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盐酸帕洛诺司琼注射液预防化疗引起恶心呕吐的临床疗效观察佟仲生;汪旭;李晓昕;张宜山;李淑芬;郑荣生;何志勇;张莉莉;欧阳学农;陈锦飞;于浩;史业辉【期刊名称】《中国肿瘤临床》【年(卷),期】2014(000)020【摘要】目的：观察盐酸帕洛诺司琼注射液预防化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性。
方法：采用多中心、分层随机、双盲双模拟、自身交叉阳性对照临床试验设计，全部入组125例患者，分为A方案（61例）和B方案（64例）。
A方案为每组患者随机采用在第1周期使用盐酸帕洛诺司琼注射液、第2周期使用盐酸格拉司琼注射液，B方案与之相反。
试验组为A、B方案中所有使用试验药物的患者，对照组为A、B方案中所有使用对照药物的患者。
行2个疗程化疗方案的试验组和对照组的急性和延迟性呕吐的完全控制率以及不良反应比较。
结果：中度致吐性化疗组中试验组的预防延迟性呕吐的完全控制率为76.92%（50/65）、对照组为55.38%（36/65），两组差异具有统计学意义（P=0.0110）。
第1～5天中度致吐性化疗组中试验组的呕吐次数为（1.32±3.42）次、对照组为（1.94±3.03）次，两组之间比较差异具有统计学意义（P=0.0096）。
试验、对照组不良反应发生率均较低，程度也较轻。
结论：盐酸帕洛诺司琼预防中、高度致吐性化疗引起的急性及延迟性呕吐疗效确切，特别对预防中度致吐性化疗引起的延迟性呕吐，盐酸帕洛诺司琼优于盐酸格拉司琼，且盐酸帕洛诺司琼不良反应轻微，值得在临床上推广使用。
%Objective:To evaluate the efficacy and safety of palonosetron in preventing chemotherapy-induced vomiting. Meth-ods:A multi-center, randomized, double-blind, and self-cross-over positively controlled clinical trial design was used. All patients were randomized into two groups, asfollows:Regiment A (61 cases) and Regiment B (64 cases). Regimen A with palonosetron hydrochlo-ride injection (test agent) was used in the treatment cycle A, whereas granisetron hydrochloride injection (control drug) was used in the cycle B. Treatments were randomly administered on the patients of the two groups. Regimen B was on the contrary, the control drug was used in the cycle A, and the test agent was used in the treatment cycle B. All patients treated with the test agent were classified as the test group, whereas those treated with the control drug were classified as the control group. Complete control rate and adverse reac-tion of acute and delayed vomiting in the two groups during the two cycles of chemotherapy regimen were compared. Results: In Group One, the complete control rate of delayed vomiting was significantly higher in the palonosetron administration cycles than in the granisetron cycles(76.92%vs. 55.38%, P=0.0110). In the same group, the frequency of vomiting was significantly less in palonosetron cycles than in the granisetron cycles during day 1 to day 5 (1.32±3.42 vs. 1.94±3.03,P=0.0096). The incidences of adverse effects were low in both groups. No grades 3 and 4 adverse effects were observed. Conclusion: Palonosetron showed efficacy in preventing the acute and delayed chemotherapy-induced vomiting. The drug is superior to granisetron, specifically in delaying vomiting in Group One. Palonosetron hydrochloride showed slight adverse effects. Hence, this drug can be used in clinic.【总页数】5页(P1323-1327)【作者】佟仲生;汪旭;李晓昕;张宜山;李淑芬;郑荣生;何志勇;张莉莉;欧阳学农;陈锦飞;于浩;史业辉【作者单位】天津医科大学附属肿瘤医院乳腺肿瘤内科，国家肿瘤临床医学研究中心，天津市肿瘤防治重点实验室，乳腺癌防治教育部重点实验室天津市300060;天津医科大学附属肿瘤医院乳腺肿瘤内科，国家肿瘤临床医学研究中心，天津市肿瘤防治重点实验室，乳腺癌防治教育部重点实验室天津市300060;江苏奥赛康药业有限公司;江苏奥赛康药业有限公司;天津医科大学附属肿瘤医院乳腺肿瘤内科，国家肿瘤临床医学研究中心，天津市肿瘤防治重点实验室，乳腺癌防治教育部重点实验室天津市300060;蚌埠医学院第一附属医院肿瘤内科;福建省肿瘤医院胸部肿瘤内科;江苏省肿瘤医院肿瘤内科;南京军区福州总医院肿瘤科;南京市第一医院肿瘤内科;南京医科大学公共卫生学院;天津医科大学附属肿瘤医院乳腺肿瘤内科，国家肿瘤临床医学研究中心，天津市肿瘤防治重点实验室，乳腺癌防治教育部重点实验室天津市300060【正文语种】中文【相关文献】1.盐酸帕洛诺司琼注射液预防晚期肺癌含顺铂方案引起的恶心呕吐 [J], 胡维亨;王刚;刘叙仪;方健;聂鋆;戴玲;王以尚;陈筱玲;韩金娣;韩森;田广明2.盐酸帕洛诺司琼预防化疗引起恶心呕吐的Ⅱ期临床研究 [J], 张百红;岳红云;徐佳维;陈龙;王海忠;王湘辉3.盐酸帕洛诺司琼预防高中度致吐性化疗引起恶心呕吐的临床观察 [J], 陈心华;刘健;李娜妮;洪熠;李重颖4.盐酸帕洛诺司琼预防中、高致吐性化疗药物引起恶心呕吐最佳给药模式的临床研究 [J], 李广欣;张钰5.盐酸帕洛诺司琼预防肿瘤化疗引起的恶心呕吐的疗效观察 [J], 于小云因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
核准日期：修改日期：盐酸帕洛诺司琼注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：盐酸帕洛诺司琼注射液商品名：阿洛西®/ Aloxi ®英文名称：Palonosetron Hydrochloride Injection汉语拼音：Yansuan Paluonuosiqiong Zhusheye【成份】本品的活性成份为盐酸帕洛诺司琼。
化学名称：2-[1-氮杂双环[2.2.2]辛-3S-基]-2,3,3aS,4,5,6-六氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐。
化学结构式：.HClN OH分子式：C 19H 24N 2O∙HCl分子量：332.87本品辅料：甘露醇、依地酸二钠、枸橼酸钠、一水合枸橼酸、注射用水、用氢氧化钠和盐酸调节pH 值。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】本品适用于预防成人术后24小时内恶心呕吐（PONV ）。
24小时后的疗效尚未证明。
对于预期术后不会出现恶心和/或呕吐的患者，不推荐本品用作常规预防用药。
对于术后必须避免恶心和呕吐的患者，即使术后恶心和/或呕吐发生率较低，也推荐使用本品。
【规格】1.5mL: 0.075mg（按C19H24N2O计）【用法用量】推荐剂量为：麻醉诱导前，单次静脉注射本品0.075mg(1支)，注射时间应超过10秒。
本品浓度为0.05 mg/ml (50 mcg/ ml)，可直接静脉给药。
本品不可与其他药物混合。
输液前和输液后应使用生理盐水冲洗输液管路。
在给药前应检查其中是否含有可见的颗粒物，以及是否变色。
特殊人群肾脏损害任何程度的肾功能损害患者均不需要调整剂量。
肝脏损害任何程度的肝功能损害患者均不需要调整剂量。
儿童用药尚未在儿科患者中确定预防术后恶心和呕吐的安全性和有效性。
老年用药用于老年患者的有效性尚未充分评估。
对老年患者无需调整剂量或特殊监护。
【不良反应】由于临床试验的实施条件差异很大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率无法与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行直接比较，且不能反映临床实践中观察到的发生率。
盐酸帕洛诺司琼注射液说明书Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】盐酸帕洛诺司琼注射液说明书分子式：C19H24N2O·HCl分子量：本品为盐酸帕洛诺司琼的灭菌水溶液。
含有盐酸帕洛诺司琼、甘露醇、柠檬酸、柠檬酸钠及乙二胺四乙酸二钠。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】1、预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。
【规格】5ml:【用法用量】推荐剂量为，化疗前约30分钟，单剂量静脉注射帕洛诺司琼，注射时间为30秒以上。
【不良反应】据国外临床研究报道：1374名成年患者参加了帕洛诺司琼预防由中度或重度致吐化疗引起的恶心、呕吐的临床研究。
结果表明，帕洛诺司琼引起不良反应的发生率及严重程度与昂丹司琼或多拉司琼相似。
发生率≥2%的临床不良反应列表如下：表1 预防化疗诱发恶心和呕吐研究中各治疗组发生率≥2%的不良反应在其它临床研究中，单剂量用帕洛诺司琼时（推荐剂量的三倍），两名患者产生严重的便秘：一例为在抑制术后恶心、呕吐研究中，患者口服10μg/kg帕洛诺司琼；另一例为一名健康志愿者在药代动力学研究中，静脉注射帕洛诺司琼。
临床研究过程中，化疗的成年患者给予帕洛诺司琼治疗时出现一些发生率较低的不良反应，被认为是治疗相关性的或因果关系不明的，这些不良反应包括：心血管系统：发生率1％：间歇性的心动过速、心动过缓、低血压；发生率＜1％：高血压、心肌缺血、期外收缩、窦性心动过速、窦性心律失常、室上性期外收缩、QT间期延长。
多数病例与帕洛诺司琼的关系不明确。
皮肤：发生率＜1％：过敏性皮炎、出疹。
视力和听力：发生率＜1％：运动病、耳鸣、眼刺激和弱视。
胃肠系统：发生率1％：腹泻；发生率＜1％：消化不良、腹痛、口干、呃逆和（胃肠）胀气。
全身：发生率1％：体弱；发生率＜1％：疲劳、发热、潮热和流感样症状。
肝脏：发生率＜1％：一过性、无症状的AST和/或ALT、胆红素升高。
盐酸帕洛诺司琼立题目的与依据3.1盐酸帕洛诺司琼概述盐酸帕洛诺司琼是一种新型高选择性、高亲和性的5-HT3受体拮抗剂, 临床上用于中到重度致吐性化疗药物引起的急性和延迟性恶心和呕吐。
盐酸帕洛诺司琼及其注射液剂型由瑞士Helsinn Healthcare公司研制开发，于2003年7月首次在美国上市时间，商品名为Aloxi，其主要特点是疗效高、毒副作用小、半衰期长、用药剂量小。
3.2国内外研究或生产使用情况3.2.1盐酸帕洛诺司琼的研究进程盐酸帕洛诺司琼由美国Syntex公司（现属瑞士罗氏生物技术公司）Berger, J等人在1991年合成，罗氏生物技术公司将开发和上市盐酸帕洛诺司琼的权利以及盐酸帕洛诺司琼的全球专利转让给了瑞士的Helsinn公司。
1996年，Helsinn Healthcare公司研发的盐酸帕洛诺司琼在进行II期临床时因故搁浅，2001年，Helsinn公司将美国和加拿大的独占权和地区销售权授予了MGI制药公司并和美国MGI公司结成合作伙伴继续对盐酸帕洛诺司琼的临床研究。
2000年4月起，在北美和欧洲的130多个医疗中心进行了盐酸帕洛诺司琼用于治疗化疗诱导恶心和呕吐的III期临床，有1800多名癌症患者参加。
该试验比较了静注盐酸帕洛诺司琼和应用当前市场上销售的5-HT3受体拮抗剂的效果，2002年中，Helsinn和MGI Pharma公司宣布盐酸帕洛诺司琼的核心III期临床试验完成，并开始进行数据分析工作。
III期临床先导试验结果的初步分析显示盐酸帕洛诺司琼比现在市售的5-HT3受体拮抗剂效果更好。
2002年第三季度，两公司依据从3个随机、双盲、安慰剂对照III期临床中得到的数据向美国FDA提出申请将盐酸帕洛诺司琼用于治疗化疗诱发的恶心和呕吐，2003年7月，盐酸帕洛诺司琼静脉注射剂型在美国获得批准，商品名为Aloxi，同年9月在美国首次上市。
3.2.2国外使用情况在美国，盐酸帕洛诺司琼由MGI公司以Aloxi为商品名进行销售，盐酸帕洛诺司琼上市后第二季度就被卫生界人士和癌症患者广泛接受，约有17.5万个剂量被应用，很快成为预防恶心和呕吐的首选药，本品上市当年即赢得了970万美圆的销售额，建立了12.5万人的患者群，2004年一季度创下了1860万美圆的销售额，占据了MGI公司一季度销售额的69%。
盐酸帕洛诺司琼注射液说明书分子式：C19H24N2O·HCl分子量：332.87本品为盐酸帕洛诺司琼的灭菌水溶液。
含有盐酸帕洛诺司琼、甘露醇、柠檬酸、柠檬酸钠及乙二胺四乙酸二钠。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】1、预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。
【规格】5ml:0.25mg【用法用量】推荐剂量为，化疗前约30分钟，单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.25mg，注射时间为30秒以上。
【不良反应】据国外临床研究报道：1374名成年患者参加了帕洛诺司琼预防由中度或重度致吐化疗引起的恶心、呕吐的临床研究。
结果表明，帕洛诺司琼引起不良反应的发生率及严重程度与昂丹司琼或多拉司琼相似。
发生率≥2%的临床不良反应列表如下：不良反应帕洛诺司琼0.25mg（N＝633）昂丹司琼32mg iv（N=410）多拉司琼100mg iv（N＝194）头痛60（9％）34（8％）32（16％）便秘29（5％）8（2％）12（6％）腹泻8（1％）7（2％）4（2％）头晕8（1％）9（2％）4（2％）疲劳3（＜1％）4（1％）4（2％）腹痛1（＜1％)2（＜1％)3（2％）失眠1（＜1％)3（1％）3（2％）生严重的便秘：一例为在抑制术后恶心、呕吐研究中，患者口服10μg/kg帕洛诺司琼；另一例为一名健康志愿者在药代动力学研究中，静脉注射0.75mg帕洛诺司琼。
临床研究过程中，化疗的成年患者给予帕洛诺司琼治疗时出现一些发生率较低的不良反应，被认为是治疗相关性的或因果关系不明的，这些不良反应包括：心血管系统：发生率1％：间歇性的心动过速、心动过缓、低血压；发生率＜1％：高血压、心肌缺血、期外收缩、窦性心动过速、窦性心律失常、室上性期外收缩、QT间期延长。
多数病例与帕洛诺司琼的关系不明确。
皮肤：发生率＜1％：过敏性皮炎、出疹。
视力和听力：发生率＜1％：运动病、耳鸣、眼刺激和弱视。
盐酸帕洛诺司琼治疗化疗后呕吐的临床研究张宁;张燕军;雷宝霞;陈文娟;狄灵【期刊名称】《基层医学论坛》【年(卷),期】2012(016)016【摘要】目的评价上海海天医药科技开发有限公司生产的盐酸帕洛诺司琼注射液(试验药物)防治化疗诱发恶心、呕吐的有效性与安全性.方法采用随机、双盲、自身交叉、阳性药对照研究设计,将入组患者随机分为AB周期(A周期为试验周期,分属于试验组;B周期为对照周期,分属于对照组.以下的BA周期与之相反)与BA周期,用相同的方案(含表阿霉素或顺铂)化疗2周期.AB周期化疗采用试验药物预防呕吐,BA周期用齐鲁制药有限公司生产的盐酸帕洛诺司琼注射液(对照药物)替代试验药物.NCI CTC AE-3.0版方法评价受试者2周期化疗后第1~5日的恶心、呕吐、食欲以及全身情况.结果试验组和对照组各有17例病例可评价疗效,18例可评价安全性.2组药物治疗化疗后呕吐的总有效率均为100%;按照治疗全程呕吐、急性呕吐、迟发性呕吐分层,2组在完全缓解、部分缓解和轻微缓解方面均无差异;治疗恶心和食欲减退的疗效相近.不良反应轻微,主要为疲乏、便秘、头晕、头痛等.结论试验药物与对照药物在止吐疗效及毒性反应等方面均没有差异.【总页数】3页(P2045-2047)【作者】张宁;张燕军;雷宝霞;陈文娟;狄灵【作者单位】陕西省肿瘤医院,陕西,西安,710061;陕西省肿瘤医院,陕西,西安,710061;陕西省肿瘤医院,陕西,西安,710061;陕西省肿瘤医院,陕西,西安,710061;西安交通大学医学院第二附属医院西北医院,陕西,西安,710003【正文语种】中文【相关文献】1.盐酸帕洛诺司琼预防剖宫产术后恶心呕吐43例临床研究 [J], 汪振兴2.盐酸帕洛诺司琼、胃复安、地塞米松联合应用预防妇科腹腔镜术后恶心呕吐的临床研究 [J], 陈敬祥;冯春燕;庞承贵;黄今肇3.盐酸帕洛诺司琼预防中、高致吐性化疗药物引起恶心呕吐最佳给药模式的临床研究 [J], 李广欣;张钰4.盐酸帕洛诺司琼对比格拉司琼在老年急性髓系白血病化疗相关恶心和呕吐的临床研究 [J], 秦玲; 邓会阳; 刘珂; 王娜; 张艳芝; 冯金彪5.阿瑞匹坦联合地塞米松磷酸钠及盐酸帕洛诺司琼预防骨肉瘤化疗后恶心呕吐的效果 [J], 黄韬; 甘雪梅; 陈明因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
盐酸帕洛诺司琼注射液预防化疗呕吐的临床研究兰海涛;罗树春;胡洪林;吴琦【期刊名称】《西部医学》【年(卷),期】2011(23)11【摘要】目的探讨盐酸帕洛诺司琼注射液预防肿瘤化疗所致呕吐的有效性和安全性.方法采用双盲双模拟、随机、阳性药平行对照,对使用含顺铂或阿霉素高度致吐性化疗方案的患者,于化疗前30分钟分别静脉推注盐酸帕洛诺司琼注射液0.25mg(试验组)或盐酸格拉司琼注射液3mg(对照组),观察患者急性呕吐、延迟性呕吐及不良反应发生情况.结果入组38例患者,其中试验组20例,对照组18例.试验组对化疗引起的急性呕吐(24小时内)有效率(RR)与对照组相比无显著性差异(85.00％ vs.77.78％,P=0.566),试验组对延迟性呕吐(24小时～120小时)有效率与对照组有统计学差异(65.00％vs 27.78％,P=0.028).两组分别有15.00％和16.67％的受试者出现便秘、头痛等(P=0.888).结论盐酸帕洛诺司琼注射液能够有效预防肿瘤化疗所致急性呕吐及延迟性呕吐,安全性好.%Objective To investigate the efficacy and safety of palonosetron hydrochloride injection for preventing chemotherapy-induced vomiting. Methods This study was performed as a randomized, double-blind control clinical trial. The patients were randomized to receive a single dose of palonosetron 0. 25 mgCtreatment group) ,or granisetron 3 mg ( control group ). The acute emetic episodes, delay emetic episodes, and nausea were observed. Results 38 patients randomized to the clinical trail, and 20 cases treated with palonosetron, 18 cases treated with granisetron. The proportion of patients with no emeticepisodes during the 24 h after chemotherapy administration (acute period) in treatment group and control group were no different (85.00% vs. 77. 78%, P = 0. 566). The proportion of patients with delay emetic episodes during (24h -5 days after chemotherapy) in the treatment group was similar to those of in the control group (65. 00% vs 27. 78%, P=0. 028). 15. 00% and 16. 67% of patients in the treatment group and control group appeared constipation and headache (P = 0.888) . Conclusion Palonosetron hydrochloride is effective and safe for prevention of vomiting induced by chemotherapy.【总页数】3页(P2088-2090)【作者】兰海涛;罗树春;胡洪林;吴琦【作者单位】四川省人民医院肿瘤科,四川成都 610072;四川省人民医院肿瘤科,四川成都 610072;四川省人民医院肿瘤科,四川成都 610072;四川省人民医院肿瘤科,四川成都 610072【正文语种】中文【中图分类】R979.1【相关文献】1.盐酸帕洛诺司琼与托烷司琼预防化疗呕吐的比较 [J], 朱振宇2.盐酸帕洛诺司琼与格拉司琼预防儿童化疗呕吐比较的研究 [J], 黄河;李笃妙;宋非无;陈兴和3.盐酸帕洛诺司琼、格拉司琼、昂丹司琼预防化疗呕吐的比较 [J], 黄雄4.盐酸帕洛诺司琼与托烷司琼预防化疗呕吐的比较 [J], 朱振宇;5.盐酸帕洛诺司琼注射液预防恶性肿瘤患者化疗致恶心、呕吐的效果及对总有效率影响分析 [J], 吉华琰因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
