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AU480全自动生化分析仪性能验证巫剑雄1 张雪芳1 陈国强1 何凤珍1 郭周颖2 苏镜3△（1.广州市海珠区江海街社区卫生服务中心，广东 广州 510000）（2.广州中医药大学，广东广州 510000）（3.广州中医药大学第三附属医院，广东广州 510000）【摘要】目的：对AU480全自动生化分析仪进行性能验证，确保仪器稳定、准确、可靠，满足临床检验需要。
方法：参照美国临床试验室室间质量评价（CLIA’88）标准和我国卫生部临床检验中心室间质评提供的允许总误差（TEa），对AU480全自动生化分析仪检测的ALT、ALB、TBIL、BUN、HBDH、AMY、LDL-C、TG、ASO、Ca2+10个项目的正确度、精密度、参考区间、线性范围进行性能验证。
结果：ALT、ALB、TBIL、BUN、HBDH、AMY、LDL-C、TG、ASO、Ca2+10各项目允许偏倚均小于1/2TEa；批内精密度CV%均小于1/4TEa、批间精密度CV%均小于1/3TEa；参考范围验证实测结果均满足说明书标示要求；线性范围验证线性a接近1，b接近0，相关系数R2均大于0.95。
结论：该AU480全自动生化分析仪的正确度、精密度、参考区间及线性范围均通过验证，仪器稳定、准确、可靠，满足临床检验需要。
【关键词】AU480全自动生化分析仪；性能验证；正确度；精密度；参考区间；线性范围【中图分类号】R446.1 【文献标识码】A 【文章编号】2096-5249（2022）36-0186-04AU480 Automatic Biochemical Analyzer Performance VerificationWu Jian-xiong1, Zhang Xue-fang1, Chen Guo-qiang1，He Feng-zhen1, Guo Zhou-ying2, Su Jing3△（1.Jianghai Street Community Health Service Center, Haizhu District, Guangzhou 510000, Guangdong, China）（2.Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510000, Guangdong, China）（3.The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510000, Guangdong, China）【Abstract】Objective: To verify the performance of the AU480 automatic biochemical analyzer to ensure that the instrument is stable, accurate, and reliable, and meets the needs of clinical testing.Methods: According to the American clinical laboratory quality evaluation（CLIA’88）standard and the allowable total error（TEa）provided by the clinical laboratory quality evaluation of the Ministry of Health of my country, the ALT, ALB, TBIL detected by the AU480 automatic biochemical analyzer, BUN, HBDH, AMY, LDL-C, TG, ASO, Ca2+10 items of accuracy, precision, reference interval, linear range for performance verification.Results: The allowable bias of ALT, ALB, TBIL, BUN, HBDH, AMY, LDL-C, TG, ASO, Ca2+10 were all less than 1/2 TEa; the intra-assay precision CV%was all less than 1/4 TEa, and the inter-assay precision CV%Are less than 1/3TEa; the measured results of the reference range verification meet the requirements of the instructions; the linear range verification linearity a is close to 1, b is close to 0, and the correlation coefficient R2 is greater than 0.95.Conclusion: The accuracy, precision, reference interval and linear range of the AU480 automatic biochemical analyzer have all passed verification.The instrument is stable, accurate, and reliable, and meets the needs of clinical testing.【Keywords】AU480 automatic biochemical analyzer; Performance verification; Accuracy; Precision; Reference interval; Linear range作者简介：巫剑雄，男，本科，副主任技师，研究方向：性能验证。
2种检测系统测定血清Cr、BUN、UA结果的偏倚评估陈黎明;吴建平;赵莹【期刊名称】《浙江预防医学》【年(卷),期】2009(021)004【摘要】为了保证对同一检测项目在不同仪器上分析结果的一致性,实验室必须要进行比对研究。
美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)针对两种不同方法检测相同项目的比对试验,提供了评价流程[1]。
为了解我院日立7600和雅培AEROSET两个不同检测系统的检测结果是否具有可比性,本实验参考NCCLS的EP9-A2的要求,对两个不同检测系统测定Cr、BUN、UA的检测结果进行比对和偏倚评估[2]。
1仪器及试剂日立7600全自动生化分析系统和雅培AEROSET生化分析系统,Cr、BUN、UA均为上海申索佑福试剂。
2校准品及质控品罗氏公司的C.f.a.s(批号10759350)和质控品高值(批号10651265)低值(批号10651257)。
3样本本院门诊及住院患者新鲜血清,不采用有明显黄疸、溶血和脂浊的标本,样本浓度尽可能宽的分布在仪器检测范围之内。
4方法以日立7600为对比方法(用X表示),以新购的雅培AEROSET为实验方法(用Y表示),按EP9-A2的要求,每天取8份新鲜血清分别在两个检测系统上进行平行双份测定,测定顺序为1~8及8~1,记录结果。
5数据收集及处理不采用有明显人为误差的结果。
按EP9-A2要求,对数据进行方...【总页数】2页(P封3-封4)【作者】陈黎明;吴建平;赵莹【作者单位】浙江大学医学院附属第一医院,浙江,杭州,310003;浙江大学医学院附属第一医院,浙江,杭州,310003;浙江大学医学院附属第一医院,浙江,杭州,310003【正文语种】中文【中图分类】R-331【相关文献】1.两种不同检测系统测定血清总蛋白的结果比对与偏倚评估 [J], 吕赛平;刘琴;邹学森2.自建检测系统测定血清总蛋白的结果比对及偏倚评估 [J], 罗万义;吴英3.BUN、Cr、GLU、UA在三种生化分析系统间的对比分析和偏倚评估 [J], 康淑霞;杨萍;刘刚;胡恩赑;张凡;衡二虎4.不同检测系统血清钾钠测定结果分析与偏倚评估 [J], 徐姿5.不同检测系统测定血清β-HCG结果比对和偏倚评估 [J], 徐友文;王乐见;朱杰因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
OLYMPUS-AU2700生化检测系统的性能验证郑秀娥;李晋;柴谦;张俊国【摘要】目的:对OLYMPUS-AU2700生化检测系统进行性能验证.方法:对AST等9个生化项目的精密度、线性范围和携带污染率进行验证,并与OLYMPUS-AU5400生化检测系统进行相关性分析.结果:OLYMPUS-AU2700生化检测系统AST、CK、GLU、CREA、UA、CA、AMY、Mg和BNN 9个项目的精密度验证均合格;各项目在测定范围内都表现出较好的线性关系(斜率0.97～1.03,r≥0.95);AU2700生化分析仪内外圈携带污染率验证合格;两种仪器相关性较好(r2≥0.95,斜率0.9～1.1).结论:OLYMPUS-AU2700生化检测系统9项生化指标的精密度、线性、携带污染率和仪器相关性这四个方面基本满足临床生化检测的实验要求.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2018(024)023【总页数】4页(P10-12,43)【关键词】OLYMPUS-AU2700;\r精密度;\r线性;\r携带污染;\r相关性;\r性能验证【作者】郑秀娥;李晋;柴谦;张俊国【作者单位】山东省食品药品监督管理局审评认证中心山东济南 250014;山东省疾病预防控制中心山东济南 250014;山东省食品药品监督管理局审评认证中心山东济南 250014;山东大学附属医院山东省立医院检验科山东济南 250000【正文语种】中文【中图分类】R197.39随着医学检验技术的快速发展全自动生化分析仪成为临床生化检验的主要仪器之一仪器性能的优劣直接关系检验质量。
为配合实验室申请ISO15189质量体系，同时也为了验证2009年购入OLYMPUS-AU2700全自动生化分析仪的性能，本实验室根据《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）和美国病理家学会（CAP）要求[1]，参考相关文献并结合实际工作，对OLYMPUS-AU2700全自动生化分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、仪器相关性四个主要性能进行了验证实验。
不同生化分析仪测定项目结果的比对试验【摘要】目的通过对日立7600全自动生化仪和ROCHE P800自动生化分析仪进行方法比对，探讨不同仪器间天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(BUN)、血清总蛋白(TP)和血糖(GLU)四种检测结果是否具有可比性。
方法以日立7600作参考仪器，ROCHE P800作为比对仪器方法以日立7600作参考仪器，ROCHE P800作为比对仪器，每天选取新鲜血清，分别在2台仪器上测定该四个项目，并记录结果。
用SPSS 10.0软件对两台仪器的结果采用回归和相关分析，求其相关系数r及回归方程Y=bX+a。
结果2台仪器4个项目的检测结果差异无显著性(r>0.975)。
结论2台仪器的检测结果具有较好的可比性。
【关键词】生化分析仪; 比对试验; 血清; 可比性我院先后购买了日立7600和ROCHEP800 2台全自动全化分析仪，同一标本在不同仪器上测定其结果可能存在一定的差异，进行比对试验是检验人员需要重视的一项工作。
本文参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9 A文件[1]，使用上述2台生化分析仪对AST、BUN、TP和GLU4个项目进行了检测对比，现将结果报告如下。
1 材料与方法1.1 材料为采自蚌埠医学院第一附属医院患者的高、中、低三个浓度的血清(与试剂参考范围比较)标准。
1.2 方法(1)仪器标本：①仪器：7600全自动生化分析仪(日本日立公司);ROCHE P800自动生化分析仪(瑞士罗氏公司)。
②试剂：日立7600使用的试剂：其配套试剂(浙江东瓯);ROCHE P800及其配套试剂(ROCHE)。
③定标物及质控品：ROCHE公司C.f.a.S定标物及高、低值质控品。
④标本：临床患者新鲜血清40份。
⑤参数：原厂提供的检测参数。
(2)试验数据收集：本院住院及门诊患者当天血清，至少选取8个高、中、低浓度的标本，随机与当天待检标本同等条件下进行检测。
日立7180与迈瑞BS-380全自动生化分析仪的比对试验和偏倚评估余少雄【摘要】目的对日立7180和BS-380两种不同检测系统的多个项目进行方法比对和偏倚评估,探讨同一医院不同检测系统间测定结果是否具有可比性.方法以参加室间质评的日立7180检测系统为比对方法(X),实验室内部急诊使用的BS-380检测系统为实验方法(Y),每天测定8个样本的天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、尿素氮、葡萄糖、肌酐(Cr)的值,连续测定5 d并对结果进行分析评估.结果 Cr在其医学决定水平上的95%可信区间预期未达到1/4CLIA′88的标准,不可接受,其余4个项目的预期偏倚可以接受.结论不同检测系统应定期对相同测定指标进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2012(009)021【总页数】3页(P2735-2737)【关键词】比对试验;偏倚评估;全自动生化分析仪【作者】余少雄【作者单位】湖北省荆门市沙洋人民医院检验科,448299【正文语种】中文检验科随着业务量的增长，很多医院已拥有多台不同品牌或不同型号的同一类仪器，由于测定原理或试剂性质的不同，造成结果存在潜在的差异，然而一个实验室一般只能有1台比较先进的检测系统参加室间质评，如果不在室内进行比对，将会使检测结果出现偏差，给临床解释结果带来混乱。
提高同一实验室不同仪器间分析结果的一致性，是检验科与临床医生关心的热点问题。
通过偏倚评估，找到有效的控制方法，达到同一实验室检测结果的一致性，具有积极的临床意义。
1 材料与方法1.1 实验仪器日立7180和迈瑞BS－380全自动生化分析仪。
1.2 试剂、校准品葡萄糖（GLU）、尿素氮（BUN）和肌酸激酶（CK）使用北京利德曼公司的试剂及配套的标准品和校准品；肌酐（Cr）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）使用日本第一化学株式会社的试剂及配套的标准品和校准品。
1.3 质控品均采用Ranox质控品，分高、中值两种水平。
应用EP7-A2方案评价循环酶法同型半胱氨酸试剂对其他生化检测项目的干扰熊声贺;王琴琴;黄新城【摘要】目的:研究循环酶法同型半胱氨酸检测试剂对尿酸等项目检测的干扰.方法:用CLSI EP7-A2方案,评估循环酶法同型半胱氨酸试刺在生化分析仪中,因携带交叉污染对常用项目检测的干扰.结果:检测结果显示,在模拟污染率0.1％～0.5％范围内,ALT、AST从0.1％污染率开始,结果均超出(X-1.96s)范围；GSP从0.2％污染率开始,结果均超出(X+1.96s)范围；UA从0.3％污染率开始,蛄果均超过(X-1.96s)范围；Mg从0.3％污染率开始,结果均超出(X+1.96s)范围；其他15项目检测结果均在(X±1.96s)范围内.结论:生化分析仪携带污染率在0.5％的允许范围内,循环酶法同型半胱氨酸检测试剂可能对同-检测系统中,糖化血清蛋白(GSP)等5项检测造成干扰,而对总胆红素等其他15项检测不造成干扰.【期刊名称】《实用中西医结合临床》【年(卷),期】2011(011)004【总页数】2页(P67-68)【关键词】同型半胱氨酸；糖化血清蛋白；生化分析仪；携带交叉污染【作者】熊声贺;王琴琴;黄新城【作者单位】南昌大学第三附属医院,江西南昌,330008;南昌大学第三附属医院,江西南昌,330008;南昌大学第三附属医院,江西南昌,330008【正文语种】中文【中图分类】R446.1高同型半胱氨酸（HCY）被认为是心脑血管疾病的独立危险因素[1]，其实验室检测和临床应用[2]日趋受到广大专家学者的关注。
经典的HCY检测方法为荧光偏振法，因该法需要专用的仪器设备，限制了该项目的临床应用范围，近年来，随着循环酶法同型半胱氨酸试剂研制成功，实现了HCY在生化分析仪上的快速、方便检测。
我们在引进该检测项目过程中，发现循环酶法同型半胱氨酸试剂对生化分析仪上部分检测项目存在不同程度的干扰，为此我们就HCY试剂对常见生化项目的干扰效应进行了评估。
干化学和湿化学部分常规急诊项目检测结果比较及相关性分析作者：阿尔孜古丽•木塔力甫宋金萍来源：《中国医学创新》2013年第17期【摘要】目的：探讨干化学和湿化学检测结果有无差异，了解两者之间的线性关系及相关程度。
方法：随机抽取40例血清样本，分别用干化学和湿化学法测定血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、r-谷氨酰转肽酶（r-GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇呢（LDL-C）、甘油三酯（TG）、乳酸脱氢酶（LDH）的浓度。
分析两种检测方法各项目检测结果的相关性。
结果：ALT、TC、LDL-C用两种方法检测结果比较差异无统计学意义，而AST、GGT、BUN、CR、UA、TG、HDL-C、LDH用两种方法检测结果比较差异有统计学意义（P【关键词】湿化学；干化学；比较；相关性分析近几年，干化学分析仪逐渐被临床所广泛应用，尤其是在急诊检验工作中更是体现其快速有效的优势。
但同时与湿化学检测结果出现的较大差异，也给临床诊断、病情的分析以及检测结果的评估和解释带来一定的困难。
因此为了进一步了解这两种检测体系的检测结果不一致的情况，现对本院就诊的40例患者的血清标本同时进行湿化学和干化学部分检测结果分析对比，为实验室提供两种检测数据的可比性提供参考依据。
1 材料与方法1.1 仪器干化学法：强生VITROS-5600全自动干化学分析仪，美国强生公司生产。
湿化学法雅培C8000生化分析仪，美国雅培公司生产。
1.2 试剂干化学法：美国强生公司生产的VITROS-5600原装干片试剂。
湿化学法：血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST），谷丙转氨酶（ALT），r-谷氨酰转肽酶（r-GGT），碱性磷酸酶（ALP），尿素氮（BUN），肌酐（Cr），尿酸（UA），总胆固醇（TC），高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），低密度脂蛋白胆固醇呢（LDL-C），甘油三酯（TG），乳酸脱氢酶（LDH）由上海科华生化技术股份有限公司提供。
