ISO9001外审各部门需准备资料清单

iso9001各条款需要准备的资料清单ISO9001是国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准，被广泛应用于各个行业。

为了有效实施ISO9001质量管理体系，企业需要准备一系列的资料。

本文将分析ISO9001各条款需要准备的资料清单，帮助企业更好地理解和实施该标准。

1. 质量管理体系的范围和适用性：首先，企业应准备一份详细的质量管理体系范围和适用性文件。

该文件应明确规定质量管理体系的范围，即适用于企业的哪些部门、业务和产品。

此外，还需说明质量管理体系的适用性，例如是否适用于所有客户、所有合同等。

2. 观点调取：在准备质量管理体系文件时，需要获取各方面的不同观点。

这些观点可以来自企业管理层、质量保证人员、员工和关键客户等。

通过收集和整理这些观点，可以更好地确保质量管理体系的质量目标和过程符合各方的期望。

3. 质量政策：ISO9001要求企业制定和实施质量政策，以明确质量目标和承诺。

因此，企业需要准备一份质量政策文件。

该文件应包括企业关于质量的宗旨、目标和质量保证承诺，并要求管理层进行定期评审和更新。

4. 质量手册：质量手册是质量管理体系的核心文件之一。

它是企业质量管理体系的概述和指南，包括质量目标、过程和责任分配等内容。

质量手册应该简明扼要，提供足够的信息，以便员工和外部方面能够理解和实施质量管理体系。

5. 程序文件：ISO9001要求企业制定一系列的程序文件，以规范和指导各种质量管理活动。

这些程序文件应包括质量记录的控制、产品与服务交付的控制、内部审核的实施等过程。

程序文件应具体明确，包括所有必要的步骤、流程和责任。

6. 记录文件：质量管理体系的有效运行需要准备一系列的记录文件。

这些记录文件可以包括质量计划、产品检验记录、员工培训记录等。

记录文件应保存一定的时间，以备未来的审查和验证。

7. 资源文件：ISO9001要求企业合理配置资源来支持质量管理活动。

因此，企业需要准备一份资源文件，即资源管理计划。

2019年ISO9001-2015质量管理体系外审各部门准备资料文件
1、组织机构及职责分工：此文件应包括组织机构结构、各职能部门及其下属部门的
详细职责分工；
2、企业管理责任范围定位：此文件应包括企业对质量管理总体责任主体、产品管理
责任主体及责任部门、具体质量责任要求和控制状态等的详细说明，以确定企业的管理责
任范围；
3、质量政策：此文件应确定企业的质量方针及目标；
4、质量手册：此文件应包括质量管理体系建立概述、基本文件、在管理的要求等的
详细描述，以说明企业质量管理体系的实施；
5、各部门工作指导手册：此文件应详细说明企业各部门工作要求、组织管理、质量
控制、安全管理等内容；
6、外部审核计划：此文件应说明外部审核机构审核的计划；
7、质量记录：企业质量文件的管理的记录，包括质量文件的保管、变更，该文件也
包括企业根据客户要求和相关法规提供的信息；
8、质量问题登记表：企业质量问题及改进情况的登记表，作为质量管理活动的参考；
9、产品特性登记表：企业应持续监测产品质量，对关键技术指标作出登记；
10、客户投诉处理记录：客户投诉的处理情况等的记录，以证明企业对投诉的认真处理。

以上是企业为准备ISO9001-2015质量管理体系外审必备的资料文件，企业应事先准备，确保审核顺利进行。

ISO9001各条款需要准备的资料清单一、引言随着全球经济的发展和竞争的加剧，质量管理成为企业不可或缺的重要环节。

ISO9001质量管理体系提供了一套国际通用的标准，帮助企业建立和维护高效的质量管理体系，提升产品和服务质量，增强竞争力。

本文将从ISO9001的各条款出发，探讨企业在实施ISO9001质量管理体系时需要准备的资料清单。

二、质量管理体系的相关条款ISO9001质量管理体系共有10个条款，分别涵盖了组织的质量管理要求。

下面将逐一介绍每个条款需要准备的资料清单。

2.1 范围•组织的质量手册•组织的范围文件•组织的质量政策文件2.2 规范性引用文件•相关的国际、国家或行业标准文件2.3 术语和定义•组织内部术语和定义的文件4.0 质量管理体系•组织的质量管理体系文件•组织的质量目标文件•组织的质量手册•组织的程序文件•组织的程序操作指南•组织的工作指导文件•组织的作业指导书•组织的质量计划文件4.1 组织和领导力•组织的组织结构文件•组织的职责和权限文件•组织的顶层管理的参与文件4.2 资源管理•组织的人员培训记录•组织的设备清单•组织的设备维护记录•组织的设备校准记录•组织的设施清单•组织的环境控制记录•组织的资源评估文件4.3 产品实现•组织的产品设计和开发文件•组织的产品实施计划文件•组织的产品验证文件•组织的产品评审记录•组织的产品变更控制记录•组织的产品发布文件•组织的产品交付文件4.4 过程管理•组织的过程图表•组织的过程控制文件•组织的过程指标记录•组织的过程改进文件4.5 绩效评估•组织的内部质量审核计划•组织的内部质量审核记录•组织的管理评审文件•组织的不符合记录•组织的预防和纠正措施文件5.0 质量管理的责任•组织的质量政策文件•组织的质量目标文件•组织的质量责任文件6.0 资源管理•组织的人员培训记录•组织的设备清单•组织的设备维护记录•组织的设备校准记录•组织的设施清单•组织的环境控制记录•组织的资源评估文件7.0 产品实施•组织的产品设计和开发文件•组织的产品实施计划文件•组织的产品验证文件•组织的产品评审记录•组织的产品变更控制记录•组织的产品发布文件•组织的产品交付文件8.0 测量、分析和改进•组织的过程图表•组织的过程控制文件•组织的过程指标记录•组织的过程改进文件•组织的内部质量审核计划•组织的内部质量审核记录•组织的管理评审文件•组织的不符合记录•组织的预防和纠正措施文件三、结论以上是根据ISO9001各条款需要准备的资料清单，企业在实施ISO9001质量管理体系时需要准备的相关文件。

管理层/行政部1、学习相关的程序文件；2、本年内部审核资料；(最近12个月内)3、本年管理评审材料；(最近12个月内)4、本年的各部门质量目标完成情况的汇总资料；5、本年度各类人员培训计划6、本年度已经完成的培训记录（签到、培训效果考核）；7、员工花名册或档案表；8、质量管理体系文件清单/记录清单9、公司层面的风险和机遇及其应对业务部1、学习相关的程序文件；2、订单／合同评审记录；3、整理客户的订单或合同；4、客户满意度调查表；5、客户满意度调查汇总表；6、客户投诉处理记录表（如无投诉则不填）7、部门层面的风险和机遇及其应对行政部（采购、仓库）8、供应商评价表9、供应商考核表（每年需要复评一次）10、合格供应商一览表；11、材料采购计划单；12、各类原、辅材料订购/采购单；13、各仓库进出库记录、台帐；14、部门层面的风险和机遇及其应对生产部（车间）1、学习相关的程序文件；2、生产指令单3、各部门生产计划表/进度表/产品报表4、设备检修／保养的计划；（机修／电工）5、设备台帐；（机修／电工）6、设备检修／保养记录；（机修／电工）7、质量目标实现情况统计记录；8、部门层面的风险和机遇及其应对工程（品管）1、学习相关的程序文件；2、原辅材料进货检验记录；3、过程检验记录；4、成品最终检验记录；5、不良品统计及处置记录6、质量目标实现情况统计记录；7、公司现有检测设备台帐、检定证书；（到期了的送计量所检定）8、纠正和预防措施记录（品质异常改进记录）。

9、部门层面的风险和机遇及其应对工程部（设计）1、打样通知单2、样品开发流程及时间表3、样品开发进度追踪表4、内部联络函5、样品生产单6、开发资料转移签收单7、材料检测报告单8、部门层面的风险和机遇及其应对各生产车间和仓库现场关注重点：1、车间、仓库应做好清洁卫生，现场材料堆放标识须清楚；2、消防器材配置足够、压力有效、不被堵住、挂高合理；3、无油品、化学品泄漏现象，严格控制烟火，有必要的“严禁烟火”标识4、生产作业指导书、操作规程、火灾应急预案张贴上墙，让员工易于获得；5、材料／半成品／产品在运作过程中有必要的防护措施；另附：营业执照、机构代码复印件，及产品资质（需要时）。

ISO9001监督审核需要准备的资料
1、受控文件清单
分内部文件和外来文件，若文件无变化或新增，则用去年的即可。

若有变化或新增，就将变化或新增的加入其中。

2、质量记录清单
若记录无变化或新增，则有去年的即可。

若有变化或新增，就将变化或新增的加入其中。

3、会议记录
公司或部门日常工作会议记录。

4、年度培训计划及培训记录
5、设备清单及日常保养记录
6、设备维修计划
7、设备维修记录
8、销售合同及合同评审记录
9、合同台帐（合同登记表）
10、原材料采购计划
11、原材料入库验收记录。

12、生产计划
13、生产任务通知单
14、生产流程控制记录（工艺过程控制记录）
15、顾客财产登记表（客户来样登记）
16、顾客满意度调查报告及分析报告
16、成品检验记录
17、不合格品处理记录
18、纠正及预防措施处理单
19、计量器具清单及年度检定计划
20、计量器具检定证书
21、内部审核资料（整套）
22、管理评审资料（整套）。

ISO9001/IATF16949各部门必备审核资料清单一阶段审核清单★顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单；★ 体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；★ 内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如内审方案、年度计划、审核计划、审核报告等;★ 管理评审：评审计划、评审报告等；★ 过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标；★ 与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价；★ 与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等；★ 汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。

二阶段审核清单1公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。

需提交连续12个月的统计结果。

业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。

管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表；产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告；2、生产生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析；生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）；现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；3台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求；新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。

外审各部门应准备的资料
1、本部门职责、制度及流程，内部人员分工落实情况；
2、本部门质量环境和职业健康安全目标，去年实现，今年实施情况；
3、本部门的受控文件清单和公司产品应遵守的质量验收规范；
4、公司适用的环境与危险源的法律法规和其他要求清单及对应重要环境因素的应执行条款；
5、施工组织设计及各类专项方案和审批，超过一定规模的危险性较大工程方案专家论证、审批、专项方案记录，公司对项目部一级技术安全交底记录；关键和特殊过程及不稳定施工过程的策划、实施、检查资料；
6、部门对项目部施工组织设计及各类专项方案的执行情况（包括变动）以及施工过程控制情况、特殊过程管理的检查记录；
7、部门组织各项目基础分部、主体分部等工序质量评定和单位工程验收评定资料；
8、监视和测量设备台帐及检定（校准）资料；
9、纠正和预防措施制定和实施效果验证记录；
10、2012年以来完工工程清单（名称、规模、开工日期、完工日期）；
11、技术创新、工法、QC成果资料，或获奖情况。

（提供复印件，如省市优质结构、省市标化工地省市优质工程奖及公司各种荣誉）；数据分析及改进创新的建议；
12、2013年工程回访计划及实施记录；
13、主合同、竣工资料台帐；。

ISO9001外部审核需准备资料1.市场部：①客户满意度调查；②客户投诉/退货；③合同评审；④客户需求跟工厂互动相关资料。

2.生产部/钻孔部：①在线生产记录要完整（包括版本号记录）该签名的签名；②要按照作业指导书要 求进行作业；③点检/保养记录要及时；④对生产月报不达标的项目要做纠正预防措 施（纠正预防措施记录要有）。

3.计划部：①计划排产相关资料准备；②排产变更跟工厂的互动相关资料；③对计划部月报目标不达 标的工序发CAR作纠正预防措施。

4.品质/工艺部：①在线仪器校正情况检查；②对品质月报不达标的项目作纠正预防措施；③对在线作 业文件不符合实际操作的重新进行修订；④在线点检/保养表需品质QA签名的要及时 签名；⑤实验室要按照作业指导书进行作业，实验记录要完整；⑥IQC来料检验记录， IQC要有待检区及NG放置区；⑦IQC合格标签字迹要清晰，来料检验后及时贴IQC标签；⑧来料NG要有供应商改善报告（8D）5.工程部：①工程部ECN变更记录要准备好；②客户要求资料及转化为工厂相关资料（如MI、CAM）；③工具制作记录。

6.设备部：①在线设备保养标签检查确认，有过期的立即更换；②在线设备点检表确认；③年度设备保 养计划；④日常保养/维修记录。

7.人力资源行政部：①年度培训计划；②年度培训记录；③新员工/员工培训记录；④特殊岗位人员证 书记录；⑤员工满意度调查记录。

8.资讯部：①ERP系统维护相关记录资料；②公司网络维护记录及办公电脑统计维护资料。

9.采购部：①年度供应商稽核计划/记录；②合格供应商一览表。

10.仓库：①板材仓划分出待检区及NG放置区；②入库清单、出货记录；③温湿度记录表及时记录；④发料卡要记录完整；⑤ROHS、非ROHS材料区分放置并要标识清楚。

最全的ISO9001-2015质量管理体系外审所需资料清单。

一、质量文件、记录1. 质量部（或文件归口管理部门）提供内部文件清单及对应的文件，记录清单及对应的空白记录表格；外来文件清单（午产品和体系相关的法律法规、规范标准、技术文件等）；文件发放记录，回收记录，销毁记录，更改记录，文件评审记录。

2. 各部门提供本部门接收文件（内外部）的文件清单，本部门业务工作产生并保留到本部门的质量记录清单；本部门编制的管理文件的评审记录，归档记录。

二、环境管理及风险管理相关记录1.内外部环境因素识别表及评审记录、相关方要求记录及评审记录。

2.风险识别及应对措施记录，相关评审记录，应对措施实施情况检查表。

3.各部门提供本部门的记录，质量部（或归口管理部门）提供公司级别记录。

三、体系变更策划相关记录1.质量部门提供体系变更确认专题会会议记录。

2.如有变更时，提供变更策划及应对措施，措施实施记录，及有效性验证记录。

四、资源提供记录1.基础设施台账，维护计划，维护记录。

2.设备台账，设备维护保养计划；设备维护保养记录；设备报废记录；设备维修记录。

3.监视和测量设备台账，监视和测量设备计量校准计划，监视和测量机构合格供方管理记录，监视和测量证书，监视和测量确认记录，不合格设备追溯记录，封存记录，报废记录。

4. 特殊过程设备台账，设备确认记录，再确认记录。

5. 通用要求:各类设备应标识清楚（设备完好状态标识，编号，计量状态标识等）；6.过程运行环境记录（包括静电防护系统相关记录，温湿度记录，洁净度等7.工具，工装的台账。

五.人力资源记录1.公司组织架构，各岗位人员任职要求及符合性评价记录；2. 特殊作业人员名单，证书，上岗证（批准记录）。

3.检验员名单，上岗前培训记录，任命授权书（规定职责和权限），内审员名单，证书，授权书，培训记录。

4.各部门培训需求调查表，参考调查表制定的年度培训计划；5. 与培训计划一一对应的质量教育培训记录（包括：方针、目标培训记录，质量意识培训记录，岗位技能培训记录，质量文件培训记录等，所有培训均需对培训效果进行考核、评价并保留记录）六.顾客要求的确认及沟通（市场，销售，客服）1. 合同（协议）评审记录；2.合同台账，顾客清单；3.与台账一一对应的有效的合同；4.顾客财产登记表;5.合同交付记录;6. 售后服务记录；7.产品退换货记录，维修记录;8.顾客投诉登记表，顾客沟通（投诉以外）记录；9.顾客满意程度调查表;10.顾客要求变更评审记录，新要求内部传递记录。

序号需准备的资料
资料提供部门
是否完成1质量管理手册、程序文件是□ 否□2受控文件清单是□ 否□3记录清单是□ 否□4外来文件清单是□ 否□5文件的发放、回收记录
是□ 否□6质量目标及各部门质量目标分解，月度、年度达成情况是□ 否□7岗位任职资格与评定是□ 否□8年度培训计划与记录
是□ 否□9特种作业人员有效资格证件或证书（叉车工、电工等）是□ 否□10设备台账、设备保养计划及保养记录
是□ 否□11特种设备（叉车、压力容器等）的使用登记证、检定报告是□ 否□12生产计划表，生产过程中需确认的项目、标准及记录是□ 否□13产品标识与防护
是□ 否□14现场张贴作业指导书，且实际作业需与作业指导书一致是□ 否□15客户要求、销售合同评审、客户满意度调查资料是□ 否□16测量仪器检定证书
是□ 否□17供应商调查与评价资料，合格供应商名册、采购计划表是□ 否□18供应商管理相关资料（考核、评鉴等）
是□ 否□19品管来料、制程、成品检验办法，及相关检验记录是□ 否□20不合格品控制程序及实施记录是□ 否□21纠正和预防措施是□ 否□22检验员任命文件
是□ 否□23内审资料（内审计划、首末次会议签到表、检查表、不合格报告、内审总结报告）
是□ 否□24
管理评审资料（评审计划、签到表、各体系运行情况汇报表、管理者代表报告、总经理管理评价报告、会议记录）
是□ 否□
体系外审资料清单。

ISO9001外审各部门需准备资料清单第一篇：ISO9001外审各部门需准备资料清单ISO9001:2008审核应准备的资料一、文件和记录的管理：1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3.文件发放记录（各部门都要有）4.各部门受控文件清单。

含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5.各部门质量记录清单；6.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7.各种类文件的都要进行审核批准及日期；8.各种质量记录签字要齐全；二、管理评审：9.管理评审计划；10.管理评审会议的“签到表”；11.管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12.管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

14.跟踪验证记录。

三、内审方面：15.年度内审计划；16.内审计划及日程安排17.内审小组长的任命书；18.内审成员资格证书复印件；19.首次会议记录；20.内审检查表（记录）；21.末次会议记录；22.内审报告；23.不符合报告及纠正措施验证记录；24.数据分析的有关记录；四、销售方面：25.合同评审记录；26.顾客台帐；27.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28.售后服务记录；五、采购方面：29.合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30.合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31.采购台账（包括外协产品台帐）32.采购清单（应有审批手续）；33.合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部：34.原材料、半成品、成品名细台帐；35.原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；36.入、出库手续；先进先出的管理.七、质量部37.不合格量具、工具的控制（报废手续）；38.量具检定记录；39.各车间质量记录的完整性40.工具名细台帐；41.量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；八、设备方面：41.设备清单；42.检修计划；43.设备维护保养记录；44.特殊过程设备认可记录；45.标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；九、生产方面：46.生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；47.完成生产计划的项目清单（台帐）；48.不合格品台账；49.不合格品的处理记录；50.半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；52.各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；53.作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；54.关键过程一定要有工艺规程；55.现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；56.生产现场不能出现未经检定的量具；57.各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；十、产品交付：58.发货计划；59.发货清单；60.对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；61.顾客收到货物的记录；十一、人事行政部：62.岗位人员任职要求；63.各部门培训需求；64.年度培训计划；65.培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）66.特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；67.检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；十二、安全管理：68.安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；69.消防设备、设施清单；说明：λ 1.以上内容必须准备完善；λ 2.强调各个部门的质量记录一定要完备；λ3.各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责；λ4.质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握；λ 5.岗位责任要求每一员工都要掌握。