质量体系文件建立和更新控制

质量体系文件的建立和更新控制1范围
适用于建立和更新符合ISO体系要求的质量体系文件的管理
1控制目标
1.1确保公司按ISO体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施
1.2保证质量体系文件的使用和更改按照ISO体系标准得到有效控制
2主要控制点
2.1质量体系主管审核质量体系文件的适用性
2.2总经理对跨部门使用的文件的发布和更改进行审批
2.3质量体系主管审核文件使用部门提出的修改要求是否合理
2.4质量管理部经理审核质量体系文件的修改内容
2.5总经理审批修改后的质量体系文件
2.6文件换版后的旧文件的回收
3特定政策
3.1外来文件统一由办公室接收登记后，由办公室按照体系文件发放要求发放
到相关部门
3.2部门内部使用的文件更新后可自行销毁原文件，但要保留销毁清单
3.3各部门内部使用的各种质量记录可在确定保存期限，报送质量管理部门批
准后，将到保存期限的质量记录自行销毁
3.4对于第二方或第三方审核所需要的文件统一由质量管理部门确定和提供，
各部门不得擅自向外部提供质量体系文件；对于调离人员所持有的文件，由各部门负责回收并及时上交质量管理部门；对于跨部门使用的质量体系文件更新后各部门未能按照要求将旧文件及时上缴质量管理部门的，质量管理部门将给予处罚
3.5质量管理部应制订质量体系文件清单并将质量体系文件备案保存
4质量体系文件的建立和更新控制流程说明 C-10-01-002。

质量体系文件管理制度一、前言质量体系文件管理制度是指企业为了保证质量体系文件的编制、使用、变更与废止的管理工作而制定的一系列规章制度和控制措施。

该制度旨在确保质量体系文件的准确、完整和可靠，以促进质量管理的持续改进和提高。

本文档将详细介绍质量体系文件管理制度的内容和要求。

二、范围该制度适用于企业所有部门和相关人员，包括但不限于质量管理部门、技术部门、生产部门以及与质量管理相关的外部供应商和客户。

三、定义1. 质量体系文件：指用于质量体系的建立、实施和维护的文件，包括政策、目标、程序、工作指导书、记录等。

2. 质量体系文件编制：指根据质量体系要求和相关法规法规定，以明确的方式将相关信息和规定记录于文件中的过程。

3. 质量体系文件使用：指通过适当的方式和渠道，将质量体系文件传达给相应的人员，并指导他们按照文件要求执行工作的过程。

4. 质量体系文件变更：指在需要修改、补充或删除质量体系文件内容时，经过相应的评审、批准和通知程序进行的更改过程。

5. 质量体系文件废止：指当质量体系文件已经失效、过时、或不再需要时，将其从有效文件清单中移除并进行相应的记录。

四、质量体系文件管理的原则1. 审查与修改：质量体系文件应定期进行审查和修改，以确保其与企业实际运营的一致性和有效性。

2. 文档控制：质量体系文件必须通过控制措施确保其版本的准确性和及时性。

3. 授权与培训：确定质量体系文件的编制、使用、变更和废止的授权人员，并向相关人员提供必要的培训和指导。

4. 保密与安全：质量体系文件应得到妥善保管，并防止未经授权的人员获取或篡改。

五、质量体系文件的编制与使用1. 编制质量体系文件的要求：a) 为每个质量体系文件指定一个唯一的标识符，包括文件名、版本号等信息。

b) 由专门人员负责编制和修订质量体系文件，并确保其准确、完整、易于理解和操作。

c) 根据实际需要，合理分类和归档质量体系文件，便于查找和管理。

d) 编制质量体系文件时，应采用规范化的格式和模板，确保文档的一致性和可读性。

质量管理体系文件控制程序质量管理体系文件控制程序一、目的质量管理体系文件控制程序的目的是确保组织内部的质量管理体系文件得到有效的编制、发布、审查、更新和控制，以提高文件的质量和准确性，确保组织内部的流程和规范能够得到正确的应用和遵守。

二、适用范围本质量管理体系文件控制程序适用于组织内部所有质量管理体系文件的控制。

三、定义1. 质量管理体系文件：指组织内部用于编制、发布、审查、更新和控制质量管理活动所需的文件和记录，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等。

2. 权限和责任：指在质量管理体系文件控制过程中，相关人员的权限和责任。

四、程序1. 编制流程1.1 质量管理部门负责编制质量管理手册，并征求相关部门的意见。

1.2 相关部门根据质量管理手册的要求，编制相关的程序文件、工作指导书等。

1.3 质量管理部门在编制过程中，需确保文件的准确性、完整性和合规性。

1.4 编制完成后，质量管理部门将文件提交给质量管理委员会进行审查和批准。

2. 发布流程2.1 质量管理部门在质量管理委员会批准后，负责将文件进行编号、打印和分发。

2.2 质量管理部门将文件分发给相关部门，并告知相关人员文件的重要性和使用方法。

2.3 质量管理部门将文件发布的信息在组织内部进行通知和宣传。

3. 审查流程3.1 质量管理部门负责定期对质量管理体系文件进行审查，确保文件的有效性和适用性。

3.2 审查包括对文件内容的准确性、操作性和符合性进行评估。

3.3 质量管理部门需征求相关部门的意见，对文件进行修订和更新。

4. 更新流程4.1 质量管理部门根据审查结果，对文件进行修订和更新。

4.2 质量管理部门将更新后的文件进行重新编号、打印和分发。

4.3 质量管理部门通知相关部门更新后的文件内容和使用方法，并要求相关人员停用旧版本的文件。

5. 控制流程5.1 所有质量管理体系文件在发放前，都需要质量管理部门进行记录和控制，确保文件的完整性和准确性。

质量体系文件控制程序文件一、目的本程序文件旨在建立一套有效的质量体系文件控制流程，确保公司的质量体系文件得到准确、完整、及时的制定、审核、批准、发布、使用、更新、回收和销毁，以保证质量体系的有效运行和持续改进。

二、适用范围本程序适用于公司质量体系文件的全过程管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。

三、职责分工1、质量部负责制定和修订本程序文件，并监督其执行。

2、各部门负责本部门质量体系文件的编制、审核和使用管理。

3、管理者代表负责质量体系文件的批准发布。

四、文件分类1、质量手册：是公司质量体系的最高层次文件，描述了质量方针、目标、组织结构、职责和质量体系的总体要求。

2、程序文件：是质量手册的支持性文件，规定了质量活动的流程和控制要求。

3、作业指导书：是对程序文件的进一步细化和补充，为具体的操作提供详细的指导。

4、记录表格：用于记录质量活动的结果和证据。

五、文件编号1、质量体系文件采用统一的编号规则，以便识别和管理。

2、编号应包含文件类型、部门代码、流水号等信息。

六、文件编写1、文件编写应遵循相关的法律法规、标准和公司的实际情况。

2、编写人员应具备相应的专业知识和经验。

3、编写格式应统一规范，包括字体、字号、行距等。

七、文件审核1、质量体系文件编写完成后，应由相关部门负责人进行审核。

2、审核内容包括文件的符合性、有效性和可操作性。

八、文件批准1、审核通过的文件，由管理者代表批准发布。

2、批准后的文件应加盖“受控”印章，并注明批准日期和版本号。

九、文件发布1、质量部负责将批准后的文件发放到相关部门和人员。

2、发放应建立发放记录，确保文件的可追溯性。

十、文件使用1、使用者应妥善保管文件，不得随意涂改、损坏或丢失。

2、应按照文件的规定进行操作和记录。

十一、文件更新1、当公司的质量体系发生变化、法律法规和标准更新、发现文件存在错误或不适用时，应及时进行文件更新。

2、更新文件应按照原文件的审批程序进行审批和发布。

质量管理体系文件控制程序示例一：质量管理体系文件控制程序示例1. 文件控制的目的1.1 本程序的目的是确保质量管理体系中所有文件的创建、更新、分发和废止都按照一致的过程进行，以保证文件的准确性、完整性和可用性。

2. 文件管理的原则2.1 所有质量管理体系文件必须经过编制、审核、批准和授权，确保与实际工作相一致。

2.2 所有文件必须进行编号，并有详细的版本和修改记录。

3. 文件的分类3.1 质量手册3.1.1 质量手册是质量管理体系的核心文件，记录了组织的质量政策、质量目标和质量管理体系的结构。

3.1.2 质量手册由质量经理编制，经过质量管理委员会批准后发布。

3.2 程序文件3.2.1 程序文件包括各种操作规程、工艺流程等，用于指导和规范实际工作。

3.2.2 程序文件由相关部门编制，经过相关部门负责人审查和批准后发布。

3.3 工作指导文件3.3.1 工作指导文件用于指导具体工作环节中的操作方法、技术要求等。

3.3.2 工作指导文件由具体工作负责人编制，经过审核通过后发布。

4. 文件的创建和更新4.1 新建文件4.1.1 新建文件需编写文件申请书，包括文件名称、目的、应用范围、编制人、审核人等信息。

4.1.2 文件申请书需要经过相关部门负责人审核通过后，方可进行文件的编制工作。

4.2 文件的更新4.2.1 所有文件需定期进行审查，确保其与实际工作相符合。

4.2.2 更新文件需要编写文件更新申请书，并经过相关部门负责人审核通过后，进行文件的修改和更新。

5. 文件的分发和废止5.1 文件的分发5.1.1 新建文件和更新后的文件需及时分发给相关人员，并在文件上标明分发日期和相关人员。

5.1.2 分发文件的人员需填写分发清单，记录文件的分发情况。

5.2 文件的废止5.2.1 文件如果已经过时或者发现有错误，需要进行废止处理。

5.2.2 废止文件需编写废止通知，并通知相关人员将文件停止使用。

6. 相关附件本文档涉及附件：- 文件申请书模板- 文件更新申请书模板- 分发清单样例- 废止通知样本7. 法律名词及注释- 质量管理体系：指组织为了满足质量要求而建立、实施和保持的一系列相互关联的质量管理活动。

质量管理体系的文件控制要点有哪些在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想脱颖而出，提供高质量的产品和服务，建立和完善质量管理体系至关重要。

而文件控制作为质量管理体系中的一个关键环节，对于确保体系的有效运行和持续改进起着不可或缺的作用。

那么，质量管理体系的文件控制要点究竟有哪些呢？首先，明确文件的分类和层次是文件控制的基础。

质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等。

质量手册是整个质量管理体系的纲领性文件，阐述了企业的质量方针、目标以及质量管理体系的范围和结构。

程序文件则规定了各项质量活动的流程和方法，是质量手册的支持性文件。

作业指导书为具体的操作提供详细的指导，而记录表单用于记录质量活动的结果和相关数据。

文件的编号和标识是文件控制的重要一环。

为了便于管理和查找，每一份文件都应该有唯一的编号和清晰的标识。

编号可以采用一定的规则，例如按照文件的类别、部门、发布顺序等进行编码。

标识则应包括文件的名称、版本号、修订状态、生效日期等信息。

这样，在使用文件时，能够快速准确地识别其有效性和适用范围。

文件的编制和审批环节必须严格把控。

文件的编制应由熟悉相关业务和质量管理要求的人员负责，确保文件的内容准确、完整、具有可操作性。

在文件发布前，必须经过适当的审批流程。

审批人员应具备相应的权限和专业知识，对文件的符合性、合理性进行审查，以保证文件的质量和权威性。

文件的发放和回收也需要精心管理。

应根据需要确定文件的发放范围，确保相关人员能够获得所需的有效文件。

同时，要建立文件发放的记录，包括发放的份数、接收部门和人员等信息。

当文件需要修订或作废时，及时回收旧文件，防止过期或无效文件的误用。

文件的保存和保管要有条理。

为了保证文件的安全性和完整性，应指定专门的存放地点，并采取适当的防火、防潮、防虫等措施。

对于电子文件，要定期进行备份，防止数据丢失。

同时，要规定文件的保存期限，对于超过保存期限的文件，按照规定进行销毁或处置。

质量体系文件管理制度一、目的和范围1.目的：本制度的目的是规范企业质量体系文件的管理流程，确保文件的完整、准确和可追溯性，提高生产质量和管理效率。

2.范围：本制度适用于我司质量体系文件的编制、更改、发布、掌控和归档的全过程管理。

二、术语和定义1.术语：–质量体系文件：指包含政策、目标、程序、流程、工作引导书、作业引导文件、文件模板、技术规范和标准等在内的质量相关文件。

–制度文件：指由企业订立的规范性文件，用于规范企业内部各项管理活动的文件。

–工作引导书：指对特定工作进行具体说明和引导的文件。

–作业引导文件：指对生产、操作过程中的作业进行引导和规范的文件。

–技术规范和标准：指用于规范产品设计、生产和验收的技术文件。

2.定义：–质量体系文件管理：指对质量体系文件的编制、更改、发布、掌控和归档全过程的管理。

三、质量体系文件编制1.编制原则：–质量体系文件的编制应符合国家相关法律法规、行业标准和企业内部要求。

–编制人员应明确职责，充分研究相关文件，确保编制的文件准确、完整和可操作性。

2.编制流程：–订立编制计划：由质量管理部门依据企业实际情况订立质量体系文件编制计划，并报批。

–研究标准及要求：编制人员研究相关国家法律法规、行业标准和企业内部要求，了解需要编制的质量体系文件内容和格式。

–起草文件：依据研究结果，编制人员依照企业内部规范起草质量体系文件，确保文件内容准确、规范和可操作。

–审核修改：起草完成后，质量管理部门需组织内部专业人员进行文件的审核和修改，确保文件符合要求。

–审核通过：审核完成后，质量管理部门对通过审核的文件进行批准，并进行文件的编码和版本掌控。

–签署发布：质量管理部门将批准通过的文件进行签署，并依照文件发布程序对其进行发布。

–培训落实：质量管理部门组织相关人员对新发布的质量体系文件进行培训和落实，确保文件得到有效实施。

3.编制注意事项：–文件应简明扼要，语言准确，结构清楚，标识齐全。

–对于涉及到技术规范和标准的文件，应严格依照国家相关标准进行编写。

引言：质量体系文件管理制度是一种组织或企业用来管理和控制各种质量相关文件的制度。

它对于确保产品或服务的质量、满足客户需求以及满足相关法规法规定是至关重要的。

本文将详细介绍质量体系文件管理制度的概述和各个方面的内容，以帮助组织或企业建立和改进其质量体系文件管理制度。

概述：1.质量体系文件管理制度的定义和重要性2.质量体系文件管理制度的目标和原则3.质量体系文件管理制度实施的基本步骤正文：一、质量体系文件管理的规划与编制1.确定质量管理体系文件的范围和目标2.制定和修订质量管理体系文件的程序和流程3.确定质量体系文件的标准和格式4.分配质量体系文件的编制责任和权限5.定期评审和更新质量体系文件二、质量体系文件的控制与发布1.对质量体系文件进行版本控制与变更管理2.确保质量体系文件的合规性和准确性3.确保质量体系文件的及时发布和传达4.实施质量体系文件的培训和指导5.追踪和记录质量体系文件的使用与效果三、质量体系文件的使用与管理1.制定和实施质量体系文件的使用规定2.建立和维护质量体系文件的索引和归档体系3.确保质量体系文件的易查性和可跟踪性4.风险评估和控制，确保质量体系文件的安全性5.审核和内审质量体系文件的有效性和适用性四、质量体系文件的审查与改进1.建立质量体系文件的审查机制和要求2.定期对质量体系文件进行评审和改进3.引入反馈机制，提升质量体系文件的效能4.积极运用科技手段，提高质量体系文件管理的效率5.持续改进和优化质量体系文件管理制度五、质量体系文件管理的效益与挑战1.提升组织或企业的质量管理水平和声誉2.加强对质量体系文件的法规合规性和风险控制3.提供有效的质量体系文件作为决策依据4.面临文件量庞大、更新频繁等挑战5.实现质量体系文件数字化和自动化的难题总结：质量体系文件管理制度是一个组织或企业确保质量管理体系良好运转的重要组成部分。

它的规范与合理实施对于提升产品或服务质量，满足客户需求以及遵循相关法规法规定具有重要意义。

质量体系文件管理操作规程一：引言本规程用于规范质量体系文件的管理操作，旨在确保质量体系文件的有效性和合规性。

二：文件目的质量体系文件管理操作规程的目的是为了确保质量体系文件的准确性、一致性和可追溯性，从而提升组织的质量管理水平。

三：文件范围本规程适用于所有质量体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、标准操作规程等。

四：文件标识与版本控制1. 每个质量体系文件应具有唯一的标识符号，包括文件名称、编号、版本号和日期。

2. 文件变更时，应及时更新版本号和日期，并记录变更内容。

3. 所有质量体系文件的最新版本应当在文件管理系统中进行存档，并确保易于访问。

五：文件编制与审核1. 编制质量体系文件的责任人应明确，并确保其具备相应的专业知识和经验。

2. 质量体系文件应在编制完成后，提交给指定的审核人进行审查和验证。

3. 审核人应核对质量体系文件的准确性、完整性和合规性，并记录审查结果。

4. 若质量体系文件需要修改或完善，应进行相应的修订，并重新进行审核。

六：文件发布与控制1. 经过审核的质量体系文件应在文件管理系统中发布，确保相关人员能够及时查阅。

2. 相关人员应在文件管理系统中了解最新的质量体系文件，并全面理解和应用其中的要求。

3. 对于重要的质量体系文件，应设立相关的控制措施，例如访问控制、复制控制等。

七：文件存档与保管1. 质量体系文件的存档应按照文件标识进行分类，并保持完整性和可追溯性。

2. 所有质量体系文件的存档应采用适当的媒体和设备进行备份，以防止文件丢失或损坏。

3. 质量体系文件的保管人应定期对存档进行检查，确保存档的完整性和可读性。

附件：1. 质量体系文件编制流程图2. 质量体系文件审核记录表法律名词及注释：1. 质量体系文件：指为确保产品或服务质量，制定、实施和维护的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。

2. 编制：指制定、撰写和规划质量体系文件所涉及的过程。

3. 审核：指对质量体系文件进行审查和验证，以确保其准确性和合规性。

质量管理体系文件的控制和分发作为一家企业，建立完备的质量管理体系文件是十分必要的。

这些文件不仅包括质量方针、质量目标、质量手册，还有操作手册、程序文件、工作指导书、记录表等等。

建立这些文件旨在帮助企业更好地控制质量、规范工作流程、提高运作效率。

但是，光建立质量管理体系文件还是远远不够的，如何控制和分发这些文件同样至关重要。

一、控制质量管理体系文件的必要性质量管理体系文件是质量管理体系中的重要组成部分，它规范了企业的各项工作流程、制定了质量策略和目标，对于企业合法、规范、高效地运作具有重要的指导作用。

如果这些文件失去控制，会对企业的质量管理体系产生重大危害。

首先，如果缺少适当的控制，容易让过时的文件、失效的文件、错误的文件流传下去。

这在企业中是很危险的，不仅会浪费人力物力，而且会造成各种混乱和错误。

其次，在使用质量管理体系文件时，如果没有准确、及时的文件控制，容易使操作程序不规范、不标准化，缺乏连贯性和协同性，影响企业正常运作。

最后，文档控制是企业合法合规运营的重要前提，企业需确保能够盯住文档手段，必要的安全保密措施，防止泄露、篡改、丢失等情况发生。

所以，建立和维护一个完善的质量管理体系文件控制制度是企业质量管理体系建设中不可或缺的一步，必须合理规范地控制好每一份文档的获取、更新、备份及访问等操作，确保其规范化、透明、可操作。

二、质量管理体系文件的控制1、制定明确的文件命名规则为了让人们容易地识别和识别质量管理体系文件，一个清晰和详尽的文档命名规则可以提高管理和协调文件的效率。

文件名应包含必要的信息，如文件序号、文件名称、文件版本号、适用范围、文件作者、文件生效日期等。

2、建立文件控制清单建立文件控制清单，对每一份文件进行记录。

在清单上必须标明文件名称、版本、最新更新时间、文档责任人、文档存放地址，保障文档的可操作性。

对文档控制清单进行及时更新，并按时间周期或变更情况进行定期检查，用以禁止任何未经过授权的修改，确保文件的质量，能够快速地追踪门部文件来源。