GMP检查细则

. GMP检查细则（2008年版）2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。

-- 微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。

-- 无菌室检测室：万级背景下的百级层流。

有条件的企业可采用隔离操作系统，保证环境条件优于或等于生产环境，防止假阳性-- 微生物限度检测室：万级背景下的百级层流-- 阳性对照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。

条件好的企业可以使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。

条件差的可使用层流柜，但必须是垂直流的。

阳性对照室的回风应经过处理后直排。

-- 抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进行，可在层流操作台下完成。

◇检查微生物实验室应注意：-- 无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室；-- 无菌检查时要监测环境，同时作沉降菌检查；定期对微生物实验室作环境监控，测悬浮粒子及沉降菌。

-- 检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证。

1．无菌检查室应按无菌操作区管理，至少应在10，000级背景下的局部100级超净工作台内进行，不得与生物检定、微生物限度检查，污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室。

2．无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时，有无相应的管理措施，如避免在同一时间同时做不同性质的试验；对检品外表面进行取样，看消毒是否达到预期的效果等。

3．微生物限度试验、生物负荷（Ambient load或Bioburden）检查可在同一室进行；孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不同的LAF操作台；细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。

这些试验均应有书面规程，并有防止污染的措施。

'.。

GMP-审核需要的资料及程序文件无菌医疗器械检查细则容GMP英文：Good Manufacturing Pratice，中文的意思：良好作业规（优良制造标准）。

医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规），它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准，要求企业从原材料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题加以改善，确保最终产品的质量符合法规的要求。

一、总则为了加强医疗器械生产监督管理，规医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规。

医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

企业应根据产品的特点，按照本规的要求，简历质量管理体系，并保持有效运行。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在生产实现全过程中实施风险管理。

二、管理职责生产企业应建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限、明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不能互相兼任。

生产企业负责人应具有并履行的职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）制定专人和部门负责相关法律法规的手机，确保相应法律法规在生产企业部贯彻执行。

生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

三、管理资源生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

GMP实施考核办法
为了贯彻实施GMP，提升公司产品质量水平和管理水平，参照公司GMP文件相关规定，特制定GMP实施考核办法。

1、成立以品质保证部QA室为主，各部门经理参加的
GMP实施考核小组，考核小组成员均有检查处罚权。

2、品质保证部每月汇总考核情况并参照考核金额将奖罚
具体到人报财务部，财务部从本月工资中扣除，本月出
现问题，以后每月再发现的，发现之月考核结果张榜公
示。

考核小组在发现问题后及时开具处罚单，并告之被
处罚人及被处罚所属部门负责人。

3、奖励先进，对实施GMP过程中有关人员、部门给予奖
励（奖励办法附后）。

本办法自2005年2月20日起施行。

本办法由品质保证部QA室负责解释。

备注：首次违反本办法，按此罚款金额处罚，重犯加倍处罚。

有罚必有奖，对优秀员工或部门制定以下奖励制度
湖南麓山天然植物制药有限公司处罚单
湖南麓山天然植物制药有限公司实施GMP奖励通知书。

质量检验记录管理规定建立检验记录的书写管理规程，规范记录的书写，保证原始性、真实性、准确性。

第一条：记录的书写要求1记录每页都应该签名和日期，记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，记录及时不得超前和回忆记录，内容填写齐全、页码连续，不得留有空格，如无内容填时要用“─”表示，并签名，在每页的右上角标明连续的页码。

2应当在执行操作后立刻在所提供的空白处用不褪色墨水笔填写，不得使用铅笔和涂改液，所有的评论、注释均应使用不褪色墨水笔修改。

3记录应包括样品的基本信息及溶液的制备过程，这些信息要能表明分析人员是按照分析方法规定的程序进行的，所出现的偏差应及时记录。

对于开发的新方法，记录的内容能使其他人清楚地理解，过程的描述要能准确并条理清晰。

4检查数据时发现数据有错误可以划一条横线并写上日期和签名，并写上正确的，检验室对任何一次重新称样都要说明足够的理由。

5附在检验记录中的图谱、表格等，应在图谱和表格上写明检验记录的名称、批号及页码，以防止掉落还能找到相应的位置。

第二条：记录的内容1检测程序（如所用SOP编码）和简要的步骤2标准品的信息，包括：批号、来源、纯度/含量、有效期等。

3检测样品信息，包括：生产厂家、批号。

4检测仪器信息，包括：仪器型号、仪器编号、校验有效期。

5对于仪器的校验和使用记录（比如：PH计、卡尔费休滴定仪与天平），需要记录仪器的编号。

6所有的溶液、稀释液的配制应清楚记录，标准与样品的称重及稀释至最后的浓度。

例如：20mg→100mL；稀释10mL→100mL。

7如果使用已经配制的溶液来制备溶液，应在检验记录里写明溶液的来源索引，以便查找。

8重量与浓度应标上正确的单位，并有计算的公式和举例。

9记录溶液的PH值。

10色谱柱信息（如有），包括型号，编号等。

11环境温湿度（如有需要）。

第三条：检查项下各项书写细则1性状：记录样品的色泽、外观、嗅味，应根据实验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。

药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业：随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规范和指导实施GMP认证工作。

国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。

该指南中的GMP认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。

该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。

海南省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。

请各药品生产企业于2004年3月25日前务必将购书回执传真到培训中心。

该指南每套220元（含邮寄费）。

地址：海口白龙南路48号（省科技活动中心）B座503、504室。

一、机构与人员*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。

2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。

以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；2.4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；2.5 批准所有的质量标准和工艺规程；2.6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7 确保进行内部审计（自检）；2.8 批准中间体和原料药的委托生产单位；2.9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；2.10 审核并批准验证方案和报告；2.11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；2.14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；2.15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。

中药饮片GMP认证条目（带检讨条目细则）【1 】2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条轻微缺点*0301 中药饮片临盆企业是否树立与质量包管体系相顺应的组织机构,明白各级机构和人员的职责.*0502 临盆治理和质量治理部分负责人是否互相兼任.*3207 毒性药材(含按麻醉药品治理的药材)等有特别请求的饮片临盆是否相符国度有关划定.毒性药材临盆应有专用装备及临盆线.*3901物料是否相符药品尺度.包装材料尺度和其它有关尺度,不得对中药饮片质量产生不良影响.*3903 进口药材是否有国度药品监视治理部分同意的证实文件.*4202 不及格的物料是否专区存放,是否有易于识此外显著标记,并按有关划定实时处理. *4401毒性药材(含按麻醉药品治理的药材)等有特别请求的药材是否按划定验收.储存.保管,是否设置专库或专柜.*4411毒性药材(含按麻醉药品治理的药材)等有特别请求的药材外包装上是否有显著的划定标记.*5704临盆进程中症结工序是否进行装备验证和工艺验证.*6601是否有临盆工艺规程.岗亭操纵法或尺度操纵规程,是否随意率性更改,如需更改时是否按划定程序履行.*6603中药饮片是否按照国度药品尺度炮制.国度药品尺度没有划定的,是否按照省.自治区.直辖市人平易近当局药品监视治理部分制订的炮制规范炮制.*6901中药饮片批号是否以统一批中药材在统一持续临盆周期临盆必定命量的相对均质的中药饮片为一批.*7101 临盆用水的质量尺度是否低于饮用水尺度.*7501 质量文件中是否有中药材.辅料.包装材料.中央产品.中药饮片的质量尺度及磨练操纵规程.*7504 质量治理部分是否实行决议物料和中央产品应用的职责.*7505 中药饮片放行前是否由质量治理部分对有关记载进行审核,并由审核人员签字.审核内容是否包含：配重.称重进程中的复核情形;各临盆工序检讨记载;清场记载;中央产品德量磨练成果;误差处理;成品磨练成果等.*7506 质量治理部分是否实行审核不及格品处理程序的职责.*7507 质量治理部分是否实行对物料.中央产品和成品进行取样.磨练.留样,出具磨练陈述的职责.一. 机构与人员0301 中药饮片临盆企业是否树立药品临盆和质量治理机构,明白各级机构和人员的职责. 1．检讨企业的组织机构图组织机构图中是否表现企业各部分的设置.附属关系.职责范围及各部分之间的关系,个中临盆和质量治理部分是否分离自力设置.组织机构图中是否表现质量治理部分受企业负责人直接引导.组织机构图中是否明白各部分名称及部分负责人.质量包管体系中的所有质量运动是否才干落实到部分和岗亭.组织机构的设置是否包含了在建制的本能机能部分和非在建制的质量运动组织和收集.2．检讨岗亭职责是否制订了各级引导的岗亭职责.时不我待屯各部分及负责伯职责,特别是质量治理部分是否有自力的权限,并能对临盆等部分履行《药品临盆质量治理规范》进行监视和制约.是否制订了各岗亭的岗亭职责.3．岗亭职责的制订是否能表现GMP的所有划定,权利.义务明白,且无交叉,无空白. 0302 是否配备与中药饮片临盆相顺应的治理人员和技巧人员,并具有响应的专业常识.1．检讨临盆质量治理人员及技巧人员一览表,时不我待囝与本企业《药品临盆许可证》划定临盆范围相顺应的治理人员和技巧人员.2．是否配备了必定命量的具有响应专业常识及实践经验的治理人员和技巧人员. 0401 主管临盆和质量治理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技巧职称,并具有中药专业常识.检讨主管临盆和质量的企业负责是否具有大专以上学历（检讨其毕业证书原件）,或具有中级以上技巧职称（检讨资历证书原件）.0501 临盆和质量治理部分负责人是否具有中医药大专以上学历,并具有3年以上现实工作经验.检讨临盆和质量治理部分负责人是否具有中药学大专以上学历（检讨其毕业证书原件）,并检讨是否具有3年以上中药饮片临盆和质量治理的实践工作经验.或检讨是否具有中药学中专以上学历（检讨其毕业证书原件）并检讨是否具有5年以上中药饮片临盆和质量治理的实践工作经验.0502 临盆治理和质量治理部分负责是否互相兼任.1.检讨企业临盆治理和质量治理部分负责人的录用书.2．检讨组织机构图中是否标明临盆治理和质量治理部分负责人,并未互相兼任.3．现场检讨现实情形是否与组织机构图相符.0601 检讨药材炮制操纵人员是否具有中药炮制专业常识和现实操纵技巧.1．检讨中药炮制专业技巧岗亭培训的内容,是否包含与本岗亭临盆操纵有关的产品工艺操纵技巧,装备操纵技巧以及与其相干的技巧常识等.2．检讨临盆操纵人员的小我培训档案,是否有经中药炮制专业技巧培训考察及格上岗的记载.0604 从事质量磨练的人员是否具有磨练理论常识,是否控制相干质量尺度和现实磨练操纵技巧,并具有经验辨别才能.1．检讨中药材.中药饮片的质量磨练人员上岗前的响应专业培训情形.相就的专业包含药用学.中药剖断学.中草药植物化学.中药制剂学.剖析化学.中药炮制学.微生物学等学科的理论教导及现实磨练操纵.2．与本企业临盆品种有关的中药材.中药饮片的质量尺度及磨练操纵规程.3．检讨质量磨练人员经考察及格上岗记载.0605 从事毒性药材等有特别请求的临盆操纵人员,是否具有相干专业常识和现实操纵技巧,并熟知相干的劳动呵护请求.1.检岗亭临盆操纵人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）等相干常识培训.2.是进行岗亭操纵规程及工艺技巧的培训,是否进行有关防毒.防污染等劳动呵护常识培训.3.检小我培训档案,是否经考察及格上岗.4.现场考察操纵人员是否控制相干的专业常识和操纵技巧.0606 从事仓库保管.养护人员是否控制中药材.中药饮片贮存养护的常识与技巧.1.检讨中药材.中药饮片仓库人员上岗前是否经相干常识的培训.相干常识的培训是指：中药材.中药饮片的辨别.机能.贮存请求.养护常识和技巧.库房治理等内容.2.检讨中药材.中药饮片仓库人员的小我培训档案,是否经考察及格上岗.3.现场考察仓库人员是否控制中药材.中药饮片贮存.养护的常识与技巧.4.检讨仓库现场,中药材.中药饮片的贮存.养护是否相符请求.0701 从事中药饮片临盆的各级人员是否按本规范请求进行培训和考察.1.检讨培训治理部分是否承担了对企业的全部人员进行《药品临盆质量治理规范》培训的职责.是否制订了企业的各类培训筹划,内容是否具体,具体.是否按不合层次的培训对象分离制订培训筹划.是否按不合部分分离制订培训筹划.2.检讨培训教材,内容是否周全,培训方法是否表现了理论与实践相联合的办法.3.检讨培训治理是否按划定实行.4.检讨企业全部人员是否增色树立了小我培训档案,小我培训记载是否完全.真实,未经该岗亭培训的人员是否不得上岗.5.是否树立了培训考察轨制.每次培训后是否均进行了考察,是否有考察记载或考察试卷.考察不及格者是否进行了追踪培训及考察.6.是否树立了培训后果的评价轨制,以便日后巩固或改良.二. 厂房与举措措施0801 中药饮片临盆情形是否整洁,厂区地面.路面及运输等是否对药品临盆造成污染,临盆.行政和帮助区总体筹划是否合理.1.检讨企业总平面图,是否标明周边情形,四周是否有污染源.2.检讨企业临盆情形.厂区总体筹划图.临盆区.行政区与帮助区是否合理.厂区人流.物流是否合理.检讨厂区道路是否应用整体性好.不发尘的覆面材料.检讨是否有露地盘面,是否有响应的绿化面积.汽锅房.安全品库等地位是否恰当.厂区是否有垃圾.杂草.痰迹;垃圾是否分散存放,生涯.临盆垃圾是否离开存放;是否有垃圾处理举措措施,地位是否恰当.0901 厂房举措措施是否按工艺流程合理筹划,并设置与临盆范围相顺应的净制.切制.炮炙等操纵间.1.检讨厂房工艺筹划图及现场,各功效间的设置是否相符临盆工艺流程的请求.2.是否依据不合的饮片临盆工艺,设置与其临盆范围相顺应的净制.切制.炮炙等操纵间及帮助间.0902 统一厂房内的临盆操纵之间和相邻厂房之间的临盆操纵是否互相妨害.1.检讨不合功效间的设置,其临盆操纵是否互相妨害.2.临盆.贮存区域是否成为人流.物流的通道.1001 厂房是否有防止虫豸和其他动物进入的举措措施.1.检讨举措措施是否相符响应的文件划定.2.检讨净选后工序的厂房,是否有防止虫豸和其他动物进入的举措措施.3.检讨现场,举措措施是否有效.1104 厂房地面.墙壁.天栅等内概况是否平整,不轻易产生脱落物,不轻易滋长霉菌.1.检讨非干净厂房施工验收文件及有关材料材质.2.检讨现场是否相符划定.1105 净选药材的厂房是否设挑撰工作台,工作台概况是否平整.不轻易产生脱落物.1.检讨净选药材的工作台是否设在厂房内.2.检讨工作台概况是否平整,所用材质是否不轻易产生脱落物.1201 临盆区是否有与临盆范围相顺应的面积和空间.检讨临盆区是否拥挤,懂得企业的临盆范围,其临盆区的面积是否能知足临盆范围的请求.1202 中药材的蒸.炒.炙.煅等厂房是否与其临盆范围相顺应.检讨蒸.炒.炙.煅等厂房是否与临盆范围相顺应,如厂房是否拥挤,是否便于临盆.装备清洗与维修等操纵,便于物料进出及存放,是否能防止错误和交叉污染.1204 储存区是否有与临盆范围相顺应的面积和空间.1.检讨物料.中央产品.成品储存区的面积和空间是否与临盆范围相顺应.2.检讨储存区内物料.中央产品及成品,是否能有序存放.1205 储存区的物料.中央产品.待验品的存放是否有能防止错误和交叉污染的措施.检讨是否依据物料.中央产品.待验品的性质和质量分离存放,并有显著的状况标记. 1604 直接入药（包含口服.用于非创面的）中药饮片的破碎摧毁.过筛.内包装等临盆厂房的门窗是否能密闭,有优越的通风.除尘等举措措施,人员.物料进出及临盆操纵是否参照干净区治理.1.检讨临盆厂房门窗是否密闭.2.检讨是否有优越的通风.除尘等举措措施.3.检讨厂房筹划中是否设置了人员.物料净化间,以及是否配备了响应的净化举措措施.4.是否有文件明白划定了人员和物料的净化程序.5.临盆操纵是否参照干净区治理.2302 净制.切制.炮炙等操纵间是否有响应的通风.除尘.排湿.降温等举措措施.1.检讨中药材净制.切制.炮炙等操纵间,是否有响应的通风.除尘.除烟.排湿.降温等举措措施.2.现场检讨,现实临盆操纵时举措措施是否有效.2304 筛选.切制.破碎摧毁等易产尘的操纵间是否装配捕吸尘等举措措施.1.检讨中药材的筛选.切片.破碎摧毁等操纵是否有除尘.排风举措措施,排风举措措施是否能防止虫豸.尘土等进入.2.检讨临盆现场,举措措施是否有效.2305 临盆进程中产生的废气.废水.粉尘等是否经处理后排放,并相符国度环保请求.2601仓储区是否保持干净和湿润,是否装配照明和通风举措措施.仓储区的温度.湿度控制是否相符储存请求,按划定按期监测.1.检讨仓储区是否干净湿润.2.检讨仓储区是否装配有相符请求的照明和通风举措措施.3. 检讨仓储区温湿度监测举措措施地位是否恰当,记载是否实时.精确.4.检讨仓储区温湿度是否相符储存请求.2801 实验室.中药标本室.留样不雅察室是否与临盆区离开.检讨平面筹划图和现场,实验室.中药标本室.留样不雅察室是否与临盆离开设置. 2901 对有特别请求的仪器.内心是否放在专门的仪器室内,有防止静电.震撼.潮湿或其他外界身分影响的举措措施.1. 检讨对情形有特别请求的仪器.内心是否放在专门的仪器室内.2.是否有防止静电.防震.防潮.避光等举措措施.三.装备3104 是否依据中药材.中药饮片的不合特征及炮制工艺的须要,选用可以或许知足工艺参数请求的装备.1. 检讨文件,中药饮片临盆工艺规程.岗亭操纵法等技巧文件是否明白了炮制工艺参数等请求.2.检讨现场.炮制装备是否能知足不合特征的中药材和中药饮片的炮制请求.炮制装备是否能知足炮制工艺请求.临盆记载是否与划定的炮制工艺前提一致.3201 与中药材.中药饮片直接接触的装备.对象.容器概况是否易清洗消毒.不轻易产生脱落物,其实不与中药材.中药饮片产生化学反响,不吸附中药材.中药饮片.1.检讨装备文件.与中药材.中药饮片直接接触的装备.对象.容器概况材质是否与中药材.中药饮片起化学变更或吸附中药材.中药饮片.装备.对象.容器内概况材质是否易清洗或消毒,不轻易产生脱落物.2.检讨现场.装备.对象.容器是否有不轻易清洗的逝世角.与中药材.中药饮片直接接触的装备.对象.容器概况是否光洁.平整.不轻易产生脱落物. 3206 装备所用的润滑剂.冷却剂是否对中药饮片或容器造成污染.1.检讨装备文件.2.检讨现场.检讨装备传动部位是否密封优越,呵护装配是否齐备.应用的润滑油.冷却剂是否相符请求.3207 毒性药材等有特别请求的中药饮片临盆是否相符国度有关划定,并有专用装备及临盆线.1.检讨文件.企业是否有毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）定点临盆的上级同意文件,临盆品种与划定品种是否相符.毒性药材（含按麻醉药品治理的药材）的倾销等是否有有关部分的同意文件.企业是否有临盆全进程的特别治理文件,文件是否相符国度《医疗用毒性药品治理办法》及相干划定.2.检讨现场.是否自力设置了毒性药材临盆的专用装备及临盆线.毒性药材与非毒性药材的临盆举措措施是否严厉离开.现场的临盆举措措施与治理是否能有效防止交叉污染.临盆记载是否相符请求.3301 与装备衔接的重要固定管道是否标明管内物料名称.流向.1.检讨装备文件.2.检讨现场与装备衔接的重要固定管道上是否标明内容物的名称和流向.3501 临盆和磨练用仪器.内心.量具.衡器等实用范围.周详度是否相符临盆和磨练请求.1.检讨计量文件.检讨计量器具及其周详度是否相符临盆和磨练请求.是否有计量器具按期校验的划定.是否按期磨练并有计量检定证书和计量检定及格证.2.检讨现场,计量器具是否有显著的及格标记,且在有效期内.3601 临盆装备是否有显著的状况标记1.检讨装备文件,是否有状况标记的划定.2.检讨现场,临盆装备是否有状况标记,状况标记的内容.样式是否相符划定,标记是否显著.3602 临盆装备是否按期维修.保养,装备装配.维修.保养的操纵是否影响产品的质量.1.检讨文件,临盆装备是否制订有维修.保养规程,并划定有按期维修.保养筹划,并有响应的包管产品德量的措施.2.是否按划定履行.3701 临盆.磨练装备是否有应用.维修.保养记载,并由专人治理.1.检讨相干文件,是否有响应记载.2.检讨现场,临盆.磨练装备是否有应用.维修.保养记载.3.是否由专人治理.四.物料3801 物料的购入.储存.发放.应用等是否制订治理轨制.1.检讨文件.是否制订了物料治理轨制.是否划定了必须在经企业同意的供货商处倾销.是否制订了对供货商质量体系的审核程序,内容是否相符请求.检讨对供货商质量体系的审核记载及供货商档案是否相符请求.2.是否制订了物料吸收.储存保管.发放应用等治理轨制,内容是否相符请求.库存中药材.中药饮片的保管是否按划定办法按期养护,防止害虫.霉菌的污染,是否有具体记载.是否有有效的防止虫豸.鸟类.鼠类等动物进入的举措措施.是否有有效的通风.降温.除湿举措措施及温.湿度监控仪器,是否有具体记载.物料是否按批发放应用,发放物料是否按物料时光次序先辈先出.3.检讨现场是否按划定履行.3802 原料.辅料是否按品种.规格.批号分离存放.1.检讨文件,是否制订中药材.净药材.中药饮片.中药材粉.浸膏及辅料的存放治理划定.2.检讨现场.中药材是否按品种.企业编制的编号/批号专库存放.净药材.中药饮片.中药材粉.浸膏是否按品种.企业编制的编号/批号离开存放;辅料是否按品种.规格.批号离开存放.3901 中药材.中药饮片是否分离设库,是否按请求储存.养护.1.检讨文件.企业是否有对中药材.中药饮片分库.分区.分位储存.养护的文件划定.划定是否,是否相符药材机能请求,是否能防止交叉污染.2.检讨现场.库房举措措施与前提是否能知足储存请求.养护举措措施是否能确保中药材.中药饮片质量.储存.养护记载是否相符请求.4401 毒性中药材（含按麻醉药材治理的中药材）等有特别请求的药材是否按划定验收.储存.保管,是否设置专库或专柜.1.检讨文件.毒性中药材（含按麻醉药品治理的中药材）是否制订验收.储存.保管划定.是否明白专人治理,专库或专柜保管.2.现场检讨.是否设专库或专柜保管毒性药材,相干举措措施是否相符国度有关划定.需在阴凉处储存的毒性药材（包含易燃易爆药材）是否有相符请求的调温举措措施.是否履行双人双锁治理.记载（验收,保管,湿度,相对湿度监控等）.货位卡.台帐是否齐备,状况标识表记标帜是否能干.4411 毒性药材.易燃易爆等药材外包装上是否有显著的划定标记.1.检讨文件.2.检讨现场,外包装是否无缺,是否有显著的国这划定标记（如：黑底白字“毒”）4501 物料是否按划定的应用刻日储存,期满后是否按划定复验;储存期内若有特别情形是否实时复验.1.检讨文件,是否有物料的储存刻日治理划定.2.是否依据物料质量稳固性考察的评价成果划定储存刻日.3.复验划定是否相符请求.4.检讨需物料的复验记载及依据磨练成果做出的处理决议是否相符请求.4601 中药饮片是否先用能包管其贮存和运输时代质量的包装材料和容器.1.检讨文件.是否有文件明白划定中药饮片的包装材料和容器的治理.是否有包装材料的质量尺度和检讨操纵规程.2.检讨现场.中药饮片包装材料是否相符划定.包装材料是否有检测陈述或及格证实.包装容器是否有材质证实.检讨用户反应,所用的包装材料是否能包管中药饮片在贮存和运输时代的质量.4602 标签是否经质量治理部分校订无误后印制.发放.应用.检讨文件.1.是否制订有响应的治理划定.2.标签印制前的设计是否经质量治理部分校订同意后印制.3.印制后的标签是否作曲质量治理部分的磨练陈述发放.应用.4.标签供给商的肯定及印刷的模版的治理是否相符请求.4603 包装是否印有或者贴有标签,注明品名.规格.产地.临盆企业.产品批号.临盆日期.实行同意文号治理的中药饮片是否注明药品同意文号.1.检讨文件,是否有响应的文件划定.2.检讨现场.中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签.标签内容是否相符《中药饮片GMP填补划定》请求.实行同意文号治理的中药饮片是否注明药品同意文号.4701 标签是否由专人保管.领用.1.检讨文件,是否制订有响应的治理划定.2.检讨现场,库房是否设专人保管,车间是否由专人领料.4702 标签是否按品种.规格专库存放,是否按照现实须要量领取.1.检讨文件,是否制订有响应的治理划定.2.检讨现场.是否设专柜（库）按品种.规格存放标签.是否依据批包装指令下达的标签批领取数目发放.4703 标签是否记数发放,由领用人查对.签名.标签应用数.残损数及残剩数之和是否与领用数相符.1.检讨现场,标签是否计数发放.2.抽查标签库已发放过的标签,数目与货位卡的记载是否雷同;领料单或领料记载上是否有领发人两边签字.3.检讨包装临盆现场及批包装记载,标签应用数.残损数及残剩数之和是否与领用数相符.4704 印有批号的残损标签或残剩标签是否由专人烧毁,是否有记数,发放.应用.烧毁是否有记载.1.检讨文件,是否制订响应的治理划定.2.检讨现场.临盆进程中印有批号的残损标签或临盆完成后印有批号的残剩标签是否由专人烧毁.抽查标签烧毁记载,内容是否完全,数字是否精确,是否在质量治理部分监视下由专人烧毁.五.卫生4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生治理轨制,并由专人负责.1.检讨是否有各项卫生治理轨制,包含情形卫生.厂房卫生.工艺卫生.人员卫生等.2.检讨是否有各项卫生措施,是否能防止污染和交叉污染.3.卫生治理是否由专人负责.4904 是否制订厂房.装备.容器的干净规程,内容是否包含：干净办法.程序.距离时光,应用的干净剂或消毒剂,干净对象的干净办法和存放地点.1.检讨是否制订厂房.装备.容器的干净规程.2.内容是否相符请求.3项目是否具体.可操纵,包含：干净范围,干净实行前提及程序,干净所用装备.举措措施或器具,许可应用的干净剂或消毒剂及配制办法,干净.消毒频率与办法,干净后果评价,干净人,检讨人等.5001 临盆区是否存放非临盆品品和小我杂物,临盆中的放弃物是否实时处理.1.检讨文件,是否有明白划定.2.检讨现场,是否相符请求.5201 从事对人体有毒.有害操纵的人员是否是按划定着装防护.其专用工作服与其他操纵人员的工作服是否分离洗涤.整顿,并防止交叉污染.1.检讨文件.企业是否有工作服治理文件,文件中是否明白划定有毒.有害操纵人员的防护着装请求.工作服清洗规程中是否明白专用工作服应与其他工作服分离洗涤与整顿.2.检讨现场.现场操纵人员着装是否相符划定请求.是否有分离洗涤.整顿的举措措施与前提,是否能防止交叉污染.检讨记载,是否相符划定请求.5402 进入临盆区人员是否按划定更衣.洗手.。

良好生产规范GMP.doc良好生产规范（GMP）实施细则引言良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准，旨在确保产品的质量、安全和一致性。

本文档旨在为相关企业提供一套完整的GMP实施细则。

第一章：总则第一条：目的确保产品在整个生产过程中符合质量标准和安全要求。

第二条：适用范围适用于所有生产、加工、包装及储存产品的企业。

第三条：基本原则质量优先预防为主全员参与持续改进第二章：组织结构与人员第四条：组织结构企业应建立以质量为中心的组织结构，明确各部门职责。

第五条：人员资质所有员工必须具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训。

第六条：人员卫生员工应遵守个人卫生规范，定期进行健康检查。

第三章：厂房与设施第七条：厂房设计厂房应设计合理，确保生产环境满足产品质量要求。

第八条：设施维护定期对生产设施进行维护和校准，确保其正常运行。

第九条：清洁与卫生保持厂房和设施的清洁卫生，防止污染。

第四章：设备第十条：设备选择选择适合生产需求的设备，并确保其符合GMP要求。

第十一条：设备维护制定设备维护计划，定期进行保养和检修。

第十二条：设备校准定期对关键生产设备进行校准，确保生产过程的准确性。

第五章：物料管理第十三条：物料采购从合格的供应商处采购物料，并确保物料质量。

第十四条：物料储存物料应按照规定条件储存，防止变质和污染。

第十五条：物料标识所有物料应有清晰的标识，包括名称、批号、有效期等。

第六章：生产管理第十六条：生产计划制定详细的生产计划，确保生产过程有序进行。

第十七条：生产操作严格按照操作规程进行生产操作，确保产品质量。

第十八条：生产记录详细记录生产过程中的关键参数和操作步骤。

第七章：质量控制第十九条：质量标准制定产品的质量标准，并确保产品符合标准。

第二十条：检验与测试对原材料、半成品和成品进行检验和测试，确保质量。

第二十一条：不合格品处理对不合格品进行标识、隔离和处理。

药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业：随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规范和指导实施GMP认证工作。

国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。

该指南中的GMP认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。

该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。

海南省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。

请各药品生产企业于2004年3月25日前务必将购书回执传真到培训中心。

该指南每套220元（含邮寄费）。

地址：海口白龙南路48号（省科技活动中心）B座503、504室。

一、机构与人员*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。

2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。

以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；2.4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；2.5 批准所有的质量标准和工艺规程；2.6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7 确保进行内部审计（自检）；2.8 批准中间体和原料药的委托生产单位；2.9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；2.10 审核并批准验证方案和报告；2.11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；2.14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；2.15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。

原料药GMP检查细则随着全球医药行业的不断发展，原料药在药品生产中的重要性日益凸显。

原料药作为药品生产的基础，必须符合国家和国际相关法规和标准。

原料药的质量直接影响着药品的质量、安全和疗效。

因此，原料药的生产和质量管理至关重要。

为了保证原料药质量的稳定和可靠，国际上采用原料药GMP检查细则来规范原料药生产和质量管理。

本文将详细介绍原料药GMP检查细则的相关内容。

一、原料药GMP检查细则的概述GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种全面的质量体系，适用于所有药品生产环节。

GMP要求原料药生产过程和质量控制必须符合国际药典和相关法规、规范的要求。

GMP检查贯穿原料药生产过程的所有阶段，从原材料采购到产品放行的全流程质量管理。

原料药GMP检查细则是保证原料药生产质量的重要工具，是全球药品监管机构对制药企业管理质量的核心标准之一。

在国际贸易中，符合GMP标准的原料药才能通过各国监管机构的审核，被批准在国内出售。

二、原料药GMP检查细则的实施原则原料药GMP检查细则包括原材料控制、生产过程控制、生产设备及施工规范、生产计划、检验和质量控制、产品标准、稳定性等多个方面。

在实施过程中，应遵循以下几个原则：1、全面性。

GMP检查细则应覆盖原料药生产的所有环节，包括物流管理、原材料采购、生产加工等级面和售后服务等所有领域。

2、实施性。

GMP检查细则要具有可操作性，需要在实践中施行，而非只存在于纸面文件中。

3、主动性。

制药企业应自行承担生产过程的全面质量控制责任，主动开展生产检查活动，并对检查结果负责。

三、原料药GMP检查细则的实践操作1、原材料控制。

原材料应符合GMP规范，具备合格供应商，且必须进行批次检查。

原材料检查应包括外观、标识、含量、杂质等多方面；由于药品对原材料要求较高，生产企业应制定检查标准，严格执行原材料的检查、分析和储存。

2、生产过程控制。

制药企业应先针对生产工艺进行分析和控制，根据实际生产过程进行管控。