2010版药品GMP检查条款-自检

gmp自检报告GMP 自检报告一、前言本次 GMP 自检旨在评估本公司药品生产质量管理的状况，以确保符合国家相关法规和标准的要求，并发现潜在的问题和风险，以便及时采取纠正和预防措施，持续提高药品生产质量管理水平。

二、自检范围本次自检涵盖了公司药品生产的全过程，包括人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量控制与质量保证等方面。

三、自检依据1、《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）2、公司制定的相关质量管理文件和操作规程四、自检小组组成及分工自检小组由生产部门、质量控制部门、质量保证部门等相关人员组成，具体分工如下：1、组长：＿____，负责全面协调和组织自检工作。

2、成员：＿____，负责人员管理方面的检查。

＿____，负责厂房与设施方面的检查。

＿____，负责设备管理方面的检查。

＿____，负责物料与产品方面的检查。

＿____，负责生产管理方面的检查。

＿____，负责质量控制与质量保证方面的检查。

五、自检过程1、自检小组成员首先集中学习了 GMP 相关法规和公司的质量管理文件，明确了自检的目的、范围和依据。

2、按照分工，各成员分别对负责的领域进行了现场检查和文件审查。

3、在检查过程中，详细记录了发现的问题，并与相关部门人员进行了沟通和交流。

4、自检结束后，小组成员对检查结果进行了汇总和分析。

六、人员管理1、人员资质关键岗位人员（如生产负责人、质量负责人、质量受权人等）具备相应的资质和经验，符合 GMP 要求。

新入职员工进行了入职培训，培训内容包括公司规章制度、GMP基础知识等。

员工的年度培训计划得到了有效执行，但部分培训效果评估不够完善。

2、人员卫生员工进入生产区前按规定进行了更衣、洗手、消毒等操作。

生产区的清洁卫生状况良好，但个别员工存在未按规定佩戴口罩和手套的情况。

七、厂房与设施1、厂房布局厂房的布局合理，功能分区明确，能够有效防止交叉污染。

不同洁净级别区域之间的压差控制符合要求，但个别房间的压差记录不够完整。

浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？一药品留样管理篇在制药生产企业，留样及其管理是药品GMP管理的基本要求，对药品而言，是必须进行的一项工作，药品留样管理工作在药品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。

笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中药品留样管理实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。

一药品留样管理概述制剂成品的留样管理需考虑事项包括但不限于：每批次均应有留样，包装形式应当与药品市售包装形式相同(对于无法采用市售包装留样的原料药可采用模拟市售包装)，每批次的留样量，留样观察的频率、留样观察的记录以及发现异常时处理，留样保存时间，以及企业关闭药品停产情形的处置等。

己上市药品和临床试验用药品留样管理要求异同点梳理如下表:汇总分析国家局和各地方局GMP符合性检查、飞行检查等检查中不符合项，可以看出关于药品留样管理的不符合项主要集中在几个方面：1.药品留样管理文件和档案管理不合规(1)《留样管理规定》文件更改申请单无编制人，无受控文件的分发记录及作废文件的回收记录。

(2)有关留样管理的文件企业仅能提供《留样管理规程》，该文件未针对A产品明确留样数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容。

(3)工作现场使用的文件(产品留样观察制度VMIC/ZD-032-2010-B/0)为作废文件未明确标识。

2.留样室(区)设置和管理欠合理(1)常温留样室未安装温湿度调节设备。

(2)阴凉留样室未放置阴凉留样药品，如当归等留样未按规定放置阴凉留样。

(3)留样间内放置产品的货架上未放置货位卡,(4)留样室留样产品未按品种分区管理，标识卡未记录剩余数量，与留样管理制度规定不符。

现场未见留样台账。

(5)企业未现场提供留样观察记录，留样室无温湿度记录。

3.药品留样管理不到位⑴根据企业留样管理制度(编号：FEK-QC-MI-004),A产品每批留样50支(包含成品出厂检验数)，实际上，每批A产品企业抽取100支，成品检验完成后的剩余A产品全部作为留样，企业留样数量与文件规定不一致，而且由于存在成品加严检验的情况，以致每批A产品留样数量也不固定。

gmp自查自纠检查条款一、总则1. 为规范公司经营活动，遵守相关法律法规，保障公司业务的正常运行，特制定本《自查自纠检查条款》（以下简称“本条款”）。

2. 本条款适用于全体员工，包括公司高管、管理人员和员工，所有人员必须遵守并执行本条款。

3. 公司将定期对各部门进行自查自纠检查，确保公司业务的合规性和规范性。

二、自查自纠检查目的1. 通过自查自纠检查，提高公司员工的合规意识，规范公司经营行为，减少潜在风险。

2. 避免因员工的错误行为或不当操作导致公司遭受损失，维护公司的正常运营。

3. 促使员工自觉遵守公司制度和法律法规，加强自律意识，提升公司整体形象。

三、自查自纠检查内容1. 公司财务管理自查自纠检查1）对公司财务管理制度的执行情况进行检查，确保公司财务数据的准确性和真实性。

2）对公司财务人员的业务操作进行检查，避免有错漏之处或不当操作。

3）对公司资金使用情况进行检查，确保公司经营活动的合理性和规范性。

2. 公司人事管理自查自纠检查1）对公司员工的招聘、聘用、晋升等人事活动进行检查，确保程序合规。

2）对公司员工的工作情况进行检查，发现问题及时纠正并提出改进措施。

3）对公司员工的薪资福利发放进行检查，避免因错误操作导致员工权益受损。

3. 公司市场营销自查自纠检查1）对公司市场营销活动的合规性进行检查，确保广告宣传不违反法律法规。

2）对公司销售人员的销售行为进行检查，杜绝虚假宣传和欺骗消费者行为。

3）对公司产品质量和售后服务进行检查，保障消费者权益，提升企业形象。

4. 公司经营管理风险自查自纠检查1）对公司所经营的各项业务进行风险评估，设置风险预警机制和应急预案。

2）对公司各项决策进行审核，确保决策过程合理、程序规范。

3）对公司合作伙伴进行考核，及时发现并解决潜在风险。

四、自查自纠检查流程1. 定期组织自查：公司将定期组织各部门进行自查自纠检查工作，确保公司各项业务的正常运行。

2. 制定检查计划：公司制定自查自纠检查的具体计划和内容，明确检查的重点和重点部门。

GMP自检记录自检依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）条款检查内容受检部门自检结果第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

各相关部门第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

各相关部门第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

各相关部门第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

各相关部门第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

质量部第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

质量部第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

质量部第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

质量部第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

质量部第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；质量部4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。

关于《药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见的函食药监安函[2012]75号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的贯彻实施，规范检查认证行为，国家局组织起草了《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）。

现将征求意见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。

联系人：温庆辉郭清伍电话：010-，传真：010-电子信箱：*************.cn附件：《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品安全监管司二○一二年六月二十九日药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）本原则规定了药品监督管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目，应根据其风险进行分类，列举了部分缺陷项目及其分类情况，旨在统一检查标准，规范检查认证行为。

本原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。

一、缺陷项目的分类缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。

（一）严重缺陷项目严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。

属于下列情形之一的为严重缺陷项目：1、对使用者造成危害或存在健康风险；2、与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；3、文件、数据、记录等不真实；4、存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效3/ 20运行。

（二）主要缺陷项目主要缺陷项目是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。

属于下列情形之一的为主要缺陷项目：1、与药品GMP要求有较大偏离；2、不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；3、存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）一般缺陷项目一般缺陷项目是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。

自检内容当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

为 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

的质量标准。

药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求旧版文件的误用。

分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤制定应当以注册批准的工艺为依据施50130601质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施502307015033070250430801应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计50530901自检应当有记录。

自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

自检情况应当报告企业高层管理人员50631001本规范为药品生产质量管理的基本要求。

对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录的方式另行制定。

50731101企业可以采用通过验证的替代方法，达到本规范的要求。

50831201本规范下列术语的含义是：第二节 自 检自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。