新原料申报要求及安全性审查要点--李宁
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食品原料安全性审查管理办法(标准版)页数:8
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新食品原料安全评价页数:3
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进口其他化工品报关要求及申报资质要求
进口其他资源与化工产品
（一）资质要求
无。
（二）申报要求
货主或者其代理人应当在产品进口前或者进口时向海关申报，申报时应提供合同、发票、提单、装箱单等商业单据。
其中属于危险化学品的，应同时满足危险化学品相关要求。
（三）产品相关要求
进口产品应符合中国法律、法规，以及国家技术规范的强制性要求。
部分产品应符合的强制性国家标准如下。
1．食品洗涤剂、消毒剂
属于食品洗涤剂、消毒剂的，应符合GB 14930系列食品安全国家标准的强制性要求。
2．涂料
食品接触用涂料按照食品接触材料有关要求执行非食品接触用涂料要求如下。
（1）强制性认证
溶剂型木器涂料产品属于CCC强制性认证产品范围，还应符合强制性产品认证有关要求。
（2）检验标准
实际产品如适
（3）其他要求
进口涂料产品属于危险化学品的，应同时符合对应要求。
进口涂料产品用于食品接触产品的，应同时符合对应要求。
最新整理塑料原料规范申报要求及参考范例.doc
塑料原料规范申报要求及参考范例一、商品范围：本文所称“塑料原料”，主要是指品目3901至3914项下的商品。
二、塑料原料的规范申报要求塑料原料的规范申报应严格按照《中华人民共和国海关进出口商品规范申报目录》的规定执行。
其主要的规范申报要素包括：外观、成分含量、单体单元的种类及比例、比重、级别、品牌、型号、用途、签约日期等。
报关单规格型号栏无法填制完全的，应填至备注栏。
各要素的具体规范申报要求如下：（一）商品外观：应注明货物颜色、状态形状（颗粒、块状、糊状、液体、气体等），如“白色颗粒”。
（二）成分含量：应申报商品（聚合物/共聚物）所含物质的种类和含量（多以百分比表示）。
成分含量要素为必填要素，不能为空。
当申报商品为单一种类商品，不含其他物质时，成分含量要素栏填制商品名称、100％（含量）。
当申报商品中含其他物质时，成分含量要素栏必须填制各类物质的具体名称及含量。
如聚乙烯，其中，含98%聚乙烯，2%添加剂。
“成分”是指聚乙烯、添加剂两种成分，“含量”分别为98％、2％。
（三）单体单元的种类和比例：单体是指能与同种或他种分子起聚合或缩聚反应等而形成高聚物的简单化合物。
单体单元的种类和比例应申报构成聚合物的结构单元的种类和数量。
1、聚合物如：聚丙烯，含99％聚丙烯，1%添加剂；聚合物中，单体丙烯含量100%。
则其“成分含量”应填：99％聚丙烯，1%添加剂；“单体单元的种类和比例”应填：丙烯100%。
2、共聚物如：乙烯-丙烯共聚物，其中，含96％乙烯-丙烯共聚物，4%添加剂；共聚物中，单体乙烯含量8%，单体丙烯含量92%。
则其“成分含量”应填：96％乙烯-丙烯共聚物，4%添加剂；“单体单元的种类和比例”应填：乙烯8％，丙烯92％。
（四）比重：指塑料原料的密度（克/立方厘米），与归类有关，应按照货物实际填写。
（五）型号、品牌和级别：应按照货物实际填写完整准确。
对于次级料中型号众多的货物，请举例某型号并填写型号总数，如“F0261等21种型号”。
新食品原料安全评价
新食品原料安全评价读书报告新食品原料介绍：随着2013年我国《新食品原料安全性审查管理办法》的生效，在我国实行了近 30年的新资源食品制度发展为新食品原料制度，新资源食品的法定概念也被新食品原料概念所取代，新食品原料是新资源食品的继承和发展，其在范围上涵盖了过去新资源食品的内容，增加了更具有概括性的规定“其他新研制的食品原料”。
两者也有一定区别，在食品的形式上，新食品原料的食品形式上只有“食品原料”一种，而新资源食品的食品形式包括食品原料和食品成品两种形式[1]。
从新资源食品讲起，我国资源食品主要分为以下四类：(一)在我国无食用习惯的动物、植物和微生物;(二)从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料;(三)在食品加工过程中使用的微生物新品种;(四)因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
新食品原料（新资源食品）安全评价:新食品原料的安全性一直受到广大消费者的关注，新食品原料的安全性评价必须遵循“科学公认、风险控制、安全评估、实质等同、个案分析”等原则进行综合判断，安全性评估不是只做毒理学实验，提供毒理学报告这样简单，需要从成分分析报告、卫生学报告、毒理学评价报告、微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告、安全性评估意见等方面提供安全性的依据，供评审委员会审查，是对新食品原料的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围和使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料的综合评价。
成分分析报告资料要求由第三方机构出具的全成分分析报告，纳入企业标准的指标至少有三批次的检测数据。
项目指标一般包括主要营养成分(包括标志性成分)、以及可能含有的天然有害物质。
卫生学检验报告要求由我国具有食品检验资质的检验机构(CMAF)出具三批有代表性样品的微生物和污染物检测报告。
项目指标包括污染物等指标、微生物指标。
根据原料特点和生产工艺，确定相关污染物检测项目，同时根据生产工艺特点，检测在生产加工过程中使用的溶剂及可能产生的有害物质，增加相关检测指标以及增加农药残留检测和兽药残留指标。
原料药CTD申报资料要求解读
尖顶型的反应：对于环境、条件要求严格，可能为关键步骤、 需要重点考察其反应参数、规模放大对参数的影响。
例如：ArH+CO+HCl
ArCHO
对于压力、催化剂纯度要求很高，最佳反应条件范围窄，反应
参数设定很关键。
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关键步骤的界定方法: 2、依据前期（小试、中试）研究的结果 3、依据惯例：
越靠近终产品的步骤，对终产品质量的影响越大； ➢ 终产品的精制、纯化工艺步骤，直接影响有关物
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国内原料药CTD申报资料的总体框架和申报要求: 原料药主要研究信息汇总表 2. 3. S 化学药品CTD格式申报资料 3. 2. S
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化学药品CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.4 原料药质量控制 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性
➢ 质控前移：保证终产品的质量一致性，有利于精制等后处 理操作
关注点：
➢ 中间体的质控标准中，项目的限度确定应有依据（需要重 点研究）
➢ 关注各中间体中的杂质溯源和杂质去向
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关键步骤和中间体控制
评价要点：
➢ 关键步骤是否已界定，是否提供了支持性数据，关键步骤的界定是否 合理；
➢ 是否制定了各中间体、粗品的质量标准，质控项目是否合适； ➢ 所有关键的操作参数、过程检测、中间体及粗品的质量要求等是否描
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3.2.S.2 生产信息
3.2.S.2.1 生产商
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3.2.S.2.2.2 工艺描述
按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表， 列明各反应物料的投料量，工艺参数及各步收率 范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中 间体的质控指标。
药用辅料注册、申报、使用要点
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• 国家食品药品监督管理局对药用辅料实行 分级注册、分类管理制度。 新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品 药品监督管理局批准注册。 已有国家标准的药用辅料（除按标准管理 的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（ 食品）药品监督管理部门批准注册。 色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实 行标准管理。
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《中国药典》2010年版药用辅料概况
1、收载特点
序号 项目
内容
1 收载数量大幅增加 --2005年版药典收载辅料72个品种 --2010年版药典收载辅料132个品种 其中：新增62个 1个品种（三氯甲烷）2010年版药典不再收载 1个品种转收2010年版药典正文第一部分品种中
2 标准体例更为规范 3 标准水平明显提高 4 注重加强安全控制 5 总体要求药用辅料
2.辅料作用：赋予产品的主要特性、形成了 制剂的物理形态、特征、稳定性、嗅味和 所有其他的外观特性。
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一.概述
3.辅料特点：安全性得已确证的生理惰性物 质，生产药品所需的辅料必须符合药用要 求。
4.辅料的分类：按照用途分，可分为溶媒、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、着色剂、粘合 剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、矫味剂、 防腐剂、包衣材料等。
未取得国家药品监督管理局的批准，则应当报送有关的生产工艺、质 量指标和检验方法等研究资料。 • 一九八八年一月二十日发布的《新药审批管理的若干补充规定》明确 要求：生产药品所需的辅料必须符合药用要求，对新辅料均需进行审 批。
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二.药用辅料注册管理
最新进料原料检验标准-新
纷宝食品(深圳)有限公司
Funpops Food (shenzhen)CO.LTD
进料原料检验标准
一．外包装
1．外包装：包装良好，无破损，干净卫生。
并检验外标签产品名称，规格，数量，生产日期，批号，保质期。
﹙必需在有效期限内﹚。
二．内包装：
1．内包物与外包标签说明一致，并具有相应的品种特性。
颜色、味道均与样板相符。
2．安全性：没有金属，昆虫等有害物质，以及放射性等危险物质。
﹙生产厂家必需提供每批来料检验报告，并每年提供一次第三方的检验报告﹚。
3．理化、微生物检验：化验室检验，各项指标与厂家的报告相符﹙如有不符以我部化验结果为准﹚，并均达到相应的国家标准或行业标准。
4．车间试用：进料IQC随机抽取适当数量样品给车间，车间严格根据配方比例配料试用。
并填写试用结果。
制定/日期：黄华清2005-12-10 审核/日期：
Lssued Date:2005-12-10
编号：QC-W-016。
3C认证产品关键原料的确认检验要求
3C认证产品关键原料的确认检验要求首先，关键原料的质量要求是确认检验的重点。
对于关键原料而言，其质量直接影响到最终产品的质量和安全性能。
因此，在确认检验中，需要对关键原料进行全面的质量检测。
这包括对关键原料的化学成分、物理性能、机械性能、电气性能、热性能等方面进行检测。
同时，对于涉及到关键原料的标准或规范要求，需要进行相应的验证和确认。
此外，关键原料的环境保护要求也是确认检验的重要内容之一、在确认检验中，需要验证关键原料是否符合相关环保要求，包括是否存在环境污染物质排放、资源浪费、能源消耗等环境问题。
同时，还需要核实相关关键原料供应商是否符合环保法规和相关标准要求，如是否存在环境违法行为、是否进行环境管理和监测等。
总结起来，对于3C认证产品的关键原料的确认检验要求可以概括为质量要求、供应链要求、环境保护要求以及可追溯性要求等方面。
通过严格执行这些要求，可以确保关键原料的质量和安全性能，促进3C认证产品的合规性和市场竞争力。
李宁KPI指标库(超全)
某知名体育用品有限公司KPI指标体系目录李宁公司KPI指标体系说明 (1)总监岗位KPI组成表 (3)行政总监KPI组成表 (3)生产总监KPI组成表 (8)生产总监KPI组成表 (9)财务总监KPI组成表 (12)营销总监KPI组成表 (15)营销总监KPI组成表 (16)事业部经理岗位KPI组成表 (21)高尔夫事业部经理KPI组成表 (21)器材事业部KPI组成表 (22)青少年事业部经理KPI组成表 (23)信息发展部岗位KPI组成表 (24)信息发展部经理KPI组成表 (24)信息发展部流程组组长KPI组成表 (28)信息发展部行业信息分析组组长KPI组成表 (32)信息发展部OA系统组组长KPI组成表 (36)信息发展部OA系统组系统管理员KPI组成表 (39)信息发展部SAP组组长KPI组成表 (42)信息发展部SAP组物料主数据维护员KPI组成表 (46)信息发展部零售MIS组组长KPI组成表 (49)信息发展部MIS组零售系统设计与开发KPI组成表 (52)信息发展部零售MIS组系统管理KPI组成表 (58)信息发展部订单管理组组长KPI组成表 (58)信息发展部订单管理员KPI组成表 (62)人力资源部岗位KPI组成表 (65)人力资源/行政部经理KPI组成表 (65)人力资源/行政行政主管KPI组成表 (70)人力资源/行政行政主管KPI组成表 (71)人力资源/行政部法务行政（1）KPI组成表 (74)人力资源/行政部法务行政（2）KPI组成表 (76)人力资源/行政部薪酬福利专员KPI组成表 (78)人力资源/行政部行政文秘KPI组成表 (80)人力资源/行政部人力资源专员（1）KPI组成表 (81)人力资源/行政部人力资源专员（2）KPI组成表 (84)人力资源/行政部培训专员KPI组成表 (86)人力资源/行政部司机班班长KPI组成表 (90)人力资源/行政部司机KPI组成表 (91)人力资源/行政部专职秘书KPI组成表 (92)人力资源/行政部前台秘书KPI组成表 (93)财务部岗位KPI组成表 (94)财务经理KPI组成表 (94)财务部财务分析师KPI组成表 (96)财务部财务分析师KPI组成表 (97)财务部成本会计KPI组成表 (100)财务部成本会计KPI组成表 (101)财务部核算组组长KPI组成表 (104)财务部核算组组长KPI组成表 (105)财务部销售、应收款会计KPI组成表 (107)财务部存货会计（狐步）KPI组成表 (110)财务部存货会计（健服、北体推广类产品品）KPI组成表 (113)财务部信用控制KPI组成表 (115)财务部资金管理组长KPI组成表 (117)财务部现金出纳KPI组成表 (120)财务部银行出纳KPI组成表 (123)财务部管理会计KPI组成表 (124)财务部成本中心会计KPI组成表 (127)财务部内控与财务分析KPI组成表 (129)国际市场部岗位KPI组成表 (131)国际市场部经理KPI组成表 (131)国际市场部出口流程控制KPI组成表 (132)国际市场部生产组织管理KPI组成表 (134)国际市场部市场拓展KPI组成表 (136)营销系统岗位KPI组成表 (137)市场部经理KPI组成表 (137)销售部经理KPI组成表 (139)销售部营运助理KPI组成表 (143)销售大区督导KPI组成表 (144)销售代表KPI组成表 (146)销售部市场拓展督导KPI组成表 (148)销售部市场拓展专员KPI组成表 (150)销售部客户管理专员KPI组成表 (152)销售部档案管理专员KPI组成表 (154)开发中心岗位KPI组成表 (156)开发中心经理KPI组成表 (156)开发中心MDKPI组成表（鞋、服装分别考核） (158)开发中心MDKPI组成表（鞋、服装分别考核） (159)开发中心设计师KPI组成表 (161)开发中心服装/鞋业技术主管KPI组成表 (162)开发中心服装工艺员KPI组成表 (164)开发中心鞋业工艺员KPI组成表 (165)开发中心服装/鞋业版师KPI组成表 (165)开发中心鞋业模具师KPI组成表 (167)开发中心服务主管KPI组成表 (168)采购部岗位KPI组成表 (169)采购部经理KPI组成表 (169)采购部计划统计KPI组成表 (172)采购部材料跟单KPI组成表 (174)服装生产部岗位KPI组成表 (176)服装生产部经理KPI组成表 (176)服装生产部生产跟单员KPI组成表 (180)服装生产部计划统计KPI组成表 (182)服装生产部工艺管理员KPI组成表 (183)鞋业生产部岗位KPI组成表 (185)鞋业生产部经理KPI组成表 (185)鞋业生产部生产跟单员KPI组成表 (189)鞋业生产部计划统计KPI组成表 (191)鞋业技术部岗位KPI组成表 (193)鞋业技术部经理KPI组成表 (193)鞋业技术部技术主管KPI组成表 (195)鞋业技术部成本核算员KPI组成表 (196)鞋业技术部产品技术员KPI组成表 (198)鞋业技术部模具技术员KPI组成表 (201)鞋业技术部内勤岗位KPI组成表 (203)质检部岗位KPI组成表 (206)质检部经理KPI组成表 (206)质检主管KPI组成表 (210)质检主管KPI组成表 (211)质检部外观检验员KPI组成表 (215)质检部外观检验员KPI组成表 (216)质检部物性检验员KPI组成表 (219)李宁公司KPI指标体系说明♦每个岗位的KPI指标由KPI组成表、KPI说明表（对某些KPI专有名词的解释）、软指标评分表、考核流程图四部分组成，部分岗位由于KPI指标有约定俗成的解释，略去KPI说明表，在KPI组成表的KPI说明一栏给予简短的说明。
原材料申报流程制度范本
原材料申报流程制度范本一、目的为确保化妆品新原料的安全性和有效性，规范化妆品新原料的申报流程，根据《化妆品监督管理条例》等相关法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于化妆品新原料的申报、审查、注册和备案工作。
三、申报材料1. 账号申请：注册人/备案人申请表；安全风险监测和评价体系概述。
2. 研制报告：研发背景、基本信息、使用目的等、国外(地区)使用状况。
3. 制备工艺：制备工艺简述。
4. 质量控制标准：质量规格及检测方法、安全控制指标及检测方法(微生物、重金属、有害物质)。
5. 稳定性试验：破坏性试验、加速试验、长期保存试验。
6. 安全评价：毒理学资料、安全评估报告。
7. 功能依据：科学文献、法规资料、体外试验、动物实验、人体试验。
8. 技术要求：原料技术要求上市后监管要求三年监测期。
四、申报流程1. 备案/注册账号申请：申请人根据要求填写注册人/备案人申请表，并进行安全风险监测和评价体系概述。
2. 产品检测：对化妆品新原料进行检测，包括质量规格、安全控制指标等。
3. 备案/注册资料准备：根据检测结果，准备备案/注册所需资料，包括研制报告、制备工艺、质量控制标准、稳定性试验、安全评价、功能依据、技术要求等。
4. 备案/注册资料线上提交：将准备好的资料提交至化妆品监督管理部门。
5. 完成备案/注册：化妆品监督管理部门对提交的资料进行审查，符合条件的，予以备案/注册，并公布备案/注册信息。
6. 公布备案，注册信息：将备案/注册的化妆品新原料信息公布于已使用化妆品原料目录。
五、监管要求1. 化妆品新原料上市后，需进行三年监测期。
若存在安全问题，予以撤销注册/备案。
2. 未发生安全问题，将化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录。
六、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度的解释权归化妆品监督管理部门所有。
3. 化妆品监督管理部门可以根据实际情况，对本制度进行修订和完善。
注：本制度仅供参考，具体申报流程和要求以化妆品监督管理部门发布的最新规定为准。
化妆品新原料申报与审评指南(一)
北京鑫金证国际技术服务有限公司
化妆品新原料申报与审评指南（一）
一、化妆品新原料的定义
化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
二、化妆品新原料安全性要求
化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：
（一）急性经口和急性经皮毒性试验；
（二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
（三）皮肤变态反应试验；
（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；
（五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
（六）亚慢性经口和经皮毒性试验；
（七）致畸试验；
（八）慢性毒性/致癌性结合试验；
（九）毒物代谢及动力学试验；
（十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。
如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。
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（二）卫生学检验报告：3批有代表性样品的污染物和 微生物的检测结果及方法；
（三）毒理学评价报告 （四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告； （五）安全性评估意见:有资质的风险评估技术机构出
具。
毒理学试验的资料要求
国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、 植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原 有成分或结构发生改变的食品原料，原则上应评 价急性经口毒性试验、三项致突变试验（Ames 试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试 验或睾丸染色体畸变试验）、90天经口毒性试验 、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试 验及代谢试验。
一、 研制报告
（一）基本信息； （二）研发目的和依据； （三）工艺研究； （四）质量控制研究； （五）成分确定和分析研究； （六）人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确 定依据； （七）毒理学安全性研究； （八）与类似产品比较分析研究等内容。
二、安全性评估报告
（一）成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分 检测结果及检测方法；
五、国内外的研究利用情况和相关 安全性评估资料
国内外批准使用和市场销售应用情况； 国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料； 法规证明文件
六、其他有助于评审的资料
在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。
第二部分:安全性审查要点
新原料安全性审查
申报资料审查和评价 生产现场审查和评价 人群食用后的安全性评价 以及安全性的再评价。
四、质量标准和标签说明
执行的相关标准应当包括新食品原料的感观、理化、微 生物等的质量和安全指标，检测方法以及编制说明。 标签及说明书应当包括下列新食品原料名称、主要成分 、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等；必要 的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。 进口新食品原料还应提供境外使用的标签及说明书。
毒理学试验的资料要求
已在多个国家批准广泛使用的（不包括微 生物类），在提供安全性评价材料的基础上， 原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性 试验、28天经口毒性试验。
毒理学试验的资料要求
国内外均无食用习惯的微生物，应当进行急性经口 毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天 经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验。仅在国 外个别国家或国内局部地区有食用习惯的微生物类 ，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗 传毒性试验、90天经口毒性试验；已在多个国家批 准食用的微生物类，可进行急性经口毒性试验/致病 性试验、二项遗传毒性试验。
食用历史的评价
国内外人群食用历史（食用人群、范围、食用 量、食用时间及不良反应资料） 其它国家批准情况和市场应用情况 在新资源食品食用历史中应无人类食用不良反 应记录。
主要 成分组成及含量的评价
主要成分组成及含量清楚，包括主要营养成分、 其他活性成分和及可能有害成分，其各成分含量 在预期摄入水平下对健康不应造成不良影响。
微生物类：发酵培养基组成、培养条件和各环节关键技 术参数等；菌种的保藏、复壮方法及传代次数；对经过 驯化或诱变的菌种，还应提供驯化或诱变的方法及驯化 剂、诱变剂等研究性资料；
从动物、植物和微生物中分离的和原有结构发生改变的 食品成分：详细、规范的原料处理、提取、浓缩、干燥 、消毒灭菌等工艺流程图和说明，各环节关键技术参数 及加工条件，使用的原料、食品添加剂及加工助剂的名 称、规格和质量要求，生产规模以及生产环境的区域划 分。
使用目的、范围和使用量的评价
用途明确 在食品中的使用范围合理 使用量依据充足
Байду номын сангаас
来源及基本特征的评价
动物和植物:来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等 资料 微生物:来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资 料 分离的食品原料:来源、主要成分的理化特性和化学结构 等资料。
要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚， 从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化 特性和化学结构明确，且该结构不提示有毒性作用。
新原料申报要求及安全性审查要点
李宁
国家食品安全风险评估中心
主要内容
第一部分:申报资料要求 第二部分:安全性审查要点 第三部分：安全性评估方法要点
第一部分:申报资料要求
新原料申请提交资料要求
（一）申请表； （二）新食品原料研制报告； （三）安全性评估报告； （四）生产工艺； （五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验 方法等）； （六）标签及说明书； （七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料； （八）有助于评审的其他资料。
三、 生产工艺
动物、植物类：对于未经加工处理的或经过简 单物理加工的，简述物理加工的生产工艺流程 及关键步骤和条件，非食用部分去除或可食部 位择取方法；野生、种植或养殖规模、生长情 况和资源的储备量，可能对生态环境的影响； 采集点、采集时间、环境背景及可能的污染来 源；农业投入品使用情况；
三、生产工艺
毒理学试验安全性的评价
仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的（不包括微 生物类），原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试 验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验；若有关 文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史 而未发现有害作用的新食品原料，可以先评价急性经口毒性 试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。
新原料安全性评价
来源、国内外食用历史、主要成分及含量、使用 范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、生产工 艺、质量标准、卫生学、毒理学资料、国内外相 关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资 料的综合评价
新原料安全性评价
是否可以做新原料 ➢ 食品添加剂、营养强化剂 ➢ 转基因食品 ➢ 药品 ➢ 作为食品是否可接受
大型真菌的毒理学试验按照植物类新食品原料进行
毒理学试验的资料要求
毒理学试验方法和结果判定原则按照现行国标 GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法 》的规定进行。有关微生物的毒性或致病性试 验可参照有关规定进行。 进口新资源食品可提供在国外GLP毒理学试验 室进行的该新资源食品的毒理学试验报告，根 据新资源食品评估委员会评审结论，验证或补 充毒理学试验资料。
（三）毒理学评价报告 （四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告； （五）安全性评估意见:有资质的风险评估技术机构出
具。
毒理学试验的资料要求
国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、 植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原 有成分或结构发生改变的食品原料，原则上应评 价急性经口毒性试验、三项致突变试验（Ames 试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试 验或睾丸染色体畸变试验）、90天经口毒性试验 、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试 验及代谢试验。
一、 研制报告
（一）基本信息； （二）研发目的和依据； （三）工艺研究； （四）质量控制研究； （五）成分确定和分析研究； （六）人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确 定依据； （七）毒理学安全性研究； （八）与类似产品比较分析研究等内容。
二、安全性评估报告
（一）成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分 检测结果及检测方法；
五、国内外的研究利用情况和相关 安全性评估资料
国内外批准使用和市场销售应用情况； 国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料； 法规证明文件
六、其他有助于评审的资料
在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。
第二部分:安全性审查要点
新原料安全性审查
申报资料审查和评价 生产现场审查和评价 人群食用后的安全性评价 以及安全性的再评价。
四、质量标准和标签说明
执行的相关标准应当包括新食品原料的感观、理化、微 生物等的质量和安全指标，检测方法以及编制说明。 标签及说明书应当包括下列新食品原料名称、主要成分 、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等；必要 的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。 进口新食品原料还应提供境外使用的标签及说明书。
毒理学试验的资料要求
已在多个国家批准广泛使用的（不包括微 生物类），在提供安全性评价材料的基础上， 原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性 试验、28天经口毒性试验。
毒理学试验的资料要求
国内外均无食用习惯的微生物，应当进行急性经口 毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天 经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验。仅在国 外个别国家或国内局部地区有食用习惯的微生物类 ，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗 传毒性试验、90天经口毒性试验；已在多个国家批 准食用的微生物类，可进行急性经口毒性试验/致病 性试验、二项遗传毒性试验。
食用历史的评价
国内外人群食用历史（食用人群、范围、食用 量、食用时间及不良反应资料） 其它国家批准情况和市场应用情况 在新资源食品食用历史中应无人类食用不良反 应记录。
主要 成分组成及含量的评价
主要成分组成及含量清楚，包括主要营养成分、 其他活性成分和及可能有害成分，其各成分含量 在预期摄入水平下对健康不应造成不良影响。
微生物类：发酵培养基组成、培养条件和各环节关键技 术参数等；菌种的保藏、复壮方法及传代次数；对经过 驯化或诱变的菌种，还应提供驯化或诱变的方法及驯化 剂、诱变剂等研究性资料；
从动物、植物和微生物中分离的和原有结构发生改变的 食品成分：详细、规范的原料处理、提取、浓缩、干燥 、消毒灭菌等工艺流程图和说明，各环节关键技术参数 及加工条件，使用的原料、食品添加剂及加工助剂的名 称、规格和质量要求，生产规模以及生产环境的区域划 分。
使用目的、范围和使用量的评价
用途明确 在食品中的使用范围合理 使用量依据充足
Байду номын сангаас
来源及基本特征的评价
动物和植物:来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等 资料 微生物:来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资 料 分离的食品原料:来源、主要成分的理化特性和化学结构 等资料。
要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚， 从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化 特性和化学结构明确，且该结构不提示有毒性作用。
新原料申报要求及安全性审查要点
李宁
国家食品安全风险评估中心
主要内容
第一部分:申报资料要求 第二部分:安全性审查要点 第三部分：安全性评估方法要点
第一部分:申报资料要求
新原料申请提交资料要求
（一）申请表； （二）新食品原料研制报告； （三）安全性评估报告； （四）生产工艺； （五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验 方法等）； （六）标签及说明书； （七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料； （八）有助于评审的其他资料。
三、 生产工艺
动物、植物类：对于未经加工处理的或经过简 单物理加工的，简述物理加工的生产工艺流程 及关键步骤和条件，非食用部分去除或可食部 位择取方法；野生、种植或养殖规模、生长情 况和资源的储备量，可能对生态环境的影响； 采集点、采集时间、环境背景及可能的污染来 源；农业投入品使用情况；
三、生产工艺
毒理学试验安全性的评价
仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的（不包括微 生物类），原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试 验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验；若有关 文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史 而未发现有害作用的新食品原料，可以先评价急性经口毒性 试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。
新原料安全性评价
来源、国内外食用历史、主要成分及含量、使用 范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、生产工 艺、质量标准、卫生学、毒理学资料、国内外相 关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资 料的综合评价
新原料安全性评价
是否可以做新原料 ➢ 食品添加剂、营养强化剂 ➢ 转基因食品 ➢ 药品 ➢ 作为食品是否可接受
大型真菌的毒理学试验按照植物类新食品原料进行
毒理学试验的资料要求
毒理学试验方法和结果判定原则按照现行国标 GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法 》的规定进行。有关微生物的毒性或致病性试 验可参照有关规定进行。 进口新资源食品可提供在国外GLP毒理学试验 室进行的该新资源食品的毒理学试验报告，根 据新资源食品评估委员会评审结论，验证或补 充毒理学试验资料。