管理者代表在外审活动需知事项

质量管理体系认证外审工作准备和注意事项一、管理体系外审准备工作⑴ 公司简介及各部门职责准备。

⑵ 环境的整理，5s的加强，死角的清理。

⑶ 工作服、安全帽的着装要求，体现公司的精神面貌。

⑷ 审核工作的配合:1.审核期间，被审核部门负责人及工作人员务必在场，直至审核结束。

2.各级人员应认真回答审核人员提出的问题，切忌与审核员冲突，避免强辩,明显的错误应谦虚接受。

3.外部审核的每一位审核员，需安排一位主陪审员。

4.对审核中的每一业务领域，需安排一个人主答。

5.现场操作人员的筛选，要安排班、组长在场。

不熟练之人员可安排调班。

⑸ 审核时尽可能提供之前一个月的记,录并准备三个月内的记录,以便追踪时审核。

1.对文件和记录进行归档以便于调取确保各部门的文件和资料可随时找到。

2.检查文件的修订与记录之间的符合性、合性、修订之日起记录的相应改变。

3任何修改或涂改要有签名或盖章。

4.各种记录均应加以签名确认，尤其是质量记录。

5电脑打印的质量记录，有打出姓名者，亦需签名或盖章。

6.表单记录内容的空白处要划记“/”。

7.不能剪贴，最好不要用涂改液涂改。

8.确保表单记录的完整性，尤其是需要做持续追踪的记录。

⑹ 各级人员应熟悉质量方针、质量目标、各级人员岗位职责。

⑺ 做好自查自纠工作，特别对以前发现的不符合项应举一反三，保证各项工作按GB/T19001-2016要求实施。

⑻ 对审核员可能会问到的问题，资料应事先准备好，或随身携带。

⑼ 对自己本职工作的要求应熟悉并描述重要的参数、数据。

二、管理体系外审注意事项⑴ 受审核时，每一位员工必须要做到的1.知道应做什么事；2.知道如何做事；3.知道做事的依据；4.用记录证实所做的事；5.任何事都应形成循环(即PDCA模式)。

⑵ 受审核时,应保持正常的心态1.不怕出现不合格，发挥出最佳水平；2尽可能减少不合格，以提高认证通过的可能性；3尽快纠正不合格。

(3)先确定了解问题后再回答1.认真听，听不懂必然会回答不准确；2不懂就问，审核员会换一个角度询问；3一定搞清楚所问问题。

外审前准备工作及各公司需注意事项一、审核过程：1.整个审核过程中切忌与老师顶撞，可以沟通和讨论，但要适可而止，关键是要注意方法和方式；2.提供资料时不允许提供整套的记录或文件，要那个给那个，而且在递给老师之前一定先审核，必要时可更换；3.陪同的人员要把路线安排好，既要符合流程规定，也要规避一些我们已知的风险；4.提前把审核计划发给各相关部门，让他们做好充分准备；5.陪同人员要做好时刻与老师沟通，以便及时解决问题。

二、共性问题注意事项：1、文件管理：是否受控、是否有发放回收记录（如工艺标准是否回收），外来文件是否齐全（2760、食品安全法是否增加），一、二、三级各类文件目录是否齐全，有无编制审核；2、质量目标、质量方针各部门人员是否清楚？各部门每月达成情况是否填写实施实绩表？未达成部分是否进行分析改善（即填写C/A单）？3、各部门是否有相应的数据分析？改善？（可用每月的述职报告中的数据，如人员流失等，但提供述职报告时，尤其是生产与品保应规避部分严重问题点）；4、各类记录填写要规范，如更改、签名等；5、记录保存时间要求：质量记录至少保存2年，进出口记录至少保存3年。

6、各工厂准备好充足的口罩、鞋套、干净的工作服、帽，另要保证审核当天员工工作服的清洁。

三、品保应注意事项：1、合格供方名录、原物料清单（供应提供，有供应与总经理人员签字）、供方考核等；2、每个验收标准中提到的相关的验证，如厂商的每批出厂报告（项目要提供全，频率要对）、定期的第三方验证、厂商的三证、照片等；3、进货检验的原始记录、检验单（抽查数量、检验项目要全，要有据可依）、不合格评审单等；4、库中产品状态的标识要清楚，封解库单开具要及时等；5、不合格品处理，回馈单、异常改善追踪单等，应该有相应的改善措施（原物料部分由供应商提供，成品部分由生产商提供），务必要将流程走完整，如各相关领导签批意见等。

6、制程的设计标准、工艺标准执行要与张贴、现行的一致，且应受控（现场张贴可以直接盖厂办的章，但要是红色）；7、至少准备3－6份客诉处理的单子，要体现整个流程包括后继的改善的确认，客诉最好不要是同一类的；8、HACCP计划中确定的关键控制点的监控记录、频率要与规定相符；9、外部水质检验报告每半年检一次（项目尽量要体现安全指标）；10、SSOP文件中规定的有毒有害物品（含清洗剂、消毒剂、润化剂）的双人双锁管理、领退登记要体现；11、SSOP中规定的自行对各出水口进行检测的，要有计划、有检测；12、添加剂的备案与管理；13、药品废液的处理。

体系外审迎审技巧及注意事项总的要求，迎审人员必须牢记的三各方面：1、现场审核过程中，要注意观察他们的提问以及我们提供证据与标准的差距，如果发现问题要马上和他们沟通，否则最后就来不及了。

一定要首先自己识别他们发现问题的重要程度。

2、在回答他们的提问是不要抢着说，先想清楚后再回答，不要让他们抓住把柄。

3、特别是在一些我们还做的不好的过程方面，告诉他们对标准的理解不深，目前也正在想办法进行改进等什么的，这样他们会宽容一些。

技巧方面：接受认证审核时，每一位员工必须要做到的是什么？一、自圆其说。

1. 知道应做什么事；2. 知道如何做事；3. 知道做事的依据；4. 用记录证实所做的事；5. 任何事都应形成循环（即PDCA模式）。

二、接受审核时应有的正常心态是什么？1. 不怕出现不合格，发挥出最佳水平；2. 尽可能减少不合格，以提高认证通过的可能性；3. 尽快纠正不合格。

三、接受审核方在审核中的角色是什么？1. 2:8规则；2. 20%听问题，听懂了才能回答对；3. 80%回答问题，回答时要谨慎。

四. 聆听时应注意哪些方面？1. 认真听，听不懂必然会回答不准确；2. 不懂就问，审核员会换一个角度询问；3. 一定搞清楚所问问题。

4. 接受审核时回答问题的基本原则是什么？5. 依据文件规定回答问题；6. 依据实际情况回答问题；7. 紧紧围绕提问，不要扯太远；8. 语言简单明了；9. 不要假设审核员不懂技术问题，审核员的视点是整个体系。

五. 回答问题时就注意哪些技巧？1. 只说自己的事，不说别人的事；2. 只说该说的事，该说的说足，不该说的不多说一句；3. 用证据说明问题；4. 自信而又不失谦虚；5. 多解释，不争论；6. 有误解时把解释权让给更明白的人（最好是上司）。

六. 回答问题时应避免出现哪些现象？1. 不懂装懂；2. 说别人的事；3. 所说的不符合事实；4. 谋求帮助；5. 对其他部门或人员进行诋毁；6. 争论不休不礼貌，可能会导致不好的结果。

外检表填写注意事项（1）注意介绍外检表成员及资格；（5）注意确认外检表工作场所（写字楼一楼办公室）；（2注意）审核范围和目的；（6）注意确认与公司领导交换意见时间；（3）注意审核方法和程序；（7）注意末次会议时间；（4）注意确定陪同人员（2名）；（8）注意会议人员签到。

二、经理、管理者代表（时间：7月23日8：30—9：30）1、注意参加人员：总经理、管理者代表、副厂长、质管处经理及其它；2、主要询问：（1）注意质量体系运行情况；（2）注意公司如何保证质量体系运行：根据公司新的组织机构及职责、修订质量体系文件（D版）、组织内审员于5月底开展内部质量审核，发现问题及时改进，使企业质量体系增值；（3）注意对质量方针和质量目标的发布和理解；（4）管理评审的组织和实施情况。

3、公司领导表态：ISO9000是企业管理的基石，我们要在ISO9000的基础上，将公司质量管理工作做得更好，2000年版ISO9000已发布，我们愿全力学习ISO90002000年版精神，融会贯通至企业管理中，并准备于明年进行换版工作。

三、实施审核1、陪同人员应提前通知受审核部门，并提醒受审核部门做好准备，如现场记录是否按规定频率填写，记录是否签署完备等；2、对发现有明显问题，不要去争执，尽量寻找有利证据，并与审核员沟通，使其确信公司能更好地解决问题；3、陪同人员应记录不符合项，并争取能在审核结束前将不符合项通知有关部门主管纠正好；4、检查的最后一天，所有不符合项将会与公司领导进行口头讨论，最终不符合项报告会请公司领导及各责任部门主管签字；a．有明显证据的不符合项应给予确认；b．对有模糊时，公司领导应提出疑议，不可随便签字；5、确定完成纠正期限：一般为一个月。

四、末次会议：（7月24日16：30—17：00）末次会议由审核组长主持，公司领导和各部门主管参加；会议内容：（1）审核组长介绍外审的基本情况；（2）说明不合格报告的数量和分类；（3）宣读外审结论；（4）受审方确认并签字；（5）双方确认纠正措施改进时间。

外部审核控制程序1.目的指导外部审核，即顾客审核和第三方审核工作，确保通过审核；推进审核发现不符合项的整改，直到有效关闭。

2.范围适用于本公司顾客审核和第三方审核的控制。

3.定义无4.职责：4.1品保部：主导外部审核及改善工作。

4.2管理者代表：负责外部审核要求的内部相关部门传递，审核准备，审核陪审，审核引导，体系相关内容介绍解说，审核过程中异常协调解决，召集首、末次会议，主导不符合项的整改，改善报告审核及组织改善措施关闭验证。

4.3体系负责人：协助管理者代表开展外部审核活动，参与审核活动，准备审核需要的文件资料，会议召集，会议记录及审核改善报告提交跟进。

4.4文件管理员：参与外部审核活动，提供受控文件管理的相关证据资料备审。

4.5销售部长: 顾客审核时，负责传达顾客要求，组织审核接待，召集首次会议，向顾客发出审核改善报告，并跟进顾客反馈。

4.6销售部客户经理：负责顾客审核时的陪审，审核证据提供及发现问题记录。

4.7品保部：协助管理者代表准备外部审核的资料，核查相关记录的一致性，全程参加重要顾客及第三方的审核活动。

4.8各部门：负责审核准备，确定部门内审核接待的工作和人员，参加本部门涉及到的活动。

5.工作程序：5.1 审核通知接收1)销售部客户经理接到顾客审核要求通知后，应与顾客尽早直接沟通，明确审核要求（来访人员信息、审核目的、审核计划、审核明细表等），并尽量得到书面且经正式渠道得到确认的通知；2)第三方审核由管理者代表与第三方沟通，通常需要对方提供书面的正式通知和计划，并经公司内部确认；3)如果是重要顾客，且审核事关重大，销售部客户经理应在得到对方与审核相关的非正式消息时，即通知管理者代表，以尽量提前准备；5.2 审核期间现场生产要求确定审核通知明确后，销售部或体系负责人应与对方直接联系人和/或审核主要责任人电话确认，并澄清所有问题；同时，应确定在审核期间对现场生产产品/过程有无明确要求，有要求时，应与生产办确认、协商日期并与审核方取得一致意见。

外审中有关提问管理者代表的问题：（参考）1、为什么要搞认证？你认为认证有什么作用？①通过引入ISO9000的管理模式来提升公司管理水平、产品和服务质量，从而提高市场竞争力。

②作用：有利于公司管理绩效的提高；更容易得到市场和顾客的认同；可以在公开媒体上宣传其认证资格，有利于提高市场形象；能够在项目招标中获得某种优势；可以提供对产品和服务质量的承诺，从而为其带来更多的顾客，扩大其市场份额；使公司的各项管理工作得到持续改进；有利于开发国际市场。

2、你认为标准中对领导有何要求？承担什么职责？①主要体现在：对企业领导作用的要求，对企业领导技能的要求及对企业领导方式的要求等方面。

②管理者代表承担职责：a）代表总经理负责按管理方针建立、实施、保持和改进管理体系所需的过程，就管理体系充分性、适宜性和有效性向总经理负责。

b）代表总经理负责公司管理体系文件的贯彻实施，组织策划公司管理体系内部审核，并向总经理报告体系绩效和改进需求。

c）确保在公司内提高员工满足顾客要求和环境保护的意识，并采取措施实现承诺。

d）公司程序文件的批准发布。

e）筹备管理评审，即公司经济运行分析会。

f）代表公司就本公司管理体系有关事宜与外部方进行联络。

3、管理评审是什么概念？你怎么做？符合标准要求吗？①管理评审的目的是为了确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。

其含义是由公司总经理就公司方针和目标，对质量、环境管理体系的适宜性、充分性和有效性进行的正式评价，公司管理评审通常是以年度经营分析会的方式召开的，分级进行，即公司管理评审、各子分公司管理评审。

管理评审是确保资源计划实现的重要环节，应符合质量、环境管理体系中管理评审条款的规定，做到有程序、有计划、有报告和改进措施，促进公司年度方针目标的实现。

②对年度资源计划的评审，看目标是否适宜、资源配置是否适当等，能否确保实现。

③基本符合。

4、你认为体系当前主要存在的不足？针对不足你打算怎么办？5、你认为体系运行到目前你最大的困难是什么？最大的收获和成效是什么？6、对方针的理解？目标是什么？有哪些收获？①集团管理方针及理解：夯实管理基础增强顾客满意安全环保高效守法诚信经营推动技术进步突出过程管控持续改进创新促进产业发展管理方针阐述：夯实管理基础：借鉴和引进先进的管理工具，提高管理的规范性、先进性和科学性，在未来五年，必须持续或不断地强化公司的基础管理，这是企业发展的前提和保障。

外审注意事项
1、吃、住、行安排妥善，要有专人负责，主要是
短途接送的车辆，要准时、安全。

2、准备质量手册和程序文件，一名审核员一套；
笔、订书机。

3、各部门领导、经理在现场审核时，不准出门，
现场审核时，尽量避免外人打扰，要专心注意，
不必要的电话、手机要避免。

4、首次会议、末次会议所有参加人员关掉手机、
呼机，不准走动。

5、总经理或管理者代表要在审核期间多同审核老
师接触，也是增加沟通机会。

6、宾馆房间一人一间，并要在房间准备少许水果，
审核办公室也准备一些。

7、各部门经理、迎审人员要把资料准备好，以免
影响审核时间。

8、陪同人员一个审核员一名，另外指定一名联络
员。

陪同人员除审核管理层时不需陪同外，其余部门
审核时均需陪同，并且要作详细的记录，以便以
后工作的整改。

9、保密。

外审管理者代表可能涉及事项一、欢迎演讲词：“欢迎老师指导工作（鼓掌），并要求各部门主动配合审核组的工作，绝不容许包庇和隐藏公司管理上存在的问题，借此机会得到改善和加强能使我公司持续经营（把体系审核深化到企业持续经营上来，突出对外审重视）对于审核的问题和老师的建议必须详细记录下二、提前翻阅《手册》中1、4、5、7、7.1章部分三、表明公司理念：1.做体系的目的借助ISO体系方法来管理公司品质，不只为认证2.重视品质及体系，持续改进（市场的变化，竞争的激烈）3.把握公司的产品方向、建立公平竞争/任人唯贤的文化/把握市场/主导业务、以事实做决策/实事求是）四、末次会议：1.首先感谢审核组的老师，老师今天辛苦的工作，2.其次强调本次审核有力的证明了我公司经营管理还需大力加强才能完全达到国际标准的要求，说明我公司目前的ISO工作状况，我们希望各部门要据此外审引起进一步重视，散会后针对不符合项，由管理者代表、总经理带头，各单位主管参加开会整改达到顾问认证的要求，并的以后的工作中进一步深化和落实，整改完成的改进报告要给管理者代表看过后，方可结案，希望以后我公司能达到什么样程度，最后外审组的意见，宣布散会。

五、在外审中可能会被提到的问题1.组织的管理过程2.单位负责人3.各单位的工作内容及各单位工作的先后顺序4.组织是否建立了相应的质量手册、程序文档5.质量手册的范围6.对建立和改进品质管理体系做了什么承诺7.管理者代表对“以顾客为关注焦点”的原则的理解8.公司质量方针的内涵9.用什么方法向全体员工传达公司的质量方针10.是否制定公司的总目标，各部门有无建立分目标11.与管理者座谈，了解建立体系的原因、构思、如何导入、策划质量管理体系12.了解“质量管理组织结构图”及各部门、各岗位的职责13.了解任命管理者代表的情况14.了解组织建立了哪些沟通的管道或方式15.管理评审的时机和频次16.管理评审的输入17.管理评审的输出18.询问最高管理者根据满足质量体系和顾客满意需求，最近几个月确定和配置了哪些资源19.“产品实现过程策划”的含义，本公司的产品实现过程包括哪些过程？20.如何策划产品和体系的监视、测量、分析及应采取何种持续改进活动。