尿微量白蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求jinhuake

尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品适用于对人尿液中白蛋白进行体外定性检测。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号产品型号及分类如下表1：表1 产品型号及分类U系列（卡型）G系列（条型）宽度(mm)U2 G2 2.5U3 G3 3.3U4 G4 4.0U5 G5 5.0注：产品相同系列不同型号间除试剂条宽度外，其余完全一致。

U系列是在G系列试剂条的基础上加卡壳，其余完全一致。

1.2包装规格卡型：25人份/盒、1人份/袋；条型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；1人份/袋。

1.3主要组成成分（1）检测试剂卡/条由样品垫、金结合物垫（胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体复合物垫片）、硝酸纤维素膜（T线包被有人白蛋白，C线包被有羊抗鼠IgG 抗体）、吸水纸、PVC胶板构成。

（2）干燥剂。

2. 性能指标2.1 物理性状2.1.1 外观a)试剂盒的外观应平整、边缘无毛刺；包装完整、标签清晰可辨；b)测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；c)测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。

2.1.2 膜条宽度试纸条宽度应U2、G2不小于2.5mm；U3、G3不小于3.3mm；U4、G4不小于4.0mm；U5、G5不小于5.0mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 临界值及重复性临界值为17.5μg/ml；用浓度为20μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，测定结果的阳性率应≥95%，且显色一致；用浓度为15μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%，且显色一致。

2.3 准确性用浓度为20μg/ml的尿微量白蛋白阳性质控品重复检测3次，结果应均为阳性。

2.4 批间差取三个批次的试剂盒，用浓度为20μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%，且显色一致；用浓度为15μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%，且显色一致。

尿微量白蛋白测定卡（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定量检测人体尿液中的白蛋白水平。

1.1 产品型号1.2 产品规格1支/袋×1袋/盒；1支/袋×2袋/盒；1支/袋×5袋/盒；1支/袋×10袋/盒；1支/袋×20袋/盒。

1.3 产品组成每盒含有测定卡、1支校准卡、尿杯（选配）、滴管（选配）。

每个铝箔袋中包括1支尿微量白蛋白测定卡和1包干燥剂。

尿微量白蛋白测定卡由样品垫（玻璃纤维素膜）、金标垫（氯金酸约14μg、鼠抗人白蛋白单克隆抗体约0.6μg、无机盐约60%）、硝酸纤维素膜（T线包被有人血清白蛋白；C线包被有羊抗鼠IgG）、吸水纸、背板（PVC板）。

2.1 外观2.1.1 外观平整，材料附着牢固，内容齐全。

2.1.2 包装完整，标签清晰。

2.2 物理检查2.2.1 膜条宽度应不低于3.0mm。

2.2.2 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.3 准确度应在85％～115％范围内。

2.4 重复性重复测试低、中、高浓度后样本，测试结果的变异系数CV≤20%。

2.5 线性在[10,30]mg/L的范围内，线性相关系数(r)应不小于0.990。

样品中白蛋白浓度为[10,20）mg/L时，测量平均值与理论值的绝对偏差不超过±3.0mg/L；样品中白蛋白浓度[20,30]mg/L时，测量平均值与理论值的相对偏差不超过±15%。

2.6 空白限空白限应不超过3mg/L。

2.7 批间差批间相对极差R≤15%。

2.8 特异性用下列浓度的干扰物加入后测定结果的相对偏差应不超过±15%。

2.9 稳定性4℃～30℃保存，有效期（15个月）到期后三个月内的留样，应符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。

2.10 校准信息溯源性校准卡中的校准曲线，按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量标准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求溯源，溯源到怡成公司企业校准品，选用罗氏尿微量白蛋白测试系统对校准品进行比对赋值。

胶体金免疫层析分析仪适用范围：与本公司生产的尿微量白蛋白测定卡（胶体金免疫层析法）配套使用，用于对人体尿液中白蛋白浓度进行判读。

M-1型M：免疫简称1: 序列号2.1 性能2.1.1 分辨率：能区别反射率差值不大于0.01的一对质控条。

2.1.2 准确度：采用临床样本进行比对试验，相关系数r≥0.95，医学决定水平（20mg/L）±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。

2.1.3 重复性：变异系数（CV）不大于3%。

2.1.4 线性：测试经过计量的在525nm波长下反射率分布在[0.20,0.80]的质控条，测量值与计量值之间的线性回归的相关系数（r），不低于0.990。

2.1.5 稳定性：相对极差（R），不大于5%。

2.1.6 样本测定时间：与尿微量白蛋白测定卡（胶体金免疫层析法）配套使用，测定时间≤ 430s。

2.2 外观2.2.1 外观整洁,无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰。

2.2.2 紧固件连接牢固可靠，不得有松动。

2.2.3 信息显示完整、清晰。

2.3 其它功能2.3.1 可通过校正卡录入试条校准信息功能。

2.3.2 自动存储、查询10次测试结果值。

2.3.3 具有蓝牙无线通讯功能和USB数据传输功能。

2.3.4 故障提示功能。

2.3.5 开机自检，液晶屏显示仪器工作状态。

2.3.6 仪器校准功能。

2.4 环境试验环境试验应符合GB/T 14710—2009《医用电气设备环境要求及试验方法》中气候环境实验Ⅰ组，机械环境试验Ⅱ组及附录A的要求。

2.5 电气安全试验瞬态过压设施类别为I类，额定污染等级为2级。

应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。

尿微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：于体外定量测定人尿液中的尿微量白蛋白(MAU)含量。

1.1包装规格20人份/盒1.2 主要组成成分本试剂盒由MAU检测卡、干燥剂和滴管组成。

MAU检测卡由试纸条外壳与试纸条构成。

试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的MAU单克隆抗体）、层析膜（T线包被有MAU单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。

检测卡为20人份/盒，干燥剂为1个/袋，滴管为20个/盒。

2.1 物理性状2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整；包装袋应密封性好无破损；标签清晰；材料附着牢固，条宽应适应于卡壳且装配紧密。

2.1.2 膜条宽度膜条宽度应不低于4.0mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白检测限应小于5.0mg/L。

2.3 重复性用10mg/L尿微量白蛋白（MAU）参考品和100mg/L尿微量白蛋白（MAU）参考品各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.4 准确度将200.0mg/L尿微量白蛋白(MAU)参考品加入到尿微量白蛋白（MAU）含量5.0mg/L 正常人尿液参考品中，按照体积比1:9混合，对混合后样本进行检测，回收率应在85%～115%范围内。

2.5 线性线性范围为[5.0,200]mg/L，试剂盒的相关系数r应≥0.99。

2.6 批间差用3个批号试剂盒分别对10.0mg/L尿微量白蛋白（MAU）参考品和100.0mg/L 尿微量白蛋白（MAU）参考品各重复检测10次，则3个批号试剂盒之间的批间相对偏差（R）应不大于15%。

2.7 稳定性效期稳定性：2～30℃条件下放置有效期12个月后一个月内，检测物理性状、空白检测限、重复性、准确度、线性应符合2.1～2.6项的要求。

C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）的浓度。

1.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分：该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1个ID卡组成。

检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。

稀释液：由2ml的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。

ID卡：内含校准曲线。

2.1 外观试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。

2.2 膜条宽度膜条宽度为4.0mm±0.1mm。

2.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 空白限空白限应不高于0.5mg/L。

2.5 线性范围线性区间[0.5，200]mg/L，相关系数（r）应不小于0.990。

2.6 准确度回收率应不超过85%～115%。

2.7 重复性重复检测高、中、低3个浓度的样本各10次，各浓度所得结果的变异系数（CV）应均不大于20%。

2.8 特异性检测1mg/L PCT样本各3次，检测结果应均不高于0.5mg/L。

2.9 批间差随机抽取三批检测试剂，每批分别检测高、中、低3个浓度的样本各3次，各浓度所得结果的批间相对极差（R）应均不大于15%。

2.10 稳定性4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.8各项，结果应符合各项要求。

2.11 校准信息溯源性试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，该工作校准品通过与已上市产品比对赋值。

尿微量白蛋白（ALB）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白(ALB)浓度。

1.1 包装规格48人份、96人份1.2 主要组成成分质控品质控范围批特异，详见标签。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。

2.1.2 标识应清晰，易识别。

2.2 空白检出限空白检出限浓度应不高于2.0ng/ml。

2.3 线性在[0.4，51.2]mg/L范围内线性相关系数r≥0.9900。

2.4 重复性分别用高、低浓度的样品各重复检测10次（样品浓度范围20mg/L±4.0mg/L和12.8mg/L±3.0 mg/L），其变异系数（CV）应不大于10%。

2.5 准确度用中国食品药品检定研究院的人血清白蛋白标准品（270009）对试剂盒进行测试，相对偏差（B）应不超过±20%。

2.6 分析特异性按表1所示交叉反应物规定浓度进行测定，检测结果的浓度值不得超过4.0mg/L。

表1：交叉反应物及浓度列表2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。

校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.8 质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。

2.9 批间差用3个批号试剂盒检测同一份样品（样品浓度范围20mg/L±4.0mg/L），则三个批号试剂盒之间的批间变异系数CV(%)应不超于15%。

2.10 稳定性将试剂盒各组分置2℃～8℃放置，有效期为12个月，效期后两个月内，检定结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。

尿微量白蛋白(胶体金法)技术要求哎呀，说起尿微量白蛋白（胶体金法）技术要求，这可真是个技术活儿，得慢慢道来。

首先，咱们得聊聊这个尿微量白蛋白是个啥。

简单来说，它就是尿液里的一种蛋白质，正常情况下，尿液里是不应该有这种蛋白质的。

但是，如果肾脏出了点小问题，比如糖尿病肾病啊，高血压肾病啊，这种蛋白质就会偷偷溜进尿液里。

所以，检测这个尿微量白蛋白，对于早期发现肾脏问题还是挺重要的。

接下来，咱们得说说这个胶体金法。

这是一种检测方法，用一种叫做胶体金的东西来标记抗体，然后通过化学反应来检测尿液中的微量白蛋白。

这个方法的好处是灵敏度高，操作简便，结果也快。

那么，这个技术要求具体是啥呢？首先，你得有个干净的尿样。

这个尿样得是新鲜的，最好是早上第一次尿，因为这时候尿液浓度最高，检测结果最准确。

然后，你得有个靠谱的检测试剂盒，这个试剂盒里包含了胶体金标记的抗体和一些其他必要的化学试剂。

操作的时候，你得按照说明书来，一步步来。

首先，把尿样滴到试剂盒的测试区，然后等个几分钟，让尿液和试剂充分反应。

这个过程中，你可能会看到一些颜色变化，这就是胶体金抗体和尿微量白蛋白结合的结果。

最后，你得对照试剂盒上的对照线，看看测试区的颜色变化，以此来判断尿微量白蛋白的浓度。

这个过程中，你得注意几个细节。

首先，操作的时候手要干净，别让脏东西污染了尿样或者试剂。

其次，等待时间要准确，太短了反应不充分，太长了结果可能会受影响。

最后，读结果的时候要仔细，别因为颜色变化不明显就忽略了。

总的来说，尿微量白蛋白（胶体金法）技术要求就是：干净的尿样，靠谱的试剂盒，准确的操作，仔细的结果解读。

虽然听起来有点复杂，但只要按照步骤来，还是挺简单的。

这个技术对于早期发现和监测肾脏问题还是挺有帮助的，希望我说的这些对你有所帮助。

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人尿液中白蛋白的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：60mL×2,试剂2(R2)： 6mL×2,校准品（4个浓度）：1mL×4/套；试剂1（R1)：65mL×2,试剂2(R2)： 10mL×2,校准品（4个浓度）：1mL×4/套。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体主要组分：三羟甲基氨基甲烷（pH 7.5） 200mmol/L1.3.2 试剂2（R2）液体主要组分：羊抗人白蛋白抗体浓度根据效价而定1.3.3 校准品液体主要组分：PBS缓冲液基质（4个浓度）白蛋白①0 mg/L、②30mg/L～50mg/L、③70mg/L～100mg/L、④ 160mg/L～185mg/L。

（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2(R2)应为浅黄色粘稠溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度值（A）应≤0.2。

2.4 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，在[20，180]mg/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975，相对偏差应不超过±15％。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为50mg/L的MALB所引起的吸光度变化差值（△A）的绝对值应在0.15～0.60的范围内。

尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白（MALB）的含量。

1.1 包装规格试剂1：1×80mL，试剂2：1×20mL；试剂1：50×240μL，试剂2：1×3mL；试剂1：30×240μL，试剂2：1×1.8mL。

1.2 主要组成成分2.1 外观和性状试剂1为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

试剂2为乳白色悬浮液，无沉淀。

2.2 净含量每瓶试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度用纯化水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤1.5。

2.4 分析灵敏度测含156mg/L微量白蛋白尿液样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.04。

2.5 线性试剂盒在[10,200]mg/L的线性范围内分析性能应符合如下要求：2.5.1 线性相关系数（r）≥0.990；2.5.2 相对偏差：浓度在（35，200]mg/L范围内，相对偏差不超过10%；2.5.3 绝对偏差：浓度在[10，35]mg/L范围内，绝对偏差不超过3.5mg/L。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性用高低两个浓度样本重复测试，所得结果变异系数（CV）应≤10%。

2.6.2 批间差试剂盒的批间相对极差（R）应≤15.0％。

2.7 准确度在样品中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115%范围内。

2.8 稳定性2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。

尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人尿液中白蛋白的含量。

1.1包装规格1）试剂1：20mL×1 、试剂2：4mL×1；2）试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；3）试剂1：50mL×3 、试剂2：10mL×3；4）试剂1：50mL×4、试剂2：20mL×2；5）试剂1：65mL×3、试剂2：39mL×1；6）试剂1：70mL×3、试剂2：19mL×3；7）试剂1：100mL×2、试剂2：20mL×2；8）600测试/盒（试剂1：50mL×1、试剂2：9mL×1）；9）700测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：9mL×3）；10）840测试/盒（试剂1：50mL×2、试剂2：10mL×2）；11）900测试/盒（试剂1：25mL×2、试剂2：5mL×2）；12）1050测试/盒（试剂1：72mL×3、试剂2：19mL×3）；13）1200测试/盒（试剂1：71mL×2、试剂2：19mL×2）；14）1260测试/盒（试剂1：49mL×3、试剂2：10mL×3）；15）1300测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：11mL×3）；16）1640测试/盒（试剂1：64mL×3、试剂2：39mL×1）；17）1680测试/盒（试剂1：99mL×2、试剂2：20mL×2）；18）2400测试/盒（试剂1：71mL×4、试剂2：19mL×4）；校准品：1.0mL×1（选配）；质控品：1.0mL×1（选配）。

尿微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白（MAU）的含量。

1.1规格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分
注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2.1物理性能
2.1.1外观
检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2膜条宽度
膜条的宽度应不小于3mm。

2.1.3移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2溯源性
根据GB/T21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3空白限
空白限应不高于5μg/mL。

2.4准确度
回收率应在85%～115%之间。

2.5线性
在线性范围［10，200］μg/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。

2.6重复性
分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。

2.7批间差
在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。

2.8特异性
2.9质控品赋值有效性
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10稳定性
10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；b) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；c) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml；d) 试剂1：1×32ml，试剂2：1×8ml；e）试剂1：2×200ml，试剂2：2×50ml；f）试剂1：2×16ml，试剂2：2×4ml。

1.2 主要组成成分试剂1主要组成成分：Tris缓冲液(PH 6.0-9.0) 0.1mol/L 聚乙二醇6000 1.1mol/L试剂2主要组成成分：羊抗人MALB抗体适量防腐剂适量表面活性剂适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;试剂2应为无色或乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜0.5。

2.4 分析灵敏度测试200mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。

2.5 准确性测试可用于评价常规方法的国家标准参考物质，相对偏差＜15%。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在（1,240）mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2[30,240) mg/L范围内，相对偏差≤15%；(1,30)mg/L范围内，绝对偏差≤5mg/L。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

尿微量白蛋白胶体金法说明书全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：尿微量白蛋白是指尿液中微量存在的蛋白质，通常情况下正常健康人的尿中微量白蛋白的含量是很低的，但是当身体处于某些疾病状态时，尿微量白蛋白的含量会显著增加。

尿微量白蛋白的检测对于一些慢性疾病的早期诊断和疾病进展的监测具有重要意义。

为了更准确地检测尿微量白蛋白，人们研发了尿微量白蛋白胶体金法。

下面我们就来详细介绍一下关于尿微量白蛋白胶体金法的说明书。

一、仪器与试剂准备1. 仪器：将仪器通电，预热至合适温度；2. 试剂：将试剂从冰箱中取出，放置于室温下融化；3. 样本：准备待检测的尿样本；4. 其他：准备好一次性的吸管、试管、试管架、试管夹等辅助工具。

二、操作步骤1. 取适量的尿样本，用试管收集，并标注好样本编号；2. 将收集好的样本放入离心管中，进行离心分离；3. 取得上清液，在洁净的试管中取样，加入胶体金试剂；4. 将混合液均匀摇匀，确保胶体金试剂充分与尿样本发生反应；5. 将试管放入光度计，设置好检测参数并进行测量；6. 检测结果出来后，根据标准曲线得出尿微量白蛋白的含量；7. 结果分析和报告。

三、注意事项1. 操作过程中要注意无菌操作，避免外界污染；2. 操作过程中要避免尿样本受到过多的震动，以免影响测量结果；3. 试管和光度计要经常保持干净，以免影响测量精度；4. 在整个操作过程中要严格按照操作规程进行，确保结果的准确性。

四、结果解读根据测得的尿微量白蛋白含量，可以判断患者尿蛋白症的程度，进而指导治疗方案的制定和调整。

通常情况下，尿微量白蛋白含量过高可能与糖尿病、高血压、肝肾功能异常等慢性疾病有关，需要及时进行治疗。

第二篇示例：尿微量白蛋白胶体金法是一种用于检测尿液中微量白蛋白含量的方法，通过将胶体金与免疫学原理相结合，可以快速、准确地检测出微量白蛋白的存在，对于早期诊断和监测肾脏疾病具有重要意义。

一、仪器与试剂准备1. 仪器：胶体金检测仪2. 试剂：胶体金检测试剂盒、尿液收集器、吸管等二、操作步骤1. 将收集到的尿液样本转移到专用的尿液收集器中。

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）的含量。

1.1 产品规格1.2 主要组成成分注：校准品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量净含量不低于标示值。

2.3空白吸光度测定待检试剂在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下：A≤0.2。

2.4线性范围(5，280)mg/L范围内，相关系数r≥0.990；(5,30]mg/L范围内，绝对偏差不超过±3mg/L；(30,280)mg/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.5分析灵敏度在说明书规定参数设定条件下，测定浓度50mg/L的样本，△A≥0.05。

2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。

2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度与已上市产品比对：(5，280)mg/L范围内，相关系数r≥0.990；(5,30]mg/L 范围内，绝对偏差不超过±3mg/L；(30,280)mg/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.8 校准品2.8.1 均一性：CV≤5.0%；2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。

2.9 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存,可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测, 检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。

2.10溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品经与Audit Diagnostics尿微量白蛋白测定试剂盒比对测量赋值。

尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)组成：试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH 6.0～9.0)0.1mol/L、聚乙二醇6000 4%；试剂2(R2)主要成分：羊抗人MALB抗体适量、叠氮钠1g/L、聚乙二醇6000 4%。

适用范围：用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白的浓度。

1.1规格a) 试剂1：1×32ml，试剂2：1×8ml；b) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；c) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；d) 试剂1：2×16ml，试剂2：2×4ml；e) 试剂1：2×200ml，试剂2：2×50ml；f) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为无色至乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在340nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.5。

2.4 分析灵敏度测定浓度为200mg/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.05。

2.5 线性2.5.1在[5，240]mg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[50，240]mg/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[5，50)mg/L的样品，绝对偏差应不超过±5mg/L。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.7 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±15%。

2.8空白限试剂空白限为5mg/L。

2.9 稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8之规定。

市編产嘉技术零求#号：
直量白蛋白（MAU）测定试剂
（荧光免疫层析法）
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。

1. 2物理检查
膜条应不小于2. 5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

1. 3线性范围
取同一批号的试剂分别对浓度为5mg/L、20mg/L、50mg/L、100mg/L、3OOmg/L的尿微量白蛋白参考品进彳丁检测，其回归系数r值NO. 9900。

1.4精密度
1.4.1批内精密度
随机抽取同一批号的试剂10人份，分别对浓度为50mg/L的尿微量白蛋白参考品进行检测，其变异系数CV （%）值W15%。

1.4.2批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3人份分别对浓度为50mg/L的尿微量白蛋白参考品进行检测，三个批号之间变异系数CV （%）值应W15%。

1. 5准确度
用同一批号的试剂分别对浓度为20mg/L、50mg/L、200mg/L的尿微量白蛋白参考品进行检测，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

1. 6检测限
取同一批号的试剂10人份，对配制参考品的基质进行检测，计算样本检测结果均值万和标准偏差SD,其中（无+2SD） W2.0mg/L。

微量白蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)适用范围：该产品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白（mALB）的含量。

1.1规格1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒1.2组成试剂盒组成见表1表1微量白蛋白测定试剂盒组成注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

2.1 外观试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，冻干品复溶后为无色至淡黄色液体。

2.2装量样本缓冲液装量与理论装量偏差不超过±10%。

2.3检出限应不高于5mg/L。

2.4线性范围在[5，300] mg/L内，相关系数R≥0.990。

2.5重复性重复测试（30±6）mg/L和（90±18）mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6批间差测试（30±6）mg/L和（90±18）mg/L的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。

2.7准确度回收率为85～115％。

2.8质控品2.8.1预期结果试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.8.2均匀性瓶间差CV应不大于15%。

2.8.3质控品复溶稳定性质控品复溶后在2℃～8℃密封避光保存24h。

检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9 效期稳定性试剂有效期为18个月。

取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项要求。

2.10溯源性根据GB/T21415-2008的要求及有关规定提供试剂盒校准曲线的来源、赋值过程以及不确定度等内容。

微量白蛋白检测试纸（胶体金免疫层析法）适用范围：用于定量检测人体尿液样本中微量白蛋白含量。

1.产品型号/规格及划分说明规格包括卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

每盒含10/20/50人份检测试纸和1份说明书、标曲信息卡，每人份检测试纸的组成如下：表1 每人份检测试纸主要成份表每人份组件组件数主要成份检测试纸1条样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被人白蛋白；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体）、吸水纸、PVC胶板等组成滴管1支-----干燥剂1包-----2.性能指标2.1物理性状2.1.1 外观检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2 膜条宽度检测试纸的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白限空白限应不高于5μg/mL。

2.3 精密度2.3.1重复性CV 应不高于10.0%。

2.3.2 批间差CV 应不高于15.0%。

2.4 剂量-反应曲线的线性在10μg/mL～80μg/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数r应不低于0.99。

2.5 准确度检测微量白蛋白纯品，样本回收率应在85%～115%范围内。

2.6特异性用浓度为20mg/L维生素C检测微量白蛋白检测试纸，检测结果应小于5μg/mL。

2.7稳定性将检测试纸在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。