変更点管理

文件编号状态号发布时间页码版号第1页/共3页文件名称:变化点管理规定 1.0[目的]：为了便于管理与追溯因人、机、料、法、环等因素引起的变化点，特制定本管理规定。

2.0[范围]：适用于全公司在制造过程中因人、机、料、法、环等因引起的变化点的管理与追溯。

3.0[术语与定义]：变化点：因人、机、料、法等引起的变化项目，这些项目会使制造品质发生变化，其发生变更/变化的项目点称为变化点。

4.0[职责]： 4.1 品质负责设定规划本公司变化点的类型及管理方案，并监督其实施情况。

4.2 各生产部门负责制造过程中变化点实施与管理。

4.3 QC部协助生产部做好公司内部变化点的实施与管理。

4.4 技术部负责来自客户及社内变化点的内容及担心点内容的指示及确认。

4.5采购部及IQC负责对供应商变化点的管理。

4.6外发负责对外发厂变化点的管理。

4.7品质部对变化点初物的检查结果最终承认及变化点管理期间的解除。

5.作业内容 5.1变化点类型及分级 5.1.1变化点类型 a)计划性变化点：事前能判断的变化点项目。

b)突发性变化点：事前无法判断的变化点项目。

5.1.2变化点分级a)A类：变化点对产品制造过程的品质产生重大影响或存大潜在重大影响。

其变化点包括但不限于以下项目。

使用新设备；使用新供应商；设备/模具改造后初次使用；材料规格变更/材质变更；新产房/新生产线使用；b）B类：变化点对产品制造过程的品质产生一般影响或存在潜在一般影响。

变化点包括但不限于以下项目。

模具修模后；供应商工序/工艺变更/材料改善对应变更；制造条件变更；工序工艺方法变更；c)C 类：变化点对产品制造过程的品质产生轻微影响或潜在轻微影响。

除A、B类变化点外，其它人、机、料、法等因素引起变化点的项目。

5.2变化点管理的对象及对应方法，依据《变化点管理项目一览表》执行。

5.2.1对于5.1.2变化点分级中的A类变化点项目须填写《4M1E变更申请表》提交部门部长以上人员进行确文件编号状态号发布时间页码版号第2页/共3页文件名称:变化点管理规定认后，向品质本部提交《4M1E变更申请表》进行申请批准，经品质本部对《4M1E变更申请表》中的变更对产品的品质影响评估后再决定是否需要向客户提交《4M1E申请表》。

质量管理之变更管理在进行企业质量管理诊断及咨询过程中，发现企业随时都会都在发生变更，由于变更点没有得到控制和管理，经常会导致产品不符合客户需要，导致批量报废。

根据以往的咨询经验，总结了一下由于变更给企业带来的损失：1、导致生产系统不稳定，可能导致：（1）生产效率下降，产能下降，不能满足客户订单需求，无法按时交付；（如新人上线，操作不熟悉，生产节拍延长，产出率下降）（2）产品质量/性能出现波动，导致产品质量下降，甚至不符合要求；（如模具维修，可能出现维修失误导致尺寸不合格现象；如设备维护保养，可能出现漏装零件/错装零件，导致设备运行异常；可能使防错功能失效，无法实施有效防错控制）2、追溯系统混乱，无法有效追溯和风险遏制；没有明确的断点信息，无法确定有效控制范围，导致追溯扩大化，影响范围扩大；3、企业额外损失大幅增加：（1）额外紧急发运运费；（2）质量损失，包括内部和外部，如额外报废、检验、筛选、质量索赔等；（3）客户信誉损失，业务萎缩；一、变更管理/变化点管理：针对可能出现的变更（或变化），预先建立一个管理系统，并在变更发生时按要求实施管理，确保变化的提前预防、全面准备及有效跟踪；变更管理是针对所有的变更现象，不分变更的大小；有效的控制变更并实现变更发生后的有效管控是实现生产和质量稳定过渡的关键；其主要包含：（1）产品或过程更改（2）生产过程变化点二、产品或过程更改管理来源于客户/内部/分供方的设计变更，如结构、材料等；来源于供应商内部的制造过程变更；来源于二级或以下分供方的制造过程变更；（如新的工装模具、新的工艺、变更制造地点等）。

管理方法如下：1、定义各类更改的责任部门、支持部门和相关审批流程，含：更改前申请批准和更改实施后认可批准；必要的客户批准；如：参照项目开发的形式进行更改管理；2、定义相关的试生产验证要求；如：PTR验证，可以包含分供方、内部和客户（如需）；3、定义可追溯性要求和记录保留要求；4、定义更改过程中的备库管理要求；识别&建立足够的备库，并确保产品质量以保证变更期间的交付；三、生产过程变化点管理生产过程变化点管理包含：新人上岗、设备故基于人、机、料、法、环、测（5M1E）的生产过程波动；障维修后、返工物料上线、参数调整（工艺范围内）、环境条件变化恢复后、测量方法更换（不影响接收准则）等；管理方法如下：1、建立生产过程变化点识别和目视化管理流程；2、从人、机、料、法、环、测相关，识别可能出现的各类变化点；3、对识别的变化点，建立管理预案，包括责任部门和支持部门、管控方法、可追溯性要求和记录保留要求等；4、管控方法至少包含对生产物料首件的质量检查（与变化点相关的尺寸、外观和性能等）；5、关注必要的重启验证，如设备修复后、超过一定时间的停线（如长假）后等；6、每班区域化的识别变化点，包括计划中的和非计划性的；7、可以按生产线、班组、生产区域等；8、对整个变化点实施过程进行跟踪（如分层审核）和必要的验证，包括增加的检验项目/检验频次（如验证岗位）等；9、必要的风险预评估（如PFMEA）和文件更新/准备等；图1：变化点的管理预案四、生产现场变化点管理应用1、在生产线/班组区域，目视化表明当班的变化点信息2、汇总记录变化点信息和控制确认结果3、在具体的变化点发生工位上进行提醒，如使用标识牌，警示卡等方式4、对变化点进行跟踪图2：变更管理看板变更管理是《质量管理》系列课程的一个模块，预先定义和批准临时替代流程运作方法和控制手段来控制变更所带来的质量风险。

规格书规格书规格书部门通报, 立即得到措施 .第九条 工程 ( MODEL ) 变更点管理9.1 工程变更是指根据计划的 MODEL 变更, 根据人员变动的作业变更, 因非正常 现象的 MODEL 变更 .9.2 工程发生变更时,根据工程变更 CHECK LIST , 由职长或班长 CHECK 对应项目 适用于产品及工程 .9.3 工程变更 CHECK LIST 在作成之后, 得到部门经理的决裁, 准于文件管理规则 保管, 管理 .9.4 工程变更 CHECK LIST 准于如下事项作成 .9.4.1 LINE 变更时 : 生产其它 LINE 生产 MODEL 时 .9.4.2 BAIGIC MODEL 变更时 ( 从 BAIGIC MODEL 变更为 BUYER 的情况除外 )9.4.3 生产 1 个月以上的产品生产时 .9.4.4 发生 LINE 人员 5 名以上加减事项时 .第十条 变则作业的管理10.1 变则作业是指在部品检查合格之后, 在品质及作业上发生问题, 与相关部门 部门 ( 部品检查, 品质管理, 购买, 生产技术, 研究室等 ) 协议之后, 在产品上 加一些变形之后生产的临时措施, 模具修改等树立根本对策之前为止适用 . 10.2 发生变则作业, 树立对策时, 明确部品的废弃, 修理使用, 选别, 事后改善日程 等, 以记录 ( 会议录等 ) 形式保管 .第十一条 教育训练11.1 发生现变更, 工程变更等时, 对对应人员由职长或班长实施教育,训练 . 11.2 实施的教育, 训练应在个人别教育履历卡记录 .第十二条 事后管理指示书, 工程变更 CHECK LIST 等准于文件管理规则保管 .HZ - QA - 038 ( 95 . 07 . 10 )规格书第十三条其它本规则以包括制造部门全体 ( 包括生产部品的部门 ) 为原则, 但, 在特性上需要有另外的规则时, 准于其对应规则实施 .第十四条相关样式14.1 日日变更点管理表 : HZ - SJ - 016 ( 96.10.19 )14.2 制造 NO 管理台帐 : HZ - ML - 003 ( 96.10.19 )14.3 教育履历卡 : HZ - SJ - 019 ( 96.10.19 )规格书资。

5M变化点管理5M是指在生产过程中给品质带来一定影响的异常变更，含作业者、设备、材料、工艺方法及环境的变更。

就是我们常说的人员、机器、材料、方法和环境。

5M是生产过程中最基本的要素，如果能将这五个要素控制在稳定的状态下，那么最终生产出来的产品质量也是受到控制的。

这种控制会永远不变的吗？不是的！在现实加工生产中，由于种种的原因，生产也来的产品的品质经常发生变化，那么就要我们对这人员、机器、材料、方法及环境五方面要素进行管理，使结果在允许的范围内变动，这就是我们所说的变化点管理。

5M变更处理程序内容变更的范围1作业者的变更。

作业者因缺勤、调动、离职时，由一个作业者变动到另一个作业者进行作业时，所产生的变更。

针对这种变化，我们在现场使用《标准作业要领书》来规范作业者标准作业，发生变化后由线外专责指导和跟踪新人，直到能按《标准作业要领书》完成作业，并保证品质。

2、设备的变更。

设备的变更如工装夹具因临时替用、增加，或者设备发生了大的故障而要更换机件后，都是属于设备的变化点，对其加工的首件产品都要进行品质确认。

而倾向管理是针对设备在正常使用下，因折旧或者磨损，预防其对品质造成影响的一种管理方法。

3、材料的变更。

材料发生变更后，就要根据公司的品质控制流程操作，建立初物管理，并要做好标识，派专责人员跟踪，对初物的加工品质状况进行确认，并要做好记录以作存档，以备日后追查。

无图纸规定的材料、需要对零件的材料和装配用的材料进行变更时，应完全循客户的意见，由技术部专责更改图纸，或下达临时更改通知书，车间更改作业指导书，交技术部批准。

4、工艺方法的变更。

如工艺顺序发生变化或调整、或者加工参数发生变化、作业者的作业方法变化等工艺方法发生变更时，现场要更改作业指导书，并培训作业者掌握变更内容。

如缸体上的ATF孔，以前的加工工艺是先钻孔再攻螺纹，发生变化后就直接攻螺纹。

这是加工工艺的变更。

5、环境的变更。

环境的变更同样可以影响加工品质，如缸体加工现场的OP460珩磨就是对外部环境的温度十分敏感，外部的温度过高对加工的尺寸会十分不稳定。

1.变更点管理的定义1.1: 什么是变更点? 变更点是指从通常的状态到另一种状态的变化，如设备和夹具的更换，操作人员的更换，模具的更换等。

常说的4m 变更点是指人、机器和设备、材料和方法。

它主要包括: 良好产品条件的确认、质量的确认和后工程的确认。

变点管理的重要性在于防止批量质量问题，加强可追溯性有利于产品出现问题时的分析和对策，有利于产品进入市场后出现质量问题的处理，有利于加强各环节的质量控制和质量改进，不断提高工艺和产品质量。

2.2: 员工培训/员工培训主要包括四个方面: 1)变点理论的培训: 什么是变点管理，什么是变点管理，变点管理的意义等。

2)变更点处理流程培训: 发现变更点后如何处理变更点。

3)正常培训: 加工条件、操作说明书、质量要求等。

生产合格产品所必需的。

4)常见的4m 变点的例子:2.3: 标准化处理过程的变点可分为: 1)可提前掌握的变点: 新客户开始订货时，老客户要求订购新产品，产品设计变更，产品生产数量等。

(2)设备不能正常工作、操作人员身体不适、操作过程中物料异常、产品终检异常、夹具使用困难等不能预先掌握的变化点。

因此，不同类型的变更点应有相应的处理流程: (1)可预先掌握的变更点(自上而下的管理模式)2.4: 明确的管理点和变更点，责任人可预先掌握1)确定管理项目及其具体的管理要求(责任人: 经理) ，预先为每个变更点设计管理要求、管理方法和变更信息水平传播，并设计记录表和变更通知表格。

2)向行政部门(负责人: 经理)发出指示，通知所有相关人员，并要求行政部门充分了解管理项目和具体要求。

(三)按要求实施和检查产品质量(负责人: 执行人)(四)监督检查(负责人: 经理)监督特定项目的实施，并进行抽查确认产品质量。

1)确定变更点(责任人: 操作人员)。

从安全和质量的角度出发，现场确认变更点的内容，对产品进行抽查，确认质量，并记录时间和内容。

(2)报告(负责人: 操作人员)发现变更点后，立即向上级或相关人员(如检验员)报告，并向相关流程报告，确认变更点操作人员。

变化点管理办法变化点管理办法是一个组织在项目实施过程中为了保证项目变更的正确性、及时性和可控性，对项目变更申请、评估、批准、实施和验证等环节的管理方法和规范。

通过科学合理的变化点管理办法，能够帮助项目组织规范项目变更管理流程，提高项目的质量与效率。

一、变化点管理流程变化点管理流程是变化点管理办法的关键部分。

一个合理的变化点管理流程能够使项目变更管理更加高效、精确和可靠。

1. 变更申请：项目组成员或相关方提出变更申请，包括变更原因、变更内容、变更影响等信息。

2. 变更评估：项目负责人根据变更申请的内容进行评估，分析变更的可行性、风险及对项目其他方面的影响。

3. 变更批准：经过评估后，项目负责人将变更申请提交给相关决策机构，决策机构进行审查，对变更申请进行批准或驳回。

4. 变更实施：一旦变更申请得到批准，项目团队将根据批准的变更计划进行实施。

5. 变更验证：变更实施完成后，项目团队将验证变更是否达到预期效果，以确保变更符合项目要求和客户需求。

二、变化点管理的注意事项在变化点管理过程中，为了确保管理结果的准确性和可靠性，需要注意以下几个方面：1. 及时性：变化点管理应始终保持对变更的及时响应，确保变更申请在最短的时间内得到评估、批准并实施。

2. 准确性：在变化点管理过程中，要求各个环节都进行仔细的评估和验证，确保变更的准确性和合理性。

3. 可控性：变化点管理需要设置合适的控制措施，以避免不必要的变更，防止变更的不受控制蔓延。

4. 信息共享：变化点管理需要确保项目组成员之间的信息共享，在变更申请和实施过程中，保持沟通畅通，避免信息断层。

5. 反馈机制：变化点管理应建立相应的反馈机制，以便及时了解变更的实施效果和可能的影响，为后续决策提供支持。

总结：变化点管理办法是项目管理过程中的重要环节，通过合理的管理流程和注意事项，能够有效地规范变更管理流程，确保项目的质量和效率。

在实际项目管理中，项目团队应根据项目的实际情况和需求，灵活应用变化点管理办法，以实现项目的成功实施。

设备变化点管理流程
设备变化点管理流程：
①变更需求识别：发现或接收到设备变更的需求，可能是由于生产需求、技术升级、维修替换等原因。

②变更申请：正式提交设备变更申请，明确变更内容、原因、预期效果和时间计划。

③风险评估：评估变更可能带来的风险，包括对生产、安全、质量和成本的影响。

④方案制定：基于风险评估，制定详细的变更实施计划，包括技术方案、资源需求和应急预案。

⑤审批流程：将变更方案提交给相关部门或负责人审批，确保变更的合理性和可行性。

⑥培训准备：为涉及变更的操作人员提供必要的培训，确保他们理解新的操作流程和安全规程。

⑦物料采购：根据变更方案，采购所需的设备、零件或工具，确保物资到位。

⑧实施变更：在预定的时间内，按照方案执行设备的安装、改造或替换工作。

⑨功能验证：完成变更后，对设备进行功能测试，确认其满足预期的性能指标。

⑩生产验证：在实际生产环境中验证设备的稳定性和兼容性，确保不影响生产效率和产品质量。

⑪文件更新：更新相关的操作手册、维护指南和安全程序，反映设备的最新状态。

⑫反馈与评估：收集变更后的用户反馈，评估设备性能和生产效率的变化，进行持续改进。

⑬归档记录：将变更过程中的所有文档、数据和记录进行整理归档，便于未来参考和审计。

⑭定期审查：建立定期审查机制，检查设备变化点管理流程的有效性，及时调整和优化。

4M变化点管理规定1. 背景和目的随着产品设计和制造技术的不断发展和完善，产品制造环节中出现了大量的变化点。

为了保证产品的质量和生产的有效性，需要建立一套有效的4M变化点管理规定。

本文档的目的是确立针对4M（即Manpower、Material、Machine、Method）变化点管理的标准，以及提供运作指南，以确保管理的准确性和一致性。

2. 变化点的分类变化点可以根据原因和影响分为两类：1.预期变化：是有意为之的，例如设计改变、完善生产工艺、引进新材料等。

2.非预期变化：是意料之外的，例如设备故障、原材料缺乏等。

3. 4M变化点管理规定3.1 变化点的识别和分类1.每个部门要建立相应的4M变化点数据库，用于收集、评估和跟踪变化点。

2.变化点应按照种类、原因和潜在影响来分类，并对其进行等级评估。

3.通过变更管理工具追踪变化点，确保从发现到解决整个过程不间断。

3.2 变化点的评估和决策1.评估变化点对制造计划和产品质量的影响，分析变化点的优缺点及影响，提出变更方案。

2.审核变化点的成本效益，确定变更成本控制和风险评估。

3.决策制定者应确定是否变更，并为决策提供反馈。

3.3 变化点的验证和执行1.所有变化点都应进行验证，以确保变化点对产品质量和生产环境没有负面影响。

2.变更方案的执行要有明确的时间表和责任人，确保变化点的恰当实施。

3.4 变化点的记录和跟踪1.变更日志应记录下每个变化点的详细信息和进程，以备随时查询和追踪。

2.法规、法规和设备要求的变更记录应归档，以证明变更的合规性。

4. 变化点管理的最佳实践1.建立统一的变化点识别、评估、执行和记录流程。

2.建立相应的变更管理制度，并建立变更管理团队，确保变化点管理的有效性。

3.在产品设计阶段考虑变更点管理的要点，提高产品制造的精密度，以减少变化点的出现。

4.定期对变更点进行风险评估，提出相应的缓解措施。

5.注重变化点管理的追踪和反馈，对不合理的变化点进行深入分析和研究，以提高管理准确性和一致性。