ISO-IEC-17025-2005检测和校准实验室能力的通用要求

ISO/IEC17025：1999检 验 和 校 准 实 验 室 的 能 力 的通 用 要 求引 言本准则所依据的ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。

本准则包含了测试和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。

认可委员会应将本准则作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。

第4条款规定了进行有效管理的要求，第5条款规定了实验室对其从事的测试和/或校准工作具备技术能力的要求。

随着质量体系日益广泛的应用，作为较大组织的一个组成部分或提供其他服务的实验室，要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长，因此，本准则注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的测试和校准服务范围有关的所有要求。

按照本准则运作的测试和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。

获得ISO 9001或ISO 9002认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。

认可委员会已经加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议，如果实验室符合本准则，并且得到认可委员会的认可，将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可。

本准则等同采用ISO/IEC 17025:1999将会促进获认可实验室和其他机构间的合作，并有助于交流信息和经验、统一标准和方法。

本准则自发布之日起实施。

检验和校准实验室的能力的通用要求1． 范围1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。

这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。

1.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

GB/T 27025-2008/ISO/IEC17025:2005国家标准ISO/IEC17025：2005代替GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求General requirements for the competence of testing andcalibration laboratories（ISO/IEC 17025:2005, IDT）中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局目录前言ISO/IEC前言ISO/IEC引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 管理要求4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉4.9 不符合检测和（或）校准工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法的确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品的处置5.9 检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告附录A（资料性附录）与GB/T 19001:2000 的条款对照附录B（资料性附录）制订特殊领域应用细则的指南参考文献前言本标准等同采用ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。

本标准自发布之日起代替GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》（idt ISO/IEC 17025:1999）。

本标准与GB/T15481的主要变化体现在对GB/T19001的引用上。

GB/T15481-2000中引用的是GB/T19001-1994，而当前GB/T19001已经转化到了2000版，因此，本标准中修订为引用GB/T19001-2000，增加了GB/T19001-2000中的相关要求，以保持与GB/T19001-2000的协调，此外，还增加了“4.10 改进”要素，强调了持续改进的作用。

一、什么是CNAS认证？CNAS认证，为中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)的认证英文缩写，是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。

二、CNAS与17025的区别：2.1定义不同：ISO17025是实验室认可服务的国际标准，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》；CNAS是中国合格评定国家认可委员会，是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构。

2.2作用不同：ISO17025：（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力；（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任；（3）参与国际实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。

CNAS：（1）按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；（2）对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；（3）负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；（4）组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理。

2.3认可机构不同：ISO17025：中国实验室国家认可委员会是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可；中国认证机构国家认可委员会（CNAS）是经中国国家认证认可监督管理委员会依法授权设立的国家认可机构，负责对从事各类管理体系认证和产品认证的认证机构进行认证能力的资格认可。

三、实验室CNAS认可条件一览表:仪器要求根据贵公司申请的认可业务范围，具备有检测能力的仪器，仪器的精度应能满足要求。

1.1 本标准规定了实验室从事检测和( 或) 校准的能力( 包括抽样能力) 的通用要求。

这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。

1.2 本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。

当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。

1.3 文中注是对正文的说明、举例和指导。

它产既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。

1.4 本标准用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其动作。

实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。

1.5 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。

1.6 如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当它们从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合GB/T19001 （idt ISO 9001 ）要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合GB/T19002 （idt ISO 9002 ）的要求。

本标准包含了GB/T 19001 （idt ISO 9001 ）和GB/T 19002 （idt ISO 9002 ）中未包含的一些技术能力要求。

附录A 提供了ISO/IEC 17025 与ISO 9001 和ISO 9002 的条款对照。

12月14日，全国认证认可标准化技术委员会(TC261)在北京组织举办了国家标准GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》（送审稿）审定会。

会议由中国合格评定国家认可中心承办。

审定委员会由来自标准化、卫生、农业、国防、计量、建筑、化工等部门和行业的16名专家组成。

国家认监委副主任刘卓慧作为审定委员会主任出席并主持了会议。

ISO17025是实验室认bai可服务的国际标du准，目前最新版本是2005年5月发布的，全zhi称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测dao和校准实验室能力的通用要求》。

ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。

国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。

目录英文名称实验室ISO17025实验室认可的意义ISO17025实验室认可的作用ISO17025标准我国实验室认可状况标准由来标准定义认可机构认可状况英文名称实验室ISO17025实验室认可的意义ISO17025实验室认可的作用ISO17025标准我国实验室认可状况标准由来标准定义认可机构认可状况展开编辑本段英文名称General Requirement for the Competence of Test and Calibration Lab.编辑本段实验室通过认可的实验室出具的报告在全球的58个组织都是可以认可的。

远诚实验室认可交流中心提供如下的专业服务和同行交流iso17025CNAS-CL01:2006实验室认可/ISO17025咨询服务UKAS实验室认可ISO17025英国实验室认可咨询服务DAtech实验室认可ISO17025德国实验室认可咨询服务CNAS-CL01:2006计量认证、实验室资质认定评审准则ISO17025咨询服务CNAS-CI01:2006检查机构认可服务ISO17020 CNAS-CL02:2007医疗机构认可ISO15189医院检验科认可咨询服务CNAS-CL01:2006校准机构认可ISO17025校准实验室认可咨询服务CNLA-ISO17025中国台湾实验室认可咨询服务ISO10012仪器设备/计量器具管理体系培训服务（培训计划）检验科/实验室认可标准培训发证服务（培训计划）实验室认可内审员提高班培训考核发证服务（培训计划）实验室分析测试不确定度GUM计算能力培训考核发证服务（培训计划）CNAL非标方法及方法确认培训服务（培训计划）iso17025检测机构基础知识培训服务检测能力验证PT评价建设项目环境评价服务实验室一般管理咨询服务实验室筹建及设备选型服务实验室第三方调试验收服务检测技术标准服务实验室LIMS信息系统建设检测基础技术及技能培训服务认可实验室VIP会员服务实验室新方法确认内部培训服务实验室内部审核务实培训服务实验室管理评审新要求培训服务编辑本段ISO17025实验室认可的意义1．实验室自身发展的需要检查报告和（或）检查证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。

ISO 17025新旧版本对比解读ISO 17025是实验室认可服务的国际标准，旧版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC 17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。

ISO 17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。

国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”，由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。

一、新版ISO 17025:2017规定：原始记录可以修改了1、原始记录可以修改的依据新版ISO17025:2017条款7.5.2规定：实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。

应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。

2、修改记录必须满足的条件记录的修改必须满足以下条件：①修改的记录可以追溯到修改前的一个版本；②修改的记录可以追溯到修改前的原始观察结果；③保存原始的文档以及修改后的数据和文档；④保存更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。

二、新版ISO17025:2017方式A和方式B是什么意思？1、准则的规定实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求并且保证实验室结果的质量。

除满足第4条款至第7条款的要求，实验室应按方式A或方式B实施管理体系。

8.1.2 方式A实验室管理体系至少应包括下列内容：◆管理体系文件(见8.2)◆管理体系文件的控制(见8.3)◆记录控制(见8.4)◆应对风险和机遇的措施(见8.5)◆改进(见8.6)◆纠正措施(见8.7)◆内部审核(见8.8)◆管理评审(见8.9)8.1.3 方式B实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求，也至少满足了第8.2条款至第8.9条款中规定的管理体系要求。