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质量体系内审员培训教材第二局部基础知识第一章ISO900O族规范概论1 概述1.1 质量管理体系规范的发生和开展第二次世界大战时期，世界军事工业迅猛开展。
50年代，美国国防部制定和发布了一系列的抵消费武器和承包商评定的质量保证规范。
70年代末，工业兴旺国度英国、美国、法国等先后制定和发布了用于民品消费的质量管理和质量保证规范。
1979年，国际规范化组织〔ISO〕成立质量管理和质量保证技术委员会〔TC176〕，担任制定质量管理和质量保证规范。
1986年，ISO发布ISO8402 «质量----术语»规范。
1987年，ISO发布:ISO9000«质量管理和质量保证规范----选择和运用指南»ISO9001«质量体系----设计开发、消费、装置和效劳的质量保证形式»ISO9002«质量体系----消费和装置的质量保证形式»ISO9003«质量体系----最终检验和实验的质量保证形式»ISO9004«质量管理和质量体系要素----指南»以上6项规范统称为ISO9000系列规范。
1990年，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会决议对规范停止修订。
1994年，ISO/TC176完成对规范的第一阶段修订任务，发布1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等6项规范。
该阶段修正主要是对质量保证要求〔ISO9001、ISO9002、ISO9003〕和质量管理指南〔ISO9004〕的技术内容作局部修正，总体机构和思绪不变。
引入一些新概念和定义，如：进程和进程网络、受益者、质量改良、产品等，为第二阶段修正提供过渡的实际基础。
2000年12月15日，ISO/TC176正式发布2000版ISO9000族规范，完成对规范的第二阶段修正。
部质量审核员培训教材课程准备一、当您即将接受本教程培训前，请再次回顾一下ISO9001:2000版标准。
1．有关的重要术语2．质保标准的各要素内容第一讲基本概念一、质量审核：1定义：1.1标准中对质量审核定义：确定质量活动及有关结果是否符合计划安排；以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的系统的和独立的检查。
1.2注：1.3质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务，这样的审核通常称为:“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、但也不仅限于此。
1.2.2质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能取得有关人员合作。
1.2.3质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。
审核不应与“监督”或“检验”活动相混淆，后两者的目的只在于过程控制或产品验收。
1.2.4质量审核可按内部和外部两种目的进行。
2 涵义2．1 从定义可知，质量审核包括了对三个依次递进的层面的检查。
2.1.1 存在性2.2.2 符合性2.1.3 有效性2．2 其检查的对象包括：1.1.1质量活动1.1.2质量活动的结果2.3这种检查的特点：2.3.1系统性2.3.2独立性2.4质量审核也是质量活动，因此:2.4.1应事先进行策划并作出计划安排；2.4.2其活动及结果也是质量审核的内容之一。
2.5质量审核目的：为了下列一种或多种原因进行：2.5.1确定是否符合规定要求；2.5.2确定实现规定质量目标的有效性；2.5.3为受审方提供改进的机会；2.5.4满足法规要求；2.5.5使受审方能被注册。
2.6质量审核分类2.6.1审核按原因可分为：——内部审核--------- 甲方审核（第一方审核）质量审核一一乙方审核（第二方审核）一外部审核--------——丙方审核（第三方审核）2.6.2按对象可分为：a.产品审核b.过程审核c.体系审核d.服务审核2.7质量审核的原因2.7.1第一方审核（内部审核）出于组织内部原因而进行的质量审核，审核的对象为组织自身的质量活动及结果，为了验证是否满足规定的要求，且正在运行或依据某一标准对此作出评价。
质量体系内部审核员培训教材第一章内部审核一名词解释：质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。
B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。
C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。
D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。
E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。
二质量体系审核的分类：1 第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。
2 第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。
3 第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。
第二章内审员一内审员的评选：内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。
二内审员的作用：1 对质量体系的运行起监督作用。
2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。
3 在质量管理方面联系领导和员工。
4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。
5 在外部审核时，起内外接口作用。
三内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力1 基本能力：A 交流B 合作C 分析判断D 应变E 学习F 独立2 工作能力A 审核计划及准备B 现场审核C 编写审核报告D 跟踪与监督改善3 审核员道德、修养A 正直、诚实B 客观、公正C 尊重对方、尊重别人D 冷静的态度和坚毅的精神第三章审核的策划和准备1 质量体系审核安排的注意事项：1-1 领导重视是内部质量体系审核的关键1-2 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作1-3 内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理1-4 要组建一支合格的质量体系内部审核队伍1-5 内部质量体系审核需要有一套正规的程序1-6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作2 拟定年度审核计划一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。
质量管理体系内审员培训课程(doc 31页)质量管理体系内审员培训教材（标准）第二部分基础知识第一章 ISO900O族标准概论1 概述1.1 质量管理体系标准的产生和发展第二次世界大战期间，世界军事工业迅猛发展。
50年代，美国国防部制定和发布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。
70年代末，工业发达国家英国、美国、法国等先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。
1979年，国际标准化组织（ISO）成立质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。
1986年，ISO发布ISO8402 《质量----术语》标准。
1987年，ISO发布:ISO9000《质量管理和质量保证标准----选择和使用指南》ISO9001《质量体系----设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002《质量体系----生产和安装的质量保证模式》ISO9003《质量体系----最终检验和试验的质量保证模式》ISO9004《质量管理和质量体系要素----指南》以上6项标准统称为ISO9000系列标准。
1990年，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订。
1994年，ISO/TC176完成对标准的第一阶段修订工作，发布1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等6项标准。
该阶段修改主要是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量管理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体机构和思路不变。
引入一些新概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品等，为第二阶段修改提供过渡的理论基础。
2000年12月15日，ISO/TC176正式发布2000版ISO9000族标准，完成对标准的第二阶段修改。
2000版标准更加强调了顾客满意和监视测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，更通俗易懂，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。
内部质量体系审核员培训教材内部质量体系审核员培训教材本教材专供组织内部培训使用。
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编辑：鲁博河南奔马股份二零零九年十月二十日目录第一部份质量治理体系标准第一讲 2000版ISO 9000族标准简介第二讲 ISO 9000：2000《质量治理体系基础和术语》第三讲 ISO 9001：2000《质量治理体系要求》第二部份形成文件的质量治理体系第三部份质量治理体系内部审核1、内审概述2、内审要点3、内审工作文件的编写附录：1、《内审检查表》2、ISO9001：2000 —质量治理体系要求3、案例分析第一部分质量治理体系标准第一讲2000版ISO 9000族标准简介一、质量治理体系标准的产生和进展第二次世界大战期间，军事工业迅速进展，美国等工业发达国家采购军品时，开始对供应商提出了质量保证的要求。
五十年代末，美国公布了MIL—Q—9858A《质量大纲要求》，此为国际上最早的质量保证标准。
之后，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在七十年代末先后公布了质量治理和质量保证标准。
由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，质量治理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。
国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量治理和质量保证技术委员会（TC176）。
1986年，公布了ISO8402《质量—术语》。
1987年，公布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证模式标准和ISO9004《质量治理和质量治理体系要素—指南》。
这六项标准，通称为1987版ISO9000标准。
1994年，ISO/TC176完成了对1987版标准的修订工作，公布了1994版的ISO8402、ISO9000—1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004—1等六项标准。
到1999年底，已连续公布了22项标准和2项技术报告。
1996年，在广泛征求各国意见后，ISO/TC176提出了《ISO 9001修订草案》，进一步明确了对1994版修订的要求。
质量体系内审员培训教材第二部分基础知识第一章ISO900O族标准概论1 概述1.1 质量治理体系标准的产生和进展第二次世界大战期间，世界军事工业迅猛进展。
50年代，美国国防部制定和公布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。
70年代末，工业发达国家英国、美国、法国等先后制定和公布了用于民品生产的质量治理和质量保证标准。
1979年，国际标准化组织（ISO）成立质量治理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量治理和质量保证标准。
1986年，ISO公布ISO8402 《质量----术语》标准。
1987年，ISO公布:ISO9000《质量治理和质量保证标准----选择和使用指南》ISO9001《质量体系----设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002《质量体系----生产和安装的质量保证模式》ISO9003《质量体系----最终检验和试验的质量保证模式》ISO9004《质量治理和质量体系要素----指南》以上6项标准统称为ISO9000系列标准。
1990年，ISO/TC176质量治理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订。
1994年，ISO/TC176完成对标准的第一时期修订工作，公布1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等6项标准。
该时期修改要紧是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量治理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体机构和思路不变。
引入一些新概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品等，为第二时期修改提供过渡的理论基础。
2000年12月15日，ISO/TC176正式公布2000版ISO9000族标准，完成对标准的第二时期修改。
2000版标准更加强调了顾客中意和监视测量的重要性，促进了质量治理原则在各类组织中的应用，更通俗易明白，强调了质量治理体系要求标准和指南标准的一致性。
1.2 什么是ISO9000族标准：由ISO/TC176（国际标准化组织质量治理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。
2000版ISO9000族标准包括以下一组核心标准：1、ISO9000《质量治理体系基础和术语》----表述质量治理体系基础知识，规定质量治理体系术语。
2、ISO9001《质量治理体系要求》----规定质量治理体系要求，目的在于增强顾客中意。
3、ISO9004《质量治理体系业绩改进指南》----提供考虑质量治理体系的有效性和效率两方面的指南。
4、ISO19011《质量和（或）环境治理体系审核指南》---提供审核质量和环境治理体系的指南。
1.3 实施ISO9000族标准的意义：1、实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，爱护消费者利益；2、为提高组织的运做能力提供了有效的方法；3、有利于增进国际贸易，排除技术壁垒；4、有利于组织的连续改进和连续满足顾客的需求和期望。
1.4 ISO9000族标准在中国：1988年，我国正式公布GB/T10300《质量治理和质量保证》（等效采纳ISO9000标准）。
1994年，公布1994版的GB/T19000idtISO9000族标准（等同采纳ISO9000标准）。
2000年，公布等同采纳2000版ISO9000族标准的中国标准GB/T19000-2000《质量治理体系基础和术语》、GB/T19001-2000《质量治理体系要求》、GB/T19004-2000《质量治理体系业绩改进指南》。
2 ISO9000族标准的构成和特点2.1 2000版ISO9000族标准及支持性文件表1-1 2000版ISO 9000族标准的文件结构2.2 ISO9000族核心标准介绍2.2.1 ISO9000：2000《质量治理体系基础和术语》:明确八项质量治理原则是ISO9000族标准的基础；表述建立和运行质量治理体系应遵循的12个方面的质量治理基础知识；给出有关质量的术语共80个词条，用概念图表达各术语的相互关系。
2.2.2 ISO9001：2000《质量治理体系要求》:规定对质量治理体系的要求，供组织需要证实其具有稳固地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。
此标准取代94版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准，成为用于审核和第三方认证的唯独标准。
由于组织及其产品的特点对此标准的某些条款不适用，可考虑对标准要求进行删减。
2.2.3 ISO9004：2000《质量治理体系业绩改进指南》:提供超出ISO9001要求的指南和建议，关心组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩。
该标准不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。
2.2.4 ISO19011：2000《质量和（或）环境治理体系审核指南》:关于质量治理体系和环境治理体系审核的治理、实施以及对审核员的资格要求提供指南。
2.3 2000版ISO9000族标准的特点:1、适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可依照实际需要在满足规定要求下对标准要求进行删减。
2、采纳了以过程为基础的质量治理体系模式，强调了过程的联系和相互作用。
3、强调质量治理体系是组织其他治理体系的一个组成部分。
4、更注重质量治理体系的有效性和连续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求。
5、将ISO9001标准和ISO9004标准作为和谐一致的一对标准使用。
3 ISO9001与其他治理体系标准的比较3.1 ISO9001和ISO9004的关系3.1.1 ISO9001和ISO9004 的共同点:1、结构相似，都用以过程为基础的质量治理体系模式加以表述。
2、都建立在八项质量治理原则的基础之上。
3、都应用相同的质量治理体系基础和术语。
4、都运用内部审核和治理评审对质量治理体系进行评判。
5、都以促进组织达到连续的顾客中意为目的。
6、都强调与其他治理标准的相容性。
3.1.2 ISO9001和ISO9004的区别1、ISO9001标准规定了质量治理体系要求，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的。
ISO9004标准是指南，不拟用做审核/认证/合同的依据。
2、ISO9001关注质量治理体系的有效性。
ISO9004提供超出ISO9001要求的指南，除了有效性，该标准还专门关注连续改进组织的总体业绩和效率。
3.1.3两项标准适用范畴不同，但结构相似，有助于作为和谐一致的一对标准使用。
当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。
3.2 ISO9001质量治理体系标准和ISO14001环境治理体系标准的相容性:1、治理体系共同概念的术语一致2、差不多思想和方法一致3、治理体系原理一致4、治理体系运行模式一致5、与其他治理体系和谐一致3.3 质量治理体系要求标准和其他治理体系标准的相容性第二章质量认证1 合格评定和质量认证1.1 合格评定:与直截了当或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。
包括：认证：产品质量认证；质量体系认证。
认可：检验机构认可；审核机构认可；认证机构认可；审核员/评审员资格认可。
1.2 质量认证1．定义：第三方依据程序对产品、过程或体系符合规定的要求给予书面保证。
2．明白得要点对象：产品过程体系基础：标准鉴定方法：产品质量抽样检验；企业质量治理体系评定、审核证明：证书、认证标志3．认证作用1.3 认证、认可区别1．认证由第三方进行，认可由权威团体进行2．认证是书面保证（证书），认但是承认3．认证证明符合性，认可证明具备能力2 要紧认证制度2.1 要紧认证类型1．型式试验2．型式试验加证后监督3．型式试验加质量体系评定加证后监督4．工厂质量体系评定5．批检6．全检2.2 产品认证和质量体系认证认证依据认证目的证书使用2.3 认证程序一、认证差不多程序1．提出申请2．审核（评定）3．审批发证4．证后监督5．复评6．认证范畴扩大、缩小，证书的撤销、注销二、认证机构选择2.4 质量体系认证的国际互认第三章质量治理体系——差不多术语1 术语标准概述一、术语的分类二、术语的替代规则三、术语的概念关系与概念图1、属种关系2、从属关系3、关联关系2 差不多术语2.1 质量的概念（一）定义质量：一组固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”（其反义是“给予的”）确实是指在某事或某物中本来就有的，专门是那种永久性的特性。
（二）明白得要点1、质量是对程度的一种描述，故可使用形容词来表示质量。
如质量好或质量差。
2、两个关键词：（1）特性：可区分的特点。
特性能够有各种区别，如物理特性、感官特性、时刻特性等。
特性能够是固有的或给予的。
固有特性是指某事或某物本来就有的，专门是那种永久的特性。
如彩电的电性能、安全性能、视觉、色彩等。
给予特性不是本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性。
如价格、供货时刻等。
不同产品的固有特性与给予特性是不同。
（2）要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
明示的——规定的要求。
如文件、合同中明确提出的要求。
通常隐含的——组织、顾客和其他相关方的惯例或一样做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
如银行的保密性。
必须履行的——法律法规的要求及强制性标准的要求。
如食品的卫生要求。
要求可由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能不同。
要求能够是多方面的1、对质量的明白得（1）质量的广义性：质量不仅指产品质量，也可指过程质量和体系质量。
（2）质量的时效性：顾客和相关方的期望和需求是在不断变化的，组织应不断调整对质量的要求。
（3）质量的相对性：顾客和相关方的需求不同，质量要求就不同，只要满足要求就应该认为质量好。
2.2 产品的概念1、定义：2、明白得要点：产品的四种通用类别：服务、软件、硬件、流程性材料（1）服务（2）软件（3）硬件（4）流程性材料许多产品都包含上述四类产品中的二类、三类或四类，其类别取决于主导成分。
从产品用途来说，有外部产品（组织提供给顾客的产品）和内部产品（组织的产品实现过程中形成的产品）。
2.3 过程的概念1、定义2、明白得要点：（1）过程三要素：输入、输出和活动；资源是过程的必要条件。
（2）过程与过程之间存在一定的关系。
一个过程的输出通常是其他过程的输入。
（3）组织在建立质量治理体系时，须确定直截了当过程和支持过程，以及相互之间的关联关系。
2.4 程序的概念1、定义2、明白得要点：（1）组织为了高效地获得所期望的过程输出，应对过程进行操纵，为所涉及的活动规定途径。
程序能够形成文件，也能够不形成文件。
（2）程序文件中通常包括：活动的目的和范畴，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行操纵和记录。
