尿微量白蛋白(MAU)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求贝尔

胶体金免疫层析分析仪适用范围：与本公司生产的尿微量白蛋白测定卡（胶体金免疫层析法）配套使用，用于对人体尿液中白蛋白浓度进行判读。

M-1型M：免疫简称1: 序列号2.1 性能2.1.1 分辨率：能区别反射率差值不大于0.01的一对质控条。

2.1.2 准确度：采用临床样本进行比对试验，相关系数r≥0.95，医学决定水平（20mg/L）±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。

2.1.3 重复性：变异系数（CV）不大于3%。

2.1.4 线性：测试经过计量的在525nm波长下反射率分布在[0.20,0.80]的质控条，测量值与计量值之间的线性回归的相关系数（r），不低于0.990。

2.1.5 稳定性：相对极差（R），不大于5%。

2.1.6 样本测定时间：与尿微量白蛋白测定卡（胶体金免疫层析法）配套使用，测定时间≤ 430s。

2.2 外观2.2.1 外观整洁,无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰。

2.2.2 紧固件连接牢固可靠，不得有松动。

2.2.3 信息显示完整、清晰。

2.3 其它功能2.3.1 可通过校正卡录入试条校准信息功能。

2.3.2 自动存储、查询10次测试结果值。

2.3.3 具有蓝牙无线通讯功能和USB数据传输功能。

2.3.4 故障提示功能。

2.3.5 开机自检，液晶屏显示仪器工作状态。

2.3.6 仪器校准功能。

2.4 环境试验环境试验应符合GB/T 14710—2009《医用电气设备环境要求及试验方法》中气候环境实验Ⅰ组，机械环境试验Ⅱ组及附录A的要求。

2.5 电气安全试验瞬态过压设施类别为I类，额定污染等级为2级。

应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。

尿微量白蛋白质控品
适用范围：本产品与本公司相应试剂盒配套使用，用于临床检验实验室尿微量白蛋白项目的质量控制。

1.1规格
液体型
1mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）；
1mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）；
1mL×2（水平1，水平2）；1mL×6（水平1，水平2）；
3mL×2（水平1，水平2）；3mL×6（水平1，水平2）。

1.2规格划分说明
根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分
本产品以PBS缓冲液为基质,并添加含有人源性的白蛋白成分。

主要成分为白蛋白，定值范围：水平1: 20～50mg/L，水平2: 120～200mg/L（每批定值）。

2.1 外观
本质控品为无色或浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 质控品定值有效性
测定结果应在质控范围内。

2.3 重复性
变异系数（CV）应≤10%。

2.4稳定性
原包装质控品在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为12个月。

在质控品有效期满后3个月内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

尿微量白蛋白（ALB）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白(ALB)浓度。

1.1 包装规格48人份、96人份1.2 主要组成成分质控品质控范围批特异，详见标签。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。

2.1.2 标识应清晰，易识别。

2.2 空白检出限空白检出限浓度应不高于2.0ng/ml。

2.3 线性在[0.4，51.2]mg/L范围内线性相关系数r≥0.9900。

2.4 重复性分别用高、低浓度的样品各重复检测10次（样品浓度范围20mg/L±4.0mg/L和12.8mg/L±3.0 mg/L），其变异系数（CV）应不大于10%。

2.5 准确度用中国食品药品检定研究院的人血清白蛋白标准品（270009）对试剂盒进行测试，相对偏差（B）应不超过±20%。

2.6 分析特异性按表1所示交叉反应物规定浓度进行测定，检测结果的浓度值不得超过4.0mg/L。

表1：交叉反应物及浓度列表2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。

校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.8 质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。

2.9 批间差用3个批号试剂盒检测同一份样品（样品浓度范围20mg/L±4.0mg/L），则三个批号试剂盒之间的批间变异系数CV(%)应不超于15%。

2.10 稳定性将试剂盒各组分置2℃～8℃放置，有效期为12个月，效期后两个月内，检定结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。

尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求
北京库尔
尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：本品为体外半定量检测人尿液样本中出现的尿微量白蛋白（MAU）的含量。

条型：1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
25人份/筒、4筒/盒；
卡型：1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

2.1 物理性状
2.1.1外观
外观应整洁完整，无毛刺，无破损，无污染。

2.1.2膜条宽度
膜条宽度应不小于2.5mm。

2.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 准确度
检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。

阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。

2.3 重复性
检测结果的一致性不低于90%。

2.4 检出限
用浓度为20ug/mL MAU样品检测，结果不能为阴性。

2.5 分析特异性
2.5.1与对乙酰氨基酚的交叉反应
检测浓度为20ug/mL的对乙酰氨基酚，结果均应为阴性。

2.5.2与维生素C的交叉反应
检测浓度为20ug/mL的维生素C，结果均应为阴性。

2.5.3与血红蛋白的交叉反应
检测浓度为500ug/mL的血红蛋白，结果均应为阴性。

2.6 批间差
检测结果之间相差不超过一个量级。

2.7 稳定性
2℃～30℃贮存至有效期后2个月内，对产品进行检验，应符合2.1～2.5的要求。

尿微量白蛋白(胶体金法)技术要求哎呀，说起尿微量白蛋白（胶体金法）技术要求，这可真是个技术活儿，得慢慢道来。

首先，咱们得聊聊这个尿微量白蛋白是个啥。

简单来说，它就是尿液里的一种蛋白质，正常情况下，尿液里是不应该有这种蛋白质的。

但是，如果肾脏出了点小问题，比如糖尿病肾病啊，高血压肾病啊，这种蛋白质就会偷偷溜进尿液里。

所以，检测这个尿微量白蛋白，对于早期发现肾脏问题还是挺重要的。

接下来，咱们得说说这个胶体金法。

这是一种检测方法，用一种叫做胶体金的东西来标记抗体，然后通过化学反应来检测尿液中的微量白蛋白。

这个方法的好处是灵敏度高，操作简便，结果也快。

那么，这个技术要求具体是啥呢？首先，你得有个干净的尿样。

这个尿样得是新鲜的，最好是早上第一次尿，因为这时候尿液浓度最高，检测结果最准确。

然后，你得有个靠谱的检测试剂盒，这个试剂盒里包含了胶体金标记的抗体和一些其他必要的化学试剂。

操作的时候，你得按照说明书来，一步步来。

首先，把尿样滴到试剂盒的测试区，然后等个几分钟，让尿液和试剂充分反应。

这个过程中，你可能会看到一些颜色变化，这就是胶体金抗体和尿微量白蛋白结合的结果。

最后，你得对照试剂盒上的对照线，看看测试区的颜色变化，以此来判断尿微量白蛋白的浓度。

这个过程中，你得注意几个细节。

首先，操作的时候手要干净，别让脏东西污染了尿样或者试剂。

其次，等待时间要准确，太短了反应不充分，太长了结果可能会受影响。

最后，读结果的时候要仔细，别因为颜色变化不明显就忽略了。

总的来说，尿微量白蛋白（胶体金法）技术要求就是：干净的尿样，靠谱的试剂盒，准确的操作，仔细的结果解读。

虽然听起来有点复杂，但只要按照步骤来，还是挺简单的。

这个技术对于早期发现和监测肾脏问题还是挺有帮助的，希望我说的这些对你有所帮助。

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人尿液中白蛋白的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：60mL×2,试剂2(R2)： 6mL×2,校准品（4个浓度）：1mL×4/套；试剂1（R1)：65mL×2,试剂2(R2)： 10mL×2,校准品（4个浓度）：1mL×4/套。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体主要组分：三羟甲基氨基甲烷（pH 7.5） 200mmol/L1.3.2 试剂2（R2）液体主要组分：羊抗人白蛋白抗体浓度根据效价而定1.3.3 校准品液体主要组分：PBS缓冲液基质（4个浓度）白蛋白①0 mg/L、②30mg/L～50mg/L、③70mg/L～100mg/L、④ 160mg/L～185mg/L。

（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2(R2)应为浅黄色粘稠溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度值（A）应≤0.2。

2.4 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，在[20，180]mg/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975，相对偏差应不超过±15％。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为50mg/L的MALB所引起的吸光度变化差值（△A）的绝对值应在0.15～0.60的范围内。

Human microalbunminuria(MAU/ALB) ELISA kit Catalog Number. CSB-E08970hFor the quantitative determination of human microalbunminuria(MAU/ALB) concentrations in serum, plasma, urine.This package insert must be read in its entirety before using this product.If You Have ProblemsTechnical Service Contact informationPhone: 86-27-87582341Fax: 86-27-87196150Email:****************Web: In order to obtain higher efficiency service, please ready to supply the lot numberof the kit to us (found on the outside of the box).1PRINCIPLE OF THE ASSAYThis assay employs the competitive inhibition enzyme immunoassay technique. Antibody specific for MAU has been pre-coated onto a microplate. Standards and samples are pipetted into the wells with biotin-conjugated MAU. A competitive inhibition reaction is launched between MAU (Standards or samples) and biotin-conjugated MAU with the pre-coated MAU antibody. After washing, avidin conjugated Horseradish Peroxidase (HRP) is added to the wells. Following a wash to remove any unbound reagent, a substrate solution is added to the wells and color develops in opposite to the amount of MAU bound in the initial step. The color development is stopped and the intensity of the color is measured.DETECTION RANGE0.078 µg/ml-5 µg/ml.SENSITIVITYThe minimum detectable dose of human MAU is typically less than 0.019 µg/ml. The sensitivity of this assay, or Lower Limit of Detection (LLD) was defined as the lowest human MAU concentration that could be differentiated from zero.SPECIFICITYThis assay has high sensitivity and excellent specificity for detection of human MAU. No significant cross-reactivity or interference between human MAU and analogues was observed.Note: Limited by current skills and knowledge, it is impossible for us to complete the cross-reactivity detection between human MAU and all the analogues, therefore, cross reaction may still exist.2PRECISIONIntra-assay Precision (Precision within an assay): CV%<8%Three samples of known concentration were tested twenty times on one plate to assess.Inter-assay Precision (Precision between assays):CV%<10%Three samples of known concentration were tested in twenty assays to assess.LIMITATIONS OF THE PROCEDUREFOR RESEARCH USE ONLY. NOT FOR USE IN DIAGNOSTIC PROCEDURES.The kit should not be used beyond the expiration date on the kit label.Do not mix or substitute reagents with those from other lots or sources.If samples generate values higher than the highest standard, dilute the samples with Sample Diluent and repeat the assay.Any variation in Sample Diluent, operator, pipetting technique, washing technique, incubation time or temperature, and kit age can cause variation in binding.This assay is designed to eliminate interference by soluble receptors, binding proteins, and other factors present in biological samples. Until all factors have been tested in the Immunoassay, the possibility of interference cannot be excluded.3MATERIALS PROVIDEDReagents QuantityAssay plate (12 x 8 coated Microwells) 1(96 wells) Standard (Freeze dried) 2Biotin-conjugate (100 x concentrate) 1 x 60 µlHRP-avidin (100 x concentrate) 1 x 120 µlBiotin-conjugate Diluent 1 x 10 mlHRP-avidin Diluent 1 x 20 ml Sample Diluent 2 x 20 mlWash Buffer (25 x concentrate) 1 x 20 mlTMB Substrate 1 x 10 mlStop Solution 1 x 10 ml Adhesive Strip (For 96 wells) 4Instruction manual 1STORAGEUnopenedkitStore at 2 - 8°C. Do not use the kit beyond the expiration date.Opened kitCoated assayplateMay be stored for up to 1 month at 2 - 8°C.Try to keep it in a sealed aluminum foil bag,and avoid the damp.Standard May be stored for up to 1 month at 2 - 8° C.If don’t make recent use, better keep it storeat -20°C.HRP-avidinBiotin-conjugateBiotin-conjugateDiluentMay be stored for up to 1 month at 2 - 8°C. HRP-avidinDiluentSample DiluentWash BufferTMB SubstrateStop Solution*Provided this is within the expiration date of the kit.4OTHER SUPPLIES REQUIREDMicroplate reader capable of measuring absorbance at 450 nm, with the correction wavelength set at 540 nm or 570 nm.An incubator which can provide stable incubation conditions up to 37°C±0.5°C.Squirt bottle, manifold dispenser, or automated microplate washer.Absorbent paper for blotting the microtiter plate.100ml and 500ml graduated cylinders.Deionized or distilled water.Pipettes and pipette tips.Test tubes for dilution.PRECAUTIONSThe Stop Solution provided with this kit is an acid solution. Wear eye, hand, face, and clothing protection when using this material.5SAMPLE COLLECTION AND STORAGESerum Use a serum separator tube (SST) and allow samples to clot for30 minutes before centrifugation for 15 minutes at 1000 x g, 2 - 8°C.Remove serum and assay immediately or aliquot and store samples at -20°C or -80°C. Avoid repeated freeze-thaw cycles. Centrifuge the sample again after thawing before the assay.Plasma Collect plasma using EDTA, or heparin as an anticoagulant.Centrifuge for 15 minutes at 1000 x g, 2 - 8°C within 30 minutes of collection. Assay immediately or aliquot and store samples at -20°C or -80°C. Avoid repeated freeze-thaw cycles. Centrifuge the sample again after thawing before the assay.Urine Use a sterile container to collect urine samples. Remove any particulates by centrifugation for 15 minutes at 1000xg, 2 - 8°C and assay immediately or aliquot and store samples at -20°C or -80°C. Avoid repeated freeze-thaw cycles. Centrifuge again before assaying to remove any additional precipitates that may appear after storage.SAMPLE PREPARATIONRecommend to dilute the serum or plasma samples 50000-fold before test.The suggested 50000-fold dilution can be achieved by adding 2µl sample to 398µl of normal saline. Complete the 50000-fold dilution by adding 2µl of this solution to 498µl of Sample Diluent. The recommended dilution factor is for reference only. The optimal dilution factor should be determined by users according to their particular experiments.Recommend to dilute the urine samples with Sample Diluent(1:40) before test. The suggested 40-fold dilution can be achieved by adding 6µl sample to 234µl of Sample Diluent. The recommended dilution factor is for reference only. The optimal dilution factor should be determined by users according to their particular experiments6Note:1. CUSABIO is only responsible for the kit itself, but not for the samplesconsumed during the assay. The user should calculate the possible amount of the samples used in the whole test. Please reserve sufficient samples in advance.2. Samples to be used within 5 days may be stored at 2-8°C, otherwisesamples must be stored at -20°C (≤1month) or -80°C (≤2month) to avoid loss of bioactivity and contamination.3. Grossly hemolyzed samples are not suitable for use in this assay.4. If the samples are not indicated in the manual, a preliminary experiment todetermine the validity of the kit is necessary.5. Please predict the concentration before assaying. If values for these arenot within the range of the standard curve, users must determine the optimal sample dilutions for their particular experiments.6. Tissue or cell extraction samples prepared by chemical lysis buffer maycause unexpected ELISA results due to the impacts of certain chemicals.7. Owing to the possibility of mismatching between antigen from otherresource and antibody used in our kits (e.g., antibody targets conformational epitope rather than linear epitope), some native or recombinant proteins from other manufacturers may not be recognized by our products.8. Influenced by the factors including cell viability, cell number and alsosampling time, samples from cell culture supernatant may not be detected by the kit.9. Fresh samples without long time storage are recommended for the test.Otherwise, protein degradation and denaturalization may occur in those samples and finally lead to wrong results.7REAGENT PREPARATIONNote:Kindly use graduated containers to prepare the reagent. Please don't prepare the reagent directly in the Diluent vials provided in the kit. Bring all reagents to room temperature (18-25°C) before use for 30min.Prepare fresh standard for each assay. Use within 4 hours and discard after use.Making serial dilution in the wells directly is not permitted.Please carefully reconstitute Standards according to the instruction, and avoid foaming and mix gently until the crystals have completely dissolved.To minimize imprecision caused by pipetting, use small volumes and ensure that pipettors are calibrated. It is recommended to suck more than 10µl for once pipetting.Distilled water is recommended to be used to make the preparation for reagents. Contaminated water or container for reagent preparation will influence the detection result.1. Biotin-conjugate (1x) - Centrifuge the vial before opening.Biotin-conjugate requires a 100-fold dilution. A suggested 100-fold dilution is 10 µl of Biotin-conjugate + 990 µl of Biotin-conjugate Diluent.2. HRP-avidin (1x) - Centrifuge the vial before opening.HRP-avidin requires a 100-fold dilution. A suggested 100-fold dilution is 10 µl of HRP-avidin + 990 µl of HRP-avidin Diluent.3. Wash Buffer(1x)- If crystals have formed in the concentrate, warm up toroom temperature and mix gently until the crystals have completely dissolved. Dilute 20 ml of Wash Buffer Concentrate (25 x) into deionized or distilled water to prepare 500 ml of Wash Buffer (1 x).894.StandardCentrifuge the standard vial at 6000-10000rpm for 30s.Reconstitute the Standard with 1.0 ml of Sample Diluent . Do not substitute other diluents. This reconstitution produces a stock solution of 5 µg/ml. Mix the standard to ensure complete reconstitution and allow the standard to sit for a minimum of 15 minutes with gentle agitation prior to making dilutions.Pipette 150 µl of Sample Diluent into each tube (S0-S6). Use the stock solution to produce a 2-fold dilution series (below). Mix each tube thoroughly before the next transfer. The undiluted Standard serves as the high standard (5 µg/ml). Sample Diluent serves as the zero standard (0 µg/ml).Tube S7 S6 S5S4 S3 S2 S1 S0 µg/ml52.51.250.6250.3120.1560.078ASSAY PROCEDUREBring all reagents and samples to room temperature before use. Centrifuge the sample again after thawing before the assay.It is recommended that all samples and standards be assayed in duplicate.1. Prepare all reagents, working standards, and samples as directed in theprevious sections.2. Refer to the Assay Layout Sheet to determine the number of wells to beused and put any remaining wells and the desiccant back into the pouch and seal the ziploc, store unused wells at 4°C.3. Set a Blank well without any solution.4. Add 50µl of standard and sample per well.5. Add 50µl of Biotin-conjugate(1x) to each well(not to Blank well). Coverwith a new adhesive strip. Incubate for 60 minutes at 37°C.(Biotin-conjugate(1x) may appear cloudy. Warm up to room temperature and mix gently until solution appears uniform.)6. Aspirate each well and wash, repeating the process two times for a total ofthree washes. Wash by filling each well with Wash Buffer (200µl) using a squirt bottle, multi-channel pipette, manifold dispenser, or autowasher, and let it stand for 2 minutes, complete removal of liquid at each step is essential to good performance. After the last wash, remove any remaining Wash Buffer by aspirating or decanting. Invert the plate and blot it against clean paper towels.7. Add 100µl of HRP-avidin(1x) to each well(not to Blank well). Cover themicrotiter plate with a new adhesive strip. Incubate for 60 minutes at 37°C.8. Repeat the aspiration/wash process for five times as in step 6.9. Add 90µl of TMB Substrate to each well. Incubate for 20 minutes at 37°C.Protect from light.10. Add 50µl of Stop Solution to each well, gently tap the plate to ensurethorough mixing.1011. Determine the optical density of each well within 5 minutes, using amicroplate reader set to 450 nm. If wavelength correction is available, set to 540 nm or 570 nm. Subtract readings at 540 nm or 570 nm from the readings at 450 nm. This subtraction will correct for optical imperfections in the plate. Readings made directly at 450 nm without correction may be higher and less accurate.*Samples may require dilution. Please refer to Sample Preparation section. Note:1. The final experimental results will be closely related to validity of theproducts, operation skills of the end users and the experimental environments.2. Samples or reagents addition: Please use the freshly prepared Standard.Please carefully add samples to wells and mix gently to avoid foaming. Do not touch the well wall as possible. For each step in the procedure, total dispensing time for addition of reagents or samples to the assay plate should not exceed 10 minutes. This will ensure equal elapsed time for each pipetting step, without interruption. Duplication of all standards and specimens, although not required, is recommended. To avoid cross-contamination, change pipette tips between additions of each standard level, between sample additions, and between reagent additions.Also, use separate reservoirs for each reagent.3. Incubation: To ensure accurate results, proper adhesion of plate sealersduring incubation steps is necessary. Do not allow wells to sit uncovered for extended periods between incubation steps. Once reagents have been added to the well strips, DO NOT let the strips DRY at any time during the assay. Incubation time and temperature must be observed.4. Washing: The wash procedure is critical. Complete removal of liquid ateach step is essential to good performance. After the last wash, remove any remaining Wash Solution by aspirating or decanting and remove any drop of water and fingerprint on the bottom of the plate. Insufficient washing will result in poor precision and falsely elevated absorbance reading. When using an automated plate washer, adding a 30 second soak period following the addition of wash buffer, and/or rotating the plate 180 degrees between wash steps may improve assay precision.115. Controlling of reaction time: Observe the change of color after adding TMBSubstrate (e.g. observation once every 10 minutes), TMB Substrate should change from colorless or light blue to gradations of blue. If the color is too deep, add Stop Solution in advance to avoid excessively strong reaction which will result in inaccurate absorbance reading.6. TMB Substrate is easily contaminated. TMB Substrate should remaincolorless or light blue until added to the plate. Please protect it from light.7. Stop Solution should be added to the plate in the same order as the TMBSubstrate. The color developed in the wells will turn from blue to yellow upon addition of the Stop Solution. Wells that are green in color indicate that the Stop Solution has not mixed thoroughly with the TMB Substrate.1213ASSAY PROCEDURE SUMMARY*Samples may require dilution. Please refer to Sample Preparation section.CALCULATION OF RESULTSUsing the professional soft "Curve Expert" to make a standard curve is recommended, which can be downloaded from our web.Average the duplicate readings for each standard and sample and subtract the average optical density of Blank.Create a standard curve by reducing the data using computer software capable of generating a four parameter logistic (4-PL) curve-fit. As an alternative, construct a standard curve by plotting the mean absorbance for each standard on the x-axis against the concentration on the y-axis and draw a best fit curve through the points on the graph. The data may be linearized by plotting the log of the MAU concentrations versus the log of the O.D. and the best fit line can be determined by regression analysis. This procedure will produce an adequate but less precise fit of the data.If samples have been diluted, the concentration read from the standard curve must be multiplied by the dilution factor.14人尿微量白蛋白(MAU/ALB)酶联免疫试剂盒使用说明书【产品编号】CSB-E08970h【预期应用】ELISA法定量测定人血清、血浆、尿液中MAU含量。

尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白（MALB）的含量。

1.1 包装规格试剂1：1×80mL，试剂2：1×20mL；试剂1：50×240μL，试剂2：1×3mL；试剂1：30×240μL，试剂2：1×1.8mL。

1.2 主要组成成分2.1 外观和性状试剂1为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

试剂2为乳白色悬浮液，无沉淀。

2.2 净含量每瓶试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度用纯化水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤1.5。

2.4 分析灵敏度测含156mg/L微量白蛋白尿液样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.04。

2.5 线性试剂盒在[10,200]mg/L的线性范围内分析性能应符合如下要求：2.5.1 线性相关系数（r）≥0.990；2.5.2 相对偏差：浓度在（35，200]mg/L范围内，相对偏差不超过10%；2.5.3 绝对偏差：浓度在[10，35]mg/L范围内，绝对偏差不超过3.5mg/L。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性用高低两个浓度样本重复测试，所得结果变异系数（CV）应≤10%。

2.6.2 批间差试剂盒的批间相对极差（R）应≤15.0％。

2.7 准确度在样品中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115%范围内。

2.8 稳定性2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。

微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）2.性能指标2.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。

b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量试剂装量应符合表 2 的要求。

表 2 装量要求试剂组分数量（瓶）每瓶装量R1 3 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 60 mLR1 3 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 60 mL 校准品 1 1 ≥ 10 mL校准品 6 1 ≥ 2 mLR1 1 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 20 mLR1 1 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 20 mL 校准品 1 1 ≥ 10 mL校准品 6 1 ≥ 2 mLR1 2 ≥ 30 mL R2 2 ≥ 10 mL R1 2 ≥ 30 mL R2 2 ≥ 10 mL试剂组分数量（瓶）每瓶装量校准品1 1 ≥ 10 mL校准品6 1 ≥ 2 mL2.3空白限不大于0.6 mg/L。

2.4分析灵敏度试剂盒测试30 mg/L 的被测物时，其吸光度差值≥0.040 Abs。

2.5线性区间试剂盒线性在[7，1000] mg/L 区间内，应符合如下要求：a)线性相关系数（r）≥0.990；b) [7，100] mg/L 区间内，线性绝对偏差在±10 mg/L 范围内；(100，1000] mg/L 区间内，线性相对偏差在±10%范围内。

2.6精密度2.6.1重复性试剂盒测试浓度在（25±5）mg/L 和（200±40）mg/L 范围内的样本时，变异系数（CV）≤5.0%。

2.6.2批间差试剂盒测试浓度在（25±5）mg/L 和（200±40）mg/L 范围内的样本时，相对极差（R）≤10.0%。

2.7准确度测试有证参考物质或可溯源至有证参考物质的企业校准品，测定值与理论值的相对偏差应在±10.0%范围内。

2.8校准品外观a)校准品的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；b)瓶内液体清澈透明，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

尿微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白（MAU）的含量。

1.1规格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分
注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2.1物理性能
2.1.1外观
检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2膜条宽度
膜条的宽度应不小于3mm。

2.1.3移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2溯源性
根据GB/T21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3空白限
空白限应不高于5μg/mL。

2.4准确度
回收率应在85%～115%之间。

2.5线性
在线性范围［10，200］μg/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。

2.6重复性
分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。

2.7批间差
在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。

2.8特异性
2.9质控品赋值有效性
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10稳定性
10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；b) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；c) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml；d) 试剂1：1×32ml，试剂2：1×8ml；e）试剂1：2×200ml，试剂2：2×50ml；f）试剂1：2×16ml，试剂2：2×4ml。

1.2 主要组成成分试剂1主要组成成分：Tris缓冲液(PH 6.0-9.0) 0.1mol/L 聚乙二醇6000 1.1mol/L试剂2主要组成成分：羊抗人MALB抗体适量防腐剂适量表面活性剂适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;试剂2应为无色或乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜0.5。

2.4 分析灵敏度测试200mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。

2.5 准确性测试可用于评价常规方法的国家标准参考物质，相对偏差＜15%。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在（1,240）mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2[30,240) mg/L范围内，相对偏差≤15%；(1,30)mg/L范围内，绝对偏差≤5mg/L。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品应为液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为白色硬质塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
液体质控品的含量应不少于标示值。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表3 质控品瓶间均一性要求
1
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

2。

尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）性能指标1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰。

b)R1：无色澄清液体。

c)R2：无色至淡黄色透明液体，目测均不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

d)校准品、质控品：无色至淡黄色透明液体。

1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3空白限空白限不高于5 mg/L。

1.4分析灵敏度测定30 mg/L样本时，吸光度差值（△A）应≥0.02。

1.5线性范围1.5.1在[5，400]mg/L范围内，线性相关系数|r|≥0.990；1.5.2在[5，30]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±3mg/L；在(30，400]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.6重复性变异系数（CV）应≤5%。

1.7批间差批间相对极差R≤10%。

1.8准确度回收率应在90%~110%。

1.9分析特异性当抗坏血酸≤100mg/dL，胆红素≤40mg/dL，肌酐≤100mg/dL，葡萄糖≤800mg/dL，尿素≤400mg/dL时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.10量值溯源应明确分析物的量值溯源。

1.11校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。

1.12校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。

n1.13质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.14校准品均匀性应不大于10%。

1.14.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.14.2瓶间均匀性：CV瓶间1.15质控品均匀性应不大于10%。

1.15.1瓶内均匀性：CV瓶内1.15.2瓶间均匀性：CV应不大于10%。

瓶间。

尿微量白蛋白（MAL）测定试剂盒 (免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人体24小时尿液或随机尿液中微量白蛋白含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml，1×5ml。

质控品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml，1×5ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅橙色液体。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

质控品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度测定浓度为25mg/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.005，0.12）范围内。

2.5 线性范围在（2，100）mg/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。

在（30，100）mg/L区间内线性相对偏差应不大于±10%；（2，30]mg/L区间内线性绝对偏差应不大于±3.0mg/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

市編产嘉技术零求#号：
直量白蛋白（MAU）测定试剂
（荧光免疫层析法）
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。

1. 2物理检查
膜条应不小于2. 5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

1. 3线性范围
取同一批号的试剂分别对浓度为5mg/L、20mg/L、50mg/L、100mg/L、3OOmg/L的尿微量白蛋白参考品进彳丁检测，其回归系数r值NO. 9900。

1.4精密度
1.4.1批内精密度
随机抽取同一批号的试剂10人份，分别对浓度为50mg/L的尿微量白蛋白参考品进行检测，其变异系数CV （%）值W15%。

1.4.2批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3人份分别对浓度为50mg/L的尿微量白蛋白参考品进行检测，三个批号之间变异系数CV （%）值应W15%。

1. 5准确度
用同一批号的试剂分别对浓度为20mg/L、50mg/L、200mg/L的尿微量白蛋白参考品进行检测，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

1. 6检测限
取同一批号的试剂10人份，对配制参考品的基质进行检测，计算样本检测结果均值万和标准偏差SD,其中（无+2SD） W2.0mg/L。

微量白蛋白检测试纸（胶体金免疫层析法）适用范围：用于定量检测人体尿液样本中微量白蛋白含量。

1.产品型号/规格及划分说明规格包括卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

每盒含10/20/50人份检测试纸和1份说明书、标曲信息卡，每人份检测试纸的组成如下：表1 每人份检测试纸主要成份表每人份组件组件数主要成份检测试纸1条样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被人白蛋白；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体）、吸水纸、PVC胶板等组成滴管1支-----干燥剂1包-----2.性能指标2.1物理性状2.1.1 外观检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2 膜条宽度检测试纸的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白限空白限应不高于5μg/mL。

2.3 精密度2.3.1重复性CV 应不高于10.0%。

2.3.2 批间差CV 应不高于15.0%。

2.4 剂量-反应曲线的线性在10μg/mL～80μg/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数r应不低于0.99。

2.5 准确度检测微量白蛋白纯品，样本回收率应在85%～115%范围内。

2.6特异性用浓度为20mg/L维生素C检测微量白蛋白检测试纸，检测结果应小于5μg/mL。

2.7稳定性将检测试纸在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。

尿微量白蛋白测试卡(胶体金免疫层析法)
适用范围：该产品用于体外半定量检测人体尿液中的微量白蛋白水平。

1.1 产品型号
mALB-3型
1.2 产品组成
测试卡、干燥剂、尿杯。

测试卡组成成分：
1.3包装规格
a)铝箔袋包装：
1支/袋×1袋/盒；1支/袋×2袋/盒；1支/袋×20袋/盒；
b)瓶装：
12支/瓶×2瓶/盒；25支/瓶×2瓶/盒。

2.1 外观
a)试纸条应光洁无毛刺，洁净无污点。

b)外观平整，材料附着牢固。

c)包装完整，标签清晰。

2.2 物理检查
膜条宽度应不低于3.0mm,液体移动速度应不低于15mm/min。

2.3 最低检出量
用含微量白蛋白对照品尿样进行检测，最低检出量应不高于20mg/L。

2.4 重复性
用含微量白蛋白对照品尿样20mg/L、50mg/L、100mg/L进行检测，平行检测10次。

检测结果应与各浓度水平保持一致。

2.5 特异性
尿液中氯离子浓度513mmol/L以下、肌酐浓度1250mg/L以下、葡萄糖浓度30g/L以下、血红蛋白浓度40mg/L以下、青霉素浓度83u/mL以下、胆红素浓度15mg/L以下，反应结果为阴性。

2.6 批间差
重复检验3个批次，用含微量白蛋白对照品尿样20mg/L、50mg/L、100mg/L 进行检测，平行检测10次，三个批次同一浓度检测结果应一致。

2.7 稳定性
4℃～30℃密封干燥避光保存，不得冻存，到期（有效期18个月）产品应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。