批生产记录填写规范

药品批生产记录是药品生产过程中的重要文件，用于记录生产过程中的关键数据和信息，以确保药品的质量、安全和合规性。

以下是填写药品批生产记录时的一般要求：1. 标题和标识：-记录的第一页应包含药品名称、批号、生产日期和其他标识信息。

-确保记录是唯一的，每个批次都有独立的批生产记录。

2. 记录的完整性：-记录应填写完整，不得有任何遗漏或涂改。

如需更正，应按规定的程序进行。

3. 批次信息：-包括批次号、生产日期、有效期、生产线、生产人员等信息。

4. 生产工艺：-详细描述药品的生产工艺，包括原料的准备、混合、反应、过滤、分装等步骤。

-记录每个步骤的开始和结束时间，以确保生产过程的追溯性。

5. 原料和中间产品：-记录使用的原料名称、批号、数量和有效期。

-记录中间产品的相关信息，包括反应时间、温度、pH值等。

6. 质量控制：-记录质量控制操作，包括取样、分析方法、检验结果等。

-如有不合格产品，应记录相关信息和处理措施。

7. 设备和设施：-记录使用的设备和设施信息，包括设备名称、编号、清洁状态等。

-确保设备的校准和维护记录是最新的。

8. 环境条件：-记录生产环境的相关信息，如温度、湿度、洁净度等。

-确保环境条件符合产品规格要求。

9. 签名和日期：-所有记录应包括负责人的签名和日期，以确认记录的真实性和合规性。

10. 校验和审查：-生产记录应经过审核和批准，通常由质量控制部门或质量保证部门进行。

11. 归档：-记录应储存和归档，以备日后的审计和追溯需要。

这些要求可能会根据不同国家和地区的法规和药品生产标准而有所不同。

在填写药品批生产记录时，请务必遵守适用的法规和标准，以确保药品的质量和合规性。

此外，药品生产过程中还应遵守好制药规范（Good Manufacturing Practices，GMP）等相关规定。

批记录编写管理规范1、目的：用于规范本公司产品批记录的编写模式。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

3、范围：适用于公司产品批记录的编制、审核、下发。

4、责任：生产技术部、质量管理部5、内容5.1 定义：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

5.2 每批药品都应有批记录，包括：批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品放行审核记录、其他与本批产品有关的记录文件。

5.3 批生产记录：每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

5.3.1批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称和批号。

5.3.2 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

5.3.3在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

5.3.4批生产记录的内容应当包括：5.3.4.1产品名称、批号、规格等；5.3.4.2生产前检查和核对的记录；5.3.4.3生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；5.3.4.4每一生产工序的负责人签名；5.3.4.5生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作复核人员的签名；5.3.4.6每一原辅料的名称、批号、投料量以及投料记录；5.3.4.7各工序相关生产操作记录、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号（如切制、炮制工艺的设备编号）；5.3.4.8中间控制结果的记录、操作人员的签名以及关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；5.3.4.9不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；5.3.4.10对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；5.3.4.11各工序清场记录。

XXXX药业有限公司生产管理制度1 目的：规范批生产记录的填写，为生产，技术，质量分析提供依据。

2 范围：批生产、中间体检验记录3 责任：车间主任、班组长、操作工、QA监督员4 内容：4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写，班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核，三者均须签字。

4.2 批生产记录于批产品在生产结束后，由各班组长及时汇总填写，在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。

4.3 生产记录应按以下要求填写。

4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整，记录内容必须是实际操作过程的反映，应于操作过程中及时填写，不得事前填写或事后追记。

4.3.2 字迹工整、清晰，尽量楷书，不得草写，填写记录使用炭素笔或钢笔。

4.3.3 按记录表内容填写齐全，不得留有空格，如确无内容填写时，要用“——”表示，内容同上项时应重复抄写，不得用“．．．”或“同上”表示。

4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名（中文名）不得简写或用俗名、别名。

例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。

4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位，如“千克”不批生产记录填写规程共 2 页第 2 页得写成“公斤”。

4.3.6 签名应填写全名，不能只写姓或名，更不得写成代号。

4.3.7 填写日期一律采用横写，不得简写，如“2012年4月１日”不得写成“１／4”。

4.3.8 记录表应保持整洁，不能撕毁或任意涂改，确须更改时应用划线法划去原内容，并保持原划去的内容清晰可辩，在其旁重新写上要更正的内容，由改正人签名，并注明改正日期。

记录更正不得使用涂改浸液或修正液。

4.3.9 批记录由质保部负责，按批号归档，保存至有效期后一年。

2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。

以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。

GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。

检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。

13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。

检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。

14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。

检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。

15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。

检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。

需要重新填写或补充记录。

1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。

2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。

5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。

6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。

7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。

批生产记录的书写一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。

批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。

二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。

如:姓名为李煜，不得简写为李、煜，小李，李等；2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“……”等。

3、数据书写要求:①书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；②数据与数据之间应留有适当的空隙；③书写时应注意不要越出对应的表格；④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。

⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。

⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。

如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:72.96 92.96 李煜 2008年8月19日修改后原来的数据或文字应清晰可见4、如何进行数值修约(即有效数字的保留问题)？当有效数值位数确定保留后，其余数字（尾数）应一律舍去。

舍去的办法按“四舍六入五留双”的修约原则进行。

即：✧若有效数值后面的数等于或小于4时，应舍弃；✧若大于或等于6时，则应进位，即在有效数值的末数上加1；✧若等于5，而5后面的数字均为0时：有效数值的末位数为奇数，则舍弃5后进位，若为偶数（包括0），则舍弃5后不进位。

✧如5后面还有任何不是0的数字时，无论前一位在此时为奇数还是偶数，也无论“5”后面不为0的数字在哪一位上，都应向前进一位。

实验数据根据测定方法和使用仪器的精确程度来保证。

例如：将下列数值修约为2位有效数值，其结果为：3．261 修约为3．26；3．257 修约为3．26；3．255 修约为3．26；3．245 修约为3．24；3．2657 修约为3．27。

GMP管理文件一、批生产记录制定、填写、保存及变更程序综合办公室、生产部、质管部及各车间目的：建立一个批生产记录的制定、填写、保存及变更程序，使之规范化。

二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。

三、责任者：生产部负责人、质管部负责人、办公室负责人、工艺员、QA人员、操作工人。

四、程序：1 批生产记录的格式由生产部经理根据产品的工艺规程制定，质量管理部审核后，总经理审核批准印发执行。

2 批生产记录下发到相关岗位。

由各岗位操作工人负责填写，遵循《原始记录填写制度》，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写。

2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。

2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。

2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。

内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。

2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。

2.6 与其它岗位、班组有关的操作记录应做到一致性、连贯性。

2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。

2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如2001年4月6日不得写成“2001/4/6”，“2001/6/4”。

2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则弃去多余数字。

3 每批产品生产完毕后，其记录由工艺员汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。

生产部负责人审核后再交质管部负责人审核，审核无误后再交回生产部保存。

4 批生产记录由生产部工艺员按批号装订成册归档保存，保存至产品失效期后一年，未规定产品失效期的批记录至少保存三年。

5 批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按第1条进行。