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质量手册（ISO13485-2016/ YYT-0287-2017）1、目的范围1.1 目的公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器械》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2范围1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。
1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。
1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减：删减理由说明如下：本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。
本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。
YY/T0287-2017质量手册程序文件汇编（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）目录1.质量手册2.文件控制程序3.质量记录控制程序4.管理评审控制程序5.人力资源控制程序6.基础设施控制程序7.工作环境控制程序8.与顾客有关的过程控制程序9.设计和开发控制程序10.设计更改控制程序11.评价供方的控制程序12.采购控制程序13.生产和服务提供控制程序14.服务控制程序15.标识和可追溯性控制程序16.产品防护控制程序17.监视和测量装置控制程序18.顾客信息反馈控制程序19.内部审核控制程序20.过程监视和测量控制程序21.产品监视和测量控制程序22.不合格品控制程序23.数据分析控制程序24.纠正、预防、改进措施控制程序25.忠告性通知和事故报告26.CE标志产品分类控制程序27.风险管理程序28.标签和语言控制程序29.与公告机构联系控制程序30.售后监督程序31.符合性声明控制程序32.警戒系统控制程序33.临床资料汇编程序34.生物兼容性试验程序35.包装验证控制程序36.医疗器械法律法规一览表质量手册（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）YYT0287-2017idt ISO13485-2016质文件控制程序1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。
3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。
3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。
3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。
4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。
***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01编号： GW-QM-02 章节： 02编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。
手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。
***********有限公司总经理：年月日标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。
总经理：2017年3月20日标题：企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。
质量手册第xxx版文件编号:xxx 依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016编制审核批准受控状态分发号- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司修订状态x执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码01 目录 102 颁布令 303 任命书 404 企业概况 505 质量体系组织结构图 606 质量管理体系职责分配表71 范围 1 1.1 1.2 92 规范性引用文件 2 103 术语和定义 3 104 质量管理体系 4 11 4.1 总要求 4.1 114.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 125 管理职责 5 16 5.1 管理承诺 5.1 16 5.2 以顾客为关注焦点 5.2 16 5.3 质量方针 5.3 16 5.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 17 5.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 185.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 226 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25修订状态x执行日期章节号标题对照YY/T0287-2003 页数7 产品实现7 27 7.1 产品实现的策划7.1 27 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 277.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.57.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10297.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 327.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.17.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6 监视和测量装置的控制7.6 378 测量、分析和改进8 39 8.1 总则8.1 398.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.58.2.6398.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析8.4 45 8.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录48附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
产品防护控制程序
1. 目的
对产品的标识、搬运、包装、贮存和保护过程进行控制，以维护产品固有质量，确保用户得到合格产品。
2. 适用范围
适用于原材料、过程产品和成品的标识、搬运、包装、贮存和保护。
3. 职责权限
3.1 技术部负责包装设计，负责提出防护性标识要求。
3.2 采购部负责原材料库和成品库的产品防护，负责向顾客交付产品过程中对产品进行防护。
3.3 生产部负责生产过程中各类产品的标识、搬运、包装、贮存和保护等过程的防护。
4. 工作程序
4.1 标识
4.1.1 产品包装或存储包装、货架上应有产品信息标识，包括名称、规格、数量、生产日期和存储条件或有效期等信息，以便正确、迅速识别和区分产品。
4.1.2 产品在中转、暂存和生产过程中应有状态标识，标明产品处于“待检”、“待判”、“合格”和“不合格”等状态。
4.2搬运
为防止原材料、过程产品及成品受到损坏影响质量，应依照以下原则进行作业。
4.2.1 车间物料、工序产品、成品搬运过程中，如应注意保护好产品及其标识，防止产品受到损害或标识遗失、损坏、入仓后应分类归位摆放。
4.2.2 内部搬运应选择合适的工位器具以确保产品不受外伤和污染，应采取轻拿轻放的原则，并且应符合物料进出洁净车间的相关要求。
搬运期间应注意周围事物，防止产品受到碰撞、摩擦，搬运期间的人员应经过适当的培训。
4.2.3 如因搬运不当造成产品损坏时，应立即报告责任部门负责人进行处理，并分析原因，采取纠正和预防措施。
质量部负责对该批处理后的产品重新进行检验。
医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）序号医疗器械生产质量管理规范要求（2014年64号公告）YY0287-2017条款质量手册QM程序文件QP第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
0.1 发布令/第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
4.1 1.1总则/第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
4.1 1.1 总则/第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
7.17.1/7.3.1《风险控制程序》第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。
5.5.13 质量管理体系组织结构图/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：5.15.5.2（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 5.4（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；6.1（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；5.6（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.25.5.3/2.3管理者代表任命书/第八条技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控 非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布 2017年9月29日实施XXX公司目录1.范围 (6)1.1总则 (6)1.2删减和不适用说明 (6)1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (6)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)1.3引用的法规和标准 (7)1.4质量手册的管理 (8)1.5质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 企业概况 (11)2.1修改页 (12)2.2颁布令 (13)2.3管理者代表任命书 (14)2.4公司管理架构图 (14)3 质量管理体系组织结构图 (15)4.质量管理体系 (16)4.1总要求 (16)4.2文件要求 (18)4.2.1总则 (18)4.2.2质量手册 (19)4.2.3医疗器械文档 (19)4.2.4文件控制 (20)4.2.5记录控制 (20)4.3支持性文件 (21)5.管理职责 (21)5.1管理承诺 (21)5.2以客户为关注焦点 (21)5.3质量方针 (22)5.4策划 (22)5.4.1质量目标 (22)5.4.2质量管理体系策划 (23)5.5职责、职权与沟通 (23)5.5.1职责与权限 (23)5.5.2总经理 (24)5.5.3管理者代表 (25)5.5.4综合办公室 (26)5.5.5品保部： (27)5.5.6技术部 (27)5.5.7运营部 (28)5.5.8市场部 (28)5.5.9销售部 (29)5.5.10内部沟通 (29)5.6管理评审 (30)5.6.1总则 (30)5.6.2评审输入 (30)5.6.3评审输出 (31)5.7支持性文件 (31)6.资源管理 (32)6.1提供资源 (32)6.2人力资源 (32)6.3基础设施 (32)6.4工作环境和污染的控制 (33)6.4.1工作环境 (33)6.4.2污染控制 (33)6.5支持文件 (33)7.产品实现 (34)7.1产品实现的策划 (34)7.1.1 适用范围 (34)7.1.2 策划内容 (34)7.1.3 质量计划 (34)7.2与顾客有关的过程 (35)7.2.1产品要求的确定 (35)7.2.2产品要求的评审 (35)7.2.3沟通 (36)7.3设计和开发 (36)7.3.1总则 (36)7.3.2设计和开发策划 (36)7.3.3设计和开发输入 (36)7.3.4设计和开发输出 (37)7.3.5设计和开发评审 (37)7.3.6设计和开发验证 (37)7.3.7设计和开发确认 (38)7.3.8设计和开发的转换 (38)7.3.9设计和开发更改的控制 (38)7.3.10设计和开发文档 (38)7.3.11风险管理 (38)7.4采购 (39)7.4.1采购过程 (39)7.4.2采购信息 (39)7.4.3采购产品的验证 (40)7.5生产和服务提供 (40)7.5.1生产和服务提供控制 (40)7.5.3安装活动 (41)7.5.4服务活动 (41)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (41)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (41)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (41)7.5.8标识 (42)7.5.9可追溯性 (42)7.5.10顾客财产 (43)7.5.11产品防护 (43)7.6监视和测量设备的控制 (43)7.7相关文件 (44)8测量、分析和改进 (44)8.1总则 (44)8.2监视和测量 (44)8.2.1反馈 (44)8.2.2投诉处置 (45)8.2.3向监管机构报告 (45)8.2.4内部审核 (45)8.2.5过程监视和测量 (46)8.2.6产品监视和测量 (46)8.3不合格产品控制 (47)8.3.1总则 (47)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (47)8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 (47)8.3.4返工 (47)8.4数据分析 (47)8.5改进 (48)8.5.1总则 (48)8.5.2纠正措施 (48)8.6支持性文件 (49)附件一程序文件清单 (50)附件二职能分配表 (51)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (52)1.范围1.1总则本手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
质量手册（YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016）目录1.0范围1.1总则本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。
公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。
本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。
对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。
本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。
未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。
具体规定按《文件控制程序》执行。
1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T0287-2017/ISO13485：2016不适用条款说明1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
”不适用本公司质量体系。
2.0规范性引用文件GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》其他有关法规和标准3.0术语和定义本手册采用GB/T19000-2016和YY/T0287-2017中给出的术语和定义。
YY/T0287-2017质量手册程序文件汇编（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）目录1.质量手册2.文件控制程序3.质量记录控制程序4.管理评审控制程序5.人力资源控制程序6.基础设施控制程序7.工作环境控制程序8.与顾客有关的过程控制程序9.设计和开发控制程序10.设计更改控制程序11.评价供方的控制程序12.采购控制程序13.生产和服务提供控制程序14.服务控制程序15.标识和可追溯性控制程序16.产品防护控制程序17.监视和测量装置控制程序18.顾客信息反馈控制程序19.内部审核控制程序20.过程监视和测量控制程序21.产品监视和测量控制程序22.不合格品控制程序23.数据分析控制程序24.纠正、预防、改进措施控制程序25.忠告性通知和事故报告26.C E标志产品分类控制程序27.风险管理程序28.标签和语言控制程序29.与公告机构联系控制程序30.售后监督程序31.符合性声明控制程序32.警戒系统控制程序33.临床资料汇编程序34.生物兼容性试验程序35.包装验证控制程序36.医疗器械法律法规一览表文件控制程序1.目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
2.范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3.职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。
3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。
3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。
3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。
4.控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。
4.2文件编号或代号、标识方法规定如下：DKC-KK-KK-KK（KKK）DKC—公司名称代号KK-KK-KK（KKK）—分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号。
文件编号：CMHZ-SC-01 控制状态：受控非受控□ 版本号：000 发放编号：CMHZ-2017-001 质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布2017年9月29日实施XXX公司XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01 页次：共 58页第1页质量手册版本： 000 目录 1.范围 ................................................................. 6 1.1总则 ................................................................................................ ........................................................................ 6 1.2删减和不适用说明 ................................................................................................ ................................................. 6 1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (6)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)1.3引用的法规和标准 ................................................................................................ ................................................. 7 1.4质量手册的管理................................................................................................. .................................................... 8 1.5质量方针与质量目标 ................................................................................................ ............................................. 9 质量方针： ............................................................................................ ................................................................... 9 质量目标： ............................................................................................ ................................................................... 9 2 企业概况 ............................................................. 10 2.1修改页 ................................................................................................ .................................................................. 11 2.2颁布令 ................................................................................................ .................................................................. 12 2.3管理者代表任命书 ................................................................................................ ............................................... 13 2.4公司管理架构图................................................................................................. .................................................. 13 3 质量管理体系组织结构图 ............................................... 14 4.质量管理体系 ......................................................... 15 4.1总要.................................................................. 15 4.2文件要求 ................................................................................................ .............................................................. 16 4.2.1总则 ................................................................................................ ............................................................... 16 4.2.2质量手册................................................................................................. ....................................................... 18 4.2.3医疗器械文档................................................................................................. ............................................... 18 4.2.4文件控制................................................................................................. ....................................................... 18 4.2.5记录控制................................................................................................. ....................................................... 19 4.3支持性文件................................................................................................. . (20)XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01 页次：共148页第2页质量手册版本：000 5.管理职责 ............................................................. 20 5.1管理承诺 ...................................................................................................... ........................................................ 20 5.2以客户为关注焦点 ...................................................................................................... ......................................... 20 5.3质量方针 ...................................................................................................... ........................................................ 20 5.4策................................................................ 21 5.4.1质量目标...................................................................................................... .................................................. 21 5.4.2质量管理体系策划 ...................................................................................................... .................................. 21 5.5职责、职权与沟通 ...................................................................................................... ......................................... 22 5.5.1职责与权限...................................................................................................... .............................................. 22 5.5.2总经理 ...................................................................................................... ..................................................... 23 5.5.3管理者代表...................................................................................................... .............................................. 23 5.5.4综合办公室...................................................................................................... .............................................. 24 5.5.5品保部：................................................................................................... ..................................................... 25 5.5.6技术部 ...................................................................................................... ..................................................... 26 5.5.7运营部 ...................................................................................................... ..................................................... 26 5.5.8市场部 ...................................................................................................... ..................................................... 27 5.5.9销售部 ...................................................................................................... ..................................................... 28 5.5.10内部沟............................................... 28 5.6管理评审 ...................................................................................................... ........................................................ 29 5.6.1总则 ...................................................................................................... ......................................................... 29 5.6.2评审输入...................................................................................................... .................................................. 29 5.6.3评审输出...................................................................................................... .................................................. 29 5.7支持性文件...................................................................................................... ..................................................... 30 6.资源管理 ............................................................. 31 6.1提供资源 ...................................................................................................... ........................................................ 31 6.2人力资源 ...................................................................................................... ........................................................ 31 6.3基础设施 ...................................................................................................... ........................................................ 31 6.4工作环境和污染的控制 ...................................................................................................... ................................. 32 6.4.1工作环境...................................................................................................... .................................................. 32 6.4.2污染控制...................................................................................................... .. (32)XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01 页次：共148页第3页质量手册版本：000 6.5支持文件 ............................................................................ ..................................................................................32 7.产品实现 ............................................................. 33 7.1产品实现的策划............................................................................. . (33)7.1.1 适用范围............................................................................. .. (33)7.1.2 策划内容............................................................................. .. (33)7.1.3 质量计划............................................................................. .. (33)7.2与顾客有关的过程 ............................................................................ (34)7.2.1产品要求的确定 ............................................................................ ................................................................ 34 7.2.2产品要求的评审 ............................................................................ ................................................................ 34 7.2.3沟通 ............................................................................ ................................................................................. .. 35 7.3设计和开发............................................................................. ..............................................................................35 7.3.1总则 ............................................................................ ................................................................................. .. 35 7.3.2设计和开发策划 ............................................................................ ................................................................ 35 7.3.3设计和开发输入 ............................................................................ ................................................................ 35 7.3.4设计和开发输出 ............................................................................ ................................................................ 36 7.3.5设计和开发评审 ............................................................................ ................................................................ 36 7.3.6设计和开发验证 ............................................................................ ................................................................ 36 7.3.7设计和开发确认 ............................................................................ ................................................................ 37 7.3.8设计和开发的转换 ............................................................................ ............................................................ 37 7.3.9设计和开发更改的控制 ............................................................................ .................................................... 37 7.3.10设计和开发文档............................................................................. ............................................................. 37 7.3.11风险管理 ............................................................................ . (37)7.4采购 ............................................................................ ................................................................................. ......... 38 7.4.1采购过程............................................................................. (38)7.4.2采购信息............................................................................. (38)7.4.3采购产品的验证 ............................................................................ ................................................................ 39 7.5生产和服务提供............................................................................. (39)7.5.1生产和服务提供控制 ............................................................................ ........................................................ 39 7.5.2产品的清洁............................................................................. .. (39)7.5.3安装活动............................................................................. (40)XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01 页次：共148页第4页质量手册版本：000 7.5.4服务活动............................................................................. (40)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 ............................................................................. ............................................... 40 7.5.6生产和服务提供过程的确认 ............................................................................ ............................................ 40 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 ............................................................................ .................... 40 7.5.8标识 ............................................................................ ................................................................................. .. 41 7.5.9可追溯性............................................................................. (41)7.5.10顾客财产 ............................................................................ . (42)7.5.11产品防护 ............................................................................ . (42)7.6监视和测量设备的控制 ............................................................................ ........................................................... 42 7.7相关文件 ............................................................................ ..................................................................................43 8测量、分析和改进 ..................................................... 43 8.1总则 ............................................................................ ................................................................................. ......... 43 8.2监视和测量............................................................................. .............................................................................. 43 8.2.1反馈 ............................................................................ ................................................................................. .. 43 8.2.2投诉处置............................................................................. (44)8.2.3向监管机构报告 ............................................................................ ................................................................ 44 8.2.4内部审核............................................................................. (44)8.2.5过程监视和测................................................................ 45 8.2.6产品监视和测量 ............................................................................ ................................................................ 45 8.3不合格产品控制............................................................................. . (46)8.3.1总则 ............................................................................ ................................................................................. .. 46 8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 ............................................................................ .................................... 46 8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 ............................................................................ ................................ 46 8.3.4返工 ............................................................................ ................................................................................. .. 46 8.4数据分..................................................................................46 8.5改进 ............................................................................ ................................................................................. ......... 47 8.5.1总则 ............................................................................ ................................................................................. .. 47 8.5.2纠正措施............................................................................. (47)8.5.3预防措施............................................................................. (48)8.6支持性文件............................................................................. (48)XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01 页次：共148页第5页质量手册版本：000 附件一程序文件清单 ....................................................... ........................................................... ............................... 49 附件二职能分配表 ....................................................... ........................................................... ................................... 50 附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 ....................................................... . (51)XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01 页次：共148页第6页质量手册版本：000 1.范围 1.1总则本手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
2018版ISO13485医疗器械质量管理体系文件目录1.范围 (8)1.1总则 (8)1.2删减和不适用说明 (8)1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2018不适用条款说明： (8)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (8)1.3引用的法规和标准 (9)1.4质量手册的管理 (10)1.5质量方针与质量目标 (12)质量方针： (12)质量目标： (12)2 企业概况 (13)2.1修改页 (14)2.2颁布令 (16)2.3管理者代表任命书 (17)2.4公司管理架构图 (17)3 质量管理体系组织结构图 (18)4.质量管理体系 (19)4.1总要求 (19)4.2文件要求 (21)4.2.1总则 (21)4.2.2质量手册 (22)4.2.5记录控制 (24)4.3支持性文件 (25)5.管理职责 (25)5.1管理承诺 (25)5.2以客户为关注焦点 (25)5.3质量方针 (25)5.4策划 (26)5.4.1质量目标 (26)5.4.2质量管理体系策划 (27)5.5职责、职权与沟通 (27)5.5.1职责与权限 (27)5.5.2总经理 (28)5.5.3管理者代表 (29)5.5.4综合办公室 (30)5.5.5品保部： (32)5.5.6技术部 (32)5.5.7运营部 (33)5.5.8市场部 (34)5.5.9销售部 (34)5.6.1总则 (36)5.6.2评审输入 (36)5.6.3评审输出 (36)5.7支持性文件 (37)6.资源管理 (38)6.1提供资源 (38)6.2人力资源 (38)6.3基础设施 (38)6.4工作环境和污染的控制 (39)6.4.1工作环境 (39)6.4.2污染控制 (40)6.5支持文件 (40)7.产品实现 (41)7.1产品实现的策划 (41)7.1.1 适用范围 (41)7.1.2 策划内容 (41)7.1.3 质量计划 (41)7.2与顾客有关的过程 (42)7.2.1产品要求的确定 (42)7.2.2产品要求的评审 (42)7.3.1总则 (43)7.3.2设计和开发策划 (44)7.3.3设计和开发输入 (44)7.3.4设计和开发输出 (44)7.3.5设计和开发评审 (45)7.3.6设计和开发验证 (45)7.3.7设计和开发确认 (45)7.3.8设计和开发的转换 (46)7.3.9设计和开发更改的控制 (46)7.3.10设计和开发文档 (46)7.3.11风险管理 (46)7.4采购 (46)7.4.1采购过程 (46)7.4.2采购信息 (47)7.4.3采购产品的验证 (47)7.5生产和服务提供 (48)7.5.1生产和服务提供控制 (48)7.5.2产品的清洁 (49)7.5.3安装活动 (49)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (49)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (49)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (50)7.5.8标识 (50)7.5.9可追溯性 (51)7.5.10顾客财产 (51)7.5.11产品防护 (51)7.6监视和测量设备的控制 (52)7.7相关文件 (52)8测量、分析和改进 (53)8.1总则 (53)8.2监视和测量 (53)8.2.1反馈 (53)8.2.2投诉处置 (54)8.2.3向监管机构报告 (54)8.2.4内部审核 (55)8.2.5过程监视和测量 (55)8.2.6产品监视和测量 (55)8.3不合格产品控制 (56)8.3.1总则 (56)。
质量手册（YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016）目录章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码1 范围 1 1.1 1.22 规范性引用文件 23 术语和定义 34 质量管理体系 44.1 总要求 4.14.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.55 管理职责 55.1 管理承诺 5.15.2 以顾客为关注焦点 5.25.3 质量方针 5.35.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.25.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.35.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.36 资源管理 66.1 资源提供 6.16.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.26.3 基础设施 6.36.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.27 产品实现77.1 产品实现的策划7.17.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.37.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.107.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.37.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.1 7.5.9.2 7.5.10 7.5.117.6 监视和测量装置的控制7.68 测量、分析和改进8 8.1 总则8.18.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.5 8.2.68.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.48.4 数据分析8.48.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3附录A 程序文件目录附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表附录C 管理代表任命书附录D 质量体系组织结构图附录E 质量管理体系职责分配表1.0范围1.1总则本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。
