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****************公司质量手册QUALITY MANUAL（依据标准：ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017）LH/QM-2017版本： B/0编制：审核：批准：201*-**-**发布 201*-**-**实施目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
公司名称：总经理：日期：1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
公司名称：总经理：日期：1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2 适用的法律法规1）《中华人民共和国产品质量法》；2）《中华人民共和国合同法》；3）《中华人民共和国标准化法》；4）《中华人民共和国计量法》；5）《中华人民共和国消费者权益保护法》等。
质量管理体系（依据ISO9001:2017）文件编号：QM-01版本：A/0编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2017年06月01日实施日期：2017年06月15日XX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.0总则10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001：2017标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2 规范性引用文件ISO9000：2017 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 ISO9000：2017 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。
***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01编号： GW-QM-02 章节： 02编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。
手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。
***********有限公司总经理：年月日标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。
总经理：2017年3月20日标题：企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。
***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01编号： GW-QM-02 章节： 02编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。
手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。
***********有限公司总经理：年月日标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。
总经理：2017年3月20日标题：企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。
ISO17025:2017质量手册(实验室认可服务)最新模板XXX实验室（所在单位）法定代表人的公正声明（此声明适用于实验室主任不是法定代表人的情况）我作为XXX实验室所属单位的法定代表人，要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照认可准则要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标。
我保证实验室完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力。
我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障。
我承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。
法定代表人：年月日委托书我作为XXX单位的法定代表人，授权XXX为XXX实验室主任（最高管理者），代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的管理体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，按照认可准则的要求建设实验室。
在检测活动中，可以独立与客户签立检测合同，履行相应的法律义务。
我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的民事法律责任。
法定代表人（签定）日期：年月日质量手册修改记录表修订页公正性声明、实验室员工守则第一章前言第二章质量方针、服务目标和承诺第三章质量手册的管理第四章管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测或校准的分包4.6服务和供应品采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合的检测或校准工作的控制 4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审第五章技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测或校准方法及方法的确认 5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测或校准物品的处理5.9检测或校准结果的质量保证5.10结果报告实验室最高管理者公正性声明为维护实验室的公正性，保持检测活动的独立性，本实验室声明：1.遵守国家法律、法规和认可机构的要求，履行法律义务，承担法律责任；2.坚持独立检测、独立判断，保持和发展认可的检测能力；3.坚持公开、公平、对所有客户一视同仁的检测服务原则；4.不从事与客户送检产品相关的研发、生产、销售和技术咨询等活动。
质量手册第xxx版文件编号:xxx 依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016编制审核批准受控状态分发号- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码01 目录 102 颁布令 303 任命书 404 企业概况 505 质量体系组织结构图 606 质量管理体系职责分配表71 范围 1 1.1 1.2 92 规范性引用文件 2 103 术语和定义 3 104 质量管理体系 4 114.1 总要求 4.1 114.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 125 管理职责 5 165.1 管理承诺 5.1 165.2 以顾客为关注焦点 5.2 165.3 质量方针 5.3 165.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 175.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 185.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 22文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期6 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题对照YY/T0287-2003 页数7 产品实现7 27 7.1 产品实现的策划7.1 27 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 277.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.57.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10297.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 327.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.17.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6 监视和测量装置的控制7.6 378 测量、分析和改进8 39 8.1 总则8.1 398.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.58.2.6398.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析8.4 45 8.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录48附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期文件名称颁布令文件版本x修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
****************公司国军标质量手册QUALITY MANUAL（依据标准：ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017）LH/QM-2017版本： A/0编制：审核：批准：201*-**-**发布 201*-**-**实施目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
公司名称：总经理：日期：1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
公司名称：总经理：日期：1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2 适用的法律法规1）《中华人民共和国产品质量法》；2）《中华人民共和国合同法》；3）《中华人民共和国标准化法》；4）《中华人民共和国计量法》；5）《中华人民共和国消费者权益保护法》等。
质量手册 QUALITY MANUAL ISO 9001:2015、GB/T 19001 -2016、GJB 9001C-2017 ) LH/QM -2017 版 本：A/0 编 制： 审 核： 批 准：**************** 公司201*-**-**发布 201 * ** ** 实施（依据标准:目录1范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001: 2015、GB/T 19001-2016、GJB9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
公司名称:总经理:日期:1.2公司简介公司简介1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001: 2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
公司名称:总经理:日期:1.3质量方针1.3.1 质量方针************1.3.2 质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表2规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001: 2015、GB/T 19001-2016、GJB9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001 : 2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2适用的法律法规1) 《中华人民共和国产品质量法》；2) 《中华人民共和国合同法》；3) 《中华人民共和国标准化法》；4) 《中华人民共和国计量法》；5) 《中华人民共和国消费者权益保护法》等。
****************公司质量手册QUALITY MANUAL（依据标准：ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017）LH/QM-2017版本： A/0编制：审核：批准：201*-**-**发布 201*-**-**实施目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
公司名称：总经理：日期：1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
公司名称：总经理：日期：1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2 适用的法律法规1）《中华人民共和国产品质量法》；2）《中华人民共和国合同法》；3）《中华人民共和国标准化法》；4）《中华人民共和国计量法》；5）《中华人民共和国消费者权益保护法》等。
省医疗产品研究检验中心质量手册****-QM- -2016（第一版）编制：体系编写小组审核：批准人：持有人：2016年1月1日发布2016年1月2 日实施关于质量手册的换版说明为了确保省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。
本质量手册是为规省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《省实验室资质认定管理办法》的要求。
它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规及描述，是省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。
为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。
特批准发布！省医疗产品研究检验中心发布人：时间：为贯彻本中心检测工作的公正性，科学性和准确性，保证本中心检测工作的运作符合《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律、法规要求，特作如下声明：1、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规保证检测活动的质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。
2、本中心是具有独立法人资格的股份制的第三方检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权围的业务活动。
有措施避免本中心及部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。
以上每项质量目标的具体指标在每年度的公司质量计划中确定并执行。
0.6.3中期质量目标
a)顾客满意度不低于95％；
b)在特种计算机领域，创军品和民品两个著名品牌。
0.6.4企业愿景：成为全球自动化及计算机产业的领导厂商，为顾客提供更满意的产品。
0.6.5本公司质量承诺
本公司向顾客做出以下庄严的承诺：
a)保持质量管理体系有效运行，对任何偏离质量方针的行为坚决抵制，严肃处理；
b)对顾客提出的服务需求，深圳市与设有分公司或办事处的城市24小时内人员到场、措施到位，其他区域在合乎商业逻辑的前提下48小时内做到人员到场、措施到位。
序号质量手册章节备注0.1 关于质量手册的换版说明/0.2 第0.1章：修订页0.3 第0.2章：目录/0.4 第0.3章：公正性声明/0.5 第0.4章：前言（概况）/0.6 第0.5章：手册的管理/0.7 第0.6章：术语和义 31 第 4.1章：组织2 第 4.2章：人员3 第 4.3章：工作场所和环境4 第 4.4章：设备设施5 第 4.5 章：管理体系 4.56 4.5.17 4.5.28 4.5.39 4.5.410 4.5.511 4.5.612 4.5.7序号质量手册章节《检验检测机构资质认定评审准则》对应条款要素备注13 4.5.814 4.5.9为贯彻本研究所检测工作的公正性，科学性和准确性，保证本研究所检测工作的运作符合《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律、法规要求，特作如下声明：1、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。
2、本中心是**的**检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内的业务活动。
有措施避免本研究所及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。
3、本研究所员工决不参与任何可能会降低本研究所技术能力、判断的独立性、公正性和15 4.5.10 16 4.5.11 17 4.5.12 184.5.13 19 方法的选择和确认 4.5.142021 4.5.16 22 抽样 4.5.17 23 样品管理 4.5.1824 能力验证254.5.20-4.5.2726 第4.6章：特殊要求4.6手册附件1. 检测流程图2. 质量保证体系框图检测诚信度的活动。
山东省医疗产品研究检验中心质量手册****-QM- -2016（第一版）编制：体系编写小组审核：批准人：持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施关于质量手册的换版说明为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。
本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。
它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。
为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。
特批准发布！山东省医疗产品研究检验中心发布人：时间：为贯彻本中心检测工作的公正性，科学性和准确性，保证本中心检测工作的运作符合《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律、法规要求，特作如下声明：1、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。
2、本中心是具有独立法人资格的股份制的第三方检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内的业务活动。
有措施避免本中心及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。
3、本中心员工决不参与任何可能会降低本中心技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动。
4、本中心检测人员不接受委托单位或被检单位的任何形式的礼品、吃、请和馈赠，遵纪守法，廉洁奉公，自觉抵制商业贿赂，不利用职权以权谋私，坚持平等公正原则。
5、本中心承担为客户技术和检测结果保守机密信息的义务，尊重客户的知识产权，对客户提供的各类原料、技术条件和图纸等各种资料严格保密，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务。
6、本中心全体人员恪尽职守，竭诚为广大客户提供优质服务，不对任何一方采取歧视措施，并接受各界人士和委托单位对本中心公正性的监督和检查，并愿意承担相应的法律责任。
7、中心不参与和其所检测项目有关的设计、开发、施工、销售等活动。
山东省医疗产品研究检验中心（盖章）最高管理者：时间：年月日1.1本中心识别名称：山东省医疗产品研究检验中心地址：山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号邮编：253032电话：0534-传真：0534-邮箱：********1.2概况1.2.1中心历史及背景山东省医疗产品研究检验中心成立于1997年。
前身为山东省利尔康医疗科技股份有限公司检测试验室。
为适应市场需要，成为具有独立法人资格的、股份制的第三方检测机构。
业务上接受德州市质量技术监督局的指导，承担医疗消毒等产品质量检测工作。
公司成立以来，不断加强自身建设、完善各项规章制度，为用户提供优质的服务，为提高医疗消毒产品质量作出了贡献。
检测中心人员50人，其中：高级工程师4人（注册岩土工程师1人），工程师10人，本科24人、大专25人、中专1人；专业技术人员占100%，工程师占42 %。
检测公司总建筑面积1800平方米，其中检测面积1200平方米、恒温面积200平方米；有办公室、理化实验室、微生物实验室、毒理实验室、留样室、精密仪器室等十余间。
固定资产500万元，设备资产原值800万元，各种仪器设备400余台套。
检测公司位于山东省德州市经济开发区利尔康路1号，是固定和可移动的方式进行检测。
检测中心设综合部和检测部，分别负责综合管理和检测工作。
检测中心职责：1、一次性使用卫生用品取样检测；2、医疗器械消毒剂取样检测；3、手消毒剂取样检测；4、酚类消毒剂取样检测；5、季铵盐类消毒剂取样检测；6、皮肤消毒剂取样检测；7、空气消毒剂取样检测；8、过氧化物类消毒剂取样检测；9、普通物体表面消毒剂取样检测；10、疫源地消毒剂取样检测等多项检测目标。
中心按照《检验检测机构资质认定评审准则》建立了质量体系，保证严格按质量体系文件运行，并将根据各方的要求，不断提高检测水平，扩大检测能力，持续改进质量体系。
1.2.2检测场所和仪器设备1.2.3业务范围——*****和*****检测本机构全体员工将以精湛的技术，热情的态度为广大客户提供优质高效的服务。
2.1职责2.1.1质量手册（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。
2.1.2质量手册由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。
2.1.3质量手册（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。
2.2 质量手册的说明2.2.1 主题内容质量手册是阐明本中心的质量方针并描述管理体系的文件，是本中心建立和有效运行管理体系的纲领性文件。
质量手册主题内容包括：(1)质量方针和质量目标；(2)资源和管理职能分配；(3)影响体系的决策、管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；(4)管理体系要素的具体描述；(5)质量手册的管理规定等。
2.2.2适用范围本手册适用于本中心开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。
2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》2.2.4参考依据(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；(2)《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》；(3)《山东省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》；(4)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。
2.2.5质量手册实施目的(1)保障质量方针和质量目标的实现；(2)指导管理和技术工作的开展；(3)指导程序文件、质量活动计划、质量记录格式的编制；(4)向客户作出质量承诺；(5)提供实施管理体系审核和评审的依据。
2.3手册的版本2.3.1手册均为受控版本。
2.3.2受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证质量手册的现时有效性。
2.4手册的发放与回收2.4.1质量手册由综合部统一发放，最高管理者、实验室管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。
2.4.2手册换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。
2.5手册的修订和改版2.5.1下述情况下，一般需对质量手册进行修订和改版a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本中心体系规定与之不符时；b) 本中心组织架构、人员发生较大调整时；c) 现行手册规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。
2.5.2一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。
本中心工作人员如认为手册的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。
2.5.3质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。
2.5.4质量手册为活页装订，按页控制。
修订稿经批准和签发后，由本中心统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。
2.6质量手册持有者责任2.6.1本中心的质量手册持有者应认真学习质量手册的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。
2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删质量手册内容和条款。
2.6.3 质量手册是“受控”级文件，持有者应妥善保管。
2.6.4 未经本中心负责人批准，质量手册不得私自外借或进行复印。
2.6.5 若质量手册遗失，持有者应立即向质量负责人写出书面报告。
2.6.6 质量手册持有者调离本中心时应办理收回手续，由文件管理员负责收回并由本中心负责人在调离手续表中签字。
2.7 质量手册宣贯质量手册修订或改版，本中心内各部门负责人（或手册持有者）应认真学习，并做好宣传工作，使全本中心人员做到对质量手册熟悉和正确执行。
2.8 质量手册识别和描述的体系要素：在本中心的质量手册的第4.1章到第4.6章对《检验检测机构资质认定评审准则》条款要求进行描述，但根据机构性质和活动的特点经过识别，对《检验检测机构资质认定评审准则》不适用本中心活动的要求条款进行了识别，列出以下暂不涉及的具体活动条款，这些条款包括：4.5.6分包、4.5.17.3和4.5.17.4非标方法、4.5.17.1方法的偏离、4.5.24结果报告中结果解释、4.5.25结果报告中抽样、4.5.26结果报告中意见和解释、4.5.27结果报告中分包方内容、4.5.31风险评估和风险控制的要求。
支持性文件****-QP-12-2016 管理体系文件控制程序3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.2检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。
构，中心对自己出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。
机构的运行方式能遵守国家相关的法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.2 本中心遵守《检验检测机构资质认定评审准则》及国家有关的法律、法规等要求来建立管理体系，确保从事检测工作符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，并能满足客户、行业监督管理机构、检验检测机构资质认定评审机构对我中心提出的管理和技术的需求，如实验室的法律地位、体系活动过程符合《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《山东省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》要求。
