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医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）序号医疗器械生产质量管理规范要求（2014年64号公告）YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
0.1 发布令/第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
4.1 1.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
4.1 1.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
7.17.1/7.3.1《风险控制程序》第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。
5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：5.15.5.2（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 5.4（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；6.1（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5.6（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.25.5.3/2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
0.2目录
章节号章节名称页码章节号章节名称页码0.1文件修改记录8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
0.2目录8.5生产和服务提供
0.3手册颁布令8.6产品和服务的放行
0.4公司概况8.7不合格输出的控制
0.5任命书9绩效评价
0.6质量方针与目标9.1监视、测量、分析和评价
1范围9.2内部审核
2引用标准9.3管理评审
3术语和定义10改进
4组织环境10.1总则
4.1理解组织及其环境10.2不合格和纠正措施
4.2理解相关方的需求和期望10.3持续改进
4.3确定质量管理体系范围附件1组织机构图
4.4质量管理体系及其过程附件2程序文件清单
5领导作用附件3产品实现过程流程图
5.1领导作用和承诺附件4过程分析图
5.2方针
5.3公司的岗位、职责和权限
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量目标及其实现的策划
6.3变更的策划
7支持
7.1资源
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5成文信息
7.6质量信息
8运行
8.1运行的策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.3产品和服务的设计和开发。
质量手册编制：审核：批准：2017 年 5 月 16 日发布2017 年 6 月 16 日实施目录1 . 范围 (6)1.1 总则 (6)1 . 2 删减和不适用说明 (6)1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016 不适用条款说明： (6)1 . 2 . 2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)1 . 3 引用的法规和标准 (7)1 . 4 质量手册的管理 (8)1 . 5 质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 . 企业概况 (10)2.1 修改页 (11)2.2 颁布令 (12)2 . 3 管理者代表任命书 (13)2 . 4 公司管理架构图 (14)3 质量管理体系组织结构图 (15)4 . 质量管理体系 (16)4.1 总要求 (16)（图 1 -1） (17)4 . 2 文件要求 (18)4.2.1 总则 (18)4.2.2 质量手册 (19)4.2.3 医疗器械文档 (19)4.2.5 记录控制 (20)4 . 3 支持性文件 (21)5 . 管理职责 (22)5 . 1 管理承诺 (22)5 . 2 以客户为关注焦点 (22)5 . 3 质量方针 (22)5.4 策划 (23)5.4.1 质量目标 (23)5.4.2 质量管理体系策划 (23)5 . 5 职责、职权与沟通 (24)5.5.1 职责与权限 (24)5.5.2 总经理 (25)5.5.3 管理者代表 (25)5.5.4 综合办公室 (26)5.5.5 财务部 ..............................................................................................................................错误!未定义书签。
5.5.6 技术部 (27)5.5.7 运营部 (29)5.5.8 市场部 (29)5.5.9 销售部 (30)5.5.10 内部沟通 (30)5 . 6 管理评审 (31)5.6.1 总则 (31)5.6.2 评审输入 (31)5.6.3 评审输出 (31)5 . 7 支持性文件 (32)6 . 资源管理 (33)6 . 1 提供资源 (33)6 . 2 人力资源 (33)6 . 3 基础设施 (33)6 . 4 工作环境和污染的控制 (34)6.4.1 工作环境 (34)6.4.2 污染控制 (34)6 . 5 支持文件 (34)7 . 产品实现 (35)7 . 1 产品实现的策划 (35)7.1.1 适用范围 (35)7.1.2 策划内容 (35)7.1.3 质量计划 (35)7 . 2 与顾客有关的过程 (36)7.2.1 产品要求的确定 (36)7.2.2 产品要求的评审 (36)7.2.3 沟通 (37)7 . 3 设计和开发 (37)7.3.1 总则 (37)7.3.2 设计和开发策划 (37)7.3.3 设计和开发输入 (37)7.3.4 设计和开发输出 (38)7.3.5 设计和开发评审 (38)7.3.6 设计和开发验证 (39)7.3.7 设计和开发确认 (39)7.3.8 设计和开发的转换 (39)7.3.9 设计和开发更改的控制 (39)7.3.10 设计和开发文档 (39)7.3.11 风险管理 (39)7.4 采购 (40)7.4.1 采购过程 (40)7 . 4 . 3 采购产品的验证 (41)7 . 5 生产和服务提供 (41)7.5.1 生产和服务提供控制 (41)7.5.2 产品的清洁 (41)7.5.3 安装活动 (42)7.5.4 服务活动 (42)7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 (42)7 . 5 . 6 生产和服务提供过程的确认 (42)7 . 5 . 7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (43)7.5.8 标识 (43)7.5.9 可追溯性 (44)7.5.10 顾客财产 (44)7.5.11 产品防护 (44)7 . 6 监视和测量设备的控制 (44)7 . 7 相关文件 (45)8 测量、分析和改进 (45)8.1 总则 (45)8 . 2 监视和测量 (46)8.2.1 反馈 (46)8.2.2 投诉处臵 (46)8.2.3 向监管机构报告 (47)8.2.4 内部审核 (47)8.2.5 过程监视和测量 (47)8.2.6 产品监视和测量 (47)8 . 3 不合格产品控制 (48)8.3.1 总则 (48)8 . 3 . 2 交付前发现不合格品的相应措施 (48)8 . 3 . 3 交付后发现的不合格品的响应措施 (48)8 . 4 数据分析 (49)8.5 改进 (49)8.5.1 总则 (49)8.5.2 纠正措施 (49)8.5.3 预防措施 (50)8 . 6 支持性文件 (50)附件一程序文件清单 (52)附件二职能分配表 (54)附件三医疗器械生产质量管理规范 /YY/T0 2 8 7 -2 0 1 7 /质量手册对照表 (55)1.范围1 .1总则本手册是在公司《质量手册》依据 YY/T 0287- 2017/I SO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和 GB/T 19001- 2016/I SO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
****医疗器材有限公司质量手册编制部门质量管理部编号**-QMS-2017-A0 复制数 6起草人日期审察人日期同意人同意日期执行日期颁发部门质量管理部散发部门总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部文件类型：□受控本□ 非受控本文件拥有部门：文件发放编号：****医疗器材有限公司0.0 目录主题页码0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 改正页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5┄┄┄0.2 同意页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4 管理者代表委任书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80.5 质量目标、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8 质量系统组织构造图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄120.9 质量管理职能分派表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73术语和定义4质量管理系统4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２8医疗器材文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄305管理职责5.1管理许诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.2以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.3 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 质量管理系统策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和交流┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426资源管理6.1 资源供应┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基础设备┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.1 工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.2 污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51 7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52 7.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.2 设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 设计和开发考证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发变换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发改正的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57 7.4 采买┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58 7.5 生产和服务供应┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60生产和服务供应的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 产品的洁净┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 无菌医疗器材的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 生产和服务供应过程确实认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄637.5.8 表记┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64 7.5.9 可追忆性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64 7.5.10 顾客财富┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65 7.5.11 产品防备┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄66 7.6 监督和丈量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678丈量、剖析和改良8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2 监督和丈量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2.1 反应┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2.2 诉苦办理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70 8.2.3 向看管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄71内部审察┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄73 过程的监督和丈量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 产品的监督和丈量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄76 8.4 数据剖析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78 8.5 改良┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 纠正举措┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80 预防举措┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81****医疗器材有限公司0.1订正页序号章节号订正内容同意人同意日期01 0.5 将质量目标“连续改良” 改为“求真求实”新增质量总目标“在 2018 年 1002 0.5 月份前经过北京国医械华光系统认证”03 0.6 生产技术部质量目标增添“制程报废率”、“准时交货率”04 0.6 供销部质量目标增添“采买实时. 率”05 0.6 综合部质量目标增添“文件记录受控率”0.2 同意页为提高本公司产品的质量，提高产品的市场影响力，贯彻本公司的质量目标，依照《医疗器材生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器材质量管理系统用于法例要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理系统要求》及有关法律、法例、规章和标准并联合我公司的实质状况从头制定此《质量手册》。
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您的努力学习是为了更美好的未来！医疗器械质量手册范本如下一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3、负责首营企业和首营品种的质量审核;4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;8、收集和分析医疗器械质量信息;9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;12、做好入库复核检查工作;13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;20、认真做好质量工作考核。
医疗器械质量手册2017 医疗器械质量手册1. 引言1.1 目的和范围1.2 适用法律和法规1.3 术语和定义2. 质量管理体系2.1 质量方针2.2 质量目标2.3 组织结构与职责2.4 文档管理和控制2.5 工作指导和程序2.6 内部审核2.7 管理评审3. 设计和开发过程控制3.1 设计和开发计划3.2 需求分析和规划3.3 设计输入和输出3.4 设计验证和验证结果 3.5 设计变更和配置管理3.6 设计审查和批准4. 采购和供应商管理4.1 采购评估和选定4.2 供应链控制4.3 供应商认证和评估 4.4 供应商合同管理4.5 采购过程控制5. 生产和制造过程控制5.1 工艺流程和工作指导 5.2 环境控制和设备管理 5.3 原材料和组件控制 5.4 生产计划和生产控制 5.5 产品检验和测试5.6 不合格品管理5.7 产品追溯和召回6. 售后服务和客户投诉管理6.1 售后服务流程6.2 客户投诉管理流程6.3 产品退货和退款6.4 客户满意度调查7. 内部培训和员工发展7.1 培训需求分析7.2 培训计划和安排7.3 培训执行和记录7.4 员工绩效评估8. 过程改进和预防措施8.1 错误分析和根本原因识别 8.2 过程改进计划8.3 预防措施和纠正措施8.4 持续改进和监控附件：1. 相关法律法规及解释说明2. 质量文件模板3. 内部审核报告模板4. 设计验证报告模板法律名词及注释：1. 医疗器械管理条例：国家管理医疗器械的法律法规，制定了医疗器械注册、生产、流通、使用等方面的要求和规定。
2. ISO 13485：国际质量管理体系标准，针对医疗器械行业的特殊要求进行了规范，包括质量管理体系的要求和认证程序等。
3. 设计验证：通过实际测试和验证来验证产品设计的符合性和可行性。
4. 不合格品管理：针对不符合规定要求的产品，制定管理措施，包括报废、修复、返工等处理方法。
医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）序号医疗器械生产质量管理规范要求（2014年64号公告）YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
0.1 发布令/第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
4.1 1.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
4.1 1.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
7.17.1/7.3.1《风险控制程序》第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。
5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：5.15.5.2（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 5.4（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；6.1（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5.6（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.25.5.3/2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
质量手册文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 335.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 527.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 587.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 637.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 657.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 708.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 718.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 738.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 768.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 788.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
质量手册第xxx版文件编号:xxx 依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016编制审核批准受控状态分发号- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码01 目录 102 颁布令 303 任命书 404 企业概况 505 质量体系组织结构图 606 质量管理体系职责分配表71 范围 1 1.1 1.2 92 规范性引用文件 2 103 术语和定义 3 104 质量管理体系 4 114.1 总要求 4.1 114.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 125 管理职责 5 165.1 管理承诺 5.1 165.2 以顾客为关注焦点 5.2 165.3 质量方针 5.3 165.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 175.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 185.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 22文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期6 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题对照YY/T0287-2003 页数7 产品实现7 27 7.1 产品实现的策划7.1 27 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 277.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.57.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10297.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 327.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.17.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6 监视和测量装置的控制7.6 378 测量、分析和改进8 39 8.1 总则8.1 398.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.58.2.6398.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析8.4 45 8.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录48附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期文件名称颁布令文件版本x修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
XXXXXXXX有限公司SQ/QM-2018质 量 手 册（依据标准：ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017）编 制：审 核：批 准：2018-1-1发布 2018-1-15实施XXXXXXXX有限公司发布前言本标准2018年1月1日发布，2018年1月15日日实施本标准由公司质量部提出和制订编制：审核：批准：目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册SQ/QM-2018于2018年1月1日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
总经理：日期：2018年1月1日1.2公司简介公司简介XXXXXXXX有限公司（以下简称三强）成立于2016年12月14日，是XXXXXX1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
总经理：日期：2018年1月1日1.3质量方针1.3.1质量方针专注、创新、求真、共赢1.3.2质量方针内涵：专注核心技术，持之以恒，通过不断的创新保持技术领先，以求真务实的态度指导科研生产，始终把顾客的需求放在第一位，全力帮助客户达成目标，实现双方合作共赢。
质量手册文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 335.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 345.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 527.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 587.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 637.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 657.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 708.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 718.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 738.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 768.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 788.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 i dt Y Y/T 0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
质量手册文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 0.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 0.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7 0.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄8 0.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 0.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10 0.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄11 0.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄12 0.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２6 4.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7 4.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7 4.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507 产品实现7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52 7.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57 7.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58 7.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄637.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64 7.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65 7.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70 8.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄71 8.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄73 8.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 8.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄76 8.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78 8.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80 8.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
GJB 9001C-2017质量手册质量手册QUALITY MANUAL（依据标准：ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017）LH/QM-2017版本： A/0编制：审核：批准：1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
公司名称：总经理：日期：1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
公司名称：总经理：日期：1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2 适用的法律法规1）《中华人民共和国产品质量法》；2）《中华人民共和国合同法》；3）《中华人民共和国标准化法》；4）《中华人民共和国计量法》；5）《中华人民共和国消费者权益保护法》等。
医疗器械质量手册2017一、前言随着医疗技术的不断发展，医疗器械在疾病的诊断、治疗和预防中发挥着越来越重要的作用。
为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控，制定一套完善的质量管理体系是至关重要的。
本质量手册是依据相关法律法规和标准的要求，结合本公司的实际情况编制而成，旨在规范公司的质量管理活动，提高产品质量和服务水平，满足客户的需求和期望。
二、适用范围本质量手册适用于本公司所生产、经营的各类医疗器械产品，包括但不限于具体列举主要产品类别。
同时，也适用于与医疗器械产品质量有关的所有部门和人员。
三、质量管理体系（一）质量方针我们的质量方针是：“质量第一，客户至上，持续改进，追求卓越”。
这一方针体现了公司对产品质量的高度重视，以及对客户需求的关注和承诺。
（二）质量目标为了实现质量方针，我们制定了以下质量目标：1、产品一次合格率达到具体百分比以上。
2、客户满意度达到具体百分比以上。
3、按时交付率达到具体百分比以上。
（三）质量管理体系文件公司的质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等。
质量手册是质量管理体系的纲领性文件，程序文件是对质量管理活动的具体描述，作业指导书是对操作过程的详细说明，记录则是质量管理活动的证据。
四、管理职责（一）管理层承诺公司管理层承诺建立、实施和保持有效的质量管理体系，并持续改进其有效性。
管理层将为质量管理体系的运行提供必要的资源，包括人力、物力和财力等。
（二）以顾客为关注焦点公司将顾客的需求和期望作为一切工作的出发点和落脚点，通过市场调研、顾客反馈等途径，了解顾客的需求和期望，并将其转化为产品和服务的要求。
（三）质量策划公司将制定质量计划，明确质量管理的目标、措施和责任人，确保质量管理活动的有序进行。
（四）职责、权限和沟通公司将明确各部门和人员的职责、权限，建立有效的沟通机制，确保质量管理信息的及时传递和处理。
五、资源管理（一）人力资源公司将根据质量管理体系的要求，配备足够的、具备相应能力和资质的人员。
2017最新医疗器械质量手册控制状态：受控□非受控□质量手册依据：YY/T0287-2017邯郸市康业生物科技有限公司文件编号KYQX-ZLSC-001质量手册版本号01 页次文件编号：编制：审核：批准：2017-08-28发布2017-08-28实施**********有限公司发布目录1. 质量手册发布令 (5)2. 企业概况 (6)2.1管理者代表任命书 (7)2.2质量方针与质量目标 (8)3. 图表 (9)3.1组织结构图 (9)3.2质量管理体系机构图 (10)3.3质量管理体系职能分配图 (11)4. 质量管理体系 (12)4.1总要求 (12)4.2文件要求 (13)4.2.1总则 (13)4.2.2质量手册 (14)4.2.3医疗器械文档 (17)4.2.4文件控制 (19)4.2.5记录控制 (24)5. 管理职责 (26)5.1管理承诺 (26)5.2以客户为关注焦点 (26)5.3质量方针 (27)5.4策划 (28)5.4.1质量目标 (28)5.4.2质量管理体系策划 (29)5.5职责、职权与沟通 (30)5.5.1职责与权限 (30)5.5.2管理者代表 (37)5.5.3内部沟通 (38)5.6管理评审 (39)5.6.1总则 (39)5.6.2评审输入和输出 (39)6.资源管理 (43)6.1资源提供 (43)6.2人力资源 (43)6.3基础设施 (45)6.4工作环境和污染的控制 (45)6.4.1工作环境 (45)6.4.2污染控制 (46)7.产品实现 (47)7.1产品实现的策划 (47)7.2与顾客有关的过程 (48)7.2.1产品要求的确定、评审、沟通 (48)7.3设计和开发 (50)7.3.1总则 (50)7.3.2设计和开发策划 (51)7.3.3设计和开发输入 (51)7.3.4设计和开发输出 (52)7.3.5设计和开发评审 (52)7.3.6设计和开发验证 (53)7.3.7设计和开发确认 (53)7.3.8设计和开发的转换 (54)7.3.9设计和开发更改的控制 (55)7.4采购 (56)7.4.1采购过程 (56)7.4.2采购信息 (61)7.4.3采购产品的验证 (62)7.5生产和服务提供 (63)7.5.1生产和服务提供控制 (63)7.5.2产品的清洁 (65)7.5.3安装活动 (66)7.5.4服务活动 (66)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (67)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (67)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (68)7.5.8标识及追溯性 (68)7.5.10顾客财产 (71)7.5.11产品防护 (71)7.6监视和测量设备的控制 (75)8测量、分析和改进 (77)8.1总则 (77)8.2监视和测量 (77)8.2.1反馈 (77)8.2.2投诉处置 (78)8.2.3向监管机构报告 (80)8.2.4内部审核 (81)8.2.5过程监视和测量 (84)8.2.6产品监视和测量 (86)8.3不合格产品控制 (88)8.3.1总则 (88)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (90)8.3.3交付后发现不合格品的相应措施 (91)8.3.4返工 (91)8.4数据分析 (92)8.5改进 (97)8.5.1总则 (97)8.5.2纠正与预防措施程序 (97)1.质量手册发布令质量手册发布令依据YY/T0287-2017标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
控制状态：受控□ 非受控□质量手册依据：YY/T0287-2017文件编号：编制：审核：批准：2017-08-28发布2017-08-28实施**********有限公司发布目录1. 质量手册发布令 (5)2. 企业概况 (6)2.1管理者代表任命书 (7)2.2质量方针与质量目标 (8)3. 图表 (9)3.1组织结构图 (9)3.2质量管理体系机构图 (10)3.3质量管理体系职能分配图 (11)4. 质量管理体系 (12)4.1总要求 (12)4.2文件要求 (13)4.2.1总则 (13)4.2.2质量手册 (14)4.2.3医疗器械文档 (17)4.2.4文件控制 (19)4.2.5记录控制 (24)5. 管理职责 (26)5.1管理承诺 (26)5.2以客户为关注焦点 (26)5.3质量方针 (27)5.4策划 (28)5.4.2质量管理体系策划 (28)5.5职责、职权与沟通 (29)5.5.1职责与权限 (29)5.5.2管理者代表 (36)5.5.3内部沟通 (37)5.6管理评审 (38)5.6.1总则 (38)5.6.2评审输入和输出 (39)6.资源管理 (42)6.1资源提供 (42)6.2人力资源 (42)6.3基础设施 (44)6.4工作环境和污染的控制 (44)6.4.1工作环境 (44)6.4.2污染控制 (45)7.产品实现 (45)7.1产品实现的策划 (45)7.2与顾客有关的过程 (47)7.2.1产品要求的确定、评审、沟通 (47)7.3设计和开发 (48)7.3.1总则 (48)7.3.2设计和开发策划 (49)7.3.3设计和开发输入 (50)7.3.4设计和开发输出 (51)7.3.6设计和开发验证 (52)7.3.7设计和开发确认 (52)7.3.8设计和开发的转换 (53)7.3.9设计和开发更改的控制 (53)7.4采购 (55)7.4.1采购过程 (55)7.4.2采购信息 (59)7.4.3采购产品的验证 (60)7.5生产和服务提供 (61)7.5.1生产和服务提供控制 (61)7.5.2产品的清洁 (64)7.5.3安装活动 (64)7.5.4服务活动 (64)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (65)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (65)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (66)7.5.8标识及追溯性 (66)7.5.10顾客财产 (69)7.5.11产品防护 (69)7.6监视和测量设备的控制 (73)8测量、分析和改进 (74)8.1总则 (74)8.2监视和测量 (75)8.2.1反馈 (75)8.2.3向监管机构报告 (77)8.2.4内部审核 (79)8.2.5过程监视和测量 (81)8.2.6产品监视和测量 (83)8.3不合格产品控制 (85)8.3.1总则 (85)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (87)8.3.3交付后发现不合格品的相应措施 (88)8.3.4返工 (88)8.4数据分析 (89)8.5改进 (94)8.5.1总则 (94)8.5.2纠正与预防措施程序 (94)1.质量手册发布令质量手册发布令依据YY/T0287-2017标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。
企业全体员工应严格遵守执行。
质量手册从签署日期起开始实施。
总经理：年月日2. 企业概况2.1管理者代表任命书任命书为了贯彻执行YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：年月日2.2质量方针与质量目标质量方针：人民健康至上，产品质量第一。
质量目标：顾客投诉率＜0.5%；word文档可编辑3. 图表3.1组织结构图word文档可编辑3.2质量管理体系机构图word文档可编辑3.3质量管理体系职能分配图注：△主要职能○相关职能4.质量管理体系4.1总要求1 目的为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。
2 范围适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。
3 职责3.1 总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，配置体系所需资源，批准和发布质量方针和质量目标。
任命管理者代表，负责确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保质量管理体系的有效性情况得到沟通，按策划的时间间隔组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
3.2 管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施。
3.3 各部门负责编制并实施本部门技术文件。
4 工作程序4.1 依据YY/T0287-2017标准建立企业质量管理体系并形成文件。
4.2 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。
4.3 当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。
4.4管理者代表应按《企业管理评审程序》定期组织管理评审对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。
5 相关文件和记录4.2文件要求4.2.1总则为确保质量管理体系的有效运行，本公司按《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》要求和标准建立了文件质量管理体系，质量管理体系文件包括有：质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）。
1）程序文件。
2）质量控制文件。
3）质量记录等。
4）与产品相适应的法律、法规/标准文件。
本公司质量管理体系文件包括有四层次：第一级质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定。
第二级程序文件：是质量手册的展开和具体化文件,使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。
程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。
根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序和YY/T 0287-2017的相关要求。
第三级质量控制文件（技术文件）：在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程和服务操作规程等相关文件。
第四级质量记录：是用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准文件。
文件编制原则：1）文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。
文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清。
2）一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。
3 ）文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。
4.2.2质量手册1 目的根据YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制了医疗器械《质量手册》并施行。
本《质量手册》用于证实我公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。
《质量手册》包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。
2 范围适用于公司对医疗器械产品的设计开发、生产、贮存、流通和服务等过程以及涉及到的所有部门、场所。
3 不适用条款说明4引用的法规和标准1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）。
2）YY/T0287-2017/ISO13485：2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
5 术语和定义本手册采用YY/T0287-2017标准的术语和定义。
6手册的管理6.1. 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量部，办理登记。
6.2 手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。
6.3 在手册使用期间，如有修改建议，各部门及人员应汇总意见，及时反馈到质量部；管理者代表应定期组织对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册进行修改，执行《文件管理程序》的有关规定。
7质量手册修改页4.2.3医疗器械文档1目的对每个医疗器械类型产品文档进行控制，以确保满足质量体系和法规的要求。
2范围适用于本公司医疗器械产品设计、生产、贮存、销售和使用等各阶段所涉及的文档的管理。
3责任3.1 质量部1）负责产品技术文档的建立、更改和归档。
2）负责编制每一产品文档清单。
3）负责产品文档的分类管理。
3.2生产部负责产品批生产记录、监控记录的建立和审核。
3.3 销售部1）负责与用户的沟通。
2）负责收集产品交付后的信息。
3.4 综合处1）负责采购用产品文档的保存和管理。
2）负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；3.5研发部负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；3.6 各部门负责部门相关产品文档的保管。
4 内容4.1 文档的分类:1）主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。
2）技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南；3）物料文件：物料清单、供需合同等。
4.2 医疗器械产品文档的建立4.2.1研发部负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准，对于适用于本公司产品的法律、法规和标准进行分类整理保存。
4.2.2质量部负责汇总各部门产生的文件，为每一个产品制作完整的产品主文档。
4.2.3档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理，编制产品文档清单。
4.2.4综合处负责收集物料文件，生产部负责收集生产信息，销售部公司负责收集产品交付使用后的投诉和反馈信息，并及时反馈给质量部，质量保证部对反馈的信息进行分析、评价，对需要纳入医疗器械文档管理的信息，登记在产品文档清单中。
