ISO质量管理体系外审各部门准备资料文件

三体系外审员审核流程三体系外审员审核流程是指对企业按照质量管理体系（ISO9001）、环境管理体系（ISO14001）和职业健康安全管理体系(OHSAS18001/ISO45001)的要求进行审核，以评估其是否符合相关标准的要求，确保管理体系的有效运行和持续改进。

一、审核前准备1. 确定审核计划：确定审核的范围、时间和地点，制定审核计划。

2. 分析和评估：对组织的文件和记录进行分析评估，了解组织的经营活动、管理体系是否符合标准要求，确认审核重点。

3. 编制审核程序：编制审核的文件、表格等工具，并对相关人员进行培训，使其了解审核程序和要求。

二、开展现场审核1. 召开开会：举行审核开始会议，介绍审核队伍的成员，确认审核范围和规模，向被审核组织的管理层说明审核程序和安排。

2. 收集证据：根据审核计划，通过访谈、观察和文件审查等方式，获得证据，评估被审核组织是否满足标准要求。

3. 记录发现：将审核发现的信息记录在审核记录表中，确保准确、全面地记录所发现的问题和不符合项。

4. 总结与汇报：在审核结束时，向被审核组织的管理层汇报审核情况和发现的问题，并交流意见，确保两方对不符合项的理解一致。

三、审核报告和后续处理1. 编写审核报告：根据审核记录和评估结果，编写审核报告，正式记录审核所发现的问题和不符合项，以及整体评价。

2. 提出意见和建议：对被审核组织的管理体系提出意见和建议，指导其改进工作，并确定改进计划和时限。

3. 审核结果确认：将审核报告和意见交付给被审核组织的管理层，确认审核结果和改进计划的可行性。

4. 后续跟踪：对审核的结果进行跟踪和监督，确保被审核组织按照改进计划进行改进，并定期进行内部审核和管理评审。

四、审核闭环和持续改进1. 审核闭环：根据被审核组织的改进措施和改进计划的执行情况，进行跟踪审核，验证其改进的有效性，并确定是否符合标准要求。

2. 持续改进：根据审核结果和反馈意见，对质量管理体系进行持续改进，不断提高组织的管理水平和运营绩效。

ISO45001体系认证审核前各部门准备资料一、文控部门（或EHS部，体系部）1.申请资料确认：公司名称，地址，营业执照、人员数量，当前认证情况、认证范围等2.体系策划：手册、程序文件清单、管理文件清单、记录清单3.组织架构：ISO45001相关的组织架构、部门职责、岗位职能说明书、员工代表任命书和选举产生记录4.内部审核：内审方案、年度计划、审核计划、审核报告、不符合项整改报告、审核员资质确认5.管理评审：评审计划、评审报告、改进决议6.目标指标：职业健康与安全目标清单、目标数据汇总7.公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）8.相关方管理：相关方清单，相关方的需求与期望，需求与期望应对措施9.风险和机遇分析：各部门风险和机遇识别评价应对表10.知识管理：知识管理清单11.危险源：各部门危险源识别与评价表、重大危险源识别、重大危险源控制措施、针对重大环境因素建立的目标、指标与管理方案12.法律法规：适用的健康安全法律法规及其它要求清单13.检测报告：废水检测报告、废气检测报告、噪音检测14.各类证件：三废检测报告、消防验收报告、防雷检测报告15.合规性评价：合规性评价计划、合规性评价报告16.化学品管理：危险化学品清单、危险化学品现场安全标签、化学品泄漏应急设施、危险化学品物质安全特性情况表、危险化学危险品库安全检查表油库现场安全检查表、危险化学品物资安全资料表（MSDs)）二、人事部1.公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责2.员工管理：员工名册、劳动合同、社保记录、新员工试用考核、技能矩阵及能力评价、顶岗计划、合理化建议、人员流失率的统计分析3.职业病、工伤、事故、事件处理记录4.体检报告：员工体检报告，特殊岗位体检报告（特殊岗位入职前体检报告、定期体检报告、离职时体检报告）5.新员工管理：新员工试用考核、新进人员培训记录要齐全6.特殊工种管理：特殊工种人员情况表，持证上岗证书，如电工证等7.培训：培训需求（各部门提出、岗位能力评价、新员工/转岗员工、职业健康安全等）→年度培训计划→月度培训计划→培训记录（签到表、培训记录）→培训效果评价；三级安全教育的资料8.满意度评价:员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证三、行政部1.行政管理：公司厂区平面图（管网图）、公司电路线路平面图、公司各楼层紧急逃生平面图、人员安全集合点、公司危险源位置图（标明发电机、空压机、油库、危险品仓库、特殊工作岗位等重要位置，并注明其它产生废气、噪声、粉尘等危险源的位置）、生产工艺流程图及说明2.食堂管理：食堂油烟检测报告、食堂卫生许可证、食物留样管理3.消防管理：消防演习计划、消防演习照片、消防总结报告四、质量部1.部门组织结构图及工作职责2.设备管理台账及设备保养计划五、生产部区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁、现场化学品管理、环保处理设备清单、劳保用品使用登记表、安全操作规程（起重机械、压力容器、机动车等）、生产现场安全设施状况、防护栏、防护罩、除尘设备、消声器、屏蔽设施等六、采购部可接受供应商清单→供应商资料（基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系证书复印件（职业健康、安全等）、特殊行业生产许可证/运输证复印件、环保协议），合格供应商名录（劳保用品供应商需要提供三证一标：营业执照证、生产许可证、安全标识证、第三方检验标准及记录）七、技术、研发、工程、设备部1.部门组织结构及工作职责2.特种设备清单，备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等3.灭火器、消防拴、应急灯、消防通道、防泄漏及泄漏应急设施等4.配电：配电房管理、高低压配电站安全专业检查表等5.能源管理：能源及资源管理（电、水、纸等），用电用水标识检验记录6.作业现场健康安全定期检查表、防火安全检查记录表7.应急管理：应急响应与准备，包括预案与实施情况，应急架构与紧急联系人名单。

2019年ISO9001-2015质量管理体系外审各部门准备资料文件
1、组织机构及职责分工：此文件应包括组织机构结构、各职能部门及其下属部门的
详细职责分工；
2、企业管理责任范围定位：此文件应包括企业对质量管理总体责任主体、产品管理
责任主体及责任部门、具体质量责任要求和控制状态等的详细说明，以确定企业的管理责
任范围；
3、质量政策：此文件应确定企业的质量方针及目标；
4、质量手册：此文件应包括质量管理体系建立概述、基本文件、在管理的要求等的
详细描述，以说明企业质量管理体系的实施；
5、各部门工作指导手册：此文件应详细说明企业各部门工作要求、组织管理、质量
控制、安全管理等内容；
6、外部审核计划：此文件应说明外部审核机构审核的计划；
7、质量记录：企业质量文件的管理的记录，包括质量文件的保管、变更，该文件也
包括企业根据客户要求和相关法规提供的信息；
8、质量问题登记表：企业质量问题及改进情况的登记表，作为质量管理活动的参考；
9、产品特性登记表：企业应持续监测产品质量，对关键技术指标作出登记；
10、客户投诉处理记录：客户投诉的处理情况等的记录，以证明企业对投诉的认真处理。

以上是企业为准备ISO9001-2015质量管理体系外审必备的资料文件，企业应事先准备，确保审核顺利进行。

质量管理体系外审汇报提纲外审时根据标准要求，准备的面谈材料如下：1质量管理体系总要求根据ISO9001:2000标准要求工厂已经形成体系文件，并按文件规定建立实施了质量管理体系，努力予以持续改进，作为满足顾客要求的手段。

1.1 文件要求●工厂根据标准要求编制了《质量手册》、程序文件和支持性文件。

●对文件的编制、批准发布、管理等均已作出明确规定。

1.2 质量管理体系文件编制、批准、实施过程工厂于2004年 2 月，对工厂的质量体系进行了决策，决定进行质量管理体系工作，按GB/T19001-2000idt ISO 9001：2000标准建立工厂的质量管理体系。

由工厂副厂长担任管理者代表，负责质量管理体系的建立与实施，并聘请了专家帮助指导。

通过体系的策划、现场调查、文件编制、人员培训、运行指导、内部审核等措施，确保工厂的质量体系符合GB/T19001-2000idt ISO 9001：2000标准要求，符合工厂的实际情况。

为确保2004年 7月初通过质量认证中心的现场审核，工厂领导组织力量投入标准的运行工作，从 200年3 月开始，进行了GB/T19001-2000idt ISO 9001：2000标准的培训，文件的评审，并按照ISO9001:2000版要求编制的质量管理体系文件，并在2004年3 月 20日正式实施。

2管理职责质量管理体系覆盖了工厂全部质量管理活动、资源提供、产品实现和测量、改进等有关的过程。

2.1管理职责过程a）确定了工厂的质量方针、质量目标；工厂的质量方针是：工厂的质量目标如下：从2004年月以来，产品实物质量情况：已基本达到工厂的质量目标。

在工厂的质量目标框架下，各部门积级配合，均制定各部门的质量目标，部门质量目标的要求，均超过了工厂的质量目标，而且根据各部门质量目标的完成情况及完成程度，证实工厂质量目标的制定是适宜的。

b）确定了工厂管理组织机构设置，较合理地配置了人力资源。

为满足工厂不断发展的需求，在机构、人员设置等方面进行了优化调整，由此对质量职能也进行了适当的调整。

ISO质量管理体系外审工作准备品管部1.公司质量管理体系有效文件清单，发放回收记录。

2.质量记录（程序规定的）的分类，标示，便于查阅。

3.质量目标考核资料4.质量会议，质量通报，内部报告，不合格处理单统计分析，5.管理评审资料，评审计划，会议记录，评审报告，会议签到表。

6.计量器具台账，校准记录，鉴定合格证书，合格标识。

7.顾客投诉，售后服务的处理，分析记录，及纠正措施。

8.内部审核记录，审核计划，检查表，不符合项报告，内审报告，跟踪验证（纠正预防措施，首末次会议签到。

9.不合格品处理单的处理流程，职责，再次检验的结果记录必须填写完整，对不合格品进行标识，隔离。

10.数据的分析（包括投诉，顾客信息、产品的合格率、过程中产生的内部报告的处理信息，供应商信息等）的记录。

11.针对公司的质量方针，完成质量目标情况，内部审核，外部审核，数据分析，以往所采取的救助措施，管理评审提出是决定，措施，采取了哪些纠正预防措施，对这些措施的结果进行验证保存记录。

12.外审过程应保持的态度生产部1.对公司下发的有效文件进行清理，整顿，编制文件清单。

2.对本部门下发的文件是否经过审批，保存下发的记录。

3.对部门的质量目标进行逐月统计，分析，相关改进措施4.公司对部门规定的职责，部门领导的职责清楚，对部门内的设置岗位进行职责分配。

5.建立生产加工设备台账，要有设备年度/定期保养计划，保存设备的维护保养记录，使设备出游受控的状态6.特殊工种人员资格进行监督认可（如电工、电焊、叉车司机、锅炉工等）7.生产现场确保得到图纸工艺文件以及生产流程卡等信息资料。

8.生产流程卡规定的班组长签字栏签字完整9.现场的产品，零部件的摆放，标示清晰，工作环境整洁有序。

10.生产加工过程形成的记录保存，（报完工单，交接单，入库单，流程卡）等。

11.计量器具在规定的鉴定周期内，并做好维护保养。

12.对不合格品进行控制，隔离存放在指定的区域，返工返修后的必要由检验员重新检验，签字认可，执行不合格处理程序。

ISO9001:2008审核应准备的资料一、文件和记录的管理：1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3. 文件发放记录（各部门都要有）4. 各部门受控文件清单。

含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5. 各部门质量记录清单；6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；8. 各种质量记录签字要齐全；二、管理评审：9. 管理评审计划；10. 管理评审会议的“签到表”；11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

14. 跟踪验证记录。

三、内审方面：15. 年度内审计划；16. 内审计划及日程安排17. 内审小组长的任命书；18.内审成员资格证书复印件；19. 首次会议记录；20. 内审检查表（记录）；21. 末次会议记录；22. 内审报告；23. 不符合报告及纠正措施验证记录；24. 数据分析的有关记录；四、销售方面：25. 合同评审记录；26. 顾客台帐；27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28. 售后服务记录；五、采购方面：29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31. 采购台账（包括外协产品台帐）32. 采购清单（应有审批手续）；33. 合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部：34. 原材料、半成品、成品名细台帐；35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；36. 入、出库手续；先进先出的管理.七、质量部37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）；38. 量具检定记录；39.各车间质量记录的完整性40. 工具名细台帐；41. 量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；八、设备方面：41. 设备清单；42. 检修计划；43. 设备维护保养记录；44. 特殊过程设备认可记录；45. 标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；九、生产方面：46. 生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；47. 完成生产计划的项目清单（台帐）；48. 不合格品台账；49. 不合格品的处理记录；50. 半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；51. 产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；52. 各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；53. 作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；54. 关键过程一定要有工艺规程；55. 现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；56. 生产现场不能出现未经检定的量具；57.各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；十、产品交付：58. 发货计划；59. 发货清单；60.对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；61. 顾客收到货物的记录；十一、人事行政部：62.岗位人员任职要求；63. 各部门培训需求；64. 年度培训计划；65.培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）66. 特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；67.检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；十二、安全管理：68. 安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；69. 消防设备、设施清单；说明：● 1.以上内容必须准备完善；● 2.强调各个部门的质量记录一定要完备；● 3.各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责；● 4.质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握；● 5.岗位责任要求每一员工都要掌握。

iso9001质量体系外审主要内容ISO9001质量体系外审是指由第三方机构对企业的质量管理体系进行审核和评估，以确定其是否符合ISO9001国际标准的要求。

外审是企业获得ISO9001认证的重要环节，也是企业持续改进质量管理的有效手段。

本文将介绍ISO9001质量体系外审的主要内容。

ISO9001质量体系外审主要包括以下几个方面：1. 文件审查：外审人员会对企业的质量管理体系文件进行审查，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。

他们会检查这些文件是否符合ISO9001标准的要求，是否能够有效地指导和控制企业的质量管理活动。

2. 现场检查：外审人员会到企业现场进行实地检查，观察企业的质量管理实践。

他们会检查企业的生产过程、设备设施、人员培训、质量记录等，以确定企业是否按照质量管理体系文件的要求进行操作，并能够有效地控制产品和服务的质量。

3. 面试员工：外审人员会与企业的员工进行面试，了解他们对质量管理体系的理解和应用情况。

他们会询问员工对质量目标、质量政策、质量目标的达成情况等方面的了解，以评估企业的质量文化和员工的质量意识。

4. 客户满意度调查：外审人员会对企业的客户进行满意度调查，了解他们对企业产品和服务质量的评价。

他们会询问客户对产品质量、交货期、售后服务等方面的满意度，以评估企业的质量绩效和客户满意度水平。

5. 内部审核：外审人员会对企业的内部审核活动进行评估，包括内部审核计划、审核报告、纠正措施等。

他们会检查企业是否能够有效地进行内部审核，发现和纠正质量管理体系中存在的问题，并采取适当的措施进行改进。

通过对以上内容的审核和评估，外审人员可以确定企业是否符合ISO9001质量管理体系的要求，是否能够持续改进质量管理，提高产品和服务的质量水平。

外审的结果将直接影响企业是否能够获得ISO9001认证，以及认证的范围和有效期。

ISO9001质量体系外审是企业持续改进质量管理的重要环节，它可以帮助企业发现和解决质量管理体系中存在的问题，提高质量管理水平，增强企业的竞争力和可持续发展能力。

ISO9000外审工作准备和应对技巧ISO9000外审是指由第三方机构对企业的质量管理体系进行审核，以评估其是否符合ISO9000标准要求。

外审是企业保证其质量管理体系有效运行的重要手段，也是获得ISO9000认证的必要步骤。

为了确保外审顺利进行并取得理想的结果，企业需要做好充分的准备工作，并采取有效的应对措施。

本文将介绍ISO9000外审工作的准备和应对技巧，希望能为企业进行外审提供一些帮助。

一、外审前的准备工作1.确定外审范围和目标：在外审开始之前，企业需要明确外审的范围和目标，确定要审核的质量管理体系的范围和具体要求，确保外审的目标清晰明确。

2.制定外审计划：企业需要制定外审计划，包括外审时间、地点、人员安排等方面的安排，确保外审可以按照计划进行。

3.梳理质量管理体系文件：企业需要梳理质量管理体系文件，确保文件的齐全、准确、有效，便于外审人员对其进行审核。

4.进行自查和内审：在外审前，企业需要进行自查和内审，确保质量管理体系符合ISO9000标准要求，解决存在的不足之处，为外审做好充分准备。

5.做好外审人员的接待工作：企业需要提前准备外审人员的接待工作，确保外审人员在外审过程中可以顺利地进行工作。

6.做好沟通和协调工作：企业和外审机构之间需要密切沟通和协调，确保外审工作可以顺利进行，解决出现的问题。

二、外审过程中的应对技巧1.配合外审人员进行工作：企业需要积极配合外审人员进行工作，提供所需的信息和文件，并在外审过程中认真对待外审人员的提问和指导。

2.保持冷静和耐心：在外审过程中，企业需要保持冷静和耐心，不要因为外审人员的质疑和批评而激动或恼火，要以积极的态度面对外审。

3.准备充分的证据：在外审过程中，企业需要准备充分的证据，证明其质量管理体系符合ISO9000标准要求，确保外审可以取得理想的结果。

4.及时跟踪和记录外审过程：企业需要及时跟踪和记录外审过程中的问题和发现，及时解决疑点和纠正错误，确保外审工作可以顺利进行。

序号需准备的资料
资料提供部门
是否完成1质量管理手册、程序文件是□ 否□2受控文件清单是□ 否□3记录清单是□ 否□4外来文件清单是□ 否□5文件的发放、回收记录
是□ 否□6质量目标及各部门质量目标分解，月度、年度达成情况是□ 否□7岗位任职资格与评定是□ 否□8年度培训计划与记录
是□ 否□9特种作业人员有效资格证件或证书（叉车工、电工等）是□ 否□10设备台账、设备保养计划及保养记录
是□ 否□11特种设备（叉车、压力容器等）的使用登记证、检定报告是□ 否□12生产计划表，生产过程中需确认的项目、标准及记录是□ 否□13产品标识与防护
是□ 否□14现场张贴作业指导书，且实际作业需与作业指导书一致是□ 否□15客户要求、销售合同评审、客户满意度调查资料是□ 否□16测量仪器检定证书
是□ 否□17供应商调查与评价资料，合格供应商名册、采购计划表是□ 否□18供应商管理相关资料（考核、评鉴等）
是□ 否□19品管来料、制程、成品检验办法，及相关检验记录是□ 否□20不合格品控制程序及实施记录是□ 否□21纠正和预防措施是□ 否□22检验员任命文件
是□ 否□23内审资料（内审计划、首末次会议签到表、检查表、不合格报告、内审总结报告）
是□ 否□24
管理评审资料（评审计划、签到表、各体系运行情况汇报表、管理者代表报告、总经理管理评价报告、会议记录）
是□ 否□
体系外审资料清单。

ISO质量管理体系年度外部审核资料准备明细表目的：为了迎接ISO9001:2015质量管理体系年度监督审核工作及公司自身管理需求，敬请各职能部门提供四阶文件-表单，部门三阶文件及资料准备。

审核时间：2019年1月8日-9日两天质量方针：科技为先，品质保证，合同严守，客户满意，开拓创新，持续改进。

质量目标： 1.产品合格率≥98%;2.准时交货率≥90%;3.客户投诉率≤2%;4.客户满意度≥90%.一. 人事行政部需准备报表，文件●公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责（三阶文件）●公司2018年与2019年度培训计划表●新进人员培训记录要齐全（2018年尽可能齐全）●人事档案花名册（2018年1月份开始）●劳动合同的签订及工伤保险（生产一线员工入职一周以后要签订一份）●人员流失率的统计分析（2018年1月份开始到现在）●特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证（没有人员则不用）二．品质部需准备资料●部门组织结构图及工作职责。

（三阶文件）●客户投诉履历表（包括投诉回复的相关表单，甚至会议检讨时的记录）●过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单）●不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】各准备三份●2018年内部审核计划表（打印签名存档）●2018年内部审核报告（打印签名存档，至少电子档必须有）●2018年管理评审报告（管理评审计划、管理评审报告电子档必须有，书面的也要）●2018年部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证）●监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备2018年的外部校验报告，内校记录。

●重大客诉8D回复处理（会议及报告2018年的尽可能齐全，最少要有记录）●检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告，最近三个月的尽可能齐全）●文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理）三．生产部门准备报表，文件，（一二三车间）●部门组织结构图及工作职责（三阶文件）●生产工艺流程图●生产报表（日报表纸档最近三个月、周报表、月报表，电子档）●车间管理制度（三阶文件）●相关工序加工或测试记录（最近三个月的尽可能齐全）●维修记录、报废申请单、报废率控制（最近三个月）●订单交付达成情况（2018年尽可能齐全）●6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品●设备点检表（近三个月的尽可能齐全，铬铁/回流焊/烤箱温度测试记录表，静电/机器设备/仪器设备点检表，校验标签）四．采购部门准备资料●部门组织结构图及工作职责（三阶文件）●合格供应商名单（2018年更新）●供应商调查表（2018年后尽可能齐全，）●供应商评估表（2018年后尽可能齐全，）●月度、年度供应商考评表（要有供应商考核评估）●采购计划（周或月计划，2018年后尽可能齐全）●采购流程（指定流程）（三阶文件）●关键物料的环保物料需准备有效的SGS报告（有效期一年）五．仓库部门准备资料●部门组织结构及工作职责（三阶文件）●如何实施先进先出管理（文件描述说明）（三阶文件）●库存物资管理（超期物资方面文件说明）（三阶文件）●盘点记录（2018年终盘点要有）●物料收发管理台帐（台帐）●账、物、卡一致（现场查看）●消防安全(现场查看)●仓库管理规定（三阶文件）●仓库电子料仓和锡膏的温湿度点检记录表（点检记录表要有标准范围）六．技术、研发、工程、设备部门准备资料●部门组织结构及工作职责（三阶文件）●设计开发任务书（2018年后尽可能齐全，最低要求3份纸档）●新产品评审会议及记录（2018年后尽可能齐全）●试产报告（2018年后尽可能齐全）●设计变更管理（文件及资料均有，变更表单要有3份以上）●设计开发项目计划书(根据公司设计制定计划书，最低要有3份，不受时间限制)●技术资料图纸管理（文件发放登记、设计、审核、受控签名、发行均有）●2018年相关产品作业指导书ＳＯＰ（最低每种类产品要一份）●设备管理台帐（全公司所有设备及工装、夹具要有台帐）刘玉海设备部●2019年年度设备保养计划表（记录及执行情况，）刘玉海设备部七．销售部门准备资料●2018年合同订单评审记录（2018年后尽可能齐全，5份纸档）●顾客满意度调查表（2018年后尽可能齐全，不少于10份，并且要有数据统计分析和改善对策）●2018年客诉信息反馈表（2018年后3个月尽可能齐全，最低3份以上）●2019年销售计划（2018年度记录打印电子档均可）八 PMC部门准备资料生产周/月计划表，计划及交期达成率九．管理者代表●2019年质量目标的设定（电子档及书面的均有记录）品质部●2018年管理评审（电子档要有，书面的也需要签名存档）品质部●公司质量策划（电子档及书面要有记录）品质部●重大质量事故处理决策（如有则提供，没有不提供）品质部10．总经办●资源管理●董事会重大人事任命决议（2018年的书面记录）●公司发展规划及方向（电子档）1.以上记录表单，三阶文件等资料请各部门准备整理，没有的请及时补充完成，需协助的请与品质部联系。

关于做好迎接ISO外审的通知
关于做好迎接ISO90012008质量管理体系
现场复评审核的通知
公司各有关部门、车间
现通知，2014年6月24日～25日法国标准协会(AFNOR)中国分公司将委派评审组对我公司的ISO90012008质量管理体系进行一次全面的现场复评审核。

为了顺利完成本次的现场复评审核工作，进一步提高我公司的管理水平，请各部门、车间做好准备，具体要求如下
1、各部门在审核前要认真准备相关资料，确保资料齐全，相关文件处于有效版本。

同时对工作的薄弱环节做好应对，并做好与相关部门的沟通工作。

2、受审核的相关工作人员必须处于在岗状态，以便接受审核员询问，并提供相关的工作记录。

3、为维护公司形象，各部门注意保持工作环境的清洁、卫生。

20**年6月18日。

900113485会议室预定、布置（购买水果、茶水）接人车辆申请、安排住宿酒店申请、安排资料打印、公章准备1√√营业执照、公司平面图2√√公司架构图、岗位职能说明书、岗位入职资格要求3√质量相关人员任命书（专职检验员、质量负责人等）4√人员花名册（与医疗器械产品相关人员）5√√员工档案（入职登记表、身份证副本、资格证副本）（与医疗器械产品相关人员）6√与产品接触人员体检报告7√√年（月）度培训计划8√√培训记录和效果评估表（需包括医疗器械相关知识的培训记录）9√√员工岗位操作培训记录、考核记录10√√特种设备备案证、年检证（如叉车、电梯、锅炉、空压机等）11√√特种作业人员操作证书（电工、司炉工、电焊工、起重工、压力容器操作工、驾驶员、叉车司机等）12√√关键岗位资格认定及上岗资格证（如涉及请提供）13√√厂房租赁合同（或办公室租赁合同）14√√认证范围内产品的销售订单或者合同（注明质量保证、售后处理）集团对应部门支持15√√订单汇总表（注明检验合格、批次编号）（如有请提供）集团对应部门支持16√√合同订单评审记录集团对应部门支持17√√客户满意度调查记录、调查分析总结报告集团对应部门支持18√忠告性通知记录（如有请提供）19√产品说明书（符合医疗器械法规要求，如要有产品寿命期限、制造厂商信息、产品参数等）20√√认证范围内各类产品研发资料（包括：设计和开发策划记录、设计和开发输入、设计和开发输出、设计和开发验证记录、设计和开发评审记录、设计和开发确认记录、设计和开发转换记录、设计和开发更改记录、设计和开发文档等等）21√√ECN变更记录22√技术转让协议或OEM协议与代工厂签订23√√合格供应商名录（包括采购、外包加工、计量鉴定、运输单位）24√√供应商档案记录（质量协议、环保协议等）、资质证书（营业执照、体系证书）25√√供应商评鉴审核记录（如季度、年度审核记录），包含不符合项整改记录。

26√√供应商交货绩效（月度来料品质、交期达成、服务态度等）27√√采购合同及采购订单28√√认证范围产品的资质证书、例如医疗器械资质、CCC认证证书、信息系统集成及服务资质证书等29√√一、二、三、四级文件清单、外来文件清单、文件修订评审记录、文件发放回收记录30√√内审记录的输出（计划、首末次会议签到表、不符合项整改记录、总结报告、内审员证书）。