批生产记录书写规范课件

批生产记录书写规范
新版GMP对记录要求
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。 第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红 外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、 操作人员的签名和期日第(601条) ;
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录 的附保件(第存611条);
批生产记录未完全按现行批准的工艺规程内容制定( 第127 条) ;
4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录填写不完整 、 不规范。生产操作过程未及时记录第，(714条);
批生产记录书写规范
原始记录的填写
3、记录表格应按内容填写齐全、数据完整， 不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”或 者“-”或者“以下空白”
批生产记录书写规范
原始记录的填写
批生产记录书写规范
原始记录的填写
6、记录签名 - 应使用一贯使用 的签名 -不得随意化变 例如：李贝贝不能写成李贝.. -不得使用艺术签名 ！不得代签，不得只签 “姓”
批生产记录书写规范
记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定) -批生产记按录批号归档，保存至药品有效期一年后； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

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二：批生产记录包括
► 日期，时间
► 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明
► 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任何再加工物料批 号
► 重要进程参数真实的结果记录
► 任何已完成的取样
► 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名
► 内部控制（IPC）和实验室检测结果
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三：批生产记录书写规范及检
验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何 数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假 造数据、估计数据等行为；
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三：批生产记录书写规范
4.记录应现场记录
不允许进行事后补写；
更不允许事先估计后填写；
5.签名的真实性
在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签
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示例：
字迹应清楚，内容应完整！
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示例：
记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划 “/”！
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示例：
记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！
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示例：
记录应进行分类保管便于索引！
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三：批生产记录书写规范
2.数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；
④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采 用涂 改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，
易于识别。
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批生产记录书 写规范
批生产记录应包括
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
批生产记录书写规范
• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
GMP规定
• GMP对生产、包装记录的相关规定
第四节 批生产记录
第一百七十一条 每批产品均应当有相应的 批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以 及与质量有关的情况。
• 新增条款 •据现行 批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设 计应当避免填写差错。批生产记录的每一页 应当标注产品的名称、规格和批号。
• 完善条款 • 在98版规范第七十二条基础上，根据包装生产过 程控制与质量追溯需要，批包装记录设计提出包 装产品的基本信息、包装过程控制的信息、带有 打印内容的印刷包装材料实样保存、偏差情况的 处理等记录内容。
第一百七十九条 在包装过程中，进行每项 操作时应当及时记录，操作结束后，应当由 包装操作人员确认并签注姓名和日期。
• 新增条款 • 提出包装操作记录的填写管理要求。
第一百八十条 批包装记录的内容包括： （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效 期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的 编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其 他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用 印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程 的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及 发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检 查。

其他填写规范
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标头及说明
生产记录中可添加标头及说明，用以解释表格 中各个栏目的含义和填写要求。
纸质版和电子版一致
生产记录的纸质版和电子版应保持一致，避免 出现不一致的情况。
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保密要求
生产记录中涉及企业商业机密或敏感信息的， 应按照保密要求进行保密处理，避免信息泄露 。
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不规范填写案例及分析
提高企业竞争力
规范填写生产记录有助于企业更好地了解自身 生产情况，更好地进行生产管理和决策，提高 企业竞争力。
填写规范化的历史与发展
国外生产记录填写规范的发展
在欧美、日本等发达国家，生产记录填写规范已经得到了广泛应用和实施，成为 企业现代化管理的重要标志之一。
国内生产记录填写规范的现状
随着国内制造业的不断发展，越来越多的企业开始重视生产记录填写规范，并将 其作为企业管理的重要内容之一。
生产记录填写规范的前景和发展趋势
标准化和规范化
随着生产技术的发展和市场竞争的加剧，生产记录填写规范将越来越重要，需要制定更加 严格和规范的填写要求。
信息化的加强
随着信息化技术的不断发展，生产记录填写规范将更加便捷和高效，也将更好地保障数据 的真实性和可靠性。
全球化和区域化
随着全球化进程的不断加速，生产记录填写规范将越来越需要与国际接轨，同时也需要满 足不同国家和地区的法规要求。
根据生产过程的不同，可以将生产记录分为不同的类型，如制造过程记录、 加工过程记录、装配过程记录等。
填写规范化的重要性
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提高生产效率
通过规范填写生产记录，可以减少重复劳动和 不必要的沟通，提高生产效率。
保证产品质量
详实的生产记录能够真实反映生产过程和产品 质量情况，有助于发现并解决问题，保证产品 质量。

五、生产记录的填写
日期书写格式： 应按2015年08月06日或2015.08.06的样式进 行书写， 不得写为：06/08-15、 15-08-06 等
时间填写应为09:02，不得写为9:02等
日期、时间必须为双数。
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五、生产记录的填写
批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括(略）
八、新版GMP 第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应 当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有 关的情况。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包 装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批 包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包 装形式和批号。
否生产情况一致，文件的制定是否合理、 齐全等。 3、记录主要检查记录的格式、内容是否 齐全，GMP中规定的项目都应齐全，检 查现状和检查过去的生产状况。
记录的格式
内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产 以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的 负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（ 如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数 量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。
备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭 错误的记录到指定人员处重新领取，并记 录，QA并将该记录附本批生产记录后面被 查。
五、生产记录的填写
岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位 负责人复核并签字。
原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字 迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭 空臆造，也不得事后回忆补填；

批生产记录应包括
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
• 新增条款 • 提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺 规程中与包装相关的内容制定。记录的设计 应当注意避免填写差错。批包装记录的每一 页均应当标注所包装产品的名称、规格、包 装形式和批号。
• 新增条款 • 根据包装生产过程控制的需要，批包装记录页表 头上增加包装产品的基础信息的内容，用于生产 操作人员对记录文件的识别，防止人为差错的发 生。
• 新增条款 • 提出空白批记录的复制与分发控制要求。
第一百七十四条 在生产过程中，进行每项 操作时应当及时记录，操作结束后，应当由 生产操作人员确认并签注姓名和日期。
• 完善条款 • 提出生产批记录的填写要求。
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复 核人员的签名； （五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包 括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产 设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况 的详细说明或调查报告，并经签字批准。