新型抗肿瘤药物-血液肿瘤用药临床应用指导原则(2022版)

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则恶性肿瘤是一种极为严重的疾病，虽然现有治疗手段已经取得了一定的效果，但多数患者的生存时间仍然有限。

因此，开发新的抗肿瘤药物是非常必要的。

在抗肿瘤药物的临床研究中，医护人员和患者可能会愿意承受相对较大的安全性风险，因此需要特别考虑其风险效益评估。

随着肿瘤生物学研究的不断进展，出现了一些新的抗肿瘤药物，其安全性和有效性特点与传统的细胞毒类药物不同。

同时，肿瘤疾病的药物治疗也发生了巨大变化，需要考虑更多的临床研究策略。

本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究，同时也会对非细胞毒类药物的研究进行阐述。

这些观点仅代表SFDA对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识，申请人在具体问题上需要进行具体分析。

同时，抗肿瘤药物研究理论和技术的快速发展，很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响，因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法，并及时寻求SFDA药品注册部门的建议。

三、临床研究的设计和实施在抗肿瘤药物的临床研究中，需要考虑多种因素，包括研究设计、研究人群、研究终点指标等。

在设计研究时，需要根据不同的研究阶段和药物特性进行考虑，同时需要考虑安全性和有效性的平衡。

在实施研究时，需要严格按照相关规定进行，包括患者知情同意、伦理委员会审批等。

同时，需要对研究过程进行监管和记录，以保证研究的可靠性和准确性。

四、临床研究的数据分析和评价在抗肿瘤药物的临床研究中，需要对数据进行分析和评价。

在数据分析中，需要考虑多种因素，包括样本量、数据质量、统计方法等。

在评价疗效时，需要考虑多种终点指标，包括生存期、生存质量、缩小肿瘤等。

同时，需要对安全性进行评价，包括不良反应、毒性等。

五、临床研究的质量控制在抗肿瘤药物的临床研究中，需要进行质量控制。

在研究过程中，需要对研究人员进行培训，并进行监管和记录。

同时，需要对数据进行管理和审核，以保证研究的可靠性和准确性。

六、结论抗肿瘤药物的临床研究需要考虑多种因素，包括研究设计、研究人群、研究终点指标等。

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则新型抗肿瘤药物临床应用指导原则是根据国内外最新临床研究成果、药物注册资料和专家共识，在治疗肿瘤过程中对新型抗肿瘤药物的应用进行指导的专门指南。

该指导原则的目的是指导临床医生在治疗肿瘤时，根据患者的具体情况选择合适的新型抗肿瘤药物，并指导药物的剂量、用法和疗程等。

该指导原则的主要内容包括以下方面：1.适应症：指导原则会根据不同的肿瘤类型和疗效，列出适应症。

对于已经明确可用的药物，会明确列出其适应症。

对于新药或应用不够成熟的药物，则会列出推荐适应症，并附上相应的研究依据。

2.用药方案：包括给药途径、剂量、用药频率和疗程等。

该指导原则会给出具体的用药方案，并根据不同药物的特点和治疗目标，给出相应的建议。

例如，对于具有强烈毒副作用的药物，会建议进行血液监测，以确保药物使用的安全性。

3.药物联用：对于可联用的药物，该指导原则会给出明确的建议。

同时，还会指出哪些药物的联用是危险的，应避免使用。

联用药物的剂量和用法也会详细说明，以确保疗效的最大化。

4.不良反应的管理：该指导原则会列出各种药物的常见不良反应和对策，以及相应的处理措施。

对于一些药物可能出现的严重不良反应，如休克、心动过速等，会告知医生应采取急救措施，并指导如何处理。

5.治疗评价与转化研究：该指导原则会介绍新型抗肿瘤药物的疗效评价方法，并建议医生在治疗过程中进行有效的监测和评估。

同时，也会鼓励医生积极参与转化研究，以推动抗肿瘤治疗的进步和创新。

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则的制订是经过专家共识会议讨论和审核的，具有权威性和指导性。

临床医生在治疗中应根据该指导原则进行合理的药物选择和用药方案制定，并定期进行疗效和不良反应的评估，以提高治疗的效果和安全性。

同时，研究机构和药企也可以根据这一指导原则进行新药研发和注册申报，推动抗肿瘤药物的临床应用。

抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）目录第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则 (4)一、权衡利弊，最大获益 (4)二、目的明确，治疗有序 (4)三、医患沟通，知情同意 (4)四、治疗适度，规范合理 (5)五、熟知病情，因人而异 (5)六、不良反应，谨慎处理 (5)七、临床试验，积极鼓励 (6)第二章抗肿瘤药物临床应用的管理 (7)一、抗肿瘤药物的管理 (7)（一）分级管理 (7)（二）使用管理 (8)（三）配置管理 (9)（四）人员资质管理 (9)二、落实与督查 (10)第三章各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项 (11)一、细胞毒类药物 (11)（一）作用于DNA化学结构的药物 (11)（二）影响核酸合成的药物 (15)（三）作用于核酸转录的药物 (19)（四）作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂 (20)（五）主要作用于有丝分裂M期干扰微管蛋白合成的药物 (21)（六）其他细胞毒药物 (23)二、激素类药物 (24)（一）芳香化酶抑制剂 (24)（二）雌激素和抗雌激素 (27)（三）雄激素与抗雄激素 (29)（四）孕激素 (31)（五）RH-LH激动剂/拮抗剂 (32)三、肿瘤分子靶向和生物治疗 (33)（一）生物反应调节剂 (33)（二）单克隆抗体 (36)（三）细胞分化诱导剂 (40)（四）细胞凋亡诱导剂 (41)（五）新生血管生成抑制剂 (42)（六）表皮生长因子受体抑制剂 (43)（七）基因治疗 (43)（八）多靶点小分子抑制剂 (44)四、肿瘤治疗辅助药物 (45)（一）造血生长因子 (45)（二）止吐药 (51)（三）镇痛药 (53)（四）抑制破骨细胞药 (55)（五）神经精神用药 (57)第四章各类肿瘤的治疗原则 (61)一、头颈部恶性肿瘤 (61)（一）鼻咽癌 (62)（二）鼻腔和鼻旁窦恶性肿瘤 (62)（三）喉癌 (63)（四）甲状腺癌 (66)二、胸部肿瘤 (67)（一）非小细胞肺癌 (67)（二）小细胞肺癌 (71)（三）胸腺肿瘤 (73)（四）恶性胸膜间皮瘤 (74)三、消化系统肿瘤 (75)（一）食管癌 (75)（二）贲门癌 (77)（三）胃癌 (77)（四）结直肠癌 (79)（五）胆管癌、胆囊癌 (82)（六）胰腺癌 (83)（七）肝癌 (85)四、乳腺癌 (86)（一）复发转移乳腺癌药物治疗 (87)（二）可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗 (89)五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤 (91)（一）肾上腺肿瘤 (91)（二）肾脏肿瘤 (93)（三）尿路上皮癌 (94)（四）前列腺癌 (97)（五）阴茎肿瘤 (100)（六）睾丸肿瘤 (101)六、妇科肿瘤 (103)（一）宫颈癌 (103)（二）卵巢癌 (105)（三）子宫内膜癌 (108)（四）外阴癌 (110)（五）阴道癌 (112)（六）妊娠滋养细胞肿瘤 (113)七、血液淋巴系统肿瘤 (116)（一）白血病 (116)（二）恶性淋巴瘤 (120)（三）多发性骨髓瘤 (140)八、颅脑肿瘤 (142)（一）胶质瘤 (142)（二）髓母细胞瘤 (145)（三）脑转移瘤 (147)（四）中枢神经系统淋巴瘤 (149)（五）颅内生殖细胞瘤 (151)（六）颈静脉球瘤 (153)（七）垂体腺瘤 (155)九、原发恶性骨与软组织肿瘤 (159)（一）骨肉瘤 (159)（二）尤文氏肉瘤 (164)（三）软组织肉瘤 (166)《抗肿瘤药物临床应用指导原则》编审专家名单 (167)第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。

2024版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则新型抗肿瘤药物是近年来医学界取得的重要突破之一，对于肿瘤的治疗提供了新的可能性。

随着新型抗肿瘤药物的不断问世和不断更新，临床应用指导原则也需要与时俱进。

本文将对2024年新型抗肿瘤药物临床应用指导原则进行详细介绍。

第一，个体化治疗原则。

基因变异和个体基因差异是导致肿瘤发生的重要原因之一，也是抗肿瘤药物疗效的一个关键因素。

因此，在临床应用新型抗肿瘤药物时应根据患者的基因型、肿瘤基因型和药物敏感性等因素进行个体化治疗，提高治疗效果。

第二，联合治疗原则。

单一药物的治疗效果往往有限，而联合用药则可以提高抗肿瘤药物的疗效，减少耐药性的发生。

因此，临床应用新型抗肿瘤药物时，可以根据不同药物的作用机制和适应症进行联合治疗，提高治疗效果。

第三，个体药物剂量调整原则。

不同患者对于抗肿瘤药物的代谢能力和耐受性存在差异，因此，应根据患者的年龄、性别、肝肾功能等因素进行个体化药物剂量调整，降低药物的不良反应发生。

第四，治疗监测原则。

抗肿瘤药物治疗期间应定期对患者进行相关指标的检测，包括肿瘤标志物、器官功能、药物代谢等指标。

通过监测可以及时评估治疗效果和不良反应的发生，调整治疗方案，提高治疗效果。

第五，风险评估原则。

抗肿瘤药物治疗存在一定的风险性，可能导致一系列不良反应和并发症。

因此，在临床应用新型抗肿瘤药物时，应对患者进行全面评估，包括肿瘤的分期、身体状况、合并症等因素，对治疗的风险进行评估，减少不良反应的发生。

第六，临床实践指南原则。

临床实践指南是制定和指导抗肿瘤药物临床治疗的重要依据，对于新型抗肿瘤药物的临床应用也非常重要。

因此，医生在临床应用新型抗肿瘤药物时，应参考最新的临床实践指南，根据指南的建议进行治疗。

以上就是2024版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则的详细介绍。

新型抗肿瘤药物的问世为肿瘤治疗带来了新的希望，但其临床应用仍然面临许多挑战，需要继续进行深入研究和探索。

只有在临床实践中不断总结和完善，才能更好地应用新型抗肿瘤药物，为患者提供更好的治疗效果。

抗肿瘤药物临床应用管理制度一、目的为加强抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》，制定《抗肿瘤药物临床应用管理制度》。

二、参考文件1.《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》(国卫医函〔2020〕487号）2.《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》（国卫办医政函〔2022〕465号）3.《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》(国卫办医函〔2021〕336 号)三、名词定义抗肿瘤药物：是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

四、内容（一）设立抗肿瘤药物管理工作组在医院药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。

抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用。

抗肿瘤药物管理工作组主要职责是：1.贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章，制订本机构抗肿瘤药物管理制度并组织实施。

2.审议本机构抗肿瘤药物分级管理目录，制订抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件，并组织实施。

3.对本机构抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。

4.对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。

（二）组建抗肿瘤药物临床应用多学科诊疗团队组建由肿瘤内科、肿瘤外科、放射治疗、病理学、临床药学、影像学、检验、护理等相关专业人员组成的多学科诊疗团队，为抗肿瘤药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗肿瘤药物临床应用进行技术指导和咨询，落实抗肿瘤药物管理要求，保障合理用药，提高肿瘤综合管理水平。

抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）目录第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则 (4)一、权衡利弊，最大获益 (4)二、目的明确，治疗有序 (4)三、医患沟通，知情同意 (4)四、治疗适度，规合理 (4)五、熟知病情，因人而异 (5)六、不良反应，谨慎处理 (5)七、临床试验，积极鼓励 (5)第二章抗肿瘤药物临床应用的管理 (6)一、抗肿瘤药物的管理 (6)（一）分级管理 (6)（二）使用管理 (7)（三）配置管理 (7)（四）人员资质管理 (8)二、落实与督查 (8)第三章各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项 (9)一、细胞毒类药物 (9)（一）作用于DNA化学结构的药物 (9)（二）影响核酸合成的药物 (13)（三）作用于核酸转录的药物 (17)（四）作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂 (18)（五）主要作用于有丝分裂M期干扰微管蛋白合成的药物 (19)（六）其他细胞毒药物 (21)二、激素类药物 (22)（一）芳香化酶抑制剂 (22)（二）雌激素和抗雌激素 (25)（三）雄激素与抗雄激素 (27)（四）孕激素 (29)（五）RH-LH激动剂/拮抗剂 (30)三、肿瘤分子靶向和生物治疗 (31)（一）生物反应调节剂 (31)（二）单克隆抗体 (34)（三）细胞分化诱导剂 (37)（四）细胞凋亡诱导剂 (37)（五）新生血管生成抑制剂 (38)（六）表皮生长因子受体抑制剂 (39)（七）基因治疗 (40)（八）多靶点小分子抑制剂 (40)四、肿瘤治疗辅助药物 (41)（一）造血生长因子 (41)（二）止吐药 (47)（三）镇痛药 (49)（四）抑制破骨细胞药 (51)（五）神经精神用药 (53)第四章各类肿瘤的治疗原则 (57)一、头颈部恶性肿瘤 (57)（一）鼻咽癌 (58)（二）鼻腔和鼻旁窦恶性肿瘤 (58)（三）喉癌 (59)（四）甲状腺癌 (62)二、胸部肿瘤 (63)（一）非小细胞肺癌 (63)（二）小细胞肺癌 (67)（三）胸腺肿瘤 (69)（四）恶性胸膜间皮瘤 (70)三、消化系统肿瘤 (71)（一）食管癌 (71)（二）贲门癌 (73)（三）胃癌 (73)（四）结直肠癌 (75)（五）胆管癌、胆囊癌 (78)（六）胰腺癌 (79)（七）肝癌 (81)四、乳腺癌 (82)（一）复发转移乳腺癌药物治疗 (83)（二）可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗 (85)五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤 (87)（一）肾上腺肿瘤 (87)（二）肾脏肿瘤 (88)（三）尿路上皮癌 (90)（四）前列腺癌 (92)（五）阴茎肿瘤 (95)（六）睾丸肿瘤 (97)六、妇科肿瘤 (98)（一）宫颈癌 (98)（二）卵巢癌 (100)（三）子宫膜癌 (103)（四）外阴癌 (105)（五）阴道癌 (107)（六）妊娠滋养细胞肿瘤 (109)七、血液淋巴系统肿瘤 (111)（一）白血病 (111)（二）恶性淋巴瘤 (115)（三）多发性骨髓瘤 (135)八、颅脑肿瘤 (137)（一）胶质瘤 (137)（二）髓母细胞瘤 (141)（三）脑转移瘤 (142)（四）中枢神经系统淋巴瘤 (144)（五）颅生殖细胞瘤 (146)（六）颈静脉球瘤 (148)（七）垂体腺瘤 (150)九、原发恶性骨与软组织肿瘤 (154)（一）骨肉瘤 (154)（二）尤文氏肉瘤 (159)（三）软组织肉瘤 (161)《抗肿瘤药物临床应用指导原则》编审专家 (162)第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则1.个体化治疗：新型抗肿瘤药物应根据患者的病情、分子生物学特征、肿瘤类型等因素进行个体化治疗。

医生应根据患者的特征选择适当的药物，并根据患者的反应及时进行调整。

2.综合治疗：新型抗肿瘤药物通常与手术、放疗、化疗等其他治疗方式联合应用，以增强治疗效果。

医生应对患者的病情进行综合评估，制定多学科合作的治疗方案。

3.特定适应症：每种新型抗肿瘤药物有其特定的适应症。

医生应确保患者符合该药物的适应症才进行应用，以提高疗效并降低不良反应的发生。

4.副作用管理：新型抗肿瘤药物可能导致一系列副作用，如恶心、呕吐、脱发、血液系统损伤等。

医生应根据药物的副作用特点，及时监测患者的生命体征和实验室指标，并采取相应的预防和治疗措施。

5.定期随访：新型抗肿瘤药物治疗期间，医生应定期随访患者，了解治疗效果和患者的生活质量。

随访过程中，医生应与患者建立良好的沟通，解答患者的疑问，帮助患者解决治疗中的困难。

6.治疗期间的监测：在使用新型抗肿瘤药物期间，医生应密切监测患者的生命体征、血常规、肝功能、肾功能等指标，及时发现并处理药物相关的不良反应。

7.患者教育：医生应对患者进行相关的教育，帮助患者了解药物的疗效、副作用以及治疗过程中的注意事项。

患者应该明确知道如何正确使用药物，如何处理副作用，以及何时就医等。

8.治疗效果评估：医生应在药物治疗的不同阶段进行治疗效果评估，如影像学检查、肿瘤标志物检测等。

根据治疗效果相应调整治疗方案，争取最佳的治疗效果。

9.临床研究参考：对于一些尚未得到广泛应用的新型抗肿瘤药物，医生可以参考相关的临床研究结果，以了解该药物的疗效和安全性。

在使用这些药物时，也可以作为参考依据。

10.疗效监测：使用新型抗肿瘤药物治疗后，医生应定期监测患者的疗效，比如肿瘤缩小程度，生存期延长等。

根据监测结果，医生可以评估治疗效果的好坏，并进一步指导后续治疗。

总之，新型抗肿瘤药物的临床应用指导原则要求医生个体化、综合化地进行治疗，明确适应症，合理管理副作用，定期随访和监测患者，并进行疗效评估和教育。

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）随着医学科技的不断发展和进步，肿瘤治疗领域的药物研发也在不断取得突破。

为了规范新型抗肿瘤药物的临床应用，提高肿瘤患者的治疗效果和生存质量，现制定新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版），旨在为临床医生提供科学、规范的用药指导，以促进新型抗肿瘤药物的合理使用，最大限度地发挥其治疗效果。

第一部分：药物适应症1. 详细列举各类新型抗肿瘤药物的适应症范围，包括但不限于特定癌症类型、分子靶点、转移性程度等。

同时强调仅在临床试验确定安全和有效性的情况下才能扩大适应症范围，严格遵循相关规定。

2. 对于新药适应症的扩大或变更，需依据最新的临床研究结果和专家共识，严格按照药品监管部门的规定进行审批和调整，严防滥用和误用。

第二部分：用药剂量和方案1. 述明各种新型抗肿瘤药物的推荐剂量和给药方案，包括以体表面积为基础的剂量计算方法、静脉或口服给药途径等细节，以确保患者接受到合适的治疗。

2. 强调在实际用药中对于特殊人裙（如老年患者、儿童、孕妇等）的剂量和用药方案调整，提醒医生遵循相关的用药指南和专家共识，确保用药安全和有效性。

第三部分：不良反应和管理1. 详细列举各类新型抗肿瘤药物可能出现的不良反应及其发生率，包括但不限于消化道反应、造血系统毒性、心脏毒性等，并提供相应的预防和处理措施。

2. 强调医生在用药前应充分告知患者可能出现的不良反应及其严重程度，鼓励患者和家属配合医生进行监测和管理，及时就医处理。

第四部分：临床应用注意事项1. 提醒临床医生对于新型抗肿瘤药物的应用要点，包括用药时间、用药顺序、饮食禁忌、与其他药物的相互作用等，以确保患者获得最佳治疗效果。

2. 强调在新型抗肿瘤药物临床应用中需密切监测患者的疗效和不良反应，进行个体化治疗和定期评估，确保治疗方案的科学性和有效性。

结语：新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）的制定旨在为临床医生提供科学、规范的用药指导，以促进新型抗肿瘤药物的合理使用，最大限度地发挥其治疗效果，提高肿瘤患者的生存质量。

抗肿瘤药物临床应用指导原则目录第一章抗肿瘤药物临床应用得基本原则 ..................................４一、权衡利弊,最大获益 (4)二、目得明确,治疗有序 (4)三、医患沟通,知情同意 (4)四、治疗适度,规范合理4ﻩ五、熟知病情,因人而异5ﻩ六、不良反应,谨慎处理ﻩ５七、临床试验,积极鼓励5ﻩ第二章抗肿瘤药物临床应用得管理 (6)一、抗肿瘤药物得管理....................................................６(一)分级管理 (6)(二)使用管理 (7)(三)配置管理 (7)(四)人员资质管理8ﻩ二、落实与督查8ﻩ第三章各类抗肿瘤药物得适应证与注意事项 (9)一、细胞毒类药物ﻩ９(一)作用于DNA化学结构得药物ﻩ９(二)影响核酸合成得药物................................................ １３(三)作用于核酸转录得药物............................................... １7(四)作用于DNA复制得拓扑异构酶抑制剂ﻩ１8(五)主要作用于有丝分裂Ｍ期干扰微管蛋白合成得药物19ﻩ(六)其她细胞毒药物2ﻩ１二、激素类药物22ﻩ(一)芳香化酶抑制剂22ﻩ(二)雌激素与抗雌激素 (25)(三)雄激素与抗雄激素................................................... 2７(四)孕激素2ﻩ９(五)ＲH-LH激动剂/拮抗剂 (30)三、肿瘤分子靶向与生物治疗ﻩ３1(一)生物反应调节剂 (31)(二)单克隆抗体......................................................... ３4(三)细胞分化诱导剂37ﻩ(四)细胞凋亡诱导剂ﻩ３７(五)新生血管生成抑制剂................................................ ３８(六)表皮生长因子受体抑制剂39ﻩ(七)基因治疗ﻩ４0(八)多靶点小分子抑制剂ﻩ４0四、肿瘤治疗辅助药物42ﻩ(一)造血生长因子4ﻩ２(二)止吐药............................................................. ４7(三)镇痛药ﻩ４9(四)抑制破骨细胞药ﻩ５2(五)神经精神用药ﻩ５３第四章各类肿瘤得治疗原则5ﻩ７一、头颈部恶性肿瘤57ﻩ(一)鼻咽癌 (58)(二)鼻腔与鼻旁窦恶性肿瘤58ﻩ(三)喉癌59ﻩ(四)甲状腺癌........................................................... 6２二、胸部肿瘤........................................................... ６3(一)非小细胞肺癌ﻩ６３(二)小细胞肺癌........................................................ ６７(三)胸腺肿瘤........................................................... ６9(四)恶性胸膜间皮瘤..................................................... 7０三、消化系统肿瘤....................................................... 7１(一)食管癌............................................................. ７1(二)贲门癌ﻩ７３(三)胃癌73ﻩ(四)结直肠癌 (75)(五)胆管癌、胆囊癌 (78)(六)胰腺癌7ﻩ９(七)肝癌81ﻩ四、乳腺癌 (82)(一)复发转移乳腺癌药物治疗............................................. 8３(二)可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗8ﻩ５五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤 (87)(一)肾上腺肿瘤......................................................... ８7(二)肾脏肿瘤88ﻩ(三)尿路上皮癌......................................................... 9０(四)前列腺癌........................................................... ９2(五)阴茎肿瘤96ﻩ(六)睾丸肿瘤 (97)六、妇科肿瘤 (99)(一)宫颈癌............................................................. ９9(二)卵巢癌............................................................ 10０(三)子宫内膜癌........................................................ 10４(四)外阴癌ﻩ１06(五)阴道癌 0(六)妊娠滋养细胞肿瘤109ﻩ七、血液淋巴系统肿瘤1ﻩ１2(一)白血病11ﻩ２(二)恶性淋巴瘤116ﻩ(三)多发性骨髓瘤 (135)八、颅脑肿瘤......................................................... 1３８(一)胶质瘤138ﻩ(二)髓母细胞瘤........................................................ 14１(三)脑转移瘤1ﻩ４２(四)中枢神经系统淋巴瘤 (145)(五)颅内生殖细胞瘤.................................................... １47(六)颈静脉球瘤14ﻩ９(七)垂体腺瘤 (151)九、原发恶性骨与软组织肿瘤155ﻩ(一)骨肉瘤 (155)(二)尤文氏肉瘤 (160)(三)软组织肉瘤........................................................ １62第一章抗肿瘤药物临床应用得基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物就是提高肿瘤患者生存率与生活质量,降低死亡率、复发率与药物不良反应发生率得重要手段,就是肿瘤综合治疗得重要组成部分。

新型抗肿瘤药物-乳腺癌用药临床应用指导原则（2023年版）一、曲妥珠单抗TraStI1ZUmab制剂与规格：注射剂：440mg（20m1）/瓶适应证：1.复发或转移性乳腺癌：本品适用于HER2阳性转移性乳腺癌，单药或与拉帕替尼等酪氨酸激酶抑制剂联合或与内分泌治疗药物（激素受体阳性、HER2阳性乳腺癌）等联合用于已接受过多个化疗方案的转移性乳腺癌；与帕妥珠单抗和紫杉醇或多西他赛等化疗药物联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。

2.乳腺癌辅助治疗：本品适用于肿瘤直径＞0∙5cm的HER2阳性可手术乳腺癌的辅助治疗；对肿瘤直径VO.5cm浸润性乳腺癌，需要结合其他因素考虑是否使用。

曲妥珠单抗一般不与意环类药物联合使用，但可序贯使用；可与紫杉类及其他（环磷酰胺、卡箱等）化疗药物联合使用，可与放疗、辅助内分泌治疗同时使用。

3.乳腺癌新辅助治疗：与化疗联合进行新辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）的HER2阳性乳腺癌。

术后继续使用曲妥珠单抗总疗程为1年。

合理用药要点：1在接受曲妥珠单抗治疗前，应在有资质的病理实验室进行HER2检测，HER2阳性患者方可应用曲妥珠单抗治疗。

2.与慈环类药物同期应用须慎重，可能增加心脏毒性,严重者会发生心力衰竭，建议序贯使用或分别使用。

3.临床实践中要对既往史、体格检查、心电图、超声心动图1VEF基线评估后，再开始应用曲妥珠单抗，使用期间应每3个月监测1VEF。

若患者有无症状性心功能不全，监测频率应更高。

出现下列情况时：治疗中若出现1VEFV50%或低于治疗前16%以上，应暂停治疗，并跟踪监测1VEF动态变化，直至恢复到50%以上方可继续用药。

1VEF持续下降（大于8周），或三次以上因心脏毒性而停止曲妥珠单抗治疗，应永久停用曲妥珠单抗。

4.多项临床研究证实，HER2阳性转移性乳腺癌患者，在其他化疗药物或内分泌药物治疗时，联合曲妥珠单抗可进一步增加临床获益。

5.每周给药方案初始负荷剂量：建议本品的初始负荷量为4mg∕kg,每周一次，静脉输注90分钟以上；维持剂量：建议本品用量为2mg∕kg,每周一次，如初始负荷量可耐受,则此剂量可静脉输注30分钟。

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）目录第一部分新型抗肿瘤药物临床应用基本原则一、病理组织学确诊后方可使用……………………………………………………………01二、靶点检测后方可使用 (01)三、严格遵循适应证用药 (05)四、体现患者治疗价值 (05)五、特殊情况下的药物合理使用……………………………………………………………六、重视药物相关性不良反应 (05)06第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则呼吸系统肿瘤用药一、吉非替尼 (07)二、厄洛替尼 (08)三、埃克替尼 (09)四、阿法替尼…………………………………………………………………………………五、达可替尼…………………………………………………………………………………10 12六、奥希替尼 (13)七、克唑替尼…………………………………………………………………………………八、阿来替尼 (14)15十、阿美替尼 (17)十一、贝伐珠单抗 (18)十二、重组人血管内皮抑制素 (20)十三、安罗替尼 (20)十四、纳武利尤单抗…………………………………………………………………………十五、帕博利珠单抗…………………………………………………………………………十六、度伐利尤单抗…………………………………………………………………………十七、卡瑞利珠单抗…………………………………………………………………………十八、阿替利珠单抗…………………………………………………………………………十九、依维莫司………………………………………………………………………………22 24 27 293132消化系统肿瘤用药一、索拉非尼…………………………………………………………………………………二、瑞戈非尼 (34)35三、仑伐替尼…………………………………………………………………………………四、卡瑞利珠单抗 (36)37五、帕博利珠单抗……………………………………………………………………………六、曲妥珠单抗………………………………………………………………………………39 42七、阿帕替尼 (43)八、纳武利尤单抗……………………………………………………………………………九、伊马替尼…………………………………………………………………………………43 46十、舒尼替尼 (47)十二、西妥昔单抗 (50)十三、贝伐珠单抗……………………………………………………………………………十四、呋喹替尼………………………………………………………………………………51 53血液肿瘤用药一、伊马替尼 (54)二、达沙替尼 (56)三、尼洛替尼 (57)四、伊布替尼 (58)五、利妥昔单抗………………………………………………………………………………六、维布妥昔单抗 (60)61七、西达本胺 (63)八、硼替佐米…………………………………………………………………………………九、信迪利单抗………………………………………………………………………………十、卡瑞利珠单抗.......................................................................................十一、替雷利珠单抗....................................................................................十二、泽布替尼 (64)6667 70 72十三、来那度胺 (74)十四、沙利度胺..........................................................................................十五、伊沙佐米..........................................................................................十六、达雷妥尤单抗 (75)76 79十七、芦可替尼 (82)泌尿系统肿瘤用药一、依维莫司 (83)二、索拉非尼 (84)三、舒尼替尼 (85)四、阿昔替尼 (86)五、培唑帕尼…………………………………………………………………………………六、仑伐替尼…………………………………………………………………………………七、安罗替尼…………………………………………………………………………………八、帕博利珠单抗……………………………………………………………………………九、纳武利尤单抗 (87)88899091乳腺癌用药一、曲妥珠单抗………………………………………………………………………………二、恩美曲妥珠单抗…………………………………………………………………………三、帕妥珠单抗………………………………………………………………………………四、伊尼妥单抗………………………………………………………………………………94 96 98 10 1五、拉帕替尼…………………………………………………………………………………六、吡咯替尼…………………………………………………………………………………七、奈拉替尼…………………………………………………………………………………八、哌柏西利…………………………………………………………………………………九、西达本胺…………………………………………………………………………………10 3 10 4 10 6108109 皮肤肿瘤用药一、伊马替尼 (11)1二、维莫非尼…………………………………………………………………………………三、达拉非尼…………………………………………………………………………………四、曲美替尼…………………………………………………………………………………五、帕博利珠单抗……………………………………………………………………………六、特瑞普利单抗……………………………………………………………………………11 2 11 3 11 5 11 6 11 8骨与软组织肿瘤用药一、依维莫司…………………………………………………………………………………120 二、地舒单抗 (12)1三、安罗替尼 (12)3 头颈部肿瘤用药一、尼妥珠单抗………………………………………………………………………………二、索拉非尼…………………………………………………………………………………三、纳武利尤单抗……………………………………………………………………………四、西妥昔单抗………………………………………………………………………………生殖系统肿瘤用药一、奥拉帕利…………………………………………………………………………………二、尼拉帕利…………………………………………………………………………………附表附表1…………………………………………………………………………………………附表2…………………………………………………………………………………………12 9 13 0 13 1 13 413 6 13 814 0 14 1第一部分新型抗肿瘤药物临床应用基本原则为规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，特制定新型抗肿瘤药物临床应用指导原则。

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足需要。

在抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。

由于肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点；肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。

因此，传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。

本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。

申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需要遵从的原则以及与其他指导原则重复内容在本文中不再赘述。

本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究，抗肿瘤生物制品也可参考部分内容，不适用于中药制剂。

药物类别上主要针对细胞毒类抗肿瘤药物临床研究，由于非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂，激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。

本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识，不能涵盖在新药研发中遇到的所有情况，申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则。

尤其应注意的是，抗肿瘤药物研究理论和技术的快速发展，很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响，因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法，并及时寻求SFDA 药品注册部门的建议。

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则卫健委
1.指导原则的主要目的是促进新型抗肿瘤药物在临床实践中的合理应用，提高肿瘤患者的治疗效果和生存质量。

2.新型抗肿瘤药物的研发和上市需要符合药物管理法律法规的规定，
并经过严格的药物临床试验，确保药物的安全性和有效性。

3.临床医生应该在遵循科学的药物治疗原则下，根据患者的病情和实
际需要，综合考虑新型抗肿瘤药物和其他药物的选择。

4.临床应用新型抗肿瘤药物应该以患者的最大利益为出发点，权衡患
者的临床益处和药物的不良反应，并与患者及其家属共同决策。

5.在开展新型抗肿瘤药物的个体化治疗时，应根据肿瘤的分子生物学
特征、分子标志物和个体基因变异等因素进行治疗方案的制定和调整。

6.临床医生应具备相应的知识和技能，了解新型抗肿瘤药物的药理学
特点、临床研究数据和药物监测方法。

7.在使用新型抗肿瘤药物的过程中，应注意药物的用法和用量，遵循
药物的使用说明书，避免不必要的药物浪费和滥用。

8.对于已经上市使用的新型抗肿瘤药物，应定期进行药物的回顾性评价，评估药物的疗效和安全性，并适时更新临床应用指导原则。

9.卫生健康行政部门应加强对新型抗肿瘤药物的监管，加强药物临床
试验的管理和信息公开，保障患者的合法权益。

10.新型抗肿瘤药物的合理使用需要多学科的合作，包括肿瘤科医生、药师、临床试验专家、患者及其家属等，共同制定和实施治疗方案。

综上所述，新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2024年版)提供了一系列科学和合理的原则和指导，旨在促进新型抗肿瘤药物的合理应用，提高患者的治疗效果和生存质量。

这对于推动肿瘤治疗的进一步发展和创新起到了积极的作用。

新型抗肿瘤药物-生殖系统肿瘤用药临床应用指导原则（2022年版）一、奥拉帕利 Olaparib制剂与规格：片剂：100mg、150mg适应证：1.携带胚系或体细胞BRCA突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

2.铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

3.奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

合理用药要点：1.奥拉帕利联合贝伐珠单抗方案用于一线维持治疗的适应证基于Ⅲ期PAOLA-1研究结果。

2.推荐剂量为正常成人300mg/次，每天两次，口服。

应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗。

推荐疗程：BRCA 突变的晚期卵巢癌的一线维持治疗可持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，或完成2年治疗。

2年治疗后，完全缓解（影像学无肿瘤证据）的患者应停止治疗，影像学显示有肿瘤且临床医生认为患者能从持续治疗中进一步获益的情况下可以继续治疗超过2年。

铂敏感的复发性卵巢癌的维持治疗可持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

3.应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。

在进餐或空腹时均可服用。

4.如果患者漏服一剂药物，无需补服，仍按计划时间正常服用下一剂量，并不影响整体疗效。

5.患者应在既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性恢复之后（血红蛋白、血小板和中性粒细胞水平应恢复至≤CTCAE 1级），才开始本品治疗。

在治疗最初的12个月内，推荐在基线进行全血细胞检测，随后每月监测一次，之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化。

6.用药期间常见的各类不良反应为贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症、恶心、呕吐、腹泻、上呼吸道感染、疲乏、食欲下降、关节痛、肌痛、味觉障碍和头痛等，其中发生率最高的不良反应依次为恶心、疲乏和贫血，大多为1～2级不良反应，3～4级的贫血发生率约为20%。