补充检验方法的基本情况5补充检验方法的类型•专用补充方法•通用补充检验方法•大通用补充检验方法6品种批准件编号检测成分适用范围降糖宁胶囊2005025苯乙双胍吉林百姓堂药业有限公司降糖宁胶囊2005026格列美脲通化颐生药业股份有限公司降糖宁胶囊2005027格列齐特吉林百姓堂药业有限公司78910年非法添加类补充检验方法2006~2009•专用补充方法53个11非法添加类补充检验方法12非法添加类补充检验方法13非法添加类补充检验方法1415中药材（饮片）掺伪、染色的补充检验方法中药材掺伪、染色，加剧了中药材的质量问题 严重危害人民群众身体健康和生命安全造成恶劣的社会影响，对中医药的发展产生严重的危害中药材染色补充检验方法16中药材掺伪补充检验方法2012001牛皮源成分1718掺伪、染色药材进入中成药生产环节中药材（饮片）提取物中成药原料掺伪、染色问题掺伪染色药材进入中成药生产环节掺伪、染色药材生产中成药的补充检验方法19掺伪、染色药材生产中成药的补充检验方法20掺伪染色药材生产中成药的补充检验方法21掺伪、染色药材生产中成药的补充检验方法22违反工艺生产相关的补充检验方法23违反工艺生产相关的补充检验方法阿胶补充检验方法和专项检查2010年6月6日，中央电视台新闻频道《每周质量报告》曝光了个别企业以牛皮、马皮下脚料等劣质材料冒充驴皮制作伪劣阿胶的内幕。

浅谈天然冬虫夏草中虫草素含量测定的实用性
王泽凤;查圣华;张宏
【期刊名称】《中国食品工业》
【年(卷),期】2012(000)011
【摘要】虫草素是一种天然来源的药物，具有多种药理作用，有良好的临床应用前景。

虫草素一般是从蛹虫草中提取的，虫草素在野生冬虫夏草中的含量极微。

本文主要就天然冬虫夏草中虫草素的含量测定进行研究，以期为冬虫夏草提升质量标准提供依据。

结果显示，天然冬虫夏草中虫草素的含量属于PPM级别甚至无法检出，所以用虫草素为指标评价冬虫夏草的优劣是不客观的。

【总页数】2页(P64-65)
【作者】王泽凤;查圣华;张宏
【作者单位】北京同仁堂健康药业股份有限公司;北京同仁堂健康药业股份有限公司;北京同仁堂健康药业股份有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】S567.35
【相关文献】
1.冬虫夏草与蛹虫草中虫草素和总糖含量测定 [J], 孟繁磊;宋志峰;刘笑笑;牛红红;蔡红梅;魏春雁
2.HPLC测定冬虫夏草中的虫草素 [J], 汪家春;徐军;李兆兰;陈雅琳
3.冬虫夏草中甘露醇和虫草素的TOF-SIMS分析 [J], 李展平;真田则明;孙素琴
4.冬虫夏草中虫草素相关基因的克隆及生物信息学分析 [J], 吴娟娟;吴明月;贾惠;
张森;朱蕙霞
5.冬虫夏草中活性成分虫草素的研究进展 [J], 袁甜;崔琳琳;李国玉;王洋;李洋因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。