下载文档原格式
****************公司质量手册QUALITY MANUAL（依据标准：ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017）LH/QM-2017版本： B/0编制：审核：批准：201*-**-**发布 201*-**-**实施目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
公司名称：总经理：日期：1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
公司名称：总经理：日期：1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2 适用的法律法规1）《中华人民共和国产品质量法》；2）《中华人民共和国合同法》；3）《中华人民共和国标准化法》；4）《中华人民共和国计量法》；5）《中华人民共和国消费者权益保护法》等。
Q/BD XXXXXX股份有限公司企业标准BD-QM-01质量手册2018-04-20 发布2018-04-03 实施XXXXX股份有限公司发布BD-QM-01质量手册版本号：3.0BD-QM-01质量手册版本号：3.0目录01.颁布令 (3)02.任命书 (4)03.公司组织架构图 (8)04.公司简介 (9)05. 经营理念 (10)06.术语和定义 (11)07.质量方针、安全方针、质量目标、安全目标、及售后服务承诺 (12)08.CRCC 产品认证的一致性要求 (14)09 附录 (15)1.附录一《任命过程所有者名单》BD‐QM‐01/01 (15)2.附录二《ISO/TS 22163 过程要素对照表》BD‐QM‐01/02 (15)3.附录三《质量管理体系过程关系流程图》BD‐QM‐01/03 (15)4.附录四《顾客导向、管理和支持过程关系图》BD‐QM‐01/04 (15)4.附录五《过程乌龟图》BD‐QM‐01/05 (15)5.附录六《KPI 绩效数据统计表》BD‐QM‐01/06 (15)6.附录《程序文件清单》BD‐QM‐01/07 (15)BD-QM-01质量手册版本号：3.001.颁布令颁布令本公司质量管理体系依据 ISO/TS 22163 技术规范（以下简称 22163）、ISO9001:2015 以及 CRCC 认证规则，结合XXXXXX股份有限公司的实际情况而建立的。
本手册是公司质量管理体系的法规性文件,通过本手册发布的公司质量方针以及体系运行的各项规定已得到本人全面认定，准予颁布实施，公司全体员工必须遵照执行。
最高管理者（总经理）签名年月日BD-QM-01质量手册版本号：3.0 02.任命书任命书（一）为确保公司质量方针的有效履行和本手册各项规定的贯彻实施，兹任命质保中心总监XXXXX为我公司质量管理体系管理者代表（简称管理者代表），协助最高管理者履行以下职责：1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量体系绩效和任何改进的需求；3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4.在组织中解决质量相关问题的自主权，或在关键要求未满足时，停止开发、生产、交付、现场支持活动的权利；5.就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
0.6质量方针与质量目标
0.6.1质量方针
审故创新，打造极品。
质量方针说明：
审故:不断地审视我公司的产品（包括顾客正在使用的以及正在生产、销售的）。
收集顾客的意见，对于不过硬的产品，及时采取纠正预防措施或研制替代品，并持续改进，以满足市场要求。
创新:随着国内电子产品的不断升级，用创新的思维和新的技术手段研制新产品，打破固步自封的思想，培养超前意识，不断创造艾雷斯的新产品，增强市场竞争力。
打造极品:优化设计，严谨务实，准确高效，坚持高质量、高标准设计、研制、开发产品，以严格、严肃、严密的“三严”科研作风为保证，讲实际，讲实效，把好产品质量第一关。
实行质量跟踪制度，对产品开发研制的设计阶段、生产全过程、检测及试验阶段、售后服务阶段进行全面质量控制，及时发现问题，迅速、准确地排除故障。
要派技术精英及时赶赴现场，迅速解决技术疑难问题，保证信息和技术渠道的畅通，做到高质高效。
在计算机及电子产品市场上有我公司的广阔天地，在军工产品领域有我一席之地。
0.6.2质量目标
a)顾客满意度；
b)新产品开发按期完成率；
c)新产品开发成功率；
d)批次产品交付准时率；
e)批次产品出厂合格率；
f）批次来料合格率；
g）批次来料准时率；。
***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01编号： GW-QM-02 章节： 02编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。
手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。
***********有限公司总经理：年月日标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。
总经理：2017年3月20日标题：企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。
XXX有限公司质量手册XXX有限公司质量手册（依据GB/T19001-2016和GJB9001C-2017标准）编号：XX/QM-2018版本：A/0编制：审核：批准：日期：受控状态：受控号：2018年03月08日发布 2018年03月10日实施XXX有限公司发布XXX有限公司质量手册目录0.1质量管理手册发布令 (4)0.2 公司简介 (5)0.3管理者代表任命书 (6)0.4质量管理体系组织结构图 (7)0.5质量职责 (8)0.6条款、过程、权责关系对应表 (12)0.7质量方针 (15)1范围 (17)2 引用标准 (17)3 术语定义 (17)4 组织的背景环境 (18)4.1 理解组织及其背景环境 (18)4.2 理解相关方的需求和期望 (18)4.3 确定质量管理体系的范围 (18)4.4 质量管理体系及其过程 (19)5 领导作用 (20)5.1 领导作用和承诺 (20)5.2 质量方针 (21)5.3 组织的岗位、职责和权限 (21)6 策划 (21)6.1 应对风险和机遇的措施 (21)6.2 质量目标及其实现的策划 (21)6.3 变更的策划 (22)7支持 (22)7.1资源 (22)7.2 能力 (25)7.3意识 (25)7.4 沟通 (25)7.5成文信息 (26)7.6 质量信息 (28)8 运行 (29)8.1运行的策划和控制 (29)8.2 产品和服务的要求 (30)8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 (35)XXX有限公司质量手册8.5 生产和服务提供 (37)8.6 产品和服务的放行 (41)8.7 不合格输出的控制 (42)9 绩效评价 (42)9.1 监视、测量、分析和评价 (42)9.2 内部审核 (43)9.3 管理评审 (44)10 改进 (45)10.3 持续改进 (45)11手册的管理 (46)11.1生效与版本 (46)11.2手册的发放 (46)11.3手册的修改 (46)11.4手册的管理 (46)11.5质量手册修订记录 (47)附录A 质量管理体系过程关系图 (48)附录B 过程分析表清单 (49)附录C 生产工艺流程 (1)附录D 程序文件清单 (2)。
批准页质量手册手册版号：E发布日期：2017-10-01实施日期：2008-01-01批准：****审核： ****受控状态：受控文件发放编号： 000持有人：存档修改页B ．质量手册修改记录目录C．质量手册目录文件名称（所在页）文件编号A 批准页（1）………………………………………………………………………… ZCJL01-001-2017B 修改页（2）………………………………………………………………………… ZCJL01-002-2017C 目录（3）…………………………………………………………………………… ZCJL01-003-2017D 质量手册发布令（5）……………………………………………………………… ZCJL01-004-2017E 公正性声明（6）…………………………………………………………………… ZCJL01-005-2017F 质量方针和质量目标（7）………………………………………………………… ZCJL01-006-2017G 质量手册管理（8）………………………………………………………………… ZCJL01-007-2017 0引言0.1 机构概况（9）…………………………………………………………………… ZCJL01-008-20170.2 组织机构框图（10）…………………………………………………………… ZCJL01-009-20171 范围1.1 总则（11）……………………………………………………………………… ZCJL01-010-20171.2 应用（12）……………………………………………………………………… ZCJL01-011-20172 引用文献（13）…………………………………………………………………… ZCJL01-012-20173 术语和定义（14）………………………………………………………………… ZCJL01-013-20174 组织和管理4.1 法律地位（16）………………………………………………………………… ZCJL01-014-2017 4.2 法律责任（17）………………………………………………………………… ZCJL01-015-20174.3 基本条件（18）………………………………………………………………… ZCJL01-016-20175 管理体系5.1 总要求（20）…………………………………………………………………… ZCJL01-017-2017 5.2 管理职责（22）………………………………………………………………… ZCJL01-018-2017 5.3 体系文件（23）………………………………………………………………… ZCJL01-019-2017 5.4 文件控制（25）………………………………………………………………… ZCJL01-020-2017 5.5 记录控制（26）………………………………………………………………… ZCJL01-021-20175.6 管理评审（27）………………………………………………………………… ZCJL01-022-20176 资源配置和管理6.1 总则（28）……………………………………………………………………… ZCJL01-023-2017 6.2 人员（29）……………………………………………………………………… ZCJL01-024-2017 6.3 设施和环境条件（31）………………………………………………………… ZCJL01-025-2017 6.4 测量设备(32) …………………………………………………………………… ZCJL01-026-2017目录7.1 检定、校准和检测实施的策划(33) …………………………………………… ZCJL01-027-2017 7.2 与顾客有关的过程(34) ………………………………………………………… ZCJL01-028-2017 7.3 检定、校准和检测方法(35) …………………………………………………… ZCJL01-029-2017 7.4 服务和供应品的采购(37) ……………………………………………………… ZCJL01-030-2017 7.5 校准和检测工作的分包(38) …………………………………………………… ZCJL01-031-2017 7.6 量值溯源(39) …………………………………………………………………… ZCJL01-032-2017 7.7 抽样(40) ………………………………………………………………………… ZCJL01-033-2017 7.8 检定、校准和检测物品的处置(41) …………………………………………… ZCJL01-034-2017 7.9 检定、校准和检测的质量保证(42) …………………………………………… ZCJL01-035-2017 7.10 原始记录和数据处理(43)……………………………………………………… ZCJL01-036-2017 5.11 结果报告(44)…………………………………………………………………… ZCJL01-037-2017 8 质量改进8.1 总则（45）……………………………………………………………………… ZCJL01-038-2017 8.2 不合格工作控制(46) …………………………………………………………… ZCJL01-039-2017 8.3 顾客满意和投诉(47) …………………………………………………………… ZCJL01-040-2017 8.4 内部审核(48) …………………………………………………………………… ZCJL01-041-2017 8.5 纠正措施(49) …………………………………………………………………… ZCJL01-042-2017 8.6 预防措施(50) …………………………………………………………………… ZCJL01-043-2017 附件1任命书(51) …………………………………………………………………… ZCJL01-044-2017 附件2授权书(52) …………………………………………………………………… ZCJL01-045-2017 附件3授权签字人识别(53) ………………………………………………………… ZCJL01-046-2017 附件4检定、校准和检测项目一览表(54) ………………………………………… ZCJL01-047-2017 附录5JJF1069 与本手册的条款对照表（55）……………………………………… ZCJL01-048-2017 附件6管理体系程序文件清单（58）……………………………………………… ZCJL01-049-2017附件7办公和实验场所平面图(59) ………………………………………………… ZCJL01-050-2017质量手册发布令D．质量手册发布令为了加强我所的建设和管理，进一步贯彻“质量第一”的方针，完善管理体系，提高计量检定、校准和检测工作的公正性、科学性、准确性和高效性，保证计量检定、校准和检测工作的程序化、规范化，以适应社会主义市场经济的需要，特制定质量手册。
IATF16949：2016质量手册(B 版)编制审核批准受控状态：受控分发编号：001 使用部门：2017 年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/ 修日期TS16949-2009 A.0 版全面升级为IATF16949-2016B.0 B.0 版58 2017-6-1 制定审核批准4.组织环境4.1 了解组织及环境 4.2了解相关方的需求和期望目 录章 节标 题 识别的过程 页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义12-13 14 14 144.2.1了解相关方的需求和期望 - 补充144.3确定质量管理体系范围14 4.3.1确定质量管理体系范围 - 补充144.3.2顾客特殊要求 144.4质量管理体系及其过程14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全 174.4.1.2外包过程 174.4.2必要时 175.领导作用185.1领导作用和承诺M1 领导作用 18 5.1.1总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2 策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境- 补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/ 验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训S3 人力资源管理7.3 意识22-237.3.1 意识- 补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4 文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通- 补充258.2.1.2 顾客沟通- 培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定- 补充25-2626-278.2.3 产品和服务要求的评审C3 订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划- 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4 过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-288.3.4.2 设计开发确认27-288.3.4.3 样件计划27-288.3.4.4 产品批准过程27-288.3.5 设计和开发的输出27-288.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6 设备管理8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6设计开发的更改27-28 8.4外部提供过程、产品和服务的控制28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1总则 - 补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程 28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1 控制类型和程序 - 补充S5 采购控制28-29 8.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5 采购控制28-29 8.4.3.1外部供方信息 - 补充 28-29 8.5生产和服务的提供30-318.5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2标准作业 - 操作作业指导书和可视化标准30-31 30-3130-31318.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6 产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制- 补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9 产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制- 顾客规定的过程S10 不合格品控制36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11 顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意- 补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3 分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4 内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入- 补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出- 补充M5 管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50前言本质量手册依据IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
****医疗器材有限公司质量手册编制部门质量管理部编号**-QMS-2017-A0 复制数 6起草人日期审察人日期同意人同意日期执行日期颁发部门质量管理部散发部门总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部文件类型：□受控本□ 非受控本文件拥有部门：文件发放编号：****医疗器材有限公司0.0 目录主题页码0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 改正页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5┄┄┄0.2 同意页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4 管理者代表委任书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80.5 质量目标、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8 质量系统组织构造图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄120.9 质量管理职能分派表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73术语和定义4质量管理系统4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２8医疗器材文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄305管理职责5.1管理许诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.2以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.3 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 质量管理系统策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和交流┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426资源管理6.1 资源供应┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基础设备┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.1 工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48 6.4.2 污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51 7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52 7.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.2 设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 设计和开发考证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发变换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发改正的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57 7.4 采买┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58 7.5 生产和服务供应┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60生产和服务供应的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 产品的洁净┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 无菌医疗器材的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 生产和服务供应过程确实认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄637.5.8 表记┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64 7.5.9 可追忆性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64 7.5.10 顾客财富┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65 7.5.11 产品防备┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄66 7.6 监督和丈量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678丈量、剖析和改良8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2 监督和丈量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2.1 反应┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69 8.2.2 诉苦办理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70 8.2.3 向看管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄71内部审察┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄73 过程的监督和丈量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 产品的监督和丈量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄76 8.4 数据剖析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78 8.5 改良┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 纠正举措┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80 预防举措┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81****医疗器材有限公司0.1订正页序号章节号订正内容同意人同意日期01 0.5 将质量目标“连续改良” 改为“求真求实”新增质量总目标“在 2018 年 1002 0.5 月份前经过北京国医械华光系统认证”03 0.6 生产技术部质量目标增添“制程报废率”、“准时交货率”04 0.6 供销部质量目标增添“采买实时. 率”05 0.6 综合部质量目标增添“文件记录受控率”0.2 同意页为提高本公司产品的质量，提高产品的市场影响力，贯彻本公司的质量目标，依照《医疗器材生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材》（以下简称《附录》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器材质量管理系统用于法例要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理系统要求》及有关法律、法例、规章和标准并联合我公司的实质状况从头制定此《质量手册》。
质量手册第xxx版文件编号:xxx 依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016编制审核批准受控状态分发号- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码01 目录 102 颁布令 303 任命书 404 企业概况 505 质量体系组织结构图 606 质量管理体系职责分配表71 范围 1 1.1 1.2 92 规范性引用文件 2 103 术语和定义 3 104 质量管理体系 4 114.1 总要求 4.1 114.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 125 管理职责 5 165.1 管理承诺 5.1 165.2 以顾客为关注焦点 5.2 165.3 质量方针 5.3 165.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 175.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 185.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 22文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期6 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题对照YY/T0287-2003 页数7 产品实现7 27 7.1 产品实现的策划7.1 27 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 277.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.57.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10297.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 327.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.17.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6 监视和测量装置的控制7.6 378 测量、分析和改进8 39 8.1 总则8.1 398.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.58.2.6398.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析8.4 45 8.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录48附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期文件名称颁布令文件版本x修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
版本号：C0编号：XXXXX-XXXX状态：（受控印章）质量手册（模板）编辑：审核：批准：XXXXXXXXXXXX公司二〇XX年XX月更改控制页目录引言 1 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．具体按《质量手册》实际内容定。
前言本手册于XXXX年XX月按照GB/T19001-94的要求制定并首次发布，XXXX年XX月按照GB/T19001-2008和GJB9001B-2009的要求重新修订为B版，XXXX年XX月按照GB/T19001-2016和GJB9001C-2017的要求重新修订为C版。
本手册为公司质量管理体系的基础要求，为了便于识别各行业标准的特殊要求，针对GB/T19001-2008标准内容采用小四号宋体字表示；GJB9001C-2017标准内容采用小四号楷体字表述。
程序文件和三层次文件均按此执行。
本手册的附录A、B是资料性附录。
本手册由质量管理部提出并归口。
本手册由质量管理部负责起草。
本手册主要起草人：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
引言0.1 总经理授权书授权书兹委任 XXX （先生／女士）担任XXXXXXXXX公司总经理，代表法人对公司进行管理，全权负责公司工作。
法人（签名）：日期：年月日0.2 管理者代表任命书任命书兹任命 XXX 为管理者代表，负责确保XXXXXXXX公司质量管理体系的建立、实施和保持；领导质量管理体系的管理和内部审核工作，负责向总经理报告质量管理体系运行情况，需要改进的包括资源需求的情况；确保在全体员工中提高满足顾客要求的意识。
授权质量管理部为质量管理体系建立、实施和保持的主管部门，协助管理者代表完成质量管理体系运行的日常事务管理工作；负责质量管理体系的外部联络工作。
总经理（签名）：日期：年月日0.3 质量手册颁布令质量手册颁布令产品质量是永恒的主题，是公司的生命。
关注顾客期望是公司的焦点，追求持续改进是公司永恒的目标。
2017年-质量手册(机动车检测)一、前言随着机动车数量的增加，安全问题已经受到了越来越高的关注。
质量手册是一份全面的机动车检测指南，旨在规范机动车检验的程序和标准要求。
二、质量手册的重要性任何一项检测，都应遵循严格的程序、流程和标准，这是确保检测结果准确可靠的唯一途径。
因此，制定质量手册也是为了确保机动车检验工作的科学性、准确性、规范性和可靠性。
它能够为检验人员提供科学、准确、规范、可操作的检验流程和标准要求。
同时，它也为车主提供了明确的检验标准和流程，保障了车主的权益和安全。
三、质量手册的组成质量手册主要包括以下几个方面：3.1 检验范围这部分主要针对机动车检验的范围进行规定。
包括哪些车型、哪些部件以及哪些环节需要检测，以及具体检测标准等。
3.2 检验流程这部分是机动车检验的核心部分，通过科学、准确、可靠的检验流程规范化整个检验流程。
在这部分中，包含了检验的各个具体步骤，检验人员应该如何操作，以及需要注意的事项等。
3.3 检验标准这部分主要规定了机动车各项部件和系统之间的关系以及各项部件或系统的标准参数。
检验人员在对车辆进行检测时，必须严格按照规定的标准进行操作。
而这部分的检验标准也是配合3.2部分而存在的，在3.2部分规定的检验流程中，需要依据3.3部分的标准进行检测。
3.4 检验评定在机动车的检验过程中，对于检测结果的评定也是非常重要的，在这部分中，对于机动车的评定做出了比较详细的规范。
同时，本部分还涉及到了对不合格的车辆的处置方式及召回制度等。
3.5 安全考虑这部分主要涉及到机动车检测过程中需要注意的安全事项以及安全保障。
因为机动车检测过程中涉及到的设备、工具及其操作比较复杂，而且涉及到的部位也比较多，因此安全考虑也是非常重要的。
四、质量手册的作用4.1 规范机动车检测行为制定质量手册的一个重要目的就是要规范机动车检测的行为。
通过明确检测范围和流程、标准要求、检测评定以及安全考虑等方面，有效规范了机动车检测的工作流程，有助于推动检测机构制定更加科学、规范的检测方法，并且规范各类检测操作人员的行为。
GJB 9001C-2017质量手册质量手册QUALITY MANUAL（依据标准：ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017）LH/QM-2017版本： A/0编制：审核：批准：1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
公司名称：总经理：日期：1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
公司名称：总经理：日期：1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2 适用的法律法规1）《中华人民共和国产品质量法》；2）《中华人民共和国合同法》；3）《中华人民共和国标准化法》；4）《中华人民共和国计量法》；5）《中华人民共和国消费者权益保护法》等。
1范围
1.1总则
公司依据GB/T19001-2016和GJB9001C-2017《质量管理体系要求》及相关法律法规的要求,结合公司实际情况，阐述了公司的质量方针、质量目标,规定了公司质量管理体系的组织结构、职责和权限,描述了围绕质量方针和质量目标所开展的管理、执行、测量、评审、纠正与预防、验证、确认以及改进等一系列活动的要求和程序。
制定本手册的目的旨在通过保持质量管理体系的有效运行以达到：
a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；
b)持续改进产品和过程，不断提高总体业绩，以达到顾客和相关方满意；
c)控制公司产品在全寿命周期中出现的不合格。
建立质量体系的目的在于通过对管理体系的有效应用，以证实公司有能力稳定地提供满足相关方与适用的法律法规要求的产品和服务，并通过管理体系的持续改进增进相关方满意。
1.2应用
a）本手册可用于内部质量管理，是公司开展各项质量管理活动的依据；
b）本手册也可为外部质量管理体系审核、合格评定以及顾客对本公司质量管理体系实施监督提供依据；
c)本公司质量管理体系覆盖了公司所有部门和最高管理层；
d)本手册覆盖的产品范围包括军用微型计算机的设计、开发、生产和服务以及低辐射微型计算机整机、主板和机箱的设计、开发、生产和服务所涉及到的所有过程；
e)删减说明：
本手册覆盖了GB/T19001-2016和GJB9001C-2017标准的所有要求,未对GB/T19001-2016和GJB9001C-2017《质量管理体系要求》作任何删减。
对于某些过程中的某些不适用的内容将在相关条款中加以说明。
****************公司质量手册QUALITY MANUAL（依据标准：ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017）LH/QM-2017版本： A/0编制：审核：批准：201*-**-**发布 201*-**-**实施目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
公司名称：总经理：日期：1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
公司名称：总经理：日期：1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2 适用的法律法规1）《中华人民共和国产品质量法》；2）《中华人民共和国合同法》；3）《中华人民共和国标准化法》；4）《中华人民共和国计量法》；5）《中华人民共和国消费者权益保护法》等。
质量手册文件编号：11/SC-2018版本号：第3版发布日期：26/08/2017实施日期：26/08/2017公司发布0.序0.1目录0.序II0.1目录...................................................................................... I I0.2有效页清单................................................................................ V I0.3手册修订历史状况.......................................................................... X I0.4修订记录................................................................................. X II0.5分发清单................................................................................ X III0.6手册编写目的、依据和范围................................................................. X IV0.6.1目的 .............................................................................. X IV1.质量手册发布令 (1)2.总经理声明................................................................................... 2-12.1申明.................................................................................... 2-12.2管理者代表授权书......................................................................... 2-23.手册的编写、修订与分发....................................................................... 3-13.1.手册的编写与修订责任 .................................................................... 3-13.2. 修订来源......................................................................... 3-13. 3.质量手册修订程序..................................................................... 3-13. 4.手册持有人责任...................................................................... 3-13. 5.手册的管理........................................................................ 3-13.5.1.手册的分发........................................................................ 3-13.5.2.分发的分类........................................................................ 3-23.5.3.手册的有效性控制................................................................ 3-23.5.4.手册作废内容的管理.............................................................. 3-23.6. 文件......................................................................... 3-23.6.1.文件分类.......................................................................... 3-23.6.2.外来文件.......................................................................... 3-33. 7.与本节有关的文件..................................................................... 3-34.术语和定义................................................................................... 4-15.质量方针和质量目标........................................................................... 5-15.1质量方针................................................................................. 5-15.2质量目标................................................................................. 5-16.组织环境..................................................................................... 6-16.1总体机构图............................................................................... 6-16.2质量体系机构图........................................................................... 6-16.3公司平面图............................................................................... 6-26.4理解组织及其环境......................................................................... 6-36.5理解相关方的需求和期望................................................................... 6-36.6确定质量管理体系的范围................................................................... 6-46.7质量管理体系及其过程..................................................................... 6-46.7.1总要求 ............................................................................ 6-46.7.2公司质量管理体系相关成文信息....................................................... 6-67.领导作用..................................................................................... 7-17. 1.1总则............................................................................. 7-17.1.2以顾客为关注焦点 .................................................................. 7-17.2方针.................................................................................. 7-27. 2.1制定质量方针..................................................................... 7-27. 2.2沟通质量方针..................................................................... 7-27.3组织的岗位、职责和权限................................................................... 7-27. 3.1部门职责和权限................................................................... 7-37. 3.1.1质量部职责................................................................. 7-37.3. 1.2生产部职责................................................................. 7-47.3. 1.3技术部职责................................................................. 7-57.3. 1.4综合部职责................................................................. 7-57.3.2人员岗位职责和资格要求 ............................................................ 7-67.3.2.1总经理职责和资格要求....................................................... 7-67. 3.2.2管理者代表职责及资格要求................................................... 7-77.3.2.3生产经理职责及资格要求...................................................... 7-77.3.2.4质量经理职责及资格要求...................................................... 7-87.3.2.5技术经理职责及资格要求...................................................... 7-87.3.2.6班组长职责及资格要求........................................................ 7-97.3.2.7生产员工职责及资格要求...................................................... 7-97.3.2.8检验人员职责及资格要求..................................................... 7-107.3.2.9库房保管员职责及资格要求................................................... 7-107.3.2.10设备员职责及资格要求..................................................... 7-117.3.2.11计量员职责及资格要求...................................................... 7-117.3.2.12技术员职责及资格要求..................................................... 7-117.3.2.13资料员职责及资格要求...................................................... 7-127.3.2.14人员培训................................................................. 7-127.3.3与本节有关的文件 ................................................................. 7-138.策划......................................................................................... 8-18.1应对风险和机遇的措施 ................................................................... 8-18. 1.1目的............................................................................. 8-18. 1.2公司策划：....................................................................... 8-18. 2 质量目标及其实现的策划................................................................ 8-18. 2.1质量目标......................................................................... 8-18. 2.2质量目标的实现策划............................................................... 8-18.3变更的策划............................................................................... 8-19.支持......................................................................................... 9-19. 1 资源.................................................................................. 9-19. 1.1 总则 ................................................................ 9-19. 1.2人员............................................................................. 9-19. 1.3 基础设施 ................................................................ 9-19. 1.4 过程运行环境 ................................................................ 9-19. 1.5监视和测量资源................................................................... 9-29. 1.6组织的知识....................................................................... 9-29.1.7与本节有关的文件 .................................................................. 9-39. 2 能力......................................................................... 9-39. 2.1 人员能力和授权.................................................................. 9-39.3意识 ................................................................................... 9-39.4沟通 ................................................................................... 9-49.4. 1 沟通内容........................................................................ 9-49. 4.2 沟通方式........................................................................ 9-49.4.3与本节有关的文件 .................................................................. 9-49.5成文信息的控制.......................................................................... 9-49. 5.1总则............................................................................ 9-59. 5.2创建和更新/修订................................................................. 9-59. 5.3成文信息的控制.................................................................. 9-59. 5.4技术文件的管理要求.............................................................. 9-69.5.5质量记录的管理要求................................................................ 9-69. 5.6与本节有关的文件................................................................ 9-69.6质量信息 .............................................................................. 9-79. 6.1职能分配........................................................................ 9-79.6.2质量信息系统...................................................................... 9-79. 6.3与本节有关的文件................................................................ 9-710................................................................................................................................................................................. 运行............................................................................................. 10-110.1运行策划和控制....................................................................... 10-110. 1.1职责.......................................................................... 10-110. 1.2本公司产品实现................................................................ 10-110. 1.3产品实现策划的具体内容 ........................................................ 10-110. 1.4产品实现策划的时机 ............................................................ 10-210. 1.5与本节有关的文件.............................................................. 10-210.2产品和服务的要求...................................................................... 10-210.2.1顾客沟通...................................................................... 10-210.2.2与产品有关的要求的确定.......................................................... 10-310.2.3产品和服务要求的评审............................................................ 10-310. 2.4产品和服务要求的更改 .......................................................... 10-410.2.5与本节有关的文件................................................................ 10-410.3产品和服务的设计和开发................................................................ 10-410. 3.1总则.......................................................................... 10-410.3.2设计和开发策划............................................................... 10-410. 3.3设计和开发输入................................................................ 10-510.3.4设计和开发控制............................................................... 10-510. 3.5设计和开发输出................................................................ 10-610. 3.6设计和开发更改的控制 .......................................................... 10-610.3.7新产品试制................................................................... 10-610. 3.8试验控制...................................................................... 10-710.3.9特种工艺........................................................................ 10-710.3.10工艺管理要求................................................................. 10-710. 3.11与本节有关的文件 ............................................................. 10-810.4外部提供的过程、产品和服务的控制...................................................... 10-810.4.1职责.......................................................................... 10-810.4.2控制类型和程度................................................................ 10-910. 4.3米购信息 (10)10.5生产和服务提供...................................................................... 10-1110. 5.1生产和服务提供的控制 ......................................................... 10-1110.5.2标识和可追溯性................................................................. 10-1210.5.3顾客或外部供方财产............................................................. 10-1210.5.4产品的防护..................................................................... 10-1310.5.5交付后的活动................................................................... 10-1410.5.6更改控制....................................................................... 10-1410.5.7关键过程.................................................................... 10-1410.5.8与本节有关的文件 ............................................................... 10-1410.6产品和服务的交付...................................................................... 10-1510.7不合格输出控制 ...................................................................... 10-1610.7.1不合格品的处置途径............................................................ 10-1610.7.2与本节有关的文件.............................................................. 10-1711.绩效评价................................................................................... 11-111.1监视、测量、分析与评价 ............................................................... 11-111. 1.1总则........................................................................... 11-111. 1.2顾客满意....................................................................... 11-111. 1.3分析与评价..................................................................... 11-111.2内部审核............................................................................... 11-111.2.1内部审核计划................................................................... 11-211.2.2内部审核的要求 .................................................................. 11-211.3管理评审............................................................................... 11-211.3.1总则........................................................................... 11-211.3.2评审输入 ........................................................................ 11-211. 3.3 评审输出................................................................ 11-311.4与本节有关的文件....................................................................... 11-312.改进....................................................................................... 12-112.1总则 ................................................................................. 12-112.2不合格和纠正措施....................................................................... 12-112.3持续改进............................................................................... 12-212.3.1改进来源....................................................................... 12-212.3.2持续改进的策划 .................................................................. 12-312.3.3持续改进的步骤 .................................................................. 12-312.3.4持续改进的管理 .................................................................. 12-312.4与本节有关的文件....................................................................... 12-3 附录A质量管理过程控制图...........................................................................A 附录B程序文件清单.................................................................................B 附录C质量记录清单.................................................................................C0.2有效页清单修订状态：R：修订A：新增D：删除总经理批准: 日期:总经理批准:日期:0.3手册修订历史状况0.6手册编写目的、依据和范围0.6.1目的公司通过质量管理体系的有效运行，包括持续改进质量管理体系所需的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
为贯彻本研究所检测工作的公正性，科学性和准确性，保证本研究所检测工作的运作符合《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律、法规要求，特作如下声明：1、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。
2、本中心是**的**检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内的业务活动。
有措施避免本研究所及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。
3、本研究所员工决不参与任何可能会降低本研究所技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动。
4、本研究所检测人员不接受委托单位或被检单位的任何形式的礼品、吃、请和馈赠，遵纪守法，廉洁奉公，自觉抵制商业贿赂，不利用职权以权谋私，坚持平等公正原则。
5、本研究所承担为客户技术和检测结果保守机密信息的义务，尊重客户的知识产权，对客户提供的各类原料、技术条件和图纸等各种资料严格保密，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务。
6、本研究所全体人员恪尽职守，竭诚为广大客户提供优质服务，不对任何一方采取歧视措施，并接受各界人士和委托单位对本研究所公正性的监督和检查，并愿意承担相应的法律责任。
7、研究所不参与和其所检测项目有关的设计、开发、施工、销售等活动。
*******研究所（盖章）最高管理者：时间：年月日1.1本研究所识别名称：检测中心地址：邮编：电话：传真：邮箱：1.2概况1.2.1研究所史及背景实验室按照《检验检测机构资质认定评审准则》建立了质量体系，保证严格按质量体系文件运行，并将根据各方的要求，不断提高检测水平，扩大检测能力，持续改进质量体系。
1.2.2检测场所和仪器设备1.2.3业务范围——*****和*****检测本机构全体员工将以精湛的技术，热情的态度为广大客户提供优质高效的服务。
2.1职责2.1.1质量手册（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。
2.1.2质量手册由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。
2.1.3质量手册（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。
2.2 质量手册的说明2.2.1 主题内容质量手册是阐明本研究所的质量方针并描述管理体系的文件，是本研究所建立和有效运行管理体系的纲领性文件。
质量手册主题内容包括：(1)质量方针和质量目标；(2)资源和管理职能分配；(3)影响体系的决策、管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；(4)管理体系要素的具体描述；(5)质量手册的管理规定等。
2.2.2适用范围本手册适用于本研究所开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。
2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》2.2.4参考依据(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；(2)《XX省检验机构管理条例》；(3)《检验检测机构资质认定管理办法》；(4)《XX省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》；(4) 国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。
2.2.5质量手册实施目的(1)保障质量方针和质量目标的实现；(2)指导管理和技术工作的开展；(3)指导程序文件、质量活动计划、质量记录格式的编制；(4)向客户作出质量承诺；(5)提供实施管理体系审核和评审的依据。
2.3手册的版本2.3.1手册均为受控版本。
2.3.2受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证质量手册的现时有效性。
2.4手册的发放与回收2.4.1质量手册由综合部统一发放，最高管理者、实验室管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。
2.4.2手册换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。
2.5手册的修订和改版2.5.1下述情况下，一般需对质量手册进行修订和改版a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本研究所体系规定与之不符时；b) 本研究所组织架构、人员发生较大调整时；c) 现行手册规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。
2.5.2一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。
本研究所工作人员如认为手册的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。
2.5.3质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。
2.5.4质量手册为活页装订，按页控制。
修订稿经批准和签发后，由本研究所统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。
2.6质量手册持有者责任2.6.1本研究所的质量手册持有者应认真学习质量手册的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。
2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删质量手册内容和条款。
2.6.3 质量手册是“受控”级文件，持有者应妥善保管。
2.6.4 未经本研究所负责人批准，质量手册不得私自外借或进行复印。
2.6.5 若质量手册遗失，持有者应立即向质量负责人写出书面报告。
2.6.6 质量手册持有者调离本研究所时应办理收回手续，由文件管理员负责收回并由本研究所负责人在调离手续表中签字。
2.7 质量手册宣贯质量手册修订或改版，本研究所内各部门负责人（或手册持有者）应认真学习，并做好宣传工作，使全本研究所人员做到对质量手册熟悉和正确执行。
2.8 质量手册识别和描述的体系要素：在本研究所的质量手册的第4.1章到第4.6章对《检验检测机构资质认定评审准则》条款要求进行描述，但根据机构性质和活动的特点经过识别，对《检验检测机构资质认定评审准则》不适用本研究所活动的要求条款进行了识别，列出以下暂不涉及的具体活动条款，这些条款包括：4.5.5分包、4.5.14非标方法、4.5.18方法的偏离、4.5.23结果报告中结果解释、4.5.22结果报告中抽样、4.5.23结果报告中意见和解释、4.5.24结果报告中分包方内容的要求。
支持性文件文件控制程序3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.2检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。
4.1.1本研究所成立于****年**月，为独立法人的实验室独立对外行文开展检测活动；有独立的帐户、帐目、帐册，是能承担法律责任的实体，目前为专业从事*********检测的专业检测机构，研究所对自己出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。
机构的运行方式能遵守国家相关的法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.2 本研究所遵守《检验检测机构资质认定评审准则》及国家有关的法律、法规等要求来建立管理体系，确保从事检测工作符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，并能满足客户、行业监督管理机构、检验检测机构资质认定评审机构对我研究所提出的管理和技术的需求，如实验室的法律地位、体系活动过程符合《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《XX省检验机构管理条例》、《XX省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》要求。
4.1.3研究所具备进行检测所需要的并且能够独立调配使用的固定和可移动检测设备设施，管理体系已覆盖固定设施内和离开固定设施场所开展检测涉及的所有部门和管理、技术活动场所的工作。
4.1.4 研究所通过《公正性声明》对本机构行为的公正性、检测的诚信度和员工在不受商业、财务或其他方面受外部影响时需要注意的事项进行描述，以保证本研究所及其人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动。
若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。
4.1.5本研究所检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。
检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。
从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
支持性文件公正和诚信控制程序保护客户机密信息和所有权程序4.2.1 研究所应根据工作需要配备足够的管理、监督、检测人员，所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署结果报告的人员具有相应的专业知识和检测经验。
本机构及人员应当遵循《公正性声明》确保独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
4.2.24.2.3 对从事抽样、检验检测、签发报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗；（1）检测人员应定期接受技术法规的再教育、检测从业资格的再确认，未取得合格证者，只能在持证人员的指导下开展工作，检测质量由持证人员负责。
（2）对结果报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：——被检测项目的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；——法规和标准中阐明的通用要求的知识；——对所发现的与样品、材料等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。
4.2.4 研究所应制订所有岗位人员的教育、培训和技能目标。
并制定《人员管理程序》和《人员培训控制程序》来识别和确定人员的培训需求，实施人员管理，制订培训计划。
培训计划应与当前和预期的任务相适应，相关人员应评价这些培训活动的有效性。
使用在培员工时，应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检验检测人员进行监督，并建立《质量监督控制程序》对监督活动如何识别、开展、验证等过程进行控制。
