质量体系文件控制管理办法

质量体系文件的管理办法1 目的保持质量体系文件的现行有效，明确管理者和持有者的责任，从而保证质量体系的持续适用性和有效性。

2 范围适用于我公司质量体系文件的编制、审批、发放、修订和管理。

3 职责3.1 质量体系文件由总经理批准和发布实施。

3.2 质量体系文件由总经理授权，质量负责人组织编写、审核、定稿。

3.3 质量体系文件由质量保证部统一登记发放和回收。

3.4 质量保证部负责本公司体系文件的宣贯和学习，并负责解释和保持其现行有效。

4 工作程序4.1质量体系文件的发放与回收4.1.1质量体系文件分成受控本和非受控本，在封面分别盖有“受控”和“非受控”章。

4.1.2受控的质量体系文件统一编号并登记发放，使用人签字登记领取。

内容有更改时，应及时更换受控本的相应内容，以保持质量体系文件的现行有效。

4.1.3质量体系文件换版后，持有受控本者以旧版本换取新版本。

4.1.4公司外人员需要时，经总经理批准可以借阅或索取非受控本，并签字登记。

4.2质量体系文件的修订4.2.1我公司工作人员如认为手册的某些内容需要修订或补充，应以书面形式向质量负责人或质量保证部提出修改意见。

4.2.2质量保证部负责汇总修改意见，由质量负责人召集有关人员讨论并提出修订意见。

4.2.3质量保证部负责起草修订稿，质量负责人审核，总经理审批。

4.2.4质量体系文件的修订可以根据需要，也可以在每年的管理评审后进行。

4.2.5修订稿经总经理批准后，质量保证部编写修改页并负责发放更换。

修改页版本号不变，颁布日期不变，修订次号依次递增。

4.3质量体系文件的换版4.3.1当我公司管理体制或组织机构、工作类型、范围和工作量变化较大，现有质量体系与之不相适应时，质量体系文件应予换版。

4.3.2评审准则有重大改变后，进行质量体系文件的换版。

4.3.3新版本自总经理签发实施之日起生效，旧版本同时废止并收回。

4.4质量体系文件的管理4.4.1我公司从事检测工作相关人员在领取质量体系文件后必须认真学习，了解质量方针和目标、岗位职责，熟悉其它各项规定，并贯彻执行。

1.目的文件系统管理是企业质量保证体系的重要部分。

其目的是明确质量保证体系文件的管理要求。

保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。

保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。

2.适用范围本标准规定了公司所有质量保证体系文件的制订程序、涵盖了文件的起草、修订、审核、批准生效、复制发放、撤销、定期审核、收回、作废、销毁、保管等工作。

适用于本企业所有文件的编写与管理。

3.职责3.1. 质量保证部：负责本部门文件的起草、修订、审核、批准、撤销、定期审核、收回、作废、销毁等工作；负责本公司质量保证体系文件的审核、复制分发及保管，并组织各部门对质量保证体系文件进行定期复审。

3.2. 各部门：负责本部门文件的起草、修订、审核、定期审核、及下发文件的保管等工作。

4.定义4.1. 文件：良好的文件是质量保证体系的基本要素。

本公司质量保证体系文件包括组织机构图（ORG）、部门职能（DF）、岗位职责（JD）、技术规程（STP）（包含质量标准和工艺规程）、标准操作规程（SOP）、批记录(BPR)、记录(F)、标签(L)。

4.2. 版本号：用两位阿拉伯数字表示，从01开始，01表示第一版，当对文件进行整体系统性的修改时，需要变更版本号。

4.3. 修订号：对文件的部分内容修订时进行记录，用两个阿拉伯数字表示，依次为00、01、02、03……99。

“00”表示没有修订过，“01”表示修订过一次，依此类推。

4.4. 文件编码：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。

4.5. 文件撤销：文件不具备存在意义时将其从质量保证体系文件系统中撤除。

5.引用标准无6.材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7.流程图无8.内容8.1. 文件的起草/修订、审核、批准权限8.1.1. 组织机构图8.1.1.1. 公司组织机构图人力资源部经理起草——质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.1.2. 各部门组织机构图各部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.2. 部门职能部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理审核——总经理批准8.1.3. 岗位职责8.1.3.1. 公司高管岗位职责：综合管理部起草——质量管理部经理审核——总经理批准。

第一章总则第一条为确保公司质量管理体系的有效运行，提高产品质量和服务水平，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部所有涉及质量管理的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、规范、记录等。

第三条公司质量体系文件管理制度遵循以下原则：1. 法规遵循原则：质量体系文件应符合国家法律法规、行业标准及公司内部规章制度的要求。

2. 科学合理原则：质量体系文件应具有科学性、合理性、可操作性和可追溯性。

3. 系统完整原则：质量体系文件应涵盖公司质量管理体系的所有要素，形成完整的质量管理体系。

4. 持续改进原则：质量体系文件应不断优化、完善，以适应公司发展需要。

第二章文件管理职责第四条公司质量管理部门负责质量体系文件的编制、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、替换、销毁等工作。

第五条各部门负责人对本部门质量体系文件的编制、执行和监督负责。

第六条各岗位人员按照本制度规定，使用、执行、维护质量体系文件。

第三章文件编制与修订第七条质量体系文件的编制应遵循以下程序：1. 收集相关资料，确定编制需求；2. 制定编制计划，明确编制人员、时间、任务等；3. 编制文件，确保文件内容完整、准确、规范；4. 审核文件，确保文件符合法规要求、科学合理、系统完整；5. 批准文件，由公司总经理或授权负责人签署；6. 分发文件，确保各部门、岗位人员及时获取。

第八条质量体系文件的修订应遵循以下程序：1. 发现文件不符合实际需求或存在问题时，提出修订申请；2. 质量管理部门组织审核修订申请，确定是否需要修订；3. 对需要修订的文件，按照编制程序进行修订；4. 审核修订后的文件，确保符合法规要求、科学合理、系统完整；5. 批准修订后的文件，由公司总经理或授权负责人签署；6. 分发修订后的文件，确保各部门、岗位人员及时获取。

第四章文件分发与保管第九条质量体系文件分发应按照以下要求进行：1. 文件分发应确保各部门、岗位人员及时获取；2. 受控文件应编号、加盖受控章，填写收发文记录；3. 文件分发应做好登记工作，确保文件分发到位。

引言：质量体系文件管理制度是一种组织或企业用来管理和控制各种质量相关文件的制度。

它对于确保产品或服务的质量、满足客户需求以及满足相关法规法规定是至关重要的。

本文将详细介绍质量体系文件管理制度的概述和各个方面的内容，以帮助组织或企业建立和改进其质量体系文件管理制度。

概述：1.质量体系文件管理制度的定义和重要性2.质量体系文件管理制度的目标和原则3.质量体系文件管理制度实施的基本步骤正文：一、质量体系文件管理的规划与编制1.确定质量管理体系文件的范围和目标2.制定和修订质量管理体系文件的程序和流程3.确定质量体系文件的标准和格式4.分配质量体系文件的编制责任和权限5.定期评审和更新质量体系文件二、质量体系文件的控制与发布1.对质量体系文件进行版本控制与变更管理2.确保质量体系文件的合规性和准确性3.确保质量体系文件的及时发布和传达4.实施质量体系文件的培训和指导5.追踪和记录质量体系文件的使用与效果三、质量体系文件的使用与管理1.制定和实施质量体系文件的使用规定2.建立和维护质量体系文件的索引和归档体系3.确保质量体系文件的易查性和可跟踪性4.风险评估和控制，确保质量体系文件的安全性5.审核和内审质量体系文件的有效性和适用性四、质量体系文件的审查与改进1.建立质量体系文件的审查机制和要求2.定期对质量体系文件进行评审和改进3.引入反馈机制，提升质量体系文件的效能4.积极运用科技手段，提高质量体系文件管理的效率5.持续改进和优化质量体系文件管理制度五、质量体系文件管理的效益与挑战1.提升组织或企业的质量管理水平和声誉2.加强对质量体系文件的法规合规性和风险控制3.提供有效的质量体系文件作为决策依据4.面临文件量庞大、更新频繁等挑战5.实现质量体系文件数字化和自动化的难题总结：质量体系文件管理制度是一个组织或企业确保质量管理体系良好运转的重要组成部分。

它的规范与合理实施对于提升产品或服务质量，满足客户需求以及遵循相关法规法规定具有重要意义。

质量体系文件管理制度范文质量体系文件管理制度一、总则为了规范和管理质量体系文件，确保质量相关文件的准确、完整、及时的使用和更新，提高质量管理水平，加强质量工作的有效运行，制定本质量体系文件管理制度。

本制度适用于公司质量体系文件的编写、审查、发布、执行和变更等工作。

二、质量体系文件编写原则1. 内容准确：质量体系文件的编写应准确反映实际情况，确保文件内容与实际操作相符。

2. 简明扼要：质量体系文件应简洁明了，条理清晰，避免冗长和重复。

3. 稳定一致：质量体系文件一经编写发布，除非有必要，不得随意修改，确保文件的稳定性和一致性。

4. 法律合规：质量体系文件的编写应符合相关法律法规和标准要求。

三、质量体系文件分类1. 管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指南等。

2. 相关记录：包括实施过程中生成的各类记录，如检测报告、检验记录、验证记录等。

四、质量体系文件编写流程1. 确定编写需求：根据公司质量管理工作需要，确定需要编写、修订或废止的文件。

2. 编写质量体系文件：质量体系文件的编写由专门的编写人员负责，根据实际情况撰写并审核。

3. 文件审核：由质量部门组织审核，确保质量体系文件的准确性和合法性。

4. 文件发布：审核通过的质量体系文件由质量部门发布，并在指定的地方进行保管，并通知相关人员。

五、质量体系文件变更管控1. 变更申请：任何对质量体系文件的变更需求都必须通过变更申请流程提交。

2. 变更评审：由负责相关事务的人员组成变更评审小组，评审变更申请的合理性和必要性。

3. 变更审批：经变更评审小组审批通过后，由质量部门负责人进行最终审批。

4. 变更执行：质量体系文件变更执行由负责质量管理相关工作的人员操作，并及时更新质量体系文件。

5. 文件废止：对于不再适用的质量体系文件，应及时进行废止，并通知相关人员。

六、质量体系文件的保密与传递1. 保密要求：对于涉及商业机密、技术秘密和个人隐私的质量体系文件，应严格保密，并建立相应的保密制度。

质量体系文件管理制度一、目的和范围1.目的：本制度的目的是规范企业质量体系文件的管理流程，确保文件的完整、准确和可追溯性，提高生产质量和管理效率。

2.范围：本制度适用于我司质量体系文件的编制、更改、发布、掌控和归档的全过程管理。

二、术语和定义1.术语：–质量体系文件：指包含政策、目标、程序、流程、工作引导书、作业引导文件、文件模板、技术规范和标准等在内的质量相关文件。

–制度文件：指由企业订立的规范性文件，用于规范企业内部各项管理活动的文件。

–工作引导书：指对特定工作进行具体说明和引导的文件。

–作业引导文件：指对生产、操作过程中的作业进行引导和规范的文件。

–技术规范和标准：指用于规范产品设计、生产和验收的技术文件。

2.定义：–质量体系文件管理：指对质量体系文件的编制、更改、发布、掌控和归档全过程的管理。

三、质量体系文件编制1.编制原则：–质量体系文件的编制应符合国家相关法律法规、行业标准和企业内部要求。

–编制人员应明确职责，充分研究相关文件，确保编制的文件准确、完整和可操作性。

2.编制流程：–订立编制计划：由质量管理部门依据企业实际情况订立质量体系文件编制计划，并报批。

–研究标准及要求：编制人员研究相关国家法律法规、行业标准和企业内部要求，了解需要编制的质量体系文件内容和格式。

–起草文件：依据研究结果，编制人员依照企业内部规范起草质量体系文件，确保文件内容准确、规范和可操作。

–审核修改：起草完成后，质量管理部门需组织内部专业人员进行文件的审核和修改，确保文件符合要求。

–审核通过：审核完成后，质量管理部门对通过审核的文件进行批准，并进行文件的编码和版本掌控。

–签署发布：质量管理部门将批准通过的文件进行签署，并依照文件发布程序对其进行发布。

–培训落实：质量管理部门组织相关人员对新发布的质量体系文件进行培训和落实，确保文件得到有效实施。

3.编制注意事项：–文件应简明扼要，语言准确，结构清楚，标识齐全。

–对于涉及到技术规范和标准的文件，应严格依照国家相关标准进行编写。

质量体系文件管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为保障企业质量管理体系文件的精准性、适时性和完整性，规范质量体系文件的管理，提高企业质量管理水平，订立本制度。

2.本制度遵从国家相关法律法规，依据企业质量管理体系文件编制和管理的要求，建立相应的管理和考核标准。

第二条适用范围1.本制度适用于企业质量体系文件的编制、审核、批准、发布、更新、存档和废止管理。

2.企业质量体系文件包括但不限于质量手册、程序文件、作业引导书、记录表和相应的附件。

第二章编配第三条质量体系文件类型1.质量体系文件分为质量手册、程序文件、作业引导书、记录表四种。

2.质量手册应包括企业质量目标、质量政策、组织结构、职责和权限、质量管理体系要素等内容。

3.程序文件应规范企业各项质量管理活动的实在步骤、流程和要求。

4.作业引导书应规范企业各项操作活动的实在操作方法、技术标准和注意事项。

5.记录表应规定记录各项质量管理活动的依据、方式和要求。

第四条质量体系文件编制责任1.质量手册由质量管理部负责编制、组织审核和批准。

2.程序文件由各部门负责相关工作的部门负责编制、组织审核和批准。

3.作业引导书由生产工艺部门和质量管理部门共同负责编制、组织审核和批准。

4.记录表由质量管理部门和相关工作部门共同负责编制、组织审核和批准。

第五条质量体系文件编制流程1.编制质量体系文件前，需明确编制目的、内容、格式和使用范围，并参考国家相关法律法规和标准。

2.编制人员应收集相关资料、讨论相关要求，并与相关部门进行协商和沟通。

3.编制人员应编写草稿并经内部审核，确保文件精准性和完整性。

4.完成内部审核后，编制人员提交至相应部门负责人审批。

5.经批准后，文件发布并通知相关部门。

第六条质量体系文件更新1.质量体系文件的更新应依据实际情况进行，确保文件的时效性和有效性。

2.各部门应定期检查、评估和修订质量体系文件，适时提出更新申请并经质量管理部门批准。

3.质量体系文件更新后，应适时通知相关部门并进行培训，确保文件在各个部门的有效实施。

质量体系文件管理程序质量体系文件管理程序1.目的本质量体系文件管理程序的目的是确保组织能够有效地管理和控制其质量体系文件。

此程序旨在指导组织内的所有员工进行文件管理的操作，并确保其质量文件的准确性、可访问性和合规性。

2.范围本程序适用于组织内所有与质量体系文件相关的活动，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录及报告等。

3.术语和定义(在这里列出本文档所用到的特定术语和定义，以确保所有读者对这些术语的理解一致性)4.文件控制4.1 文件标识所有质量体系文件应按照一致的标准进行标识，以确保易于识别和访问。

标识应包括文件名称、版本号、发布日期以及所属部门或责任人等信息。

4.2 文件编制和修订质量体系文件的编制和修订应由指定的责任人进行，并按照组织的变更控制程序进行管理。

在编制和修订过程中，应确保质量文件的准确性、完整性和一致性。

4.3 文件批准和发布质量体系文件的批准和发布应由指定的管理人员进行。

在发布新版本的质量文件时，应及时通知相关人员，并确保旧版本文件的废弃和有序替换。

5.文件存档和访问5.1 文件存储所有质量体系文件应存储在指定的文档管理系统或共享文件夹中，以确保其可靠性和安全性。

文件存储应符合组织的信息安全策略，并采取适当的备份和恢复措施。

5.2 文件访问和控制仅授权人员可以访问质量体系文件，以确保文件的机密性和完整性。

授权人员应按照需要进行文件的查阅、和打印等操作，并记录相关访问信息。

6.文件审查和验证为确保质量体系文件的有效性和适用性，应定期对文件进行审查和验证。

审查和验证的结果应记录下来，并进行相应的修订和改进。

7.文件培训和意识为了提高员工对质量体系文件的理解和应用，组织应定期进行相关培训和意识活动。

这些活动可以包括文件培训、沟通会议、内部考核等方式。

8.文件保留期限为了遵守相关法规和法律要求，质量体系文件应根据其分类和性质确定保留期限，并按照文件保留程序进行管理。

9.相关附件(列出本文档所涉及的附件及其相关信息，如文件名、版本、日期等)10.法律名词及注释(列出本文档所涉及的法律名词及其对应注释，以确保读者对这些名词的理解准确性)。

目的：建立质量体系文件管理制度，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。

范围：本制度适用于质量管理体系有关文件的管理。

责任：质量管理部负责本制度的实施。

内容：1、文件的编制：1.1质量管理体系文件主要包括质量管理制度、岗位质量职责、质量控制规程、记录和凭证资料等内容。

1.2公司编制的文件应有统一的格式：题目、编号、版本、修订次数、编制部门、审核人、批准人、起草日期、批准日期、执行日期等内容。

1.3为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晣，一文一号。

1.4编号构成：文件编号前2位英文字母为公司代码，后2位英文字母为文件类别代码；前3位阿拉伯数字为文件序号，后4位阿拉伯数字为年号，组合成文件编号。

例如：DC-QP-001-2024，DC代表公司，QP代表文件类别代码，001代表文件序号，2024代表年份。

1.5文件编号的应用：1.5.1.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置；1.5.2.质量管理体系文件的编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按有关；1.5.3.文件管理制度的规定进行；纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

2、文件的审批：2.1药品经营质量管理制度是公司内部的规定性文件，质管部完成编制初稿后，由质量副总经理组织相关部门负责人会审，起草人根据会审情况进行修改；2.2文件修改结束后，交质量副总审核，再由公司总经理批准实施。

3、文件的印制、发放：3.1正式批准执行的质量管理文件应由起草人或起草部门计数，交办公室统一印制、发放；3.2质管部负责质量文件的收、发建档，内容有：文件的题目、文件的编号、发放数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签字及日期。

4、文件的执行及监督检查：4.1质量管理制度、岗位质量职责和操作规程下发后，质管部应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行。

质量管理体系文件的控制标准规程质量管理体系文件的控制标准规程1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。

2．目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

3．适用范围：本程序适用于本企业各类质量相关文件的管理。

4．企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。

5．本企业质量管理体系文件分为四类，即：5.1质量手册类（规章制度、工作标准类）；5.2质量职责类；5.3质量管理工作程序与操作方法类；5.4质量记录类。

6．当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

7．文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

7.1编号结构文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号7.1.1 公司代码：7.1.2 文件类别：质量手册中质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

7.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

7.2文件编号的应用：7.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

7.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。