药分试验四—制剂含量均匀度的检查概要
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15版药典含量均匀度检查法页数:2
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含量均匀度 一组页数:17
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含量均匀度页数:6
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含量均匀度检查法页数:4
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含量均匀度检查页数:12
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药品试液配制含量均匀度检查法页数:3
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即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。
5.2 记录与计算
5.2.1 应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片（个）测得的响应值
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内 纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
含量均匀度检查标准操作规程
含量均匀度检查标准操作规程1 简述1.1 本法适用于中国药典2005年版二部附录X E含量均匀度检查。
1.2 在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量的均匀度的差异。
本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的准确。
1.3 含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
1.4 除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg或主药含量小于每片（个）重量5%者；其他制剂，每个标示量不大于2mg或主药含量小于每个重量2%者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。
对于药物的有效度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg 者，也应检查含量均匀度。
复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
1.5 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异。
1.6 含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。
2 仪器与用具按正文中该品种项下的规定。
3 试药与试液按正文中该品种项下的规定。
4 操作方法4.1 供试品初试10片（个），复试20片（个）。
4.2 除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响应值（如吸光度或峰面积等）或含量。
5 注意事项5.1 供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解，并定量转移至量瓶中。
5.2 测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。
5.3 用紫外-可见分光关度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一下配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。
6 记录与计算6.1 应记录所用检查方法，所用仪器型号(或编号)，以及每片（个）测得的响应值等数据。
6.2 根据测得的响应值，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值和标准差S（S= ）以及标示量与均值之差的绝对值A（A=|100－ |）。
含量均匀度检查法
作业指导书指导书编号TYFDC-SOP-FF-060含量均匀度检查法第 1 页共 4 页第二版同意李忠华初审吴雅凝草拟李鑫含量均匀度检查法1简述本法合用于含量均匀度检查。
在生产过程中，某些小剂量的剂型因为工艺或设施的原由，可惹起含量均匀度的差别。
本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的正确。
含量均匀度系指单剂量的固体系剂、半固体系剂和非均相液体系剂含量符合标示量的程度。
除还有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于 25mg 或主药含量小于每一个单剂重量 25%者；药物间或药物与辅料间采纳混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应切合要求的制剂，均应检查含量均匀度。
复方制剂仅检查切合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。
凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差别；当所有主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差别。
含量均匀度的限度应切合各品种项下的规定。
2仪器与器具按正文中该品种项下的规定。
3试药与试液按正文中该品种项下的规定。
4操作方法供试品初试10片（个），复试20片（个）。
除还有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响应值（如吸光度或峰面积等）或含量。
5注意事项作业指导书指导书编号TYFDC-SOP-FF-060含量均匀度检查法第 2 页共 4 页第二版同意李忠华初审吴雅凝草拟李鑫供试品的主药一定溶解完整，必需时可用乳钵研磨或超声办理，促进溶解，并定量转移至量瓶中。
测准时溶液一定澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。
用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即便是同批号的溶剂，也应混淆均匀后使用。
6记录与计算应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片（个）测得的响应值等数据。
15版药典含量均匀度检查法
0941含量均匀度检查法含量均匀度系指小剂量的固体、 半固体和非均相液体单剂量制剂的每一个单剂含量符合 标示量的程度。
一、适用范围 除另有规定外，片剂或硬胶囊剂，每一个单剂标示量小于 25mg 或主药含量小于每一个 单剂重量 25%者；包衣片剂（薄膜包衣除外） 、内充非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的复 方固体制剂（冻干制剂除外）均应检查含量均匀度。
片剂和硬胶囊剂的复方制剂仅检查符合 上述条件的组分。
表1 剂型 大类 非包衣片 片剂 包衣片 硬胶囊 胶囊剂 软胶囊 单组分制剂* 多组分制剂** 冻干制剂*** 其他 非均一溶液 溶液 薄膜衣 其他 含量均匀度检查法的适用范围 小类 标示量或主成分比例 ≥25mg 且≥25% 重量差异 重量差异 含量均匀度 装量差异 含量均匀度 装量差异 重（装）量差异 重（装）量差异 含量均匀度 装量（差异） 含量均匀度指只含一种成分并且不含任何辅料的制剂 指复方制剂或含有辅料的单方制剂 指溶液在最终容器中进行冻干的制剂<25mg 或 25% 含量均匀度 含量均匀度 含量均匀度 含量均匀度 含量均匀度 装量差异 重（装）量差异 重（装）量差异 含量均匀度 装量（差异） 含量均匀度其他单剂量包装 固体制剂 单剂量包装溶液 型制剂 其他******凡检查含量均匀度的制剂，包括复方制剂在内，一般不再检查重（装）量差异。
除另有 规定外，不检查多种维生素或微量元素的含量均匀度。
二、检查方法 除另有规定外，取供试品 10 片（个） ，照各品种项下规定的方法，分别测定每一个单剂⎛ 以标示量为 100 的相对含量 Xi，求其均值 X 和标准差 S ⎜ S = ⎜ ⎝∑ ( x − x) n −12⎞ ⎟ 以及标示量与 ⎟ ⎠均值之差的绝对值 A（A= 100 − X ）：如 A+2.20S≤L，则供试品的含量均匀度符合规定；若 A+S＞L，则不符合规定；若 A+2.20S＞L，且 A+S≤L，则应另取 20 片（个）复试。
药分试验四—制剂含量均匀度的检查概要
100
注意事项
PH7.0磷酸盐缓冲液配制：取磷酸二氢钾0.68g，加
0.1mol/L氢氧化钠29.1ml，用水稀释至100ml即得；
腺苷钴胺片标示量为0.25mg/片；
供试品的主药必须溶解完全，定容要准确；
测定时溶液必须澄清； 所用溶解需一次配够，当用量较大时，即使是同批号溶 解，也应混合均匀后使用；
不符合规定
含量均匀度检查法的判别线和复试线
③ A+S＞15.0 不符合规定 ② A+1.80S＞15.0 且A+S≤15.0 符合规定
S
15.0
复试区
10.0
5.0
①A+1.80S≤15.0 符合规定
5.0 10.0 15.0
A
以标示量为100的相对含量X的计算
ห้องสมุดไป่ตู้
A ECL
A
c l c l A
每片（个）以标示量为100的相对含量X及标准差S以及标 示量与均值之差A均应保留至小数点后2位。 判断式（A+1.80S或A+S或A+1.45S）的计算结果按照《有 效数字和数值的修约及其运算》修约至小数点后1位。
判定标准（以腺苷钴胺片为例）
A＋1.80S≤20.0 A＋S＞20.0 符合规定 不符合规定
若A＋1.80S＞20.0，且A＋S≤20.0，则应另取
20片(个)复试。根据初、复试结果，计算30片(
个) 的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝
对值A； ① A+1.45S≤20.0 ② A＋1.45S＞20.0 符合规定
复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。
第17章 制剂分析概论-知识点4-制剂的常规检查
片剂是指原料药与适宜的辅料通过制剂 技术压制而成的圆形或异形的片状固体制剂
《中国药典》口服普通片为主，另有含片、舌下片、 口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、 阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等
外 观： 完整光洁、色泽均匀 硬 度： 符合脆碎度检查法要求
常规检查项目：重量差异、崩解时限、其它检查
符合规定
(3) 仅1片＜Q -10% 另取6片复试：12片中 仅2片＜Q -10% 平均溶出量≥Q
符合规定
（三） 释放度的测定
释放度 是指口服药物从缓释制剂、控释 制剂、肠溶制剂以及透皮贴剂等，在规定条 件下释放的速率和程度
《
方法 中
国 药 典 》
第一法 用于缓释和控释制剂的测定 第二法 用于肠溶制剂 第三法 用于透皮贴剂
计量型二次抽检法 方法： 取供试品10片（个），分别测定以标示量为
100的相对含量X，求 X S A
X X1 X2 ... X10 10
i1
(X X)2
S n n 1
A 100 X
3. 含量均匀度检查结果判断标准
（1） A + 1.80S ≤ 15.0 （2） A + S ＞ 15.0
糖衣片包衣前检查；薄膜衣片包衣后检查
注 小剂量片剂“含量均匀度检查法”
（二） 崩 解 时 限 检 查 固体制剂在规定的介质中崩解溶
散至≤2mm的碎粒（或溶化、软化）所需时间的限度； 反映药物被释放的速度，保证生物利用度
（1）检查方法 6片 同时时测定
不合格时另取6片复试
（2）规定
升
素片 ≤15′
符合规定 不符合规定
（3） A + 1.80S ＞ 15.0 且A + S ≤ 15.0
《中国药典》口服普通片为主，另有含片、舌下片、 口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、 阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等
外 观： 完整光洁、色泽均匀 硬 度： 符合脆碎度检查法要求
常规检查项目：重量差异、崩解时限、其它检查
符合规定
(3) 仅1片＜Q -10% 另取6片复试：12片中 仅2片＜Q -10% 平均溶出量≥Q
符合规定
（三） 释放度的测定
释放度 是指口服药物从缓释制剂、控释 制剂、肠溶制剂以及透皮贴剂等，在规定条 件下释放的速率和程度
《
方法 中
国 药 典 》
第一法 用于缓释和控释制剂的测定 第二法 用于肠溶制剂 第三法 用于透皮贴剂
计量型二次抽检法 方法： 取供试品10片（个），分别测定以标示量为
100的相对含量X，求 X S A
X X1 X2 ... X10 10
i1
(X X)2
S n n 1
A 100 X
3. 含量均匀度检查结果判断标准
（1） A + 1.80S ≤ 15.0 （2） A + S ＞ 15.0
糖衣片包衣前检查；薄膜衣片包衣后检查
注 小剂量片剂“含量均匀度检查法”
（二） 崩 解 时 限 检 查 固体制剂在规定的介质中崩解溶
散至≤2mm的碎粒（或溶化、软化）所需时间的限度； 反映药物被释放的速度，保证生物利用度
（1）检查方法 6片 同时时测定
不合格时另取6片复试
（2）规定
升
素片 ≤15′
符合规定 不符合规定
（3） A + 1.80S ＞ 15.0 且A + S ≤ 15.0
(完整版)含量均匀度检查法
含量均匀度检查法1简述1.1本法适用于含量均匀度检查。
1.2在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量均匀度的差异。
本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的准确。
1.3含量均匀度系指单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。
1.4除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg 或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。
复方制剂仅检查符合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。
1.5凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异；当全部主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差异。
1.6含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。
2仪器与用具按正文中该品种项下的规定。
3试药与试液按正文中该品种项下的规定。
4操作方法4.1供试品初试10片（个），复试20片（个）。
4.2除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响应值（如吸光度或峰面积等）或含量。
5注意事项5.1供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解，并定量转移至量瓶中。
5.2测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。
5.3用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。
6记录与计算6.1应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片（个）测得的响应值等数据。
6.2根据测得的响应值，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量X，_ I °（Xi X）2求其均值X和标准差S（S ■. i 1〔）以及标示量与均值之差的绝对值A（A 100 X ）。
含量均匀度检查
2、适用范围
除另有规定外，片剂、胶囊或注射用无菌粉末，每片（个）标 示量不大于25ml或主药含量不大于每片（个）重量25%者；小于 10mg或主药含量小于每片个重量的5mg；其它制剂，如内容物非均 一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和 栓剂，均应检查含量均匀度。 复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
4、检查方法
除另有规定外，取供试品10片（个），按各种药品项下规定的方 法进行。 （1）分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X； （2）求10片（个）相对含量的平均值 x、标准差S、标示量与平均 值之差的绝对值A。
5、结果判定
例：地西泮
6、注意事项
(1)凡检查含量均匀度的制剂，不用检查重（装）量的差异。 (2)供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理， 促使溶解，并定量转移至容量瓶中。 （3）测定时溶液必须澄清，过滤不清，可离心后，取澄清液测定。 （4）即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。
3、必要性
(1)含量均匀度是考察制剂工艺水平的重要指标之一。以前是用装 （重）量差异来衡量的。但随着科学技术的发展及临床要求，装（重） 量差异检查不能满足对小剂量制剂质量控制的要求。重（装）量差异 是检查主药和辅料的总限度，没有明确考察主药的均一性，而主药是 起治疗作用的，尤其是对那些治疗剂量与中剂量比较接近的品种，控 制其含量均匀度显得尤为重要。匀度检查
四组
目
01
概念
2 0 1 7
录
02
适用范围
CONTENTS
03
必要性
04
检查方法
05
结果判定
06
注意事项
1、概念
含量均匀度是指小剂量 或单剂量的固体制剂、半 固体制剂和非均相液体制 剂的每片（个）含量符合 标示量的程度。 目的：控制每片（个） 含量的均一性，以保证用 药剂量准确。
含量均匀度检查法操作规程
目的：制订含量均匀度检查法操作规程，明确其检查法的操作。
依据：《中华人民共和国药典》2010年版；《中国药品检验标准操作规范》2010年版。
范围：含量均匀度检查法的操作。
责任：质检室主任、化验员。
内容：1简述1.1本法适用于《中国药典》2010年版二部附录X E含量均匀度检查。
1.2含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
1.3在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量均匀度的差异。
本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的准确。
1.4除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个)标示量不大于25mg或主药含量不大于每片(个)重量25％者；内容物为非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂，均应检查含量均匀度。
复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
1.5凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重(装)量差异。
2仪器与用具按正文中该品种项下的规定。
3试药与试液按正文中该品种项下的规定。
4操作方法4.1供试品初试10片(个)，如需要复试，另取20片(个)。
取样应随机抽取，不应采用其他的方式筛选。
4.2除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片(个)的响应值（如吸光度或峰面积等）或含量。
5注意事项5.1供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声波处理，促使溶解，并定量转移至容量瓶中。
5.2用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。
6记录与计算6.1应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片(个)测得的响应值等数据6.2根据测定的响应值，分别计算出每片(个)以标示量为100的相对含量X，并求其均值X和标准差S(()12--=∑nXXS)以及标示量与均值之差的绝对值A(XA-=100)。
2016-2017年项目7药物的含量均匀度和溶出度的检查（总结）
《药物分析与检验》项目化课程任务单7工会党支部工作总结[工会党支部工作总结] xxxx年，我们工会党支部在师直党工委的正确领导下，认真学习贯彻“三个代表”重要思想，学习党的十六届四中全会精神，自觉用“三个代表”重要思想指导工作，进一步加强党支部的建设，在工作中较好的发挥了政治核心和战斗堡垒作用，工会党支部工作总结。
现将xxxx年的支部工作情况总结汇报如下。
一、努力加强党支部的思想建设、组织建设和作风建设1.思想建设：在工会全体党员中继续深入学习邓小平理论和“三个代表”的重要思想。
在党的十六大四中全会召开以后，认真学习大会的精神和文件，特别是对全会讨论通过的《关于加强中国共产党执政能力建设的决定》，不仅在支部成员内部认真学习贯彻，而且还在工会全体工作人员中传达贯彻学习。
坚持严肃认真地进行党员民主评议工作，切实解决党支部、党员中存在的问题和不足，努力提高全体党员的思想认识，为圆满完成全年的各项工作，提供思想保证。
同时开好领导班子民主生活会，认真征集职工意见，认真开展批评与自我批评，找差反思，并进行认真整改，进一步完善领导班子的工作。
全年共召开民主生活会2次，均取得了良好效果，大家普遍反映心更近了，关系更融洽了，工作氛围更加和谐了，团队的力量更加强大了。
2.加强党支部的组织建设，发挥先锋模范作用。
支部坚持“三会一课”制度，按时召开支委会、支部大会和党课学习，坚持党支部委员经常碰头，有问题及时研究解决。
努力提高组织生活质量，发挥党支部战斗力。
继续认真做好对入党积极分子的培养教育和考察、引导工作。
党支部认真贯彻《关于进一步开展“创建学习型组织，争做知识型职工”活动的通知》，认真组织党员参加学习，结合部门工作具体实际，发动党员积极投入“创争”活动，为我师的职工素质工程作出积极的贡献。
在支部内部，充分发挥领导干部和骨干党员的先锋模范作用，带动了支部工作跃上了一个新的台阶。
经支部考核评议，推荐经济工作部部长唐志刚同志为“优秀党员”和“优秀公务员”。
卫生资格药学专业理论(药剂学)：含量均匀度检查法
含量均匀度系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末中的每片（个）含量偏离标示量的程度。
除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量小于10mg 或主药含量小于每片（个）重量5%者；其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者，均应检查含量均匀度。
复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异。
除另有规定外，取供试品10片（个），照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A（A=∣100-X ∣）；如A+1.80S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A+S＞15.0，则不符合规定；若A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，则应另取20片（个）复试。
根据初、复试结果，计算30片（个）的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.45S＞15.0，则不符合规定。
如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。
在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片含量情况下，可取供试品10片（个），照该药品含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰面积等），求其均值Y.另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值Y，得比例系数K（K=XA/Y）。
将上述诸响应值Y 与K相乘，求得每片标示量为100的相对含量（%）X（X=KY），同上法求X和S以及A，计算，判定结果，即得。
含量均匀度检查法二部检验标准操作规程
1.目的：建立含量均匀度检查法(二部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版二部。
3.范围：适用于所有用含量均匀度检查法(二部)测定的供试品。
4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。
5.正文：5.1. 含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
5.1.1. 除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于25mg或主药含量小于每片（个）重量25%者；内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂，均应检查含量均匀度。
复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
5.1.2. 凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）量差异。
5.2.除另有规定外，取供试品10片(个)，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值和标准差S[]以及标示量与均值之差的绝对值A(A＝│100- ｜)；如A＋1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A＋S＞15.0，则不符合规定；若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片(个)复试。
根据初、复试结果，计算30片(个)的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A：如A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。
5.3. 含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。
除另有规定外，单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂，其限度均应为±20%；透皮贴剂、栓剂的限度应为±25%。
5.4. 如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他数值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。
药分试验四—制剂含量均匀度的检查
两式中ε和l值相同
A
样
样
பைடு நூலகம்
c c
样
A
c A c A
标 样 标
对
对
每片含量 按标示量计算的含量 % 100% 标示量
每片以标示量为100
的相对含量X
每片含量 100 标示量
A样 c 对 A对 标示量 A样 W对 V对
100
样品稀释 10倍
V 样
A对 标示量
100
注意事项
PH7.0磷酸盐缓冲液配制：取磷酸二氢钾0.68g，加
0.1mol/L氢氧化钠29.1ml，用水稀释至100ml即得；
腺苷钴胺片标示量为0.25mg/片；
供试品的主药必须溶解完全，定容要准确；
测定时溶液必须澄清； 所用溶解需一次配够，当用量较大时，即使是同批号溶 解，也应混合均匀后使用；
适用范围
检查指标
特点
简便快速
准确
需要检查含量均匀度的制剂
除另有规定外，
片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量小
于25mg或主药含量小于每片（个）重量25%者；
内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、 透皮贴剂、吸人剂和栓剂； 药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀 工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg；
孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液照紫外-可见分光光
度法（附录Ⅳ A）在261nm的波长处测定吸收度。限度为
±20%，应符合规定(附录ⅹ E)。
制剂含量均匀度检查一般步骤
取供试品10片， 分别测定每片以 标 示 量 为 100 的
求所得X的均值 及标准差S
(完整)含量均匀度检查操作规程
含量均匀度检查标准操作规程1 简述1。
1 本法适用于中国药典2005年版二部附录X E含量均匀度检查。
1.2 在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量的均匀度的差异.本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性,以保证用药剂量的准确。
1.3 含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
1.4 除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg 或主药含量小于每片(个)重量5%者；其他制剂，每个标示量不大于2mg或主药含量小于每个重量2%者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。
对于药物的有效度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg 者，也应检查含量均匀度。
复方制剂仅检查符合上述条件的组分.1。
5 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异.1。
6 含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。
2 仪器与用具按正文中该品种项下的规定。
3 试药与试液按正文中该品种项下的规定。
4 操作方法4。
1 供试品初试10片（个），复试20片（个）.4.2 除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法,分别测定每片（个）的响应值（如吸光度或峰面积等)或含量.5 注意事项5。
1 供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解，并定量转移至量瓶中。
5。
2 测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定.5。
3 用紫外—可见分光关度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一下配够,当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用.6 记录与计算6。
1 应记录所用检查方法，所用仪器型号(或编号），以及每片（个）测得的响应值等数据。
6.2 根据测得的响应值，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值和标准差S（S= ）以及标示量与均值之差的绝对值A（A=|100－｜）。
含量均匀度检查法
作业指导书指导书编号TYFDC-SOP-FF-060含量均匀度检查法第 1 页共 4 页第二版同意李忠华初审吴雅凝草拟李鑫含量均匀度检查法1简述本法合用于含量均匀度检查。
在生产过程中，某些小剂量的剂型因为工艺或设施的原由，可惹起含量均匀度的差别。
本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的正确。
含量均匀度系指单剂量的固体系剂、半固体系剂和非均相液体系剂含量符合标示量的程度。
除还有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于 25mg 或主药含量小于每一个单剂重量 25%者；药物间或药物与辅料间采纳混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应切合要求的制剂，均应检查含量均匀度。
复方制剂仅检查切合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。
凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差别；当所有主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差别。
含量均匀度的限度应切合各品种项下的规定。
2仪器与器具按正文中该品种项下的规定。
3试药与试液按正文中该品种项下的规定。
4操作方法供试品初试10片（个），复试20片（个）。
除还有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响应值（如吸光度或峰面积等）或含量。
5注意事项作业指导书指导书编号TYFDC-SOP-FF-060含量均匀度检查法第 2 页共 4 页第二版同意李忠华初审吴雅凝草拟李鑫供试品的主药一定溶解完整，必需时可用乳钵研磨或超声办理，促进溶解，并定量转移至量瓶中。
测准时溶液一定澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。
用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即便是同批号的溶剂，也应混淆均匀后使用。
6记录与计算应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片（个）测得的响应值等数据。
含量均匀度检查法操作规程
目的：制订含量均匀度检查法操作规程，明确其检查法的操作。
依据：《中华人民共和国药典》2010年版；《中国药品检验标准操作规范》2010年版。
范围：含量均匀度检查法的操作。
责任：质检室主任、化验员。
内容：1简述1.1本法适用于《中国药典》2010年版二部附录X E含量均匀度检查。
1.2含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
1.3在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量均匀度的差异。
本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的准确。
1.4除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个)标示量不大于25mg或主药含量不大于每片(个)重量25％者；内容物为非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂，均应检查含量均匀度。
复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
1.5凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重(装)量差异。
2仪器与用具按正文中该品种项下的规定。
3试药与试液按正文中该品种项下的规定。
4操作方法4.1供试品初试10片(个)，如需要复试，另取20片(个)。
取样应随机抽取，不应采用其他的方式筛选。
4.2除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片(个)的响应值（如吸光度或峰面积等）或含量。
5注意事项5.1供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声波处理，促使溶解，并定量转移至容量瓶中。
5.2用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。
6记录与计算6.1应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片(个)测得的响应值等数据6.2根据测定的响应值，分别计算出每片(个)以标示量为100的相对含量X，并求其均值X和标准差S(()12--=∑nXXS)以及标示量与均值之差的绝对值A(XA-=100)。
含量均匀度检查法
含量均匀度检查法(总4页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March0 9 4 1 含量均匀度检查法本法用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。
在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量均匀度的差异。
本检查法的目的在于控制每片(个)含量的均一性，以保证用药剂量的准确。
除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。
复方制剂仅检査符合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。
凡检査含量均匀度的制剂，一般不再检査重（装）量差异；当全部主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差异。
除另有规定外，取供试品10个，照各品种项下规定的方法，分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量X，求其均值和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A (A = | 100－| ) 。
若A + S≤ L，则供试品的含量均匀度符合规定；若A + S > L，则不符合规定；若A + S > L，且A + S < L ，则应另取供试品20个复试。
根据初、复试结果，计算30个单剂的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A 。
再按下述公式计算并判定。
当A≤0.25 L时，若A2+ S2≤0.25L2，则供试品的含量均匀度符合规定；若A2+ S2> 0.25L2则不符合规定。
当A > 0.25L时，若A + ≤L，则供试品的含量均匀度符合规定；若A + > L，则不符合规定。
上述公式中L 为规定值。
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含量均匀度 ：系指小剂量或单剂量的固体制剂、
半固体制剂以及非均相液体制剂的每片（个）含
量符合标示量的程度，即每片(个)含量偏离标示量
的程度。
因待测样品比较多，因此一般选用简单易行、灵
敏度高的紫外分光光度法来测定药物的含量均匀 度。
重量差异试验
普通片剂 (混合均匀) 片重差异
含量均匀度
小剂量片剂或较难混合 均匀者 每片含量偏离标示量的 程度
不符合规定
含量均匀度检查法的判别线和复试线
③ A+S＞15.0 不符合规定 ② A+1.80S＞15.0 且A+S≤15.0 符合规定
S
15.0
复试区
10.0
5.0
①A+1.80S≤15.0 符合规定
5.0 10.0 15.0算
A ECL
A
c l c l A
适用范围
检查指标
特点
简便快速
准确
需要检查含量均匀度的制剂
除另有规定外，
片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量小
于25mg或主药含量小于每片（个）重量25%者；
内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、 透皮贴剂、吸人剂和栓剂； 药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀 工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg；
孔滤膜（ 0.45μm ）滤过，取续滤液照紫外 - 可见分光光
度法（附录Ⅳ A）在261nm的波长处测定吸收度。限度为
±20%，应符合规定(附录ⅹ E)。
制剂含量均匀度检查一般步骤
取供试品 10 片， 分别测定每片以 标 示 量 为 100 的
求所得X的均值 及标准差S
A 100 X
A+1.80S≤15.0 A+S≤15.0
实验四
制剂含量均匀度的
检查 （综合性实验）
学习目标
知识目标
掌握紫外-可见分光光度法测定药物含量均匀度的原理
与计算方法。 掌握制剂含量均匀度检查的意义。 能力目标 能按照质量标准完成药品的含量均匀度测定工作，并能 合理地解释检测中的现象及异常情况。
含量均匀度 (content uniformity)
每片（个）以标示量为100的相对含量X及标准差S以及标 示量与均值之差A均应保留至小数点后2位。 判断式（A+1.80S或A+S或A+1.45S）的计算结果按照《有 效数字和数值的修约及其运算》修约至小数点后1位。
样 样 对 标
两式中ε和l值相同
A
样
样
A
A c c A
标 样 标
c c
样
对
对
每片含量 按标示量计算的含量% 100% 标示量
每片以标示量为100
的相对含量X
每片含量 100 标示量
A样 c 对 A对 标示量 A样 W对 V对
100
样品稀释 10倍
V 样
A对 标示量
相对含量X
药品项下规定含量均匀度的限度
A 100 X S
（X X）
2
为±20% 或其他值时，应将上述各
判断式中的 15.0 改为 20.0 或其他 相应的数值，但各判断式中的系 数不变。 A为标示量与均值之差的绝对值。
n 1 A 1.80S 20.0 A S 20.0
复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。
腺苷钴胺片含量均匀度测定方法
避光操作。取腺苷钴胺片 10 片 ，分别置于10ml 量瓶中，
加磷酸盐缓冲液（pH7.0）适量，振摇，超声使腺苷钴胺
溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）稀释至刻度，摇匀，取
溶液以每分钟 4000 转的速度离心 15 分钟，取上清液用微
100
注意事项
PH7.0磷酸盐缓冲液配制：取磷酸二氢钾0.68g，加
0.1mol/L氢氧化钠29.1ml，用水稀释至100ml即得；
腺苷钴胺片标示量为0.25mg/片；
供试品的主药必须溶解完全，定容要准确；
测定时溶液必须澄清； 所用溶解需一次配够，当用量较大时，即使是同批号溶 解，也应混合均匀后使用；
判定标准（以腺苷钴胺片为例）
A＋1.80S≤20.0 A＋S＞20.0 符合规定 不符合规定
若A＋1.80S＞20.0，且A＋S≤20.0，则应另取
20片(个)复试。根据初、复试结果，计算30片(
个) 的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝
对值A； ① A+1.45S≤20.0 ② A＋1.45S＞20.0 符合规定
半固体制剂以及非均相液体制剂的每片（个）含
量符合标示量的程度，即每片(个)含量偏离标示量
的程度。
因待测样品比较多，因此一般选用简单易行、灵
敏度高的紫外分光光度法来测定药物的含量均匀 度。
重量差异试验
普通片剂 (混合均匀) 片重差异
含量均匀度
小剂量片剂或较难混合 均匀者 每片含量偏离标示量的 程度
不符合规定
含量均匀度检查法的判别线和复试线
③ A+S＞15.0 不符合规定 ② A+1.80S＞15.0 且A+S≤15.0 符合规定
S
15.0
复试区
10.0
5.0
①A+1.80S≤15.0 符合规定
5.0 10.0 15.0算
A ECL
A
c l c l A
适用范围
检查指标
特点
简便快速
准确
需要检查含量均匀度的制剂
除另有规定外，
片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量小
于25mg或主药含量小于每片（个）重量25%者；
内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、 透皮贴剂、吸人剂和栓剂； 药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀 工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg；
孔滤膜（ 0.45μm ）滤过，取续滤液照紫外 - 可见分光光
度法（附录Ⅳ A）在261nm的波长处测定吸收度。限度为
±20%，应符合规定(附录ⅹ E)。
制剂含量均匀度检查一般步骤
取供试品 10 片， 分别测定每片以 标 示 量 为 100 的
求所得X的均值 及标准差S
A 100 X
A+1.80S≤15.0 A+S≤15.0
实验四
制剂含量均匀度的
检查 （综合性实验）
学习目标
知识目标
掌握紫外-可见分光光度法测定药物含量均匀度的原理
与计算方法。 掌握制剂含量均匀度检查的意义。 能力目标 能按照质量标准完成药品的含量均匀度测定工作，并能 合理地解释检测中的现象及异常情况。
含量均匀度 (content uniformity)
每片（个）以标示量为100的相对含量X及标准差S以及标 示量与均值之差A均应保留至小数点后2位。 判断式（A+1.80S或A+S或A+1.45S）的计算结果按照《有 效数字和数值的修约及其运算》修约至小数点后1位。
样 样 对 标
两式中ε和l值相同
A
样
样
A
A c c A
标 样 标
c c
样
对
对
每片含量 按标示量计算的含量% 100% 标示量
每片以标示量为100
的相对含量X
每片含量 100 标示量
A样 c 对 A对 标示量 A样 W对 V对
100
样品稀释 10倍
V 样
A对 标示量
相对含量X
药品项下规定含量均匀度的限度
A 100 X S
（X X）
2
为±20% 或其他值时，应将上述各
判断式中的 15.0 改为 20.0 或其他 相应的数值，但各判断式中的系 数不变。 A为标示量与均值之差的绝对值。
n 1 A 1.80S 20.0 A S 20.0
复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。
腺苷钴胺片含量均匀度测定方法
避光操作。取腺苷钴胺片 10 片 ，分别置于10ml 量瓶中，
加磷酸盐缓冲液（pH7.0）适量，振摇，超声使腺苷钴胺
溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）稀释至刻度，摇匀，取
溶液以每分钟 4000 转的速度离心 15 分钟，取上清液用微
100
注意事项
PH7.0磷酸盐缓冲液配制：取磷酸二氢钾0.68g，加
0.1mol/L氢氧化钠29.1ml，用水稀释至100ml即得；
腺苷钴胺片标示量为0.25mg/片；
供试品的主药必须溶解完全，定容要准确；
测定时溶液必须澄清； 所用溶解需一次配够，当用量较大时，即使是同批号溶 解，也应混合均匀后使用；
判定标准（以腺苷钴胺片为例）
A＋1.80S≤20.0 A＋S＞20.0 符合规定 不符合规定
若A＋1.80S＞20.0，且A＋S≤20.0，则应另取
20片(个)复试。根据初、复试结果，计算30片(
个) 的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝
对值A； ① A+1.45S≤20.0 ② A＋1.45S＞20.0 符合规定