卫生部印发新食品原料申报与受理规定和新食品原料安全性审查

卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知卫监督发[2007]291号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强新资源食品安全性评价和规范新资源食品申报受理工作，我部组织制定了《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》。

现印发给你们，自2007年12月1日起施行。

二○○七年十一月二十八日新资源食品安全性评价规程第一条为规范新资源食品的安全性评价，保障消费者健康，根据卫生部《新资源食品管理办法》要求，制定本规程。

第二条本规程规定了新资源食品安全性评价的原则、内容和要求。

第三条新资源食品的安全性评价采用危险性评估和实质等同原则。

第四条新资源食品安全性评价内容包括：申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价，以及安全性的再评价。

第五条新资源食品申报资料的审查和评价是对新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。

第六条新资源食品特征的评价：动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料，微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料，从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料。

要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚，从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确，且该结构不提示有毒性作用。

第七条食用历史的评价：食用历史资料是安全性评价最有价值的人群资料，包括国内外人群食用历史（食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料）和其他国家批准情况和市场应用情况。

在新资源食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反应记录。

第八条生产工艺的评价：重点包括原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺和各关键技术参数及加工条件资料，生产工艺应安全合理，生产加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品有关标准和规定。

新食品原料安全性审查管理办法为了保障食品原料的安全性，我国制定了新食品原料安全性审查管理办法，旨在加强对新食品原料的审查和管理，确保消费者的食品安全。

本文将对新食品原料安全性审查管理办法进行详细介绍，以便相关部门和企业能够更好地遵守和执行。

一、审查范围。

新食品原料安全性审查管理办法适用于所有在我国境内生产、加工、储存、销售的新食品原料，包括但不限于食品添加剂、食品工艺辅助剂、食品包装材料等。

审查范围涵盖了从食品生产的各个环节中可能使用的原料，确保了全面性和有效性。

二、审查标准。

新食品原料安全性审查管理办法明确了审查的标准，主要包括对原料的毒理学、生物学、营养学等方面进行综合评价。

审查标准的明确性有助于审查人员在工作中更加明确地把握审查的重点和要求，提高了审查的准确性和可操作性。

三、审查程序。

新食品原料安全性审查管理办法规定了审查的具体程序，包括申请、受理、初审、复审、评审、审批等环节。

审查程序的规范性有助于审查工作的有序进行，避免了程序上的混乱和不确定性，提高了审查效率和质量。

四、审查要求。

新食品原料安全性审查管理办法对审查的具体要求进行了详细的规定，包括申请材料的内容、审查的技术要求、审查的时限等方面。

审查要求的明确性和具体性有助于申请人和审查人员在工作中更好地把握要求，提高了审查的规范性和可操作性。

五、管理措施。

新食品原料安全性审查管理办法对审查合格的新食品原料给予了相应的管理措施，包括但不限于备案、监测、风险评估、追溯等。

管理措施的规范性和有效性有助于确保合格原料的安全使用，保障了食品生产的质量和安全。

六、监督检查。

新食品原料安全性审查管理办法规定了相关部门对新食品原料的监督检查工作，包括定期检查、不定期检查、风险监测等。

监督检查的规范性和及时性有助于发现和纠正问题，保障了新食品原料的安全性。

七、处罚措施。

新食品原料安全性审查管理办法对违反规定的行为给予了相应的处罚措施，包括但不限于警告、罚款、责令停产停业等。

规定新资源食品卫生行政许可申报与受理规定第一章总则第一条为规范新资源食品申报受理工作，保证许可工作的公开、公平、公正，制定本规定。

第二条本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》，由卫生部许可的国产和进口新资源食品。

第三条新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。

第四条申报资料的一般要求:(一)首次申报新资源食品许可的，提供原件1份，复印件4份;(二)除检验报告及官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章;如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供身份证复印件;(三)使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册;(四)使用中国法定计量单位;(五)申报资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致;(六)申报资料中的外文应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外;(七)申报资料应当真实、合法。

复印件应当由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。

第二章申请许可的申报资料第五条申请新资源食品许可的，应当提交下列材料:(一)新资源食品卫生行政许可申请表(附件1);(二)研制报告和安全性研究报告;(三)生产工艺简述和流程图;(四)产品质量标准;(五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料;(六)产品标签及说明书;(七)代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明;(八)有助于评审的其他资料。

另附未启封的样品1件或者原料30克。

申请进口新资源食品的，还应当提交:(一)生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料;(二)在华责任单位授权书。

第六条申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下资料:(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书;(二)进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件;(三)国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。

新资源食品卫生行政许可申报与受理规定【法规类别】食品卫生【发文字号】卫监督发[2007]291号【失效依据】国家卫生和计划生育委员会关于印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》的通知国家卫生健康委员会关于宣布失效第三批委文件的决定【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2007.11.28【实施日期】2007.12.01【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件新资源食品卫生行政许可申报与受理规定（2007年11月28日卫生部以卫监督发[2007]291号发布，自2007年12月1日起施行）第一章总则第一条为规范新资源食品申报受理工作，保证许可工作的公开、公平、公正，制定本规定。

第二条本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》，由卫生部许可的国产和进口新资源食品。

第三条新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。

第四条申报资料的一般要求：（一）首次申报新资源食品许可的，提供原件1份，复印件4份；（二）除检验报告及官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章；如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供身份证复印件；（三）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；（四）使用中国法定计量单位；（五）申报资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致；（六）申报资料中的外文应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外；（七）申报资料应当真实、合法。

复印件应当由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。

第二章申请许可的申报资料第五条申请新资源食品许可的，应当提交下列材料：（一）新资源食品卫生行政许可申请表（附件1）；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明；（八）有助于评审的其他资料。

新食品原料安全性审查管理办法一、办法制定依据本管理办法的制定旨在保障公众饮食安全，促进食品科技创新，规范新食品原料的安全性审查流程。

依据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，结合国内外食品安全管理经验和实践，特制定本办法。

二、新食品原料定义新食品原料，是指在我国无传统食用习惯，仅用于食品生产加工，未经安全性评估的原料。

这包括但不限于通过新技术、新工艺生产出的食品原料，以及从国外引进的新的食品原料。

三、原料特性要求新食品原料应当符合以下特性要求：无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性或慢性危害；符合营养学要求，不得影响人体对必需营养素的吸收；具有稳定的化学和物理特性，在加工、储存、运输和食用过程中不发生有害变化；具有一定的食用历史和科学依据，其安全性能够得到评估。

四、审查流程规定新食品原料的安全性审查应遵循以下流程：申请：申请者向国家食品安全监管部门提交申请材料；受理：监管部门对申请材料进行形式审查，决定是否受理；评估：组织专家对新食品原料进行安全性评估；公示：将评估结果向社会公示，征求意见；审批：根据评估结果和公众意见，作出是否批准的决定。

五、申请材料要求申请者应提交以下申请材料：新食品原料的基本信息，包括名称、来源、化学结构、物理特性等；安全性评估报告，包括毒理学、营养学、微生物学等方面的评估结果；国内外相关研究成果和文献资料；生产工艺流程和质量控制要求；其他与安全性评估相关的材料。

六、进口原料规定进口新食品原料的安全性审查应遵循本办法，并符合我国的相关法律法规和进口食品安全标准。

进口国家或地区应有相应的食品安全管理体系，并提供相应的证明文件。

七、材料真实性要求申请者应确保提交的所有材料真实、准确、完整。

如有虚假，将依法追究法律责任。

八、审查机构职责国家食品安全监管部门负责新食品原料的安全性审查工作，包括受理申请、组织评估、公示结果、作出审批决定等。

同时，应建立健全审查机制，加强专家队伍建设，提高审查工作的科学性和公正性。

新食品原料安全性审查管理办法（国家卫生和计划生育委员会令第1号）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-07-12《新食品原料安全性审查管理办法》已于2013年2月5日经原卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年10月1日起施行。

主任李斌2013年5月31日新食品原料安全性审查管理办法第一条为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。

第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。

第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

第四条新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。

第五条国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。

国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。

第六条拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）有助于评审的其他资料。

另附未启封的产品样品1件或者原料30克。

第七条申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。

新食品原料申报与受理规定第一章总则第一条为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。

第二条申请新食品原料行政许可的单位或者个人（以下简称申请人），向国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。

第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。

第四条以下情形不属于新食品原料的申报范围：（一）不具有食品原料特性；（二）已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；（三）国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的；（四）其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。

第五条申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。

[1]第二章申请材料的一般要求第六条申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。

申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。

外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。

第七条新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；（九）有助于评审的其他资料。

另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。

第八条申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

中华人民共和国食品安全法释义：第四十四条第四十四条申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。

国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。

【释义】本条是关于申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产程序的规定。

食品卫生法（试行）、食品卫生法均规定了利用新资源生产的食品、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的卫生评价制度。

卫生部制定了《新资源食品安全性评价规程》、《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》、《食品添加剂卫生管理办法》等规范性文件。

目前，我国食品生产企业对食品安全性评估的意识仍十分薄弱，食品生产企业未经许可便利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产的现象仍比较突出。

为加强安全性评估，本法进一步明确了新的食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的安全性评估制度，并规定了从申请、评估到决定的许可程序。

（一）申请人向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料申请人需要向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料，以便于国务院卫生行政部门组织审查。

根据行政许可法的规定，国务院卫生行政部门应当公布申请人需提交的安全性评估材料的详细目录和具体要求。

申请人应当按照国务院卫生行政部门的规定提交相关安全性评估材料，并对其申请材料实质内容的真实性负责。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，国务院卫生行政部门应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请人可以委托代理人提出行政许可申请。

申请人提交的相关材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，国务院卫生行政部门应当受理申请人的申请。

食品相关产品新品种申报与受理规定2021-01-07第一条为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，制定本规定。

第二条申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。

同时，填写供公开征求意见的内容。

第三条申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册。

（一）申请表；（二）理化特性；（三）技术必要性、用途及使用条件；（四）生产工艺；（五）质量规格要求、检验方法及检验报告；（六）毒理学安全性评估资料;（七）迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；（八）国内外允许使用情况的资料或证明文件；（九）其他有助于评估的资料。

申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。

申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。

受委托申请人还应当提交委托书。

第四条申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。

第五条申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；（三）中文译文应当有中国公证机关的公证。

第六条除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。

第七条申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。

第八条申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。

第九条理化特性资料应当包括：（一）基本信息：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。

新食品原料申报与受理规定第一章总则第一条为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。

第二条申请新食品原料行政许可的单位或者个人（以下简称申请人），向国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符合本规定。

第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

符合上述要求且在我国无传统食用习惯的以下物品属于新食品原料的申报和受理范围：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。

第四条以下情形不属于新食品原料的申报范围：（一）不具有食品原料特性的；（二）已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；（三）国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的；（四）其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。

第五条申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。

第二章申请材料的一般要求第六条申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。

申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。

外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。

第七条新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；（九）有助于评审的其他资料。

另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。

第八条申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。