药品批生产记录填写要求

批生产记录的填写要求和重要性考试题一、填空题：每空3分，共60分1、批记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。

应根据各品种的生产特点、工艺、质量要求编订、设计，它提供了每批产品的历史。

2、批记录是一个批次药品生产过程的完整记录。

3、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

4、原版空白的批生产记录应当经生产管理部部长和质量管理部部长审核和批准。

批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复印件。

5、批记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

6、归档保存：批记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

二、问答题：每题15分，共30分1、批记录有哪些作用?（1）为质量管理部进行批次质量审计，确定是否放行提供真实、客观的依据，保证质量管理部门做出正确判断。

（2）提供对有缺陷的产品或用户投诉产品进行调查与追溯的证据和信息以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品。

（3）用于对产品的回顾性评价。

它以批记录为依据，以数理统计为手段可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据。

（4）用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。

2、批记录是一个批次药品生产过程的完整记录，包含哪些内容？（1）指令部分：批生产指令，批包装指令等；（2）操作部分：有关岗位生产记录，包装记录，清场记录，偏差调查处理情况，其他操作记录以及领料单、入库单等；（3)标识部分：起始物料、中间产品和待包装产品状态（标记卡、合格证等）以及清场合格证等。

（4）监控部分：有关生产岗位质量监控记录等；（5）检验部分：原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验记录与检验报告等；（6）审核部分：车间、生产部门审核签字，质量管理部门放行审核单，成品放行证等；（7）其他：本批不合格品处理，异常情况处理等记录。

药品管理法批记录药品管理法中的批记录是指药品生产过程中，对每一批药品的生产、检验和放行等环节进行详细记录的文件。

以下是批记录的主要内容和编写方法：一、批记录的内容生产记录：包括药品的配方、投料记录、工艺流程图、关键控制点等与生产相关的信息。

检验记录：包括药品的取样、检验方法、结果、审核等与质量检验相关的信息。

放行记录：包括对每批药品的质量审核、评估和放行相关的信息。

稳定性试验记录：包括药品在一定时间内进行加速或长期试验的结果，以评估药品的质量和有效期。

偏差记录：1.偏差描述：详细记录生产过程中出现的任何偏差，如设备故障、操作失误等。

2.原因分析：分析偏差产生的原因，如操作不当、设备老化等。

3.处理措施：列出针对偏差所采取的措施，以确保产品质量和工艺的稳定性。

物料平衡记录：1.投料统计：记录投料的名称、规格和数量。

2.实际产出与理论产出的对比：分析差异原因，确保物料使用合理。

3.物料损耗：计算生产过程中的正常损耗和非正常损耗，为成本控制提供依据。

其他相关信息：如生产环境监测记录、人员培训和资质记录等与药品生产和管理相关的信息。

二、批记录的编写方法1.使用统一格式：为确保批记录的规范性和易于检索，应使用统一的格式和模板，并在企业内形成标准操作流程。

2.详细记录操作步骤：在生产、检验和放行等环节，应详细记录操作步骤和时间，确保信息的准确性和可追溯性。

3.结果分析：对检验结果进行统计和分析，以便及时发现和解决问题，同时为药品的质量评估提供依据。

4.偏差处理：在生产或检验过程中出现偏差时，应立即报告并记录偏差情况、原因分析和处理措施等信息，以确保产品质量不受影响。

5.审核与签字：每批药品的批记录应经过相关人员的审核和签字确认，以确保信息的完整性和准确性。

以下是一个简单的药品管理法批记录范文：批记录编号：XXXX-XX-XX-XXX药品名称：XXX（仿制药）生产批次：XXXX年XX月XX日一、生产记录1.配方：按照药品处方进行投料，详细记录原料药、辅料和包材的名称、规格和数量等信息。

2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。

以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。

GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。

检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。

13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。

检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。

14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。

检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。

15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。

检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。

需要重新填写或补充记录。

1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。

2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。

5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。

6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。

7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。

GMP质量体系批记录管理规程一、总则为了规范和管理批记录的编制、填写、审核、管理和归档工作，确保产品质量的稳定和可靠，制定本管理规程。

二、适用范围本管理规程适用于所有生产企业的GMP质量体系批记录管理工作。

三、文件依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）；2.企业内部质量管理制度。

四、主要内容1.批记录的定义批记录是药品生产过程中的一个重要记录，记录了生产过程的各项关键环节、主要参数和操作步骤，以及相应的检验结果等信息。

2.批记录的编制要求（1）批记录应按照工艺流程顺序编制。

（2）批记录应包含以下内容：生产日期、生产工艺参数、操作指导、检验要求、检验结果、工艺流程图等。

（3）批记录应明确每一步操作的责任人，并要求其签字确认。

（4）批记录应由经过培训和授权的人员编制。

3.批记录的填写要求（1）批记录应填写清晰、规范，字迹工整。

（2）批记录应准确反映当次生产过程中的各项操作和参数。

（3）批记录应及时填写，不得随意修改或篡改。

（4）批记录应由操作人员根据实际操作情况填写，并由质量控制人员进行确认。

4.批记录的审核要求（1）批记录应由质量控制部门的专人进行审核，确保其准确性和合规性。

（2）审核人员应了解相关的法规和标准，对批记录进行全面审查，包括工艺参数、操作步骤、检验结果等。

（3）审核人员应对批记录的填写和检验结果进行核对，并将审核意见记录在批记录中。

5.批记录的管理要求（1）批记录应按照规定的流转程序进行管理，确保其完整性和安全性。

（2）批记录应进行分类归档，建立相应的档案管理体系。

（3）批记录应保密，不得外泄或被非授权人员查阅。

（4）批记录应根据相关法规和标准的要求，保存一定的时间。

6.批记录的培训要求（1）生产企业应对相关人员进行批记录的培训，确保其了解和掌握批记录的编制和填写要求。

（2）培训内容应包括批记录的基本知识、填写要求、审核要求等。

（3）培训应定期进行，以及时更新和补充相关知识。

七、监督和检查生产企业应建立健全监督和检查制度，对批记录的编制、填写、审核和管理工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改，确保批记录的质量和合规性。

批生产记录的书写一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。

批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。

二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。

如:姓名为李煜，不得简写为李、煜，小李，李等；2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“……”等。

3、数据书写要求:①书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；②数据与数据之间应留有适当的空隙；③书写时应注意不要越出对应的表格；④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。

⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。

⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。

如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:72.96 92.96 李煜 2008年8月19日修改后原来的数据或文字应清晰可见4、如何进行数值修约(即有效数字的保留问题)？当有效数值位数确定保留后，其余数字（尾数）应一律舍去。

舍去的办法按“四舍六入五留双”的修约原则进行。

即：✧若有效数值后面的数等于或小于4时，应舍弃；✧若大于或等于6时，则应进位，即在有效数值的末数上加1；✧若等于5，而5后面的数字均为0时：有效数值的末位数为奇数，则舍弃5后进位，若为偶数（包括0），则舍弃5后不进位。

✧如5后面还有任何不是0的数字时，无论前一位在此时为奇数还是偶数，也无论“5”后面不为0的数字在哪一位上，都应向前进一位。

实验数据根据测定方法和使用仪器的精确程度来保证。

例如：将下列数值修约为2位有效数值，其结果为：3．261 修约为3．26；3．257 修约为3．26；3．255 修约为3．26；3．245 修约为3．24；3．2657 修约为3．27。

审批及颁发：部门签名日期起草质量保证部主审质量保证部质量总监会审生产管理负责人批准质量管理负责人颁发质量保证部分发：Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5 质量保证部质量控制部生产部一车间二车间Copy-6 Copy-7 Copy-8 Copy-9 Copy-10 三车间五车间六车间七车间八车间Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 Copy-15 九车间Copy-16 Copy-17 Copy-18 Copy-19 Copy-20文件再审记录：第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期第次再审第次再审第次再审一、目的为规范批生产记录的制定、发放、填写、保存及变更程序，特制定本程序。

二、范围适用于批生产记录文件的编写及管理。

三、职责1 操作工人负责及时填写批生产记录；2 车间班长对关键控制点进行复核确认；3 QC人员填写取样记录、发放包装指令；4 QA专员发放换产品清场合格证；5 车间负责人或生产部经理对批生产记录进行审核；6 质量保证部对批生产记录进行审核。

7 质量保证部文件管理员：批生产记录在经质量受权人或转受权人产品放行审核后入档保存。

8 生产管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。

9 质量管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。

四、术语1 空白批生产记录：指未填写批生产数据、待用的生产记录。

2 批生产记录：指已填写批生产数据，用于记录一批产品生产历史的记录。

五、内容1 批生产记录的要求：1.1 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

1.2 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、包装规格和批号。

1.3 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

GMP生产批号登记记录一、登记记录目的根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，对每一批生产产品进行批号登记记录，旨在确保生产过程的可追溯性和质量安全。

二、登记记录内容1.产品信息：(1)产品名称：填写生产的产品名称；(2)规格型号：填写产品的规格和型号。

2.药品原料信息：(1)原料名称：登记使用的原料的名称；(2)批号：填写该批次原料的批号；(3)有效期：填写该批次原料的有效期。

3.生产设备信息：(1)设备名称：填写使用的生产设备的名称；(2)设备编号：填写设备的编号。

4.生产环境信息：(1)温度：填写生产环境的温度；(2)湿度：填写生产环境的湿度。

5.生产人员信息：(2)操作人员：填写参与生产工作的人员姓名。

6.生产工艺信息：(1)生产日期：填写生产产品的日期；(2)生产工艺：简要描述生产过程中的工艺步骤；(3)加工条件：填写生产过程中的加工条件，如温度、压力等；(4)检验项目及标准：填写生产过程中需要进行的验收检验项目及其标准；(5)工艺控制点：填写生产过程中需要监控的关键控制点。

7.生产批号信息：(1)批号：填写该批生产产品的批号；(2)生成时间：填写生产批号的生成时间。

8.生产数量信息：(1)产品数量：填写该批生产产品的数量。

9.质检记录信息：(1)检验项目：填写进行质检的项目；(2)检验结果：填写质检结果；(3)检验人员：填写参与质检的人员姓名；(4)检验时间：填写质检的时间。

10.审核记录：(1)审核人员：填写审核人员的姓名；(2)审核时间：填写审核的时间。

三、登记记录要求1.批号登记记录应按照实际生产过程一一登记，确保记录的准确性和完整性。

2.登记记录应有质检人员的签字，以确认质检结果的准确性和可靠性。

3.登记记录的审核应由质量管理部门进行，确保记录的合法性和合规性。

四、登记记录存档1.登记记录应进行分类归档，按产品类别和批号进行存档。

1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。

2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。

3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。

4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。

批生产记录编写及管理要求批生产记录（Batch Production Records）是指在制药过程中记录每个批次生产所用的所有原材料和生产步骤的文件。

它们对确保药品质量和合规性至关重要，并且必须按照严格的规定进行编写和管理。

以下是批生产记录编写及管理的要求：1.文件准备与规定：根据国家法规、标准和公司的标准操作程序（SOP），制定一套完整的批生产记录管理规定，并确保该规定被有效地宣传和执行。

文件必须清晰、准确，以便员工易于理解和操作。

2.编写格式：批生产记录应具有统一的格式，并且能够同时记录所有相关信息，包括但不限于药品名称、批号、生产日期、生产线、操作人员姓名、操作员证书编号等。

记录必须包括生产过程中的所有关键步骤、物料和条件，以及相关的质量控制检查和结果。

3.实时记录：所有生产步骤必须实时记录在批生产记录中，禁止事后补录。

记录应遵循实时原则，确保记录的真实性和准确性。

记录员应对每个重要的工艺步骤进行签名和日期确认。

4.变更和修订：如有变更和修订需求，必须按照SOP和变更控制程序进行记录并审批。

任何修改都必须有合理的理由，并经过质量管理部门的批准。

修改后的批生产记录必须保留所有注释和签名，以便查阅和审计。

5.存档和保存：批生产记录必须按照药品管理规定进行存档和保存。

记录应妥善保存，并按照规定的时间和方式进行存储，以确保其完整性和可追溯性。

重要记录应至少保存5年以上。

6.审核和审查：质量检验部门应负责定期审核和审查批生产记录，以确保其符合质量标准和合规要求。

审核应涵盖所有方面，包括原材料的接收确认、生产步骤的符合性和质量控制检查的结果等。

7.问题处理：如果在生产过程中发现任何问题或非合规情况，操作员必须在批生产记录中详细记录，并立即通知质量管理部门。

质量管理部门负责调查问题原因，并采取必要的纠正和预防措施。

8.培训和培训记录：所有涉及批生产记录编写和管理的人员必须接受相关培训，并确保他们理解和掌握了相关的规定和要求。

批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。

检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。

复核人签字处模仿他人笔迹签名。

2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。

或名字简写或用字母代替等。

检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。

3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。

内容与上项相同时应该重新填写。

检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。

内容与上项相同时，未重新填写。

批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。

4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。

检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。

签名或日期未写。

5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。

检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。

6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。

检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。

且有的是重复写跨天日期。

7)物料名称：全称，不得简写。

检查内容：名称未写全称。

如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。

8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。

检查内容：未勾选方框。

9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。

或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。

检查内容：位数不对，多或少。

例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。

10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。

检查内容：数据计算错误。

11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。

批生产记录管理规定批生产记录（Batch Production Record）是指在制药企业中记录每个生产批次的详细过程和相关数据的文件。

批生产记录的管理对于确保产品质量和遵守法规非常重要。

下面是一些批生产记录管理的规定内容。

一、记录内容：2.记录应真实、准确、完整，所有操作和发现的异常情况应及时记录并解释。

二、记录方式：1.批生产记录可分为纸质和电子两种方式，纸质记录应采用防伪措施，避免被篡改。

电子记录应确保数据的完整性和安全性。

2.应根据产品特点和生产流程，选择适合的记录方式，确保记录的可操作性和易于查阅。

三、记录保存：1.批生产记录应按照规定保存时限进行归档，归档后的记录应妥善保存，防止丢失或损坏，并根据需要进行备份。

2.归档记录应按照一定顺序进行编号和整理，以便于查阅和追溯。

3.纸质批生产记录的保存时间一般为产品有效期加上一定的保留时间，电子记录应根据相应法规进行要求。

1.批生产记录应由质量部门或专门的审核部门进行审核，确保记录的准确性和合规性。

2.审核人员应具备良好的专业知识和审查能力，审核结果应进行记录，并及时进行反馈和处理。

五、记录修订：1.如果发现了记录中的错误或不准确，应及时进行修订，并注明修订的原因和时间。

2.对于已修订的记录，应保留原始记录和修订记录，并确保可追溯性。

六、文件编制：1.批生产记录的编制应由专门的人员负责，确保内容准确、完整。

2.编制人员应熟悉生产工艺和相关法规要求，确保记录的合规性。

3.编制过程应进行记录，并由质量部门或相关部门进行复核和审查。

七、记录查阅：1.批生产记录应按照规定的权限进行查阅和提供，记录的查阅应有明确的目的和理由。

2.查阅记录的人员应具备相应的资质和需要，查阅后应填写相应的记录。

总结：批生产记录管理规定是保证药品生产质量和合规性的重要措施之一、通过规范批生产记录的内容、保存、审核和修订等方面，能够确保生产记录的真实、准确和完整，对于保证产品质量的可追溯性和合规性具有重要意义。

批生产记录管理规程批生产记录（Batch Production Records，BPR）是指根据药品生产规程（Production Procedures）和质量管理规定（Quality Management Requirements），对每一批次药品生产过程进行记录的一种管理工具。

一、记录的内容：1.产品信息：包括药品名称、药品规格、批号、制剂类型等。

2.生产日期：记录药品的生产日期，以及所用原辅材料的生产日期。

3.操作人员信息：记录参与生产过程的操作人员的姓名和工号。

4.生产设备信息：记录所用生产设备的设备名称、设备型号和设备编号。

5.原辅材料信息：记录每一批次所用的原辅材料的名称、批号、生产厂家等信息。

6.生产工艺步骤：详细记录每一步骤的操作方法、工艺参数、所用的原辅材料等。

7.药品检验记录：记录每一批药品在生产过程中的质量检验结果，包括物理性状、化学性质、微生物限度等。

8.生产环境记录：记录生产过程中的温度、湿度、洁净度等环境参数。

9.生产批签发记录：记录生产批次的签发人员、签发日期和签发结果。

10.技术变更记录：记录生产过程中的任何技术变更，包括设备、工艺、原辅材料等方面的变更。

二、记录要求：1.记录准确性：记录应真实可靠，确保与实际操作相符。

2.记录及时性：记录应在操作完成后及时填写，错过填写时间的记录应及时补填。

3.记录完整性：记录应完整无缺漏，任何重要信息都不应被省略。

4.记录清晰度：记录应清晰易读，使用规范的文字和数字表示方法。

5.变更记录：任何变更都应有相应的变更记录和签字，包括变更的原因、内容、批准人等。

6.签字记录：记录中应有相关人员的签字确认，包括生产操作人员、质量控制人员、质量管理人员等。

三、记录保存：1.完成时间：记录应在生产过程完成后生成，整理和审核之后留存。

2.保存期限：记录应按照法规和公司规定的要求保存一定的时间，一般不少于5年。

3.保存形式：记录可以以纸质形式或电子形式保存，但需要保证记录的完整性，防止篡改。

GMP规范-批生产记录填写要求详解批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。

检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。

复核人签字处模仿他人笔迹签名。

2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。

或名字简写或用字母代替等。

检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。

3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。

内容与上项相同时应该重新填写。

检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。

内容与上项相同时，未重新填写。

批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。

4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。

检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。

签名或日期未写。

5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。

检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。

6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。

检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。

且有的是重复写跨天日期。

7)物料名称：全称，不得简写。

检查内容：名称未写全称。

如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。

8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。

检查内容：未勾选方框。

9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。

或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。

检查内容：位数不对，多或少。

例如显示℃，记录5℃或℃。

10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。

检查内容：数据计算错误。

11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。

某药业有限责任公司批生产记录一、背景某药业有限责任公司作为一家专业从事药品生产的企业，秉持着质量第一的原则，严格遵守药品生产管理规范和所有相关法规，以确保生产的药品安全有效。

二、批生产记录要求批生产记录是药品生产过程中的重要文件，记录了整个生产过程中的关键数据和操作记录，是对生产过程质量控制的有效手段。

某药业有限责任公司要求所有生产人员严格按照GMP的要求完成批生产记录，确保记录的准确性和完整性。

三、批生产记录内容1.产品信息–产品名称–批号–规格–生产日期–有效期至2.原料信息–各类原辅料名称及批号–供应商信息–规格–数量3.生产工艺–生产工艺流程–操作人员姓名–操作日期和时间4.设备信息–使用的生产设备–设备清洁记录–设备维护记录5.生产环境–生产车间环境监测记录–温度、湿度记录6.生产过程–生产过程关键数据记录–生产过程中的异常处理记录7.产品检验–原料检验记录–产品自检记录–产品抽检记录8.包装信息–包装材料信息–包装操作记录–包装质量检查记录四、批生产记录审批完成批生产记录后，相关负责人员需对记录进行审核和审批，确保记录的准确性和有效性。

审核人员应核查记录是否完整、准确并符合规定。

五、批生产记录保管已审核和批准的生产记录需按规定进行归档和保管，以备日后查阅和核查。

个人需负责对所管辖的批生产记录保密并定期整理和归档。

结语某药业有限责任公司将严格按照要求执行批生产记录管理制度，确保生产过程的规范和质量，提升药品生产的安全性和有效性。

以上为某药业有限责任公司批生产记录的相关要求和管理规定。