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口服缓控释制剂药剂学特点及临床应用口服缓控释制剂临床应用广泛，在治疗有效性、使用顺应性等方面，具有较普通制剂的优越性。
但其制剂处方、剂型等纷杂，如何科学用药，达到更好的用药效果，一直是临床关注的重点。
笔者结合临床实际，就口服缓控释制剂的药剂学特点和在临床应用中的选择处理总结分析如下，与同行分享交流。
1 缓控释制剂的概念缓控释制剂指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速或恒速释放药物，较相应的普通制剂，给药频次减少，且能增加患者依从性的制剂。
其中，缓释制剂主要是以一级速度释放药物，控释制剂则主要是以零级或接近零级速度释药[1]。
2 缓控释制剂分类及特点根据处方及制备工艺的不同可分为：膜控型、骨架型、渗透泵型、微丸及胃内滞留制剂。
2.1 膜控型制剂为普通片剂外包具有良好成膜性能和机械性能的高分子聚合物薄膜，以控制药物释放速率的一类制剂[2]。
包括：微孔膜包衣片、膜控释小片及肠溶膜控释片。
2.1.1 微孔膜包衣片衣膜材料在胃肠道中不溶解，包衣液中加入少量水溶性物质为致孔剂，然后包裹在普通片剂上制成。
当与胃肠液接触时，包衣膜上出现无数微孔，使衣膜具有通透性，胃肠道液体通过微孔渗入膜内，溶解片芯中的药物，利用渗透压原理获得零级或接近零级的药物释放速率。
其包衣膜在胃肠道内不被破坏，最后由肠道排出体外。
胃肠道严重狭窄的患者应慎重使用，以免发生梗阻的症状。
2.1.2 膜控释小片将药物和辅料按常规方法制粒，压制成直径仅为3mm的小片，外包缓释膜材料后装入硬胶囊。
茶碱微孔膜缓释小片是此类较典型的例子，其优点在于释放速度可控，可根据需要调节装入胶囊的片剂的包衣材料和厚度；其次，具有包衣颗粒的优点，但又克服了颗粒剂包衣不均匀，影响释药速率的缺点；而且制成小片后包衣，生产工艺简便，易于质量控制。
2.1.3 肠溶膜控释片将药物压制成片芯，外包肠溶衣，再包含药糖衣的制剂，肠溶衣片芯在进入肠道后衣膜溶解，释放药物，因而延长了释药时间。
口服缓控释制剂服药的方法和改进意见省市：江苏南京邮编：210000摘要：本篇文章讨论了口服缓控释制剂的服药方法和改进意见。
在介绍口服缓控释制剂的定义、作用和常见类型后，文章重点探讨了如何正确服用口服缓控释制剂。
作者指出，为了提高药物的吸收效果和避免不良反应，患者在服药前需要进行一些准备工作，并要严格遵守药物的使用说明和剂量。
此外，作者还列举了注意事项和禁忌症，以帮助患者更好地掌握服药技巧。
在改进意见方面，作者提出了三点建议。
首先，建议采用药盒提醒等辅助手段，帮助患者更好地掌握服药时间和剂量。
其次，建议采用药物的分段剂量，将剂量分成多次服用，以降低药物浓度对胃肠道的刺激。
最后，建议通过开展相关的宣传教育活动，提高患者对药物的认识和理解，让患者了解药物的剂量、使用方法和不良反应，从而提高患者的服药依从性。
总的来说，本篇文章为读者详细介绍了口服缓控释制剂的服药方法和注意事项，同时提出了针对当前服药方法的改进建议，帮助患者更好地管理自己的健康。
关键词：口服缓控释制剂；服药方法；改进意见；药盒提醒；服药依从性引言：口服缓控释制剂作为一种常见的药物剂型，在临床上广泛应用[1]。
与传统的药物剂型相比，口服缓控释制剂的特点在于其能够实现药物的持续缓慢释放，从而保持血药浓度稳定，减少药物在体内的波动和副作用的发生[2]。
然而，由于患者的个体差异和服药习惯等因素的影响，口服缓控释制剂的服药依从性和治疗效果仍然存在一定的不足。
因此，本文旨在探讨口服缓控释制剂的服药方法及其常见问题，并提出一些改进意见，以期为临床用药提供一些参考建议。
一、口服缓控释制剂概述口服缓控释制剂是指经口服后能够持续缓慢地释放药物，使药物在体内维持一定的浓度，以达到控制病情的目的。
相对于传统的口服制剂，缓控释制剂具有药效持续时间长、服药次数少、便于控制药物浓度等优点，能够有效地提高治疗效果，减轻患者的用药负担，提高生活质量。
常见的口服缓控释制剂类型包括口服缓释片、胶囊、颗粒、糖衣片等。
2020年版《中国药典》通则调整—缓释、控释和迟释制剂指导原则2020年版《中国药典》通则—缓释、控释和迟释制剂指导原则（蓝⾊字体表⽰新增内容，红⾊字体表⽰删减内容）⼀、概述调释制剂，系指与普通制剂相⽐，通过技术⼿段调节药物的释放速率、释放部位或释放时间的⼀⼤类制剂。
调释制剂可分为缓释、控释和迟释制剂等。
其中缓释、控释制剂与普通制剂⽐较，药物治疗作⽤持久、毒副作⽤可能降低、⽤药次数减少，可提⾼患者⽤药依从性。
迟释制剂可延迟释放药物，从⽽发挥肠溶、结肠定位或脉冲释放等功能。
本指导原则以⼝服缓释、控释和迟释制剂为重点，也可供其他给药途径的相关制剂参考。
缓释制剂，系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地⾮恒速释放药物，与相应的普通制剂⽐较给药频率减少⼀半或有所减少，且能显著增加患者依从性的制剂。
控释制剂，系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地恒速释放药物，与相应的普通制剂⽐较给药频率减少⼀半或有所减少，⾎药浓度⽐缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者依从性的制剂。
迟释制剂，系指在给药后不⽴即释放药物的制剂，包括肠溶制剂、结肠定位制剂和脉冲制剂等。
肠溶制剂，系指在规定的酸性介质(pH1.0?3.0)中不释放或⼏乎不释放药物，⽽在要求的时间内，于pH6.8 磷酸盐缓冲液中⼤部分或全部释放药物的制剂。
结肠定位制剂，系指在胃肠道上部基本不释放、在结肠内⼤部分或全部释放的制剂，即⼀定时间内在规定的酸性介质与pH6.8 磷酸盐缓冲液中不释放或⼏乎不释放，⽽在要求的时间内，于pH7.5?8.0 磷酸盐缓冲液中⼤部分或全部释放的制剂。
脉冲制剂，系指不⽴即释放药物，⽽在某种条件下（如在体液中经过⼀定时间或⼀定pH 值或某些酶作⽤下）⼀次或多次突然释放药物的制剂。
缓释、控释和迟释制剂的处⽅⼯艺设计可能影响其质量和疗效等，因此必须对其进⾏全⾯深⼊研究，并结合实际⽣产的具体情况，筛选出适合⼯业化⽣产的处⽅⼯艺。
缓释、控释和迟释制剂体外、体内的释放⾏为应符合临床需求，应建⽴能评估体内基本情况的体外释放度实验⽅法和控制指标，以有效控制制剂质量，保证制剂的安全性与有效性。
口服缓控释制剂的相关要求与质量评价（一）
一、USP对口服缓控释制剂的相关要求
（一）药物释放要求
USP规定的缓控释制剂的释放试验方法是以药物自其剂量单元的溶m为基础的，对各种实验装置和操作方法的详尽描述参见USP第724章。
每个药物制剂品种项卜×寸药物的溶出度标准作了明确的规定，如对于阿司匹林缓释片的释放速率的要求见表1 3。
（二）单位剂量均匀性
调节释放型药物制剂必须符合USP中对其单位剂量均匀性的标准，评价方法有两种，即考察重量差异或含量均匀度，详见USP第905章。
（三）体内外相关性
体内外相关性(IVIVCs，In Vitro/ln Vivo Correlations或IVIVR，
In Vitro/ln Vivo Relationships)对于口服缓控释制剂的开发非常重要，对体内外相关性的评价在产品开发、临床评价、向FDA递交上市申请、批准后按建议更改处方或制备方法的过程中都起着关键性的作用。
1997年，FDA出版了关于缓控释制剂的指导性文件《口服缓释剂型体内外相关性的发展、评价及其应用》。
该文件提供了多种关于体内外相关性的研究方法：①开发体内外相关研究模型并评价其预测性。
②利用体内外相关性建立释放度标准。
③将体内外相关性作为体内生物等效性研究的重要依据。
浅谈口服缓控释制剂在高血压治疗中的临床应用李艳凤【期刊名称】《中国卫生标准管理》【年(卷),期】2015(000)028【摘要】Objective In order to promote clinical use of sustained and controled release creparations more safely,effectively and reasonablely.MethodsBy introducing the characteristics of Sustained and controled release preparations and some problems of clinical applicationin treatment of hypertension,to understand the commonly methods of use and matters needing attention.ResultsThere were usage,dosage and frequency problems in the application. Conclusion The pharmaceuticalcare should be strengthened by clinical pharmacists and Interventions should be used to promote clinical use more safely,effectively and reasonablely.%目的：促进临床更加安全、有效、合理的使用缓控释制剂。
方法通过介绍缓控释制剂的剂型特点，以及在高血压治疗中临床应用所存在的诸多问题，了解常用的口服缓控释制剂的使用方法及注意事项。
结果缓控释制剂在临床应用中存在用法、用量、给药频次等错误。
结论临床药师加强药学监护，采取干预措施，使缓控释制剂的应用更安全、有效、合理。
