《药品监督检查要点》PPT课件

药品监管中的监督与检查
药品监管中的监督与检查是确保药品质量和安全的重要环节。

监督主要包括监督企业的药品生产、销售和使用过程，检查则是对药品进行抽样检测以确保符合标准要求。

监督部门应加强对药品生产企业的日常监管，对药品市场进行定期检查，加大对药品违法行为的打击力度，以保障公众用药安全。

在药品监管中，监督与检查的重点包括以下几个方面：
1.药品生产企业：监督部门应加强对药品生产企业的监管，确保药品生产过程符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，保证药品质量安全可靠。

2.药品流通环节：定期对药品经销售单位进行检查，检查药品的存储条件是否符合要求，防止药品变质、过期等情况。

3.药品广告宣传：加强对药品广告的监督，严格执行《药品广告审查发布标准》，杜绝虚假夸大宣传，确保广告内容真实可靠。

4.药品安全监测：建立健全药品不良反应监测体系，及时发现和报告药品不良反应，保障用药安全。

5.严厉打击违法行为：对药品生产企业、经销售单位和广告宣传单位的违法违规行为，要严厉打击，保障公众用药权益。

总的来说，药品监管中的监督与检查工作是确保全社会用药安全的基础，监管部门应加强监督执法力度，建立健全监管体系，保障人民群众的用药安全和健康。

药品经营企业监督检查要点一、许可证照1、有无《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》；2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否在有效期限内；3、《药品经营许证》许可事项发生变更是否及时办理变更审批手续包括法人、企业负责人、质量负责人、经营地址是否发生变更。

二、人员情况1、从业人员是否有培训上岗证，是否每年进行健康检查；2、药学技术人员是否在岗在职。

三、药品陈列储存1、是否严格按“四品一械”分区摆放即药品区、医疗器械区、保健食品区、化妆品区、普通商品区；2、处方药与非处方药是否分开陈列摆放，是否存在处方药开架销售现象；3、内服药与外用药是否分开陈列摆放；4、拆零药品是否集中存放在拆零药品专柜，是否保留原包装，是否提供拆零药品说明书；5、需阴凉或冷藏贮存的药品是否存放在阴凉区（或阴凉柜）中；6、药品是否按剂型或用途分类陈列摆放；分类牌是否放置准确；7、药品是否直接放置于地面上；8、许可证上无仓库的是否存在私设仓库的现象。

四、设施与设备1、有无温湿度计，是否按规定上午、下午各监测记录一次；2、空调能否正常工作；3、阴凉柜或冰箱能否正常工作。

五、药品质量检查1、有无超核准的范围经营；2、有无销售假药劣药；3、有无经营严禁销售的品种如终止妊娠药品、特殊药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。

六、记录凭证1、是否建立供货单位资质档案；2、购进药品有无合法票据；3、有无在计算机系统中做药品采购记录、购进验收记录、陈列检查记录、销售记录、处方药销售登记记录、拆零销售记录、不合格药品处理记录等。

七、销售管理1、销售药品有无开具销售凭证；2、有无存在未凭处方销售处方药；3、是否存在出租出借柜台；八、现场检查场所1、经营场所；2、药库。

医疗机构药品医疗器械监督检查要点一、药品监督检查（一）人员1、是否配备具有药学技术人员负责药品质量管理工作；2、药房从业人员有无取得药学技术职称或具有药学专业学历；3、药房从业人员是否每年进行健康检查。