眼用液体制剂技术

眼⽤制剂系指由药材提取物、药材制成的直接⽤于眼部发挥治疗作⽤的制剂。

眼⽤制剂可分为眼⽤液体制剂（滴眼剂）、眼⽤半固体制剂（眼膏剂）和眼⽤固体制剂。

也有以固态药物形式包装，另备溶剂，在临⽤前配成溶液或混悬液的制剂。

眼⽤制剂在⽣产与贮藏期间应符合下列规定。

⼀、药材应按各品种项下规定的⽅法提取、纯化或⽤适宜的⽅法粉碎成规定的粒度。

⼆、滴眼剂中可加⼊调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定性的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。

所⽤辅料不应降低药效或产⽣局部刺激。

除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗，应检查pH值，且每个容器的装量应不超过10ml. 三、眼膏剂的基质应均匀、细腻、⽆刺激性，并易涂布于眼部，便于药物分散和吸收。

不溶性药材应⽤适宜的⽅法制成极细粉，基质在配制前应滤过并灭菌。

除另有规定外，每个容器的装量应不超过5g. 四、眼⽤制剂还应符合各相应剂型制剂通则项下的有关规定。

五、除另有规定外，眼⽤制剂应遮光密封，置阴凉处贮存。

【可见异物】除另有规定外，滴眼剂照“可见异物检查法”（附录Ⅺ C）检查，应符合规定。

【粒度】除另有规定外，含药材原粉的眼⽤制剂照下述⽅法检查应符合规定。

混悬型滴眼剂取供试品强烈振摇，⽴即量取适量，置于载玻⽚上，照“粒度测定法”（附录Ⅸ E第⼀法）检查，不得检出⼤于90µm的粒⼦。

混悬型眼⽤半固体制剂取供试品10个，将内容物全部挤于合适的容器中，搅拌均匀，取适量，置于载玻⽚上，涂成薄层，覆以盖玻⽚，共涂3⽚，照“粒度测定法”（附录Ⅸ E第⼀法）检查，不得检出⼤于90µm的粒⼦。

【⾦属性异物】除另有规定外，眼膏剂应做⾦属性异物检查，并符合规定。

取供试品10⽀，分别将全部内容物置于底部平整光滑、⽆可见异物和⽓泡直径为6cm的培养⽫中，加盖。

在85℃保温2⼩时，使眼膏融化，摊布均匀，室温放⾄凝固后，倒置于适宜的显微镜台上，⽤聚光灯以45°⾓的⼊射光从上⽅向⽫底照明，放⼤30倍，检视50µm及⼤于50µm具有光泽的⾦属性异物数。

 0105 眼用制剂眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。

眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液） 、眼用半固体制 剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂） 、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入 剂） 。

眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。

滴眼剂 系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。

可分为水 性或油性溶液、混悬液或乳状液。

洗眼剂 系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液， 供冲洗眼部异物或分泌液、 中和 外来化学物质的眼用液体制剂。

眼内注射溶液 系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液，供眼周围组织 （包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内 注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。

眼膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合， 制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼 用半固体制剂。

眼用乳膏剂 系指由原料药物与适宜基质均匀混合， 制成乳膏状的无菌眼用半固体 制剂。

眼用凝胶剂 系指原料药物与事宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。

由原料 药物与事宜辅料制成的无菌溶液，滴入眼部后快速形成凝胶的制剂称为眼用原位凝胶 剂，也称眼用即型凝胶剂。

眼膜剂 系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜， 可置于结膜囊内缓慢释放 药物的眼用固体制剂。

眼丸剂 系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形或环形的无菌眼用固体制 剂。

眼内插入剂 系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、 供插入结膜囊内缓 慢释放药物的无菌眼用固体制剂。

眼用制剂在生产和贮藏期间均应符合下列规定。

一、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH 值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的 辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。

所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。

二、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。

混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚  集，经振摇应易再分散，并应检查沉降体积比。

滴眼剂的制备化学化工学院闫英笑 3一、实验目的1、掌握滴眼剂的制备方法。

2、掌握滴眼剂的质量要求。

3、掌握滴眼剂的等渗度和PH的调节，了解滴眼剂的处方设计。

二、实验原理根据《中国药典》2015年版二部附录，滴眼剂系指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂，分为水性，油性溶液、混悬液或乳状液。

常用作杀菌，消炎，收敛，缩瞳，麻醉或诊断之用，优点还可以作润滑剂或代替泪液之用。

滴眼剂的质量要求类似注射液，对PH，渗透压，无菌，可见异物等都有严格的要求。

PH对滴眼剂的刺激性，稳定性，主药的溶解度，生物利用度等均有影响，一般通过使用缓冲液来调节。

常用的缓冲液有磷酸盐缓冲液，硼酸盐缓冲液。

可使滴眼剂的PH调节为6-8，选择缓冲液时注意与主药的配伍禁忌。

除另有规定外，滴眼剂的渗透压应调节为泪液等渗，即相当于%的氯化钠溶液。

为了保证滴眼剂在使用期间无菌，多剂量滴眼液在处方中需要加入抑菌剂，混悬性滴眼剂中药物必须微粉化，大于50um小于2个，且不得检出大于90um的粒子，且沉降体积比应不低于。

三、实验材料与设备1、实验材料：聚卡波菲、EDTA-2Na、甘露醇、苯扎氯铵（氯烃基二甲基苯甲胺，C9H13NRCl）、泊洛沙姆407（生产商BASF公司；净重500g；批号WPAK592B）、蒸馏水、氯化钠（分析纯，AR；性状为无色结晶；分子量为）、氢氧化钠（性状为白色均匀片状固体；分子量；批号）。

2、仪器与设备：磁力搅拌器、酸度计、烧杯、天平、滴管。

四、实验步骤【制备】1、称取处方量的聚卡波非，EDTA-2Na，甘露醇，加入到处方量80%的注射用水中，室温下搅拌溶胀10-12小时，（因时间长，已经配置好）。

2、称取处方量的苯扎氯铵，并用适量水稀释苯扎氯铵，加入烧杯中，然后加入处方量的氯化钠，搅拌混匀。

3、用10%氢氧化钠溶液调节PH值至，记录加入10%氢氧化钠的量。

4、称取处方量的泊洛沙姆407，加水适量，并用水洗涤合成加入烧杯中。

20232一、概述眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。

眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂（溶液、混悬液或乳状液）、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。

[1]本指导原则适用于化学药品仿制药溶液型滴眼剂。

本指导原则结合溶液型滴眼剂仿制药的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究的技术要求，旨在为该类仿制药的研发提供技术指导。

涉及的一般性问题可参照已发布的相关指导原则执行。

本指导原则的起草是基于对该类药物的当前认知，随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本技术指南将不断修订并完善。

二、整体研究思路申请人应全面了解已上市滴眼剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。

申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展仿制药与参比制剂（RLD）的药学对比研究工作。

三、处方工艺研究（一）处方规格：仿制药的规格建议采用浓度结合装量的表述方式，对于单方制剂，示例如下：xx%（XXml：XXmg）；xx%（XXml：XXmg，按C a H b N c O d计）；对于复方制剂，示例如下：XXml : 活性成分一XXmg与活性成分二XXmg。

仿制药活性成分的浓度应与参比制剂保持一致。

[2]装量：装量原则上应与参比制剂保持一致。

滴眼剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂相同，辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%~105%[3-8]。

申请人可以提交与参比制剂渗透压调节剂用量、缓冲剂用量和pH调节剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的质量属性（如渗透压摩尔浓度、缓冲容量、pH值等物理化学特性）、安全性和有效性[9.10]。

对于其他辅料种类和用量与参比制剂不一致的情况，必要时需进行相应的非临床试验、临床对比试验作为支持性依据。

滴眼剂名词解释药剂学
滴眼剂是一种用于眼部疾病治疗的药物制剂。

它通常以液体形式通过滴入眼睛的方法给药，以便直接作用于眼部组织。

滴眼剂的主要作用是提供局部治疗，用于治疗眼部疾病，如眼睛感染、干眼症、结膜炎、角膜炎、青光眼等。

这些药物能够通过滴入眼部，快速渗透到眼球组织，发挥治疗作用。

滴眼剂还可以用于预防和治疗手术后的眼部感染。

滴眼剂的制备一般包括药物的溶解、稀释和消毒等步骤。

药物溶解通常使用适宜的溶剂或溶剂组合，以确保药物能够溶解并保持适当的浓度。

稀释则是为了调整药物的浓度，使其适合于滴入眼睛使用。

滴眼剂的质量要求高，需要符合药典中规定的相关标准。

对于药物的纯度、稳定性、滴液量等都有规定要求，以确保滴眼剂的安全性和有效性。

此外，滴眼剂的容器也需要具备一定的特性，如无菌性、密封性和易于操作等。

滴眼剂的使用方法相对简单，患者只需将药液滴入眼睛，但要注意滴眼剂的使用频率和滴液量，以避免过度使用或滴入过多的药物。

滴眼剂在使用时也要细心，避免滴入其他部位，以免引起不必要的副作用或药物浪费。

总体来说，滴眼剂是眼部疾病治疗中常用的药物制剂，它能够提供局部治疗，为患者提供舒适和有效的治疗方法。

然而，在使用滴眼剂时，患者应该遵循医生的
指导，正确使用药物，以确保药物的安全和疗效。

聚乙烯醇滴眼液药学研究技术要求一、概述聚乙烯醇（Polyvinyl alcohol）为高分子聚合物，在适宜浓度下能起类似人工泪液的作用。

聚乙烯醇滴眼液临床用于预防或治疗眼部干涩、异物感、眼疲劳等刺激症状或改善眼部的干燥症状；用法用量：每次一滴，滴于患眼。

聚乙烯醇原料药收载于USP、EP和ChP2020，各国药典均未见收载聚乙烯醇滴眼剂。

聚乙烯醇滴眼液最早由英国眼力健（Allergan）公司于上世纪70年代开发，商品名为利奎芬（Liquifilm tears®），含聚乙烯醇1.4%。

曾于1995年获准进口。

本品在中国作为OTC（乙类）药品管理；在美国按OTC药品管理，收载于FDA OTC monograph part 349之中。

二、药学要求1、处方处方及规格：本品为聚乙烯醇与其他非活性成分制成的无菌溶液。

参考原研品规格浓度，本品中聚乙烯醇的浓度应为1.4%。

建议与原研品及国内外上市同品种的处方组成进行对比研究，辅料种类和用量通常应与原研品相同。

应进行抑菌效力试验，制剂的抑菌效力应符合中国药典四部通则“抑菌效力检查法”的规定。

2、生产工艺2.1 工艺研究按中国药典要求，本品应为无菌液体制剂。

本品生产工艺一般为配液、除菌过滤、无菌灌装。

按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。

注意以下方面：（1）应参考国内外无菌工艺相关的指导原则进行研究。

基于产品开发及验证结果，确定无菌工艺控制要求，如除菌过滤参数（除菌滤器上下游压差、滤器使用时间/次数、滤器完整性测试等），生产关键步骤的时间/保持时间。

（2）根据生产工艺进行过滤器相容性研究。

参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》进行直接接触药液的管路类（硅胶管）、密封件类、包装容器系统等直接接触药液容器的相容性研究。

2.2 工艺验证（1）无菌工艺验证：本品属无菌生产工艺，应参考相关指导原则进行以下验证：无菌工艺模拟试验验证、除菌过滤系统验证、保持时间（含化学和微生物）验证等；应对除菌过滤前微生物负荷进行常规中控监测。

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眼科药物制剂的研究与优化近年来，随着人们对眼健康的重视程度不断提高，眼科药物制剂的研究和优化成为了一个备受关注的领域。

眼科药物的研究和优化旨在提高药物的疗效、减少不良反应，并提供更加方便、舒适的治疗方式。

一、眼科药物的制剂类型眼科药物制剂主要包括液体制剂、固体制剂和眼药膏。

液体制剂常见的有滴眼液、洗眼液和眼液等，固体制剂包括眼药片和眼药水剂等，而眼药膏则是一种半固体制剂。

二、眼科药物制剂的研究内容1. 药物溶解度的提高药物的溶解度直接影响药物的吸收和疗效。

研究人员通过改变药物的晶型、添加辅助溶剂和增加表面活性剂等方法，提高药物的溶解度，从而增强其疗效。

2. 防止眼药物的流失眼睛是一个易受外界刺激的器官，治疗药物容易被泪液冲走，从而减少疗效。

因此，研究人员通过调整药物的物理性质和添加黏性剂等手段，降低药物的流失速度，提高疗效。

3. 眼药物的持续性释放眼药物的持续性释放可以减少用药频率，提高患者的便利性和依从性。

研究人员可以采用控释技术，如微球体、凝胶和纳米载体等，实现药物的持续释放。

4. 眼药物的渗透性改善眼角膜是眼睛最外层的组织，具有较高的屏障功能，限制药物的渗透。

为了提高药物渗透性，研究人员可以通过改变药物的化学结构、调整pH值和加入促渗剂等方法，改善药物的渗透性。

5. 眼药物的稳定性提高眼药物常常受到温度、光线和氧气等因素的影响，容易失去活性。

因此，研究人员通过添加抗氧化剂、调整pH值和改变包装材料等方式，提高眼药物的稳定性。

三、眼科药物制剂的优势与展望1. 方便易用眼科药物制剂通常是液体或半固体，易于患者使用和携带。

无需手术或注射，患者可以自行滴眼或涂抹眼药膏，方便快捷。

2. 疗效高经过研究和优化的眼科药物制剂，具有较高的药物溶解度和渗透性，能够更好地被眼部组织吸收，提高疗效。

3. 个体化治疗眼科药物制剂的研究和优化，使得治疗更加个体化。

不同患者可以根据自身情况选择不同类型的制剂，以获得最佳的治疗效果。

在使用任何形式的眼用制剂前，都应洗净双手，防止交叉感染；注意药瓶前端不能触及手、眼皮、睫毛等任何部位，以免污染药品。

1.滴眼液的正确用法：①混悬型（沉淀性）滴眼剂，在使用前应摇匀；②拧开滴眼剂瓶盖，正确放置盖子，避免污染；③取仰卧或坐位，头稍后仰，眼向上看。

以左眼为例：左手中指轻轻按住左侧鼻梁与眼内角之间的部位（防止滴眼剂过早排入鼻道进入口腔），同时食指轻轻将下眼皮拉提成袋状；④右手持滴眼剂瓶，距离眼眶约1-2cm处（注意不要触碰眼皮和睫毛，以防感染），垂直滴入1-2滴药液；⑤轻提上眼睑，使药液充分分布于结膜囊内，松开下眼睑，闭目休息1-2分钟。

（注意不要用力闭眼，以免药液流失）；⑥不要来回眨眼，手指轻轻按压眼内眦（眼内角鼻泪管处）至少1分钟，以免药液经鼻泪管流入鼻腔，减少药物可能引起的全身反应；⑦用清洁纱布拭去流出的药液。

2.滴眼膏/凝胶的正确用法：给药方法与滴眼剂大致相同，将眼膏涂进结膜囊的下凹部。

用药后轻闭眼，同时按摩眼球有助药物的扩散。

3.滴眼剂/眼膏使用的先后顺序：①双眼均需用药者：遵循“先健眼，后病眼；先轻眼，后重眼”的用药原则。

②使用两种以上滴眼剂者：多种滴眼剂需隔开10-15分钟时间。

先用吸收快的滴眼液，后用吸收慢的眼膏/凝胶；白天先滴眼药水，晚上睡觉时再涂眼药膏；先用溶液型滴眼剂后用混悬型滴眼剂；先用刺激性弱的药物，后用刺激性强的药物；先滴湿润眼球、缓解眼干症状的眼药水，然后再滴治疗眼部疾病的药水。

4.滴眼剂/眼膏使用的注意事项：①某些滴眼剂使用前需摇匀：有些难溶性药物制成混悬液型滴眼剂，如醋酸可的松眼药水，静止时有明显分层现象，使用前应注意摇匀。

只有使其充分地再分散，才能获得治疗效果。

②某些滴眼剂需临用时配制：利福平眼药水和白内停眼药水，其水溶液易氧化损失效价，此类滴眼剂需要临用时配制。

在操作过程中应尽量做到无菌，以避免药液受到污染。

③某些滴眼剂停药时需逐步减量：糖皮质激素类滴眼剂如妥布霉素地塞米松滴眼剂等能迅速控制炎症。

药学专业知识：滴眼剂的质量要求滴眼剂，由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂，以水溶液为主，包括少数水性混悬液。

滴眼剂虽是外用剂型，其质量要求与注射剂类似，对pH值、渗透压、无菌、澄明度等都有一定要求。

1.pH值：pH值范围为：5～9。

2.渗透压：0.6～1.5%氯化钠的渗透压，调渗剂：氯化钠、硼酸、葡萄糖等。

3.无菌：(1)眼部外伤用药(包括术后用药)：应绝对无菌，一般灭菌后立即使用，单剂量包装，不得加抑菌剂。

(2)一般性眼病用药：无致病菌，不得有绿脓杆菌、金黄葡萄球菌等，为多剂量制剂，用药过程易染菌，需加入抑菌剂，要在1～2小时内达到无菌。

4.可见异物(澄明度)：稍低于注射剂要求，在照度2000～3000lx 下用眼检视，溶液应澄明，不得检出可见异物，特别不得有玻璃屑。

混悬剂在照度为4000lx下用眼检视，不得检出色块、纤毛等可见异物。

5.黏度：合适的黏度应在4.0-5.0cPa s之间。

6.稳定性：同注射剂类似。

例题：1.有关滴眼剂的正确表述是A.滴眼剂不得含有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌B.滴眼剂通常要求进行热原检查C.滴眼剂不得加尼泊金、三氯叔丁醇之类抑菌剂D.黏度可适当减小，使药物在眼内停留时间延长E.药物只能通过角膜吸收答案：A2.以下对滴眼剂叙述错误的是A.正常眼可耐受的pH值为5.0～9.0B.15 m以下的颗粒不得少于90%C.药液刺激性大，可使泪液分泌增加而使药液流失，不利于药物吸收D.增加滴眼剂的黏度，可以阻止药物向角膜的扩散，不利于药物吸收E.滴眼剂是直接用于眼部的外用澄明溶液或混悬液答案：D。

无菌制剂之眼用制剂研究概述摘要:灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。

眼用制剂是无菌制剂的一个类别。

眼用制剂是指直接用于眼部的无菌制剂。

随着眼疾患者的增加和眼部保健要求的提高,眼用药物的使用日益频繁,而眼用制剂引起的眼及其周围黏膜的可逆性炎症改变等眼部不良反应出现频率增多,近年世界各国对眼用制剂的质量要求已逐渐向注射剂的质量要求方向发展。

关键词:灭菌与无菌制剂;灭菌与无菌技术;眼用制剂1、概述灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。

眼用制剂是无菌制剂的一个类别。

2、灭菌与无菌制剂的定义及分类《中国药典》对不同给药途径的药物制剂大体分为:规定无菌制剂和非规定无菌制剂(即限菌制剂)。

限菌制剂是指允许一定限量的微生物存在,但不得有规定控制菌存在的药物制剂;如口服制剂不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。

2.1 定义根据药物制剂除去活微生物的制备工艺,将无菌制剂分为灭菌制剂与无菌制剂。

2.1.1灭菌制剂:采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。

2.1.2无菌制剂:采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。

2.2 分类药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括:(1)注射用制剂:注射剂、输液、注射粉针等;(2)眼用制剂:滴眼剂、眼用膜剂、眼用软膏剂和凝胶剂等;(3)植入型制剂:植入片等;(4)创面用制剂:溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等;(5)手术用制剂:止血海绵剂和骨蜡等。

3、灭菌与无菌技术3.1采用灭菌与无菌技术的主要目的杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞,最大限度地提高药物制剂的安全性,保护制剂的稳定性,保证制剂的临床疗效。

3.2药剂学中灭菌法的分类3.2.1物理灭菌法:利用加热、射线、过滤等物理方法杀死或除去微生物的方法(1)干热灭菌法(热穿透力较差)火焰适用:物品与用具干热空气适用:耐高温玻璃与金属制品及药品(2)湿热灭菌法流通蒸汽灭菌适用:消毒、不耐热制剂煮沸灭菌适用:消毒低温间歇式灭菌适用:对热敏感制剂(3)射线灭菌法辐射灭菌适用:不耐热制剂紫外线灭菌(紫外线和臭氧) 适用: 空气灭菌微波灭菌适用:不耐热制剂(4)滤过除菌法(机械除菌)0.22 μm 或0.3 μm 的微孔滤膜滤器,G6号垂熔玻璃漏斗(芽胞> 0.5 μm)3.2.2.化学灭菌法(1)气体灭菌法(冷灭菌法)常用气体:环氧乙烷、臭氧、气化双氧水、甲醛、过氧乙酸等;适用:环境消毒、不耐加热灭菌的医用器械、设备和设施的消毒。