GMP检查条款（卫生）五、卫生【检查核心】卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施，卫生涉及环境、人员、厂房、设备、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。
应制订各种书面规程，确保药品生产全过程处于良好的卫生状态。
【检查条款及方法】148 4801 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
1．应制订药品生产时必须遵循的清洁规程。
清洁规程应尽量详细，以使不同人员以及不同药品生产时，均能达到预期的清洁要求。
2．视实际情况，车间不一定设废物间，但需使用有醒目标志的适当容器，及时处理生产中的废弃物。
3．检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生，厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。
4．检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。
5．卫生管理是否由专人负责。
149 4802 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。
1．不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。
2．10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的清洁用具在完成清洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放在洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。
3．10，000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
4．清洁用具应定期清洗或消毒，并有相关的管理文件，防止清洁用具给生产带来污染。
5．现场检查并检查相关管理文件。
5．1检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。
5．2检查现场：卫生工具及存放是否易对产品造成污染。
150 4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
