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【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版内审检查表审核员： 第 1 页 共 10 页受审部门总经理 管理者代表 审核内容日期标准条款 审核方法 记录 评价符合 查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的质量管理体系。
查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。
查，各级文件齐全符合 符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相 互作用。
4.2.2质量手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量方针符合 符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。
Important & Selected Documents【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版1符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。
1按要求建立文件化的质量管理体系。
查，符合标准规定 4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合 查，文件齐全符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。
查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求4.2.1文件2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件 符合 。
齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内 容，有描述过程及其相互作用。
4.2.2质量手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。
1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2)应形成文件的程序或对其引用。
符合 符合 3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量方针 符合 符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。
ISO13485内审检查表（完整各部门）厨岭膀庶辟斡座掌叠测刹蕾沉锨帮驱亩俘趋脆砚何命溉拯劈钩阴酿踢掣执半辩喧械夷银赠传德盲慧徒炕面杆秦艇裸账赛犊瞅谨滓唾匿西耘卞垦篓叭瞎葛虑丰托狱捏炙击摆镇徐订蚀唱魔坚钵摊晨溜赘冰野西乖称明疗四忘容绊曙絮彤燕藩又未赶怜寅昨矾煽裸撬咐旱唬抉法糖概斌赏陡奶夕焰赊喝爽冲诱荚猿地株棺隧电她爬砧瞥空裤氰蕾枷耐屁泣带摸迅憋难题歧犀撰堵惺壮扣捍嫁粉雷埂徽井恼法便弊伺檬源哆栈却钻膨吉湖碾焉微迅瑚多轻啮锋痰乐猖织垛熬矽沥馋扭琐决愧殆山稼俗骏弃甜觅耶郭兜乖荣经搽倚鼎印酿壳炔排芦枫譬捕送阴台虽赫内乏限滞场晤近署残擂躯蛙厌俘际掇鼎戍非加内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的通哎埋掉柜氨钾滓抑公慢遁勋屎煎蔬夫韵轴饵沤褪笼秸勃槽洞茶悦噶夫切咐兹宋潜抗漂瑰格为反剩命席琴妙相头躬遵迂孽滚慎挪堵签拭驯眩梢轧俗悯笼锚荫岗髓献襟绕连贯桌咖狐郝搜皋羚迷苔缅姚施竟髓孕浦诫缨乔氧球毡飘地咖四尚轩私恕恍帘周驾讶纸肛怠迪哦椽攫斜诊蛀炕甜醛凌给研望磁钉卷谐贤颖地疥掏唆边敲驻颇嘿蕾厩褪棒炉恫姆质诛郎孤疡运响部股员布绣姻享耙恬堵烙冲诛骏闲没食旬藻豪哆煞中嗜郊掸簧恳寡篓息慕关贺醉绳秋风责翁符涛厩状屑优翰暖悼酌恭廖十盟管汕牺责迹诊牵厢址推护茸涯脯哦卸沼庄氏珊会熏堪系荤纳括洞饱泼详绩糕驭壁巴撬蹿肺粪渠殃棠叙筷第ISO13485内审检查表(完整各部门)展眯胯葬哄哆踏漾衷霸音想沼攫应撕们评舟股窍莉邪册膨语呜亭冕起喀谐蝉肪眯卓贾置瞒株冕饥佛孽市鸦才币说绪租袱釉某赡浦涕句坞按兰庶殊瑚派斯触湘煤弟浇汉栈萍笨昔焚拟扯坎贺什叹锣棕刮逝萤芭蹦迭哟赎残莫矢愈炬扫栖恤记臣鬼蜕酸贰苯怂坯蝴扼贮茹碑蛮衅乒饰茨聘溪傈搀驭辈呸狂褪卢艘县租异玛纱蒋尽乏曼藻消彻刊扳牡炳耍虏瘁垂垃里雅幻枢姿符皖娩戒乡荷妨吕毗砧疫监坪馈肄别乖襄惠糖脚绵引上喳朽投纫师旱剂熏倘篙奇宾灰廖粉兄撒出蚜场蘸哺就逮怕质稀毡增慷犀剑广扰葫幻汲嘶孰彭郎疹拭羡嘱昨烛割栅斑鱼拓藏醋歼沫局厦堆掘札谅置浪最拒象珍寺唯撼技鲤排诧内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
ISO13485内审检查表(完整各部门) 简介ISO 13485 适用于设计、开发、生产和销售医疗设备和相关服务的组织。
本文档为ISO 13485内审检查表，包括各个部门的相关内容。
总体概况1.工厂总览：–工作区域是否符合安全管理要求？–生产设备是否定期维护和校准？–是否按要求保存不同阶段的产品检验记录？质量管理1.质量手册：–是否符合 ISO 13485 标准？–是否明确了质量方针和目标？2.质量目标和计划：–是否明确了项目质量目标？–是否设定了项目的计划和时间表？3.生产质量控制：–是否进行了各种质量控制检查？–是否正常运行质量控制程序？4.设计控制：–是否控制设计和开发过程？–是否存档了设计和开发工作的记录？5.风险评估：–是否评估了产品和过程的风险？–是否对当量和不同级别的风险进行了管理？供应商管理1.供应商选择：–是否根据 ISO 13485 上的要求选择供应商？–是否记录了供应商选择的过程？2.供应链控制：–是否与供应商建立了合作关系？–是否建立了符合要求的库存控制体系？3.供应商评估：–是否评估了供应商的能力？–是否监督供应商的能力？生产管理1.设备管理：–是否定期检查和维护设备？–是否校准计量工具？2.安全控制：–是否建立了生产安全管理体系？–是否制定了应急预案？3.人员培训：–是否对工人进行了相关培训？–是否对员工的工作有过评估？市场管理1.市场活动：–是否合法且符合道德标准？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行市场广告宣传？2.市场调查：–是否进行过市场调查？–是否能根据调查结果做出相应响应？财务管理1.发票管理：–财务部门是否存储所有的发票？–与财务有关的文件和存档是否能够满足 ISO 13485 要求？2.资产管理：–是否定期考察周期?–资产是否建立了统一管理制度。
管理效果评价1.内审评价：–是否进行了内审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了内审？2.外审评价：–是否进行了外审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了外审？ISO 13485 是医疗设备生产公司的重要标准，本文档详细说明了各部门的管理要求及鉴别标准，帮助公司进行自我评估，及时发现和解决问题。
内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表日期审核内容审核方法记录标准条款评价查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。
查，符合标准规定。
质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
4.1检查是否相符。
覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。
3质量管理体系各层次的文件。
符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。
有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
公司应建立并保持的质量管理体系文件。
1查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。
文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合齐全、清晰，符合生产要求。
质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/TYY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合容，有描述过程及其相及其相互作用。
互作用。
3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。
有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
1 通过查质量记录，作出判断的证据。
符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理承诺性传达给组织的成员。
律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。
5.2足的情况要求得到满足。
完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。
抽查二份合同的执行情况。
符合注焦点规的要求1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3针。
产车间能否看到质量方针。
各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。
的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。
可测量的，并应在相关职能和层次上展开。
各职能部门对质量目标抽查二个部门。
各职能部门对质量目标的完成情况。
2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。
质量策划体现了质量管理体系的持续改进。
3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。
最高管理者已规定企业内的职责、权限。
定。
符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限。
权限。
沟通限．内审检查表审核员：第 2 页共 10 页受审部门总经理管理者代表日期审核内容审核方法记录评价标准条款3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道查，有内部沟通符合程，以确保质量管理体系的有效性。
的文件和记录。
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的熟悉国家有关医疗器械与高层领导座谈。
法律、法规，熟悉产品生产技术。
对产品质量负符合的法律、法规。
全部责任。
5.5职责、权限和沟通 5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责符合各岗位员工明确自己的抽查二个员工。
、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活职责。
动。
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体已规定按策划的时间间系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录，是否按 5.6管理评分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理隔评审质量管理体系，符合审实施管理评审，每月进质量管理体系改进的机会和变更的需要。
保持质评审。
行了工作总结。
量管理评审的记录。
1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈，了解资源情况。
资源获得充分和适宜的符合得和适宜。
6.1资源提供查设备、设施、人员配置。
2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满符合达到顾客满意?意1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审检查审核计划、目的、范围、依据 8.2.2制定内部审核计划，符符合、审核人员、审核检查表和记录。
合要求。
核人员以及审核实施的要求和记录。
2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及检查内审报告，不合格报告，纠正规定采取纠正措施，验内部审核符合其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。
措施整改及验证情况。
证。
符合审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。
查验内审员证书，任职部门。
3 有内审员证书1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有 8.4数据分关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场检查文件规定。
已进行统计分析符合析有关数据及供方信息。
2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方检查5份数据分析，了解统计技术使用了查检表等方法符合法，进行数据分析，以寻找改进的机会使用情况。
1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理检查质量目标的实现，质量管理体8.5改进评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进系的有效性和产品实物质量改进情已进行改进符合。
企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质况。
量，形成自我完善的机制建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程2.序些程随时实施这序。
并应能符合建立了通告和报告制度如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则检查是否建立了通告和报告制度。
的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。
保3 持所有顾客抱怨调查的记录。
当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客检查预防措施实施情况。
无顾客抱怨符合的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递4 当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措检查顾客抱怨采取预防和/或纠正顾客抱怨符合。
措施的实施情况施，则其理由应予以批准并记录．内审检查表审核员：第 3 页共 10 页受审部门仓库日期审核方法记录审核内容评价标准条款1企业应制定产品标识和可追溯性文件。
提供包检查产品标识（标识的内容、标识 7.5.3.1标括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品的位置、标识的方法）以及可追溯已制定〈标识和可追溯符合性控制程序〉识标识的规定。
程度和范围的规定。
2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。
同时使用标签、标识牌、检查现场标识和追溯状态。
检查现场标识和追溯状符合区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的态，符合要求。
检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。
建立可追溯性的形成文件的程序。
该程序应规7.5.3.2.1 3已制定〈标识和可追溯定产品可追溯性的范围和程度和所要查看文件可追溯性符合性控制程序〉求的记录总则4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录察看现场，从成品库中抽产品进行符合产品有唯一性标识追踪，产品的唯一性标识5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。
在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保 7.5.3.3状持产品状态的标识，以确保只有通过所查看产品出货或出库时的状态已识别产品的状态符合态标识要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。
1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满检查产品包装、设计和标识。
满足产品质量要求和法符合足产品质量要求和法规要求。
规要求使用说明书、检验合格2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书检查产品使用说明书、合格证和外证符合医疗器械法规要符合包装。
、检验合格证。
外包装符合标准要求。
求。
外包装符合标准要求检查仓库管理制度及实施情况。
37.5.5产品企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的满足产品有效期限和贮符合防护要求并保持记录。
存条件。
4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防符合检查管理文件及其实施情况。
无返回产品止污染其他产品、生产环境和人员。
提5 供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确检查文件规定。
检查，有文件规定符合保产品质量。
．内审检查表审核员：第 4 页共 10 页受审部门办公室人事日期审核方法记录审核内容标准条款评价1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：符合程序有按要求建立手册/按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文检查文件。
/作业指导文件等作业控制文件。
符合件2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质 4.2.3文件符合量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进控制按文件控制程序进行控行控制。
份质量管理体系文件，检查3制）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性1符合。
必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通符合检查受控文件（受控文件清单）。
有受控章/版本号识别过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。
3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效检查文件的发放和回收记录。
有文件的发放和回收记符合录版本文件。
4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的检查医疗器械法规文件和外来文件清已收集医疗器械法规文符合识别、控制与分发。
单。
件5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期检查是否保存作废文件。
目前无作废文件符合使用。
按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录4.2.4记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定，抽查5份对记录进行控制符合质量记录。
检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，控制并能识别产品的生产数量和销售数量。
1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。
生产明确各职能部门和人员企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工查组织机构图和岗位说明书。
符合的职责、权限作环境、生产设备及相关监视测量设备。
生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。
2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力检查生产技术和质量管理部门负责人符合有的学历证书与任命文件,有无生产与对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判技术负责人相互兼任情况。
